Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥13👍3🆒3
Forwarded from Совет по этике АНРИ
Статьи-провокациидля выявления хищнических журналов и издательств
Как выявлять хищнические журналы и издательства?Этично ли делать это с помощью фейковых статей-провокаций? Какие «тревожные звоночки» стопроцентно продемонстрируют, что журнал – хищнический?
Ответы на эти и другие вопросы дают Адам Ларсон иМатан Шеломи в своей статье «Stinging predatory journals: a brief overview and recommendations» , опубликованной в свежем выпуске журнала «EuropeanScience Editing».
Авторов статьи, исследователей-биологов, как и многих других ученых, беспокоит проблема хищнических изданий, которые используют формат открытого доступа для извлечения прибыли, при этом полностью исключая рецензирование или проводя его некачественно. Для того, чтобы распознать«хищника», они предлагают использовать статьи-провокации (stings, англ. в первом значении – «жало»).
Главная задача – определить отсутствие или серьезные недостатки рецензирования. Для этого предлагается включать в статью комбинацию следующих признаков:
✅ прямые признаки отсутствия рецензирования (в тексте содержатся слова «хищнический/недобросовестсный журнал», «эта статья фейковая»)
✅ содержательные признаки отсутствия рецензирования
(статья написана на заведомо абсурдную тему, содержит бессмысленный текст, либонаписана в разговорном стиле с включением вульгарной лексики)
Авторы статьи признают спорным, но не исключают
использование культурных отсылок или терминов, явно абсурдных для какой-токонкретной научной области. Поскольку многие журналы в качестве рецензентов привлекают ученых из разных стран, то, например, упоминание в тексте героев широкоизвестных китайских мультфильмов может остаться незамеченным и при качественном рецензировании специалистом из стран,который не знаком с сюжетом.
Наиболее точно определить «хищника» поможет
использование нескольких таких «красных флажков» в разных разделах статьи:названии, аннотации, описании методов и результатов, а также в списке источников. Кроме того, Адам Ларсон и Матан Шеломи считают, что информацию отом, что фейковая статья-провокация была принята к публикации в конкретном журнале, а также сам текст этой статьи необходимо публиковать в социальных сетях, например в Research Gate или Academia,
либо сообщать об этом авторам списков недобросовестных журналов (в качествеактуального списка упоминается Kscen’s list.
Однако для авторов подобных фейковых статей существуют серьезные риски, например возможные судебные разбирательства, когда издательства обвиняют провокаторов в клевете. Также рекомендуется использовать псевдонимы, вымышленные названия организаций и контактные данные.
Несмотря на то, что авторы статьи признают, что публикация статей-провокаций может «засорить» научную литературу, они считают,что само существование хищнических изданий и журналов наносит науке куда больший вред.
Как выявлять хищнические журналы и издательства?Этично ли делать это с помощью фейковых статей-провокаций? Какие «тревожные звоночки» стопроцентно продемонстрируют, что журнал – хищнический?
Ответы на эти и другие вопросы дают Адам Ларсон иМатан Шеломи в своей статье «Stinging predatory journals: a brief overview and recommendations» , опубликованной в свежем выпуске журнала «EuropeanScience Editing».
Авторов статьи, исследователей-биологов, как и многих других ученых, беспокоит проблема хищнических изданий, которые используют формат открытого доступа для извлечения прибыли, при этом полностью исключая рецензирование или проводя его некачественно. Для того, чтобы распознать«хищника», они предлагают использовать статьи-провокации (stings, англ. в первом значении – «жало»).
Главная задача – определить отсутствие или серьезные недостатки рецензирования. Для этого предлагается включать в статью комбинацию следующих признаков:
✅ прямые признаки отсутствия рецензирования (в тексте содержатся слова «хищнический/недобросовестсный журнал», «эта статья фейковая»)
✅ содержательные признаки отсутствия рецензирования
(статья написана на заведомо абсурдную тему, содержит бессмысленный текст, либонаписана в разговорном стиле с включением вульгарной лексики)
Авторы статьи признают спорным, но не исключают
использование культурных отсылок или терминов, явно абсурдных для какой-токонкретной научной области. Поскольку многие журналы в качестве рецензентов привлекают ученых из разных стран, то, например, упоминание в тексте героев широкоизвестных китайских мультфильмов может остаться незамеченным и при качественном рецензировании специалистом из стран,который не знаком с сюжетом.
Наиболее точно определить «хищника» поможет
использование нескольких таких «красных флажков» в разных разделах статьи:названии, аннотации, описании методов и результатов, а также в списке источников. Кроме того, Адам Ларсон и Матан Шеломи считают, что информацию отом, что фейковая статья-провокация была принята к публикации в конкретном журнале, а также сам текст этой статьи необходимо публиковать в социальных сетях, например в Research Gate или Academia,
либо сообщать об этом авторам списков недобросовестных журналов (в качествеактуального списка упоминается Kscen’s list.
Однако для авторов подобных фейковых статей существуют серьезные риски, например возможные судебные разбирательства, когда издательства обвиняют провокаторов в клевете. Также рекомендуется использовать псевдонимы, вымышленные названия организаций и контактные данные.
Несмотря на то, что авторы статьи признают, что публикация статей-провокаций может «засорить» научную литературу, они считают,что само существование хищнических изданий и журналов наносит науке куда больший вред.
European Science Editing
Stinging predatory journals: a brief overview and recommendations
Predatory journals exploit the open access model for profit, often publishing papers with minimal or nonexistent peer review. Predatory publishing stings can identify predatory publishers and increase awareness of the problem, but there are no guidelines…
👍7❤🔥2🔥1
Уважаемые читатели!
ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 1 (2025):
1️⃣ Определение таутомерного состава новой потенциально активной фармацевтической субстанции
Авторы: Т. В. Сотникова, О. Ю. Стрелова, Э. П. Санаева, Д. А. Колесник, И. П. Яковлев
Краткая информация: Разработка методик анализа новых потенциально активных фармацевтических веществ является важной частью стандартизации субстанций. Комплексный подход к подтверждению структуры вещества является особо важным при возможности существования вещества в разных таутомерных формах, так как свойства вещества могут изменяться в зависимости от таутомерии, влияя в том числе на фармакологическую активность. Методами ИК- и ЯМР-спектроскопии была подтверждена структура 5-бутил-6-гидрокси-2,3-дифенилпиримидин-4(3Н)-она. Получены УФ-спектры, а также для исключения возможного поглощения ультрафиолетового излучения примесями была проведена ВЭЖХ-МС/МС.
