Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.2K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1121
Что волнует международное фармсообщество?

25-27 апреля в Мадриде впервые за три года после начала пандемии в очно-заочном формате состоялась Ежегодная Европейская конференция ISPE - 2022. В мероприятии участвовало более 500 человек, в т.ч. представители Евразийского отделения ISPE ЕАЭС, которые дискутировали на тему устойчивого развития, обменивались опытом применения новых трендов в области GMP и обсуждали процесс принятия Приложения №1 (Annex 1) к Правилам GMP ЕС.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1122
Ассоциация фармпроизводителей ЕЭАС выступила сегодня с инициативами, призванными снизить риски дефектуры лекарственных препаратов.

Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского Экономического Союза Алексей Кедрин выступил с инициативами, направленными на развитие отечественного фармацевтического производства в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективах, а также на снижение риска дефектуры лекарственных препаратов.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1123
«Аналитика Экспо 2022»: 121 участник, 20-й юбилей и новинки.


С 19 по 22 апреля в МВЦ «Крокус Экспо» состоялась 20-я юбилейная Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2022».
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1124
Открытая онлайн-конференция «Подготовка научной статьи под ключ: успешные практики для фармотрасли».

1 июня в 15.00 (МСК) приглашаем вас на онлайн-конференцию «Подготовка научной статьи под ключ: успешные практики для фармотрасли», которую организует компания Sciencefiles, более 12 лет системно развивающая медицинский райтинг в России и ЕАЭС.
👍2
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1125
Главные итоги Российского Фармацевтического Форума им Н.А. Семашко.

17 и 18 мая в Санкт-Петербурге состоялся Российский Фармацевтический Форум им Н.А. Семашко, который традиционно является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической отрасли.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1126
Открыта регистрация на VII Всероссийскую GMP-конференцию.

7–8 сентября в городе Иркутск состоится VII Всероссийская GMP-конференция с международным участием.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1127
Ежегодная конференция «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств» состоится 17 июня в Москве.

Приглашаем Вас принять участие в ежегодной конференции, посвященной разработке и регистрация биотехнологических ЛС.
👍3
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1128
Производство медизделий и имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии оптимизируют под реальный запрос здравоохранения.

На площадке Института коронарной и сосудистой хирургии НМИЦ ССХ им. А. Н. Бакулева состоялось совместное совещание Центра им. А.Н. Бакулева с Минздравом России и Минпромторгом России, Российской академией наук с участием ведущих Национальных исследовательских центров и производителей отечественных медицинских изделий.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1129
День защиты детей: что россиянки думают о материнстве?


Ежегодный опрос российских женщин «Индекс женского здоровья «Гедеон Рихтер» показал, что женщины, имеющие детей, ощущают себя счастливее. Так, 73% тех, у кого есть дети, оценили уровень своего счастья на 5 баллов и выше (по 10-балльной шкале), в то время как среди женщин без детей этот показатель составил лишь 55%. Однако 13% россиянок в возрасте от 18 до 24 лет в принципе не хотели бы иметь детей.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1130
«Биннофарм Групп» модернизировала участок упаковки таблеток и капсул на заводе в Подмосковье.

Фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» (входит в группу АФК «Система») реализовала инвестпроект на подмосковной производственной площадке – заводе «Алиум», установив новое оборудование в цехе упаковки на участке мелкосерийного производства лекарственных средств. Новая блистерная машина работает с использованием специальных материалов, которые обеспечивают наивысшую степень защиты препарата от окисляющего воздействия кислорода, влаги, ультрафиолета и механических повреждений.
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1132
Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» сохраняет нейтрализующую активность в отношении вариантов BA.4 и BA.5 штамма «Омикрон» вируса SARS-CoV-2.

