Новые возможности дурвалумаба

FDA одобрило применение дурвалумаба для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого, написала 5 декабря Pharmacy Times. Фарма FM — о новом подходе к терапии с использованием моноклонального антитела, который называют главным прорывом последних десятилетий в этой области.

🔹Теперь дурвалумаб (торговое название — Imfinzi) от AstraZeneca может применяться для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание не прогрессировало после одновременного приема химиотерапии на препаратах платины и лучевой терапии.

🔹Новое показание препарат получил после третьей фазы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования ADRIATIC. Его результаты в этом году представили на собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликовали в New England Journal of Medicine. Главное достижение — 57% пациентов, получавших дурвалумаб, были живы через 3 года, в то время как в группе, получавшей плацебо, — только 48%.

🔹Дурвалумаб — это моноклональное антитело человека, которое связывается с белком PD-L1 — именно он экспрессируется на поверхности многих типов клеток, включая некоторые раковые. Препарат блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, высвобождая ингибирование иммунных реакций.

🔹Он уже хорошо показал себя в терапии других видов рака: немелкоклеточного рака легкого, рака желчевыводящих путей и рака эндометрия. А теперь поможет увеличить шансы на ремиссию и пациентам с более агрессивной формой этого онкозаболевания: оно встречается в 25% случаях рака легкого и отличается в том числе быстрым ростом опухоли.

🔹По словам профессора Суреша Сенана, международного координатора исследования, дурвалумаб — первое и единственное системное лечение после химиолучевой терапии на основе платины, которое показывает улучшение выживаемости пациентов с этой агрессивной формой рака легкого.

«Это открытие представляет собой первый прогресс в лечении этого заболевания за четыре десятилетия», — отметил Сенан.

На прошлой неделе Фарма FM писал об итогах американского ковидного расследования, которое подтвердило версию «сбежавшего» из лаборатории вируса, а теперь в деле вскрылись новые подробности. Ученые из Уханя не согласились с обвинениями и убеждают, что в их лаборатории не работали с «близкими родственниками» SARS-CoV-2, написал 6 декабря журнал Nature.

🔹Китаянка Ши Чжэнли, вирусолог из центра лабораторных исследований COVID, представила доказательства того, что ее лаборатория не работала с близкими родственниками SARS-CoV-2. Она поделилась данными о десятках новых коронавирусов, которые ее команда годами собирала на юге Китая. И ни один из вирусов, хранящихся в лаборатории, не является «предком» того самого коронавируса.

🔹Ши руководила исследованиями коронавируса в Уханьском институте вирусологии в то время, когда в городе зарегистрировали первые случаи заболевания. И вскоре поползли слухи, что вирус — случайно или специально — просочился из ее лаборатории. Чтобы их наконец развеять, Ши пообещала секвенировать геномы коронавирусов и обнародовать полученные данные.

🔹Последний анализ, который еще не прошел экспертную оценку, включает данные по полным геномам 56 новых бета-коронавирусов, широкой группы, к которой относится SARS-CoV-2, и по некоторым частичным последовательностям. И выглядит как убедительное доказательство для Ши и ее коллег.

«Результаты подтверждают ее утверждение о том, что в лаборатории Уханьского института вирусологии не было никаких полученных от летучих мышей последовательностей вирусов, которые были бы более тесно связаны с SARS-CoV-2, чем те, которые уже были описаны в научных статьях», — отметил Джонатан Пекар, биолог-эволюционист из Эдинбургского университета.

🔹При этом Ши сотрудничала с Питером Дашаком, президентом американской EcoHealth Alliance, упомянутой в отчете. Изучение коронавируса летучих мышей на юге Китая и их риска для человека финансировалось правительством США, но в этом году федеральное финансирование приостановили из-за недостаточного контроля за исследовательской деятельностью.

Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании, об этом компания сообщила в релизе в конце ноября. Новый препарат для облегчения сильной боли должен существенно снизить риск злоупотребления опиоидами и передозировки.

PF614-MPAR — единственный опиоидный препарат, получивший от FDA статус прорывной терапии. Цель исследования — оценить взаимодействие лекарства с другими веществами: фармакокинетику оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом. На него компания получила грант от правительства в размере в размере $14 миллионов. Промежуточные данные ожидаются в первом квартале 2025 года.

А что еще происходит в области прорывной терапии? У коллег из «Инноваций в фармацевтике» вышел целый дайджест по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.

🔹Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе ее прогрессирования.

🔹Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака.

🔹FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус BTD для лечения хронической инфекции вируса гепатита D.

