➡️ Кейс недели: Уважаемые подписчики, сегодня обсудим общие подходы, применяемые к количественному определению высвободившейся АФС при проведении ТСКР (именно ТСКР, не показателя «Растворение» - это важно).

❓ Какой аналитический способ определения концентрации действующего вещества в среде растворения при проведении ТСКР является методом выбора согласно действующему законодательству (и, в целом, с точки зрения аналитической химии)?

⬇️

Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Ответ: Согласно Решению 85 ЕЭК, Приложение 7, единственным возможным способом количественного определения для целей ТСКР является метод градуировочной кривой. В состав аналитического отчёта о ТСКР, помимо прочего, должны входить:

➡️ «13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)».

📌 С точки зрения аналитической химии, только метод градуировочной кривой обеспечивает проверку линейности, оценку систематической погрешности и статистическую надежность в широком диапазоне концентраций. Для ТСКР это принципиально, так как погрешность в любой из нескольких временных точек искажает расчёт фактора подобия f2​. Метод внешнего стандарта не гарантирует точность на всём диапазоне, особенно в начальных временных точках с низкими концентрациями и высокой вариабельностью. Данный метод допустим только для рутинного контроля показателя «Растворение» с одной временной точкой, но не для ТСКР с полными кинетическими профилями.

✔️ Таким образом, правильный ответ: 2

👌Мы продолжаем вести нашу новую рубрику - «Pro исследования».

📌Материал посвящен описанию основных процессов фармакокинетики в PBPK-моделях на примере PK-Sim®.

👩‍🏫 Фармакокинетика лекарственного средства после его высвобождения (при наличии этой стадии), как известно, связана с четырьмя основными процессами: всасыванием действующего вещества в кровоток, распределением по различным органам и тканям, метаболизмом (т.е. инактивацией ксенобиотика) и выведением вещества или продуктов его метаболизма. Давайте подробнее рассмотрим, как каждый из этих процессов описывается в PBPK-моделях на примере программы PK-Sim®.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

#ProИсследования

➡️ Приглашаем вас и ваших коллег посетить Pharmtech & Ingredients – самую крупную в России* и странах ЕАЭС выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.
 
👌Когда: 24-27 ноября 2026 года
📌Где: Москва, Крокус Экспо, Павильон 2, Залы 6, 7, 8
 
🧷Лучшая выставка России по тематике «Фармацевтика» во всех номинациях по итогам Общероссийского рейтинга выставок 2022-2024 гг.
 
✔️ Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет на нашем сайте. Это быстро и удобно! На последнем шаге регистрации введите промокод pharmjournal, чтобы билет был бесплатным.

🔗 Получить билет ⬅️

Что вас ждет на выставке?
 
🧷Pharmtech & Ingredients – место, где рождаются партнерства. Пространство разделено на логические зоны, чтобы вы не теряли ни минуты:
 
🔘Раздел «Pharmtech» (Фармтех): отдельный зал с оборудованием и услугами для производства, хранения и транспортировки ЛС, БАД, ветпрепаратов и косметики
🔘Раздел «Ingredients» (Ингредиенты): отдельный зал с сырьем, ингредиентами, натуральными экстрактами
🔘Раздел «Упаковка»: отдельный зал с решениями для упаковки и маркировки готовой продукции.
Индийский блок: встреча на стендах с десятками ключевых поставщиков из Индии без виз и перелетов.
🔘Деловая программа и Фармтехфорум: пленарные сессии, круглые столы, конференции, где эксперты говорят на языке бизнеса и технологий.

🔗 Получить билет ⬅️

Почему стоит посетить выставку Pharmtech & Ingredients?
 
🔥Экономия времени: за 4 дня выставки вы проведете больше полезных встреч, чем за полгода звонков.
✔️ Доступ к лучшим предложениям: подберите то, что подходит именно для ваших задач, бюджета и сроков. Найдите поставщиков, которые снизят себестоимость и повысят качество.
⚗️ Знакомство с новинками вживую: прикоснитесь к оборудованию, проверьте текстуру сырья, оцените дизайн упаковки лично.
🤝 Прямой контакт: общайтесь с техническими директорами и разработчиками, а не с менеджерами по продажам, задайте вопрос напрямую тому, кто создал продукт.
📈 Инсайты рынка: узнайте о новых регуляторных требованиях и трендах до того, как они станут новостью в прессе. Будьте на шаг впереди конкурентов.

🔗 Получить билет ⬅️

Уважаемые подписчики,

🔥наш предыдущий кейс недели, посвященный аналитическим подходам к проведению ТСКР, вызвал активнейшую дискуссию в коммментариях телеграм-канала.

➡️ Мы можем посвятить несколько следующих кейсов вопросам, посвященным непосредственно методологии ТСКР, включая подходы к выполнению валидационного и аналитического этапа исследования.

⬇️

🟧ГЕРОФАРМ и НМИЦ им. В.А. Алмазова будут вместе работать в направлении здорового долголетия
 
🟧3 июня на полях ПМЭФ Петр Родионов, генеральный директор компании ГЕРОФАРМ, и генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Евгений Шляхто подписали меморандум о стратегическом сотрудничестве между организациями. Стороны намерены содействовать в целях повышения качества и продолжительности жизни населения, развития подходов к здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Подписание вошло в серию мероприятий, посвященных 25-летнему юбилею компании ГЕРОФАРМ.
 
🟧 Предметом соглашения стало объединение усилий в сфере здравоохранения для разработки и внедрения передовых подходов к превентивной медицине, здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Партнерство предполагает реализацию совместных исследовательских и образовательных проектов в области изучения метаболического синдрома, ожирения и других хронических неинфекционных заболеваний. Особое внимание планируется уделить развитию методик раннего выявления факторов риска, способствующих снижению продолжительности и качества жизни. Меморандум также предусматривает поддержку разработки препаратов в этом направлении.
 
🟧 «Сотрудничество ГЕРОФАРМ с ведущим исследовательским центром – возможность объединить усилия вокруг общих целей по достижению здорового долголетия населения. Объединив наш многолетний опыт в разработке лекарств для лечения социально значимых заболеваний с исследовательской экспертизой НМИЦ им. В.А. Алмазова, мы сможем предложить эффективные решения для профилактики метаболических нарушений, раннего выявления предрисков и распространения культуры заботы о здоровье», - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
 
🟧 «Сегодня для увеличения продолжительности и качества жизни необходима совместная работа науки, медицины и индустрии. Сотрудничество с ГЕРОФАРМ позволит ускорить создание новых технологий и решений для улучшения метаболического здоровья и профилактики хронических неинфекционных заболеваний», — Евгений Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН.

БИОПРОМ 2026 — пространство решений для отраслей будущего
 
✔️ Биоэкономика — один из ключевых векторов технологического развития России. Фармацевтика и медицина, фудтех и агротех, HoReCa и ритейл, ИТ и цифровые решения, косметика, устойчивое развитие и экология — отрасли, которые формируют биоэкономику и напрямую влияют на качество жизни человека.

🔥 В России укрепляет позиции масштабная профильная площадка — международный форум БИОПРОМ, который проходит ежегодно в Геленджике.

➡️ В 2026 году форум состоится 5—6 октября и объединит тех, кто создает и внедряет эти решения: бизнес, науку, государство, институты развития, инвесторов и отраслевых экспертов.

На форуме:
🔘формируется профессиональный диалог участников рынка;
🔘обсуждается продвижение российских технологий на глобальные рынки;
🔘развивается международное сотрудничество;
🔘получают поддержку проекты МСП.

🔗 Подробности и возможности участия — на официальном сайте

🎓 Ответ: Согласно Приложению 7 к Решению 85 ЕЭК в состав аналитического отчёта о ТСКР должны входить:

❗️ 13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)

✔️ То есть, Решение 85 предъявляет обязательные требования только к рандомизации образов при выполнении аналитического этапа, при этом подходы к реализации данной рандомизации не описаны. Минимальной достаточной рандомизацией может быть рандомизация по временным точкам в рамках аналитического цикла, например: 10-Т, 10-Р, 15-Р, 15-Т и так далее, где первая величина - временная точка (все 12 повторностей), Т/Р - исследуемый и референтный препарат. Допустимы иные схемы рандомизация при обосновании. Поэтому правильный ответ: на этапе анализа полученных образцов.

➡️ Тем не менее, вопрос рандомизации в рамках запуска тестера растворения, хоть и не требуется согласно Решению 85, имеет определенные научные основы. В работе https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0928098710002782 указано, что источниками вариабельности при выполнении теста являются как этап растворения, так и этап количественного определения. В статье https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18399543/ указана возможность существования случайных эффектов вибрации при проведении теста на аппарате «лопастная мешалка». В связи с этим рандомизация в рамках запусков тестера растворения может быть реализована (например, стаканы 1-6: Т, стаканы 7-12: Р и 1-6: Р, 7–12 Т в случае 12 стаканного тестера), однако при более сложных дизайнах теста (несколько серий и/или дозировок) она является трудно реализуемой.