🎓Правильный ответ: дупликаты - предпочтительно, монопликаты допустимы при обосновании в ходе валидации

❓ Почему?

➡️ В Приложении 6 к Решению № 85 есть два ключевых пункта:

🔘Пункт 92 (в разделе «Выполнение анализа»): «Рекомендуется анализировать испытуемые образцы по меньшей мере в 2 повторностях».
🔘Пункт 82 (в разделе «Валидация»): «Валидация должна имитировать реальный анализ испытуемых образцов. Если в соответствии с рекомендациями испытуемые образцы подвергаются двукратному определению (например, с использованием 2 лунок), то в ходе валидации образцы для КК следует подвергать двукратному анализу».

👌Таким образом, дупликаты являются рекомендованным стандартом, и если вы используете монопликаты в рутинной практике, то должны обосновать это в ходе валидации (показав, что точность и прецизионность метода достаточна для однократного измерения).

❓ Почему не подходят другие варианты?

✖️ Только монопликаты — противоречит рекомендации п. 92, хотя допустимы при обосновании, но не как единственный стандарт.

✖️ Только дупликаты — игнорирует возможность использования монопликатов при обосновании.

✖️ Дупликаты и трипликаты — трипликаты не предусмотрены рекомендациями, но они могут использоваться в некоторых случаях при высокой вариабельности методики анализа.

➡️ Вывод: Регулятор рекомендует использовать дупликаты, но допускает монопликаты, если лаборатория в ходе валидации подтвердит, что метод достаточно прецизионен и однократное измерение обеспечивает требуемую точность. Решение должно быть обоснованным и задокументированным.

eSource: как сократить ручной перенос данных в клинических исследованиях

👌Тимур Загидуллин, директор по биометрике отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии

🔘Несмотря на цифровизацию медицины клинические исследования сегодня по-прежнему зависят от ручного труда. Исследовательские центры тратят огромные ресурсы на повторный ввод данных из электронных медкарт пациентов в регистрационные карты спонсоров.

➡️ Изменить эту механику способна бесшовная миграция данных напрямую в исследовательские базы. При таком сценарии одна запись, внесенная врачом при осмотре, одновременно используется и для лечения, и для науки. Эта модель получила название eSource (электронный источник первичных данных), и сейчас она постепенно становится новым стандартом сбора информации в мировых клинических проектах.

🎓По оценкам экспертов, до 70% клинических данных переносится вручную, а затраты на повторный ввод и сверку документов-первоисточников составляют до 20% от общего бюджета исследования.

📌Но ситуация постепенно меняется на глобальном регуляторном уровне: новые руководства ICH прямо предписывают исследователям минимизировать ручную транскрипцию. Это переводит переход на eSource из категории экспериментов в статус обязательного инструмента контроля рисков и обеспечения целостности данных.

1️⃣ Технологической основой такой интеграции сегодня становится международный стандарт HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) — «единый язык» обмена медданными. Он позволяет стандартизированным образом передавать информацию о пациенте, диагнозах, анализах и назначениях. Крупнейшие мировые медицинские платформы уже поддерживают FHIR-интерфейсы, что делает автоматический обмен данными технически реализуемым.

2️⃣ Вторым решением является прямой цифровой захват данных (Direct Data Capture), когда врачи фиксируют визиты пациентов на планшетах, полностью исключая бумажные черновики. Еще один элемент eSource — сбор данных пациента с носимых устройств, например со смарт-часов или при помощи цифровых опросников.

✔️ За последние годы технология перешла из категории экспериментов в область практического применения. Международные проекты показали возможность автоматического переноса значительной части данных из EHR в исследовательские системы. Одновременно регуляторы проявляют все больший интерес к использованию стандартизированных медицинских данных в исследованиях. В частности, FDA инициировало обсуждение применения HL7 FHIR для формирования исследовательских данных на основе реальной клинической практики и использования их в регуляторных процессах.

🔺Россия пока находится на раннем этапе развития eSource-инфраструктуры. Полноценных внедрений автоматической интеграции МИС и исследовательских систем пока нет, однако появляются важные предпосылки. Развиваются цифровые платформы здравоохранения, расширяется использование стандартов обмена медданными, а отдельные системы уже поддерживают обмен на основе FHIR. Для дальнейшего развития eSource необходима совместная работа исследовательских центров, разработчиков медицинских систем, фармацевтических компаний и регуляторов.

