🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)».

❓Почему это так:

➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов 
с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) .

❗️ Но ключевое дополнение — это альтернативный подход:

🔘«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» .

✔️ Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях.

➡️ Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).

🌡 Климатические камеры Newtronic: вебинар по исследованиям стабильности лекарственных средств

🗓 16 июля компания АИКС ЛАБ совместно с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD проведёт вебинар, посвящённый исследованиям стабильности лекарственных средств в соответствии с требованиями ICH.

Исследование стабильности – важный этап фармацевтической разработки. Оно позволяет оценить, как качество лекарственного средства или субстанции меняется под влиянием температуры, влажности и света, а также определить срок годности и условия хранения продукта.

На вебинаре рассмотрим, как климатические камеры Newtronic помогают решать эти задачи на практике.

⚙️ В программе:
✔️ режимы для долгосрочных и ускоренных исследований стабильности ✔️ условия испытаний для препаратов, хранящихся при 5°C ✔️ фотостабильность: камеры с источниками UVA и видимого света ✔️ автоматизация мониторинга и контроль параметров ✔️ соответствие программного обеспечения требованиям 21 CFR Part 11 ✔️ подбор климатической камеры под конкретные задачи производства и отдела качества

🎙 Спикер: Джигнеш Мехта Генеральный директор NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD

🎤 Модератор: Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

👥 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам отделов качества, инженерам, технологам фармацевтических и биотехнологических производств.
Участники получат практическую информацию о выборе климатических камер Newtronic для исследований стабильности и обеспечении соответствия актуальным руководствам ICH.

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

🎓 Правильный ответ: всё вышеперечисленное

⬇️ И вот почему:

✔️ Методика отбора и подготовки проб: в БРС присутствуют компоненты (лецитин, желчные кислоты), которые могут мешать фильтрации, оказывать влияние на стабильность проб и требовать специальных условий пробоподготовки. Ошибка на этом этапе искажает результаты.

✔️ Критические реактивы — качество приготовления порошков для БРС напрямую влияют на солюбилизирующую способность среды растворения. Даже небольшое отклонение по сравнению с заявленным в методике реактивом: и профиль растворения становится невоспроизводимым

✔️ Материал фильтров — неправильно подобранный фильтр может сорбировать АФС или, наоборот, пропускать нерастворённые частицы, что ведёт к систематической ошибке в определении концентрации.

➡️ Вывод: успех эксперимента зависит от контроля всех перечисленных факторов. Каждый из них требует строгого соблюдения методики. Без этого даже хорошо разработанная методика может дать сбой.

ВЕДУЩИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ФАРМОТРАСЛИ ПОДДЕРЖАЛИ ВСЕРОССИЙСКУЮ GMP-КОНФЕРЕНЦИЮ В СТАВРОПОЛЕ

📌 Мероприятие соберет ключевых экспертов по надлежащей производственной практике 15–17 сентября 2026 года в Ставрополе. Мест участников осталось менее половины.

✔️ Конференцию уже поддержали ведущие российские и международные производители. И мы ждем новых партнеров!

➡️ GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств.

✔️ Организатором выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП).

🔥 В этом году конференция пройдет под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания -дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству.

🔈 Как ранее отмечал Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»: «За годы своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом».

✔️Идет регистрация участников. Уже зарегистрировалось более 200 компаний — представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России.

❗️ Количество мест ограничено.

‼️ Успейте зарегистрироваться – ищите кнопку «РЕГИСТРАЦИЯ» на главной странице нашего сайта GOSGMP.RU ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

🔥 Мы продолжаем нашу рубрику «Компания в лицах». Героем второго выпуска интервью стала Багаева Наталья Сергеевна - руководитель отдела биостатистики.

➡️ В 2018 году Наталья Сергеевна вступила в ряды команды «Центра Фармацевтической Аналитики» в качестве специалиста по биостатистике. С 2022 года возглавила отдел биостатистики.

