🔈 В зале им. Абрикосова представляет свой доклад Новожилова Наталья Александровна, к.х.н., партнёр компании «Элемент», коммерческий директор, Sevko & Co. На тему: "Готовые решения для фармацевтического
анализа в серии отечественных жидкостных
хроматографов «Скороход»".

🔗Следом начинает секция: "По ту сторону оболочки: лекарственные препараты будущего". В секции будет обсуждаться, как препараты клеточной и генной терапии, мРНК-платформы и онколитические препараты трансформируют требования к GxP, переосмысливают роль производства как продолжения клинического процесса и формируют запрос на новые регуляторные и технологические решения.

Докладчики секции:
🟣Клабуков Илья Дмитриевич, ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
🟣Бурлакина Наталья Владимировна, заместитель начальника Управления инспектирования производства ЛС, ФБУ "ГИЛС и НП".
🟣Ларин Сергей Сергеевич, заместитель директора Высшей школы молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева

💾 Дополнит секцию своим докладом Аникаев Алексей Юрьевич, директор по маркетингу ООО «Е-ЛАБ». На тему: "Сквозные технологические платформы для полного цикла разработки препаратов будущего".

🎓В соседнем зале им. Пирогова состоялась II Молодёжная лига «Разработки и регистрации лекарственных средств», или Новые горизонты фармацевтической науки и практики. Часть 1

В фокусе секции:
➡️ Инновационные подходы: доклады, посвященные перспективным направлениям разработки лекарственных средств.
➡️ Оптимизация процессов регистрации: взгляд молодых специалистов на актуальные вопросы регуляторики и пути совершенствования регистрационных процедур.
➡️ Методологические решения: презентация оригинальных подходов к проведению лабораторных исследований и анализу данных.

Модераторы секции:
🟣Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА»
🟣Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик ООО «ЦФА»
🟣Бунятян Наталья Дмитриевна, д.фарм.н., профессор, ведущий научный сотрудник научного отдела клинической фармакологии ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

🔈 В зале им. Абрикосова стартует мастер-класс: "Взаимосвязь ТСКР и КИ: «можно ли выходить с такими результатами на исследования биоэквивалентности?»"

На мастер-классе будет представлен разбор реальных кейсов по интерпретации результатов в рамках теста сравнительной кинетики растворения и оценке рисков о выходе на исследования биоэквивалентности. Будут освещены альтернативные методы оценки эквивалентности профилей и вопросы обеспечения качества биоаналитического этапа исследования: от написания протокола КИ до анализа данных.

Докладчики секции:
🟣Фишер Елизавета Николаевна, директор по научной работе ООО “ЛФИ"; к.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева,
Сеченовский Университет
🟣Мельников Евгений Сергеевич, к.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева, Сеченовский Университет; химик-эксперт, ГКБ им. И.В. Давыдовского
🟣Васюков Владислав Дмитриевич, биостатистик ООО «ЛФИ»; аспирант Национального исследовательского ядерного университета «МИФИ»

🎓 В соседнем зале им. Пирогова продолажается секция: "II Молодёжная лига «Разработки и регистрации лекарственных средств», или Новые горизонты фармацевтической науки и практики. Часть 2"

Модераторы секции:
🟣Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА»
🟣Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик ООО «ЦФА»
🟣Бунятян Наталья Дмитриевна, д.фарм.н., профессор, ведущий научный сотрудник научного отдела клинической фармакологии ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

✔️Сегодня мы открываем второй день конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств».

🔶И как приятно начинать день не только с профессиональных дискуссий, но и с отличной новости: нас уже 1500!

🔗Говорят, эффект плацебо способен на многое, но 1500 живых, думающих, активных подписчиков - это уже не просто вера в успех. Это чистое активное вещество нашей мотивации!

💙 Каждое ваше сердечко и комментарий - не статистика, а самая настоящая поддержка. Спасибо, что читаете нас между сессиями, обсуждаете и остаетесь с нами.