🔹Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения.

Фарма FM рекомендует подписаться на канал @chemrarpharma: здесь регулярно публикуют актуальные новости фармацевтики, нейротехнологий и биотехнологий и свежую аналитику рынка инновационных разработок лекарств.

Pfizer не удалось добиться возобновления действия одного из евразийских патентов на тофацитиниб в России, написал 12 декабря Vademecum. Фарма FM — о борьбе «ПСК Фарма» с фармгигантом.

🔹Суд по интеллектуальным правам (СИП) пересмотрел постановление суда первой инстанции, в мае 2023-го отказавшего Pfizer в признании недействительным решения Роспатента о прекращении действия в России евразийского патента, охранявшего исключительные права компании на действующее вещество тофацитиниб — оно входит в состав иммунодепрессанта Яквинус, лекарства от ревматоидного артрита. Большая часть постановления осталась в силе, однако в другом споре американскому фармгиганту все же удалось восстановить другой евразийский патент на лекарство.

🔹Патент на тофацитиниб, ставший предметом последнего судебного разбирательства, эксперты называют спорным. Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы, но его пункты 16 и 17 оставались единственными действующими в России, и именно это стало причиной судебного спора.

🔹Судебные тяжбы против Pfizer инициировала российская «ПСК Фарма», владелец регудостоверения на аналог Яквинуса — препарат Тофара. Она уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио компании на тофацитиниб. Pfizer еще в 2020 году подал иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, чтобы производителю дженерика запретили регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования, но Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025-го. Через 2 года «ПСК Фарма» смогла обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на лекарство.

🔹Тем не менее Pfizer нельзя назвать проигравшим. По словам юристов, 10 декабря этого года восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, и компания «обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года».

Уголовная статья об оказании небезопасных услуг теперь не будет применяться при оказании медицинской помощи, написали сегодня «Ведомости». Соответствующий закон Госдума одобрили 17 декабря в 3-м чтении. Фарма FM — о том, защитит ли это врачей.

🔹Речь о статье 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Теперь она дополнена примечанием: «Действие настоящей статьи не распространяется на случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи».

🔹Среди авторов поправки — зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, председатель думского комитета по государственному строительству и законодательству Павел Крашенинников и председатель комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Андрей Клишас.

🔹Башанкаев пояснил, что медиков по статье 238 в России привлекали чаще всего, с каждым годом количество дел по ней растет — и врачи уходят из профессии из-за таких рисков. По данным «Актион медицины» с января 2023 г. по 8 августа 2024 г. в суды попали 390 дел по умышленным или неосторожным общественно опасным деяниям медработников, из них 177 — по статье 238.

🔹Несмотря на обнадеживающую формулировку, цель поправки — не в декриминализации медицинской помощи, считают юристы. За врачебную ошибку ответственность нести все равно придется — по статьям 109 и 118 УК РФ (причинение смерти по неосторожности и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). Но именно статья 238 отличалась самым долгим сроком преследования (до 10 лет) и наказанием (до 10 лет колонии). И квалифицировать действия врача по этой статье неверно, ведь он оказывает медицинскую помощь, а не услугу. Новая поправка поможет разграничить эти понятия.

🔹А что насчет прав пациентов? Некоторые юристы опасаются, что из-за нововведения прекратятся уголовные дела, которые уже возбудили по этой статье в отношении врачей, и это даст «более негативный эффект для пациентов».

«C этим лучше не затягивать»: Анастасия Ракова дала большое интервью о рождаемости Москве 24. Фарма FM попросил Елену Младову, репродуктолога, главврача клиники Remedi прокомментировать высказывания заммэра.

Наблюдается снижение рождаемости как в Москве, так и в стране. Средний возраст рождения первого ребенка вырос и составляет 29 лет.

Елена Младова: «Это естественный тренд: сегодня женщины занимают активную социальную позицию не собираются рожать “со школьной скамьи”. Принуждением ничего не добиться. 20–30 лет — самый фертильный возраст, 29 — нормальная цифра».

Среди женщин 35+ только 53% на сегодняшний день имеют достаточный уровень фертильности.

Елена Младова: «Действительно, после 30 лет у любой женщины, независимо от ее образа жизни и здоровья, возможность иметь детей неуклонно снижается. Правда, непонятно, что называть “достаточным уровнем” фертильности. Важно понимать овариальный резерв, у всех он разный. Усредненный показатель в 35 лет — 15% шанс забеременеть в течение цикла».

За счет городских средств женщины могут бесплатно сдать тест на АМГ, чтобы узнать свой запас яйцеклеток.

