Минфин предложил скорректировать правила национального режима при госзакупках
Ведомство подготовило проект изменений в постановление № 1875 (о национальном режиме при госзакупках) и в смежное регулирование по закупкам у МСП (постановление № 1352).
Что меняется в национальном режиме (ПП № 1875)
🔹 Отдельный механизм для товаров УИС — учреждения и предприятия уголовно-исполнительной системы смогут подтверждать российское происхождение продукции по упрощённой процедуре (если товар уже есть в реестре российской промышленной продукции — механизм не потребуется).
🔹 Новое исключение — ограничения нацрежима не будут применяться при закупках у единственного поставщика товаров, произведённых учреждениями и предприятиями УИС (по 44-ФЗ).
🔹 Уточнение подтверждения возможности производства в РФ — заказчик должен направлять запросы не менее чем трём субъектам промышленной деятельности по каждому товару в отдельности. Правило распространяется в том числе на продукцию, поставляемую при выполнении работ или услуг.
Что меняется в закупках у МСП (ПП № 1352)
🔹 Обеспечение заявок — участники смогут выбирать: блокировка средств на спецсчёте либо независимая гарантия.
🔹 Удержание обеспечения — если в течение квартала на одной электронной площадке отклонят три и более заявки одного участника по установленным основаниям, обеспечение каждой третьей такой заявки будет перечисляться заказчику. Отклонения, признанные судом или ФАС незаконными, не учитываются.
🔹 Симметричная ответственность — если договор устанавливает штрафы/пени для поставщика, такая же ответственность должна быть предусмотрена и для заказчика. Размер ежедневной пени для поставщика не может превышать пени за задержку оплаты со стороны заказчика.
🔹 Срок оплаты субподрядчикам — для договоров с МСП, привлекаемыми в качестве субподрядчиков, срок оплаты ограничивается семью рабочими днями после подписания документа о приёмке.
Сроки
Поправки по закупкам у МСП в случае принятия вступят в силу с 1 января 2027 года.
Суть: Минфин продолжает настраивать механизмы госзакупок — ужесточая требования к подтверждению локализации, но одновременно смягчая условия для участников из МСП и УИС.
Ведомство подготовило проект изменений в постановление № 1875 (о национальном режиме при госзакупках) и в смежное регулирование по закупкам у МСП (постановление № 1352).
Что меняется в национальном режиме (ПП № 1875)
🔹 Отдельный механизм для товаров УИС — учреждения и предприятия уголовно-исполнительной системы смогут подтверждать российское происхождение продукции по упрощённой процедуре (если товар уже есть в реестре российской промышленной продукции — механизм не потребуется).
🔹 Новое исключение — ограничения нацрежима не будут применяться при закупках у единственного поставщика товаров, произведённых учреждениями и предприятиями УИС (по 44-ФЗ).
🔹 Уточнение подтверждения возможности производства в РФ — заказчик должен направлять запросы не менее чем трём субъектам промышленной деятельности по каждому товару в отдельности. Правило распространяется в том числе на продукцию, поставляемую при выполнении работ или услуг.
Что меняется в закупках у МСП (ПП № 1352)
🔹 Обеспечение заявок — участники смогут выбирать: блокировка средств на спецсчёте либо независимая гарантия.
🔹 Удержание обеспечения — если в течение квартала на одной электронной площадке отклонят три и более заявки одного участника по установленным основаниям, обеспечение каждой третьей такой заявки будет перечисляться заказчику. Отклонения, признанные судом или ФАС незаконными, не учитываются.
🔹 Симметричная ответственность — если договор устанавливает штрафы/пени для поставщика, такая же ответственность должна быть предусмотрена и для заказчика. Размер ежедневной пени для поставщика не может превышать пени за задержку оплаты со стороны заказчика.
🔹 Срок оплаты субподрядчикам — для договоров с МСП, привлекаемыми в качестве субподрядчиков, срок оплаты ограничивается семью рабочими днями после подписания документа о приёмке.
Сроки
Поправки по закупкам у МСП в случае принятия вступят в силу с 1 января 2027 года.
Суть: Минфин продолжает настраивать механизмы госзакупок — ужесточая требования к подтверждению локализации, но одновременно смягчая условия для участников из МСП и УИС.
❤1😁1
Forwarded from Право на здоровье
🤝 Российский научный фонд поддержит шесть проектов в области биоэкономики грантами до 100 млн рублей в год
👉 Российский научный фонд определил шесть проектов-победителей конкурса грантов имени Евгения Велихова. Исследования охватят генную терапию, биофармацевтику, искусственный интеллект, синтетическую ДНК и промышленную биотехнологию.
Среди поддержанных проектов:
🔹 Сеченовский университет создаст производственную платформу для терапии хронического гепатита B с использованием технологии редактирования генома CRISPR-Cas9. Заказчик — «Р-Фарм».
🔹 ФИЦ биотехнологии РАН разработает с применением искусственного интеллекта платформу для создания белков с заданными функциями. Заказчик — НИЦ «Курчатовский институт».
🔹 Еще один проект ФИЦ биотехнологии РАН посвящен созданию синтетических родительских клеток CHO для получения нового поколения клеток-продуцентов биофармацевтических субстанций. Заказчик — завод «Медсинтез».
🔹 МФТИ разработает технологию высокоскоростной автоматизированной многоканальной записи цифровой информации в синтетическую ДНК. Заказчик — Сбербанк.
🔹 «Биопрактика» займется технологией получения пищевого микробного белка из бактерий, выращиваемых на метане. Заказчик — СИБУР.
🔹 Альметьевский государственный технологический университет «Высшая школа нефти» разработает систему прогнозирования характеристик микроорганизмов для нефтяной промышленности. Заказчик — «Татнефть».
