Уважаемые коллеги!

💙 Поздравляем вас с нашим профессиональным праздником – Днем фармацевтического работника!

👍 Ваш труд – это тихая, но верная гарантия здоровья миллионов людей. Благодаря вашим знаниям, ответственности и точности аптеки остаются островками спасения.

🫶 Желаем вам, чтобы срок годности вашего оптимизма никогда не истекал, а побочные эффекты обходили стороной. Пусть каждый рецепт приносит не только прибыль, но и радость от исцеления пациентов. Крепкого вам здоровья и терпения!

✔️ Форум НОВАМЕД-2026 состоится уже через месяц —впервые в Казани.

➡️ 22–23 июня 2026 года в Казани пройдёт VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» — ключевая отраслевая площадка для конструктивного диалога между разработчиками, производителями, регуляторами и экспертами здравоохранения.

📌 Организаторы Форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Мероприятие проводится при поддержке Минздрава России, Минпромторга России и Правительства Республики Татарстан.

‼️ Важно: Форум 2026 проходит в очном формате. Участие в дистанционном режиме не предусмотрено.

О Форуме и участниках
👍 НОВАМЕД ежегодно объединяет профессиональное сообщество для обсуждения стратегических вопросов развития рынка медицинских изделий. В 2026 году Форум впервые меняет географию и принимает участников в Казани, создавая новые возможности для нетворкинга и межрегиональной кооперации.

➡️ К участию приглашаются производители и разработчики медицинских изделий, уполномоченные представители, импортеры и дистрибьюторы, регистраторы и испытательные лаборатории, организации по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинские организации, проводящие клинические испытания, а также образовательные и научные учреждения, представители бизнес-сообщества.

Деловая программа
🎓 Программа Форума охватывает весь спектр актуальных вопросов государственной политики в сфере обращения медицинских изделий. В фокусе обсуждения — особенности регистрации медицинских изделий, перспективы внедрения искусственного интеллекта в медицину, государственный контроль оборота и маркировка, мониторинг безопасности с акцентом на интересы пациента. Отдельное внимание будет уделено международной кооперации в новых условиях, практическим аспектам локализации производства, лучшим практикам закупок, а также вопросам сервисного обслуживания, метрологии и обеспечения точности медицинского оборудования.

🔈 Спикерами выступят руководители и эксперты Минздрава и Минпромторга России, Росздравнадзора, ведущих научных центров и отраслевых ассоциаций, что гарантирует высокий профессиональный уровень дискуссий и актуальность предлагаемых решений.

Ключевые события
🧷Помимо деловой программы, участников ждут выставочная экспозиция с презентацией продукции и новейших разработок российских производителей, проектами национальных медицинских исследовательских центров и вузов. Одним из ярких событий станет Олимпиада среди медицинских работников субъектов РФ по оценке навыков оказания экстренной медицинской помощи. Также в программе предусмотрены экскурсии на производственные площадки предприятий и в крупнейшие медицинские центры Казани и Татарстана, а также спортивный забег для участников Форума.
 
Как принять участие
➡️ Регистрация открыта на официальном сайте: novamed-forum.ru до 12 июня 2026г.
Количество мест ограничено, поэтому подать заявку рекомендуется заблаговременно.

🤝 Приглашаем вас стать частью главного отраслевого события в Казани.

🔗 Регистрируйтесь и присоединяйтесь к профессиональному диалогу уже сегодня!

🤝 Приглашаем вас принять участие в V Международной конференции «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», которая состоится 9-10 июня 2026 года в Ярославле в отеле «CosmosYaroslavl Hotel».

✔️ В рамках конференции запланированы доклады ведущих ученых, экспертов регуляторных органов стран ЕАЭС, руководителей и специалистов фармацевтических компаний, главных исследователей, представителей биоаналитических лабораторий, независимых аудиторов, представителей разработчиков программных решений для фармацевтической отрасли, а также консалтинговых и логистических компаний.

Основные темы конференции:
🔘Основные тренды и перспективы развития фармацевтического рынка ЕАЭС
🔘Регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее
🔘Цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли
🔘Децентрализация клинических исследований
🔘Аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях
🔘Конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований
🔘Система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3
🔘Управление рисками и риск-ориентированный подход вклинических исследованиях
🔘Разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов
🔘Актуальные вопросы персонализированной медицины
🔘Новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов
🔘Практика применения реальных клинических данных
🔘Фармаконадзор в клинических исследованиях

🔗 Сайт конференции: https://conf.cphd.ru.