Елена Младова: «Это отличная инициатива: АМГ действительно показывает запас яйцеклеток. Но сниженный показатель АМГ нельзя приравнивать к бесплодию, беременность все равно возможна, а для оценки фертильности нужно больше обследований».

При наличии показаний женщины смогут на 2 года заморозить яйцеклетки.

Елена Младова: «Заморозка ооцитов — это очень хорошо и правильно, но не 100% гарантия беременности. Многое зависит от персонала, лаборатории, а еще возраста женщины и количества полученных яйцеклеток».

В вопросе рождения детей «лучше не затягивать», поскольку, несмотря на развитие медицины, многое зависит от здоровья и организма женщины.

Елена Младова: «Женщинам просто нужно давать информацию об их фертильности. Обычно пациентка обращается к репродуктологу, только спустя 6 лет после появления проблем с зачатием. К сожалению, до сих пор некоторые акушеры-гинекологи пытаются лечить консервативно, когда нужны более современные технологии и ЭКО».

Американская MSD приобретет права на препарат от ожирения HS-10535 китайской Hansoh Pharma, сумма сделки составит $2 млрд, об этом компании сообщили в совместном пресс-релизе. Фарма FM — о новом конкуренте «Оземпика».

🔹HS-10535 пока еще не вышел на рынок: он находится на доклиническом этапе исследований. Препарат относится к классу агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1, его действие схоже с семаглутидом («Оземпик») от Novo Nordisk и тирзепатидом («Зепбаунд») от Eli Lilly.

🔹Для MSD это станет первым опытом в сегменте препаратов для борьбы с ожирением. Впрочем, в компании заявили, что новая разработка будет работать не только для похудения, но и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

🔹В соответствии с соглашением, Hansoh Pharma передает MSD эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию HS-10535. Китайская биофармацевтическая компания получит авансовый платеж в размере $112 млн и право на получение поэтапных выплат в размере до $1,9 млрд, связанных с разработкой, одобрением регулирующими органами и коммерциализацией препарата, а также роялти с продаж. Кроме того, Hansoh Pharma может совместно с MSD продвигать или самостоятельно продавать HS-10535 в Китае при соблюдении определенных условий.

🔹У нового игрока много конкурентов: в разработку и продвижение препаратов от ожирения активно инвестируют мировые гиганты: Pfizer, Roche, Amgen, и др. Ожидается, что к 2030 году ежегодный объем рынка медикаментозного лечения ожирения составит более $100 млрд.

Иранские ученые выяснили, какие осложнения после инъекций филлерами наступают чаще всего, обзор клинических случаев они опубликовали в Journal of Cosmetic Dermatology. Самым распространенным осложнением оказался целлюлит. Фарма FM — о том, чем грозят «уколы красоты» и при чем тут медицина.

🔹Ученые из Ирана под руководством Азаде Хайят в сотрудничестве с Центром клинических исследований и разработок клиники Рази провели анализ 58 клинических случаев с 2016 по 2020 год, связанных с осложнениями после введения филлеров в разные зоны лица и тела.

🔹Большая часть пациентов (95%) — женщины в возрасте от 15 до 62 лет, которые, перед тем как попасть в клинику с осложнениями, получили инъекцию временных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (94%) или коллагена (6%) или их перманентных аналогов на основе жира или силикона. 93,1% пациентов делали уколы лица.

🔹Самым частым осложнением оказался целлюлит в его первом значении: не «апельсиновая корка» на теле, а воспаление глубоких слоев кожи и подкожно-жировой клетчатки; его нашли у 41,4% пациентов. С абсцессами сталкивались 29,3% пациентов, с гранулематозным воспалением 19%, с некрозом 10,3%.

🔹При этом самые тяжелые осложнения, требующие хирургических операций наступали после инъекций, которые выполняли медицинские специалисты в клинике (всего 65,5% случаев), а не косметологи на дому без медицинского образования (34,5%). Во время лечения пациентам назначали антибиотики и гиалуронидазу, для лечения абсцессов чаще всего использовали сочетание цефепима и клиндамицина.

🔹По словам хирурга-окулопластика Ками Парса, во время инъекций в лицо осложнения чаще всего возникают в зоне вокруг глаз: филлер может закупорить лимфатические пути, и появится скуловой отек.

В декабре журнал Nature опубликовал список из 10 ученых (и не только!), которые в 2024 году сделали ценный вклад в науку. Среди них двое имеют отношение к медицине: это эпидемиолог из Конго, исследовавший смертельную вспышку оспы, и китайский врач, предложивший новый подход к лечению аутоиммунных заболеваний. Фарма FM — о том, какой вклад эти люди внесли в развитие медицины и кто еще вошел в звездный список.