〰️ Размер каждого гранта составит от 50 млн до 100 млн рублей в год. Проекты рассчитаны на 2026–2030 годы, заказчики должны обеспечить софинансирование в размере 10–50% от суммы гранта.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Среди поддержанных проектов:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤2😁1
Forwarded from Без полиса не приму
Сегодня в подборке два письма ФФОМС/Минздрава
О чем они говорят
👨🏻⚕️ Наиболее свежее – об оплате наставничества. Если коротко: платить наставнику из средств ОМС можно, только если наставничество идет по направлению, где у клиники есть лицензия и объемы в территориальной программе ОМС, и только в той доле, которую ОМС занимает в доходах клиники.
Стандартная, стоит отметить, формула для целевых расходов. Разъяснение касается наставничества над молодыми специалистами, принятыми в штат.
🔏 Второе письмо под неофициальным лозунгом «все в дом, все в подушевик» более системное и адресовано всем поликлиникам.
Минздрав и ФФОМС предписали региональным комиссиям по разработке терпрограммы переводить деньги, заложенные, но не потраченные целиком на диспансеризацию и профосмотры (например, когда случаи по факту оказались дешевле плана), не куда-нибудь на непрофильные цели, а именно в подушевое финансирование.
Переводить разрешили только сэкономленные, а не неосвоенные деньги.
Цель, пишут регуляторы, – повышение финансовой устойчивости первичного звена.
Документ, кажется, вдохновлен в том числе недавним выступлением Татьяны Голиковой на ПМЭФ – о низком качестве работы ТФОМС и необходимости увеличивать финансирование первичного звена.
О чем они говорят
👨🏻⚕️ Наиболее свежее – об оплате наставничества. Если коротко: платить наставнику из средств ОМС можно, только если наставничество идет по направлению, где у клиники есть лицензия и объемы в территориальной программе ОМС, и только в той доле, которую ОМС занимает в доходах клиники.
Стандартная, стоит отметить, формула для целевых расходов. Разъяснение касается наставничества над молодыми специалистами, принятыми в штат.
🔏 Второе письмо под неофициальным лозунгом «все в дом, все в подушевик» более системное и адресовано всем поликлиникам.
Минздрав и ФФОМС предписали региональным комиссиям по разработке терпрограммы переводить деньги, заложенные, но не потраченные целиком на диспансеризацию и профосмотры (например, когда случаи по факту оказались дешевле плана), не куда-нибудь на непрофильные цели, а именно в подушевое финансирование.
Переводить разрешили только сэкономленные, а не неосвоенные деньги.
Цель, пишут регуляторы, – повышение финансовой устойчивости первичного звена.
Документ, кажется, вдохновлен в том числе недавним выступлением Татьяны Голиковой на ПМЭФ – о низком качестве работы ТФОМС и необходимости увеличивать финансирование первичного звена.
❤2
«Р-Фарм» запустил III фазу клинических исследований дженерика онкопрепарата от Amgen
Компания «Р-Фарм» начала масштабное клиническое исследование собственного аналога панитумумаба — таргетного препарата для терапии метастатического колоректального рака (мКРР). Оригинальное лекарство — Вектибикс® от Amgen.
🔬 Детали исследования
В ММКИ примут участие 600 пациентов с мКРР и генами RAS дикого типа.
Аналог «Р-Фарма» (проектное название RPH3-30) будет применяться в первой линии в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI.
Задачи: сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности с Вектибиксом при многократном применении.
Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.
Разрешение регулятора действует до конца 2029 года.
🏥 Где будут проводить
Исследование охватит 40 организаций, среди них: Сеченовский университет, Архангельский клинический онкодиспансер, Московская городская онкологическая больница № 62, НМИЦ радиологии, «РЖД-Медицина», ГК «Медси», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.
💰 Рынок и конкуренты
Панитумумаб — ингибитор EGFR, зарегистрирован в РФ с 2009 года, входит в перечень ЖНВЛП. По данным Cursor, в 2025 году продажи препарата на тендерном рынке превысили 4 млрд рублей, что на 31% больше, чем годом ранее.
Примечательно, что в мае 2026 года Минздрав уже выдал схожее разрешение на III фазу ММКИ панитумумаба «Генериуму». Их аналог планируется применять во второй линии мКРР, с привлечением до 250 пациентов на базе 34 организаций (разрешение до ноября 2031 года).
Компания «Р-Фарм» начала масштабное клиническое исследование собственного аналога панитумумаба — таргетного препарата для терапии метастатического колоректального рака (мКРР). Оригинальное лекарство — Вектибикс® от Amgen.
🔬 Детали исследования
В ММКИ примут участие 600 пациентов с мКРР и генами RAS дикого типа.
Аналог «Р-Фарма» (проектное название RPH3-30) будет применяться в первой линии в комбинации со стандартной схемой химиотерапии FOLFIRI.
Задачи: сравнительная оценка эффективности, безопасности и иммуногенности с Вектибиксом при многократном применении.
Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.
Разрешение регулятора действует до конца 2029 года.
🏥 Где будут проводить
Исследование охватит 40 организаций, среди них: Сеченовский университет, Архангельский клинический онкодиспансер, Московская городская онкологическая больница № 62, НМИЦ радиологии, «РЖД-Медицина», ГК «Медси», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.
💰 Рынок и конкуренты
Панитумумаб — ингибитор EGFR, зарегистрирован в РФ с 2009 года, входит в перечень ЖНВЛП. По данным Cursor, в 2025 году продажи препарата на тендерном рынке превысили 4 млрд рублей, что на 31% больше, чем годом ранее.
