💊 VERITAS Gen-2: новый стандарт при проведении теста растворения

🗓 25 августа компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab проведёт вебинар, посвящённый новому поколению тестеров растворения VERITAS Gen-2.

⚙️ В программе:
✔️ система нагрева без водяной бани ✔️ автоматическая проверка установки валов V-Stir™ ✔️ контроль и регистрация температуры ✔️ автоматизированный отбор проб ✔️ система управления данными IntegrOS 2.0 ✔️ соответствие требованиям USP <711> и 21 CFR Part 11

🎙 Спикеры:
Д-р Параг Гадкари Старший научный консультант Electrolab

Свапнил Глолап Научный сотрудник Electrolab

🎙Модератор:
Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

🔈 Игорь Шохин о десятилетии ООО «ЦФА», технологическом суверенитете и цене ошибки

📌 Игорь Евгеньевич в новом выпуске RBG «Дружественный диалог» рассказал, что за десять лет ЦФА стал не просто лабораторией, а «тихим фронтом», без которого вывод воспроизведенных и инновационных препаратов на рынок невозможен, особенно в эпоху борьбы за технологический суверенитет.

❗️ Каждое исследование -это огромная ответственность, а за цифрами в отчетах стоят тысячи жизней.

✔️ Сейчас перед командой ЦФА стоит вызов не просто сопровождать вывод новых препаратов на рынок, а решать задачи предельной сложности на стыке инноваций и растущих регуляторных требований.

🔗 Посмотреть интервью ⬅️

XI Всероссийская GMP-конференция

➡️ Приглашаем вас принять участие в XI Всероссийской GMP-конференции – ключевом отраслевом событии в сфере производства и обеспечения качества лекарственных средств. Конференция традиционно объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, а также ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

🔘Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

📌 Дата и место: 15–17 сентября 2026 года, Ставрополь, бизнес-отель «Континент», ул. Дзержинского, 114

🔘Организаторами выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

✔️ В 2026 году Оргкомитет Конференции разработал насыщенную и актуальную трехдневную деловую программу. Повестка форума сфокусирована на ключевых вызовах и перспективах развития фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов и искусственного интеллекта.

🧷В первый день работы пройдет пленарное заседание по стратегическим приоритетам фармотрасли, импортозамещению и локализации полного цикла производства лекарств. Также запланированы сессия в формате вопрос-ответ о развитии рынка ЕАЭС и блок по лицензированию и инспектированию производства. Во второй день состоятся параллельные сессии. Участники обсудят полный цикл контрактного производства, выпуск биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и применение искусственного интеллекта в фарминдустрии. На сессии по ИИ анонсируют новое приложение 22 к правилам GMP. В завершение дня пройдет мастер-класс по анализу рисков контаминации. Заключительный день конференции посвящен вопросам GMP-инспектирования, правилам регистрации препаратов и разбору частых несоответствий в документах. 

➡️ В Конференции примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. В рамках мероприятия с докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств.

🔺Мы всё ближе к Конференции в Ставрополе и количество доступных мест на XI Всероссийской GMP-конференции продолжает сокращаться.

🔗 Зарегистрируйтесь заранее, пока места ещё доступны - «РЕГИСТРАЦИЯ».

✔️ Интервью с Вадимом Кукавой, исполнительным директором Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма»

🔈 «Я давно говорю о необходимости комплексных реформ в сфере лекарственного обеспечения», - Вадим Кукава.

📌 В интервью исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава рассказал о главном: как за 14 лет изменился фокус работы отрасли, почему сегодня защита патентов стала одним из ключевых вызовов и зачем смещать акцент с госпитальной помощи на амбулаторную.