🔗 Новый день - новые секции!

В большом зале стартует секция: "Единый рынок ЕАЭС - регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства". В секции обсудят такие моменты, как:
🔘Завершен ли переходный период? Когда рынок станет действительно единым?
🔘Приведение в соответствие - завершилось. Акцент - на новые регистрации. Как взаимодействуют референтное государство и государства признания в новых условиях?
🔘Как продолжает развиваться нормативно-правовое регулирование ЕАЭС.
🔘«Созревание» регистрационного досье по Правилам ЕАЭС - от компиляции к жизненному циклу.
🔘Стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами и ЕЭК.
🔘Практические кейсы и примеры.

Докладчики секции:
💾Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере
обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической Комиссии. Тема доклада: "Оценка сопоставимости in vitro и in vivo препаратов из группы гепаринов".
💾Волович Наталья Владимировна, представитель СПФО в рабочей группе ЕЭК, зам директора, руководитель Департамента регистрации представительства ОАО «Гедеон Рихтер». Тема доклада: "Регистрационное досье ЕАЭС, поддержание во всех странах присутствия".
💾Лахтанова Анна Игоревна, председатель регуляторного комитета Ассоциации международных фармацевтических производителей. Тема доклада: "Сложности и барьеры при взаимном признании".
💾Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова МИ РУДН. Тема доклада: "Как будет развиваться законодательство ЕАЭС после завершения переходного периода? Отслеживание актуальности НПА и правоприменения - проблемы и решения".
💾Сорокина Екатерина Юрьевна, директор ООО «Статэндокс». Тема доклада: "Клинические исследования и испытания в ЕАЭС - лекарственные препараты и не только. Куда движется отрасль, и как не стать отстающими".
💾Березкин Иван Михайлович, генеральный директор ГУП ЛНР «Лугмедфарм». Тема доклада: "Фармацевтическая деятельность на новых территориях".

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

Одновременно в малом зале началась секция под названием: "Надлежащая практика производства/изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов". Активное внимание сегодня уделяется Ядерной медицине. Основа ее –радиофармпрепараты, которые могут как изготавливаться, так и производиться. В чем разница и есть ли она попробуют разобраться эксперты во время круглого стола. Какое будущее у производителей радиофармацевтических лекарственных средств и «Ядерных» аптек?

Докладчики секции:
🔺Савченко Алла Юрьевна, зав.кафедрой промышленной фармации НИЯУ МИФИ, Сотрудник лаборатории экспериментальной ядерной медицины МРНЦ им. А.Ф. Цыба-филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
🔺Горелов Кирилл Витальевич, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в здравоохранении
🔺Чабан Екатерина Александровна, директор по перспективным направлениям АО «Росатом Наука»
🔺Сычев Петр Владимирович, старший преподаватель ФББ МГУ им М.В. Ломоносова, начальник центра ядерной медицины ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА России
🔺Голанов Дмитрий Андреевич, директор по развитию ядерной медицины НТЦ «Синергия»
🔺Кодина Галина Евгеньевна, к.х.н., доцент, ведущий научный сотрудник, ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
🔺Пожарнов Игорь Анатольевич, к.ф.н, Председатель «Калужского фармацевтического кластера», ведущий эксперт кафедры промышленной фармации НИЯУ МИФИ

✔️ Открытая дискуссия ⬅️

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

А мы продолжаем!

В большом зале стартовала секция: "Проверка на прочность: инспекция КИ как точка роста для всех участников". Инспекция — это стресс-тест для системы КИ, но именно он делает каждого участника сильнее. На круглом столе мы соберём за одним столом ключевые стороны: регулятора, спонсора, клинический центр и биоаналитическую лабораторию. Мы обсудим, как превратить процедуру проверки из формальности в точку роста. Где рождаются главные риски и как их преодолеть вместе? Присоединяйтесь к открытому диалогу, чтобы найти практические решения для безупречного качества исследований.

