Также хотел обратить внимание на проблему нарушения прав патентообладателей в закупках лекарственных препаратов. Весь 2025 год мы рассматривали заявки с учетом (или без учета) писем ФАС России. Под конец года письма были отозваны, а суды массово поддержали позицию об отсутствии у комиссии заказчика полномочий по проверке соблюдения прав патентообладателей. Казалось, поставлена точка.
Но в правоприменительной практике вновь данный вопрос становится актуальным после решения Верховного Суда РФ от 16.03.2026 № 305-ЭС25-15716 по делу № А40-264483/2024 о правомерности решения ФАС России в отношении Акситиниба. Затем аналогичное решение было принято в отношении Руксолитиниба (См. постановление Девятого ААС от 08.06.2026 по делу № А40-301763/2024) и Осимертиниба (См. постановление СИП от 07.04.2026 по делу № А40-315385/2024).
С учетом этой судебной практики правообладатели вновь начали активно жаловаться на действия комиссии заказчика в части незаконного признания заявки с предложением дженерика соответствующей извещению. К примеру, решением Омского УФАС России от 08.09.2026 № 055/06/105-989/2026 такая жалоба была признана обоснованной. По мнению антимонопольного органа, следовало отклонить заявку на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ (как ранее и указывалось в отозванных письмах ФАС России). Выскажу собственное мнение.

В соответствии с ч. 1 ст. 57 Закона № 61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Согласно п. 4 ст. 1252 ГК РФ, ч. 2 ст. 59 Закона № 61-ФЗ изъятие из обращения и уничтожение контрафактных лекарственных препаратов осуществляется только судом.
В силу п. 7 ст. 32 Закона № 61-ФЗ Минздрав России принимает решение об отменен государственной регистрации лекарственного препарата в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.
При этом судебных решений, в которых товары-дженерики были бы признаны контрафактными, не имеется.
Приведенные выше решения судов касались правомерности решений ФАС России о недобросовестной конкуренции, а не собственно признания препаратов контрафактными и изъятия из оборота или отмены государственной регистрации в порядке ст. 32 Закона № 61-ФЗ. Более того, такой спор сейчас рассматривается АС города Москвы (№ 40-147465/2024). И, что любопытно, ходатайства об обеспечительных мерах в виде запрета на ввод дженерика в гражданский оборот суд отклонил (см. постановление Девятого ААС от 24.04.2026 по делу № А40-147465/2024).
Иными словами, факт недобросовестной конкуренции судами подтвержден, однако не установлен факт контрафактности для исключения лекарственного препарата из ГРЛС (как минимум, пока).
Предписания в решениях ФАС России от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024, от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-76/2024 и др. о прекращении ввода в гражданский оборот препаратов-дженериков до истечения срока патентной защиты выданы конкретному хозяйствующему субъекту, а не заказчикам, в силу чего не могут порождать обязанности у заказчиков или их комиссий.
С учетом изложенного, считаю приведенную в решении Омского УФАС России аргументацию неверной и фактически налагающей на комиссии заказчика контроль за исполнением предписаний ФАС России, что недопустимо в силу принципа равенства участников гражданских правоотношений (п. 1 ст. 1 ГК РФ).
А ссылка антимонопольного органа на применение п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ ввиду нарушения раздела 13 Типового контракта не выдерживает никакой критики: комиссия заказчика не может отклонить заявку за недостоверные сведения в отношении обязательства, которое еще даже не началось (контракт ведь не заключен на момент рассмотрения заявок). Аналогичные выводы делают и суды (См. постановление Восьмого ААС от 24.04.2026 по делу № А70-17999/2025).