Примечательно, что в мае 2026 года Минздрав уже выдал схожее разрешение на III фазу ММКИ панитумумаба «Генериуму». Их аналог планируется применять во второй линии мКРР, с привлечением до 250 пациентов на базе 34 организаций (разрешение до ноября 2031 года).
Telegram
Р-Фарм
«Р-Фарм» запустил III фазу ММКИ дженерика онкопрепарата от Amgen
https://vademec.ru/news/2026/09/11/r-farm-zapustil-iii-fazu-mmki-dzhenerika-onkopreparata-ot-amgen/
Как указано в записи в ГРЛС, в ММКИ смогут принять участие 600 пациентов с мКРР с генами…
https://vademec.ru/news/2026/09/11/r-farm-zapustil-iii-fazu-mmki-dzhenerika-onkopreparata-ot-amgen/
Как указано в записи в ГРЛС, в ММКИ смогут принять участие 600 пациентов с мКРР с генами…
❤3😁1
Суд встал на сторону «Герофарма»: «АстраЗенека» проиграла спор по дапаглифлозину
Арбитражный суд Москвы отказал «АстраЗенеке» в полном объёме. Британо-шведская компания пыталась запретить «Герофарму» Петра Родионова и «АЗТ Фарма К.Б.» производить и продавать противодиабетический Флодапи.
Аргумент истца — препарат нарушает патент, действующий до мая 2028 года. Помимо запрета на производство, «АстраЗенека» требовала изъять и уничтожить уже выпущенные партии. Не вышло ни то, ни другое.
Что стоит за спором
Дапаглифлозин — один из ключевых препаратов для пациентов с диабетом 2 типа. Оригинал (Форсига) давно и прочно занимает свою нишу, а его производство локализовано в Калужской области. Компания не раз подчёркивала: объёмов хватает, чтобы закрыть потребности системы здравоохранения.
Но российские производители не отступают. Продажи аналогов в промышленных масштабах стартовали в июне 2026 года — и «Акрихин» со своей Форсигой уже показывает впечатляющую динамику. По данным RNC Pharma, только за 1–24 июня продажи выросли на 29,5% в упаковках и на 31,5% в рублях. За неполный месяц препарат принёс производителю 1,1 млрд рублей.
Патентные войны продолжаются
Решение по «Герофарму» — не единственная неудача «АстраЗенеки». За несколько дней до него зампред Верховного суда Игорь Крупнов отклонил жалобу компании на отказ пересматривать спор с «Акрихином». Это значит, что решение, разрешающее выпуск дженерика на основе двух патентов иностранной компании, снова осталось в силе.
Арбитражный суд Москвы отказал «АстраЗенеке» в полном объёме. Британо-шведская компания пыталась запретить «Герофарму» Петра Родионова и «АЗТ Фарма К.Б.» производить и продавать противодиабетический Флодапи.
Аргумент истца — препарат нарушает патент, действующий до мая 2028 года. Помимо запрета на производство, «АстраЗенека» требовала изъять и уничтожить уже выпущенные партии. Не вышло ни то, ни другое.
Что стоит за спором
Дапаглифлозин — один из ключевых препаратов для пациентов с диабетом 2 типа. Оригинал (Форсига) давно и прочно занимает свою нишу, а его производство локализовано в Калужской области. Компания не раз подчёркивала: объёмов хватает, чтобы закрыть потребности системы здравоохранения.
Но российские производители не отступают. Продажи аналогов в промышленных масштабах стартовали в июне 2026 года — и «Акрихин» со своей Форсигой уже показывает впечатляющую динамику. По данным RNC Pharma, только за 1–24 июня продажи выросли на 29,5% в упаковках и на 31,5% в рублях. За неполный месяц препарат принёс производителю 1,1 млрд рублей.
Патентные войны продолжаются
Решение по «Герофарму» — не единственная неудача «АстраЗенеки». За несколько дней до него зампред Верховного суда Игорь Крупнов отклонил жалобу компании на отказ пересматривать спор с «Акрихином». Это значит, что решение, разрешающее выпуск дженерика на основе двух патентов иностранной компании, снова осталось в силе.
❤3🤬2
Forwarded from Апгрейд по праву
Представляем новую программу ДПО «Правовые механизмы и стратегии эффективного взаимодействия фармацевтических компаний с органами государственной власти (GR в фарме)»
На курсе мы даём синтез права, GR-технологий и фарм-специфики. Вы не просто учите регламенты — вы проживаете полный цикл GR-проекта под руководством экспертов, которые реально влияют на отраслевые решения в ведущих фармкомпаниях России. Вы овладеете навыками выстраивания функции взимодействия с гос органами с нуля, готовый план коммуникации с Минздравом, ФАС, профильными комитетами Думы и пациентскими НКО, а также опыт деловой игры, где вы пройдёте все этапы процесса— от анализа нормативного акта до публичных слушаний.
Почему стоит пойти на этот курс:
✔️ Экспертный состав – обучение ведут практики компаний-лидеров отрасли, действующие топ-менеджеры ведущих фармацевтических компаний России. Они поделятся инсайтами, которые нельзя найти в открытом доступе.
✔️ Единственная программа, где учат создавать легитимные стратегии взаимодействия с органами гос власти (GR-стратегия)
✔️ Практика полного цикла: решение кейсов из реальной практики, моделирование переговоров с Минздравом и ФАС. Деловая игра «Полный цикл проекта взаимодействия с гос органами (GR-проекта)» позволяет прожить весь процесс за 2 дня и получить готовый чек-лист на 50 пунктов.