Основные тезисы:
🔘 В 2012 году обсуждали реформу лекарственного обеспечения. Сегодня весь спектр регулирования, протекционизм и импортозамещение.
🔘Интеллектуальная собственность - в центре внимания: отрасль столкнулась с «серыми зонами» в законодательстве и ростом патентных споров.
🔘Дефицита лекарств в России нет, но инновационные препараты (онкология, иммунология, орфанные болезни) — это по-прежнему импорт или локализация. Полное импортозамещение здесь невозможно без многомиллиардных вложений.
🔘Идеальный сценарий — не тотальное замещение, а баланс интересов пациента, государства и индустрии.
🔘На форуме БИОПРОМ-2026 «Инфарма» будет обсуждать с регуляторами патентное право, принудительные лицензии и роль Суда по интеллектуальным правам.

✔️ Главное: развитие отечественной науки и экономических стимулов для инноваций - это долгий путь, но именно он приведёт к качественному скачку. И торопиться здесь нельзя, но и откладывать — тоже.

🔗 Читать интервью ⬅️

АРТСЕЛЛЕНС получил лицензию Минпромторга
на производство биотехнологических препаратов
 
✔️ Биотехнологическая Компания АРТСЕЛЛЕНС расширила ранее полученную лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств. Процедуру лицензирования успешно прошел участок по производству рекомбинантных белков и моноклональных антител.
 
📌 Для формирования системы качества специалисты предприятия разработали свыше 1 500 документов, регламентирующих все этапы производства — от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов контроля качества на каждой стадии. Профессионализм команды и выстроенный механизм обеспечения качества эксперты регулятора аудировали с особой скрупулезностью.
 
❗️ Расширение лицензии открывает новый этап развития для компании. Предприятие, расположенное на территории ОЭЗ «Технополис Москва», будет выпускать инновационные лекарственные средства для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Первый биотехнологический препарат производства АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, лимфоидные опухоли. В рынке препарат станет доступным в 2027 году. В планах — выпуск препаратов в нескольких лекарственных формах, а также собственное производство препаратов в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день общий объем привлеченных инвестиций превышает 2 млрд рублей.
 
🔈 «Расширение лицензии стало для нас определенным маркером зрелости. Соответствие высоким стандартам отрасли укрепляет доверие партнеров и регуляторов, открывает перспективы для развития. Мы выстроили надежную, воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневая система контроля качества, - все это необходимые условия для работы с рекомбинантными белками и моноклональными антителами, где малейшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта. Наши платформенные решения позволяют ускорять разработку новых продуктов и рационально использовать научные ресурсы, сокращая путь от научной идеи до появления препарата у пациента», — подчеркнул Александр Вишневский, Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС.

В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии тройного негативного рака молочной железы

➡️ Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма® (МНН: камрелизумаб) для лечения тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для лечения высокоагрессивного подтипа рака молочной железы, который чаще встречается у женщин моложе 50 лет. Она будет применяться в комбинации с химиотерапией на предоперационном этапе для улучшения частоты патоморфологического ответа и отдаленного прогноза пациенток. Препарат производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.

🎓 Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных форм заболевания: он характеризуется высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз устанавливают около 12,9 тысяч женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Примерно 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная иммунохимиотерапия позволяет существенно улучшить прогнозы болезни. Тройной негативный рак молочной железы чаще других подтипов затрагивает молодых женщин. Среди пациенток в возрасте 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы. Поэтому повышение эффективности лечения ещё до операции имеет особое значение. Успешная предоперационная терапия помогает лучше контролировать заболевание и снизить риск его возвращения, давая женщинам больше шансов вернуться к привычной жизни, спокойно растить детей, работать и не думать о заболевании.

🔈 «Мы стремимся сделать доступными для российских пациентов прорывные технологии, меняющие парадигму лечения социально значимых заболеваний. Регистрация нового показания камрелизумаба позволяет значительно улучшить результаты терапии одной из наиболее агрессивных форм рака молочной железы. Однако сегодня важно не только создавать и локализовывать инновационные препараты, но и обеспечивать максимально быстрое внедрение современных методов лечения в клиническую практику, чтобы каждый пациент своевременно получал жизнеспасающую терапию», — подчеркнул Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

❗️ До недавнего времени российским пациенткам с ТНРМЖ были доступны только химиотерапия и хирургическое лечение.