🎓Форматы участия: очный с возможностью онлайн подключения.

📌Место проведения: отель «Cosmos Yaroslavl Hotel», ул.Павлика Морозова, 3Б, Ярославль.

➡️ Форма регистрации и варианты участия представлены на сайте конференции: https://conf.cphd.ru/order/

‼️ Остался 1 день до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

❓ Знаете, что чаще всего «сыпется» на инспекциях ЕАЭС? Не производство, а аналитика. Трансфер методик, который делали «на коленке». Протоколы валидации, которые инспектор читает как приговор. И биоэквивалентность, вызывающая вопросы.

✔️ Мы собрали 8 курсов, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

Вот ваша помощь от предписаний:

➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH

‼️ Старт 21 мая. «Поломки» методик ВЭЖХ, УФ и растворения. Разбор реальных кейсов и защита результатов перед инспектором.

➡️ Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения

‼️ Старт 28 мая. Готовые работающие решения, как ускорить вывод препарата, не споткнувшись о регуляторику.

➡️ Фармразработка: Твердые формы (QbD) и Жидкие/Стерильные формы
От концепции Quality by Design до стабильного производства. Два отдельных курса под вашу задачу.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

➡️ Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие R&D-руководители, аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» вошёл в первый уровень «Белого списка» научных журналов!

📌 Единый государственный перечень научных изданий — «Белый список» – это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава.

‼️ Решением Межведомственной Рабочей группы по формированию Белого списка от 25.03.2026 (протокол ДС/39-пр) на основании изменения наукометрических и/или технических показателей и экспертной оценки журналу «Разработка и регистрация лекарственных средств» присвоен первый уровень ⬅️

🔈 «Включение журнала в первый уровень Белого списка — это огромное достижение и закономерный итог многолетней работы. Это прямое признание высочайшего научного качества публикуемых материалов и профессионализма нашей команды. Я благодарю всю редакцию, каждого члена редколлегии и наших внешних рецензентов за их бесценный вклад и принципиальность. Отдельные слова признательности — нашей бессменной заведующей редакцией Надежде Михайловой. Её титанический труд, профессионализм и преданность делу стали фундаментом этого успеха!», - отметил главный редактор журнала Игорь Евгеньевич Шохин.

💙 Поздравляем всю команду, авторов и партнёров! Это наше общее достижение!

В России запущен полный цикл производства жизненно важного онкологического препарата  

✔️ Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» объявила о запуске отечественного производства полного цикла иммуноонкологического препарата Арейма® (МНН: камрелизумаб).

➡️ Локализация PD-1 ингибитора, имеющего явные преимущества перед другими препаратами этого класса, позволит существенно сократить стоимость и повысить доступность для российских пациентов жизненно важной терапии. Это единственный за последние пять лет инновационный запатентованный противоопухолевой препарат, производство полного цикла которого стартовало в России.

➡️ Проект локализации камрелизумаба начался в 2021 году и в короткие сроки прошёл путь до запуска производства полного цикла, включая синтез субстанции. Выпуск препарата осуществляется на мощностях компании «Петровакс Фарм» в Московской области. Размер инвестиций в проект превысил 2 млрд рублей. При этом новый препарат будет способствовать снижению затрат здравоохранения на 7,5 млрд рублей по сравнению с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1, по данным клинико-экономического исследования.

🔈 «Инвестиции в биотехнологические проекты позволяют нам обеспечить уверенность в завтрашнем дне для наиболее уязвимых групп пациентов – с онкологическими, инфекционными и редкими заболеваниями. Развивая онкологический портфель «Петровакс Фарм», мы стремимся вывести на рынок наиболее востребованные инновации. Наша миссия – сделать передовую терапию по-настоящему доступной для наших пациентов», - подчеркнул Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм».

🎓Арейма® — оригинальный препарат, относящийся к классу ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (PD-1 ингибитор), зарегистрированный в России для лечения рака носоглотки, пищевода и лёгкого. Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое активирует противоопухолевый иммунный ответ за счёт реактивации Т-лимфоцитов. Клиническая практика его применения насчитывает более 300 тысяч пациентов по всему миру.

➡️ Вывод камрелизумаба на российский рынок стал прорывом, особенно в терапии рака носоглотки, где ранее возможности лечения были ограничены химиотерапией. Сегодня препарат входит в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO для рака пищевода, носоглотки и лёгкого, а также рекомендован к включению в клинические рекомендации.

