미국 식품의약국(FDA)은 최근 스웨덴 제약사 카무루스(Camurus)의 말단비대증 치료제 후보물질인 ‘CAM2029(제품명 오클라이즈, 성분 옥트레오타이드)’의 신약 허가 신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 밝혔습니다.

카무루스는 이번 CRL이 위탁생산(CMO) 시설의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 지적사항에 따른 것으로, CAM2029의 임상적 유효성이나 안전성과는 무관하다고 설명했습니다.

앞서 FDA는 “지난 2024년 9월 카무루스 CMO 시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항이 승인 전 만족할 수준으로 해소돼야 하며, 필요할 경우 시설 재실사를 진행할 수 있다”고 밝혔습니다. 아울러 제품 포장에 포함된 산소흡수제에 대한 라벨 변경도 권고했습니다.

카무루스에 따르면 해당 CMO 기업은 해당 지적사항에 대한 시정 및 예방조치(CAPA)를 완료하고, FDA에 개선 진행 상황을 지속적으로 공유했으며 재실사 준비를 마친 상태입니다.

FDA는 CAM2029의 NDA 재제출을 접수한 이후 새로운 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 부여할 예정입니다. 재제출 유형에 따라 통상 2개월 또는 6개월의 검토 기간이 적용됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25427

2024년 10월에 카무루스는 이미 같은 CMO 문제를 겪은 바 있음.

즉 제조 문제로 다시 신청했는데 또 빠꾸먹은것임

카무루스의 기존 상업화 제품은 모두 저분자물질,

CAM2029는 카무루스의 첫 "펩타이드" 상업화 물질

근데 제조 문제로 빠꾸먹고 2년째 승인 못받는 중

출처: 갓틴카페님 블로그

릴리/펩 본계약은 여전히 1000% 확신하는데... 삼닉 변동성에 주가가 계속 떨어지니 뭐라 할 말이 없네요
그냥 화이팅입니다

딜이 나올 수 밖에 없는 13가지 이유


1. SK팜테코 1개월 제형 API 생산
이걸 다시 스웨덴(카무루스)으로 보낸다는게 말이 될까?


2. SK팜테코 GGG(레타트루타이드) 원료 생산 정황
아직 임상 중인 약물을 벌써? 그것도 굳이 한국에서?


3. 카무루스 1상 아직 안들어감.
카무루스/릴리 본계약 벌써 1년이 지났다


4. 모든 측면에서 카무루스 대비 우위(PK, 바늘굵기 등)


5. 압도적인 PT403 휴먼 데이터


6. 작년말 추가 물질 포함 연장 계약
기존 물질 연구가 잘 안되었다면, 돈주고 추가 물질 추가 연구를 할리가 없음


7. 릴리 CEO의 계속된 힌트 : 평탄한 PK, 내약성 강조, 장기지속형 발언
카무루스는 평탄한 PK가 불가능하다


8. 26년 6월 골드만삭스 컨콜: 여러 과제들을 경쟁 시켜 가장 좋은 것을 고를 것 (Bake Off)
즉 카무루스 뿐만 아니라 다른 월제형도 편입시킬 것이라는 힌트


9. 릴리의 한국 7천억 투자 (비만 당뇨 알츠 임상할 것)


10. 올해 반드시 추수할 것이라는 최대표의 발언 (주총)


11. 2년간의 공동연구 후 딜이 없으면?
- 그간의 연구 결과의 소유권을 가릴 수가 없어서 법적 분쟁 가능성
- 그 공동연구 노하우를 경쟁사에게 뻇길텐데?


12. 만약에 딜이 안나온다면 PT403 다른 곳에 팔릴건데, 릴리는 PT404 외에 그걸 어찌 대응할건가?


13. 모든 최악의 경우를 가정하더라도 묶어놓기용으로라도 계약은 나와야 함
개인적으로는 묶어놓기용이 아닌 메인으로 나올 것이고, 물질 4개/최소 7조 이상 계약 예상

금일 매동을 보면 개미 투매가 나오는 상황임

주가는 1년전으로 회귀했음

그러나 1년전 대비 오히려 본계약 정황은 더욱 뚜렷해지고 있음

현재는 펀더멘털이 아닌 가격이 심리를 결정하고 있는 것 같음

냉정하게 생각해봐도 무조건 딜이 나올 수 밖에 없음

미국 바이오텍 지수(XBI)는 연중 최고가

금리가 문제가 아니라 삼닉 흡성대법이 문제...

XBI ETF 구성종목

요 ETF에 포함된 미장 바이오텍들도 국장 바이오랑 마찬가지로 할인율에 민감한 적자 중소 바이오텍임

그럼에도 신고가 중

참고로 실적나오는 빅파마가 포함된 헬스케어 ETF는 따로 있음 (XLV)


즉 매크로때메 국장 바이오텍이 무너지는게 아니라 온전히 수급불균형에 의한 것임

비만약 ‘위고비’ 개발사로 잘 알려진 노보노디스크의 최대주주인 노보홀딩스가 한국 바이오헬스 시장에서 ‘직접 투자’와 ‘신약 에셋 발굴’에 나섭니다. 노보홀딩스는 국내 벤처캐피탈(VC)인 프리미어파트너스가 운용하는 펀드에 출자하며 한국 시장과의 접점을 넓힌 데 이어, 향후 개별 바이오텍 투자뿐만 아니라 신약 자산을 기반으로 한 ‘뉴코(NewCo)’ 설립 모델까지 검토할 것으로 관측됩니다.