Старт: 13.10.2026, регистрируйтесь на странице программы
На курсе мы даём синтез права, GR-технологий и фарм-специфики. Вы не просто учите регламенты — вы проживаете полный цикл GR-проекта под руководством экспертов, которые реально влияют на отраслевые решения в ведущих фармкомпаниях России. Вы овладеете навыками выстраивания функции взимодействия с гос органами с нуля, готовый план коммуникации с Минздравом, ФАС, профильными комитетами Думы и пациентскими НКО, а также опыт деловой игры, где вы пройдёте все этапы процесса— от анализа нормативного акта до публичных слушаний.
Почему стоит пойти на этот курс:
Старт: 13.10.2026, регистрируйтесь на странице программы
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥4❤2
⚖️ Прокуратура потребовала взыскать 265 млн рублей, полученных на закупках лекарств
Промышленный районный суд Ставрополя рассматривает иск прокуратуры Ставропольского края к ООО фирма «Флорес» и ряду физлиц.
Надзорное ведомство требует взыскать в доход государства более 265 млн рублей, которые, по версии прокуратуры, были получены при участии в госзакупках для медицинских организаций.
Руководство компании, как следует из позиции истца, использовало подконтрольных участников торгов для создания видимости конкуренции и получения контрактов.
🟡 Иск поступил в суд 20 августа и был принят к производству 21 августа. Предварительное заседание 8 сентября отложили, следующее назначено на 24 сентября. В карточке дела среди истцов также указаны Минфин, Росимущество, Федеральное казначейство и ФССП. Дело № 2-4597/2026 ~ М-4481/2026.
🔜 История вокруг «Флорес» продолжается несколько лет. Следственный комитет ранее сообщал, что с сентября 2018-го по февраль 2021 года руководство Пятигорской городской больницы получило от представителей компании более 1,2 млн рублей взяток.
По версии следствия, взамен «Флорес» и аффилированные с ней лица получали преимущества при заключении госконтрактов на поставку лекарств, медицинского оборудования и расходных материалов.
🟡 Компания также несколько лет оспаривала судебные акты по делу № А63-2872/2023. В мае 2025 года Верховный суд отказал «Флорес» и другим заявителям в передаче кассационных жалоб для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.
В июле 2026 года «Флорес» уведомила о намерении обратиться в арбитражный суд с заявлением о собственном банкротстве.
Промышленный районный суд Ставрополя рассматривает иск прокуратуры Ставропольского края к ООО фирма «Флорес» и ряду физлиц.
Надзорное ведомство требует взыскать в доход государства более 265 млн рублей, которые, по версии прокуратуры, были получены при участии в госзакупках для медицинских организаций.
Руководство компании, как следует из позиции истца, использовало подконтрольных участников торгов для создания видимости конкуренции и получения контрактов.
🟡 Иск поступил в суд 20 августа и был принят к производству 21 августа. Предварительное заседание 8 сентября отложили, следующее назначено на 24 сентября. В карточке дела среди истцов также указаны Минфин, Росимущество, Федеральное казначейство и ФССП. Дело № 2-4597/2026 ~ М-4481/2026.
🔜 История вокруг «Флорес» продолжается несколько лет. Следственный комитет ранее сообщал, что с сентября 2018-го по февраль 2021 года руководство Пятигорской городской больницы получило от представителей компании более 1,2 млн рублей взяток.
По версии следствия, взамен «Флорес» и аффилированные с ней лица получали преимущества при заключении госконтрактов на поставку лекарств, медицинского оборудования и расходных материалов.
🟡 Компания также несколько лет оспаривала судебные акты по делу № А63-2872/2023. В мае 2025 года Верховный суд отказал «Флорес» и другим заявителям в передаче кассационных жалоб для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.
В июле 2026 года «Флорес» уведомила о намерении обратиться в арбитражный суд с заявлением о собственном банкротстве.
❤1😁1😱1
Ивонесцимаб впервые превзошёл пембролизумаб по общей выживаемости при PD-L1-положительном НМРЛ
На конференции IASLC 2026 в Сеуле представлены результаты промежуточного анализа III фазы исследования HARMONi-2. Ивонесцимаб — первый в своём классе биспецифический антитела PD-1/VEGF — значительно продлил общую выживаемость по сравнению с пембролизумабом в первой линии терапии PD-L1-положительного распространённого немелкоклеточного рака лёгкого.
Ключевые цифры
Медиана общей выживаемости составила 30,8 месяца в группе ивонесцимаба против 22,6 месяца в группе пембролизумаба (ОР 0,73; 95% ДИ 0,57–0,95; p=0,009).
Ранее HARMONi-2 уже показало статистически значимое преимущество по выживаемости без прогрессирования. Медиана ВБП составила 11,1 месяца против 5,8 месяца (ОР 0,51; 95% ДИ 0,38–0,69; p<0,0001). Именно на основании этих данных препарат получил одобрение в Китае в апреле 2025 года.
Дизайн исследования
В рандомизированное исследование включили 398 пациентов в центрах Китая с ноября 2022 по август 2023 года. Пациенты с PD-L1 TPS ≥1% и без мутаций EGFR/ALK получали ивонесцимаб 20 мг/кг (n=198) или пембролизумаб 200 мг (n=200) каждые три недели.
К моменту среза данных 20 августа 2026 года зафиксировано 234 события общей выживаемости.
Подгруппы
Преимущество по ОВ в целом было последовательным. ОР составил 0,65 при плоскоклеточной гистологии и 0,79 при неплоскоклеточной. У пациентов с PD-L1 TPS 1–49% ОР был 0,85, а при TPS ≥50% — 0,58.
Безопасность
Профили безопасности в группах были сопоставимы. Нежелательные явления, связанные с лечением, любой степени возникли у 93,4% получавших ивонесцимаб и у 84,9% получавших пембролизумаб. Серьёзные НЯ — у 29,9% и 21,6% соответственно. Отмена из-за НЯ потребовалась в 4,1% и 5,0% случаев, иммуноопосредованные НЯ — у 34,0% и 33,7%.