🔘Производство субстанции камрелизумаба осуществляется в сотрудничестве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

➡️ Специалисты отмечают, что камрелизумаб демонстрирует явные преимущества по сравнению с чекпойнт-ингибиторамипервого поколения благодаря высокому уровню аффинности, а также селективному и направленному связыванию с белком PD-1. Эти свойства камрелизумаба способствуют значительному улучшению прогнозов для пациентов, в том числе увеличению общей выживаемости и снижению риска прогрессирования заболевания.

🧷Ожидается, что реализация проекта по локализации камрелизумаба позволит снизить стоимость терапии, повысить её доступность и внести вклад в снижение смертности от онкологических заболеваний в России.

❓ Кейс недели: Запланировано бриджинговое клиническое исследование 1 фазы инновационного биотехнологического препарата. В рамках исследования планируется изучение фармакокинетики для группы субъектов (Российская Федерация) с последующим сравнением с данными группы субъектов из Китая. Биоаналитический этап исследования для группы субъектов из РФ проводится в российской лаборатории, для группы субъектов из КНР - в китайской. Аналитический метод в двух лабораториях одинаковый (ИФА), однако аналитические методики различаются.

⬇️

33-й ФармФорум имени Семашко подвел итоги: от разговоров о дефектуре - к конкретным механизмам. Главное из двух дней в «Коринтии»

👌Санкт-Петербург на два дня стал главной переговорной комнатой российского фармрынка. 33-й Российский фармацевтический форум имени Н.А. Семашко собрал более 500 участников - от первых лиц ведущих отечественных и международных фармкомпаний до представителей федеральных регуляторов. 70% аудитории - топ-менеджмент и руководители направлений. Организатор - компания Р-Конф.

➡️ Форум открылся 12 мая эксклюзивным PRE-DAY в ресторане «Палкинъ» - традиционном месте неформального общения, где ещё до официального старта участники обменивались новостями, встречали давних коллег и обсуждали повестку в кулуарах. Основная деловая программа состоялась 13 и 14 мая.

1️⃣ День первый. Стратегия: регуляторика, коммерция, производство

📌 Утро первого дня началось с бизнес-завтрака, организованного ПАО Сбербанк, посвящённого вопросам разработки отечественных фармацевтических инноваций. Участники обсудили долгосрочные тренды, роль искусственного интеллекта и расширение горизонтов планирования в отрасли. Тема инноваций стала одним из лейтмотивов всего форума.

Регуляторный трек: доступность и инновации
❗️ Сессия «Доступность и инновации: новая экономика лекарственного обеспечения» под модерацией Марины Велдановой (Московская Школа управления Сколково) стала одной из самых острых и продолжила тему разработки и вывода на рынок препаратов для инновационной терапии.

2️⃣ День второй. Аналитика, госзакупки, маркетинг, интеллектуальная собственность

🧷Круглый стол «Клинические исследования и R&D». Ключевые выводы сессии:
🔺За два года международные мультицентровые клинические исследования в России сократились на 93% (с 314 в 2022 году до 23 в 2025-м).
🔺Более 72% всех КИ сегодня - это исследования биоэквивалентности (дженерики).

✔️ Итоги форума: от слов к делу
За два дня ФармФорум имени Семашко подтвердил статус главной стратегической встречи фармотрасли. Участники перешли от программных заявлений к конкретным предложениям: по офсетным контрактам и закупочным процедурам, упрощению механизмов продления разрешительных документов, fast‑track для инноваций, работе с данными МДЛП и внедрению ИИ в клинические исследования.

➡️ Следующая точка сборки - май 2027 года. Место то же - Санкт-Петербург. Программа останется актуальной и будет в полной мере отвечать запросам рынка. Мы слышим запрос на расширение и углубление диалога.

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓Правильный ответ:

✔️Кросс-валидация нужна, проводится либо на модельных, либо на испытуемых биообразцах.

❓Почему?

➡️ Согласно п. 49 Приложения 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 85), если в рамках одного исследования данные получают в разных лабораториях с использованием разных методик (пусть даже метод один — ИФА), необходимо провести перекрёстную валидацию.

Цитата из документа: «Если данные получены с помощью разных методов (методик) […] в различных лабораториях с использованием одной и той же методики, необходимо сравнить полученные данные и провести перекрестную валидацию использованных методов (методик)».

🔘Анализ проводят либо на образцах для контроля качества (КК) (по сути, модельные образцы с известной концентрацией), либо на реальных испытуемых биообразцах. Это прямо предусмотрено правилами.

Почему не подходят другие варианты?