Однако суть решения считаю верной: если комиссия заказчика обладала информацией о невозможности исполнения обязательства участником закупки на предложенных им условиях, комиссия должна была отклонить заявку участника закупки.
Суды признали правомерными решения и предписания ФАС России о недобросовестной конкуренции с нарушением ст. 14.5 Закона № 135-ФЗ. Предписания содержат прямое обязательство нарушителя прекратить ввод в гражданский оборот препарата-дженерика, о котором нарушитель узнал в момент вынесения решения (то есть 20.11.2024). Ввод в оборот препаратов после указанной даты противоречил предписанию ФАС России, то есть был неправомерным. Согласно ГРЛС срок годности препарата, сопровождаемого РУ № ЛП-№(003574)-(РГ-RU), составляет 2 года. Следовательно, без нарушения предписания ФАС России последней датой ввода препарата в оборот было 20.11.2024.
С учетом срока годности такой препарат выйдет из оборота ввиду истечения срока годности 20.11.2026. Следовательно, при наличии даже минимального остаточного срока годности в контракте (к примеру, 8 месяцев на дату поставки) рассматриваемый препарат не будет соответствовать извещению, что является основанием для отклонения по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.
Предвосхищая возможный контраргумент о том, что на сайте РЗН имеются сведения о вводе в гражданский оборот дженериков и после 20.11.2024, отмечу следующее. Росздравнадзор в силу ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ и постановления Правительства РФ от 31.05.2025 N 815, приказа Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 фиксирует сведения, полученные от производителей и импортеров лекарственных средств. Ведомство не дает оценку нарушений антимонопольного законодательства, поскольку приведенными выше нормативными актами это не предусмотрено.
Иными словами, нельзя фактом наличия в гражданском обороте серий (партий) лекарственного препарата в противоречии с решением и предписанием ФАС России, доказать добросовестность участника закупки.
А ссылки на ст. 10 ГК РФ (о том, что добросовестность участника закупки предполагается) для целей допуска заявки не могут быть учтены, если комиссия заказчика обладает информацией о наличии решения и предписания антимонопольного органа о недобросовестной конкуренции. Иное будет противоречить п. 4 ст. 1 ГК РФ.

В чем принципиальная разница моей позиции от позиции Омского УФАС России:
Во-первых, я исхожу из того, что комиссия заказчика не обязана знать решения и предписания антимонопольной службы о недобросовестной конкуренции в отношении участников закупки. Это не нормативный акт, поэтому презумпции знания здесь быть не может. Однако если комиссия заказчика осведомлена о таких решениях (что с учетом почти 2-х лет споров в антимонопольных органах и судах по этим же препаратам можно презюмировать), она обязана учитывать их при принятии решения об отклонении/допуске заявок.
Во-вторых, комиссия заказчика не разрешает вопросы права, а работает с фактами. Для отклонения заявки по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ необходимо разрешить вопрос права: признать, что предложенный к поставке препарат контрафактный. А для отклонения по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ достаточно произвести нехитрый расчет, аналогичный приведенному выше.
В-третьих, отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ содержит риски для комиссии заказчика в виде исков участников закупки о взыскании убытков, если суды не установят факт контрафактности и не отменят регистрацию препаратов. Действительно, для отклонения по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ необходимо конкретизировать, что именно в заявке было недостоверно. С учетом приведенной выше позиции Восьмого ААС доказать это будет проблематично. А вот с п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ я таких проблем не вижу.

В заключение отмечу, что сам факт того, что уже 2 года мы обсуждаем эту тему с весьма незначительным продвижением вперед, свидетельствует об отсутствии в российском законодательстве простого и действенного механизма защиты прав правообладателей. А переложение всей ответственности на заказчиков вряд ли можно назвать таким механизмом.

Добрый день! Давно не публиковал посты в канале, исправляюсь))
Во-первых, в октябре подготовили итоговую верстку моей новой книги в партнерстве с Росэлторгом. Так что в ноябре есть все шансы увидеть печатную версию. Текст подготовил еще летом и уже 5 раз переписывал, благодаря активности регуляторов (в первую очередь, по части нац режима). Книга содержит пошаговые алгоритмы ключевых действий контрактной службы по закупкам медицинских товаров. Фактически это мануал (настольная книга) как для ежедневного использования в работе, так и обучения новых сотрудников. Убежден, она найдет своего читателя!