🧷Вероятнее всего, ближайшие годы станут переходным периодом от ручного переноса данных к автоматизированным моделям обмена. Полностью отказаться от участия человека пока невозможно: часть медицинской информации остается неструктурированной и требует дополнительной обработки.

🔗 Подробная информация ⬅️

Россия завершила переход на единый стандарт качества лекарств ЕАЭС. Обновление правил надлежащей производственной практики обсудятна ключевом событии фармацевтической отрасли – XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе

➡️ С 1 марта 2026 года национальные GMP-правила в России окончательно заменены союзными. В июне в России признаны утратившими силу документы, которые регулировали национальные требования к производству лекарств. А в середине сентября отрасль соберется на масштабную конференцию, чтобы оценить, как новая система работает на практике.

📌С 15 по 17 сентября в Ставрополе пройдет XI Всероссийская

❗️ GMP-конференция – главная отраслевая площадка, где регуляторы и фармкомпании впервые после завершения перехода на единые правила ЕАЭС сверят часы.

➡️ Организаторы Конференции – Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». В программе: пленарное заседание, сессии по контрактному производству, биопрепаратам и микробиологическому контролю. Практические аспекты и реальные кейсы разберут на мастер-классах по GMP-инспектированию.

👍 Девиз GMP-конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

🔈 «Начиная новое десятилетие, мероприятие сохраняет свое основное предназначение – обеспечивать диалог между регуляторами, производителями, экспертами и научным сообществом, способствуя развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармпромышленности. Мы видим, что с каждым годом интерес к конференции неуклонно растет, а география участников становится все шире – в их числе представители стран ЕАЭС и зарубежных компаний, стремящихся к диалогу о стандартах качества, – подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. – Проведение конференции на ставропольской земле даст новый импульс для объединения ресурсов науки и бизнеса».

Что такое GMP

🧷GMP (Good Manufacturing Practice) – это международный стандарт, который регламентирует, как именно должны производиться лекарства, чтобы обеспечить их качество, безопасность и эффективность. Правила охватывают всё: от качества сырья и состояния оборудования до квалификации персонала и документирования каждой операции.

🔘В ЕАЭС с 2022 года действуют единые Правила GMP, а с 1 марта 2026 года фармацевтические инспекции на соответствие требованиям Правил GMP российских производственных площадок проводятся исключительно по этим стандартам. Сертификат GMP – пропуск на рынок для любого производителя: без него лекарства не регистрируются ни в одной из стран Союза. Ежегодная конференция – это главная площадка, где обсуждают, как применять эти правила на практике, минимизировать ошибки и выстраивать стратегию в условиях общего рынка.

🔗 Подробная программа – на сайте GOSGMP.RU.

ПРОМОМЕД проводит клиническое исследование инновационного препарата против ВИЧ-инфекции
 
📌 Компания ПРОМОМЕД проводит клиническое исследование I фазы нового оригинального противовирусного препарата для лечения ВИЧ-инфекции с участием здоровых добровольцев. Это будет первым опытом применения молекулы у человека. Результатом работы станет оценка безопасности и переносимости лекарственного средства при однократном и многократном применении.
 
🤝 Новый препарат разработан R&D-центром ПРОМОМЕД совместно с ведущими научными центрами Российской Федерации. По механизму действия он относится к ингибиторам интегразы ВИЧ — одному из ключевых направлений современной антиретровирусной терапии. Молекула препятствует встраиванию генетического материала вируса в ДНК клеток человека.
 
🎓По оценкам Всемирной организации здравоохранения, к концу 2024 года в мире насчитывалось около 40,8 млн человек, живущих с ВИЧ. Доступ к необходимой антиретровирусной терапии имели лишь около 31 млн пациентов. В России число ВИЧ-инфицированных достигло 1,25 млн человек.
 