✔️ На её счету свыше 300 выполненных расчетов в рамках исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, а также анализ данных доклинических исследований, I-III фаз клинических исследований, исследований in vitro и иная статистическая обработка данных.

1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Встреча проектной команды, где мы говорим не о планах исследования, а о рисках. Каждый открыто называет, что может пойти не так, и мы сразу решаем, как скорректировать подход перед стартом проекта. Никакой драмы - только фокус на результате. Если я вижу это, то понимаю, что нахожусь в правильной команде.

2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Все знают борщ, но никто не понимает, почему у кого-то он всегда рубиновый и наваристый, а у других - бледный и водянистый. Секрет в длительной варке - бульон томится часами, а свёкла закладывается строго в свой момент с капелькой кислоты, чтобы цвет не ушёл. Очень важно качество ингредиентов: если свёкла вялая или морковь несладкая, никакая выдержка не спасёт. Поэтому я лично перебираю каждый ингредиент, чтобы в кастрюлю попали только лучшие. Все вокруг уже проголодались и спрашивают: «Ну когда уже?», но я знаю - время нельзя сокращать, а на продуктах экономить нельзя. Результат того стоит: ложка стоит, сметана красиво расходится, и все просят добавки, даже не догадываясь, сколько на самом деле ушло на это часов и отбора.

3️⃣ Вопрос 3: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Решать возникшую проблему здесь и сейчас, а не искать виноватых.
Внутри компании мы не оглядываемся назад в поисках крайнего - мы корректируем процессы, чтобы такой ситуации больше не возникло.

✔️ Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность

📌 В Казани состоялся VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД 2026». Площадка объединила экспертное сообщество для обмена опытом и выработки стратегических направлений развития производства и устойчивого роста рынка медицинских изделий. В центре внимания деловой программы — развитие медицинских технологий, которые обеспечат систему здравоохранения качественной и эффективной продукцией для диагностики, лечения и реабилитации пациентов.

Масштаб мероприятия подтверждает его статус одной из главных отраслевых площадок страны:
➡️ Более 900 очных участников
➡️ 12 стран
➡️ 14 сессий деловой программы
➡️ 20+ экспонентов
➡️ 16 партнеров
➡️ 22 информационных партнера
➡️ Олимпиада среди медицинских работников субъектов Российской Федерации по оценке умений и навыков оказания экстренной: 18 команд из 11 регионов России
➡️ 164 спикера
➡️ 2 соглашения

🧷Организаторы форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также правительства Республики Татарстан.

Стратегические ориентиры: технологии на службе у пациента
🔺Пациентоцентричность стала ключевой темой пленарного заседания «Технологии на службе пациента». В формате видеообращений руководители регуляторов обозначили важные для медицинского рынка векторы развития.

🔈 Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко подчеркнул, что достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют не только развития производства продукции медицинского назначения, но и постоянного совершенствования регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. Особое значение придается мониторингу безопасности медицинских изделий и своевременному выявлению потенциальных рисков.

Ключевые направления дискуссий
✔️ Экспертные сессии форума охватили широкий спектр отраслевых вызовов. Участники обсудили темы локализации и производства полного цикла на территории России, использование инновационных видов сырья, импортозамещение, производство высокотехнологичных отечественных аналогов медизделий и средств реабилитации, а также лучшие практики закупок и межведомственные проекты.

👍 Отдельное внимание было уделено международной повестке. К работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации приняли участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Многостороннее взаимодействие между российскими и зарубежными регуляторами, научными центрами и бизнес-сообществом позволило наметить пути для дальнейшего инновационного развития индустрии. Развитие международной деятельности и экспорт российского оборудования способствуют трансферу технологий и повышению конкурентоспособности отечественной продукции.

🔥Форум НОВАМЕД вновь продемонстрировал высокий уровень консолидации профессионального сообщества для решения стратегических задач здравоохранения. Итоги форума в очередной раз подтвердили: только совместная работа государства, регуляторов, науки и бизнеса способна обеспечить устойчивое развитие отрасли и, главное, сохранить здоровье пациентов.