Эпидемиолог Пласид Мбала из Национального института биомедицинских исследований в Киншасе делал все, чтобы привлечь внимание к новой эпидемии оспы обезьян в Африке. Группа ученых под его руководством изучила геномы этого вируса и выясинила, что этот штамм — новый, он легче передается от человека к человеку. Мбала с коллегами также работали над стратегией по защите от вируса людей в группах риска.

Китайский врач Хуцзи Сюй из Военно-морского медицинского университета в Шанхае изобрел первый в мире способ терапии аутоиммунных заболеваний с применением донорских клеток. Пациентам вводили T-лимфоциты, нацеленные на CD-19 — белок на поверхности B-лимфоцитов. Результат — выход в ремиссию.

Также в список попали:

🔹Эккехард Пейк — физик, открытия которого приблизили появление ядерных часов — более точных, чем атомные.

🔹Кейтлин Харас, возглавившая кампанию по повышению зарплаты канадским аспирантам и молодым ученым.

🔹Ли Чунлай — геолог, по горным породам обнаруживший вулканическую активность в истории Луны.

🔹Анна Абалкина — российская экономистка, которая борется с плагиатом в научных работах.

🔹 Венди Фридман — астроном из США, которая помогла определить скорость расширения Вселенной.

🔹 Мухаммад Юнус — экономист и лауреат Нобелевской премии мира, глава временного правительства Бангладеш.

🔹 Корделия Бэр — юристка, которая возглавляет движение по защите климата и судится с правительством Швейцарии.

🔹 Реми Лам, разработавший методы машинного обучения, которые увеличат точность прогнозов погоды.

Как большие аптеки съедают маленькие

Крупнейшие аптечные сети все чаще покупают средние и мелкие — такой тренд заметили в Forbes. В новом материале Александр Левинский разбирается в его причинах и последних громких сделках M&A. Фарма FM — о главных тенденциях этого бизнеса.

🔹M&A-сделок в последние 2 года стало больше. В 2024-м «Ригла» купила 23 аптеки «Норма» в Новочеркасске, 15 точек петербургской сети «Народная аптека» и компании, владеющие 375 аптеками Farmani и «Аптечество» в 8 регионах России. В конце 2023-го «36,6» приобрела 170 аптек, принадлежащих компаниям «ЛекОптТорг» и «Родник здоровья». В июле прошлого года «Нео-Фарм» купила 98 аптек в Курской области — бывшие «Социалочка.рф» и «Аптечные традиции».

🔹Эксперты строят пессимистичные прогнозы о развитии средних и малых сетей: их доходность падает, ведь за парафармацевтическими товарами покупатели теперь идут на маркетплейсы, а ведь именно этот сегмент позволял балансировать доходность.

«Рентабельность средних и мелких сетей серьезно сократилась, и отчасти этому способствовала политика фармкомпаний по ужесточению условий работы по маркетинговым контрактам, отчасти — развитие маркетплейсов», — объясняет Николай Беспалов.

Как следствие, владельцы сетей выставляют активы на продажу, и спрос со стороны крупных игроков есть.

🔹У аптечных сетей — лидеров несколько причин покупать некрупные сети. Во-первых, они приобретают не только бизнес, но и точки продаж, это позволяет увеличить географию присутствия, ведь многие хорошие локации уже заняты. Во-вторых, растущая выручка — залог более выгодных условий от поставщиков и максимальных маркетинговых выплат. И чем выше место в топе крупнейших сетей, тем легче договариваться с контрагентами, получать долю прибыли от скидок и бонусов.

🔹Несмотря на популярность онлайн-аптек, количество офлайн-точек, по мнению экспертов, будет только расти. По подсчетам Сергея Шуляка, гендиректора DSM Group, уже сейчас в России около 82 тыс. аптек, а скоро количество может увеличиться до 100 тыс.

Семаглутид вытесняет конкурентов

Продажи препаратов от ожирения в 2024 году впервые снизились в упаковках после пятилетнего роста, и это связано с появлением российских аналогов «Оземпика», написали сегодня «Ведомости». Фарма FM — об аптечной статистике и о старых и новых конкурентах датского блокбастера.

