☝️ Описание препарата "Зепатир"
✅ «Зепатир» в качестве монотерапии назначают взрослым больным в возрасте старше 18 лет, у которых диагностирован хронический вирусный гепатит С 1-а, 1b или 4-го генотипа. В состав каждой таблетки препарата входят фиксированные дозы ингибитора белка NS3/4A гразопревИра (100 мг) и ингибитора белка NS5A элбасвИра (50 мг). Благодаря специфической генетической маркировке оба ингибитора проникают вглубь структуры вируса HCV и угнетают репликацию его РНК.

✅ ГразопревИр и элбасвИр подавляют вирусные белки NS3/4A (сериновую протеазу) и NS5А (репликазу), которые необходимы вирусу гепатита С для размножения и сборки новых вирусных частиц. Максимальная концентрация активных действующих веществ наблюдается в плазме крови через 3-6 часов после приема одной таблетки препарата.

💊 Таблетки «Зепатир» имеют двояковыпуклую продолговатую форму и покрыты пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На одной стороне таблетки нанесена гравировка «770», другая сторона таблетки гладкая.

Противопоказания к приему Зепатира
🆘 Абсолютными противопоказаниями к началу лечения препаратом «Зепатир» являются:

✅ возраст больного гепатитом С меньше 18 лет (клинические испытания безопасности и эффективности препарата среди больных данной возрастной группы не проводили);
✅ беременность на любом сроке (клинические испытания безопасности и эффективности среди беременных женщин не проводили);
✅ наличие у пациента какой-либо сопутствующей злокачественной опухоли, которая требует первоочередного лечения;
✅ тяжелая дисфункция печени, связанная с субкомпенсированным или декомпенсированным циррозом печени функционального класса Child-B или Child-C;
✅ врожденная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, приобретенный дефицит лактозы;

🆘 Вместе с какими препаратами нельзя принимать Зепатир?
«Зепатир» нельзя принимать одновременно с целым рядом лекарственных препаратов, в числе которых:

✅ ингибиторы (блокаторы) полипептида 1В, переносящего анионы органического происхождения – рифампицИн, дарунавИр, атазанавИр, лопинавИр, саквинавИр, кобицистАт, циклоспорИн;
✅ препараты, которые индуцируют (активизируют) цитохром Р450 3А (CYP3A) или P-gp (Р-гликопротеин) – карбамазепИн, эфавирЕнз, фенитоИн, бозентАн, этравирИн, модафинИл, кетоконазОл;
✅ различными противовирусными (ВИЧ) препаратами – атазанавИр/ритонавИр, дарунавИр/ритонавИр, лопинавИр/ритонавИр, саквинавИр/ритонавИр, типранавИр/ритонавИр;
✅ препараты, которые содержат компоненты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
☝️ Зепатир следует принимать с осторожностью одновременно со следующими лекарственными препаратами:

❗️дабигатрАна этексилАтом, антагонистами витамина К, аторвастатИном, розувастатИном, флувастатИном, ловастатИном, симвастатИном, такролИмусом, сунитинИбом.

☝️ Особенности приема таблеток «Зепатир»
✅ Долгосрочные пост-маркетинговые исследования последействия и безопасности препарата «Zepatier» на человеческий организм продолжаются до сих пор во многих странах мира. Поэтому необходимо принимать во внимание возможность манифестации еще не установленных нежелательных явлений и побочных эффектов, которые могут быть связаны с применением данного препарата.

✅ Так, в частности, во время курса лечения ингибиторами Гразопревир (100 мг) + Элбасвир (50 мг) необходим регулярный лабораторный контроль сопутствующей хронической HBV-инфекции в части ее реактивации у пациентов с HBsAg+ и/или anti-HBc+. Таким больным рекомендуют проводить ПЦР-тестирование ДНК HBV в плазме крови во время курса лечения и еще в течение 12-ти недель после окончания терапии.