🔈 «Одной из ключевых проблем терапии ВИЧ-инфекции остается приверженность терапии или дисциплинированное лечение. Не все пациенты готовы принимать препараты ежедневно на протяжении всей жизни. Именно поэтому сегодня особое значение приобретают новые подходы, позволяющие сократить кратность приема до нескольких раз в год. Такие решения способны принципиально изменить качество жизни пациентов и результаты лечения. ПРОМОМЕД создает линейку инновационных таблетированных и пролонгированных инъекционных форм. Такой подход потенциально расширяет терапевтические возможности и повышает приверженность лечению. Еще одна важная задача, которую призваны решить современные препараты, — преодоление резистентности к терапии», — отметила Виктория Щербакова, Медицинский директор ПРОМОМЕД.
 
🔘Доклинические исследования продемонстрировали высокий уровень противовирусной активности молекулы, благоприятный профиль безопасности и низкий риск выработки резистентности. Исследование I фазы проходит в строгом соответствии с требованиями GCP.
 
🔈 «Мы планируем продолжить клиническую разработку и перейти к исследованиям эффективности этого препарата у пациентов с ВИЧ-инфекцией уже в конце 2026 года. Проект является частью долгосрочной инвестиционной и научно-исследовательской стратегии ПРОМОМЕД, направленной на развитие портфеля оригинальных препаратов и укрепление позиций Компании в сегменте социально значимых заболеваний», —  прокомментировала Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.

🎓 Кейс недели: как наличие ADA коррелирует с терапевтической эффективностью?

➡️ Иммуногенность биопрепаратов — одна из ключевых проблем современной фармакотерапии. Анти-лекарственные антитела (ADA) могут влиять на эффективность лечения, но их клиническое значение далеко не всегда очевидно. Всё зависит от того, с каким типом ADA мы имеем дело.

❓ Как наличие анти-лекарственных антител (ADA) коррелирует с терапевтической эффективностью биопрепарата?


⬇️

🎓Правильный ответ: Может снижать эффективность или не влиять на неё — в зависимости от типа ADA и клинического контекста

❓Почему?

⬇️ Клиническое значение ADA определяется их функциональной активностью. Здесь ключевую роль играет разделение на два основных типа:

🔘Связывающие (не-нейтрализующие) антитела (SAT — binding antibodies) — они связываются с препаратом, но не блокируют его взаимодействие с мишенью. Их основное влияние — ускорение выведения препарата из организма за счёт образования иммунных комплексов. Однако если концентрация препарата остаётся в терапевтическом диапазоне, SAT могут не оказывать значимого влияния на клинический исход.
🔘Нейтрализующие антитела (NAT — neutralizing antibodies) — они непосредственно блокируют активный центр препарата, препятствуя его связыванию с мишенью. Именно NAT являются основной причиной снижения или полной потери терапевтической эффективности. Их появление нередко требует коррекции терапии или смены препарата.

Таким образом, клинический исход определяется не самим фактом наличия ADA, а их функциональной активностью:

➡️ NAT+ (нейтрализующие ADA) → высокая вероятность снижения эффективности.
➡️ SAT+ (связывающие ADA без нейтрализующей активности) → эффективность может сохраняться, особенно если концентрация препарата остаётся достаточной.

✔️ Именно поэтому в клинических исследованиях при оценке иммуногенности обязательна двухуровневая стратегия: сначала скрининг на наличие ADA, затем — подтверждающий тест на нейтрализующую активность (NAb-анализ). Без этого интерпретация клинической значимости ADA невозможна.

➡️ Вывод: ADA могут снижать эффективность (если это NAT), но могут и не влиять на неё (если это SAT, а концентрация препарата остаётся достаточной). Универсального ответа нет — всё определяется функциональным типом ADA и конкретным клиническим контекстом.

‼️ Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».

🤝 В рамках проекта «Мнение лидеров» мы пообщались с Никитой Лобановым, основателем ГК «Лабконцепт».

✔️ Центральная тема выпуска – стратегия ГК «Лабконцепт» в условиях трансформации рынка: от дистрибуции к локализации производства, развитию сервисной экосистемы и созданию российского жидкостного хроматографа LicArt как ответ на вызовы времени и запросы фармацевтической отрасли.

➡️ Рынок аналитического лабораторного оборудования в России переживает тектонические сдвиги: уход западных брендов, расцвет параллельного импорта, жесткие требования фармацевтики и курс на импортозамещение. ГК «Лабконцепт» – один из игроков, который не просто адаптируется к новым условиям, а создает продукт нового поколения.