Модераторы:
🔺Макаренко Игорь Евгеньевич, директор медицинского департамента, «ГЕРОФАРМ»
🔺Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества, ООО «ЦФА»

Докладчики секции:
🟣Семенов Константин Юрьевич, руководитель Отдела обеспечения качества в
клинических исследованиях и фармаконадзоре, АО БИОКАД. Тема доклада: "Что делать, чтобы не бояться инспекции. Базовые принципы".
🟣Гремякова Полина Владиславовна, генеральный директор, ООО «ПОВЕРИЕ». На тему: "Директор Инспекции в лаборатории.
Миф или реальность?".
🟣Попова Анна Александровна, заместитель руководителя отдела обеспечения качества, ООО «ЦФА». На тему: "От страха к доверию: как превратить аудит в точку роста для команды".
🟣Богдан Дмитрий Владимирович, директор по стратегическим альянсам, ООО «иФарма». На тему: "Превращение рутинных и международных аудитов в конкурентное преимущество при инспекциях".
🟣Шерина Татьяна Андреевна, медицинский директор, ООО «ЛАБМГМУ». На тему: "Фармацевтическая инспекция как неотъемлемая часть жизненного цикла лекарственного препарата".
🟣Макаренко Игорь Евгеньевич, директор медицинского департамента, «ГЕРОФАРМ». На тему: "Аудит и инспекция КИ, взгляд спонсора".

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

🔗 Коллеги, медленно но верно подходим к третьим секциям

В зале им. Абрикосова началась секция под названием: "Из каких компонентов складывается качественное доклиническое исследование?". В секции затронут такие вопросы, как:
➡️ Роль качественных тест-систем и релевантных моделей при проведении доклинических исследований
➡️ Обучение персонала, задействованного в ДКИ
➡️ Подходы к оценке патологических изменений и физиологического статуса в экспериментах на лабораторных животных
➡️ Исследования in silico, in vitro и in vivo: токсикология, фармакокинетика и фармакодинамика
➡️ Результаты ДКИ – в стол, Регулятору, в патент, в журнал?

Модераторы:
📌 Ивкин Дмитрий Юрьевич, к.б.н., доцент, начальник центра экспериментальной
фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России
📌 Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра, ООО «ЦФА»

В соседнем зале им. Пирогова проходит круглый стол под названием: "Качество лекарственных средств на этапах жизненного цикла: путь без конца или совершенству нет предела". В рамках круглого стола:
🔃 Обсудим вопросы качества ЛС от разработки до рутинных испытаний, разберем подходы к стандартизации через призму критических атрибутов качества (САQ).
🔃 Уделим внимание регуляторным аспектам контроля качества в свете требований ЕАЭС.
🔃Поговорим о критических критериях качества ЛС для целей ДКИ и КИ.

Модераторы:
🟣Тернинко Инна Ивановна, д.фарм.н, профессор кафедры фармацевтической химии, начальник ИЛЦККЛС ФГБОУ ВО СПХФУ
🟣Щелгачева Дана Салаватовна, и.о. заведующего лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА»

📌Мы подобрались к предпоследним сессиям

👌В зале им. Абрикосова началась секция под названием: "Как биостатистика превращает цифры в решения о судьбе лекарственного средства?".

🎓Биостатистика — это не просто таблицы и p-значения, а главный переводчик между данными и судьбой препарата. Что на самом деле скрывается за «статистической значимостью» в глазах регулятора,
клинициста и спонсора? Собрали за одним столом специалистов в области биостатистики, чтобы развеять мифы и обсудить острые вопросы: от дизайна исследования и анализа данных до интерпретации, которая убедит всех. Как избежать фатальных статистических ошибок, которые могут похоронить даже
перспективный препарат?

