💊 «Р-Фарм» получил разрешение на клиническое исследование аналога Foundayo

Минздрав выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение клинического испытания препарата от ожирения на основе орфорглипрона. Об этом сообщили в пресс-службе производителя.

«Р-Фарм получил разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования лекарства на основе орфорглипрона — низкомолекулярного перорального агониста рецептора ГПП-1 нового поколения в таблетированной форме», — говорится в сообщении.

Что такое орфорглипрон
Это препарат нового поколения для снижения массы тела. Принимается один раз в день без привязки к приёму пищи.

Оригинальное лекарство Foundayo от Eli Lilly получило одобрение FDA 1 апреля 2026 года.

Показания оригинала
Разрешено для снижения и длительного контроля массы тела у взрослых с ожирением, а также у пациентов с избыточной массой тела при наличии хотя бы одного связанного с весом заболевания.

В августе Foundayo одобрил британский регулятор MHRA. Там уточнили, что лекарство применяется наряду с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью у взрослых с ИМТ 30 и выше или ИМТ от 27 до 30 при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания. Также препарат показан для улучшения гликемического контроля у пациентов с недостаточно контролируемым диабетом 2-го типа.

Рынок
По данным DSM Group, российский рынок препаратов для терапии ожирения по итогам 2025 года составил 44,6 млрд рублей. Прогноз на 2026 год — около 75 млрд рублей.

Таким образом, «Р-Фарм» включается в гонку за один из самых быстрорастущих сегментов фармрынка — таблетированные препараты от ожирения нового поколения.

🧬 FDA одобрило первый в истории препарат от синдрома Аллана — Херндона — Дадли

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало Emcitate (тиратрикол) от шведской компании Egetis Therapeutics.

Это первое в истории лекарственное средство, официально одобренное на американском рынке против дефицита транспортёра монокарбоксилатов 8 (MCT8).

Что это за заболевание
Синдром Аллана — Херндона — Дадли — редкая генетическая патология, сцепленная с X-хромосомой. Причина — мутация в гене SLC16A2, из-за которой нарушается работа белка MCT8.
Этот белок переносит трийодтиронин (T3) — активный гормон щитовидной железы — внутрь нервных клеток. Из-за дисфункции MCT8 гормон не может преодолеть гематоэнцефалический барьер и попасть в мозг. Возникает гормональный дефицит, тормозящий развитие нервной системы.

Двойной удар
Одновременно T3 накапливается в крови до токсичных уровней. Сердце, мышцы и почки поглощают его избыток через альтернативные транспортные белки — развивается периферический тиреотоксикоз, то есть системное отравление организма гормонами щитовидной железы.

Как проявляется
При рождении дети могут выглядеть здоровыми, но первые признаки появляются уже в младенчестве:
🔹 из-за мышечной гипотонии ребёнок теряет способность удерживать голову и сидеть;
🔹 со временем возникают спастичность, судороги, параличи, непроизвольные движения и ограничение подвижности суставов;
🔹 большинство больных оказываются прикованы к инвалидному креслу;
🔹 познавательные способности сильно ограничены, речь зачастую отсутствует — хотя дети сохраняют эмоциональную отзывчивость и стремление к общению;
🔹 избыток T3 разгоняет метаболизм: мышечная дистрофия, плохой набор веса, тахикардия, обильное слюнотечение.

Диагноз подтверждается секвенированием гена SLC16A2 на фоне характерного гормонального профиля — высокого уровня свободного T3 при нормальном или слегка повышенном ТТГ.
Что было раньше
До сих пор лечение оставалось только симптоматическим: лечебная физкультура, кормление через зонд при нарушении глотания и противосудорожные препараты.

Как работает Emcitate
Действующее вещество — тиратрикол, природный метаболит гормонов щитовидной железы и агонист рецепторов тиреоидных гормонов.
Благодаря другой химической структуре он проникает в клетки ЦНС через альтернативные транспортные каналы (OATP1C1 и другие), которые при этом синдроме работают нормально, — в обход повреждённого MCT8.
Попав внутрь нейронов, тиратрикол связывается с ядерными рецепторами TR-альфа и TR-бета, имитируя действие естественного T3 и запуская транскрипцию генов, необходимых для созревания нейронов и формирования миелиновой оболочки.

💊 Trevogrumab вдвое сократил потерю мышц при комбинации с семаглутидом

Экспериментальный препарат Regeneron trevogrumab, ингибирующий белок миостатин, в комбинации с семаглутидом Novo Nordisk сократил потерю мышечной массы на 50% по сравнению с монотерапией семаглутидом у пациентов с ожирением.