2️⃣ Цитостатический эффект извлечений из борщевика Сосновского
Авторы: Р. И. Лукашов, Н. С. Гурина, В. А. Терлецкая, А. В. Лавровский, Т. М. Дорошенко, А. С. Портянко, А. В. Клемпер, М. Н. Повыдыш
Краткая информация: Поиск новых противоопухолевых агентов среди растений местной флоры является одним из вариантов расширения существующего перечня химиотерапевтических лекарственных средств. Перспективным источником таких агентов может являться инвазивный и сорный вид для территории Республики Беларусь и Российской Федерации – борщевик Сосновского. Данный вид содержит кумарины, для которых установлены противоопухолевые свойства, поэтому борщевик Сосновского может считаться перспективным сырьевым источником данных биологически активных веществ. Трава, корни и соцветия борщевика Сосновского обладают выраженным цитостатическим эффектом in vitro, что делает целесообразным дальнейшее изучение данного растения в рамках выделения кумаринов и установления механизмов влияния на рост опухолевых клеток в сравнении с нормальными.
3️⃣ Разработка продуцентов терапевтических пептидов на основе Esherichia coli BL21 и технологии их культивирования
Авторы: З. Р. Хасаншина, И. А. Корнаков, Е. А. Буслаева, А. В. Казакова, С. А. Ищук, В. И. Шмурак, В. Б. Сапарова, В. Ф. Латыпов, Р. В. Драй
Краткая информация: В последнее десятилетие пептиды с молекулярной массой менее 5 кДа используется в медицине и биотехнологии для лечения различных заболеваний. Химический синтез пептидов имеет ограничения, такие как низкий выход и эффективность синтеза, сложность масштабирования. Альтернативой является использование Escherichia coli. Разработка эффективной технологии синтеза пептидов остается актуальной задачей в связи с низкой продуктивностью штаммов-продуцентов. Разработанная технология позволяет получить пептиды с высоким выходом, не описанным ранее исследователями. Практическая значимость данной работы заключается в возможности применения данной технологии для получения пептидов с различными физико-химическими свойствами.
4️⃣ Эффективность и потенциальные возможности применения витаминов и микроэлементов в форме оральных спреев (обзор)
Авторы: А. Г. Поливанова
Краткая информация: Современная фармацевтическая разработка позволяет внедрять в практику все больше новых систем и форм доставки активных компонентов лекарственных средств, усиливающих эффективность их действия по сравнению с традиционными подходами. Современный ритм жизни, обуславливающий зачастую неправильное питание и дисбаланс поступления микронутриентов, приводит к необходимости потребления дополнительных их доз в виде различных аптечных препаратов. Достаточно привлекательными для внедрения в фармацевтическую практику в последние годы становятся спреевые формы витаминов и микроэлементов. Такие готовые формы отличаются доступностью производства, простотой использования, легкостью дозирования и достаточно высокой биодоступностью как у здоровых пациентов, так и лиц, имеющих заболевания желудочно-кишечного тракта и прочие проблемы, связанные с потреблением и усваиванием пищи.
1️⃣ Определение таутомерного состава новой потенциально активной фармацевтической субстанции
Авторы: Т. В. Сотникова, О. Ю. Стрелова, Э. П. Санаева, Д. А. Колесник, И. П. Яковлев
Краткая информация: Разработка методик анализа новых потенциально активных фармацевтических веществ является важной частью стандартизации субстанций. Комплексный подход к подтверждению структуры вещества является особо важным при возможности существования вещества в разных таутомерных формах, так как свойства вещества могут изменяться в зависимости от таутомерии, влияя в том числе на фармакологическую активность. Методами ИК- и ЯМР-спектроскопии была подтверждена структура 5-бутил-6-гидрокси-2,3-дифенилпиримидин-4(3Н)-она. Получены УФ-спектры, а также для исключения возможного поглощения ультрафиолетового излучения примесями была проведена ВЭЖХ-МС/МС.
2️⃣ Цитостатический эффект извлечений из борщевика Сосновского
Авторы: Р. И. Лукашов, Н. С. Гурина, В. А. Терлецкая, А. В. Лавровский, Т. М. Дорошенко, А. С. Портянко, А. В. Клемпер, М. Н. Повыдыш
Краткая информация: Поиск новых противоопухолевых агентов среди растений местной флоры является одним из вариантов расширения существующего перечня химиотерапевтических лекарственных средств. Перспективным источником таких агентов может являться инвазивный и сорный вид для территории Республики Беларусь и Российской Федерации – борщевик Сосновского. Данный вид содержит кумарины, для которых установлены противоопухолевые свойства, поэтому борщевик Сосновского может считаться перспективным сырьевым источником данных биологически активных веществ. Трава, корни и соцветия борщевика Сосновского обладают выраженным цитостатическим эффектом in vitro, что делает целесообразным дальнейшее изучение данного растения в рамках выделения кумаринов и установления механизмов влияния на рост опухолевых клеток в сравнении с нормальными.
3️⃣ Разработка продуцентов терапевтических пептидов на основе Esherichia coli BL21 и технологии их культивирования
Авторы: З. Р. Хасаншина, И. А. Корнаков, Е. А. Буслаева, А. В. Казакова, С. А. Ищук, В. И. Шмурак, В. Б. Сапарова, В. Ф. Латыпов, Р. В. Драй
Краткая информация: В последнее десятилетие пептиды с молекулярной массой менее 5 кДа используется в медицине и биотехнологии для лечения различных заболеваний. Химический синтез пептидов имеет ограничения, такие как низкий выход и эффективность синтеза, сложность масштабирования. Альтернативой является использование Escherichia coli. Разработка эффективной технологии синтеза пептидов остается актуальной задачей в связи с низкой продуктивностью штаммов-продуцентов. Разработанная технология позволяет получить пептиды с высоким выходом, не описанным ранее исследователями. Практическая значимость данной работы заключается в возможности применения данной технологии для получения пептидов с различными физико-химическими свойствами.
4️⃣ Эффективность и потенциальные возможности применения витаминов и микроэлементов в форме оральных спреев (обзор)
Авторы: А. Г. Поливанова
Краткая информация: Современная фармацевтическая разработка позволяет внедрять в практику все больше новых систем и форм доставки активных компонентов лекарственных средств, усиливающих эффективность их действия по сравнению с традиционными подходами. Современный ритм жизни, обуславливающий зачастую неправильное питание и дисбаланс поступления микронутриентов, приводит к необходимости потребления дополнительных их доз в виде различных аптечных препаратов. Достаточно привлекательными для внедрения в фармацевтическую практику в последние годы становятся спреевые формы витаминов и микроэлементов. Такие готовые формы отличаются доступностью производства, простотой использования, легкостью дозирования и достаточно высокой биодоступностью как у здоровых пациентов, так и лиц, имеющих заболевания желудочно-кишечного тракта и прочие проблемы, связанные с потреблением и усваиванием пищи.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5👏3❤1
5️⃣ Разработка состава и технологии суспензии для приема внутрь на основе твердой дисперсии албендазола
Авторы: Ю. И. Тихомирова, Н. О. Карабинцева, В. И. Евсеенко, Е. С. Метелева, А. В. Душкин, М. В. Зеликман
Краткая информация: Применение метода механохимического синтеза для получения твердых дисперсий (ТД) албендазола (АЛБ) позволило увеличить его антигельминтную активность и биодоступность, а также снизить токсичность, в связи с чем актуальным является вопрос разработки состава и технологии доступного отечественного лекарственного препарата на основе ТД АЛБ в рациональной лекарственной форме (ЛФ). В ходе исследования были изучены технологические характеристики ТД АЛБ с ЭС, полученных механохимическим твердофазным синтезом, а также определена оптимальная ТД с точки зрения наибольшей растворимости АЛБ в воде. Были подобраны вспомогательные вещества, разработан состав суспензии, восстановленной из гранул ТД АЛБ, с оптимальными технологическими параметрами. Проведены фармакотехнологические исследования суспензий на основе ТД АЛБ.
