«Нанолек» зарегистрировал новую вакцину для профилактики пневмококковой инфекции

‼️ «Нанолек» зарегистрировал 23-валентную полисахаридную вакцину «Пневнанол 23» для профилактики пневмококковой инфекции. Это вторая зарегистрированная в России 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина. «Пневнанол 23» показан к применению у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, а также у детей в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

👩‍🏫 Пневмококк может вызывать как распространённые респираторные заболевания, включая пневмонию, отит и синусит, так и тяжёлые инвазивные инфекции – менингит, бактериемию и сепсис. Пневмококк – наиболее частая причина внебольничной пневмонии у взрослых: на него приходится 30–50% случаев заболевания с установленной этиологией.

➡️ «Пневнанол 23» содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae (пневмококка). Вакцина прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае. Результаты исследований подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости препарата в сравнении с зарегистрированной вакциной «Пневмовакс 23».

🤝 На российский рынок «Нанолек» выводит препарат в партнерстве с одним из ведущих разработчиков и производителей вакцин из Китая.

🔈 «Мы сделали ещё один шаг в развитии вакцинного портфеля «Нанолек». После регистрации наша задача – обеспечить вывод препарата на российский рынок. Поставки вакцины "Пневнанол 23" планируем начать в IV квартале 2026 года», – рассказал Евгений Баринов, генеральный директор компании «Нанолек».

✔️ В рамках регистрации «Пневнанола 23» в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае – первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории страны.

🔈 «Инспекторы непосредственно на месте оценили соответствие исследования, проведённого в Китае, требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС. Для нас важно, что полученный опыт мы сможем использовать и в следующих совместных проектах», – отметила Майя Бенашвили, медицинский директор компании «Нанолек».

📌 Грипп может повышать риск развития вторичных инфекций, в том числе пневмококковой инфекции. Иммунизация против пневмококковой инфекции проводится в течение всего года, при этом осенний период традиционно совпадает с сезоном вакцинации против гриппа.

🔈 «"Пневнанол 23" зарегистрирован накануне сезонного подъема заболеваемости ОРВИ и бронхолегочными инфекциями – в период, когда особенно актуальна своевременная вакцинация против гриппа и пневмококковой инфекции. Важно, что обе прививки можно сделать за один визит», – отметила заместитель генерального директора компании «Нанолек» Елена Стукун.

🧷Вакцина «Пневнанол 23» выпускается в форме готового раствора для внутримышечного введения – одна доза объёмом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце.

От научной разработки до продукта: OpenBio соберет ключевые направления развития биотехнологий

✔️ Переход от научных разработок к масштабируемым продуктам, развитие генетических и мРНК-технологий, дефициты и запросы отрасли,  ИИ и данные в медицине станут ключевыми темами XIII Российского форума биотехнологий OpenBio. Впервые на форуме пройдет симпозиум «Экспериментальная вирусология». О результатах конкурса российских разработок «Выбор научного сообщества», новой повестке отрасли и ключевых фокусах дискуссий рассказали 16 сентября на пресс-конференции в Новосибирске. OpenBio пройдет 22–25 сентября в наукограде Кольцово Новосибирской области с возможностью онлайн-участия.

📌 За время своего существования OpenBio стал одной из ключевых отраслевых площадок, которая объединяет ученых, разработчиков, представителей индустрии биотехнологий, инвесторов и государства. Сегодня эта работа получает новый контекст в связи с запуском национального проекта «Технологическое обеспечение биоэкономики». Биотехнологии рассматриваются как основа развития промышленности, пищевой индустрии, энергетики, медицины, сельского хозяйства, ветеринарии и других отраслей. Поэтому программа форума охватывает весь путь создания разработки: от научного результата и технологии до масштабирования и выхода на рынок, а также взаимодействие участников на каждом этапе.

🔘В 2026 году OpenBio ожидает представителей 45 российских регионов и семи зарубежных стран – Беларуси, Сирии, Казахстана, Китая, Узбекистана, Армении и Пакистана.
 
🔈 «Исторически форум создавался на основе сильной научной среды и вырос за 13 лет в заметную коммуникационную площадку для тысяч профильных специалистов из разных регионов. Стратегическое взаимодействие с Курчатовским институтом позволяет соединить наработанный мощный сибирский научно-технологический контур с большой федеральной задачей развития биоэкономики», – подчеркнула Юлия Линюшина, основатель Российского форума биотехнологий OpenBio.

📌 Впервые в рамках форума прошел конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026». Ему предшествовало исследование потребностей научных организаций, в котором приняли участие более 50 сотрудников и руководителей лабораторий. Результаты анализа будут представлены на форуме 23 сентября. Исследование отразило важный сдвиг: исследователи ищут не просто «российский аналог». Им нужно полноценное технологическое решение.

‼️ Новым блоком программы форума в 2026 станет симпозиум «Экспериментальная вирусология», логика которого выстроена как полноценная технологическая цепочка. Сначала – Виром России и мониторинг потенциальных угроз: новые генетические линии вирусов, природные резервуары, клещи, комары, генетическая вариабельность, а далее — модели инфекций и инженерия биологических систем: клеточные линии, геномное редактирование, трансгенные модели, изучение факторов адаптации вирусов. Отдельная сессия рассмотрит прогнозирование пандемий в цифровую эпоху и охватит NGS, биоинформатику и искусственный интеллект.

➡️ мРНК-технологии станут одной из самых передовых тем на OpenBio-2026. В программе – персонализированные мРНК-вакцины для лечения рака, готовые off-the-shelf решения для онкологии, siРНК-препараты, терапия анемии с помощью мРНК, мРНК-вакцина против сезонного гриппа. Главной задачей станет представление потенциала и формирование межрегиональной кооперации с целью развития полноценной РНК-платформы.