☝️ Беременность
На сегодняшний день нет достоверных сведений о характере влияния препарата «Зепатир» на организм беременных женщин. В то же время результаты доклинических исследований с участием экспериментальных животных не выявили какого-либо негативного влияния комбинации молекул-ингибиторов гразопревир и элбасвир на развитие эмбриона крыс и морских свинок даже в больших дозах, которые значительно превышали терапевтические дозы, назначаемые людям. Компания-производитель MSD допускает использование препарата «Зепатир» у беременных женщин больных гепатитом С в тех случаях, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия на плод.

☝️ Период лактации и грудного вскармливания
✅ В настоящее время нет достоверных данных о способности препарата Зепатир проникать в грудное молоко у людей. Изучение на крысах показало, что элбасвир и гразопревир выводятся с молоком в период лактации у крыс. Примечательно, что содержание элбасвира в грудном молоке значительно выше, чем гразопревира. В плазме кормящего животного активных веществ меньше, чем в молоке. Вред для потомства, вскормленного самками крыс после воздействия гразопревиром и элбасвиром, не выявлен.
💊 Перед тем как назначить препарат «Зепатир» женщине с гепатитом С, которая кормит ребенка грудным молоком, необходимо объективно оценить и сопоставить вероятность развития нежелательных последствий для ребенка и положительного воздействия лечения на организм матери.

☝️ Фертильность
✅ Достоверной и объективной информации, которая подтверждала бы негативное влияние таблеток Зепатир на способность зачатия ребенка у людей нет. При экспериментах на крысах особям обоих полов в желудок вводили гразопревир и элбасвир в дозировках выше, чем рекомендовано для людей. На момент окончания исследования каких-либо нарушений фертильности у животных не наблюдали.

☝️ Побочные эффекты и нежелательные явления
Во время лечения препаратом «Зепатир» в режиме монотерапии (без Рибавирина) развитие побочных эффектов и нежелательных явлений, включая разнообразные клинические симптомы и отклонения лабораторных показателей от нормы, чаще всего регистрируют у пациентов, которые не соблюдают рекомендации врача, нарушают режим приема таблеток и/или не уделяют должного внимания контролю межлекарственных взаимодействий. Для устранения возникших нежелательных реакций или побочных эффектов некоторым больным дополнительно назначают симптоматическое лечение.

💊 В числе наиболее частых нежелательных явлений, связанных с приемом таблеток «Зепатир», следует отметить:

✅ быструю утомляемость и усталость (очень часто);
✅ головную боль и/или головокружение (очень часто);
✅ полное или частичное отсутствие аппетита;
✅ нарушение сна вплоть до бессонницы;
✅ тревожность, депрессию;
✅ тошноту, диарею, сухость во рту, рвоту;
✅ болезненные ощущения в животе, эпигастральной области;
✅ кожный зуд и выпадение волос;
✅ боли в суставах и мышцах;
✅ повышение уровня общего билирубина не более чем в 2-5 раз по сравнению с верхней границей нормы;
✅ повышение уровня активности АЛТ не более чем в 5-10 раз по сравнению с верхней границей нормы.

👉 Некоторые факты про гепатит С
❗️От момента инфицирования и до момента полного уничтожения вируса HCV больной гепатитом С является потенциальным источником опасного заболевания для близких людей.

❗️У 8 из каждых 10 вновь заразившихся острый гепатит С через 6 месяцев после заражения плавно переходит в хроническую форму, потому что иммунная система не может самостоятельно справиться с вирусом HCV ввиду его высокой изменчивости. От момента заражения и затем в течение неопределенно длительного времени больной гепатитом С, как правило, не испытывает практически никаких неприятных субъективных ощущений.

☝️ Инкубационный период гепатита С, длительность которого может варьировать от 2 недель (15-18 суток) до 2 месяцев (50-60 суток), у большинства больных проходит незаметно. После окончания инкубационного периода наступает острая фаза заболевания и появляются следующие симптомы:

✅ общая слабость и недомогание;
✅ повышение температуры тела в сочетании с ломотОй во всем теле, болями в мышцах и суставах (гриппоподобный синдром, артралгический синдром);
✅ чувство тяжести в области печени, правого подреберья и/или в эпигастрии;
✅ снижение или полное отсутствие аппетита, тошнота, рвота;
✅ транзиторный кожный зуд;
✅ едва заметное желтушное окрашивание кожи, склер и слизистых оболочек (этот симптом бывает редко, не более чем у 5-7% больных).
🆘 Если не проводить противовирусную терапию, то через 18-20 лет после заражения у 70 процентов больных формируется HCV-ассоциированный цирроз печени. В том случае если на момент начала противовирусной терапии у больного уже имеет место цирротическая стадия заболевания добиться полного выздоровления бывает довольно трудно.