➡️ Новое показание позволяет применять камрелизумаб в комбинации с химиотерапией, включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид, в качестве неоадъювантной терапии с последующим продолжением лечения препаратом в режиме монотерапии после хирургического вмешательства у пациенток с ранним или местнораспространенным ТНРМЖ.

📌 Арейма® уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода, носоглотки и лёгкого. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки (назофарингеальной карциномы).

🔘С учетом высокой распространенности ТНРМЖ среди женщин трудоспособного возраста, предотвращение рецидивов и преждевременных смертей имеет также социально-экономическое значение. По данным фармакоэкономического исследования, применение камрелизумаба позволяет сократить потери ВВП в среднем на 2,44 млн рублей на пациентку (при показателе ВВП на одного занятого в 2025 году в 2,87 млн рублей).

🤝 Арейма® производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции. Локализация производства обеспечивает устойчивые поставки препарата российским пациентам и способствует повышению доступности современной иммуноонкологической терапии.

🔗 Подробная информация ⬅️

✔️ Международный форум БИОПРОМ традиционно пройдет в Геленджике с 5 по 6 октября

➡️ Мероприятие объединит выставочную экспозицию и деловую программу, где встретятся руководители крупнейших компаний, представители органов власти, разработчики технологий и эксперты отрасли.

🎓 Предварительный список участников форума включает представителей ведущих компаний и организаций секторов форума.

📌 Деловая программа содержит стратегические сессии и экспертные обсуждения, посвященные развитию биоиндустрии, технологическим решениям и новым возможностям для отрасли.

🔗 Регистрация на форум уже открыта! Посещение бесплатно, при условии предварительной регистрации.

🔺Также есть расширенные форматы — подробнее на сайте.

🔘5–6 октября
Геленджик Арена

🎓 Правильный ответ: прогестерон, тестостерон, андростендион, прегненолон

❓ Почему?

➡️ Клеточная линия MLTC-1 происходит из клеток Лейдига, которые являются естественной мишенью ХГЧ. При связывании ХГЧ с рецептором запускается каскад стероидогенеза, включающий образование прегненолона, прогестерона, андростендиона и тестостерона.

🔘Для корректной оценки биоаналогичности недостаточно измерить только конечный продукт (например, тестостерон). Важно охватить ключевые метаболиты пути, так как различия в активности ферментов на промежуточных этапах могут быть не видны при анализе только одного конечного соединения. Комплексный подход позволяет подтвердить, что исследуемый препарат воспроизводит весь спектр биологического эффекта референтного препарата.

❓ Почему не подходят другие варианты?

✖️ Только прогестерон и тестостерон — игнорирует промежуточные этапы стероидогенеза, что может скрыть различия в активности.
✖️ Только андростендион и прегненолон — не позволяет оценить образование конечных активных метаболитов.
✖️ Исследование необязательно — исключено, так как оценка стероидогенеза является критическим этапом биоаналогичности ХГЧ.

➡️ Вывод: Для полноценной оценки биоаналогичности ХГЧ на клеточной линии MLTC-1 необходимо определять прогестерон, тестостерон, андростендион и прегненолон. Именно такой комплексный подход позволяет зафиксировать весь спектр активности препарата и гарантировать качество биоаналога.

Экспериментальная вирусология и оценка пандемических рисков: научный симпозиум на OpenBio-2026

📌 С 22 по 25 сентября 2026 года в наукограде Кольцово Новосибирской области состоится XIII Российский форум биотехнологий OpenBio. Впервые в его рамках пройдет симпозиум «Экспериментальная вирусология». На нем молодые исследователи и ведущие ученые обратятся к темам изучения новых и уже известных вирусных угроз, оценки рисков пандемий, разработки средств профилактики и противодействия инфекциям.