6️⃣ Оптимизация метода рефолдинга Fc-слитого белка, полученного в бактериальной системе экспрессии
Авторы: П. С. Астрелина, С. А. Ищук, А. В. Кабанова, Р. В. Драй
Краткая информация: Производство Fc-слитых белков в прокариотических системах приводит к образованию нерастворимых агрегатов из-за неправильного сворачивания полипептидных цепей. Для получения функциональных белков требуется стадия рефолдинга, процесс подбора условий которого может быть трудоемким. Оптимизация параметров ренатурации с помощью подхода дизайна эксперимента (Design of Experiments, DoE) позволяет рассчитать оптимальные параметры процесса и оценить влияние факторов и их взаимодействий. Было установлено значительное влияние pH буферного раствора, соотношения концентраций окислительно-восстановительной пары и их взаимное влияние на выход и хроматографическую чистоту Fc-слитого белка. Показана тесная взаимосвязь эффектов окислительного и восстановительного компонентов с pH раствора. Повышенный pH буферной среды улучшает растворимость белка, что создает лучшие условия для правильного сворачивания полипептидной цепи.
7️⃣ Противоопухолевая активность синтетических производных нафтохинона (обзор)
Авторы: Е. Л. Головина, В. А. Серебрякова, О. Е. Ваизова
Краткая информация: Рак является основной причиной смертности во всем мире. Нафтохиноны – группа природных органических соединений с широким спектром активности, включающим кардио-, гепато-, нейропротективное действие, а также противомикробную, противовоспалительную и противоопухолевую активность. 1,4-нафтохинон легко поддается окислению, восстановлению, присоединяет нуклеофилы. Простые и хорошо разработанные методы химической модификации нафтохинонов делают их привлекательными для разработки новых соединений. Известно о противоопухолевом действии природных соединений нафтохинона – плюмбагина, шиконина, лапахола. Такие противоопухолевые антибиотики, как доксорубицин, даунорубицин, имеют в своей структуре 1,4-нафтохиноновый фрагмент.
Авторы: Ю. И. Тихомирова, Н. О. Карабинцева, В. И. Евсеенко, Е. С. Метелева, А. В. Душкин, М. В. Зеликман
Краткая информация: Применение метода механохимического синтеза для получения твердых дисперсий (ТД) албендазола (АЛБ) позволило увеличить его антигельминтную активность и биодоступность, а также снизить токсичность, в связи с чем актуальным является вопрос разработки состава и технологии доступного отечественного лекарственного препарата на основе ТД АЛБ в рациональной лекарственной форме (ЛФ). В ходе исследования были изучены технологические характеристики ТД АЛБ с ЭС, полученных механохимическим твердофазным синтезом, а также определена оптимальная ТД с точки зрения наибольшей растворимости АЛБ в воде. Были подобраны вспомогательные вещества, разработан состав суспензии, восстановленной из гранул ТД АЛБ, с оптимальными технологическими параметрами. Проведены фармакотехнологические исследования суспензий на основе ТД АЛБ.
6️⃣ Оптимизация метода рефолдинга Fc-слитого белка, полученного в бактериальной системе экспрессии
Авторы: П. С. Астрелина, С. А. Ищук, А. В. Кабанова, Р. В. Драй
Краткая информация: Производство Fc-слитых белков в прокариотических системах приводит к образованию нерастворимых агрегатов из-за неправильного сворачивания полипептидных цепей. Для получения функциональных белков требуется стадия рефолдинга, процесс подбора условий которого может быть трудоемким. Оптимизация параметров ренатурации с помощью подхода дизайна эксперимента (Design of Experiments, DoE) позволяет рассчитать оптимальные параметры процесса и оценить влияние факторов и их взаимодействий. Было установлено значительное влияние pH буферного раствора, соотношения концентраций окислительно-восстановительной пары и их взаимное влияние на выход и хроматографическую чистоту Fc-слитого белка. Показана тесная взаимосвязь эффектов окислительного и восстановительного компонентов с pH раствора. Повышенный pH буферной среды улучшает растворимость белка, что создает лучшие условия для правильного сворачивания полипептидной цепи.
7️⃣ Противоопухолевая активность синтетических производных нафтохинона (обзор)
Авторы: Е. Л. Головина, В. А. Серебрякова, О. Е. Ваизова
Краткая информация: Рак является основной причиной смертности во всем мире. Нафтохиноны – группа природных органических соединений с широким спектром активности, включающим кардио-, гепато-, нейропротективное действие, а также противомикробную, противовоспалительную и противоопухолевую активность. 1,4-нафтохинон легко поддается окислению, восстановлению, присоединяет нуклеофилы. Простые и хорошо разработанные методы химической модификации нафтохинонов делают их привлекательными для разработки новых соединений. Известно о противоопухолевом действии природных соединений нафтохинона – плюмбагина, шиконина, лапахола. Такие противоопухолевые антибиотики, как доксорубицин, даунорубицин, имеют в своей структуре 1,4-нафтохиноновый фрагмент.
👍6🔥3❤2
🔹До завершения II этапа голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «XXV Платиновая унция» осталось 2 недели!
📲Присоединяйтесь к голосованию и повлияйте на результаты самой престижной премии фармацевтической отрасли: https://uncia.ru/experts/
📍В юбилейном сезоне конкурса учреждены 20 номинаций, номинантами которых являются 64 компании.
🔎Принимайте участие в определении лучших из лучших в фарминдустрии до 31 марта – определяйте имена победителей и призеров.
💊По традиции, церемония награждения победителей и номинантов «Платиновой унции» соберет на одной площадке ключевые фигуры фармацевтического сообщества.
Не упустите шанс увидеть грандиозный праздник своими глазами.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🔥2❤1
📚14 апреля стартует профессиональная переподготовка «Уполномоченное лицо по качеству»
Цель программы:
Курс разработан для специалистов, планирующих аттестацию в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, но не имеющих в дипломе дисциплин, предусмотренных Приказом Минздрава РФ от 12.01.2021 №7н и решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.
В рамках курса слушатели изучат ключевые дисциплины, необходимые для работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств:
🔎 прикладная (медицинская и биологическая) физика;
🔎 общая и неорганическая химия;
🔎 органическая химия;
🔎 аналитическая химия;
🔎 фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
🔎 биологическая химия;
🔎физиология;
🔎микробиология;
🔎фармакология;
🔎фармацевтическая технология;
🔎токсикология (токсикологическая химия);
🔎фармакогнозия.