💊 Способ применения препарата "Зепатир" и режимы лечения при разных генотипах вируса HCV
✅ Начать лечение препаратом «Зепатир» – это значит взять правильный курс на освобождение организма от коварного вируса HCV и полное выздоровление от гепатита С. «Зепатир» принимают всего по одной таблетке (grazoprevir 100 мг / elbasvir 50 мг), один раз в день, вне зависимости от времени приема и типа пищи. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, нужно обязательно проглатывать целиком, таблетку нельзя разжевывать и разламывать.

✅ Препарат практически полностью (не менее 95% введенной дозы) выводится из организма с кишечным содержимым через кишечник, в моче обнаруживают не более 1% введенного препарата. Разовая доза Зепатира строго фиксирована в одной таблетке (гразопревИр 100 мг + элбасвИр 50 мг) и не зависит от массы тела, индекса массы тела, пола и возраста пациента.

👉 Рекомендации по длительности приема препарата «Зепатир» для лечения пациентов с хронической HCV инфекцией и компенсированным хроническим диффузным заболеванием печени, включая больных с компенсированным циррозом печени функционального класса Child-A (не более 6-ти баллов по шкале Child-Pugh) в режиме первичной безинтерфероновой терапии представлены ниже:

✅ 1а генотип HCV: длительность курса лечения больных с 1а генотипом вируса HCV и уровнем вирусной нагрузки РНК ВГС не выше 800.000 МЕ/мл составляет 12 недель; если уровень виремии RNA HCV превышает показатель 800.000 МЕ/мл больному дополнительно назначают неспецифический противовирусный химиопрепарат рибавирин и увеличивают длительность курса первичной безинтерфероновой терапии до 16-ти недель;
✅ 1b генотип HCV: больным с 1b генотипом HCV препарат назначают на 12 недель вне зависимости от уровня вирусной нагрузки RNA HCV в плазме крови; 8-ми недельный курс первичной безинтерфероновой терапии препаратом «Зепатир» можно рассматривать для тех пациентов, которые проходят противовирусную терапию в первый раз и у которых нет продвинутого печеночного фиброза или цирроза печени по результатам гистологического исследования ткани печени (METAVIR F0-F2) или по результатам неинвазивных методов исследований;
✅ 3 генотип HCV: пациентам с 3 генотипом HCV, которые проходят противовирусную терапию впервые, «Зепатир» назначают в комбинации с препаратом «Совальди» (софосбувир, 400 мг) на 12 недель;
✅ 4 генотип HCV: при 4-м генотипе HCV «Зепатир» назначают на 12 недель только тем пациентам, которые проходят противовирусную терапию впервые и у которых уровень вирусной нагрузки РНК ВГС в плазме крови не превышает 800.000 МЕ/мл; если уровень виремии RNA HCV превышает 800.000 МЕ/мл терапию усиливают рибавирином и курс лечения увеличивают до 16 недель.

☝️ Преимущества лечения «Зепатиром»
✅ К неоспоримым преимуществам препарата «Зепатир» следует отнести высокую противовирусную эффективность, удобную для применения таблетированную форму, несложные правила приема и простые условия хранения. Таблетки небольшого размера, светло-коричневой окраски, двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой.

✅ «Зепатир» принимают всего по одной таблетке один раз в день. Проходя курс лечения с помощью препарата «Зепатир», пациенту не нужно делать болезненные внутримышечные или внутривенные инъекции или лежать под капельницами во время длительных внутривенных инфузий.

✅ Полное излечение от хронического гепатита С после 8-ми или 12-ти недель безинтерфероновой противовирусной терапии с помощью таблеток зепатир регистрируют не менее чем у 95% пациентов.