Результаты представлены на конференции Европейской ассоциации по изучению диабета в Милане.

📊 Ключевые данные

По данным МРТ, добавление 75 мг тревогрумаба сохранило более 70% мышечной массы, которая была бы потеряна через 52 недели.

📉 Проблемы с тройной комбинацией
В исследовании первоначально участвовал второй экспериментальный антитело-препарат Regeneron — garetosmab.

В первые 26 недель двое участников, получавших высокие дозы trevogrumab в комбинации с garetosmab, умерли:

🔹 одна смерть наступила по неопределённой причине у пациента с множественными сердечно-сосудистыми факторами риска;

🔹 вторая — из-за остановки сердца у человека с историей сердечно-сосудистых заболеваний.
Комбинация обеспечивала лучшее сохранение мышечной массы, чем монотерапия trevogrumab, но сопровождалась высоким уровнем побочных эффектов, включая мышечные спазмы.
Regeneron заявила, что не будет продвигать тройную комбинацию.

⚠️ Безопасность монотерапии
Монотерапия тревогрумабом показала профиль безопасности, аналогичный семаглутиду, без неожиданных побочных эффектов.

💰 Рынок

Как минимум десять компаний работают над терапией для сохранения мышц. Аналитики прогнозируют, что к 2035 году годовые продажи таких лекарств могут достичь $30 млрд.

#вакансия
Р-Фарм
Федеральный менеджер по доступу препаратов на рынок / Federal Market Access Manager (Онкология)

Уровень дохода не указан
Опыт работы: 3–6 лет
Полная занятость
Оформление: Трудовой договор
График: 5/2
Рабочие часы: 8
Формат работы: на месте работодателя или разъездной· Права категории B

https://hh.ru/vacancy/137972785?ysclid=mupe5hynzo430694598

Переход на систему прослеживаемости и реестр российской продукции: итоги семинара в рамках БИОПРОМа и ответы на вопросы

Цель — обеспечить готовность участников к запуску цифровой системы прослеживаемости обновленного реестра российской продукции с 1 декабря 2026 года.

Главные выводы:
Вводится двухуровневая система преференций: 100 баллов (полный цикл с использованием российской субстанции/сырья в системе прослеживаемости) и 50 баллов (заявительный порядок без глубокой интеграции в систему прослеживаемости на начальном этапе).

С 1 декабря 2026 года бумажные заключения Минпромторга перестают действовать для новых процедур; вся работа переходит в цифровой реестр записей.

Получение статуса «100 баллов» налагает обязательство отображать в системе все серии продукции (включая произведенные на иностранном сырье). Сокрытие серий ведет к автоматической аннуляции записи в реестре.
Переходный период позволяет подать заявки по старым регламентам до конца ноября, но их актуальность ограничена датой 1 декабря.

Механизм начисления баллов и переходный период:
Препараты/продукция, ранее имевшие заключения, должны пройти перерегистрацию. Старые механизмы не сохраняются автоматически.
Для получения 100 баллов требуется подтверждение цепочки поставок через систему прослеживаемости (электронные УПД, сверка с поставщиками сырья).
Для 50 баллов действует упрощенный заявительный порядок, однако он не дает преимуществ полного цикла и может быть пересмотрен заказчиками в пользу 100-балльных участников.

Если ты получил запись со 100 баллами, обязательное требование, чтобы все твои серии были видны. В противном случае система сама убьет вашу запись - сказал Дмитрий Галкин.

Технические и нормативные изменения:
Приняты изменения в Постановление № 719 (отчетность обязательна даже с нулевыми показателями) и готовятся изменения в Постановление № 1462 (аудит).
Регламент выдачи записей («Приказ 1.5») утвержден. Срок экспертизы: от 5 до 20 рабочих дней в зависимости от стадии и объема данных.

Система автоматически сверяет данные с Росздравнадзором (для фармы) и таможенными декларациями. Несовпадение объемов выпущенных серий и заявленных в системе ведет к блокировке.

Риски и ответственность:
Главная угроза — автоматическая аннуляция записи в реестре при выявлении «серых» серий (произведенных, но не внесенных в систему прослеживаемости). Это критично для исполнения госконтрактов.
Производители, использующие смешанные технологии (и свое, и импортное сырье), должны декларировать все серии. Попытка манипулировать статусом (быть то 50-балльным, то 100-балльным для разных торгов) технически ограничена и несет репутационные/юридические риски.