Условия зачисления:
🖇Наличие высшего образования в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская.
🖇Стаж работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.
🗓 Сроки проведения: 14.04.2025-22.11.2025
👨🏼💻Форма обучения: Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий, без отрыва от работы
❗️Количество мест ограничено.
📲По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 12 апреля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Цель программы:
Курс разработан для специалистов, планирующих аттестацию в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, но не имеющих в дипломе дисциплин, предусмотренных Приказом Минздрава РФ от 12.01.2021 №7н и решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.
В рамках курса слушатели изучат ключевые дисциплины, необходимые для работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств:
🔎 прикладная (медицинская и биологическая) физика;
🔎 общая и неорганическая химия;
🔎 органическая химия;
🔎 аналитическая химия;
🔎 фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
🔎 биологическая химия;
🔎физиология;
🔎микробиология;
🔎фармакология;
🔎фармацевтическая технология;
🔎токсикология (токсикологическая химия);
🔎фармакогнозия.
Условия зачисления:
🖇Наличие высшего образования в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская.
🖇Стаж работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.
👨🏼💻Форма обучения: Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий, без отрыва от работы
❗️Количество мест ограничено.
📲По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 12 апреля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
📍В рамках международного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» 27 февраля 2025 г. в Москве состоялась открытая дискуссия «ВТЛП, особенности производства, регистрации, контроля качества».
В дискуссии приняли участие:
🔹Барановский Денис Станиславович (модератор дискуссии), руководитель Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Румянцев Александр Григорьевич, президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, Депутат Государственной Думы РФ, Комитет Государственной Думы по охране здоровья,
🔹Филатова Ирина Анатольевна, депутат Государственной Думы РФ, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности,
🔹Грошева Гелена Витальевна, начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
🔹Шегай Петр Викторович, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Ларин Сергей Сергеевич, заместитель директора Института молекулярной и экспериментальной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России,
🔹Клабуков Илья Дмитриевич, главный технолог Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Таубэ Александра Альбертовна, доцент кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, генеральный директор ООО «Фармальянс», доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Сеченовского университета.
☑️ В ходе открытой дискуссии была подтверждена необходимость перехода к адаптивному регулированию, интеграции принципов регуляторной науки и внедрения госпитальных исключений для высокотехнологичных препаратов как механизма управляемого доступа пациентов к передовой терапии. Создание рабочей группы при Государственной Думе РФ во взаимодействии с Советом при Президиуме РАН по эволюционной медицине и медицинскому наследию станет важным шагом в разработке научно обоснованных подходов к совершенствованию регулирования. По итогам дискуссии была принята резолюция.
📑 Полный текст резолюции Вы сможете прочесть в выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» (Том 14, № 1 (2025)) ⬅️
В дискуссии приняли участие:
🔹Барановский Денис Станиславович (модератор дискуссии), руководитель Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Румянцев Александр Григорьевич, президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, Депутат Государственной Думы РФ, Комитет Государственной Думы по охране здоровья,
🔹Филатова Ирина Анатольевна, депутат Государственной Думы РФ, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности,
🔹Грошева Гелена Витальевна, начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
🔹Шегай Петр Викторович, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Ларин Сергей Сергеевич, заместитель директора Института молекулярной и экспериментальной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России,
🔹Клабуков Илья Дмитриевич, главный технолог Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ Радиологии» Минздрава России,
🔹Таубэ Александра Альбертовна, доцент кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, генеральный директор ООО «Фармальянс», доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Сеченовского университета.
☑️ В ходе открытой дискуссии была подтверждена необходимость перехода к адаптивному регулированию, интеграции принципов регуляторной науки и внедрения госпитальных исключений для высокотехнологичных препаратов как механизма управляемого доступа пациентов к передовой терапии. Создание рабочей группы при Государственной Думе РФ во взаимодействии с Советом при Президиуме РАН по эволюционной медицине и медицинскому наследию станет важным шагом в разработке научно обоснованных подходов к совершенствованию регулирования. По итогам дискуссии была принята резолюция.
📑 Полный текст резолюции Вы сможете прочесть в выпуске журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» (Том 14, № 1 (2025)) ⬅️
❤4👍4🥴3👏2🤔2🔥1👀1
❗️ГК Фармасинтез начнет экспорт лекарств в Северную Африку
☑️Фармасинтез и Фармасинтез-Тюмень, входящие в ГК Фармасинтез, успешно прошли GMP инспекцию Минздрава Ливии.
🗓️ В декабре 2024 года Фармасинтез совместно с Фармасинтез-Тюмень благополучно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) Министерства здравоохранения Ливии. Данная инспекция является важным этапом для обеспечения качества и безопасности производимых лекарственных средств.
💡12 марта 2025 года компании получили сертификат GMP Ливии, что открывает путь для поставок высококачественных медикаментов на рынок Ливии. Это достижение не только повысит доверие к продукции Фармасинтез, но и значительно расширит возможности компании на международной арене.
💊 По мере увеличения потребности в качественных лекарствах в Ливии, наличие GMP сертификата станет ключевым
фактором для успешной конкуренции на местном рынке и укрепления позиций Фармасинтез в регионе.
🔎 Группа компаний Фармасинтез одна из лидирующих российских биофармацевтических компаний, работающая в различных сегментах отрасли здравоохранения, включая исследования, разработки, производство и дистрибуцию социально значимых лекарственных препаратов, инновационной медицины, активных фармацевтических субстанций.
📍Завод Фармасинтез - Тюмень единственный в стране и крупнейший в Европе завод по производству гормональных препаратов.
☑️Фармасинтез и Фармасинтез-Тюмень, входящие в ГК Фармасинтез, успешно прошли GMP инспекцию Минздрава Ливии.
🗓️ В декабре 2024 года Фармасинтез совместно с Фармасинтез-Тюмень благополучно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) Министерства здравоохранения Ливии. Данная инспекция является важным этапом для обеспечения качества и безопасности производимых лекарственных средств.
💡12 марта 2025 года компании получили сертификат GMP Ливии, что открывает путь для поставок высококачественных медикаментов на рынок Ливии. Это достижение не только повысит доверие к продукции Фармасинтез, но и значительно расширит возможности компании на международной арене.
💬 Исполнительный директор ГК Фармасинтез Никита Пуния отметил: «Группа компаний Фармасинтез делает уверенные шаги по расширению своего присутствия на международной арене. Министерство здравоохранения Ливии официально одобрило поставки лекарственных препаратов с российских производственных площадок в Иркутске и Тюмени. Уже в ближайшее время начнутся регулярные поставки высококачественных медикаментов, что станет важным шагом в обеспечении ливийских пациентов доступными и эффективными лекарствами. Этот шаг подчеркивает растущий авторитет российских
производителей на мировом рынке и их способность конкурировать с ведущими международными фармацевтическими брендами».