🔗 Подробная информация ⬅️

В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform с участием взрослых пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) получены новые данные при применении эплонтерсена
 
✖️ В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform не была достигнута первичная конечная точка эффективности — комбинация сердечно-сосудистой смертности и общего числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) при применении препарата компаний AstraZeneca и Ionis эплонтерсена в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо в течение 140 недель. Эплонтерсен характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал результатам предыдущих исследований.
 
➡️ В современной популяции пациентов с ATTR-КМП, большинство из которых принимает стабилизатор транстиретина добавление эплонтерсена к стандартной терапии не привело к статистически значимому улучшению комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смертности и общему числу повторных сердечно-сосудистых клинических событий. Согласно предусмотренному протоколом анализу в подгруппе пациентов, получавших монотерапию эплонтерсеном, наблюдалось номинально значимое снижение частоты событий комбинированной первичной конечной точки (сердечно-сосудистой смертности и рецидива сердечно-сосудистых осложнений) по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших терапию стабилизатором транстиретина на момент начала исследования, эффект от применения эплонтерсена не наблюдался.
 
🔈 Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила: «Исследование CARDIO-TTRansform было разработано, чтобы определить влияние эплонтерсена, сайленсера гена транстиретина, применяемого в дополнение к стандартной терапии, на снижение числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий и смертности от них. Хотя в исследовании не была достигнута первичная конечная точка, мы считаем, что результаты исследования способствуют более глубокому научному пониманию подходов к лечению сотен тысяч пациентов по всему миру, страдающих этим прогрессирующим и зачастую смертельным заболеванием».
 
📌 CARDIO-TTRansform — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности применения эплонтерсена у пациентов с ATTR-КМП, получающих доступную стандартную терапию, по сравнению с плацебо: 57% пациентов в каждой группе получали стабилизатор транстиретина на момент начала исследования и еще 24% пациентов в каждой группе начали получать стабилизатор в ходе исследования.
 
🤝 Компании AstraZeneca и Ionis проведут детальный анализ всех полученных данных, чтобы в полной мере оценить результаты исследования, и представят их научному сообществу на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в августе 2026 года.

🔗 Подробная информация ⬅️

ГЕРОФАРМ представил первый препарат на основе тирзепатида в Азербайджане
 
🟧Компания ГЕРОФАРМ представила в Азербайджане Седжаро, первый препарат на основе тирзепатида в шприц-ручках, что стало важным этапом развития современных подходов к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа.
 
🟧За последние несколько лет тирзепатид стал одной из наиболее обсуждаемых инноваций в мировой эндокринологии. Широкую известность молекула получила благодаря препарату Мунджаро, представленному на международных рынках. Седжаро представляет собой биоаналог оригинального препарата на основе действующего вещества тирзепатид. Особое внимание медицинского сообщества связано с воздействием препарата на висцеральную жировую ткань — наиболее опасный тип жира, который накапливается вокруг внутренних органов и повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.
 
🟧В международных клинических исследованиях применение тирзепатида позволило добиться снижения массы тела до 22,5% в течение 72 недель у пациентов без сахарного диабета, а также уменьшения окружности талии в среднем на 14,6 см. Дополнительный интерес специалистов связан с двойным механизмом действия молекулы, позволяющим одновременно воздействовать на регуляцию аппетита, обмен веществ и уровень глюкозы в крови.
 
🟧Появление первого препарата тирзепатида в форме шприц-ручках в Азербайджане особенно актуально с учетом распространенности ожирения в стране. По данным Всемирной организации здравоохранения, более четверти взрослого населения Азербайджана живут с ожирением, а более 62% взрослых имеют избыточную массу тела или ожирение. Ожирение является хроническим заболеванием и одним из основных факторов риска развития сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых и других заболеваний.
 
