Forwarded from Право на здоровье
0001202609300050 (1).pdf
2.1 MB
✍️ В России начали действовать новые правила ввоза орфанных лекарств в иностранных упаковках
➡️ С 11 октября в России вступили в силу новые правила ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для зарубежных рынков. Соответствующий порядок установлен постановлением Правительства РФ № 1231 от 24 сентября 2026 года.
🔹 Новый механизм позволяет ввозить такие препараты в иностранных упаковках в течение 12 месяцев после их регистрации в России. Это даёт производителям возможность организовать поставки без необходимости сразу выпускать отдельную упаковку для российского рынка.
Для обращения лекарств предусмотрено несколько обязательных условий:
♦️ На вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с информацией о препарате на русском языке.
♦️ Каждую упаковку нужно сопроводить инструкцией по медицинскому применению на русском языке.
♦️ Допускаются отдельные отличия упаковки от требований, установленных при регистрации препарата.
➡️ Для ввоза и обращения лекарства потребуется заключение Минздрава России. Заявление и необходимые документы юридические лица должны подавать в электронном виде через портал госуслуг или государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
⚪️ Минздрав России рассматривает документы в течение пяти рабочих дней. Основаниями для отказа могут стать неполные или недостоверные сведения, несоответствие препарата установленным требованиям, отсутствие у него статуса оригинального орфанного или высокотехнологичного лекарства, а также истечение 12 месяцев с даты регистрации на момент подачи заявления.
▶️ Сведения о выданных заключениях будут размещаться в специальном электронном реестре Минздрава России. Подтверждением права на обращение препарата в иностранной упаковке станет запись в реестре.
❣️ Производители также обязаны наносить на упаковки двухмерный код маркировки и обеспечивать передачу необходимых сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
❣️ Новый порядок создаёт возможность для более раннего начала поставок зарегистрированных препаратов, в том числе предназначенных для лечения редких заболеваний. При этом механизм не распространяется на незарегистрированные в России лекарства.
📍 Постановление будет действовать в течение шести лет.
📌 Читай нас в MAX 🔹 Тelegram 🔹 VK
Для обращения лекарств предусмотрено несколько обязательных условий:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1
Forwarded from Право на здоровье
🧐 FDA утвердило окончательные рекомендации по изменениям производства биоаналогов
➡️ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало окончательные рекомендации по внесению изменений в производство уже зарегистрированных биоаналогичных препаратов, включая лекарства, получившие в США статус взаимозаменяемых с оригинальными биопрепаратами. Документ заменяет проект руководства, представленный в июле 2024 года.
🔹 Рекомендации определяют, какие данные производители должны предоставлять регулятору при изменении производственных процессов и как подтверждать сохранение качества, безопасности и эффективности препаратов. Объём необходимых исследований и порядок согласования зависят от потенциального риска изменений.
FDA выделяет три основные категории:
🔷 Существенные изменения — требуют предварительного одобрения регулятора до начала поставок препарата, произведённого по изменённой технологии.
🔷 Изменения умеренного риска — предполагают подачу дополнительной документации, как правило, не менее чем за 30 дней до начала поставок. В отдельных случаях изменения допускается внедрять сразу после получения FDA уведомления.
🔷 Незначительные изменения — могут отражаться в ежегодном отчёте производителя без отдельного предварительного согласования.
➡️ Особое внимание уделяется подтверждению сопоставимости препарата до и после изменения производственного процесса. Производителям рекомендуется сравнивать характеристики качества различных серий, включая при необходимости показатели стабильности, а также оценивать возможное влияние изменений на безопасность и эффективность лекарства.
🔵 FDA допускает использование ранее полученных аналитических данных, в том числе представленных при первоначальной регистрации биоаналога. Если имеющихся результатов достаточно для подтверждения сопоставимости, проведение дополнительных сравнительных исследований с оригинальным препаратом может не потребоваться. Однако такой подход должен быть научно обоснован.
Отдельные рекомендации касаются выпуска новых дозировок и лекарственных форм. Подобные изменения, как правило, относятся к категории существенных и требуют предварительного одобрения FDA. Для их согласования могут понадобиться дополнительные аналитические, производственные, а в некоторых случаях и фармакокинетические данные.
Документ также рассматривает риски производства нескольких биологических препаратов на одной площадке, включая перекрёстную контаминацию и смешение продукции.
〰️ В России и странах ЕАЭС сопоставимость биологических препаратов при изменении производственного процесса регулируется собственными требованиями, установленными решением Совета ЕЭК № 89 от 3 ноября 2016 года. Они также предусматривают оценку влияния технологических изменений на качество, безопасность и эффективность препарата.
Окончательное руководство FDA носит рекомендательный характер и разъясняет применение действующих американских регуляторных требований.
📌 Читай нас в MAX 🔹 Тelegram 🔹 VK
FDA выделяет три основные категории:
Отдельные рекомендации касаются выпуска новых дозировок и лекарственных форм. Подобные изменения, как правило, относятся к категории существенных и требуют предварительного одобрения FDA. Для их согласования могут понадобиться дополнительные аналитические, производственные, а в некоторых случаях и фармакокинетические данные.