✖️кросс-валидация невозможна: как раз возможна и даже обязательна при разных методиках
✖️не требуется: требуется — методики различаются
✖️только на модельных: можно, но также разрешено на испытуемых; ограничивать только модельными — некорректно
✖️только на испытуемых: можно, но разрешено и на модельных; вариант слишком узкий

✔️ Таким образом, наиболее полный и нормативно верный ответ: 3.

‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»
 
➡️ 28 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
❓ Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🏫 Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.
 
О чем курс
🎓Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Выбор стратегии регистрации
➡️ Сегодня основная развилка для заявителя — выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Но на этом сложности не заканчиваются. Эксперты покажут, как на стратегию влияют выбор референтного государства, тип препарата и даже планируемая дата подачи заявления. Требования ЕАЭС совершенствуются постоянно, и готовить досье нужно уже с учетом завтрашних правил игры.
 
Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции
➡️ Подготовка документов модуля 1 требует не только знания Решения Совета ЕЭК №78, но и умения выстраивать отношения с контрактными производителями. Что делать, если контрактная площадка отказывается предоставлять изменения в мастер-файл или инспекционные отчеты? Как корректно оформить декларации, чтобы не получить запрос от регулятора? Этому посвящен отдельный блок курса.

Риски отказа и аннулирования: как их избежать
➡️ Отказы в регистрации чаще всего связаны с несоответствием нормативной документации требованиям ЕАЭС или недостаточностью клинических данных. Но есть и менее очевидные риски. Например, регистрационное удостоверение может быть аннулировано, если в трехлетний срок не получен сертификат GMP ЕАЭС. На курсе разбираются все типовые ошибки и способы их предотвращения.
 
План управления рисками и особые требования регуляторов
➡️ Регуляторы особенно внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения №81. Любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы. Эксперты делятся практическими рекомендациями по подготовке этого раздела досье с учетом особенностей разных стран-участниц ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️
 
Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:
🔘Лекционный материал, сфокусированный на реальных проблемах, с которыми сталкивается регистратор
🔘Ситуационные задачи в формате домашних заданий для немедленного применения знаний
🔘Вебинары с разбором ошибок и ответами на вопросы слушателей

✔️ Такой подход позволяет не просто получить информацию, но и сразу отработать ее на практике, выявить сложные моменты и сложить все элементы в единую рабочую систему.
 
Для кого этот курс
📌 Программа будет полезна как начинающим специалистам, которые хотят структурировать знания и избежать типичных ошибок, так и опытным регистраторам, стремящимся быть в курсе последних изменений и нюансов правоприменительной практики в разных странах ЕАЭС.
 
✔️ Регистрация — это всегда компромисс между идеальными требованиями регулятора и реальными возможностями производителя. Задача курса — научить вас находить этот баланс с минимальными потерями.
Ключевые темы, которые разбираются на курсе:
 
🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Итоги форума «ФармПРО-2026»: доверие как новая валюта фармацевтического рынка

✔️ XV Международный фармацевтический форум «ФармПРО-2026» прошел в Москве в отеле «Сафмар Грандъ Москва» 23 апреля и объединил более 500 представителей фармацевтической отрасли.

🔘В мероприятии приняли участие 45 спикеров, а программу форума поддержали 37 информационных партнеров. В течение дня в пяти залах прошло семь специализированных сессий, посвященных ключевым вопросам развития фарминдустрии – от цифровизации и маркировки до кадрового дефицита и трансформации потребительского поведения. Генеральным партнером мероприятия традиционно выступила компания «ПРОМИС», а техническим – Event Platform.

🎓Форум открылся программным выступлением специального гостя – декана экономического факультета МГУ, доктора экономических наук, профессора Александра Аузана. Его лекция была посвящена тому, как культурные коды (ценности, поведенческие установки и уровень доверия) влияют на экономику компаний, институтов и целых стран.

📌 Ключевой акцент выступления был сделан на доверии как фундаментальном факторе развития экономики. Александр Аузан привел результаты масштабного исследования взаимосвязи доверия и экономического роста.

🔈 «Есть самый сильный фактор, воздействующий на экономику – это так называемое обобщенное доверие, то есть доверие большинству, незнакомым людям. Именно этот тип доверия напрямую влияет на способность экономики к росту. Если бы уровень доверия был таким же, как, например, в Швеции, то в Англии валовый продукт на душу населения был бы на 5% больше, в Германии – на 7%, в России – на 69%. У нас есть огромный источник роста», – подчеркнул Александр Аузан.

👍 Отдельное внимание в выступлении было уделено теме выгорания и способности компаний работать с амбициозными задачами. По словам Александра Аузана, своеобразная «таблетка от выгорания» действительно существует. Она связана не со снижением нагрузки или отказом от высоких целей, а с уровнем доверия внутри компании.