🔈 О том, как компания с 30-летней историей превратилась в производителя российских
ВЭЖХ-систем, почему сервис важнее цены и что ждет рынок в ближайшие годы – рассказал в своем интервью Никита Васильевич.

🔗 Читать выпуск ⬅️

🎓 Правильный ответ: Конкурентный ИФА

❓ Почему?

Все методы, кроме одного, подходят для количественного определения пембролизумаба как аналита:

🔘Мостиковый ИФА — «золотой стандарт» для бивалентных антител: пембролизумаб одновременно связывается двумя своими Fab-фрагментами с иммобилизованным и меченым антигеном (или анти-идиотипическими антителами), формируя «мостик».

🔘Сэндвич-ИФА — вариант ИФА, где пембролизумаб «зажат» между связывающим и детектирующим антителами (либо антигеном-мишенью PD-1 в качестве захватывающего реагента); также применим для количественного определения.

🔘ВЭЖХ-МС/МС после протеолиза — «сигнатурный пептид» получают протеолитическим расщеплением (обычно трипсином) молекулы пембролизумаба, после чего его количественно определяют методом ВЭЖХ-МС/МС.

🔘ВЭЖХ-МС/МС с иммуноафинной сорбцией — перед протеолизом и МС-детекцией пембролизумаб избирательно выделяют из сыворотки с помощью иммуноаффинной очистки, что повышает селективность и чувствительность метода.

📌Конкурентный ИФА построен по принципу конкуренции аналита и меченого аналога за ограниченное число сайтов связывания антитела. Такой формат оптимален для низкомолекулярных соединений или гаптенов, а также широко используется для оценки иммуногенности — обнаружения нейтрализующих антител к препарату (где пембролизумаб или антиген-мишень конкурирует с антилекарственными антителами пациента за сайт связывания). Для количественного определения самого крупномолекулярного бивалентного антитела пембролизумаба этот формат не применяется, так как не позволяет эффективно использовать оба антигенсвязывающих сайта молекулы и не обеспечивает нужной специфичности и чувствительности в матрице сыворотки.

➡️ Вывод: Конкурентный ИФА — не метод количественного определения пембролизумаба как ФК-аналита, а подход, применимый для оценки иммуногенности (нейтрализующих антител) или анализа низкомолекулярных соединений. Поэтому он не входит в перечень методов, реально используемых для определения концентрации пембролизумаба в сыворотке крови при изучении фармакокинетики в фазе 3 КИ.

✔️ Представляем Вашему вниманию статью нового выпуска журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 15, № 3 (2026).

🎓«Определение стероидных соединений и тритерпеновых гликозидов в экстрактах морских иглокожих методом ВЭЖХ-МС/МС с применением хроматографа LicArt 62 в качестве front-end-системы»

👩‍🏫 Краткое содержание: Полярные стероидные соединения морских звезд и тритерпеновые гликозиды голотурий представляют собой уникальные классы биологически активных вторичных метаболитов, обладающих значительным структурным разнообразием и широким спектром биологических эффектов. Для исследования сложных смесей этих природных соединений был применен метаболомный подход с использованием ВЭЖХ-МС/МС. Хроматографическое разделение проводили на жидкостном хроматографе LicArt 62, соединенном с квадрупольно-времяпролетным масс-спектрометром Bruker Impact II Q-TOF. В результате анализа экстракта морской звезды Lethasterias fusca было обнаружено более 350 соединений, а экстракта голотурии Eupentacta fraudatrix – более 550 соединений.

🔘При поддержке: Авторы подготовили статью при финансовой поддержке компании ООО «Лабконцепт». Описанное ниже исследование проводилось в лаборатории ТИБОХ ДВО РАН.

🔗 Читать статью ⬅️

Вернуть контроль над жизнью: как меняется современный подход к терапии мигрени

📌 12 сентября отмечается Всемирный день борьбы с мигренью. Эта дата – повод напомнить: мигрень не «просто головная боль». Она может отнимать у человека не только часы самого приступа, но и время до и после него – вместе с возможностью работать, общаться и вести нормальную повседневную жизнь.