🟣Модератор: Багаева Наталья Сергеевна, руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА»

В соседнем зале им. Пирогова проходит круглый стол под названием: "Разработка и исследования биотехнологических лекарственных средств". В данной секции затронуты вопросы:
➡️ Исследования биотехнологических лекарственных средств в ходе их жизненного цикла
➡️ Тренды в аналитической разработке
➡️Подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo
➡️Особенности исследований отдельных групп биологических препаратов

Модераторы:
🔘Чувашов Антон Андреевич, руководитель Лабораторного комплекса, Университета «Сириус»
🔘Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор журнала «Разработка и регистрация
лекарственных средств»

🔗 Купить итоги конгресса ⬅️

✔️ Закрывает наш двухдневный конгресс мастер-класс «Надлежащая публикационная практика: как правильно рассказать миру о результатах исследований?»

Докладчики мастер-класса:
🟣Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА».
Тема доклада: "Как искусственный интеллект может помочь редакции научного журнала?".
🟣Ковалева Мария Александровна, к.б.н., руководитель научно-методической группы, АО НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ.
Тема доклада: "Публикационная активность: правила игры в
научном мире".
🟣Маймистов Денис Анатольевич, заведующий лабораторией аддитивных технологий СПХФУ.
Тема доклада: "«Молодая фармация — потенциал будущего»: новая архитектура конференции и развитие культуры научной публикации.
Как превратить студенческий отчет в верифицируемый научный вклад и профессиональный старт для молодого ученого.
Сборник материалов конференции — это не «братская могила» тезисов, а полноценный
научный трамплин.".

👩‍🏫 Эти два дня пролетели как одно мгновение, но они были наполнены насыщенными дискуссиями, ценными открытиями и новыми идеями.

🩷 От лица организационного комитета хотим выразить искреннюю благодарность каждому из вас за участие. Спасибо Вам за то, что, несмотря на плотный график, Вы нашли время стать частью этого события. Именно Ваш профессионализм, живой интерес и активная работа в секциях сделали конгресс содержательным и плодотворным.

👍 Отдельное спасибо нашим уважаемым спикерам и модераторам за глубину экспертизы и вдохновляющие выступления.

🤝 Уверены, что идеи, зародившиеся здесь, найдут свое воплощение в вашей дальнейшей работе. Спасибо за эти два дня продуктивной. работы!

Уважаемые партнеры!

✔️В завершение нашей работы организаторам конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» хотелось бы выполнить особенно приятную миссию — выразить искреннюю благодарность нашим партнерам.

💜Мы благодарим вас за содержательные доклады, которые были наполнены глубокой экспертизой и практическими кейсами. Мы уверены, что ваши доклады найдут применение в работе каждого слушателя.

🔶Также хотим отметить великолепную организацию ваших выставочных площадей. Они были не просто стендами, а местом для живого общения, обмена опытом и зарождения новых идей. Вы показали, как можно интересно и полезно презентовать свои достижения.

💜Спасибо, что разделили с нами эти дни продуктивной работы. Мы гордимся нашим партнерством и надеемся на его долгосрочное продолжение!

Эксклюзивный партер конгресса: ООО «АИКС ЛАБ»

Премиум партеры: ООО ТК «Элемент», ООО «Е-лаб»

🧪 ВЕБИНАР | CIP & SIP БЕЗ КОМПРОМИССОВ

12 марта 2026 г. | 11:00 (МСК) | Онлайн 🎟 Участие бесплатное, по регистрации

Компания АИКС ЛАБ совместно с Adam Fabriwerk Private Limited приглашает на вебинар:
«Современные стандарты от Adam Fabriwerk: полный контроль и автоматизация процессов CIP и SIP в производстве стерильных растворов»

В стерильном производстве именно корректно спроектированные и валидированные CIP/SIP-системы определяют безопасность партии, сроки выпуска и прохождение инспекций.

