Сегодня расскажу Вам, какие бывают клинические исследования.
Дизайн КИ - это план клинического исследования, его идея и концепция. Дизайн подробно изложен в протоколе клинического исследования.
КИ лекарственных препаратов можно классифицировать по разным критериям.

I. Открытые и слепые исследования.
Открытые - все знают, какой именно препарат (или плацебо) принимает пациент, в т.ч. сам пациент.
Слепые бывают разные:
- простое слепое - только пациент не знает, что у него (препарат или плацебо)
- двойное слепое - пациент и врач не знают
- тройное слепое - пациент, врач, статистик не знают.
Но не стоит сразу бросаться камнями. Пациентов никто не обманывает. Перед началом исследования он подписывает информированное согласие, в котором ему подробно описали условия проведения исследования. И пациент знает, что есть вероятность, что именно ему попадется плацебо.
Наверное, Вы догадываетесь, что самым релевантным будет слепое (а тройное слепое - это вообще бомба). Но их проведение немного более сложное, поэтому их гораздо меньше, чем открытых.

II. Рандомизированное(РКИ) или нет.
Во время рандомизации пациента случайным образом распределяют в одну из групп. Это позволяет получить однородные группы с почти равными демографическими исходными. Чтобы не получилось, что в группе исследуемого препарата оказались одни впечатлительные бабушки, а в группе плацебо — молодые коренастые юноши))
Здесь стоит также упомянуть про критерии включения пациентов в исследование и невключения. Помимо обеспечения безопасности пациентов во время исследования (например, чтобы не включили в исследование пациентов, у которых есть противопоказания к применению исследуемого препарата или препарата сравнения), они также важны для включения однородных пациентов в исследования. Чем меньше демографических и клинических различий между двумя группами, тем больше этим результатам можно доверять.

III. Плацебоконтролируемое или активный контроль

💊В случае плацебоконтролируемого исследования, как Вы понимаете, одной из групп дают плацебо. Применяется в случаях, если отсутствие лечение или лечение с помощью плацебо не навредит пациенту. Т.е. для исследования антибиотиков плацебо использовать не будут, ибо отсутствие надлежащего лечения может привести к осложнениям инфекционного заболевания🦠

💊Активный контроль - исследуемый препарат сравнивают со стандартной терапией, указанной в клинических рекомендациях по данному заболеванию или с референтным препаратом.

💊💊💊

Так вот, к чему я об этом завела разговор? Не секрет, что врачи в своей работе придерживаются клинических рекомендация, в которых указаны и лекарственные препараты для лечения данного заболевания.

📚 Препараты указываются по международному непатентованному наименованию. Или же вообще прописываются фармакологические группы. Там же есть уровни силы доказательств и силы рекомендаций (смотрим фотографии 👉🏻 ).

Поясню некоторые моменты.
Когортные исследования и исследования случай-контроль являются обсервационными, т.е. вмешательство не предполагается 👀 Ведётся стороннее наблюдение за заболеваемостью и факторами, воздействующими на группу людей. К лекарственным препаратам в основном не применимо.
Так вот, не все исследования проходят по лучшему дизайну 😔 При этом результаты фальсифицированы не будут, просто исследование будет иметь слабую доказательность.

👍🏻Идеальный вариант - рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование с грамотно подобранные критериями включения и невключения и критериями эффективности и безопасности. Поэтому в прошлом посте я говорила, что КИ нужно читать через призму логики и здравого смысла.