🔹Свою статистику «Ведомостям» предоставили сразу две аналитические компании, и она отличается, хотя и подтверждает падение продаж в целом. По данным DSM Group, в январе — ноябре 2024 г. в России продали на 8% меньше препаратов для похудения, чем в аналогичном периоде 2023-го. По данным RNC Pharma, падение спроса в упаковках составило 12,9%. При этом весь объем рынка в деньгах показал рост: по данным DSM Group, он увеличился на 15,4%, до 1,48 трлн руб., а в упаковках упал на 1%. Такой тренд фиксируется впервые: с 2019-го рынок таких средств все время рос, последние 3 года — и в натуральном выражении.

🔹Препараты от ожирения — это не только «Оземпик» и аналоги на основе семаглутида. Но именно их появление привело к постепенному отказу россиян от БАДов и препаратов предыдущих поколений — сибутрамина и орлистата. Их продажи продолжат снижаться, поскольку современные препараты на основе семаглутида и лираглутида активно продвигаются и набирают популярность. К тому же с 1 января 2025 года семаглутид официально включен в клинические рекомендации Минздрава по лечению ожирения у взрослых.

🔹В «Здравсити» за 11 месяцев 2024 года продали 50 тыс. упаковок «Оземпика» и его аналогов. Компания «Герофарм», которая производит «Семавик некст», по состоянию на 15 декабря поставила 11,9 тыс. упаковок на сумму 109 млн руб. и заняла 65,6% доли рынка семаглутидов в России. «Промомед» только за последние недели декабря продал более 300 тыс. упаковок «Велгии». А в «ПСК фарма», где выпускают аналоги «Оземпика» («Инсудайв») и препаратов с лираглутидом («Шугалес» и «Весфол»), заявили, что производственные мощности компании позволяют полностью покрыть потребность России в препаратах на основе семаглутида и лираглутида.

«Генериум» зарегистрировал первый российский анализатор для автоматизированной диагностики туберкулеза, об этом компания сообщила вчера на сайте. Фарма FM — об умном устройстве, которое сделает диагностику нескольких опасных инфекций быстрее и точнее.

🔹Медизделие «Скринспот» — анализатор микропланшетов для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на туберкулез. Он работает на основе Elispot — метода иммуноферментных пятен, который используют для количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки). Тесты на основе этого метода включены в клинические рекомендации Минздрава России.

🔹Прибор, который могут использовать не только врачи клинической лабораторной диагностики, но и медицинские лабораторные техники и фельдшеры-лаборанты, однозначно ускорит работу лабораторий: раньше там обрабатывали результаты тестов вручную. А еще повысит точность диагностики: на результат не влияет уровень иммунитета (например, у людей с иммунодефицитными состояниями) и наличие вакцинации БЦЖ. Определение туберкулеза — главная, но не единственная задача прибора: его можно использовать и для диагностики на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз.

🔹Прибор разработали в России сотрудники «Троицкого инженерного центра» (ООО «ТИЦ») при научном сопровождении специалистов «Генериума».

«Программно-аппаратный комплекс и реагенты — полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор «Скринспот» без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов «ТиграТест® ТВ» существенно увеличивает скорость обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур», — отметил вице-президент АО «Генериум», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай.

🔹Выпуск «Скринспота» уже налажен, в ближайшее время «Генериум» готов произвести 300 приборов.

На севере Китая зафиксировали вспышку метапневмовируса. Некоторые запаниковали: есть вероятность, что это синтетический, более агрессивный штамм, «сбежавший» из лаборатории — мы это с ковидом уже проходили. Фарма FM спросил Любовь Станкевич, к. м. н., руководителя лабораторной службы LabQuest, стоит ли ждать еще одну пандемию.

🔹Новый герой — метапневмовирус (HMPV), входящий в семейство Pneumoviridae. Главное оружие HMPV — F-белок и G-белок, помогающие проникнуть в клетки дыхательных путей и прикрепиться к ним.

🔹Метапневмовирус известен с 2000-х годов, но шумиха вокруг него поднялась в декабре 2024-го: на севере Китая начала расти заболеваемость этой инфекцией. 7 января ВОЗ сообщила, что случаи HMPV зафиксированы в нескольких странах, в том числе в России. Роспотребнадзор утверждает, что ситуация под контролем.

🔹Любовь Станкевич объясняет, что HMPV действительно был открыт не вчера, его выявляют в стандартной панели возбудителей ОРВИ.

«Симптомы заражения метапневмовирусом обычные, но есть нюансы. Насморк для него не характерен, но он тропен к ротоглоточной ткани — сразу может вызывать сильную боль, першение в горле, кашель». По данным ВОЗ, в списке осложнений HMPV — бронхит, бронхиолит, пневмония. «Но для здорового взрослого человека этот вирус не опасен», — уверена Станкевич.