Во-вторых, обновили перечень СЗЛС

💊❗️Правительство расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств

📑 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 13.10.2026 № 2895-р
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610150032

В-третьих, приглашаю всех заинтересованных принять участие в моем вебинаре 22.10.2026. Участие бесплатное. Ссылка для регистрации: https://www.roseltorg.ru/education/den-zakazchika-zakupki-lekarstvennykh-preparatov-i-medicinskikh-izdeliy-itogi-2026-goda

А завтра приму участие в заседании экспертного совета ТПП РФ по закупкам в здравоохранении. Постараюсь донести ключевые проблемы нац режима в закупках МИ до Минфина и Минпромторга. Трансляция по ссылке: https://rutube.ru/video/652dbca656b850f1b192f24141458e7a/

Свою презентацию с предложением совершенствования регулирования размещу после выступления

Минфин - про применение новой редакции п.1.2 ч.1 ст.95 Закона 44-ФЗ

Три вопроса и три ответа:

Вопрос 1. Можно ли несколько раз менять количество при условии однократного изменения цены.

Ответ (как я его понял): да, можно


Вопрос 2: Распространяется ли норма про «однократное» увеличение цены на 30%-ное увеличение медицинских контрактов?

Ответ: да, распространяется (напомню, что это станет актуально с 01.01.2027).

Вопрос 3: как считать цену при изменении многопозиционного контракта по п.1.2 ч.1 ст.95, если до этого единичные расценки были изменены (т.е.уже не соответствуют формуле начальная цена единицы - % снижения по результатам закупки)?

Ответ (дискуссионный):

по мнению Департамента, если до внесения изменений в контракт на основании пункта 12 части 1 статьи 95 Закона № 44-ФЗ были применены иные предусмотренные Законом № 44-ФЗ основания для изменения цены контракта, в целях применения пункта 12 части 1 статьи 95 Закона № 44-ФЗ используется цена единицы товара, работы, услуги, определенная с учетом таких изменений.

Текст запроса размещу в комментарии к посту.

Интересное письмо Минфина по новому пункту 1.2 ст 95. Обсудим на вебинаре

И еще один анонс. Завтра в 9 по Москве состоится вебинар с моим участием по закупкам ЛП и МИ в рамках 223-ФЗ. Кому интересно, вот ссылка для регистрации: https://stream.kontur.ru/landings/842db105-7985-4af1-90ca-4a8e7bbeb072?utm_source=gal&utm_medium=gal&utm_campaign=gal

Добрый день, коллеги! Как и обещал публикую свои слайды из конференции ТПП РФ.

Ключевые предложения:
1. Для противодействия недобросовестной конкуренции с указанием номера РРПП товара, не отвечающего требованиям заказчика: подготовка письма ФАС России в адрес территориальных управлений о том, что при рассмотрении жалоб, связанных с отклонением (незаконным допуском) заявок ввиду применения (неприменения) защитных мер, необходимо возложить на заявителя обязанность по доказыванию возможности производства товара, включенного в РРПП/ЕРПТ, с указанными в заявке характеристиками. К примеру, письмом производителя такого товара.
Такой вариант действий как снизит привлекательность недобросовестных практик, так и предоставит производителям товаров, включенных в РРПП/ЕРПТ, необходимый контроль за цепочкой поставки их товаров заказчикам для своевременного пресечения поставок фальсифицированной продукции.
2. Для исключения срыва обеспечения лечебного процесса недобросовестными поставщиками, предоставляющими недостоверные сведения о возможности поставки продукции, включенной в РРПП/ЕРПТ:
Предоставить возможность заключения контракта без проведения новой конкурентной процедуры с лицом, которое было отклонено исключительно ввиду применения п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ (иные основания не были указаны в протоколе) в случае, если контракт с победителем не был исполнен по причине отказа от исполнения контракта заказчиком.
Такая норма полностью соответствует уже применяемой ч. 8 ст. 52, ч. 17.1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ и необходима для повышения эффективности процедур в здравоохранении. Для исключения злоупотреблений логично предусмотреть согласование заключения контракта с контрольным органом.
Возможная формулировка: «В случае принятия заказчиком решения об одностороннем отказе от исполнения контракта в соответствии с частями 9 или 15 настоящей статьи и невозможности применить часть 17.1 настоящей статьи, заказчик вправе осуществить закупку у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с пунктом 25 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона с лицом, подававшим заявку на участие в закупке, завершившейся односторонним отказом заказчика, и чья заявка была отклонена на основании исключительно пункта 4 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона. При этом заключение контракта с заказчиком не является обязательным для такого участника закупки».