Так что, если врач выписывает Вам хрень, то, вероятно, он не читает рекомендации или не обращает внимания на силу рекомендаций 🤷🏼‍♀️

Уже не первый раз вижу на сайте Росздравнадзора информационные заметки о ненадлежащем качестве косметологических кабинетов и клиник пластической хирургии. Среди нарушений: отсутствие персонала должной квалификации, использование фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, оказание мед помощи без лицензии и т.д. 🤨

Очень популярны сейчас в косметологии различные инъекции: моделирование контура лица, увеличение и коррекция формы губ, биоревитализация, ботокс, мезотерапия, коллагенотерапия и т.д.
Я подобрала для Вас несколько сервисов, с помощью которых сможете себя немного обезопасить. 👌🏻

✅Поинтересуйтесь лицензией косметологической клиники. Ее вы можете найти на сайте клиники, а актуальность и подлинность сможете проверить на сайте Росздравнадзора (РЗН) (Сервисы - единый реестр лицензий)
Обратите внимание на название ООО, которое указано в лицензии на сайте именно для того адреса клиники, в который собираетесь пойти и вбейте название в поисковую строку.
http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

✅Проверьте медицинские изделия по торговому наименованию. Большая часть косметологических имплантационных (инъекционных) средств относятся к медицинским изделиям (гиалуронка, нити, и др.), поэтому открывайте сайт Росздравнадзора — сервисы —государственный реестр медицинских изделий. Ищите по торговому наименованию. Если в реестре есть и срок действия регистрации не закончился, то ок.
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

✅Проверьте лекарственный препарат, который Вам собираются колоть на сайте ГРЛС (вбиваем название препарата в сервис "Государственный реестр лекарственных средств", если с первого раза ничего не выдает, то ничего не меняя нажимаем снова "найти"). Вам нужно именно торговое наименование, потому что само лекарственное вещество может быть зарегистрировано в России от другого производителя, но клиника экономит и везет из заграницы незарегистрированный контрафакт. У этого сервиса еще много интересных плюшек. Если интересно, пишите в комменты и я сделаю пост.
https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx

✅Спросите сертификат на "препарат", который будут использовать. Там должна стоять печать производителя.





❗️В ходе надзорных мероприятий Росздравнадзором выявлено более 3200 нарушений обязательных требований при оказании медицинской помощи по пластической хирургии в 820 мед. организациях (68,1% от проверенных), 663 из которых – частные❗️





✅МНН (международное непатентованное наименование) — это (простыми словами) название лекарственного вещества, которое может входить в состав препаратов у различных производителей.
✅Торговое наименование — название конкретного препарата определенного производителя
❗️Пример: Флуконазол — МНН, а Флюкостат, Дифлюкан и др. — это торговые наименования.

💊ГОМЕОПАТИЯ 💊
⠀
"Гомеос" - подобный, "патос" - болезнь. Это система лечения, основанная на применении малых доз приготовленных особым образом лекарственных средств, в больших дозах вызывающих у здорового человека симптомы, сходные с признаками заболевания. 🤔
⠀
Пример гомеопатов: ипекакуана (рвотный корень) в обычной "материальной" дозе вызывает рвоту и тошноту, а в гомеопатической - якобы избавляет от тошноты))🤢
⠀
Для приготовления гомеопатических концентраций применяются различные разведения: десятичные (В или Х), сотенные (С) и т.д. Но у этих разведений еще есть потенции. Т.е., для приготовления D1 разведения берут 1 г вещества и 9 г растворителя. Для получения D2 берут 1 г полученного в D1 раствора и 9 г р-ля. ❗️Получается, что D12 - это 1 г лекарственного вещества развели в 1 млн тонн р-ля (воды)❗️Как Вы думаете, у Вас пройдет головная боль, если Вы лизнете пустую упаковку от парацетамола?
⠀
Я тут отрыла инструкцию к Гомеовоксу (популярный достаточно). Так вот, они взяли 1 г извлечения календулы, развели (D6) в миллион раз, отобрали 0,091 мг полученного разведения и капнули на сахарок вместе с другими подобными извлечениями 🤦🏼‍♀️
⠀
У гомеопатии нет научного обоснования. 🛑 Аллопатические (классические, обычные) лекарственные препараты подробно описывают механизм действия и мишень, проводят доклинические испытания фармакодинамики (механизм действия) и специфической активности.
А у гомеопатов что? Неведомая сила, которая магическим образом заряжает воду? 🤔Допустим, лекарственное вещество меняет структуру воды (возможно ли это вообще, а тем более при такой маленькой концентрации молекул в-ва в воде?), допустим. 💦 Но после нанесения раствора на гранулы смесь высушивается, формируются таблетки с помощью прессования. Сохраняется ли при этом "лечебная структура воды"?
А она вообще была? 😁
⠀
Почему гомеопатия еще жива❓
ИМХО, потому что продвигают фобию "всякой химии", популяризуют натуропатов. И потому что многие заболевания, которые берется лечить гомеопатия, имеют мощную психосоматическую базу (поддаются лечению плацебо) или же со временем организм сам способен справиться.
⠀