В группе риска дети до 7 лет, пожилые, люди с хроническими заболеваниями, особенно бронхов и легких.

🔹Специфического лечения для HMPV нет: только прием обезболивающих, обильное питье и пр. Если температура держится, появляется одышка и боль в груди, нужен врач. Вакцины от метапневмовируса нет и, по словам Станкевич, «разрабатывать ее никто не собирается». Стандартные меры предосторожности — мыть руки, проветривать помещение, носить маску в людных местах.

🔹Почему HMPV вызвал панику?

«Во время вспышки в Китае было много госпитализаций, это вызвало ассоциации с ковидом, — объясняет Станкевич. — Кроме того, вероятно, что в Китае ставили эксперименты над этим вирусом и впустили более агрессивный штамм».

Как проценты депрессии догоняют проценты инфляции

В России в 2024 году выросли продажи антидепрессантов, написал сегодня «Коммерсант». И если прошлый скачок роста, в 2022-м, совпал с началом военных действий, то в 2024-м — с ростом инфляции. Фарма FM — о цифрах, совпадениях и дефиците «Золофта».

🔹По данным DSM Group, за 11 месяцев 2024 года россияне купили 16,1 млн упаковок антидепрессантов, это на 16,8% больше, чем за те же месяцы в 2023 году. А в 2022-м году объем продаж антидепрессантов в упаковках составил 13 млн, всплеск спроса начался в марте. У оператора системы маркировки «Честный знак» цифры больше: по их данным, рост спроса на эту категорию препаратов в 2024-м составил 22%.

🔹В деньгах продажи тоже существенно выросли — не только за счет спроса, но и за счет подорожания лекарств. По данным RNC Pharma, за период с января по ноябрь 2024 года россияне купили антидепрессантов на 12,9 млрд руб., это на 36% больше, чем годом ранее.

🔹По иронии, недавно Росстат подсчитал годовую инфляцию в России за 2024 год: она составила 9,52% — больше, чем в 2023-м (7,42%). Но мы-то знаем цену госстатистике: финансисты все прекрасно понимают, что инфляцию можно отсчитывать по проценту на депозит — сейчас уже во всех банках больше 20, а бывает и под 30. Слегка обгоняя рост продаж антидепрессантов.

🔹Помимо увеличившейся стоимости есть и другая проблема: из-за роста спроса и трудностей с логистикой с полок аптек периодически исчезают популярные антидепрессанты. Так, с начала 2025 года во многих московских розничных аптеках нельзя найти «Золофт». Однако эксперты называют это временными трудностями, а источник «Коммерсанта» рассказал, что уже на этой неделе антидепрессант получили дистрибуторы, аптеки и другие фармритейлеры получат его на следующей неделе.

Партнеры Виктора Харитонина получили 50% в фармкомпании «Нанолек», а «К2 груп» полностью вышла из «Нанолека», написали 17 января «Ведомости» со ссылкой на ЕГРЮЛ. Фарма FM разобрался в подробностях сделки.

🔹Согласно единому государственному реестру юридических лиц, 14 января Геннадий Швейгерт и Павел Милейко стали владельцами суммарно 50% ООО «Нанолек» — по 25% каждый. Номинальная стоимость каждой доли, согласно ЕГРЮЛ, — 426 млн рублей.

🔹С 2023 года эти доли принадлежали закрытому паевому инвестиционному фонду «Менеджмент-актив» управляющей компании «К2 Груп» экс-председателя совета директоров «Нанолек» Антона Пака. Теперь «К2 Груп» полностью вышла из «Нанолек».

🔹Геннадий Швейгерт и Павел Милейко — партнеры Виктора Харитонина по проектам «Фармстандарт» и «Эс Джи Биотех». Швейгерту, в чьем послужном списке — должность замгендиректора по развитию бизнеса в «Фармстандарте», также принадлежат доли в компаниях, занимающихся финансовой арендой и медицинским обслуживанием, Милейко — в компаниях в сфере строительства и здравоохранения. Так, Швейгерт — владелец 50% в ООО «Спецмедлизинг» и 50% в «Поликлинике № 1», Милейко — 50% в «Медицинской компании».

🔹В апреле 2024 г. такие же доли в «Нанолек» получили Сергей Осташевич и Василий Кульков. Сумма сделки оценивалась примерно в 9–10 млрд руб. Всего стоимость компании, по мнению директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, без учета долгов и иных обременений может оцениваться в 18–22 млрд руб.