➡️ Программа симпозиума включает шесть сессий, посвященных ключевым направлениям современной вирусологии. Центральное место займет сессия «Виром России и биология вирусов: от полевых проб до прогнозирования болезни Х». Ее участники проследят весь процесс от сбора и анализа проб до понимания механизмов возникновения и распространения заболеваний. Следующая сессия будет посвящена инженерии биологических систем и моделям вирусных инфекций человека с использованием животных и клеток. Такие модели позволяют изучать механизмы развития инфекций и оценивать перспективные подходы к профилактике и лечению.

🧷Практическое продолжение этой работы будет представлено на сессии «Новые поколения противовирусных препаратов и профилактических средств: от скрининга кандидатов до валидации эффективности». Отдельный блок будет посвящен инновациям в биопроцессе и регуляторным вызовам в производстве таких препаратов. Эксперты обсудят актуализацию вакцинных штаммов, современные подходы к созданию антивирусных средств, а также вопросы регулирования отрасли.

➡️ Еще одно направление программы — использование современных вычислительных методов в вирусологии. На сессии «Эволюция вирусов в цифровую эпоху: NGS, биоинформатика и искусственный интеллект для прогнозирования пандемий» эксперты оценят возможности технологий секвенирования нового поколения, биоинформатики и ИИ для изучения эволюции вирусов и оценки угроз. Завершит программу симпозиума сессия по структурной вирусологии в околo атомном разрешении с обсуждением электронной микроскопии и синхротронного излучения.

✔️ Такой комплексный подход, объединяющий фундаментальные исследования, прикладные разработки и регуляторные аспекты в рамках XIII Российского форума биотехнологий OpenBio, позволяет выстроить целостную систему противодействия вирусным угрозам, считает  кандидат биологических наук, заведующий лабораторией геномных исследований ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов.

🔘Помимо симпозиума «Экспериментальная вирусология», в научную программу OpenBio-2026 войдет  конференция молодых ученых, включающая секции по биофизике, молекулярной биологии, биотехнологии, вирусологии и биоинформатике. В их рамках установочные лекции проведут ведущие ученые, среди которых академики, члены-корреспонденты РАН, профессора и руководители ключевых научных институтов страны. Деловая программа форума охватит вопросы мРНК-вакцин, импортозамещения реагентов и оборудования, инвестиций в Life Science, биобанкинга, генетических технологий, ИИ в медицине и промышленной биотехнологии. Также в рамках OpenBio пройдут круглые столы, мастер-классы и отраслевая выставка.

🔗 Подробная программа и условия участия в XIII Российском форуме биотехнологий OpenBio – на официальном сайте форума.

🔗 Подробная информация ⬅️

Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории.

✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

📌 Дата: 24 сентября

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

Мы представляем расширенную программу по курсу ТСКР! Помимо классических вопросов, будут обсуждаться и совершенно новые темы:
➡️ БКС, классы и подклассы
➡️ Планирование исследования ТСКР, дизайны исследований
➡️ Разработка методик теста «Растворение»
➡️ Валидация методик ТСКР
➡️ Биовейвер дополнительных дозировок
➡️ БКС-биовейвер, биофармацевтическая растворимость
➡️ Биорелевантные тесты
➡️ ТСКР для ЛС с модифицированным высвобождением. Тест на сброс дозы. IVIVC
➡️ Математическая обработка результатов ТСКР. Оценка эквивалентности
➡️ Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики (PBPK)
➡️ Квалификация оборудования для теста «Растворение»

❗️ С 01.09 повышение цены до 62 895 рублей (включая 5% НДС) с человека, спешите записаться.

➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

📌 Дата: 1 октября

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Дата: 15 октября

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Применение сонеситатуга ведотина во второй ипоследующих линиях терапии распространенного РЖ / РГЭП с экспрессией CLDN18.2 привело к статистически и клинически значимому увеличению общей выживаемости
 
✔️ Полученные результаты потенциально расширяют популяцию пациентов с CLDN18.2-позитивным РЖ за счет применения порога экспрессии CLDN18.2 не менее чем в 25% опухолевых клеток, которому, по оценкам, соответствуют около 60% пациентов
 
🎓 CLARITY-Gastric01 — стало первым исследованием III фазы, продемонстрировавшим преимущество в общей выживаемости при применении конъюгата анти-CLDN18.2 моноклонального антитела с лекарственным средством (ADC) в данной популяции пациентов
 
➡️ Первые результаты регистрационного исследования препарата из полностью принадлежащего компании AstraZeneca портфеля ADC
 
➡️ Положительные предварительные результаты международного клинического исследования III фазы CLARITY-Gastric01 показали, что препарат сонеситатуг ведотин продемонстрировал статистически значимое и имеющее существенное клиническое значение улучшение общей выживаемости (ОВ) у пациентов с распространённым раком желудка, положительным по Claudin 18.2, получавших терапию во второй и последующих линиях, по сравнению с терапией по выбору исследователя. В исследовании участвовали пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком желудка, раком гастроэзофагеального перехода (ГЭП) или аденокарциномой пищевода (АКП), у которых экспрессия Claudin 18.2 (CLDN18.2, клаудина18.2) выявлялась на поверхности не менее 25%опухолевых клеток с любой интенсивностью окрашивания.
 
🔘В исследовании оценивались две независимые первичные конечные точки: ОВ у пациентов, получающих третью и последующие линии терапии и выживаемость без прогрессирования (ВБП) в общей популяции исследования. В исследовании продемонстрировано статистически и клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших третью и последующие линии терапии (одна из двух первичных конечных точек), а также в общей популяции пациентов, получавших вторую или последующие линии лечения (ключевая вторичная конечная точка).
 
👌Согласно независимой заслепленной централизованной оценке (BICR), у пациентов, получавших терапию во второй и последующих линиях, отмечена тенденция к улучшению ВБП (вторая из двух первичных конечных точек), однако результаты не достигли статистической значимости.
 
📌 Рак желудка/ГЭП у большинства пациентов диагностируют уже на распространенной или метастатической стадии, когда прогноз особенно неблагоприятен, а возможности лечения ограничены. Однолетний рубеж выживаемости преодолевают менее 20% пациентов. CLDN18.2 становится значимой терапевтической мишенью для этой категории пациентов: по оценкам, примерно 60% опухолей желудка/ГЭП характеризуются экспрессией CLDN18.2 не менее чем в 25% опухолевых клеток. Ежегодно около 183 500 пациентов в США, ЕС, Китае и Японии получают терапию второй и последующих линий по поводу CLDN18.2-позитивного HER2-отрицательного рака желудка/ГЭП.
 
🧷Сонеситатуг ведотин продемонстрировал приемлемую переносимость, наблюдаемый профиль безопасности соответствовал ранее установленному, новых сигналов по безопасности выявлено не было.
 
❗️Сонеситатуг ведотин — первый в своем классе перспективный конъюгат моноклонального антитела, направленного на CLDN18.2, с лекарственным средством ― монометилауристатином E (MMAE).
 
🔺Полученные данные будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе и направлены в регуляторные органы различных стран.
 
✔️ Сонеситатуг ведотин получил статус орфанного препарата для лечения рака желудка и гастроэзофагеального перехода от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейской комиссии. Кроме того, в Китае препарату был присвоен статус прорывной терапии для лечения рака желудка во второй линии.

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓Правильный ответ: дупликаты - предпочтительно, монопликаты допустимы при обосновании в ходе валидации

❓ Почему?

