«Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения»

🎓Рынок ЕАЭС манит перспективами, но пугает сложностью. Нормативная база меняется, требования экспертов растут, а время вывода препарата на рынок - критический фактор успеха.

❓ Как не просто «собрать документы», а выстроить стратегию, которая убережет регистрационное удостоверение от рисков аннулирования?

🔈 Мы поговорили с экспертами, которые знают о регистрации всё. Анастасия Катаева и Анна Пушкарева (компания «Райфарм») - почти 20 лет в индустрии и более 1500 успешных проектов за плечами. Среди них - вывод на рынок сложных орфанных и биотехнологических препаратов.

В интервью разобрали «джентельменский набор» регистратора:
✔️ Главная развилка: децентрализованная процедура или взаимное признание? Что выбрать?
✔️ Топ-3 ошибки в Модуле 1: на чем спотыкаются даже опытные специалисты?
✔️ Реальные риски: из-за чего могут аннулировать уже выданное РУ?
✔️ Работа с данными: как минимизировать запросы, если исходные данные неполные?

👩‍🏫 Спикеры делятся не теорией, а правоприменительной практикой. О чем умалчивают регуляторы и как найти общий язык с контрактными производителями, чтобы получить недостающие документы?

➡️ Читайте полное интервью в нашем сообществе в ВКонтакте

В Москве состоялся научно-практический саммит «Движемся вместе», посвященный повышению приверженности лечению хронических заболеваний

➡️ 14 марта 2026 года состоялся научно-практический саммит «Движемся вместе» при поддержке компании «Сервье», посвященный одной из наиболее значимых проблем современной медицины — низкой приверженности пациентов лечению хронических неинфекционных заболеваний.

‼️ Эта проблема признана во всем мире одной из значимых преград на пути к улучшению прогноза лечения и качества жизни. Несмотря на развитие терапевтических возможностей многие пациенты не достигают ожидаемых результатов именно из-за низкой приверженности — явления, требующего внимания не только врачей, но и государства, общества и системы здравоохранения в целом.

✔️ Отдельный блок программы был посвящен коммуникации врача и пациента. Бизнес-тренер Михаил Прокофьев провел интерактивный мастер-класс, в ходе которого участники обсудили поведенческие и психологические барьеры, мешающие пациентам следовать рекомендациям врачей. Также они рассмотрели ситуацию с позиции пациента и разобрали практические подходы к более эффективному взаимодействию врача и пациента.

🤝 Участники саммита сошлись во мнении, что повышение приверженности лечению возможно только при комплексном подходе — сочетании современных клинических рекомендаций, эффективной коммуникации врача и пациента, образовательных программ и цифровых инструментов поддержки. Эксперты признают повышение приверженности ключевым условием успеха в лечении хронических заболеваний и значимым фактором снижения смертности и в целом бремени хронических заболеваний. Повышение приверженности лечению является также важнейшей задачей системы здравоохранения. При этом важны усилия не только государства, медицинского сообщества и игроков фармацевтической индустрии, но и самого пациента, ведь без регулярного приема назначенной терапии все эти усилия могут быть напрасны.

🔗 Подробная информация ⬅️

24-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2026»

➡️ 22–24 апреля 2026 года
✔️ Москва, МВЦ «Крокус Экспо»

«Аналитика Экспо» — ключевое отраслевое событие года для специалистов лабораторий в России и странах СНГ.

📌 Это крупнейшая в стране межотраслевая выставка, где формируются ориентиры развития аналитических и испытательных лабораторий, демонстрируются новые технологические решения и обсуждаются практические вопросы работы в современных условиях.

✔️ Ежегодно выставка становится точкой притяжения профессионального сообщества: производителей и поставщиков оборудования, руководителей лабораторий, специалистов по качеству, метрологов, инженеров и представителей научных организаций.

❗️ Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод pharmjournal

Почему важно посетить «Аналитика Экспо 2026»
🔘Более 200 компаний из России и зарубежных стран представят современное лабораторное и аналитическое оборудование.
🔘Возможность увидеть приборы в работе и сравнить решения разных производителей в одном пространстве.
🔘Прямой диалог с техническими специалистами и экспертами отрасли.
🔘Актуальная информация о тенденциях рынка и новых технологических возможностях.
🔘Концентрация профессионального общения, которая позволяет за три дня решить задачи, требующие в обычном режиме длительных переговоров и встреч.