💊 По мере увеличения потребности в качественных лекарствах в Ливии, наличие GMP сертификата станет ключевым
фактором для успешной конкуренции на местном рынке и укрепления позиций Фармасинтез в регионе.
🔎 Группа компаний Фармасинтез одна из лидирующих российских биофармацевтических компаний, работающая в различных сегментах отрасли здравоохранения, включая исследования, разработки, производство и дистрибуцию социально значимых лекарственных препаратов, инновационной медицины, активных фармацевтических субстанций.
📍Завод Фармасинтез - Тюмень единственный в стране и крупнейший в Европе завод по производству гормональных препаратов.
👍5🔥4👏3❤1
🔎За эти годы конференция побывала в 9 городах России, от Калининградской до Иркутской области. В ней совокупно приняли участие более 10 тысяч делегатов, включая более 800 иностранных специалистов.
Аудитория конференции:
🔹Руководители фармацевтических компаний и директора по производству,
🔹Специалисты по контролю качества, регистрации, развитию бизнеса,
🔹Представители компаний по регуляторным вопросам,
🔹Сотрудник лабораторий и отделов исследований,
🔹Инженеры и технологи производств,
🔹Представители ассоциаций и профессиональных объединений, научных и образовательных учреждений.
💬Спикерами выступают представители российских и международных регулирующих органов и агентств, ведущие профессионалы отрасли, первые лица профильных организаций и компаний-производителей.
📌Деловая программа формирует представление о текущем положении дел в фармацевтической отрасли и перспективах ее развития. Разнообразные форматы взаимодействия позволяют получить самую актуальную информацию о совершенствовании надлежащих практик, приобрести полезные навыки и изучить передовой опыт.
▫️GMP-конференция – это площадка, где в течение 3 дней проходят дискуссии и обсуждения широкого спектра вопросов, связанных с обеспечением качества лекарств в интересах здравоохранения.
📲 Подробнее о мероприятии читайте на сайте. ⬅️
💡Организаторы – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
🗓️Дата проведения: 17-19 сентября 2025г.
📍Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5❤1🥴1🙊1
🗓️2 апреля в 13-00 онлайн (по московскому времени) пройдет вебинар по Мониторингу литературы в рамках фармаконадзора. Судя по активности вокруг продукта LitVisor во всех странах ЕАЭС, инспекции делают свое дело - выявляют несостыковки в рамках рутинных процессов.
На вебинаре рассмотрим:
🔹Основные цели и задачи литературного мониторинга в рамках фармаконадзора,
🔹Как формировать поисковую стратегию, какие источники отбирать,
🔹Как выглядит мониторинг в разных юрисдикциях и как он должен выглядеть по GVP ЕАЭС,
🔹Наиболее частые ошибки мониторинга литературы,
🔹Посмотрим лучшие практики мониторинга на примере разных компаний,
🔹Какие средства автоматизации существуют на рынке, их плюсы и минусы.
🖇️Ссылка на регистрацию тут: ССЫЛКА НА ФОРМУ РЕГИСТРАЦИИ
Если у Вас есть вопросы или индивидуальные кейсы, которые Вы хотели бы разобрать в ходе вебинара, то можете написать на почту организатору: event@lit-review.ru.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥2👍1
В пакет «Купить итоги» входят:
📲Купить итоги
🔎Организаторами конгресса выступают Центр Фармацевтической Аналитики, журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», журнал «Гербариум» и Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет.
📍Мероприятие посетили порядка 200 слушателей, с нами были более 60 докладчиков, нас поддержали 20+ партнеров.
👩🏼🏫🧑🏻🏫Докладчики конгресса — топ-менеджеры крупных фармацевтических компаний, представители государственных органов власти, научных организаций, а также отраслевых ассоциаций и инвестиционных фондов.
🧪На открытии 18-го конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» с приветственным словом выступил также ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Игорь Анатольевич Наркевич. Игорь Анатольевич отметил, что знания и опыт, накопленные участниками, станут основой для плодотворных дискуссий и новых идей.
💊В качестве почетного гостя конгресса выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Шестаков Владислав Николаевич. Владислав Николаевич выразил уверенность в том, что конгресс будет плодотворным и эффективным, а совместная работа науки, бизнеса и государственных структур станет прочным фундаментом для дальнейшего роста и процветания отечественной фармации.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8❤2👏1🤔1
Уважаемые читатели!
ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 1 (2025):
1️⃣ Фармацевтическая разработка и практические подходы к синтезу радиофармацевтического лекарственного препарата на основе тропантиола ([99mTc]Tc-TRODAT-1) для диагностики нейродегенеративных заболеваний (обзор)
Авторы: Е. П. Павленко, А. О. Малышева, А. А. Ларенков
Краткая информация: Разработка и оптимизация состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 является актуальной задачей в контексте совершенствования его применения в клинической практике. На основании опубликованных данных прослеживаются четкие зависимости, которые могут лечь в основу дальнейшей разработки и оптимизации состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 для диагностики болезни Паркинсона и других нейродегенеративных заболеваний методом ОФЭКТ в Российской Федерации.
2️⃣ Оценка влияния поливинилпирролидон-винилацетата на свойства кверцетина в составе бинарной твердой дисперсии, полученной методом экструзии горячего расплава
Авторы: А. А. Данилова, К. А. Гусев, Н. О. Архипова, Л. Г. Данилов, Е. В. Вишняков, Д. Н. Маймистов, Е. В. Флисюк
Краткая информация: Несмотря на выраженный терапевтический потенциал, флавоноиды ограниченно используются в медицинской практике в качестве активных фармацевтических субстанций (АФС) ввиду комплекса неудовлетворительных физико-химических свойств. Для изучения данной проблемы в качестве модельного объекта выбрана субстанция кверцетина, обладающая крайне низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В связи с этим возникает интерес к исследованию возможности и перспектив применения подхода по улучшению физико-химических свойств флавоноидов на примере кверцетина с использованием технологии экструзии горячего расплава (ЭГР) для создания твердых дисперсных систем (ТДС) на основе гидрофильного полимера-носителя (поливинилпирролидон-винилацетата). Для улучшения свойств растворимости и растворения активного вещества обозначается необходимость подбора эффективного соотношения кверцетина и полимера в составе твердой дисперсии.
3️⃣ Технологические подходы к повышению биодоступности труднорастворимой субстанции кандесартана цилексетила в мини-таблетках
Авторы: К. М. Церковная, Е. С. Сурбеева, К. А. Гусев, Е. В. Вишняков, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич
Краткая информация: В ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России проводится разработка полипилла в виде твердой желатиновой капсулы, содержащей мини-таблетки оригинальной антигипертензивной комбинации. Одним из компонентов полипилла выступает кандесартан, обладающий высокой антигипертензивной активностью и выраженными органопротективными свойствами. Учитывая, что активная фармацевтическая субстанция (АФС) кандесартана цилексетила характеризуется низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта, увеличение растворимости данной субстанции способно привести к существенному повышению ее биодоступности. Создание комплекса включения АФС с β-ЦД методом пасты с последующим применением технологии влажного гранулирования является оптимальным технологическим подходом к повышению биодоступности труднорастворимой АФС кандесартана цилексетила в мини-таблетках.