Результаты исследования, опубликованные на сервере препринтов bioRxiv, соотносятся с данными предыдущих исследований, которые показали, что комбинация моноклональных антител сохраняет нейтрализующую активность в отношении варианта BA.2 штамма «Омикрон» и других штаммов вируса.
Вышел новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств". Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте: https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/view/38/showToc
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1210
Ежегодная конференция «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств» состоится 17 июня в Москве | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
В рамках мероприятия мы поговорим о жизненном цикле биотехнологических лекарственных средств, обсудим отдельные аспекты их разработки, исследований и производства.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1237
Возрождение химической промышленности России в советский период (1917–1927 гг.). Часть 2 | Гузев | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
Во второй части статьи приведены материалы по дальнейшему структурированию отечественной промышленности и образование трестов, разработке классификации химических производств и организации научно-технологического отдела ВСНХ (НТО). Показано особое отношение руководства страны к старым кадрам и организациям, обеспечивающим работу предприятий этой отрасли, а также заботу правительства о воспитании молодых отечественных химиков, выращенных в России. Особое место занимает работа по организации привлечения бывших владельцев заводов и фабрик к восстановлению их предприятий. По инициативе В. Н. Ипатьева была начата работа по организации концессионной комиссии при Госплане.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1238
ФГУП «Федеральный Центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России – индикатор развития ядерной медицины в России | Лосева | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, ведущий российский производитель терапевтических РФЛП, в этом году отмечает 55-летний юбилей. Предприятие стояло у истоков становления ядерной медицины в России, являлось и по настоящее время остается самым крупным производителем терапевтических РФЛП в нашей стране. История развития предприятия – это история развития ядерной медицины в России. В данной статье мы хотим представить анализ накопленного за годы работы предприятия производственного опыта – основные достижения и сложности, которые приходилось преодолевать. А также взаимосвязь истории функционирования предприятия с общими тенденциями развития ядерной медицины в России.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1239
Делая все возможное: контроль качества противовирусных вакцин при помощи Litesizer | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
Размер частиц в вакцинах оказывает значительное влияние на их время полувыведения in vivo, а также на поглощение антигенпрезентирующими клетками. Предполагается, что на те же параметры влияет и поверхностный заряд частиц. В данном отчете для определения размера и дзета-потенциала частиц двух инактивированных противовирусных вакцин используются методы ДРС и ЭРС соответственно. Вакцина против клещевого энцефалита (КЭ) показывает мономодальное распределение размеров частиц в нижнем микрометрическом диапазоне, что соответствует ожидаемому размеру адъюванта на основе соли алюминия. Вакцина против гриппа на основе клеток, напротив, содержит как отдельные вирусы (примерно 30 нм), так и более крупные агрегаты (примерно 250 нм). Измерения дзета-потенциала показывают, что обе вакцины состоят из слабоанионных частиц. Интересно, что моделируемые нарушения холодовой цепи (тепловая обработка, замораживание-оттаивание) вызывают значительные изменения в распределении размеров частиц обеих вакцин.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1211
II Фармацевтическая Выставка-Форум «ТехноФарм Сибирь» 2022 | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
17–18 марта в Новосибирске состоялась выставка оборудования, сырья, материалов и услуг для производства фармацевтических препаратов, парфюмерно-косметической продукции и БАДов.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1240
«Аналитика Экспо 2022»: 121 участник, 20-й юбилей и новинки | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
С 19 по 22 апреля в МВЦ «Крокус Экспо» состоялась 20-я юбилейная Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2022».
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1212
Зависимость антимикробных эффектов гуанидинсодержащих производных пектина от некоторых структурных характеристик | Ахмедов | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
Введение. К настоящему времени практически отсутствуют данные о взаимосвязи между биологической активностью и структурными характеристиками антимикробных полимеров, синтезируемых путем химического присоединения гуанидиновых групп к макромолекулам полисахаридов. В связи с этим обстоятельством, представляется интересным осуществление химической модификации гуанидина природными полимерами в частности полиальдегидпектином и проведение сравнительных исследований антимикробной активности полученных образцов, имеющих различные физико-химические характеристики.
Цель. Синтез гуанидинсодержащих производных пектина и установление влияния структурных вариаций, полученных образцов на проявления антимикробных свойств.
Материалы и методы. Синтез гуанидинсодержащих производных пектина состоял из следующих стадий: периодатное окисление полисахарида, модификация гуанидина посредством полиальдегидпектина и химическое восстановление азометиновых связей. Количество гуанидина в полученных образцах вычислено ацидиметрическим титрованием, содержание азота (N, %) определено с помощью элементного анализатора марки Eura EA (Italy). Значения рКα синтезированных соединений найдены методом обратного титрования. Спектры поглощения были сняты на спектрофотометре «UV 1280» (Shimadzu, Japan), в диапазоне λ = 180–400 нм. ИК-спектры записывали на спектрометре Vector-22 в области длин волн 400–4000 см-1 в таблетках KBr (3 мг образца / 300 мг KBr). Молекулярно-массовые характеристики синтезированных производных, определяли методом высокоэффективной гельпроникающей хроматографии на жидкостном хроматографе Agilent 1260 Infiniti. Острая токсичность гуанидинсодержащих производных пектина определена методом Прозоровского. Сравнительная оценка антимикробной активности проводилась методом диффузии в агар.
Результаты и обсуждение. Варьируя степенью окисления полиальдегидпектина, синтезированы соединения, отличающиеся степенью замещения, содержанием гуанидина, молекулярной массой и значением рКα. Установлено, что выраженность антибактериальной и противогрибковой активности исследованных образцов зависит от степени замещения и природы противоиона. С увеличением количественного содержания гуанидиновых групп в макромолекулярной цепи пектина, возрастает противомикробное действие. Обнаружено, что замена низкомолекулярных Cl–, NO3– , F–, I– противоионов на карбоксилат-анионы приводит к резкому уменьшению антимикробных свойств. При пероральном введении синтезированных соединений мышам установлено, что все образцы относятся к разряду практически не токсичных веществ (V-й класс).
Заключение. Сравнительный анализ гуанидинсодержащих производных пектина с различными характеристиками показал, что выраженность антимикробного действия синтезированных соединений в отношении бактерий и грибов рода Candida зависит от количественного содержания катионных группировок и природы противоиона.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1213
Определение активности экспериментального противохолерного иммуноэнтеросорбента in vitro в дот-иммуноанализе | Овчинникова | Разработка и регистрация лекарственных средств