➡️ Подробную программу вы можете найти по ссылке ⬅️

Деловая программа — центр профессионального диалога

«Аналитика Экспо» — это не только экспозиция, но и масштабная научно деловая программа, посвящённая ключевым вопросам деятельности лабораторий:
➡️ обеспечение достоверности результатов и единства измерений;
➡️ внедрение и практическое применение ISO/IEC 17025;
➡️ развитие системы качества;
➡️ межлабораторные сличительные испытания и стандартные образцы;
➡️ отбор проб;
➡️ цифровизация и автоматизация лабораторных процессов.

🧷Более 20 мероприятий: пленарные сессии, круглые столы, практические семинары и профессиональные дискуссии с участием представителей лабораторий, регуляторов и поставщиков решений.

❗️ Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод pharmjournal

🔗 Подробная информация ⬅️

Фармрынок собирается в Санкт-Петербурге

✔️ 13–14 мая пройдет Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко — одна из ключевых площадок для обсуждения регуляторной политики и экономики фармацевтической отрасли.

В программе:
🧷Пленарная дискуссия о регуляторном ландшафте с участием представителей государственных органов
🧷Стратегический диалог лидеров фармкомпаний о будущем рынка
🧷Сессии о коммерческих моделях, аптечной рознице, производстве полного цикла и фарммаркетинге
🧷Аналитическая сессия об итогах 2025 года и прогнозах развития отрасли

🤝 Среди участников — руководители Фармстандарта, Pfizer, Johnson&Johnson, Герофарм, Sun Pharma, Биннофарм-Групп, Протек, Ригла и других компаний.

📌 Скачать список участников ⬅️

🔥Pre-Day пройдет 12 мая с приветственным приемом в ресторане «Палкинъ». Вечером первого дня состоится официальный прием форума в BRULLOVE HALL.

➡️ Регистрация и программа ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции

✅ «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2026», которая состоится 27-29 апреля 2026 года в Москве

Изменения в регистрации ЛС: как не отстать от требований?

✔️ Открыта регистрация на ежегодную конференцию «РегЛек» которая пройдет в Москве 27-29 апреля.

📌 Мир фармацевтической регуляторики не стоит на месте. Сегодня темп этих изменений требует от нас максимальной сфокусированности и вовлеченности. Требования к регистрации лекарственных средств ужесточаются, национальные нормы синхронизируются с международными экспертными подходами.

➡️ В этой динамичной среде уже нельзя просто «идти в ногу» со временем – нужно быть на шаг впереди.

В рамках работы научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2026» традиционно обсудим главные вызовы:
🔘Новые требования ЕАЭС и международные подходы ICH.
🔘Как выстраивается рабочее взаимодействие между экспертными организациями – какие временные схемы применяются на практике и какие моменты остаются наиболее чувствительными. Обсудим, насколько сейчас близки экспертные подходы и каковы перспективы их полной унификации.
🔘Фармаконадзор, как причина внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
🔘Параллельные изменения в регистрационных досье: сложности и проблемные зоны – как их избегать и другие актуальные темы.

✔️ Участие в конференции – это возможность получить экспертную информацию от специалистов, ежедневно погруженных в решение специфических задач регистрации и контроля качества с глубоким профессионализмом и ответственностью.

➡️ Подробная программа и регистрация доступны на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 968-49-59, (968) 486-49-16, (968) 486-49-99, e-mail: fru@fru.ru

✔️ С 12 по 14 марта 2026 года в Международном выставочном центре г. Сучжоу КНР успешно завершилась 11-я BIOCHINA, объединившая инвесторов, предпринимателей, ученых и лидеров Биофармацевтической отрасли со всего мира.

➡️ Актуальность выбранного места проведения форума обусловлена тем, что в 2026 году Китай завершает трансформацию из глобальной производственной площадки дженериков в мировой хаб биотехнологий. Инновационные биотехнологии занимают уже более 40% в портфелях китайских биофармацевтических компаний. К 2030 году Китай станет мировым лидером биофармацевтики с объемом рынка $127 млрд.

🔗 Основной целью мероприятия являлось развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями в области поиска, разработки, производства, регистрации, инвестиций и торговли инновационными биологическими препаратами, препаратами передовой клеточной терапии.