Документ также рассматривает риски производства нескольких биологических препаратов на одной площадке, включая перекрёстную контаминацию и смешение продукции.
Окончательное руководство FDA носит рекомендательный характер и разъясняет применение действующих американских регуляторных требований.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Право на здоровье
✍️ Минпромторг России предложил изменить критерии грубых нарушений при производстве лекарств
👉 При оценке нарушений на фармацевтических производствах предлагается учитывать не только факт несоблюдения лицензионных требований, но и степень тяжести выявленных несоответствий правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Соответствующие изменения Минпромторг России подготовил в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённое постановлением правительства № 686.
Новый подход предполагает, что для признания нарушения грубым потребуется одновременное соблюдение трёх условий:
🔹 нарушение касается установленных лицензионных требований;
🔹 выявленное нарушение относится к критическим или существенным несоответствиям правилам GMP ЕАЭС;
🔹 нарушение повлекло последствия, предусмотренные законодательством о лицензировании.
Таким образом, сама по себе выявленная проблема на производственной площадке не будет автоматически означать наличие грубого нарушения лицензии. При квалификации необходимо будет учитывать её характер и последствия.
〰️ В действующей редакции положения грубые нарушения определяются через несоблюдение конкретных лицензионных требований и наступление установленных законом последствий. Предложенные поправки дополняют эту конструкцию классификацией несоответствий, применяемой при фармацевтических инспекциях ЕАЭС.
〰️ При этом изменения не затрагивают обязанность предприятий соблюдать требования GMP в полном объёме. Нарушения, которые не будут квалифицированы как грубые, по-прежнему могут становиться основанием для предусмотренных законодательством мер реагирования.
🔵 Отдельный порядок предлагается сохранить для производителей ветеринарных лекарственных препаратов. В отличие от предприятий, выпускающих лекарства для медицинского применения, для них определение грубого нарушения не будет дополнительно связано с категориями критических и существенных несоответствий GMP ЕАЭС.
➡️ Ещё одна часть проекта постановления касается оформления результатов проверок производителей. Минпромторг России предлагает изменить отсылки к формам отчётности при оценке соответствия лицензионным требованиям и периодическом подтверждении такого соответствия: вместо приложения № 4 к правилам проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС будет применяться приложение № 5.
Предлагаемые изменения должны согласовать российские правила лицензирования производства лекарств с механизмом классификации нарушений, действующим в рамках ЕАЭС. Пока документ проходит стадию общественного обсуждения и не вступил в силу.
📌 Читай нас в MAX 🔹 Тelegram 🔹 VK
Новый подход предполагает, что для признания нарушения грубым потребуется одновременное соблюдение трёх условий:
Таким образом, сама по себе выявленная проблема на производственной площадке не будет автоматически означать наличие грубого нарушения лицензии. При квалификации необходимо будет учитывать её характер и последствия.
Предлагаемые изменения должны согласовать российские правила лицензирования производства лекарств с механизмом классификации нарушений, действующим в рамках ЕАЭС. Пока документ проходит стадию общественного обсуждения и не вступил в силу.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1
Forwarded from Раньше всех. Ну почти.
❗️В России за последнюю неделю выявили свыше 665 тыс. случаев ОРВИ, гриппа и COVID-19. Заболеваемость немного снизилась, сообщили в Роспотребнадзоре.
Среди циркулирующих вирусов преобладают риновирусы и парагрипп, на грипп приходится 1,8% случаев. В стране выявляют в том числе варианты свиного гриппа, а также грипп B и C. Прививку от гриппа в этом сезоне сделали уже свыше 19,3 млн россиян.
Среди циркулирующих вирусов преобладают риновирусы и парагрипп, на грипп приходится 1,8% случаев. В стране выявляют в том числе варианты свиного гриппа, а также грипп B и C. Прививку от гриппа в этом сезоне сделали уже свыше 19,3 млн россиян.
Forwarded from Раньше всех. Ну почти.
❗️Подъем заболеваемости внебольничными пневмониями отмечается в РФ. Преимущественно болеют взрослые, сообщает Роспотребнадзор.
Forwarded from ЦЭККМП Минздрава России
📌Комплексная оценка повышает обоснованность решений о доступности инновационной терапии
Анастасия Кингшотт, руководитель отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России на VII Форуме пациенториентированных инноваций:
Решения о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН принимаются на основе доказательств — данных о клинической эффективности, безопасности и экономических последствиях применения. Такой подход обеспечивает комплексная оценка: она позволяет сравнивать препараты по единым, заранее определённым критериям и делает процесс включения в перечни прозрачным и предсказуемым. Для перечней ЖНВЛП и ВЗН эту работу проводит ЦЭККМП Минздрава России.
За 2020–2025 годы оценено более 200 предложений о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Накопленный массив данных позволяет последовательно совершенствовать методологию оценки.
С 2024 года действуют обновленные правила формирования перечней. Комплексная оценка разделена на два этапа: оценка методологического качества клинико-экономических исследований и исследований по анализу влияния на бюджет, а затем — количественная комплексная оценка. На рассмотрение Комиссии Минздрава России выносятся предложения, получившие высокое или среднее методологическое качество, что повышает содержательность и предсказуемость экспертного обсуждения.