🔹На январь 2025 года в число учредителей «Нанолек» входят Швейгерт, Милейко и два закрытых паевых фонда: «Айсберг» и «Антей».

Lancet предложил новые критерии диагностики ожирения, взамен привычного ИМТ — индекса массы тела. Фарма FM — о новом подходе, который может в корне изменить мировую статистику.

🔹Новые критерии подготовила комиссия из 58 экспертов в разных областях медицины и здравоохранения, созданная при авторитетном научном журнале Lancet. Согласно новым рекомендациям, которые были одобрены 76 организациями, врачи не должны ориентироваться только на индекс массы тела: в большинстве случаев нужны еще и другие антропометрические критерии, например, отношение окружности талии к росту. Кроме того, во время диагностики врач должен оценить нарушения функций органов и тканей и/или существенных ограничений повседневных действий из-за избытка массы тела с поправкой на возраст.

🔹Комиссия определила ожирение как «состояние, которое характеризуется избыточным накоплением жировой массы, с аномалиями распределения и функций жировой ткани или без них», и подчеркнула, что причины этого заболевания многофакторны и до сих пор не полностью ясны.

🔹Ожирение эксперты предлагают делить на два типа: клиническое и доклиническое. У людей с избыточными жировыми отложениями состояние здоровья может сильно отличаться: при доклиническом ожирении лишние килограммы не вредят, при клиническом — серьезно нарушают работу внутренних органов. Единый диагноз «смазывает» эту картину, и мировая статистика сейчас выглядит пугающе: по данным ВОЗ, ожирением страдает каждый восьмой человек в мире, но сколько среди них тех, чье здоровье лишний вес уже подорвал, неясно.

Скоро российские пары, решившие стать родителями, смогут (или должны будут) проходить тестирование по ОМС, чтобы оценить риск генетических отклонений у ребенка. Поручение разработать такую программу в минувшую пятницу утвердил президент Путин, предложение Минздрав должен представить до 15 мая. Фарма FM спросил генетика клиники Remedi Юлии Тарасову, чего ждать.

Какие заболевания можно определить с помощью такого скрининга?

Скорее всего, при анализе будут исследовать только наиболее частые мутации: муковисцидоз, спинальная мышечная атрофия, тугоухость, фенилкетонурия и галактоземия. Носителем одного из этих заболеваний является 1 человек из 30–40. В коммерческих клиниках такие тесты стоят в среднем в районе 10 тыс. руб.

Получается, будут диагностировать не все генетические нарушения?

Конечно, рецессивных заболеваний более 1700, и провести обследование на все мутации всем семьям, планирующим беременность, не по средствам, наверное, ни одному государству. Но технически возможность более полного скрининга есть и в государственных, и в частных клиниках, объем обследования зависит от анамнеза, возможностей и пожеланий семьи.

Эта мера вообще нужна?

Медицинское сообщество уже несколько лет обсуждает необходимость такого обследования при планировании беременности. Так пары могут узнать об опасности еще до зачатия и не играть в рулетку, а избежать риска.

Как можно избежать риска?

Если при анализе выявлено, что один из партнеров — носитель заболевания, то риски для ребенка очень низкие. Если и муж, и жена — носители значимых мутаций, то риск для ребенка составляет 25%, и здесь есть две стратегии. Первая — ЭКО с тестированием эмбрионов на мутации и выбором здорового. Более стрессовый путь — ничего не делать до зачатия, затем — инвазивная пренатальная диагностика в 11 недель, и если у ребенка есть отклонения, прерывать беременность.

Может ли у здоровых родителей родиться больной ребенок?

Каждый из нас — носитель нескольких рецессивных заболеваний, которые себя не проявляют и не опасны для носителя. В семье может не быть ни одного родственника с наследственным заболеванием. Риск возникает, если встречаются два носителя одинаковых болезней, тогда вероятность рождения больного ребенка становится высокой. Поэтому генетический скрининг до зачатия — хорошая инициатива.

Российская фармкомпания «Промомед» зарегистрировала отечественный тирзепатид — аналог Mounjaro от Eli Lilly, препарата для снижения лишнего веса и лечения ожирения, который не продается в России (и конкурента «Оземпика»). Фарма FM — о перспективах нового лекарства.

🔹Новый препарат под названием «Тирзетта» обнаружил «Фармвестник»: информация о регистрации появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Он поступит в аптеки в первом квартале этого года и будет выпускаться в виде раствора для подкожных инъекций в шести дозировках, от 2,5 до 15 мг.