🤝 BIOCHINA направлена на укрепление и развитие международного сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития.

🧷Мероприятие структурно состояло из четырех основных разделов: выставка, научный конгресс , BiOPartnering – площадка для переговоров, культурная программа и нетворкинг. BIOCHINA подтвердила свою миссию ключевой платформы для сотрудничества, обмена знаниями и развития бизнеса в отрасли наук о жизни.

🔈 С пленарным докладом, посвященным развитию биофармацевтической промышленности РФ выступил Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния. В 2025 году компания заняла третье место в рейтинге Forbes «20 лучших фармпроизводителей России».

❗️ В рамках конференции состоялись двусторонние переговоры Китайских и Российских компаний. Участники имели возможность детально обсудить тему выхода на рынок РФ, меры поддержки локализации производства и торговли. Разобрали ключевые вопросы, касающиеся приоритетов развития медицинской промышленности Российской Федерации; гармонизации регулирования РФ и КНР; возможности взаимного признания результатов GMP инспекций; преференции компаний с локализацией производств в России.

🔗 Подробная информация ⬅️

❓ Кейс: в рамках исследования биоэквивалентности (перекрестное двухпериодное) планируется разделение популяции для анализа биоэквивалентности на 3 когорты (далее – «группы») из-за ограниченной пропускной способности клинического центра. Есть ли необходимость модернизировать модель дисперсионного анализа с учетом разделения субъектов на группы?

🎓Ответ: в протоколе клинического исследования необходимо заранее предусмотреть выбор конкретной статистической модели анализа (пункт 89 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85). Важно помнить при анализе многогрупповых данных:

1️⃣ Если вы не учли разделение на группы в отчете о клиническом исследовании, то потребуется научное обоснование, почему этого не сделано (пункт 94 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85).

2️⃣ Если даты начала участия в исследовании для разных групп субъектов различаются, стандартную статистическую модель нужно модифицировать (пункт 93 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85). В таких случаях рекомендуем использовать модель дисперсионного анализа (ANOVA) из пункта 2.2.3.5 Руководства ICH M13A. В этой модели ANOVA эффект взаимодействия «группа*препарат» не включается.

‼️ Однако возникает необходимость оценить потенциальную гетерогенность фактора «препарат» в разных группах и зафиксировать в отчете ее потенциальное влияние на данные исследования. Для этого проводят отдельный анализ взаимодействия «группа*препарат» и рассчитывают описательную статистику по каждой группе, фиксируя возможное влияние на результат.

Научный клуб StereotaX проводит встречу о будущем работы с данными пациентов

✔️ Научный клуб StereotaX объявляет о восьмой встрече StereotaX8. Главная тема – клинические исследования и работа с персональными данными в эпоху цифровизации.

📌 Мероприятие состоится 8 апреля 2026 года в 18:00 в клубе «Космонавт» (Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, 24).

❗️ В программе – доклады ведущих экспертов, практические кейсы, открытая дискуссия и интеллектуальный баттл. Участники смогут задать вопросы спикерам, обменяться опытом и продолжить общение в неформальной обстановке под музыку.

🔈 Мероприятие откроет доклад главного исследователя, врача-онколога, уролога, R&D-директора компании «Линтекс» Ивана Карнаухова «Цифровой двойник пациента: где заканчиваются данные и начинается человек». Спикер разберет защиту данных пациентов, паспорт данных, e-ICF, точки утечек и этико-правовые границы владения цифровым двойником.

➡️ Далее руководитель отдела качества Data Management 365 Александр Кочиев выступит с докладом «Кто на самом деле владеет данными пациента в клиническом исследовании?». Спикер разберет механизмы контроля и ответственности за данные пациентов, а также баланс интересов между спонсором, исследователем, пациентом и регуляторами в цифровую эпоху.

📌 Руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов АО «Нижфарм», кандидат биологических наук Татьяна Дунаева представит доклад «Хочу знать о тебе все, но не хочу знать о тебе ничего, или 152 причины для любви и ненависти к цифровым технологиям». Выступление посвящено двойственной природе Big Data в клинических исследованиях.