➡️ Продолжая эту логику, генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков представил собственную формулу экономического роста, основанную на опыте компании. По его словам, устойчивый рост напрямую связан с вниманием к человеку, его развитию, вовлеченности и благополучию внутри команды.

Качество как источник доверия – взгляд индустрии

🧷Тему продолжили развивать спикеры пленарной сессии форума PharmPRO-2026. Эксперты говорили о том, как формировать устойчивость фармацевтического бизнеса в условиях низкого уровня доверия и высокой турбулентности внешней среды.

👍 Генеральный директор Mayoly Pharma Russia Алла Богданова отметила, что доверие формируется через качество, но не только с точки зрения производства. По ее словам, базовое соответствие стандартам GMP уже стало обязательным условием работы на российском рынке. Однако сегодня различие между компаниями заключается не только в соблюдении требований.

🔘Директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков продолжил тему взаимосвязи доверия и качества. Он подтвердил, что для пациента важны не только характеристики самого препарата, но и уверенность в том, что лекарство будет доступно, произведено с соблюдением всех требований и не исчезнет из системы поставок.

Пациентоцентричность в условиях низкого уровня доверия

➡️ Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов продолжил дискуссию о доверии как ключевом факторе устойчивости фармацевтической отрасли. По его словам, сегодня фарма работает в условиях высокой социальной тревожности, а низкий уровень доверия пациентов необходимо воспринимать как объективную реальность и просто с этим работать.

🔗 Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества «ФармПРО» ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

✔️ Подавляющим большинством голосов ODAC согласился с тем, что применение капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ продемонстрировало благоприятное соотношение «польза – риск» по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281

🔘Первая и единственная комбинация таргетных препаратов, показавшая преимущество при данном подтипе рака предстательной железы и способная удовлетворить высокую потребность в новых методах его лечения

👌Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признал, что по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281 препарат компании AstraZeneca капивасертиб в комбинации с абиратероном и андроген-депривационной терапией (АДТ) обладает благоприятным соотношением «польза – риск» при применении у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с дефицитом PTEN. «За» проголосовало 7 членов комитета, один воздержался.

🤝 В августе 2025 года FDA приняло заявку на регистрацию нового показания к применению лекарственного препарата капивасертиб в комбинации с абиратероном и АДТ на основании положительных результатов исследования III фазы CAPItello-281, представленных на Конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году и одновременно опубликованных в журнале Annals of Oncology.

🔺Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения первичного анализа были незрелыми; однако в последующем промежуточном анализе ОВ выявлено численное увеличение показателя в группе комбинации с капивасертибом по сравнению с контрольной группой. Исследование продолжится по плану с целью оценки показателя ОВ в качестве ключевой вторичной конечной точки.

🤝 Профиль безопасности комбинации капивасертиба с абиратероном и АДТ в исследовании CAPItello-281 в целом соответствовал известному профилю каждого их этих препаратов по отдельности.

🔘Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам выражает независимое экспертное мнение и дает FDA рекомендации по применению зарегистрированных и исследуемых противоопухолевых препаратов. FDA учитывает мнение Комитета при рассмотрении заявки, но не обязано следовать его рекомендациям.
На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.

🔗 Подробная информация ⬅️

➡️ 26 мая стартовала 14-я Международная конференция «Научное издание международного уровня – 2026» 

✔️ Традиционно ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" принимает участие в конференции. 28 мая Шохин Игорь Евгеньевич  (д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств») выступил с докладом: "Роль искусственного интеллекта в работе редакции биомедицинского журнала: что можно и что нельзя".

🔈 Игорь Евгеньевич подробно рассказал, как удалось внедрить искусственный интеллект в работу журнала. Главный редактор последовательно разобрал три зоны применения ИИ в работе редакции:
🔘Менеджмент ссылок - там, где авторы после трёх попыток сдались, нейросеть (DeepSeek) за 20 минут привела к идеалу 30 ссылок на двух языках.
🔘Корректура - интервью с иностранцем на русском: неточности перевода, орфография, пунктуация. ИИ справился.
🔘 Рецензирование - разница между нейтральным запросом и запросом «с сомнением» дала разные результаты.

➡️ Искусственный интеллект неплохо форматирует ссылки и вычищает запятые, но сомневаться в научной новизне за редакцию он не должен. Одни опасаются, что нейросети вытеснят людей. ООО "ЦФА" же демонстрирует: замена - не про науку, а про освобождение времени для настоящей редактуры.