👩‍🏫 Головная боль – лишь центральная фаза приступа. Ей могут предшествовать усталость, скованность в шее, повышенная чувствительность к свету и звуку; после стихания боли могут сохраняться утомляемость и замедленность мышления. В международном исследовании CaMEO-I с участием 14 492 человек симптомы до головной боли отмечали 66,9%, после нее – 60,2%, а в обеих фазах – 49,5%. Умеренные или выраженные ограничения повседневной активности испытывали 29,5% участников до болевой фазы и 27,2% – после нее.

➡️ Масштаб проблемы сложно переоценить. Согласно опубликованному в 2025 году анализу Global Burden ofDisease, стандартизированная по возрасту распространенность мигрени в мире составила 14,1%. На нее пришлось 40,9 млн лет жизни, прожитых с инвалидностью – около 90% бремени инвалидизации, связанного с расстройствами головной боли. В России наиболее цитируемая общенациональная оценка была опубликована в 2012 году: распространенность мигрени в ней составила около 21%.

📌 По опыту д.м.н., врача-невролога, цефалголога, соосновательницы Университетской клиники головной боли, члена Российского экспертного совета по проблеме головной боли и Международного общества головной боли (IHS), соавтора российских рекомендаций по лечению мигрени и хронической мигрени Юлии Азимовой, пациенты чаcто обращаются за помощью, когдаголовная боль уже занимает 8–10 дней в месяц, тогда какпри хронической форме головная боль возникает 15 и более дней ежемесячно. При этом, люди с 4–6 днями мигрени нередко откладывают обращение, хотя четыре и более дня с мигренью в месяц – уже повод проконсультироваться с врачом и обсудить профилактическое лечение. По приведенной врачом оценке, даже при хорошо купированном приступе период нетрудоспособности может составлять около 12 часов, а при некупированном – доходить до 36 часов, в течение которых работоспособность снижена или полностью утрачена.

🔈 «Для пациента мигрень – это не только боль. Кто-то вынужден уйти с работы или выбрать менее оплачиваемую проектную занятость, кто-то избегает дальних поездок со сменой часовых поясов и пересадками, студенты берут академический отпуск. Четыре и более дня с мигренью в месяц – уже повод обратиться к врачу. Современная задача – не заставлять человека каждый раз «прорываться» через приступ, а подобрать лечение, которое уменьшит частоту приступов и вернет возможность планировать работу, учебу и отдых», – отмечает Юлия Азимова.

✔️Современный подход сочетает купирование начавшегося приступа и профилактику новых. По словам Азимовой, многие пациенты приходят к специалисту после долгого пути, успев попробовать неспецифические для мигрени профилактические препараты, в том числе антидепрессанты и средства для лечения эпилепсии. Появление препаратов, воздействующих на систему CGRP, – гепантов – сделало подбор эффективной терапии для большинства пациентов проще и быстрее.

➡️ Один из представителей класса гепантов – Нуртек® (римегепант) от компании Pfizer.

🔗 Читать статью ⬅️

✔️ Представляем Вашему вниманию статью нового выпуска журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 15, № 3 (2026).

🎓«Оценка влияния конструктивных особенностей жидкостных хроматографов LicArt 62 (ООО «Лабконцепт») и LC-40 Nexera (Shimadzu) на результаты анализа»

👩‍🏫 Краткое содержание: При разработке любой аналитической методики ключевым этапом является оценка ее робастности – устойчивости к незначительным колебаниям различных параметров. При достаточном запасе времени разработчик может детально изучить каждый фактор, влияющий на хроматографическое разделение: состав подвижной фазы, температуру колонки, объем инжекции и другие параметры. Однако одним из наиболее значимых факторов, определяющих время удерживания, форму и разделение пиков, является сама хроматографическая система. Если при создании новой методики исследователь может оперативно протестировать ее на оборудовании разных производителей, то при переносе уже утвержденного анализа на новый прибор в условиях дефицита времени возникает риск несоответствия критериям пригодности хроматографической системы.

🔘При поддержке: Авторы подготовили статью при финансовой поддержке компании ООО «Лабконцепт»

🔗 Читать статью ⬅️