🟧 «Седжаро – это прорыв в лечении ожирения. Мы уверены, что инновационный препарат поможет нашим пациентам вернуть здоровье и качество жизни, а также станет важным инструментом в борьбе с эпидемией этого серьезного заболевания», — отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

✔️ Новым героем рубрики «Компания в лицах» стала Попова Мария Олеговна - руководитель отдела обеспечения качества.

📌 В 2018 г. окончила Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет) по специальности «Фармация». После окончания университета несколько лет работала в сфере контроля качества лекарственных средств, где освоила полный спектр методов контроля качества лекарственных средств.

➡️ С 2021 года возглавляет отдел обеспечения качества, успешно применяя опыт инженера-химика в своем направлении.

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“?

💙 Ответ: «Раньше я предполагала, что мой конек – это глубокое, вдумчивое планирование. Я любила раскладывать всё по полочкам и взвешивать риски неделями. Но здесь, в реальной динамике, я неожиданно обнаружила, что умею отключать внутреннего перфекциониста и действовать как шахматист в блице: видеть картину целиком за секунду, отсекать лишнее и бить точно в цель.

Главное открытие: скорость принятия решений не убивает качество, а наоборот – закаляет его, потому что ты учишься доверять своей интуиции, подкрепленной опытом. Теперь состояние "здесь и сейчас" для меня – это не стресс, а самый честный диалог с реальностью, где нет места панике, есть только холодный анализ и мгновенные действия».
 
2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Название: «Том Ям с двойной порцией чили»
Главный ингредиент: Чувство финального штриха

Это блюдо знают все: оно одновременно согревает, бодрит и бьет прямо в точку. В моей работе, как и в правильном Том Яме, важен баланс: кислота (дедлайны), сладость (успешные кейсы), соленость (опыт) и главное - острота. Это та самая искра, которая включает голову на 100%, когда ситуация накаляется. Без остроты это был бы просто суп, а с ней - культовое блюдо, которое запоминается надолго.
Кухня отдела обеспечения качества - это последний огонь перед подачей блюда заказчику. От нас зависит послевкусие, а значит, острота должна быть ровно такой, чтобы разбудить вкус, но не перебить ингредиенты. И знаете, я обожаю эту ответственность - она приправляет каждый день по-настоящему ярко!
 
3️⃣ Вопрос 3: Какая профессиональная возможность, появившаяся благодаря компании, удивила тебя больше всего?

💙 Ответ: Раньше я воспринимала свою работу как глубокое погружение в документы и проверку деталей. И вдруг –выезды на конференции, возможность выступать с докладами, делиться своей точкой зрения и дискутировать с коллегами из индустрии. Когда ты знаешь материал изнутри, когда видишь все нюансы – тебе есть что сказать, и люди это слышат.
Это был неожиданный поворот, который изменил моё представление о профессии. Мы – голос качества, и этот голос может звучать громко. Я бесконечно благодарна компании за то, что публичные выступления стали частью моей профессиональной жизни, и теперь я не представляю себя без этого драйва!

Уважаемые читатели!

✔️ Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

❗️ В журнал «Гербариум» Том 3, № 3 (2026) вошли следующие статьи:

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📌 Статья Фармакогностическое исследование плодов шиповника красно-бурого (Rosa rubiginosa L.), заготовленного на территории Саратовской области

Авторы: Л. В. Караваева, У. А. Матвиенко, Е. О. Солдатова,
А. Е. Кошкарева

🔶Технология фитопрепаратов

📌 Статья Оптимизация параметров экстракции целевых биологически активных соединений из травы Echium vulgare L.

Авторы: Д. С. Круглов, А. В. Богданов, В. В. Величко

📌 Статья О возможности прессования растительного сырья корней цикория обыкновенного (Cichorium intybus L.)