Комментарий
Профессор Цайцунь Чжоу из Шанхайской восточной больницы при Университете Тунцзи отметил, что ивонесцимаб значительно продлил общую выживаемость и сохранил сопоставимый профиль безопасности при длительном наблюдении. По его словам, эти результаты укрепляют позицию препарата как бесплатиновой опции первой линии и закрепляют его статус стандарта терапии в данной популяции.
На конференции IASLC 2026 в Сеуле представлены результаты промежуточного анализа III фазы исследования HARMONi-2. Ивонесцимаб — первый в своём классе биспецифический антитела PD-1/VEGF — значительно продлил общую выживаемость по сравнению с пембролизумабом в первой линии терапии PD-L1-положительного распространённого немелкоклеточного рака лёгкого.
Ключевые цифры
Медиана общей выживаемости составила 30,8 месяца в группе ивонесцимаба против 22,6 месяца в группе пембролизумаба (ОР 0,73; 95% ДИ 0,57–0,95; p=0,009).
Ранее HARMONi-2 уже показало статистически значимое преимущество по выживаемости без прогрессирования. Медиана ВБП составила 11,1 месяца против 5,8 месяца (ОР 0,51; 95% ДИ 0,38–0,69; p<0,0001). Именно на основании этих данных препарат получил одобрение в Китае в апреле 2025 года.
Дизайн исследования
В рандомизированное исследование включили 398 пациентов в центрах Китая с ноября 2022 по август 2023 года. Пациенты с PD-L1 TPS ≥1% и без мутаций EGFR/ALK получали ивонесцимаб 20 мг/кг (n=198) или пембролизумаб 200 мг (n=200) каждые три недели.
К моменту среза данных 20 августа 2026 года зафиксировано 234 события общей выживаемости.
Подгруппы
Преимущество по ОВ в целом было последовательным. ОР составил 0,65 при плоскоклеточной гистологии и 0,79 при неплоскоклеточной. У пациентов с PD-L1 TPS 1–49% ОР был 0,85, а при TPS ≥50% — 0,58.
Безопасность
Профили безопасности в группах были сопоставимы. Нежелательные явления, связанные с лечением, любой степени возникли у 93,4% получавших ивонесцимаб и у 84,9% получавших пембролизумаб. Серьёзные НЯ — у 29,9% и 21,6% соответственно. Отмена из-за НЯ потребовалась в 4,1% и 5,0% случаев, иммуноопосредованные НЯ — у 34,0% и 33,7%.
Комментарий
Профессор Цайцунь Чжоу из Шанхайской восточной больницы при Университете Тунцзи отметил, что ивонесцимаб значительно продлил общую выживаемость и сохранил сопоставимый профиль безопасности при длительном наблюдении. По его словам, эти результаты укрепляют позицию препарата как бесплатиновой опции первой линии и закрепляют его статус стандарта терапии в данной популяции.
IASLC
Late-Breaking HARMONi-2 Analysis Shows Ivonescimab Significantly Improves Overall Survival Versus Pembrolizumab in PD-L1-Positive…
(SEOUL, Republic of Korea — September 13th at 10:45 a.m. Korea Standard Time) — Ivonescimab significantly prolonged overall survival compared with pembroliz ...
❤5👍2
Разработка BioNTech вдвое увеличила выживаемость при раке лёгкого
Экспериментальный препарат немецкой BioNTech и её американского партнёра OncoC4 показал впечатляющие результаты в III фазе клинических испытаний PRESERVE-003.
Речь идёт о готистобарте (BNT316 / ONC-392) — новом ингибиторе CTLA-4 для лечения плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).
Ключевые цифры
В исследовании приняли участие 87 пациентов. 45 человек получали готистобарт внутривенно каждые три недели, 42 — доцетаксел (стандартная химиотерапия).
Медиана общей выживаемости составила 18,5 месяца в экспериментальной группе против 10 месяцев в контрольной. Разница — почти двукратная.
Безопасность
Тяжёлые побочные эффекты третьей степени и выше отмечены у 44,4% пациентов на готистобарте и у 48,8% на химиотерапии.
Проблемы с переносимостью характерны для всего класса ингибиторов CTLA-4 — к нему относится и зарегистрированный ещё в 2011 году ипилимумаб (Ервой) от Bristol-Myers Squibb.
Почему это прорыв
В норме CTLA-4 сдерживает излишнюю активность Т-лимфоцитов, но раковые клетки используют этот белок, чтобы скрываться от иммунного ответа.
Стандартные ингибиторы CTLA-4 блокируют рецептор повсеместно — Т-клетки пробуждаются и атакуют опухоль, но заодно могут поражать здоровые ткани.
Готистобарт работает иначе благодаря pH-чувствительности. Он связывается с CTLA-4 на поверхности иммунной клетки, которая затем их поглощает.
Внутри клетки среда кислая — и готистобарт отсоединяется от рецептора благодаря молекулам гистидина в месте контакта. CTLA-4 возвращается наружу и продолжает выполнять свою обычную функцию, что значительно снижает системную токсичность.
При этом в микроокружении опухоли препарат успевает запустить мощный иммунный ответ.
Почему это важно
При плоскоклеточном НМРЛ пятилетняя выживаемость в США составляет всего 15%, а медиана общей выживаемости — 11 месяцев.
Протокол лечения не менялся с 2000-х годов: хирургия и лучевая терапия с химиотерапией, при рецидиве — снова химиотерапия, после которой пациенты в среднем живут меньше года.