Важным элементом новых правил стала возможность доработки заявителем собственных экономических исследований, если по результатам комплексной оценки выявлено среднее или низкое методологическое качество. Это помогает привести доказательную базу в соответствие с едиными требованиями. После такой работы доля исследований с высоким качеством выросла с 53% до 67%. При этом сроки рассмотрения не увеличились — заявители в большинстве случаев успешно дорабатывают материалы и представляют обновленные материалы на ближайшее заседание Комиссии. Кроме того, при проведении оценки методологического качества предусмотрена возможность консультаций Центра экспертизы с главным внештатным специалистом по выбору препарата сравнения, что позволяет учесть мнение профессионального сообщества при проведении оценки и последующих расчетов.
Расширился и состав участников процесса. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации готовят позицию о целесообразности включения препаратов с учётом региональных особенностей, что позволяет учитывать практику применения в системе здравоохранения в регионах.
Совершенствование методологии комплексной оценки — непрерывный процесс с участием всех заинтересованных сторон, в основе которого лежит задача обеспечить пациентов современной терапией при рациональном использовании ресурсов системы здравоохранения. Центр экспертизы продолжает работу по повышению прозрачности и обоснованности оценки, чтобы каждое решение опиралось на максимально полные и достоверные данные.
#КомплекснаяОценка
Анастасия Кингшотт, руководитель отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России на VII Форуме пациенториентированных инноваций:
Решения о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН принимаются на основе доказательств — данных о клинической эффективности, безопасности и экономических последствиях применения. Такой подход обеспечивает комплексная оценка: она позволяет сравнивать препараты по единым, заранее определённым критериям и делает процесс включения в перечни прозрачным и предсказуемым. Для перечней ЖНВЛП и ВЗН эту работу проводит ЦЭККМП Минздрава России.
За 2020–2025 годы оценено более 200 предложений о включении лекарственных препаратов в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Накопленный массив данных позволяет последовательно совершенствовать методологию оценки.
С 2024 года действуют обновленные правила формирования перечней. Комплексная оценка разделена на два этапа: оценка методологического качества клинико-экономических исследований и исследований по анализу влияния на бюджет, а затем — количественная комплексная оценка. На рассмотрение Комиссии Минздрава России выносятся предложения, получившие высокое или среднее методологическое качество, что повышает содержательность и предсказуемость экспертного обсуждения.
Важным элементом новых правил стала возможность доработки заявителем собственных экономических исследований, если по результатам комплексной оценки выявлено среднее или низкое методологическое качество. Это помогает привести доказательную базу в соответствие с едиными требованиями. После такой работы доля исследований с высоким качеством выросла с 53% до 67%. При этом сроки рассмотрения не увеличились — заявители в большинстве случаев успешно дорабатывают материалы и представляют обновленные материалы на ближайшее заседание Комиссии. Кроме того, при проведении оценки методологического качества предусмотрена возможность консультаций Центра экспертизы с главным внештатным специалистом по выбору препарата сравнения, что позволяет учесть мнение профессионального сообщества при проведении оценки и последующих расчетов.
Расширился и состав участников процесса. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации готовят позицию о целесообразности включения препаратов с учётом региональных особенностей, что позволяет учитывать практику применения в системе здравоохранения в регионах.
Совершенствование методологии комплексной оценки — непрерывный процесс с участием всех заинтересованных сторон, в основе которого лежит задача обеспечить пациентов современной терапией при рациональном использовании ресурсов системы здравоохранения. Центр экспертизы продолжает работу по повышению прозрачности и обоснованности оценки, чтобы каждое решение опиралось на максимально полные и достоверные данные.
#КомплекснаяОценка
⚖️ Счетная палата уличила МГФОМС: фонд отказывается оплачивать онколечение москвичей в клиниках других регионов
Московский городской фонд ОМС с начала 2024 года перестал оплачивать счета частных онкологических клиник Санкт-Петербурга и Московской области, которые принимали жителей столицы по межтерриториальным расчетам.
Формально фонд ссылается на приказ 116н Минздрава о порядке оказания онкопомощи. В письме от 17 января 2024 года № 10‑02-06/462 МГФОМС трактует «территориальное закрепление» буквально: маршрутизация пациентов легальна только в клиники из списка, утверждённого Депздравом Москвы.
Что говорят аудиторы
Счетная палата РФ, изучая исполнение бюджета ФФОМС за 2023 год, обратила внимание на эту ситуацию. Аудиторы напомнили: механизм оплаты медпомощи пациентам из других регионов никто не отменял. Законы №323-ФЗ и №326-ФЗ продолжают действовать. Отчёт СП направлен президенту и Правительству.
Кто уже пострадал
Медцентр «Центр иммунной и таргетной терапии» (сеть «Семейная») пытается взыскать средства за неоплаченную помощь через суды — пока безуспешно.
Что за этим стоит
Похоже, МГФОМС таким образом пытается удержать бюджет ОМС в пределах столицы и направить деньги в местную сеть из шести якорных онкологических ГКБ, в развитие которых за последние годы вложены миллиарды рублей.