🔹Тирзепатид — это первый инкретин двойного действия, агонист рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Лекарство действует на несколько компонентов ключевых звеньев патофизиологического процесса ожирения и сахарного диабета. Оно может назначаться для лечения ожирения, в том числе пациентам с диабетом 2-то типа, в дополнение к физической активности и диете.

🔹В мае прошлого года Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на I фазу клинического исследования фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата WRYС12201 (тирзепатид), которую планируется завершить в марте 2025 года. Идет ли речь о «Тирзетте» или о другом препарате, неясно.

🔹Оригинального тирзепатида от Eli Lilly в России не было, и не из-за проблем с поставками или санкций: у нас не зарегистрирован ни Mounjaro, который был одобрен как препарат для лечения диабета, ни Zepbound — тот же тирзепатид, но для лечения ожирения и контроля веса.

Чистая химия

Сегодня Всемирный день борьбы с раком. По статистике ВОЗ, каждый пятый человек в мире сталкивается с этим диагнозом, а число заболевших до 50 лет выросло на рекордные 79%. Наука тоже не стоит на месте. Фарма FM собрал самые впечатляющие достижения онкологии.

🔹Клетки опухоли выращивают на своей поверхности специальные рецепторы, чтобы уходить из-под удара иммунной системы. Но если заблокировать рецепторы препаратом, организм увидит образование и начнет с ним бороться. Именно так работает CAR-T терапия, создатели которой в 2018-м получили Нобелевку. Механизм ее действия такой: у пациента забирают Т-лимфоциты, в лаборатории их «учат» атаковать опухолевые клетки, а потом возвращают в организм. CAR-T терапия в пилотном режиме тестируется в топовых российских научных центрах, а в этом году войдет в клинические рекомендации для лечения рака крови.

🔹В рентгенотерапии тоже появляются технологии будущего, например стереотаксическая лучевая терапия. Еще 20 лет назад пациентов лечили длинными курсами. Новая технология позволяет использовать очень высокие дозы излучения, сокращая число сеансов, при этом здоровые ткани не задеваются.

🔹Вся онкохирургия движется в сторону виртуозной реконструкции пораженных зон. Например, сейчас успешно восстанавливают не только саму грудь, но и сосок и ареолу. Биоинженерия и 3D-печать позволяют «вырастить» сосок из собственных тканей пациентки. 3D-печать используют и для других целей: например, в НМИЦ им. Блохина с помощью биопринтинга восстанавливают грудную клетку пациентам с саркомой; протез грудины из титанового сплава весит всего 150 г. Таких операций проведено около 10, в следующем году они станут доступны по ОМС.

🔹Распознавание опухолей по рентгеновским и КТ-снимкам системами с использованием ИИ позволяет с большей точностью выявлять онкологические заболевания на ранних стадиях. Чем больше информации накапливается о природе и вариантах развития рака, тем эффективнее можно обучать ИИ — чтобы в будущем видеть онкологию еще на «минус первой» стадии.

Британский Novartis получил «выговор» за лайки своего сотрудника в соцсети LinkedIn, которые, по мнению местных властей, нарушают правила продвижени лекарств. Фарма FM — о курьезном случае и этике в фарме.

🔹У Novartis возникли проблемы из-за лайков сотрудника в LinkedIn. Британский орган по надзору за маркетингом лекарств постановил, что действия сотрудника нарушают правила публичной рекламы отпускаемых по рецепту лекарств, но возложил вину на работника, а не на компанию.

🔹Управление Великобритании по рецептурным лекарственным средствам (PMCPA), саморегулируемый орган Соединенного Королевства, который занимается нарушениями в продвижении лекарств, начало расследование дела Novartis: на одного из сотрудников фармкомпании пожаловались. Заявитель утверждал, что сотруднику Novartis понравились два сообщения в LinkedIn об одобрении препарата компании Cosentyx. Посты были опубликованы американским ученым и новостным изданием.

🔹PMCPA рассматривает взаимодействие с материалами социальных сетей о лекарствах как рекламную деятельность, и Novartis не первые, кто на этом попался. В прошлом году за лайки в LinkedIn от высокопоставленных сотрудников AstraZeneca компанию обвинили в дискредитации отрасли, до этого такие правила нарушила GSK.

🔹Однако предупреждение компания получила не такое строгое, как конкуренты.

«Комиссия приняла во внимание действия Novartis по исправлению положения и сочла, что Novartis подвел сотрудник, который не выглядел высокопоставленным, несмотря на политику компании в социальных сетях и обучение; инциденты, по-видимому, были единичными для одного человека», — говорится в сообщении PMCPA.