Другие компании уже пытались превзойти доцетаксел в этой популяции и не смогли:
Trodelvy (Gilead) — 11,1 месяца
Датровэй (AstraZeneca / Daiichi Sankyo) — 12,9 месяца
Кабометикс + Тецентрик (Exelixis / Roche) — 10,7 месяца
Статус
В 2022 году FDA одобрило ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию готистобарта.
В 2025 году аналогичный пакет льгот предоставило Национальное управление по регулированию медицинской продукции Китая (NMPA).
Экспериментальный препарат немецкой BioNTech и её американского партнёра OncoC4 показал впечатляющие результаты в III фазе клинических испытаний PRESERVE-003.
Речь идёт о готистобарте (BNT316 / ONC-392) — новом ингибиторе CTLA-4 для лечения плоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).
Ключевые цифры
В исследовании приняли участие 87 пациентов. 45 человек получали готистобарт внутривенно каждые три недели, 42 — доцетаксел (стандартная химиотерапия).
Медиана общей выживаемости составила 18,5 месяца в экспериментальной группе против 10 месяцев в контрольной. Разница — почти двукратная.
Безопасность
Тяжёлые побочные эффекты третьей степени и выше отмечены у 44,4% пациентов на готистобарте и у 48,8% на химиотерапии.
Проблемы с переносимостью характерны для всего класса ингибиторов CTLA-4 — к нему относится и зарегистрированный ещё в 2011 году ипилимумаб (Ервой) от Bristol-Myers Squibb.
Почему это прорыв
В норме CTLA-4 сдерживает излишнюю активность Т-лимфоцитов, но раковые клетки используют этот белок, чтобы скрываться от иммунного ответа.
Стандартные ингибиторы CTLA-4 блокируют рецептор повсеместно — Т-клетки пробуждаются и атакуют опухоль, но заодно могут поражать здоровые ткани.
Готистобарт работает иначе благодаря pH-чувствительности. Он связывается с CTLA-4 на поверхности иммунной клетки, которая затем их поглощает.
Внутри клетки среда кислая — и готистобарт отсоединяется от рецептора благодаря молекулам гистидина в месте контакта. CTLA-4 возвращается наружу и продолжает выполнять свою обычную функцию, что значительно снижает системную токсичность.
При этом в микроокружении опухоли препарат успевает запустить мощный иммунный ответ.
Почему это важно
При плоскоклеточном НМРЛ пятилетняя выживаемость в США составляет всего 15%, а медиана общей выживаемости — 11 месяцев.
Протокол лечения не менялся с 2000-х годов: хирургия и лучевая терапия с химиотерапией, при рецидиве — снова химиотерапия, после которой пациенты в среднем живут меньше года.
Другие компании уже пытались превзойти доцетаксел в этой популяции и не смогли:
Trodelvy (Gilead) — 11,1 месяца
Датровэй (AstraZeneca / Daiichi Sankyo) — 12,9 месяца
Кабометикс + Тецентрик (Exelixis / Roche) — 10,7 месяца
Статус
В 2022 году FDA одобрило ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию готистобарта.
В 2025 году аналогичный пакет льгот предоставило Национальное управление по регулированию медицинской продукции Китая (NMPA).
❤2👍1
Forwarded from Право на здоровье
✍️ Минпромторг России готовит изменения в правила подтверждения «российскости» лекарств
👉 Минпромторг РФ планирует скорректировать правила прослеживаемости лекарственных средств с учетом предложений фармотрасли. Об этом директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности ведомства Дмитрий Галкин рассказал на XI Всероссийской GMP-конференции.
〰️ С 1 мая 2027 года завершается переходный период в системе подтверждения производства российской промышленной продукции для лекарств. Действующие сейчас реестровые записи сохранятся до 1 декабря 2026 года, а для готовых лекарственных форм — до 1 мая 2027 года. По словам Дмитрия Галкина, Минпромторг РФ также ожидает регистрацию регламента, который позволит получать реестровые записи, действующие до этой даты.
Основные проектируемые изменения в правила прослеживаемости приводит «Фармацевтический вестник»:
🔹 введение контрольной точки для отзыва документа о стадиях производства при расхождении данных информационных систем;
🔹 уточнение оснований для отказа в подаче документов и проверка сведений об исходном сырье;
🔹 новый порядок введения остатков сырья в систему с возможностью их подтверждения через аудит;
🔹 возможность менять поставщика и единицы измерения идентичного сырья через специальные документы;
🔹 возможность повторных проверок для отдельных серий, произведенных по обновленному промышленному регламенту до получения документа о стадиях производства;
🔹 отдельный порядок учета фармацевтической субстанции этилового спирта.
Дмитрий Галкин отметил, что большинство предлагаемых изменений подготовлены по запросам участников отрасли, в том числе в части учета сырья и валидационных серий.
➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram
Основные проектируемые изменения в правила прослеживаемости приводит «Фармацевтический вестник»:
Дмитрий Галкин отметил, что большинство предлагаемых изменений подготовлены по запросам участников отрасли, в том числе в части учета сырья и валидационных серий.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😁1
Forwarded from Алексей Федоров печатает…
ответ 989-1875 МПТ.pdf
239.3 KB
Позиция Минпромторга и Минфина по применению новых положений ПП 1875 к препаратам перечня СЗЛС
Задавал 3 вопроса (сам запрос в приложении):
1) как правильно считать преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1»? (могли быть варианты последовательного вычитания дважды по 15%, единовременного вычета 30%, ну или какие-то сложные конструкции)
2) что надо предоставить в заявке для подтверждения полного цикла+серии? (в первую очередь интересовала необходимость предоставления в заявке сведения о серии на сайте МПТ)
3) как применять подп. «ж1» п.10 ПП 1875? (пункт ссылается на «у1», а «у1» сам по себе содержит ссылку на подп. «у», соответственно, возникал вопрос срабатывания «у» при несрабатывании «у1»)
Получил 2 ответа:
по вопросу 1 - преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1» четко минус 30%;
по вопросу 2 – четкий ответ отсутствует (может быть кто-то из читателей сможет его выудить из прилагаемых текстов);
по вопросу 3 – по подп. «ж1» п.10 преимущества 30% только препаратам полного цикла с подтвержденной серией, соответственно, в чистом виде подп. «у» не срабатывает и у препаратов полного цикла без подтвержденной серии нет преимущества.