👩‍🏫 Кульминацией вечера станет интеллектуальный баттл «Провал клинического исследования или кто не умеет планировать: главный исследователь или Спонсор?». В нем примут участие директор научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ», MD, PhD Роман Драй и главный исследователь СПб ГБУЗ «Городская больница №40», кандидат медицинских наук Алина Агафьина и к.м.н. старший научный сотрудник и специалист по качеству испытательного центра доклинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Мария Зайцева. Участники на основе реальных кейсов обсудят типичные ошибки планирования клинических исследований, ответственность сторон и пути их минимизации. Аудитория сможет активно участвовать в дискуссии. Баттл проводится при поддержке Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских Организаций (НАИИО).

✔️ Мероприятие проходит при поддержке компании «Экселлена».

🔗 Присоединяйтесь к обсуждению одной из самых актуальных тем индустрии клинических исследований. Приобрести билет можно по ссылке ⬅️

‼️ Дорогие наши читатели, пришло время сделать важный шаг. Мы всегда стремимся быть там, где вам удобно, и вот что из этого вышло.

У нас появилось еще два уютных «дома»:
1️⃣ Сообщество ВКонтакте - https://vk.com/club229078939

2️⃣ Канал в MAX - https://max.ru/id9701010444_biz

3️⃣ Но мы также будем продолжать вести наш маленький мир - ТГ-канал

💙 Мы хотим сказать огромное спасибо вам. Тем, кто читает нас, ставит эти самые драгоценные реакции, пишет слова поддержки и просто остается с нами. Ваша поддержка - это наш главный топливный ресурс.

✔️ Спасибо, что вы есть. Впереди много интересного, и теперь нас будет больше!

ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ГОЛОСОВАНИЯ ЭКСПЕРТОВ «XXVI ПЛАТИНОВОЙ УНЦИИ» НЕДЕЛЯ

✔️ Успейте проголосовать за лучших из лучших и повлиять на результаты премии.

📌 Напоминаем о том, что в этом году произошли небольшие изменения условий участия экспертов в церемонии награждения «Платиновой Унции» – пригласительный билет на церемонию получает эксперт, принявший участие в двух этапах голосования (и в I, и во II).

➡️ Уже 16 апреля мы узнаем имена тех, кто заберет заветные статуэтки.

✔️ С радостью сообщаем, что открыта продажа билетов на церемонию награждения «XXVI Платиновой Унции»!

‼️ Не упустите возможность приобрести билет, так как их количество ограничено.

🔗 Контакты для приобретения билетов: uncia@kstgroup.ru, +7 495 419 08 68

🧷Торжественное событие состоится 16 апреля 2026 года.

Церемония награждения «Платиновой Унции» – это:
🔘встреча представителей власти, научного, фармацевтического и медицинского сообществ на одной площадке
🔘общение лидеров индустрии
🔘яркая шоу-программа
🔘 радость побед и атмосфера взаимной поддержки

➡️ ПРИОБРЕТИТЕ БИЛЕТ НА ЦЕРЕМОНИЮ НАГРАЖДЕНИЯ – УЗНАЙТЕ ПОБЕДИТЕЛЕЙ В ЧИСЛЕ ПЕРВЫХ! ⬅️

✔️ На III Всероссийском фармацевтическом Форуме HR В ФАРМЕ 2026 соберется более 60 директоров по персоналу из фармацевтической отрасли, чтобы обменяться практическими решениями, которые помогут компаниям привлекать и удерживать сотрудников, повышать производительность труда и выстраивать эффективные HR-стратегии в условиях дефицита кадров.

🧷Каждое выступление спикеров основано на реальном опыте компаний фармотрасли, поэтому участники получат практические решения, которые можно применять в работе уже после Форума. В деловой программе:
➡️ 2 круглых стола: «Какие тренды и новые HR-инструменты фарм.отрасли?» и «Как работать с молодым поколением?».
➡️ 10 кейсов и докладов от экспертов из фармацевтической отрасли.
➡️ В перерывах между насыщенной деловой программой вас ждет нетворкинг с HR-руководителями из фармотрасли.

🤝 Благодаря Форуму вы сможете встретиться с ведущими экспертами и лидерами HR-направления в фармацевтике, обменяться практическим опытом, узнать о новых инструментах мотивации и удержания сотрудников и найти решения для развития кадровых резервов и работы с молодым поколением специалистов. HR В ФАРМЕ 2026 даст вам возможность получить практические решения для развития HR-функции в фармотрасли и увидеть, как действуют другие компании в аналогичных условиях.