1️⃣ Фармацевтическая разработка и практические подходы к синтезу радиофармацевтического лекарственного препарата на основе тропантиола ([99mTc]Tc-TRODAT-1) для диагностики нейродегенеративных заболеваний (обзор)
Авторы: Е. П. Павленко, А. О. Малышева, А. А. Ларенков
Краткая информация: Разработка и оптимизация состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 является актуальной задачей в контексте совершенствования его применения в клинической практике. На основании опубликованных данных прослеживаются четкие зависимости, которые могут лечь в основу дальнейшей разработки и оптимизации состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 для диагностики болезни Паркинсона и других нейродегенеративных заболеваний методом ОФЭКТ в Российской Федерации.
2️⃣ Оценка влияния поливинилпирролидон-винилацетата на свойства кверцетина в составе бинарной твердой дисперсии, полученной методом экструзии горячего расплава
Авторы: А. А. Данилова, К. А. Гусев, Н. О. Архипова, Л. Г. Данилов, Е. В. Вишняков, Д. Н. Маймистов, Е. В. Флисюк
Краткая информация: Несмотря на выраженный терапевтический потенциал, флавоноиды ограниченно используются в медицинской практике в качестве активных фармацевтических субстанций (АФС) ввиду комплекса неудовлетворительных физико-химических свойств. Для изучения данной проблемы в качестве модельного объекта выбрана субстанция кверцетина, обладающая крайне низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В связи с этим возникает интерес к исследованию возможности и перспектив применения подхода по улучшению физико-химических свойств флавоноидов на примере кверцетина с использованием технологии экструзии горячего расплава (ЭГР) для создания твердых дисперсных систем (ТДС) на основе гидрофильного полимера-носителя (поливинилпирролидон-винилацетата). Для улучшения свойств растворимости и растворения активного вещества обозначается необходимость подбора эффективного соотношения кверцетина и полимера в составе твердой дисперсии.
3️⃣ Технологические подходы к повышению биодоступности труднорастворимой субстанции кандесартана цилексетила в мини-таблетках
Авторы: К. М. Церковная, Е. С. Сурбеева, К. А. Гусев, Е. В. Вишняков, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич
Краткая информация: В ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России проводится разработка полипилла в виде твердой желатиновой капсулы, содержащей мини-таблетки оригинальной антигипертензивной комбинации. Одним из компонентов полипилла выступает кандесартан, обладающий высокой антигипертензивной активностью и выраженными органопротективными свойствами. Учитывая, что активная фармацевтическая субстанция (АФС) кандесартана цилексетила характеризуется низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта, увеличение растворимости данной субстанции способно привести к существенному повышению ее биодоступности. Создание комплекса включения АФС с β-ЦД методом пасты с последующим применением технологии влажного гранулирования является оптимальным технологическим подходом к повышению биодоступности труднорастворимой АФС кандесартана цилексетила в мини-таблетках.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥1
4️⃣ Разработка твердой дисперсионной системы сухого экстракта расторопши методом удаления растворителя
Авторы: Б. А. Перес, И. Е. Каухова, И. И. Тернинко, О. Н. Абросимова, Е. В. Вишняков, Н. С. Пивоварова
Краткая информация: Одним из используемых растительных компонентов в препаратах гепатотропной терапии является силимарин. Силимарин содержится в сухом экстракте семян и плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaertn.), однако он имеет плохую биодоступность. Последнее обусловлено, в частности, кристаллическим состоянием и низкой растворимостью в воде флаволигнанов силимарина при комнатной температуре, а также их плохой абсорбцией. Одним из методов повышения биодоступности лекарственных веществ является введение их в твердые дисперсные системы (ТДС). Наиболее подходящим методом получения ТДС с экстрактами является метод удаления растворителя, поскольку не требует применения высокого температурного режима в процессе получения ТДС.
5️⃣ Фармацевтическая разработка спрея сангвиритрина для лечения воспалительных заболеваний ротовой полости
Авторы: М. Н. Анурова, Я. А. Дорохина, А. С. Гуленков, Н. Б. Демина, Л. А. Король, П. Г. Мизина
Краткая информация: Одними из самых распространённых бактериальных инфекций являются острый и хронический тонзиллиты: по данным ВОЗ, тонзиллитом в мире страдают от 10 до 15 % взрослых и около 20–25 % детей. Объектом исследования являлась оригинальная субстанция сангвиритрина, содержащая не менее 96,5 % суммы бисульфатов двух алкалоидов – сангвинарина и хелеритрина. В связи с высокой противомикробной активностью сангвиритрина актуальной задачей исследования стало создание системы местной доставки на основе данного лекарственного средства в виде спрея. Разработана система местной доставки сангвиритрина для лечения инфекционных и воспалительных заболеваний полости рта в виде спрея, принципиально отличающаяся от лекарственной формы, имеющейся на рынке, – раствора для местного и наружного применения. В первую очередь спрей отличается удобством применения для всех возрастных групп, имеет приятный вкус и обладает биоадгезивными свойствами и, соответственно, потребительскими и фармакологическими преимуществами.
6️⃣ Исследование влияния молекулярной массы гиалуроновой кислоты на кинетику высвобождения мангиферина из полимерной матрицы
Авторы: П. П. Снетков, Р. О. Шайкенов, В. И. Климшина, Ю. Э. Генералова, С. Н. Морозкина
Краткая информация: Полученные результаты свидетельствуют о потенциальной возможности использовать разработанные полимерные плёнки в качестве биомедицинских материалов наружного применения, обеспечивая таким образом трансдермальную доставку лекарственных препаратов. В дальнейшем авторы работы планируют разработать методику обеспечения пролонгированного и контролируемого высвобождения загруженного лекарственного агента, в том числе за счет применения различных сшивающих агентов.
Авторы: Б. А. Перес, И. Е. Каухова, И. И. Тернинко, О. Н. Абросимова, Е. В. Вишняков, Н. С. Пивоварова
Краткая информация: Одним из используемых растительных компонентов в препаратах гепатотропной терапии является силимарин. Силимарин содержится в сухом экстракте семян и плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaertn.), однако он имеет плохую биодоступность. Последнее обусловлено, в частности, кристаллическим состоянием и низкой растворимостью в воде флаволигнанов силимарина при комнатной температуре, а также их плохой абсорбцией. Одним из методов повышения биодоступности лекарственных веществ является введение их в твердые дисперсные системы (ТДС). Наиболее подходящим методом получения ТДС с экстрактами является метод удаления растворителя, поскольку не требует применения высокого температурного режима в процессе получения ТДС.