Задавал 3 вопроса (сам запрос в приложении):
1) как правильно считать преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1»? (могли быть варианты последовательного вычитания дважды по 15%, единовременного вычета 30%, ну или какие-то сложные конструкции)
2) что надо предоставить в заявке для подтверждения полного цикла+серии? (в первую очередь интересовала необходимость предоставления в заявке сведения о серии на сайте МПТ)
3) как применять подп. «ж1» п.10 ПП 1875? (пункт ссылается на «у1», а «у1» сам по себе содержит ссылку на подп. «у», соответственно, возникал вопрос срабатывания «у» при несрабатывании «у1»)
Получил 2 ответа:
по вопросу 1 - преимущество для СЗЛС-2 по подп. «у» + «у1» четко минус 30%;
по вопросу 2 – четкий ответ отсутствует (может быть кто-то из читателей сможет его выудить из прилагаемых текстов);
по вопросу 3 – по подп. «ж1» п.10 преимущества 30% только препаратам полного цикла с подтвержденной серией, соответственно, в чистом виде подп. «у» не срабатывает и у препаратов полного цикла без подтвержденной серии нет преимущества.
❤1
AstraZeneca зарегистрировала в России первый в классе препарат от гипертонии
AstraZeneca получила регистрационное удостоверение на Баксфенди (баксдростат) — лекарство для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением.
Препарат применяется как дополнительная терапия в случае неэффективности трёх и более антигипертензивных средств.
Новый механизм действия
Баксдростат — первый в своём классе ингибитор альдостеронсинтазы.
В отличие от существующих препаратов, он напрямую подавляет выработку альдостерона — гормона, который затрудняет достижение контроля заболевания у пациентов с артериальной гипертензией и увеличивает риск болезней сердца и почек.
Формы выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в дозировках 1 и 2 мг, по 14 или 28 штук в упаковке.
Производство
Фармсубстанцию выпускает контрактная площадка швейцарской Dottikon Exclusive Synthesis AG.
Готовую лекарственную форму, все стадии упаковки и выпускающий контроль качества берёт на себя сама AstraZeneca.
Данные исследований
Регистрация в США в мае 2026 года основана на результатах III фазы КИ. Препарат продемонстрировал статистически значимое и клинически важное снижение систолического давления у пациентов с неконтролируемой и резистентной гипертензией через 12 недель.
Снижение систолического давления на 10 мм рт. ст. связано с сокращением риска серьёзных сердечно-сосудистых событий на 20%.
Масштаб проблемы
Артериальная гипертензия — самый распространённый модифицируемый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний в мире.
Мировая популяция пациентов — около 1,4 млрд человек.
В России среди мужчин 25–65 лет состояние диагностируется в некоторых регионах у 47%, среди женщин — у 40%.
Прогноз продаж
AstraZeneca ожидает пиковые годовые продажи Баксфенди в мире свыше $5 млрд. Это может вывести его на второе место по доходности в категории кардиологии, нефрологии и обмена веществ.
Лидером сейчас остаётся Форсига (дапаглифлозин), принёсшая компании $8,4 млрд за 2025 год.
AstraZeneca получила регистрационное удостоверение на Баксфенди (баксдростат) — лекарство для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением.
Препарат применяется как дополнительная терапия в случае неэффективности трёх и более антигипертензивных средств.
Новый механизм действия
Баксдростат — первый в своём классе ингибитор альдостеронсинтазы.
В отличие от существующих препаратов, он напрямую подавляет выработку альдостерона — гормона, который затрудняет достижение контроля заболевания у пациентов с артериальной гипертензией и увеличивает риск болезней сердца и почек.
Формы выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в дозировках 1 и 2 мг, по 14 или 28 штук в упаковке.
Производство
Фармсубстанцию выпускает контрактная площадка швейцарской Dottikon Exclusive Synthesis AG.
Готовую лекарственную форму, все стадии упаковки и выпускающий контроль качества берёт на себя сама AstraZeneca.
Данные исследований
Регистрация в США в мае 2026 года основана на результатах III фазы КИ. Препарат продемонстрировал статистически значимое и клинически важное снижение систолического давления у пациентов с неконтролируемой и резистентной гипертензией через 12 недель.
Снижение систолического давления на 10 мм рт. ст. связано с сокращением риска серьёзных сердечно-сосудистых событий на 20%.
Масштаб проблемы
Артериальная гипертензия — самый распространённый модифицируемый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний в мире.
Мировая популяция пациентов — около 1,4 млрд человек.
В России среди мужчин 25–65 лет состояние диагностируется в некоторых регионах у 47%, среди женщин — у 40%.
Прогноз продаж
AstraZeneca ожидает пиковые годовые продажи Баксфенди в мире свыше $5 млрд. Это может вывести его на второе место по доходности в категории кардиологии, нефрологии и обмена веществ.
Лидером сейчас остаётся Форсига (дапаглифлозин), принёсшая компании $8,4 млрд за 2025 год.
❤7
Минздрав одобрил первую российскую 23-валентную пневмококковую вакцину
Регистрационное удостоверение получила фармкомпания «Нанолек» на препарат Пневнанол 23 для профилактики пневмококковой инфекции.