Как они проходят клинические испытания?
Чаще всего в комбинации с препаратами стандартной терапии, чтобы не оставлять пациента без лечения (намёк видите?) при сравнении с плацебо, т.е. 2 группы:
1. Стандартная терапия + гомеоп. пр.
2. Стандартная терапия + плацебо

Но тогда получается, что они выигрывают у плацебо? 🤔

Выигрывают... 😳в одном из 5-ти испытаний, например, а в остальных 4-х — нет. Только нам показывают то самое одно из пяти.
❗️В фото помещаю обзор на 110 клинических исследований гомеопатических препаратов и 110 исследований для традиционных препаратов❗️

📚 Анализ этих исследований показал, что гомеопатия, если и имеет, то слабое превосходство над плацебо, которое обусловлено погрешностями в методологии и низким качеством проведённых исследований, напр., маленькая выборка, хреновенькие критерии включения и невключения пациентов и критерии эффективности, а также другие "хитрости". Таким образом, автор позволил себе вывод, что эффект гомеопатии обусловлен плацебо 🤭

Гомеопатия сама по себе не вредна,
❗️ НО ❗️
Вы теряете время и средства, которое должны были потратить на лечение традиционными методами! Отсутствие надлежащего лечение может привести к серьёзным осложнениям.

🛑 ЧЁРНЫЙ ЮМОР 🛑
⠀
Смешной пост из Пикабу.
Заранее прошу прощения, если задену чьи-то чувства.
⠀
Антивакцинщица спрашивает на фейсбуке как защитить её непривитую трёхлетнюю дочь от эпидемии кори.
⠀
Ответы шикарны, я перевела некоторые из них:
⠀
1) Ей 3 года, она никогда не была ни от чего привита? Это какое-то средневековье... Она прожила хорошую жизнь...
⠀
2) Я знаю как помочь. Вы могли бы подвергнуть её контакту с более слабым или неактивным штаммом вируса, чтобы её иммунная система была лучше подготовлена к распознаванию и борьбе с настоящим вирусом, с которым она неизбежно встретится, что снизит её шансы заразиться.
Ох, погодите-ка.
⠀
3) Только между нами, этот ребёнок у тебя не самый любимый, да?
⠀
4) Пиши об этом на фейсбуке. Ни в коем случае НЕ веди её к доктору. Фейсбук - самое надёжное место для получения медицинской информации, особенно когда дело касается прививок.

⠀
5) Как защититься? Не привязывайся слишком сильно к этому ребёнку.
⠀
6) Самое лучшее в том, чтобы быть антивакцинщиком: заботиться о ребёнке только 9 лет вместо 18.
⠀
7) Я читаю эти комментарии уже час и я умираю😂😂😂
(За исключением того, что я не умираю, ведь я привит)
⠀
8) Непривитые дети - как чёрный юмор, никогда не стареют.
⠀
9) Отвези её на край плоской Земли, воздух там чище.
⠀
Автор: NormanSmirnova

💊ХОНДРОИТИН & ГЛЮКОЗАМИН💊

Огромнейшее число споров вокруг этих препаратов.
Основной вопрос: эффективны ли?🤔

Давайте по порядку.

🏋🏻‍♂️Эффекты: предотвращают разрушение, усиливают регенерацию хрящевой ткани, обладают умеренным противовоспалительным действием.