5️⃣ Фармацевтическая разработка спрея сангвиритрина для лечения воспалительных заболеваний ротовой полости
Авторы: М. Н. Анурова, Я. А. Дорохина, А. С. Гуленков, Н. Б. Демина, Л. А. Король, П. Г. Мизина
Краткая информация: Одними из самых распространённых бактериальных инфекций являются острый и хронический тонзиллиты: по данным ВОЗ, тонзиллитом в мире страдают от 10 до 15 % взрослых и около 20–25 % детей. Объектом исследования являлась оригинальная субстанция сангвиритрина, содержащая не менее 96,5 % суммы бисульфатов двух алкалоидов – сангвинарина и хелеритрина. В связи с высокой противомикробной активностью сангвиритрина актуальной задачей исследования стало создание системы местной доставки на основе данного лекарственного средства в виде спрея. Разработана система местной доставки сангвиритрина для лечения инфекционных и воспалительных заболеваний полости рта в виде спрея, принципиально отличающаяся от лекарственной формы, имеющейся на рынке, – раствора для местного и наружного применения. В первую очередь спрей отличается удобством применения для всех возрастных групп, имеет приятный вкус и обладает биоадгезивными свойствами и, соответственно, потребительскими и фармакологическими преимуществами.
6️⃣ Исследование влияния молекулярной массы гиалуроновой кислоты на кинетику высвобождения мангиферина из полимерной матрицы
Авторы: П. П. Снетков, Р. О. Шайкенов, В. И. Климшина, Ю. Э. Генералова, С. Н. Морозкина
Краткая информация: Полученные результаты свидетельствуют о потенциальной возможности использовать разработанные полимерные плёнки в качестве биомедицинских материалов наружного применения, обеспечивая таким образом трансдермальную доставку лекарственных препаратов. В дальнейшем авторы работы планируют разработать методику обеспечения пролонгированного и контролируемого высвобождения загруженного лекарственного агента, в том числе за счет применения различных сшивающих агентов.
🔥5👍2❤1
7️⃣ Разработка методики определения паропроницаемости для пленкообразующих аэродисперсных систем
Авторы: М. М. Шумкова, М. В. Помыткина, А. А. Ананян, Г. Пуя, М. М. Агабалян, Е. О. Бахрушина
Краткая информация: Пленкообразующие аэродисперсные системы (ПАС) являются лекарственными формами, образующими in situ пленку при распылении. Одной из ключевых особенностей ПАС является частичная паропроницаемость – частный случай окклюзии. Для оценки паропроницаемости данных систем используются различные методики определения фактора окклюзии, однако на данный момент в исследованиях описаны разрозненные подходы, что не позволяет гармонизировать результаты исследований и описать оптимумы для данного параметра. В ходе исследования удалось разработать оптимизированную методику определения паропроницаемости для ПАС. Было отмечено, что необходим рационализированный подбор мембран, учет вероятности абсорбции влаги мембранами, способ герметизации и калибровки ячейки, уровни температуры и влажности, давление пара.
8️⃣ Цеолиты и цеолитоподобные имидазольные каркасы в фармации (обзор)
Авторы: Е. О. Бахрушина, Н. О. Белявский, В. Н. Кузина, А. И. Ходенок, Н. Б. Демина, Г. В. Раменская
Краткая информация: В статье рассмотрены строение и методы анализа цеолитов и цеолитоподобных имидазольных каркасов, способы их синтеза, механизм действия, области применения полимеров в качестве систем направленной доставки. В обзоре показано, что химические и физические свойства полимеров ZEO и ZIF позволяют разрабатывать эффективные системы направленной доставки лекарственных средств, применяемых в онкологии, офтальмологии, стоматологии и ортопедии. Низкая цитотоксичность, регулируемая загрузка пор полимеров и эффективность внутриклеточного таргетирования подтверждают перспективность использования ZEO и ZIF в медицине.
9️⃣ Разработка и исследование гранул методом реактивной термоэкструзии на основе интерполимерных сочетаний сополимеров Eudragit® для доставки индометацина
Авторы: Ш. Ф. Насибуллин, T. Ван Дуонг, И. Николакакис, K. Какриманис, Г. Ван Ден Мутер, Р. И. Мустафин
Краткая информация: В результате исследования методом реактивной термоэкструзии было получено 4 типа гранул с индометацином на основе сополимеров Eudragit® марок ЕРО и L100-55, ИПЭК с их участием и физической смеси, аналогичной ему по составу. Полученные гранулы были охарактеризованы с использованием термических и спектральных методов. Изучение высвобождения индометацина из полученных гранул показало перспективность применения разработанных систем для направленной доставки в различные отделы ЖКТ, начиная от желудка и заканчивая проксимальным отделом толстой кишки.
Авторы: М. М. Шумкова, М. В. Помыткина, А. А. Ананян, Г. Пуя, М. М. Агабалян, Е. О. Бахрушина
Краткая информация: Пленкообразующие аэродисперсные системы (ПАС) являются лекарственными формами, образующими in situ пленку при распылении. Одной из ключевых особенностей ПАС является частичная паропроницаемость – частный случай окклюзии. Для оценки паропроницаемости данных систем используются различные методики определения фактора окклюзии, однако на данный момент в исследованиях описаны разрозненные подходы, что не позволяет гармонизировать результаты исследований и описать оптимумы для данного параметра. В ходе исследования удалось разработать оптимизированную методику определения паропроницаемости для ПАС. Было отмечено, что необходим рационализированный подбор мембран, учет вероятности абсорбции влаги мембранами, способ герметизации и калибровки ячейки, уровни температуры и влажности, давление пара.
8️⃣ Цеолиты и цеолитоподобные имидазольные каркасы в фармации (обзор)
Авторы: Е. О. Бахрушина, Н. О. Белявский, В. Н. Кузина, А. И. Ходенок, Н. Б. Демина, Г. В. Раменская
Краткая информация: В статье рассмотрены строение и методы анализа цеолитов и цеолитоподобных имидазольных каркасов, способы их синтеза, механизм действия, области применения полимеров в качестве систем направленной доставки. В обзоре показано, что химические и физические свойства полимеров ZEO и ZIF позволяют разрабатывать эффективные системы направленной доставки лекарственных средств, применяемых в онкологии, офтальмологии, стоматологии и ортопедии. Низкая цитотоксичность, регулируемая загрузка пор полимеров и эффективность внутриклеточного таргетирования подтверждают перспективность использования ZEO и ZIF в медицине.
9️⃣ Разработка и исследование гранул методом реактивной термоэкструзии на основе интерполимерных сочетаний сополимеров Eudragit® для доставки индометацина
Авторы: Ш. Ф. Насибуллин, T. Ван Дуонг, И. Николакакис, K. Какриманис, Г. Ван Ден Мутер, Р. И. Мустафин
Краткая информация: В результате исследования методом реактивной термоэкструзии было получено 4 типа гранул с индометацином на основе сополимеров Eudragit® марок ЕРО и L100-55, ИПЭК с их участием и физической смеси, аналогичной ему по составу. Полученные гранулы были охарактеризованы с использованием термических и спектральных методов. Изучение высвобождения индометацина из полученных гранул показало перспективность применения разработанных систем для направленной доставки в различные отделы ЖКТ, начиная от желудка и заканчивая проксимальным отделом толстой кишки.