🔹 В 2023 году фонд оплатил лечение москвичей в других регионах на 11,3 млрд рублей (сколько из них онкология — не уточняется);
🔹 «Входящий» поток, за счёт которого фонд наращивает доходы, превысил 31 млрд рублей.
PS: Ситуация выглядит как классический конфликт между «местной пропиской» пациента и его правом на лечение там, где ему могут помочь. Онкология — не тот случай, когда можно руководствоваться административными границами. Если москвич выбрал клинику в Петербурге или Подмосковье, значит, были причины: очередь, доступность технологии, доверие к врачу.
Счетная палата фактически напомнила фонду, что межтерриториальные расчёты — это не добрая воля, а обязанность. Вопрос лишь в том, услышат ли это в МГФОМС.
Московский городской фонд ОМС с начала 2024 года перестал оплачивать счета частных онкологических клиник Санкт-Петербурга и Московской области, которые принимали жителей столицы по межтерриториальным расчетам.
Формально фонд ссылается на приказ 116н Минздрава о порядке оказания онкопомощи. В письме от 17 января 2024 года № 10‑02-06/462 МГФОМС трактует «территориальное закрепление» буквально: маршрутизация пациентов легальна только в клиники из списка, утверждённого Депздравом Москвы.
Что говорят аудиторы
Счетная палата РФ, изучая исполнение бюджета ФФОМС за 2023 год, обратила внимание на эту ситуацию. Аудиторы напомнили: механизм оплаты медпомощи пациентам из других регионов никто не отменял. Законы №323-ФЗ и №326-ФЗ продолжают действовать. Отчёт СП направлен президенту и Правительству.
Кто уже пострадал
Медцентр «Центр иммунной и таргетной терапии» (сеть «Семейная») пытается взыскать средства за неоплаченную помощь через суды — пока безуспешно.
Что за этим стоит
Похоже, МГФОМС таким образом пытается удержать бюджет ОМС в пределах столицы и направить деньги в местную сеть из шести якорных онкологических ГКБ, в развитие которых за последние годы вложены миллиарды рублей.
🔹 В 2023 году фонд оплатил лечение москвичей в других регионах на 11,3 млрд рублей (сколько из них онкология — не уточняется);
🔹 «Входящий» поток, за счёт которого фонд наращивает доходы, превысил 31 млрд рублей.
PS: Ситуация выглядит как классический конфликт между «местной пропиской» пациента и его правом на лечение там, где ему могут помочь. Онкология — не тот случай, когда можно руководствоваться административными границами. Если москвич выбрал клинику в Петербурге или Подмосковье, значит, были причины: очередь, доступность технологии, доверие к врачу.
Счетная палата фактически напомнила фонду, что межтерриториальные расчёты — это не добрая воля, а обязанность. Вопрос лишь в том, услышат ли это в МГФОМС.
❤3
Госдума РФ утвердила заместителей председателя комитета по охране здоровья в ходе пленарного заседания 13 октября.
Согласно постановлению первыми заместителями председателя комитета по охране здоровья избраны Сергей Курбатов («Новые люди», впервые в комитете) и Леонид Огуль («Единая Россия»).
Заместителями председателя комитета по охране здоровья избраны:
• Бадма Башанкаев;
• медсестра мотострелкового подразделения, Герой России Людмила Болилая (впервые в комитете);
• бывший министр здравоохранения Донецкой Народной Республики Дмитрий Гарцев (впервые в комитете);
• главный врач Центральной городской больницы им. Н.А. Семашко (Ростов-на-Дону) Дмитрий Сизякин (впервые в комитете);
• Николай Щеглов.
Ранее стало известно, что отраслевой комитет по охране здоровья возглавил Владимир Сысоев.
Согласно постановлению первыми заместителями председателя комитета по охране здоровья избраны Сергей Курбатов («Новые люди», впервые в комитете) и Леонид Огуль («Единая Россия»).
Заместителями председателя комитета по охране здоровья избраны:
• Бадма Башанкаев;
• медсестра мотострелкового подразделения, Герой России Людмила Болилая (впервые в комитете);
• бывший министр здравоохранения Донецкой Народной Республики Дмитрий Гарцев (впервые в комитете);
• главный врач Центральной городской больницы им. Н.А. Семашко (Ростов-на-Дону) Дмитрий Сизякин (впервые в комитете);
• Николай Щеглов.
Ранее стало известно, что отраслевой комитет по охране здоровья возглавил Владимир Сысоев.
❤2👍1😁1
Госдума приняла закон об исполнении бюджета ФОМС за 2025 год
Депутаты обсудили и приняли закон об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2025 год. Комитет по охране здоровья считает, что расходование средств соответствовало установленным целям.
Ключевые цифры
🔹 Исполнение по доходам — 102,5%;
🔹 Исполнение по расходам — 97,6%;
🔹 Бюджет исполнен с профицитом 80,7 млрд рублей при утверждённом законом дефиците.
Фактические доходы превышены, несмотря на непростую геополитическую ситуацию и санкционное давление.
Куда пошли средства
Все полученные деньги позволили нарастить профилактическую работу:
🟢 профилактические мероприятия — +13,1 млн комплексных посещений (+13,4% к 2024 году);
🟢 диспансерное наблюдение за гражданами с хроническими заболеваниями — +0,8%;
🟢 медицинская реабилитация в дневных стационарах — +7,7%.