➡️ В Приложении 6 к Решению № 85 есть два ключевых пункта:

🔘Пункт 92 (в разделе «Выполнение анализа»): «Рекомендуется анализировать испытуемые образцы по меньшей мере в 2 повторностях».
🔘Пункт 82 (в разделе «Валидация»): «Валидация должна имитировать реальный анализ испытуемых образцов. Если в соответствии с рекомендациями испытуемые образцы подвергаются двукратному определению (например, с использованием 2 лунок), то в ходе валидации образцы для КК следует подвергать двукратному анализу».

👌Таким образом, дупликаты являются рекомендованным стандартом, и если вы используете монопликаты в рутинной практике, то должны обосновать это в ходе валидации (показав, что точность и прецизионность метода достаточна для однократного измерения).

❓ Почему не подходят другие варианты?

✖️ Только монопликаты — противоречит рекомендации п. 92, хотя допустимы при обосновании, но не как единственный стандарт.

✖️ Только дупликаты — игнорирует возможность использования монопликатов при обосновании.

✖️ Дупликаты и трипликаты — трипликаты не предусмотрены рекомендациями, но они могут использоваться в некоторых случаях при высокой вариабельности методики анализа.

➡️ Вывод: Регулятор рекомендует использовать дупликаты, но допускает монопликаты, если лаборатория в ходе валидации подтвердит, что метод достаточно прецизионен и однократное измерение обеспечивает требуемую точность. Решение должно быть обоснованным и задокументированным.

eSource: как сократить ручной перенос данных в клинических исследованиях

👌Тимур Загидуллин, директор по биометрике отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии

🔘Несмотря на цифровизацию медицины клинические исследования сегодня по-прежнему зависят от ручного труда. Исследовательские центры тратят огромные ресурсы на повторный ввод данных из электронных медкарт пациентов в регистрационные карты спонсоров.

➡️ Изменить эту механику способна бесшовная миграция данных напрямую в исследовательские базы. При таком сценарии одна запись, внесенная врачом при осмотре, одновременно используется и для лечения, и для науки. Эта модель получила название eSource (электронный источник первичных данных), и сейчас она постепенно становится новым стандартом сбора информации в мировых клинических проектах.

🎓По оценкам экспертов, до 70% клинических данных переносится вручную, а затраты на повторный ввод и сверку документов-первоисточников составляют до 20% от общего бюджета исследования.

📌Но ситуация постепенно меняется на глобальном регуляторном уровне: новые руководства ICH прямо предписывают исследователям минимизировать ручную транскрипцию. Это переводит переход на eSource из категории экспериментов в статус обязательного инструмента контроля рисков и обеспечения целостности данных.

1️⃣ Технологической основой такой интеграции сегодня становится международный стандарт HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) — «единый язык» обмена медданными. Он позволяет стандартизированным образом передавать информацию о пациенте, диагнозах, анализах и назначениях. Крупнейшие мировые медицинские платформы уже поддерживают FHIR-интерфейсы, что делает автоматический обмен данными технически реализуемым.

2️⃣ Вторым решением является прямой цифровой захват данных (Direct Data Capture), когда врачи фиксируют визиты пациентов на планшетах, полностью исключая бумажные черновики. Еще один элемент eSource — сбор данных пациента с носимых устройств, например со смарт-часов или при помощи цифровых опросников.

✔️ За последние годы технология перешла из категории экспериментов в область практического применения. Международные проекты показали возможность автоматического переноса значительной части данных из EHR в исследовательские системы. Одновременно регуляторы проявляют все больший интерес к использованию стандартизированных медицинских данных в исследованиях. В частности, FDA инициировало обсуждение применения HL7 FHIR для формирования исследовательских данных на основе реальной клинической практики и использования их в регуляторных процессах.

🔺Россия пока находится на раннем этапе развития eSource-инфраструктуры. Полноценных внедрений автоматической интеграции МИС и исследовательских систем пока нет, однако появляются важные предпосылки. Развиваются цифровые платформы здравоохранения, расширяется использование стандартов обмена медданными, а отдельные системы уже поддерживают обмен на основе FHIR. Для дальнейшего развития eSource необходима совместная работа исследовательских центров, разработчиков медицинских систем, фармацевтических компаний и регуляторов.