노보홀딩스가 아직 한국 내 직접 투자 기준이나 선호 자산을 구체적으로 공개한 단계는 아닙니다. 다만 투자 협력 가능성을 열어두면서 한국 바이오텍과의 접점이 펀드 투자뿐만 아니라, 에셋 기반의 협력으로도 확장될 수 있다는 점에서 주목됩니다.

아밋 카카르(Amit Kakar) 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 최근 진행된 <더바이오>와의 서면 인터뷰에서 “우리는 자산 발굴과 직접 투자를 이분법적으로 구분하지 않는다”며 “가치 창출 기회가 가장 크다고 판단되는 영역에 따라 양쪽 모두에서 협력할 것”이라고 밝혔습니다.

그러면서 그는 “한국에서는 아직 입지를 구축해 나가는 ‘초기 단계’”라며 “프리미어파트너스와의 협력을 포함한 파트너십을 통해 시장과 접점을 넓히고 있으며, 한국 내 투자 기회에 대한 이해도를 높이고 있다”고 덧붙였습니다.

노보홀딩스가 한국 바이오 시장을 바라보는 관점은 아시아 투자 전략 확대의 연장선에 있습니다. 앞서 회사는 2021년 ‘싱가포르’에 아시아 투자 플랫폼을 구축한 이후, 중국과 일본 등을 중심으로 투자와 파트너십을 확대해왔습니다.

카카르 노보홀딩스 아시아 총괄 매니징 파트너는 “아시아는 헬스케어 수요 증가, 만성질환 부담 확대, 고령화, 혁신 역량 강화가 맞물리면서 글로벌 헬스케어 지형에서 장기적으로 전략적 중요성이 큰 지역”이라며 “아시아는 혁신의 원천인 동시에, 장기 자본의 투자처가 될 수 있다”고 설명했습니다.

현재로선 초기 단계의 혁신 자산에 투자하는 방안에 무게가 실립니다. 실제 노보홀딩스는 임상 진입 전 단계부터 임상1상 수준의 에셋이 주요 검토 대상이라고 밝힌 바 있습니다. 투자 규모 역시 초기 자산 발굴에 맞춰 설계돼 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25751

참고로 노보홀딩스는 예전에 카탈란트를 인수한 바 있음

릴리와의 CDMO 경쟁에서 밀리지 않기 위해 인수

릴리는 카탈란트의 고객이기도 했음

초기임상 에셋 인수 검토

올해 하반기 남은 바이오 이벤트들
(기술이전은 높은 가능성)

-펩트론 릴리 본계약
-알테 기술이전 2건
-한미약품 UCN2 기술이전
-디앤디파마텍 DD-01 기술이전
-코오롱티슈진 TC-G 임상3상 탑라인
-지아이이노베이션 GI-101 기술이전
-큐리언트 이중페이로드 론자 공동개발
-보로노이 나이브 투약


<그 외 언제든 나올 수 있는 이벤트>
-에이비엘바이오 BBB 추가기술이전
-리가켐바이오 플랫폼딜
-알지노믹스 RZ-003,004,In vivo Car-t
-올릭스 파이프라인, 듀얼타겟딜
-이뮤노반트 피인수
-오름테라퓨틱스 파이프라인 기술이전


그냥 기억나는거 줄줄이 적어서 누락한 종목 있어도 섭섭해하지 않기

XBI 신고가 갔는데 인간적으로 바이오 반등좀 가자

수급과는 별개로 국내 바이오 역대급으로 잘하고 있는 것 같은데

로킷헬스케어 상한가 갔네요
잘모르는 회사인데 어쨋든 바이오에서 호재가 워킹하고 있다는게 중요한 것 같습니다

전태연 알테오젠 대표 "추가 기술수출 협상 막바지"
https://www.hankyung.com/article/202606244463i

한올바이오도 쌔네요

한올바이오의 핵심 대전제는...

"Deep IG reduction으로 FcRn억제제의 베스트인클래스를 노릴 수 있는가?"

예전에는 위 대전제에 회의적이었고..FcRn억제제는 이미 낡아버린 에셋이라 생각했으나..

얼마전 IMVT-1402의 RA 임상 서프라이즈로 위 전제를 상당 부분 입증했고

이뮤노반트가 연일신고가 세우면서 피인수 기대감 높이고 있는 상황

듀얼페이로드 ADC 공동개발한다고 함

=> 펩의 항체(PAb001)
=> 디바이오팜의 링커/페이로드

요즘 ADC는 무난한 단클론항체+페이로드로는 경쟁력이 없음


1) 타깃이 쌈박하거나
=> KRAS를 노리는 에임드바이오


2) 이중항체거나
=> 에이비엘바이오 등


3) 차별화된 접합기술과 Topo1i 외 페이로드을 통해 기존 ADC 2차시장 노리거나
=> 리가켐바이오의 LCB14


4) 듀얼페이로드
=> 다수의 중국회사, 큐리언트 QP101


5) DAC, iADC처럼 페이로드가 완전 특이하거나...
DAC는 TPD 페이로드
iADC는 ICI(면역항암제) 페이로드


펩트론은 MUC1이라는 비주류 타깃과 듀얼페이로드를 통해 차세대 ADC 경쟁력 확보하려는 것임 (즉 1번과 4번 케이스)