Откуда профицит
Председатель ФОМС Илья Баланин пояснил: бюджет исполнен с профицитом в основном за счёт перевыполнения страховых взносов за работающее население.
Доходы фонда по итогам 2025 года составили 4,447 трлн рублей — рост на 14,9% по сравнению с 2024 годом.
PS: Профицит при утверждённом дефиците — казалось бы, отличная новость. Но важно понимать: он возник не из-за экономии на расходах, а потому что взносов собрали больше, чем планировали. Это, с одной стороны, говорит о восстановлении рынка труда и росте фонда оплаты труда. С другой — напоминает, что система ОМС по-прежнему зависит от одного источника — страховых взносов работающих.
Рост профилактических посещений на 13,4% — хороший сигнал. Но вопросы доступности помощи в регионах и оплаты лечения пациентов из других субъектов остаются. Так что цифры хорошие, но расслабляться рано.
Депутаты обсудили и приняли закон об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования за 2025 год. Комитет по охране здоровья считает, что расходование средств соответствовало установленным целям.
Ключевые цифры
🔹 Исполнение по доходам — 102,5%;
🔹 Исполнение по расходам — 97,6%;
🔹 Бюджет исполнен с профицитом 80,7 млрд рублей при утверждённом законом дефиците.
Фактические доходы превышены, несмотря на непростую геополитическую ситуацию и санкционное давление.
Куда пошли средства
Все полученные деньги позволили нарастить профилактическую работу:
🟢 профилактические мероприятия — +13,1 млн комплексных посещений (+13,4% к 2024 году);
🟢 диспансерное наблюдение за гражданами с хроническими заболеваниями — +0,8%;
🟢 медицинская реабилитация в дневных стационарах — +7,7%.
«Можно с уверенностью сказать, что ежегодное увеличение финансирования и рост охвата населения свидетельствуют о том, что система ОМС всё активнее фокусируется на профилактике населения. На сегодняшний день каждый застрахованный может регулярно проходить обследования и получать своевременную бесплатную медицинскую помощь», — отметил председатель Комитета по охране здоровья Владимир Сысоев.
Откуда профицит
Председатель ФОМС Илья Баланин пояснил: бюджет исполнен с профицитом в основном за счёт перевыполнения страховых взносов за работающее население.
Доходы фонда по итогам 2025 года составили 4,447 трлн рублей — рост на 14,9% по сравнению с 2024 годом.
PS: Профицит при утверждённом дефиците — казалось бы, отличная новость. Но важно понимать: он возник не из-за экономии на расходах, а потому что взносов собрали больше, чем планировали. Это, с одной стороны, говорит о восстановлении рынка труда и росте фонда оплаты труда. С другой — напоминает, что система ОМС по-прежнему зависит от одного источника — страховых взносов работающих.
Рост профилактических посещений на 13,4% — хороший сигнал. Но вопросы доступности помощи в регионах и оплаты лечения пациентов из других субъектов остаются. Так что цифры хорошие, но расслабляться рано.
Telegram
Комитет ГД по охране здоровья
⚡️ Государственная Дума приняла закон об исполнении бюджета ФОМС за 2025 год
Сегодня Государственная Дума обсудила проект закона об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) за 2025 год.
Комитет по охране здоровья…
Сегодня Государственная Дума обсудила проект закона об исполнении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) за 2025 год.
Комитет по охране здоровья…
❤1😁1
ВЦИОМ опубликовал свежие данные. Опрос 1,6 тыс. человек показал: отношение к суррогатному материнству (СМ) в России заметно смягчается.
Что говорят цифры
🔹 22% считают процедуру допустимой в любой ситуации — рост на 6% за год;
🔹 65% — только по медицинским показаниям;
🔹 категоричных противников стало вдвое меньше — всего 10%;
🔹 осведомлённость о процедуре достигла 88%.
Почему идут в клиники
Медицинские причины остаются основными — 78% (отсутствие матки, неудачные ЭКО).
Но появляются и немедицинские мотивы. Среди зумеров по 20% называют карьеру и страх перед родами. Ещё 20% — нежелание менять фигуру. Врачам стоит быть готовыми к таким запросам.
Обратная сторона: риски для суррогатной матери
СМ — это не «безопасная прогулка».
🔴 Акушерство: риск преэклампсии выше в 2,4 раза, гестационного диабета — в 4,7 раза. Чаще страдает сердечная проводимость.
🧠 Психиатрия: риск впервые возникшего расстройства на 43% выше, чем при естественном зачатии. Медиана до диагноза — 2,5 года. Чаще всего это тревога и депрессия из-за разрыва связи с новорождённым.
Кто может быть суррогатной матерью
Женщина 20–35 лет, имеющая своего здорового ребёнка. Иностранцам доступ закрыт — кроме случаев брака с гражданином РФ.
PS: Тренд очевиден - общество постепенно принимает СМ как реальность. Но за смягчением отношения не должны теряться риски.