🧷Вероятнее всего, ближайшие годы станут переходным периодом от ручного переноса данных к автоматизированным моделям обмена. Полностью отказаться от участия человека пока невозможно: часть медицинской информации остается неструктурированной и требует дополнительной обработки.

🔗 Подробная информация ⬅️

Россия завершила переход на единый стандарт качества лекарств ЕАЭС. Обновление правил надлежащей производственной практики обсудятна ключевом событии фармацевтической отрасли – XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе

➡️ С 1 марта 2026 года национальные GMP-правила в России окончательно заменены союзными. В июне в России признаны утратившими силу документы, которые регулировали национальные требования к производству лекарств. А в середине сентября отрасль соберется на масштабную конференцию, чтобы оценить, как новая система работает на практике.

📌С 15 по 17 сентября в Ставрополе пройдет XI Всероссийская

❗️ GMP-конференция – главная отраслевая площадка, где регуляторы и фармкомпании впервые после завершения перехода на единые правила ЕАЭС сверят часы.

➡️ Организаторы Конференции – Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». В программе: пленарное заседание, сессии по контрактному производству, биопрепаратам и микробиологическому контролю. Практические аспекты и реальные кейсы разберут на мастер-классах по GMP-инспектированию.

👍 Девиз GMP-конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

🔈 «Начиная новое десятилетие, мероприятие сохраняет свое основное предназначение – обеспечивать диалог между регуляторами, производителями, экспертами и научным сообществом, способствуя развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармпромышленности. Мы видим, что с каждым годом интерес к конференции неуклонно растет, а география участников становится все шире – в их числе представители стран ЕАЭС и зарубежных компаний, стремящихся к диалогу о стандартах качества, – подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. – Проведение конференции на ставропольской земле даст новый импульс для объединения ресурсов науки и бизнеса».

Что такое GMP

🧷GMP (Good Manufacturing Practice) – это международный стандарт, который регламентирует, как именно должны производиться лекарства, чтобы обеспечить их качество, безопасность и эффективность. Правила охватывают всё: от качества сырья и состояния оборудования до квалификации персонала и документирования каждой операции.

🔘В ЕАЭС с 2022 года действуют единые Правила GMP, а с 1 марта 2026 года фармацевтические инспекции на соответствие требованиям Правил GMP российских производственных площадок проводятся исключительно по этим стандартам. Сертификат GMP – пропуск на рынок для любого производителя: без него лекарства не регистрируются ни в одной из стран Союза. Ежегодная конференция – это главная площадка, где обсуждают, как применять эти правила на практике, минимизировать ошибки и выстраивать стратегию в условиях общего рынка.

🔗 Подробная программа – на сайте GOSGMP.RU.

ПРОМОМЕД проводит клиническое исследование инновационного препарата против ВИЧ-инфекции
 
📌 Компания ПРОМОМЕД проводит клиническое исследование I фазы нового оригинального противовирусного препарата для лечения ВИЧ-инфекции с участием здоровых добровольцев. Это будет первым опытом применения молекулы у человека. Результатом работы станет оценка безопасности и переносимости лекарственного средства при однократном и многократном применении.
 
🤝 Новый препарат разработан R&D-центром ПРОМОМЕД совместно с ведущими научными центрами Российской Федерации. По механизму действия он относится к ингибиторам интегразы ВИЧ — одному из ключевых направлений современной антиретровирусной терапии. Молекула препятствует встраиванию генетического материала вируса в ДНК клеток человека.
 
🎓По оценкам Всемирной организации здравоохранения, к концу 2024 года в мире насчитывалось около 40,8 млн человек, живущих с ВИЧ. Доступ к необходимой антиретровирусной терапии имели лишь около 31 млн пациентов. В России число ВИЧ-инфицированных достигло 1,25 млн человек.
 