Авторы: А. С. Гуленков, А. Н. Цицилин, И. А. Липчак, П. Г. Мизина

🔶 Биологическая активность природных субстанций

📌 Статья Гепатопротекторные свойства и острая токсичность Lagotis korolkowii (Regel & Schmalh.) Maxim

Авторы: В. М. Носирова, В. У. Хужаев, О. Турдибоев

📌 Статья Молекулярные механизмы гепатопротекторного действия силимарина при токсических и метаболических поражениях печени

Авторы: Е. Е. Падерина, М. А. Тихая

🔶 Исправления

📌 Статья Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы

Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова

🔗 Читать новый выпуск ⬅️

🎓 Правильный ответ: необходимость подбирать и валидировать разведения проб в связи с высокими концентрациями токсина

❓ Почему?

➡️ Анализ свободного токсина в плазме при исследованиях ADC — это высокочувствительная задача, выполняемая, как правило, методом ВЭЖХ-МС/МС. Ожидаемые концентрации свободного токсина в кровотоке крайне низки (на уровне пг/мл или единиц нг/мл), и разведения проб в таком случае не требуется и даже противопоказано, так как это может вывести концентрацию за нижний предел количественного определения.

➡️ Разведения рекомендуется подбирать для других компонентов (общего содержания антител и собственно токсин-иммуноконъюгата), для которых обычно ожидаются высокие концентрации, которые превышают вПКО для методов связывания лиганда (ИФА).

Остальные три фактора — реальные аналитические риски:

✔️ Низкая стабильность токсина — особенно в цельной крови, где ферментативная активность может вызвать его деградацию или, наоборот, высвобождение из ADC в процессе хранения, что может привести как к завышению, так и занижению результатов.

✔️ Существование токсина в разных формах: необходимо учитывать присутствие дисульфидносвязанных конъюгатов и других связанных форм токсина. Для их стабилизации и предотвращения окисления требуется специальная пробоподготовка.

✔️ Особые меры безопасности — токсины в составе ADC (например, эмтанзин, дерукстекан и другие) а также реагенты для дериватизации высокотоксичны и требуют специальных условий работы

➡️ Вывод: разведения — это риск для других видов биоаналитических исследований токсин-иммуноконъюгатов (например, ИФА для определения ADC или общего содержания антител), но не для свободного токсина, где концентрации низки и разведения не применяются.

🟧 Семавик укрепил лидерство на рынке семаглутидов Узбекистана

🟧Семавик занял лидирующую позицию на рынке препаратов сегмента в Узбекистане. Препарат вышел на рынок страны в конце прошлого года. По данным IQVIA, с декабря 2025 года по март 2026 года его доля в денежном выражении на рынке семаглутидов составила 55,8%.

🟧Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, в Узбекистане ожирением страдает почти каждый третий житель страны или 30% населения. По информации Международной федерации диабета, в 2024 году в республике распространенность сахарного диабета составляла 1,5 миллиона случаев. Эти цифры указывают на растущую нагрузку метаболических заболеваний на систему здравоохранения и подчеркивают необходимость в эффективных и доступных методах терапии, к которым относятся препараты на основе семаглутида.

🟧ГЕРОФАРМ развивает присутствие на рынке Узбекистана более 20 лет. В республике официально зарегистрированы пять препаратов инсулина компании, а также оригинальные лекарства в области неврологии и офтальмологии.

🟧 «Узбекистан является одним из приоритетных рынков для ГЕРОФАРМ. Мы последовательно расширяем портфель препаратов и укрепляем своё присутствие в стране. Для нас важно поддерживать развитие современных подходов в медицине и способствовать тому, чтобы пациенты имели доступ к актуальным терапевтическим решениям», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

🔈 «Сегодня всё больше внимания уделяется ранней диагностике и контролю сахарного диабета 2 типа и ожирения. Препараты на основе семаглутида применяются как часть комплексного подхода к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Эксперт подчёркивает: медикаментозная терапия может рассматриваться только при наличии показаний и не заменяет диагностику, коррекцию образа жизни и регулярное наблюдение врача», — отметила Феруза Алимовна, доктор медицинских наук, профессор, главный врач клиники «Vitamed Medical», председатель Ассоциации эндокринологов Узбекистана.