Если мы говорим о защите интересов всех сторон, то разговор должен идти не только о правах генетических родителей, но и о медицинском сопровождении, психологической поддержке и честном информировании суррогатных матерей.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
⚡️ «Биокад» зарегистрировал первый отечественный биоаналог «Окревуса»
Минздрав 12 октября выдал регистрационное удостоверение на «Окрелизумаб Биокад» — первый российский биоаналог препарата Roche, применяемого при рассеянном склерозе.
Держатель удостоверения — ООО «ПК-137». Все стадии производства, включая выпуск готовой формы и контроль качества, размещены на российских площадках «Биокада» и «ПК-137» в Санкт-Петербурге и Зеленограде.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг. Срок годности — 18 месяцев, хранение при температуре от 2 до 8 °C.
Гонка за крупнейшим сегментом
Окрелизумаб — один из самых дорогих препаратов в госзакупках. По данным Headway, в 2025 году объём закупок составил 10,7 млрд рублей, препарат занял 17-е место среди МНН. Обеспечение идёт по программе «14 ВЗН».
Помимо «Биокада», собственные биоаналоги разрабатывают «Р-Фарм» и «Генериум».
🔹 «Р-Фарм» уже получил разрешение на III фазу КИ своего препарата RPH-035;
🔹 «Биокад» ведёт разработку с 2024 года. В ноябре 2025-го Минздрав разрешил III фазу с участием до 376 пациентов.
Главное препятствие — патент
Регистрация ещё не означает беспрепятственный выход на рынок. Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, патент Roche на окрелизумаб действует в России до 2030 года.
Пока не урегулированы патентные права, коммерческий вывод препарата остаётся под вопросом. Это классическая развилка: либо договариваться с правообладателем, либо оспаривать патент, либо ждать истечения срока.
Минздрав 12 октября выдал регистрационное удостоверение на «Окрелизумаб Биокад» — первый российский биоаналог препарата Roche, применяемого при рассеянном склерозе.
Держатель удостоверения — ООО «ПК-137». Все стадии производства, включая выпуск готовой формы и контроль качества, размещены на российских площадках «Биокада» и «ПК-137» в Санкт-Петербурге и Зеленограде.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг. Срок годности — 18 месяцев, хранение при температуре от 2 до 8 °C.
Гонка за крупнейшим сегментом
Окрелизумаб — один из самых дорогих препаратов в госзакупках. По данным Headway, в 2025 году объём закупок составил 10,7 млрд рублей, препарат занял 17-е место среди МНН. Обеспечение идёт по программе «14 ВЗН».
Помимо «Биокада», собственные биоаналоги разрабатывают «Р-Фарм» и «Генериум».
🔹 «Р-Фарм» уже получил разрешение на III фазу КИ своего препарата RPH-035;
🔹 «Биокад» ведёт разработку с 2024 года. В ноябре 2025-го Минздрав разрешил III фазу с участием до 376 пациентов.
Главное препятствие — патент
Регистрация ещё не означает беспрепятственный выход на рынок. Согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, патент Roche на окрелизумаб действует в России до 2030 года.
Пока не урегулированы патентные права, коммерческий вывод препарата остаётся под вопросом. Это классическая развилка: либо договариваться с правообладателем, либо оспаривать патент, либо ждать истечения срока.
🤬3😍2
Forwarded from Vademecum Live
Еще два НМИЦ смогут изготавливать биотехнологические препараты
Правительство РФ полонило перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические препараты (БТЛП), предназначенные для использования в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально созданные для конкретного пациента. Список расширен с 28 до 30 позиций.
Перечень пополнили НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова и Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) им. Дмитрия Рогачева.
Список клиник, имеющих возможность изготавливать и применять БТЛП, сформирован в декабре 2024 года после внесения изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Тогда биотехнологические препараты индивидуального изготовления вывели из-под обязательной государственной регистрации.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
Правительство РФ полонило перечень медорганизаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические препараты (БТЛП), предназначенные для использования в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально созданные для конкретного пациента. Список расширен с 28 до 30 позиций.
Перечень пополнили НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова и Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) им. Дмитрия Рогачева.
Список клиник, имеющих возможность изготавливать и применять БТЛП, сформирован в декабре 2024 года после внесения изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Тогда биотехнологические препараты индивидуального изготовления вывели из-под обязательной государственной регистрации.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
😁2
Forwarded from Vademecum Live
Экспериментальная мРНК-терапия онкозаболеваний BioNTech в комбинации с пембролизумабом не достигла первичной конечной точки в ходе КИ
Немецкая BioNTech сообщила, что ее экспериментальная мРНК-иммунотерапия BNT113 не продемонстрировала статистически значимого улучшения в ходе клинического исследования средней и поздней стадий с участием пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, связанным с вирусом HPV16. Вследствие неудачи акции разработчика, котирующиеся на американской бирже, упали в цене почти на 3% на открытии торгов.
В исследовании препарат BNT113 применяли в комбинации с блокбастером MSD Китрудой (пембролизумаб) у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи. Ученые не смогли выявить значимой разницы в эффективности лечения комбинацией и монотерапии Китрудой.