🔈 «Одной из ключевых проблем терапии ВИЧ-инфекции остается приверженность терапии или дисциплинированное лечение. Не все пациенты готовы принимать препараты ежедневно на протяжении всей жизни. Именно поэтому сегодня особое значение приобретают новые подходы, позволяющие сократить кратность приема до нескольких раз в год. Такие решения способны принципиально изменить качество жизни пациентов и результаты лечения. ПРОМОМЕД создает линейку инновационных таблетированных и пролонгированных инъекционных форм. Такой подход потенциально расширяет терапевтические возможности и повышает приверженность лечению. Еще одна важная задача, которую призваны решить современные препараты, — преодоление резистентности к терапии», — отметила Виктория Щербакова, Медицинский директор ПРОМОМЕД.
 
🔘Доклинические исследования продемонстрировали высокий уровень противовирусной активности молекулы, благоприятный профиль безопасности и низкий риск выработки резистентности. Исследование I фазы проходит в строгом соответствии с требованиями GCP.
 
🔈 «Мы планируем продолжить клиническую разработку и перейти к исследованиям эффективности этого препарата у пациентов с ВИЧ-инфекцией уже в конце 2026 года. Проект является частью долгосрочной инвестиционной и научно-исследовательской стратегии ПРОМОМЕД, направленной на развитие портфеля оригинальных препаратов и укрепление позиций Компании в сегменте социально значимых заболеваний», —  прокомментировала Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.

🎓 Кейс недели: как наличие ADA коррелирует с терапевтической эффективностью?

➡️ Иммуногенность биопрепаратов — одна из ключевых проблем современной фармакотерапии. Анти-лекарственные антитела (ADA) могут влиять на эффективность лечения, но их клиническое значение далеко не всегда очевидно. Всё зависит от того, с каким типом ADA мы имеем дело.

❓ Как наличие анти-лекарственных антител (ADA) коррелирует с терапевтической эффективностью биопрепарата?


⬇️

🎓Правильный ответ: Может снижать эффективность или не влиять на неё — в зависимости от типа ADA и клинического контекста

❓Почему?

⬇️ Клиническое значение ADA определяется их функциональной активностью. Здесь ключевую роль играет разделение на два основных типа:

🔘Связывающие (не-нейтрализующие) антитела (SAT — binding antibodies) — они связываются с препаратом, но не блокируют его взаимодействие с мишенью. Их основное влияние — ускорение выведения препарата из организма за счёт образования иммунных комплексов. Однако если концентрация препарата остаётся в терапевтическом диапазоне, SAT могут не оказывать значимого влияния на клинический исход.
🔘Нейтрализующие антитела (NAT — neutralizing antibodies) — они непосредственно блокируют активный центр препарата, препятствуя его связыванию с мишенью. Именно NAT являются основной причиной снижения или полной потери терапевтической эффективности. Их появление нередко требует коррекции терапии или смены препарата.

Таким образом, клинический исход определяется не самим фактом наличия ADA, а их функциональной активностью:

➡️ NAT+ (нейтрализующие ADA) → высокая вероятность снижения эффективности.
➡️ SAT+ (связывающие ADA без нейтрализующей активности) → эффективность может сохраняться, особенно если концентрация препарата остаётся достаточной.

✔️ Именно поэтому в клинических исследованиях при оценке иммуногенности обязательна двухуровневая стратегия: сначала скрининг на наличие ADA, затем — подтверждающий тест на нейтрализующую активность (NAb-анализ). Без этого интерпретация клинической значимости ADA невозможна.

➡️ Вывод: ADA могут снижать эффективность (если это NAT), но могут и не влиять на неё (если это SAT, а концентрация препарата остаётся достаточной). Универсального ответа нет — всё определяется функциональным типом ADA и конкретным клиническим контекстом.