На практике производители сталкиваются с: – «мертвыми зонами» в трубопроводах – остатками моющих средств и конденсата – риском перекрестной контаминации – затяжной валидацией и задержками серий

🎙 Спикер: Вишаль Вагх, директор по маркетингу Adam Fabriwerk
На реальных кейсах он покажет: ✔️ какие конструктивные ошибки приводят к срыву CIP/SIP
✔️ где чаще всего возникают скрытые зоны загрязнения
✔️ какие инженерные решения позволяют устранить риски ещё на этапе проектирования

🎤 Модератор: Борис Кусакин, продакт-менеджер ООО «АИКС ЛАБ»

👥 Вебинар будет полезен: – инженерам по процессам и оборудованию – специалистам по валидации – технологам стерильного производства – руководителям фармацевтических и биофармацевтических предприятий

Участники получат практическое понимание, как:
✔️ гарантировать микробиологическую безопасность
✔️ сократить простои
✔️ облегчить прохождение регуляторных инспекций

🔗 Регистрация здесь
До встречи!

❓#вопрос
Смена/добавление производителя АФС для ЛП, зарегистрированного по процедуре БКС-биовейвер

Ранее озвучивалась позиция, что при смене или добавлении производителя АФС для ЛП, зарегистрированного по процедуре БКС-биовейвер (вместо КИ БЭ), для нового производителя АФС (I и III класс БКС) требуется повторное проведение исследований растворимости и проницаемости.

Возникают вопросы:
➡️ закреплены ли такие требования в нормативных документах ЕАЭС?
➡️ возможен ли риск-ориентированный подход (учет полиморфизма, изменений спецификации, данных ТСКР, норм растворения и др.)?

❗️#ответ
Согласно Приложению 4 к Решению Совета ЕЭК № 85, а также документу ICH M9 Biopharmaceutics Classification System-based biowaivers, критерием применения БКС-биовейвера является идентичность действующего вещества исследуемого и референтного лекарственных препаратов.

Процедура БКС-биовейвера ❌ не применима при изменении активной фармацевтической субстанции (АФС) препарата, ранее зарегистрированного по данной процедуре. Биовейвер требует строгой идентичности АФС (включая химическую структуру, соль/эфир, полиморфную форму) без каких-либо изменений.

Принадлежность к классу БКС (I или III) подтверждается для конкретной АФС. Смена АФС требует повторной классификации и проведения исследований биоэквивалентности in vivo либо повторной оценки возможности применения биовейвера.

Риск-ориентированный подход к управлению изменениями описан в ICH Q12. Положения данного документа находятся на стадии обсуждения в ЕАЭС.

❓#вопрос
Трансфер технологии при отсутствии действующей биосерии

Биосерия передающей стороны просрочена, связующая серия не нарабатывалась.

Можно ли:
➡️ подтвердить связь только неизменностью состава и технологии;
➡️ провести ТСКР только с референтом и двумя сериями принимающей стороны?

❗️#ответ
В случае истечения срока годности биосерии и отсутствия связующей серии необходимо проведение двух ТСКР, в том числе при трансфере технологии:

1️⃣ #ТСКР с целью подтверждения эквивалентности с референтным препаратом;
2️⃣ #ТСКР между любыми опытно-промышленными или промышленными сериями ЛП принимающей стороны для подтверждения постоянства производства (Приложение 5 к Решению № 85).

Дополнительно должна быть подтверждена неизменность состава и технологии.

❓#вопрос
Трансфер технологии при линейке дозировок

КИ БЭ проведены на дозировке 20 мг, для 10 и 5 мг применен биовейвер дополнительных дозировок.
Достаточно ли ТСКР только для одной дозировки?

❗️#ответ
Если ЛП зарегистрирован по правилам ЕАЭС в линейке дозировок 5 мг, 10 мг и 20 мг, при трансфере технологии достаточно проведения #ТСКР для одной из зарегистрированных дозировок. Требование о проведении #ТСКР для каждой дозировки отсутствует.

Если трансфер технологии осуществляется одновременно с процедурой регистрации ЛП, #ТСКР необходимо проводить для всех заявляемых дозировок.