BioNTech также заявила, что исследование продолжится по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных для оценки второй конечной точки – общей выживаемости.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
Немецкая BioNTech сообщила, что ее экспериментальная мРНК-иммунотерапия BNT113 не продемонстрировала статистически значимого улучшения в ходе клинического исследования средней и поздней стадий с участием пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, связанным с вирусом HPV16. Вследствие неудачи акции разработчика, котирующиеся на американской бирже, упали в цене почти на 3% на открытии торгов.
В исследовании препарат BNT113 применяли в комбинации с блокбастером MSD Китрудой (пембролизумаб) у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи. Ученые не смогли выявить значимой разницы в эффективности лечения комбинацией и монотерапии Китрудой.
BioNTech также заявила, что исследование продолжится по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных для оценки второй конечной точки – общей выживаемости.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
❤1
Forwarded from Vademecum Live
Ученые выявили иммунные клетки, связанные с хроническими заболеваниями в старости
Исследователи из Вашингтонского университета и Королевского колледжа Лондона проанализировали почти 12,4 млн клеток 2,6 тысячи человек и выявили соотношение двух типов Т-клеток памяти, связанное с характером старения иммунной системы. Снижение соотношения GZMK-положительных клеток к GZMB-положительным ассоциировалось с иммунной дисрегуляцией и хроническими заболеваниями, а повышенная доля GZMB-положительных клеток была связана с признаками хронического воспаления и ухудшением субъективной оценки здоровья.
Дополнительный анализ данных 48 тысяч человек показал связь повышенной доли GZMB-положительных Т-клеток с общей смертностью независимо от возраста и пола. Этот показатель также ассоциировался с риском развития иммунных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Авторы предполагают, что выявленные маркеры могут использоваться для мониторинга иммунного старения, однако их клиническое применение требует дальнейшего изучения.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
Исследователи из Вашингтонского университета и Королевского колледжа Лондона проанализировали почти 12,4 млн клеток 2,6 тысячи человек и выявили соотношение двух типов Т-клеток памяти, связанное с характером старения иммунной системы. Снижение соотношения GZMK-положительных клеток к GZMB-положительным ассоциировалось с иммунной дисрегуляцией и хроническими заболеваниями, а повышенная доля GZMB-положительных клеток была связана с признаками хронического воспаления и ухудшением субъективной оценки здоровья.
Дополнительный анализ данных 48 тысяч человек показал связь повышенной доли GZMB-положительных Т-клеток с общей смертностью независимо от возраста и пола. Этот показатель также ассоциировался с риском развития иммунных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний. Авторы предполагают, что выявленные маркеры могут использоваться для мониторинга иммунного старения, однако их клиническое применение требует дальнейшего изучения.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
⠀
По данным Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператора «Честного знака», за девять месяцев 2026 года доля отечественных онкопрепаратов составила 62%. Это тот же уровень, что и пять лет назад.
⠀
Хотя прогресс по отдельным молекулам есть: доля российского гидроксикарбамида достигла 8% против полного импорта ранее. Налажен выпуск циклофосфамида и тамоксифена для терапии рака молочной железы.
⠀
Где прогресс заметнее
⠀
🟢 Сахарный диабет — доля отечественных препаратов 90%. Метформин, гликлазид, дапаглифлозин, вилдаглиптин производятся практически полностью. Локализован выпуск семаглутида, глибенкламида и двух видов инсулина;
⠀
🟢 Ожирение — доля российских лекарств 79%;
⠀
🟢 Кардиология — 82%. В стране выпускается 100% эналаприла и 84% фенилэфрина, производство бисопролола и индапамида выросло до 86% и 95% соответственно.
⠀
Но есть нюанс
⠀
В категорию средств для лечения диабета входят не только семаглутид и тирзепатид. Там же — инсулины, и по ним ситуация скромнее: отечественные компании обеспечивают лишь около 46% упаковок (данные RNC Pharma).
⠀
Почему онкология буксует
⠀
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает: вопрос не столько в технологиях, сколько в правовых и административных процессах.
⠀
Это патентная защита существующих продуктов, скорость разработки новых препаратов и возможности быстрого внесения разработок в клинические рекомендации, стандарты и перечень ЖНВЛП. Пока процедуры «довольно неповоротливые», не синхронизированы по времени и требуют больших трудозатрат.
⠀
Субстанции — слабое звено
⠀
Импортозамещение фармсубстанций продвигается медленнее. По данным Минпромторга (октябрь 2026), более 80% активных субстанций в натуральном выражении поступает из-за рубежа, а доля импортных компонентов для их синтеза приближается к 90%.
⠀
Основатель платформы «Фармзнание» Елена Ватутина отмечает: развивать собственное производство необходимо, но не в каждой группе препаратов это экономически оправдано. Если препарат применяется для лечения редкого заболевания и продаётся в объёме 30–50 тыс. упаковок в год, производство субстанции может просто не окупиться.
⠀
Общая картина рынка
⠀
По итогам 2025 года доля отечественных препаратов на фармрынке — 69% в упаковках и порядка 47% в деньгах (данные DSM Group). Это около 1,6 трлн рублей и 3,5 млрд пачек.