АННОТАЦИЯ
Введение. По оценке Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от 1 до 4 миллионов человек заражаются холерой, и порядка 143 000 человек становятся жертвой этой инфекции. На данном этапе седьмой пандемии холеры ВОЗ и ее партнеры активно оценивают новые методы в лечении и профилактике холеры в дополнение к существующим традиционным мерам. Сегодня для лечения и профилактики ряда инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта широко применяются энтеросорбенты. Ранее сообщалось о результатах конструирования специфического энтеросорбента, оказывающего нейтрализующее действие в отношении холерного энтеротоксина. Для контроля токсиннейтрализующей активности компонентов и готового экспериментального препарата применяется метод кожной пробы по Крейгу, который имеет существенные недостатки: длительность анализа, использование дорогостоящих биомоделей и т. д. Также важна этическая сторона методов in vivo, диктующая необходимость гуманизации экспериментов и замены млекопитающих менее развитыми живыми объектами, использованием физико-химических и иммунохимических систем.
Цель. Совершенствование методических подходов к определению активности полуфабриката и готового препарата энтеросорбента в непрямом дот-иммуноанализе (ДИА) с использованием неферментного диагностикума – наночастиц коллоидного золота.
Материалы и методы. Использовали антитоксические кроличьи иммуноглобулины и экспериментальные серии противохолерного иммуноэнтеросорбента. Определение токсиннейтрализующей активности проводили по Крейгу на взрослых кроликах. В непрямом ДИА использовали гидрозоль золота, сорбционно связанный со стафилококковым белком А и стабилизированный раствором ПЭГ-20000.
Результаты и обсуждение. В непрямом ДИА определены значения титров специфических антител в образцах компонентов препарата (от 1 : 6400 до 1 : 12800) и готового энтеросорбента (от 1 : 6400 до 1 : 25600). Специфичность теста подтверждена отрицательными результатами с нормальными кроличьими иммуноглобулинами. Проведен сравнительный анализ уровня токсиннейтрализующей активности антитоксических иммуноглобулинов и противохолерного энтеросорбента, определенных в кожной пробе по Крейгу и ДИА: коэффициент корреляции составил 0,93 и 0,97 соответственно.
Заключение. Разработанные методические подходы к проведению непрямого ДИА с диагностикумом на основе белка А S. аureus и наночастиц коллоидного золота могут быть использованы для определения уровня активности антитоксических иммуноглобулинов и экспериментального иммуноэнтеросорбента, а корреляция результатов тестов in vitro и in vivo позволяет рекомендовать непрямой ДИА на этапах контроля при изготовлении специфического противохолерного энтеросорбента.
👍1