🤾🏼‍♂️Показания: остеоартроз легкой и средней ст тяжести
Противопоказания: гиперчувствительность, почечная недост. С осторожностью при диабете, серд недостаточности, б. астме.


🚵🏻‍♂️Эффективность: сис обзоры и метаанализы дают весьма спорные заключения, но в большинстве случаев говорят об эффективности (в т. ч. По сравнению с плацебо) препаратов хондроитина (ХС) и глюкозамина (ГС) в снижении интенсивности и частоты болей, уменьшении потребности в НПВС, замедлении развития заболевания.


⛷Но не всё так просто.

1. Эффект может наблюдаться спустя длительное время от начала лечения (от 2х месяцев). Сложно не забыть и не забить за это время 😉

2. Биодоступность (% вещества, который попадает в кровь) при пероральном применении у ХС - 12 %, а при наружном - 14 %, при этом в 1 г мази содержится 50 мг ХС. Что приятнее, выпить 2 капсулы в день или намазать 15 г мази (полтюбика)?
Так вот, в связи с низкой биодоступностью препараты нужно пить в количестве от 2-х капсул в день (см инструкцию).

3. Дорого. 💰 Трехмесячный курс (минимальный) терафлекса (пожалуй, самый популярный) обойдется Вам в 3-3,5 т.р. Другие препараты не намного дешевле. Британцы считают лечение этими препаратами экономически нецелесообразным (выраженность эффекта не оправдывает затраты).
Можете, конечно, попробовать в линейках спортивного питания, но вероятность наткнуться на палёнку там гораздо выше, чем в аптеках.

4. Будьте внимательны перед покупкой препаратов с приставками Форте, Адванс и т.д. Они содержат в составе НПВП, длительный бесконтрольный прием которых может быть опасен (отсылка к моему посту про НПВП).

5. Не стоит ожидать от них вау-эффекта. Это больше профилактические препараты, которые препятствуют разрушению хрящевой ткани. Эффект ослабления симптомов уже выявленного заболевания менее выражен.

6. Эффект после прекращения приема сохраняется в течение относительно небольшого времени. По разным источникам от 2 до 12 месяцев.



📖 ОА - группа дегенеративных заболеваний суставов (чаще крупных) с хроническим прогрессирующим течением. Пациенты страдают от болей в суставах (коленях, тазоб. суст), скованности, затруднения ходьбы и др. На рентгене наблюдается сужение суставной щели, появляются остеофиты.

Британия запрещает гомеопатию) Когда же у нас это произойдёт?

Сразу поясню, в фармакоэкономических исследованиях под потерями государственных денег понимаются средства, потраченные на перелечивание и устранение последствий применения гомеопатии вместо стандартной терапии, а также потери денег (и/или налогов) из-за временной недееспособности пациентов.



https://gmpnews.ru/2019/04/nhs-reshilas-na-okonchatelnyj-zapret-gomeopaticheskix-preparatov/

🧬Моя статья про ГМО.

Попробую делиться с Вами статьями в таком формате.

В этой я расскажу Вам как получают ГМО и почему не стоит так бояться этих трёх букв.

https://telegra.ph/GMO-04-20

А вот и мои рассуждения о поводу БАД. 😁

Пить или не пить — вот в чем вопрос 🤔

https://telegra.ph/Moe-otnoshenie-k-BADam-04-20

Следующая неделя на моем канале — это неделя фармы в ортопедии.

Мой знакомый ортопед-хирург Василий Строганов предложил совместную идею💡

У нас будет 5 постов, к которым Вы можете задавать вопросы, в конце недели мы проведём совместный прямой эфир в Instagram, где будем отвечать на вопросы ❓

А ещё я расскажу Вам о себе, поскольку многие мои подписчики со мной не знакомы. Здесь, в telegram, я также буду выкладывать эти статьи и дам возможность задать вопросы 👩🏻‍🔬

Всех с праздником 🌷