Ключевые вопросы Форума:
🔺Как привлекать персонал в фармотрасли в 2026 году?
🔺Как повышать производительность труда при оптимизации затрат?
🔺Как привлекать, мотивировать и удерживать сотрудников фарм.отрасли?
🔺Как работать с молодым поколением?

🔈 Среди приглашенных спикеров HRD из компаний: НИЖФАРМ, АСТРАЗЕНЕКА ИНДАСТРИЗ, ФАРМСТАНДАРТ, Р-ФАРМ, ОТИСИФАРМ, BIOCAD и другие.

➡️ С полным списком спикеров и деловой программой вы можете ознакомиться на сайте: https://clck.ru/3SiyQJ ⬅️

❗️ До встречи на Форуме!

👍 Мы ВКонтакте ⬅️

👍 Мы в MAX ⬅️

❓ 9 экспертов, 2 часа, 1 главный вопрос: как качественно пройти биоаналитический этап разработки и регистрации лекарственных средств?

✔️ Приглашаем на совместную секцию СПХФУ и ЦФА в рамках бизнес-форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB 2026 в Санкт-Петербурге, объединяющую академическую школу и реальный опыт биоаналитических центров.

🎓Мы собрали ведущих специалистов, чтобы разобрать самые сложные темы биоаналитических исследований: от регуляторных требований ЕАЭС до предиктивного in vitro моделирования и биоаналогов.

О чём поговорим:
🔺 Регуляторные требования РФ и ЕАЭС
🔺 In vitro моделирование и сравнительная кинетика растворения
🔺Фармакокинетика, биоэквивалентность, исследования биоаналогов
🔺ВЭЖХ-МС/МС, иммуноферментный анализ
🔺Управление субподрядчиками в комплексных исследованиях
🔺 Эволюция in vitro методов и предсказание биоэквивалентности

📌Дата: 7 апреля 2026 года
🔗Время: 13:00 – 15:00
➡️ Локация: КВЦ Экспофорум, г. Санкт-Петербург, зал № 4

👩‍🏫Для кого: специалисты по фармакокинетике, R&D, регистрации ЛС, сотрудники лабораторий, контрактно-исследовательских организаций и центров разработки.

🔈 Формат - живая дискуссия практиков. Будет сложно, но максимально полезно.
 
‼️ Регистрация обязательна ⬅️

👍 Мы ВКонтакте ⬅️

👍 Мы в MAX ⬅️

❓ Кейс: Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) проводится при самых разных пострегистрационных изменениях твердых дозированных лекарственных форм. Одним из возможных изменений является изменение размера серии лекарственного препарата. Нужно ли в данном случае проводить ТСКР?

💊 Вебинар: Дегазация среды при проведении теста на растворение

🗓 23 апреля 2026
🔜 11:00 (МСК)
Компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab India Pvt. Ltd проведёт вебинар, посвящённый вопросам дегазации среды как одному из ключевых факторов точности тестирования.

👨‍🔬 Спикер:
Параг Н. Гадкари
ведущий научный консультант Electrolab

📌 В программе:
– влияние растворённых газов на результаты теста (искажение профиля высвобождения, нарушение гидродинамики, образование пузырьков)
– методы дегазации: вакуумный, азотное барботирование, ультразвуковой
– особенности работы со средами, содержащими ПАВ
– требования фармакопей к подготовке среды (аппараты типов 3, 4, 5, 7)
– возможности дегазаторов:
 • точность дозирования ±1%
 • контроль температуры ±0.1°C
 • встроенный датчик кислорода
 • автоматизированный цикл очистки
 • документирование процесса
– рекомендации по выбору метода дегазации в зависимости от состава среды и лекарственной формы

🎯 Вебинар будет полезен:
✔️ специалистам лабораторий контроля качества
✔️ R&D подразделениям
✔️ валидаторам
✔️ специалистам, отвечающим за достоверность результатов теста «Растворение»

💡 Участники получат практические рекомендации по подготовке сред, снижению вариабельности результатов и обеспечению соответствия требованиям регуляторов.

РЕГИСТРАЦИЯ

🎓Ответ: Ответ представлен в пункте Б.II.б.4. (изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата) Решения Совета ЕЭК от 26.11.2025 № 93 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

➡️ Увеличение более 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь) требует предоставления в том числе ТСКР в применимых случаях.

✔️ Таким образом, правильный ответ - 2.