🔥6👍4❤2
💊НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и компания «Петровакс Фарм» займутся совместной разработкой и производством инновационных лекарств
🔬Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» подписали стратегическое Соглашение о сотрудничестве. Партнёрство направлено на разработку и производство инновационных лекарственных препаратов для борьбы с онкологическими, орфанными и инфекционными заболеваниями. Отдельное внимание уделено развитию проектов по трансферу технологий производства субстанций.
❕Этот шаг стал логичным продолжением совместной работы, которая началась в 2024 году, когда НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» завершили трансфер технологии биосинтеза субстанции препарата Фабагал® (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри. В результате этой работы в России было впервые локализовано производство полного цикла орфанного препарата.
➡️ Следующим этапом сотрудничества НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» станет локализация производства социально значимых препаратов и вакцин по полному циклу. В 2025 году стартует проект по трансферу технологии синтеза субстанции иммуноонкологического препарата Арейма® (камрелизумаб), который был зарегистрирован в России в 2024 году. Это первый в стране иммуноонкологический препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью. Вывод оригинального препарата — уникальная возможность продлить и повысить качество жизни пациентов. Препарат рекомендован Советами экспертов с участием ведущих российских онкологов к включению в Клинические рекомендации по лечению рака пищевода и рака носоглотки. Планируется проведение исследований по расширению показаний к применению.
🔎Создание инновационных разработок и локализация полного цикла производства жизненно важных лекарств — это не просто тренд, а необходимость для российской фармацевтики. Сегодня важно обеспечить страну собственными технологиями и жизненно необходимыми препаратами. Новый альянс станет важным шагом для укрепления лекарственной безопасности России и развития отечественной фармацевтической отрасли.
✅ Соглашение о сотрудничестве также предусматривает обмен опытом и научной информацией, подготовку кадров и презентацию результатов исследований.
🖇️Помимо новых проектов по глубокой локализации препаратов в области онкологических и инфекционных заболеваний, партнерство «Петровакс Фарм» и НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи будет включать совместную работу над развитием в России ключевых технологических платформ для создания современных препаратов.
🔬Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» подписали стратегическое Соглашение о сотрудничестве. Партнёрство направлено на разработку и производство инновационных лекарственных препаратов для борьбы с онкологическими, орфанными и инфекционными заболеваниями. Отдельное внимание уделено развитию проектов по трансферу технологий производства субстанций.
❕Этот шаг стал логичным продолжением совместной работы, которая началась в 2024 году, когда НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» завершили трансфер технологии биосинтеза субстанции препарата Фабагал® (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри. В результате этой работы в России было впервые локализовано производство полного цикла орфанного препарата.
🔎Создание инновационных разработок и локализация полного цикла производства жизненно важных лекарств — это не просто тренд, а необходимость для российской фармацевтики. Сегодня важно обеспечить страну собственными технологиями и жизненно необходимыми препаратами. Новый альянс станет важным шагом для укрепления лекарственной безопасности России и развития отечественной фармацевтической отрасли.
«Российская биомедицинская наука достигла уровня, когда синтез даже самых сложных молекул для современных препаратов стал реальностью. Это позволяет нам создавать новые лекарства на базе самых современных технологических платформ, таких как мРНК, клеточные линии, вирусные векторы, моноклональные антитела. Наличие сильных партнеров в лице современных фармацевтических производств делает возможным налаживание полного цикла выпуска таких препаратов внутри России, что способствует укреплению суверенитета страны и повышает доступность самых современных лекарств для пациентов», — рассказал директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, академик РАН, профессор Александр Леонидович Гинцбург.
«Инновационные биофармацевтические решения способны кардинально изменить жизнь человечества. Сегодня мы стремимся сделать доступными для российских пациентов передовые технологии, которые значительно увеличивают продолжительность и качество жизни при широком спектре заболеваний, включая онкологические и орфанные. Наше сотрудничество с научным и медицинским сообществом призвано ускорить разработку и внедрение прорывных методов лечения в клиническую практику», —
заявил Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».
🖇️Помимо новых проектов по глубокой локализации препаратов в области онкологических и инфекционных заболеваний, партнерство «Петровакс Фарм» и НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи будет включать совместную работу над развитием в России ключевых технологических платформ для создания современных препаратов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥4💊3
ФАС согласовала цену на инсулин РинЛиз Рапид
💰 Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России утвердила цену на сверхбыстрый инсулин РинЛиз® Рапид. Стоимость упаковки препарата составит 2200 рублей и 4400 рублей без НДС в зависимости от дозировки препарата – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл соответственно.
💊В январе этого года ГЕРОФАРМ зарегистрировал новый инсулин РинЛиз® Рапид – биоаналог оригинального средства Люмжев® компании Eli Lilly, поставки которого в Россию так и не были осуществлены.
🔍 За счет повышения проницаемости и расширения сосудов обеспечивается самое быстрое усвоение среди существующих коротких инсулинов, а сам препарат можно вводить непосредственно перед или в течение 20 минут после приема пищи.
💉Согласованную цену на РинЛиз® Рапид могут использовать государственные учреждения для закупок за счет бюджета. Ожидается, что инсулин поступит в гражданский оборот уже в середине апреля 2025 года.
💊В январе этого года ГЕРОФАРМ зарегистрировал новый инсулин РинЛиз® Рапид – биоаналог оригинального средства Люмжев® компании Eli Lilly, поставки которого в Россию так и не были осуществлены.
💉Согласованную цену на РинЛиз® Рапид могут использовать государственные учреждения для закупок за счет бюджета. Ожидается, что инсулин поступит в гражданский оборот уже в середине апреля 2025 года.
«РинЛиз® Рапид – абсолютная новинка на российском рынке инсулинов, которая не только предоставит пациентам доступ к современной терапии сахарного диабета, но и в значительной степени упростит качество их жизни» - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8❤1
🗓4 июня в Москве состоится II Всероссийский фармацевтический HR-Форум HR PHARMA FORCE 2025. Более 60 директоров по персоналу из фармацевтической отрасли встретятся, чтобы совместно обсудить эффективные стратегии привлечения, мотивации и удержания персонала в условиях кадрового дефицита.
В деловой программе:
📌HR PHARMA FORCE 2025 – это единственный практический Форум в фармотрасли, который даст вам возможность получить ценные инсайты, практические решения и новые идеи для эффективного управления персоналом.
Ключевые вопросы Форума:
📲С полным списком спикеров и деловой программой вы можете ознакомиться на сайте
📍До встречи на Форуме!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8🔥2❤1
Forwarded from ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС
Анализ образцов в рамках одного исследования должен обеспечивать рандомизацию (Решение 85, приложение 7; чек-лист Экспертной панели).
Прослеживаемость ТСКР должна начинаться от биосерии препарата, при этом «исторические» данные использовать недопустимо.
(Публикация ТГ-канала ФГБУ от 24 января2025г.),
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4