Это первая подобная российская вакцина. Сейчас в стране зарегистрирована только одна зарубежная 23-валентная вакцина — Пневмовакс 23 от американской MSD.
Ввод в гражданский оборот отечественного препарата разрешён до сентября 2031 года.
Показания
Пневнанол 23 применяется у взрослых от 50 лет и старше, а также у детей от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Форма выпуска — готовый раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл в предварительно заполненном шприце.
Производство
Все стадии производства, включая создание активной фармсубстанции, проходят на мощностях партнёра «Нанолек» — китайского производителя Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.
Данные исследований
Вакцина содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae и прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае.
Результаты подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости в сравнении с Пневмовакс 23 от MSD.
В ходе регистрации в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае — первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории этой страны.
Сроки поставок
Генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов сообщил, что поставки вакцины планируется начать в IV квартале 2026 года.
Контекст
Разрешение на III фазу КИ компания получила в апреле 2025 года. В 2021 году «Нанолек» уже зарегистрировал 13-валентную вакцину Пнемотекс, субстанция для которой производится южнокорейской SK Biosciences.
Профилактика пневмококковых инфекций — одна из самых затратных статей расходов Национального календаря профилактических прививок. Пневмококк — наиболее частая причина внебольничной пневмонии у взрослых, на него приходится 30–50% случаев заболевания с установленной причиной.
Собственную 16-валентную вакцину с 2020 года разрабатывает СПбНИИВС ФМБА. Вывод препарата PCV-16 на рынок был запланирован на 2025–2026 годы.
Регистрационное удостоверение получила фармкомпания «Нанолек» на препарат Пневнанол 23 для профилактики пневмококковой инфекции.
Это первая подобная российская вакцина. Сейчас в стране зарегистрирована только одна зарубежная 23-валентная вакцина — Пневмовакс 23 от американской MSD.
Ввод в гражданский оборот отечественного препарата разрешён до сентября 2031 года.
Показания
Пневнанол 23 применяется у взрослых от 50 лет и старше, а также у детей от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Форма выпуска — готовый раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл в предварительно заполненном шприце.
Производство
Все стадии производства, включая создание активной фармсубстанции, проходят на мощностях партнёра «Нанолек» — китайского производителя Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.
Данные исследований
Вакцина содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae и прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае.
Результаты подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости в сравнении с Пневмовакс 23 от MSD.
В ходе регистрации в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае — первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории этой страны.
Сроки поставок
Генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов сообщил, что поставки вакцины планируется начать в IV квартале 2026 года.
Контекст
Разрешение на III фазу КИ компания получила в апреле 2025 года. В 2021 году «Нанолек» уже зарегистрировал 13-валентную вакцину Пнемотекс, субстанция для которой производится южнокорейской SK Biosciences.
Профилактика пневмококковых инфекций — одна из самых затратных статей расходов Национального календаря профилактических прививок. Пневмококк — наиболее частая причина внебольничной пневмонии у взрослых, на него приходится 30–50% случаев заболевания с установленной причиной.
Собственную 16-валентную вакцину с 2020 года разрабатывает СПбНИИВС ФМБА. Вывод препарата PCV-16 на рынок был запланирован на 2025–2026 годы.
👍2❤1👎1
Министерство утвердило размер нормативных затрат на реализацию госзаданий научными учреждениями на 2027 год и плановый период 2028–2029 годов.
В следующем году подведомственные организации получат 14,7 млрд рублей на проведение 488 исследований. В 2028 году финансирование составит 11,5 млрд рублей, в 2029-м — 5,7 млрд рублей.
Лидер по финансированию —
Центр Гамалеи
Наибольший объём средств заложен на проекты НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. За реализацию 21 проекта центр сможет получить 4,66 млрд рублей.
Среди задач учреждения:
Самый дорогой проект
Самым дорогим госзаданием в списке стал проект Центра Гамалеи по созданию и анализу персонализированной мРНК-иммунотерапии у онкопациентов на 2027–2029 годы. На него заложено свыше 522 млн рублей.
Лидеры по количеству тем
НМИЦ им. В.А. Алмазова займётся реализацией 25 проектов, НМИЦ кардиологии им. Е.И. Чазова — 24 проектами.
Алмазова получит 897 млн рублей, в том числе на разработку медицинского лазерного устройства для лечения злокачественных глиальных опухолей головного мозга.
Чазову планируется выделить 1,5 млрд рублей — второе место среди учреждений Минздрава. Наиболее дорогой проект центра — II фаза КИ оригинального эндотелиопротективного препарата ПИК7 у больных в острой фазе ишемического инсульта (188,6 млн рублей).
Пятёрка самых дорогих проектов
Четыре из пяти — исследования Центра Гамалеи:
Что изменилось
В прошлогоднем документе самым дорогим проектом было исследование Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения — 6,7 млрд рублей в 2026 году и 10,2 млрд в 2027-м.
В новом документе наибольший объём средств заложен на проект этого учреждения по созданию модели организации медпомощи населению в труднодоступных территориях и Арктической зоне РФ — 67,8 млн рублей в 2027 году, 70,4 млн в 2028-м и 73,2 млн в 2029-м.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤4👍1😁1😨1
В образцах 20-й серии вакцины «Мультикан-8», отобранных в Ярославской области, выявили живой вирус болезни Ауески. Об этом РБК сообщили в пресс-службе Россельхознадзора.
Ранее сегодня Россельхознадзор распорядился изъять из обращения и уничтожить всю 20-ю серию «Мультикана-8».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🤬2❤1😱1😢1
Forwarded from Право на здоровье
Крупнейшими поставщиками лекарств в августе стали:
В рейтинге МНН по объему закупок лидировали:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM