Клиническое исследование перорального препарата «АстраЗенека» для терапии сахарного диабета 2 типа и ожирения стартовало в России
 
✔️ Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение локального клинического исследования ONEGIN по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон (ранее AZD5004), разрабатываемого компанией «АстраЗенека» для терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Препарат представляет собой пероральный низкомолекулярный агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1).
 
🎓ONEGIN — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата элекоглипрон у взрослых участников с ожирением или избыточной массой тела, с сахарным диабетом 2 типа или без него.
 
📌 В рамках исследования планируется включение 144 пациентов. Набор участников будет проходить в 12 центрах в таких городах России, как Санкт-Петербург, Москва, Ульяновск, Арамиль и Казань. Старт набора участников в исследование запланирован на конец 2026 года.
 
➡️ Большинство современных препаратов на основе арГПП-1 представляют собой пептидные молекулы, которые пациенты вводят подкожно в виде инъекций. Элекоглипрон отличается по химической природе: это непептидная малая молекула, предназначенная для приёма внутрь в виде таблетки.
 

🔈 Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, отметила: «Поиск новых решений в лечении кардиометаболических заболеваний — важный приоритет для «АстраЗенека», где одним из главных научных вызовов остается создание эффективной неинъекционной терапии. В этом контексте элекоглипрон представляет для нас особый интерес. Это исследуемый пероральный препарат для приема один раз в сутки, и в ходе текущей программы мы оцениваем его профиль в условиях гибкого режима питания, а также тщательно изучаем влияние молекулы на массу тела и параметры связанные с кардиометаболическимирисками. Нам важно, чтобы такие современные исследования оперативно стартовали в России. И мы надеемся, что результаты КИ ONEGIN помогут расширить терапевтические возможности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ожирением».

Уважаемые коллеги!

Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств" Toм 15, N° 2 (2026).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/viewIssue/59/48

➡️ Кейс недели: Приложение 4 к Решению 85 ЕЭК, пункт 39 (ТСКР для целей БКС-биовейвера), предъявляет особые требования к отбору проб при проведении теста: «во время отбора проб необходимо обеспечить их фильтрование, за исключением случаев, когда используются методы обнаружения действующего вещества in situ»

❓ Каким образом данное требование возможно технически реализовать в лаборатории?

⬇️

🎓 Ответ: Требование к фильтрации в процессе отбора проб при выполнении БКС-биовейвера связано с устранением риска получения ложноположительных результатов: так, ЛС 1 класса БКС должны иметь «быстрое» растворение (более 85% в течение 30 мин), а 3 класса БКС - «очень быстрое» (более 85% в течение 15 мин).

➡️ Поэтому важно незамедлительно удалить из пробы частицы ЛФ, из которых может потенциально продолжаться высвобождение АФС. Для этого можно применять любой приемлемый метод при соответствующем обосновании, включая in situ детектирование при помощи оптоволоконных датчиков. Используемое дополнительное оборудование (системы отбора проб, проточные системы для полностью автоматического количественного определения и так далее) должно быть аттестовано/квалифицировано.

‼️ Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».

🤝 В рамках проекта «Мнение лидеров» мы пообщались с Алексеем Екимовым, директором научно-производственного центра фармацевтической разработки компании «Нанолек».

✔️ Тема интервью – достижение технологической независимости России в области иммунопрофилактики: запуск собственного полного цикла производства вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) на биомедицинском комплексе «Нанолек» в Кировской области (29 октября 2025 года).

🔗 Центральная тема выпуска — открытие первого в России производства вакцины против ВПЧ по полному циклу. Мы детально обсудили, как переход от импортозависимости к технологическому суверенитету, создание вирусоподобных частиц на дрожжевой платформе и успешное масштабирование до промышленного процесса открывают новые горизонты для устойчивого развития системы иммунопрофилактики в Российской Федерации.

🔗 Читать интервью ⬅️

‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»

🎓 18 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — одно из наиболее технологически сложных направлений современной фармацевтической индустрии. Каждая из этих форм предъявляет свои требования к составу, стабильности, стерильности и воспроизводимости производственных процессов. Ошибка на этапе разработки неизбежно сказывается на масштабировании, сроках вывода препарата на рынок и, в конечном счете, на безопасности пациента.

❓ Как выстроить процесс разработки так, чтобы конечный продукт соответствовал всем требованиям ЕАЭС с первого раза? Как интегрировать принципы QbD в реальную практику и обеспечить воспроизводимость при масштабировании — будь то готовый раствор, концентрат для разведения или лиофилизат в паре с системой доставки? Ответы на эти вопросы — в новом практико-ориентированном курсе.

О лекторе
👩‍🏫 Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.
🔘20 лет в фармацевтической отрасли
🔘5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов
🔘Более 17 лет в R&D-подразделениях
🔘15 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств
🔘MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».

👌Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Основные темы:
👌Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм
👌Технологические особенности разработки: растворы, концентраты, лиофилизаты и системы доставки
👌Отдельный блок посвящен системам доставки.
👌Интеграция разработки и регуляторных требований ЕАЭС
👌Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства

Формат обучения
Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает:
➡️ Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки
➡️ Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований
➡️ Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям

Для кого этот курс
Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки:
🔺Специалисты R&D и фармацевтической разработки
🔺Технологи производства, включая лиофилизацию
🔺Сотрудники регуляторных отделов
🔺Специалисты по обеспечению качества

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

➡️ Представляем вашему вниманию второе интервью в рамках рубрики «Мнение лидеров».

👩‍🏫 В рамках проекта «Мнение лидеров» состоялся открытый диалог четырех экспертов фармацевтической отрасли. Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм.наук, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики», Тернинко Инна Ивановна, д. фарм. наук, начальник Центра контроля качества лекарственных средств,профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУВО СПХФУ Минздрава РФ, Ивкин Дмитрий Юрьевич,к. биол. наук, начальник Центра экспериментальной фармакологии, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава РФ, а также Комаров Тимофей Николаевич, д. фарм. наук, директор исследовательского центра ООО «ЦФА».

🔗 Центральная тема выпуска — важность сотрудничества вузов и научно-исследовательских организаций.

🤝 Сотрудничество с вузами и научными организациями всегда было важной частью деятельности Центра Фармацевтической Аналитики и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». На сегодняшний день ключевым вузом-партнером Центра уже много лет является Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет.

🔗 Читать интервью ⬅️

Биоэквивалентность от А до Я 

✔️ Приглашаем Вас принять участие в вебинаре "Биоэквивалентность от А до Я".

Программа вебинара:
👌Нормативно-правовое регулирование исследований биоэквивалентности. Виды исследований биоэквивалентности
👌Информированное согласие здорового добровольца
👌Требования к брошюре исследователя в исследованиях биоэквивалентности
👌Особенности протокола исследования биоэквивалентности, расчет объема выборки
👌Тест сравнительной кинетики растворения и биовейвер
👌Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности; требования к финальному отчету
 
➡️ Дата проведения: 22 июня

🧷Время проведения: 09.00 - 18.00

📌Подробности и регистрация на сайте 

Уважаемые коллеги!

👌 С огромной радостью объявляем о запуске новой рубрики — «Компания в лицах».

👍 Мы хотим познакомить вас с командой ООО «ЦФА» поближе, и наши сотрудники с удовольствием согласились принять участие в мини-интервью.

👍 Первый выпуск посвящён Щелгачевой Дане Салаватовне — исполняющей обязанности заведующего лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА».

➡️ Дана Салаватовна начинала свой путь в ООО «ЦФА» в 2017 году с должности лаборанта-исследователя.

1️⃣ Вопрос 1: Какой навык или качество ты открыла в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывалась?

💙 Ответ: Благодаря компании я открыла возможность не только последовательно выполнять задачи, но и реализовывать идеи. Здесь искренне ценят, когда сотрудник приносит готовые мысли, которые упрощают жизнь всей команде. Для меня важно участие и возможность внедрения системы хранения и коммуникации документов между отделами, которая стала обычной частью наших процессов. Дополнительно важным этапом являлось участие в планировке лабораторных помещений на этапе расширения, что реализовалось в готовые рабочие лабораторные пространства. Поэтому видеть результат идей не только в отчётах, но и в реалиях работы компании очень ценно.

2️⃣ Вопрос 2: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Данный принцип сформировался из горького опыта: "Детализация на старте — залог хорошего финала: какой запрос, такой и отклик". Звучит просто, но за этим огромная работа. Если на старте проекта тщательно не проработать детали и не определить подводные камни, то по окончании могут быть высокие риски обнаружения неожиданных результатов.

3️⃣ Вопрос 3: Какой ваш проект, который коллеги уже воспринимают как должное, для вас был настоящим «вызовом со звездочкой»?

💙 Ответ: Работа на сложном, дорогом и уникальном оборудовании. Когда я только начинала проводить анализ, каждый запуск требовал предельной внимательности, научных знаний и огромной ответственности. Сейчас мы выросли: стало больше коллег, больше единиц оборудования, а работа над сложными проектами превратилась в привычную рутину. Но для меня данный этап остаётся тем самым «вызовом со звездочкой», который стал важной точкой профессионального роста.

🎓 Ответ: Правильный ответ: Клеточными методами анализа, но при обосновании возможно применение методов связывания лиганда.

❓ Почему это правильно?

➡️ Согласно Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 89), оценка нейтрализующей активности антител (НАТ) проводится с использованием биологических методов с клеточными культурами. Их ключевое преимущество в том, что они отражают истинную функциональную активность препарата в биологической системе и коррелируют с клиническим ответом. Именно поэтому клеточные методы традиционно являются предпочтительными для регуляторных органов.

✔️ Однако нормативные документы допускают возможность применения методов конкурентного связывания лигандов (неклеточных), если их использование научно обосновано. Они проще, быстрее и дешевле, но не позволяют оценить истинную функциональную активность и могут не коррелировать с клиническим ответом. Их применение оправдано, например, когда механизм действия препарата не связан с клеточным ответом или валидация клеточного метода технически невозможна.

✖️ Почему не подходят другие варианты?

🔘«Только клеточными методами» — неверно, так как ЕАЭС и регуляторы допускают обоснованное применение методов связывания лиганда.
🔘«Только методами связывания лиганда» — неверно, клеточные методы остаются золотым стандартом.
🔘«Методами связывания лиганда, но при обосновании возможно применение клеточных» — неверно, так как приоритет отдаётся клеточным методам.

📌 Вывод: Клеточные методы — предпочтительный выбор, но при наличии обоснования регуляторные органы допускают использование методов связывания лиганда.

В Казани прошел VI Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026»

➡️ 22–23 июня в Казани прошел VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026». В 2026 году форум, который проводился в Москве, впервые меняет географию и принимает участников в столице Республики Татарстан, создавая новые возможности для межрегиональной кооперации и профессионального диалога.

✔️ НОВАМЕД традиционно объединяет представителей органов государственной власти, производителей и разработчиков медицинских изделий, научных центров, медицинских и образовательных организаций, а также бизнес-сообщества. В центре внимания участников — совершенствование системы обращения медицинских изделий, регистрация и государственный контроль, внедрение искусственного интеллекта в медицину, развитие отечественного производства, локализация, международная кооперация, безопасность и качество медицинской помощи.

👍 Организаторы форума - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Правительства Республики Татарстан.

❓ Вопросы обеспечения граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями всегда находятся в центре внимания отечественной системы здравоохранения. Таким тезисом открылось пленарное заседание Форума. В видеообращении к участникам Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко отметил, что российская медицинская промышленность сегодня является одним из самых динамично развивающихся технологичных секторов экономики, а достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют постоянного совершенствования как самих изделий, так и регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. В 2025 году в России было зарегистрировано около 3,5 тыс. медицинских изделий. При этом система государственного контроля за обращением медицинских изделий остается важнейшим направлением государственной политики. В 2025 году Росздравнадзором и его территориальными органами было проведено свыше 380 проверок, по итогам которых предотвращено поступление в систему здравоохранения большого количества незарегистрированных фальсифицированных недоброкачественных медицинских изделий.

📌 Медицинские изделия и оборудование, предназначенные как для профилактики и лечения заболеваний, так и для реабилитации, являются важнейшим ресурсом для системы здравоохранения. От качества производимой отечественными предприятиями продукции, во многом зависит уровень медицинских услуг, которые оказываются населению в учреждениях здравоохранения, а также эффективность и результативность лечения. Важной задачей является достижение технологического суверенитета, создание отечественной микроэлектроники, приборов и других комплектующих, которые обеспечивали бы самое высокое качество и доступность медицинских изделий и оборудования, в том числе для реабилитации.

🔘В 2026-м Форум сохраняет свой международный статус. В этом году к работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации принимают участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Международная повестка посвящена вопросам кооперации на рынке медицинских изделий и взаимодействию с зарубежными регуляторами и партнерами.

🔗 Подробная информация ⬅️