⠀
В 2025 году зарегистрировано 25 ранее не производившихся в России лекарств из перечня ЖНВЛП. В первом полугодии 2026-го — ещё 10 отечественных аналогов жизненно важных препаратов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😁1
Forwarded from NB | На приеме у системы
Генетические данные: новые правила передачи за пределы РФ. Что изменилось с 1 сентября
⠀
С 1 сентября у генетических данных россиян появился собственный правовой режим. Государство начало регулировать, кто, кому и на каких условиях может их передавать.
⠀
⠀
Новые правила установлены законом № 43-ФЗ от 20.02.2026 и постановлением Правительства № 750 от 15.06.2026.
⠀
Генетические данные — это сведения о последовательности нуклеотидов и их химических модификациях, полученные при молекулярно-генетическом исследовании биоматериала человека.
⠀
Самые строгие правила касаются данных популяционных исследований. Так закон называет генетические и (или) иммунологические исследования группы больше трёх человек, которых объединяют общие признаки: возраст, пол, место проживания, состояние здоровья и другие.
⠀
Получается, четыре пациента — уже потенциально популяционное исследование. Под определение могут попасть клинические исследования, диагностические проекты и исследования реальной клинической практики.
⠀
И есть нюанс, который легко упустить.
⠀
Для данных популяционных исследований передача — это ещё и предоставление доступа иностранному лицу. Даже внутри России.
⠀
Допустим, файл лежит на российском сервере, а клиника открывает к нему доступ иностранному исследователю, который работает в Москве.
⠀
Файл не покидал страну. Но по закону это уже передача.
⠀
К чему ведёт эта норма? Генетические данные перестают быть только медицинской информацией и становятся вопросом безопасности. Это видно по составу межведомственной комиссии: рядом с Минздравом и ФМБА в ней ФСБ, МИД.
При этом защита не равна запрету. Передача данных для диагностики и лечения конкретного пациента остаётся предусмотренным законом исключением.
⠀
Это не только российская история. Генетические данные во многих странах превращаются в стратегический ресурс:
→ Китай с 2019 года требует разрешения государства на международные исследования с генетическими ресурсами человека и на их вывоз.
→ США с 2025 года ограничивают доступ «стран, вызывающих озабоченность», к большим массивам чувствительных данных, включая геномные. Россия и Китай в этом списке.
⠀
Получается зеркальная картина: страны защищают геномы своих граждан друг от друга.
⠀
NB. У каждой передачи генетических данных теперь есть режим, ответственный и срок. Это новая норма. Защита генетических данных не должна превращаться в закрытую науку. Пациенту нужно и то и другое: чтобы его данные были защищены и чтобы клиническое исследование, которое может дать ему доступ к новому лечению, всё-таки до него дошло.
❤️ На приеме у системы | #правилаигры
⠀
С 1 сентября у генетических данных россиян появился собственный правовой режим. Государство начало регулировать, кто, кому и на каких условиях может их передавать.
⠀
Генетические данные — не обычная медицинская информация. Их нельзя заменить, как пароль. Они рассказывают не только о самом человеке, но и о его родственниках.
⠀
Новые правила установлены законом № 43-ФЗ от 20.02.2026 и постановлением Правительства № 750 от 15.06.2026.
⠀
Генетические данные — это сведения о последовательности нуклеотидов и их химических модификациях, полученные при молекулярно-генетическом исследовании биоматериала человека.
⠀
Самые строгие правила касаются данных популяционных исследований. Так закон называет генетические и (или) иммунологические исследования группы больше трёх человек, которых объединяют общие признаки: возраст, пол, место проживания, состояние здоровья и другие.
⠀
Получается, четыре пациента — уже потенциально популяционное исследование. Под определение могут попасть клинические исследования, диагностические проекты и исследования реальной клинической практики.
⠀
И есть нюанс, который легко упустить.
⠀
Для данных популяционных исследований передача — это ещё и предоставление доступа иностранному лицу. Даже внутри России.
⠀
Допустим, файл лежит на российском сервере, а клиника открывает к нему доступ иностранному исследователю, который работает в Москве.
⠀
Файл не покидал страну. Но по закону это уже передача.
⠀
К чему ведёт эта норма? Генетические данные перестают быть только медицинской информацией и становятся вопросом безопасности. Это видно по составу межведомственной комиссии: рядом с Минздравом и ФМБА в ней ФСБ, МИД.
При этом защита не равна запрету. Передача данных для диагностики и лечения конкретного пациента остаётся предусмотренным законом исключением.
⠀
Это не только российская история. Генетические данные во многих странах превращаются в стратегический ресурс:
→ Китай с 2019 года требует разрешения государства на международные исследования с генетическими ресурсами человека и на их вывоз.
→ США с 2025 года ограничивают доступ «стран, вызывающих озабоченность», к большим массивам чувствительных данных, включая геномные. Россия и Китай в этом списке.
⠀
Получается зеркальная картина: страны защищают геномы своих граждан друг от друга.
⠀
NB. У каждой передачи генетических данных теперь есть режим, ответственный и срок. Это новая норма. Защита генетических данных не должна превращаться в закрытую науку. Пациенту нужно и то и другое: чтобы его данные были защищены и чтобы клиническое исследование, которое может дать ему доступ к новому лечению, всё-таки до него дошло.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤4👍1🔥1😁1