Действия и следующие шаги
Подготовка документации и систем:
Задача: Интеграция внутренних ERP-систем с платформой прослеживаемости («Честный ЗНАК»/ГИС МТ) и настройка электронного документооборота (ЭДО) с поставщиками сырья.
Ответственные: Технические директора, руководители отделов качества и снабжения.

Подача заявок на включение в реестр:
Задача: Подача заявлений на получение записей о российской продукции. Рекомендуется использовать переходный период для подачи до 1 декабря, если есть действующие сертификаты, но с пониманием их временного характера.
Важно наличие действующих доверенностей от поставщиков сырья (для подтверждения цепочки) и корректно оформленных УПД.

Работа с поставщиками:
Задача: Верификация поставщиков сырья в реестре российской продукции. Выстраивание цифровых цепочек поставок (от производителя сырья до готовой продукции).
Риск: Отсутствие поставщика в системе или некорректное оформление документов приведет к невозможности получить 100 баллов.

Нерешенные вопросы:
Механизм защиты действующих госконтрактов в случае автоматической аннуляции записи из-за технических ошибок или непреднамеренного сокрытия серий. Спикер отметил, что система будет жесткой («императивные нормы»), но возможность доработки логики аннуляции для действующих контрактов обсуждается.
Вопрос одновременного наличия у производителя статусов 50 и 100 баллов для одного препарата (технически сложно, риск манипуляций тендерами).

🚨 ФОМС: в пяти регионах за 8 месяцев диспансеризация не выявила ни одного случая рака

Федеральный фонд ОМС раскрыл статистику онкологической настороженности в первичном звене. Данные привела заместитель главы ФОМС Ольга Царева на стратегической сессии для страховых компаний 5–6 октября.

Где нулевой результат

За январь–август 2026 года в пяти регионах в рамках диспансеризации не диагностировали ни одного онкологического заболевания:

🔹 Чукотский автономный округ;

🔹 Донецкая Народная Республика;

🔹 Луганская Народная Республика;

🔹 Запорожская область;

🔹 Херсонская область.

Ещё 13 регионов не дотянули до 30% плана

В этом списке — Хабаровский край, Татарстан, Псковская область, Ямало-Ненецкий автономный округ, Калмыкия, Забайкальский край, Северная Осетия — Алания, Чечня, Коми, Челябинская, Калининградская, Ульяновская и Томская области.

При этом в ряде субъектов частота выявления злокачественных новообразований снизилась на 27–69% по сравнению с прошлым годом.

Кто в лидерах

Уровня онконастороженности выше 80% от запланированного достигли 28 субъектов. Среди них Карелия, Дагестан, Кабардино-Балкария, Чувашия, Мордовия, Иркутская, Калужская и Кировская области.

Столичные регионы — в середине рейтинга:

🔸 Москва — 50% от плана;

🔸 Московская область — 68,6%;

🔸 Санкт-Петербург — 54,4%;

🔸 Ленинградская область — 70%.

Общие цифры

Прогноз на 2026 год — 66,1 тыс. впервые выявленных случаев рака. За восемь месяцев обнаружено 25,7 тыс. (58,3%).

«Следует усилить контроль, в том числе за эффективностью проведения профилактических осмотров и диспансеризации, в части повышения онконастороженности медицинских работников на всех этапах диспансеризации»,

— сделала вывод Ольга Царева.

Деньги на стимулы

ФОМС запланировал на выплаты врачам за выявление онкозаболеваний при диспансеризации 121,3 млн рублей в 2026 году.

В 2025-м регионы использовали 86,94 млн из выделенных 112,9 млн — то есть 77%.

Увеличение продолжительности жизни приведёт к росту распространённости рака. По экспертным оценкам, показатель может вырасти на 50% в ближайшие 20–30 лет. Об этом ранее заявлял министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Цифры отрезвляют. Пять регионов с нулевым выявлением — это не просто статистическая аномалия, а сигнал: где-то диспансеризация превратилась в формальность. Проблема не только в деньгах — даже выделенные 121 млн используются не полностью. Значит, дело в организации, кадровом дефиците и банальной мотивации врачей первичного звена.

Пока мы будем наращивать финансирование, не разобравшись с качеством осмотров, рак продолжит выявляться на поздних стадиях. А это — прямая дорога к росту смертности, которую потом не компенсируют никакие тарифы ОМС.