🎓 XIII Российский форум биотехнологий OpenBio пройдет 22–25 сентября 2026 года.

✔️ Присоединиться к обсуждению можно очно в наукограде Кольцово или онлайн. Подробности и регистрация – на официальном сайте форума. ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Правильный ответ: Хондроитина сульфат принципиально лишён иммуногенности, так как является полисахаридом, поэтому постановка иммунологических тестов для него избыточна

❓ Почему?

Все утверждения, кроме последнего, отражают современную научно обоснованную методологию:

➡️ Скрининг предсуществующих антител — у части популяции уже циркулируют антитела, перекрёстно связывающиеся с гликозаминогликанами (вследствие контакта с пищевыми антигенами, микробиомом или предшествующей терапии). Поэтому тестирование репрезентативной панели интактных сывороток добровольцев позволит оценить сопоставимость исследуемого и референтного препарата по иммуногенности.

➡️ Статистическая обработка данных является необходимой для оценки сопоставимости исследуемого и референтного препарата по позитивным откликам на интактных сыворотках.

➡️ Углублённое сопоставление примесей — обязательный компонент программы оценки биосопоставимости.

📌 Разбор «хитрого» заблуждения:
Тезис о том, что «полисахариды не вызывают иммунного ответа», неверен по двум фундаментальным причинам:

🔺Т-независимый иммунный ответ: высокомолекулярные полисахариды с повторяющимися эпитопами способны активировать B-лимфоциты напрямую (по механизму Т-независимого антигена типа 2), стимулируя синтез антител (преимущественно класса IgM и IgG2).

🔺Биологические примеси как главный триггер иммуногенности: фармацевтический хондроитина сульфат не синтезируется химически, а экстрагируется из хрящевой ткани животных (трахеи КРС, свиной или птичий хрящ, хрящи акул). В процессе выделения в субстанции неизбежно остаются следовые количества:
➡️ остаточных белков ткани-источника (включая протеогликаны, например аггрекан);
➡️ нуклеиновых кислот (остаточная ДНК);
других гликозаминогликанов (дерматансульфат, гепарансульфат, кератансульфат);
➡️ бактериальных эндотоксинов.

🧷Именно эти биологические примеси выступают мощными адъювантами и иммуногенами, способными индуцировать выработку специфических антител или провоцировать реакции гиперчувствительности. Кроме того, различия в источнике сырья и глубине очистки между препаратами Т и R могут приводить к существенной разнице в профиле примесей.

➡️ Поэтому при изучении биосопоставимости ХС сравнительный анализ профиля примесей (остаточный белок, молекулярно-массовое распределение, соотношение изомеров сульфатирования 4-сульфат / 6-сульфат, нецелевые полисахариды) столь же критичен, как и прямое определение антител методом ИФА.

✔️ Вывод: Считать хондроитина сульфат абсолютно неиммуногенным из-за его полисахаридной природы — опасная ошибка. Животное происхождение молекулы и риск присутствия технологических примесей делают оценку иммуногенности in vitro и профилирование примесей ключевыми этапами доказательства биосопоставимости.

👩‍🏫 29 сентября компания АИКС ЛАБ совместно с компанией STEERLife (Индия) проведет вебинар на тему: "Экструзия горячего расплава для разработки труднорастворимых высокоактивных лекарственных средств"

➡️ Труднорастворимость и высокая активность относятся к ключевым проблемам при разработке составов. При этом выбор оборудования и выбор молекулы и целевого продукта — это взаимосвязанные задачи, которые требуют системного подхода. На вебинаре будет рассмотрена экструзия горячего расплава как один из инструментов повышения растворимости и биодоступности, а также современные подходы к разработке сложных составов. Будет показано, какие решения позволяют системно изучать параметры процесса, снижать риски масштабирования и обеспечивать стабильность лекарственной формы.

Основные темы вебинара:
➡️ Почему труднорастворимость в воде создает проблемы с биодоступностью и разработкой состава.
➡️ Как высокая активность усложняет однородность низких доз, защиту оператора и обращение с материалами.
➡️ Когда используется экструзия горячего расплава и аморфные твердые дисперсии для повышения растворимости и растворения.
➡️ Когда гранулирование помогает улучшить сыпучесть, насыпную плотность, прессуемость и однородность содержания.
➡️ Как двухшнековая обработка позволяет системно изучать параметры состава и процесса.
➡️ Как осуществляется переход от лабораторной проверки к пилотному и коммерческому производству с минимальными рисками масштабирования.
➡️ Почему экструзия горячего расплава — это не просто работа на экструдере, а метод создания и стабилизации лекарственной формы.
➡️ Почему непрерывное гранулирование — это не масштабированная версия периодического смесителя-гранулятора, а принципиально иной подход к контролируемому управлению свойствами порошка.
➡️ Главный принцип: понять молекулу и материал, определить целевой продукт, затем спроектировать и контролировать процесс.

Спикер вебинара:
🎓Самик Сен — вице-президент по развитию бизнеса STEERLife. Фармацевт по образованию, маркетолог по профессии. Опыт работы — более 16 лет в фармацевтике, нутрицевтике и производстве фармоборудования. Отвечает за глобальную экспансию, стратегическое развитие бизнеса и бренд-стратегию компании.

📌Дата и время начала вебинара: 29 сентября, 11:00 МСК.

🔗 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

👩‍🏫 Опубликована научная статья от команды ЦФА на тему: «Сравнительное исследование кинетики растворения и проницаемости комбинированного препарата линаглиптина и эмпаглифлозина с использованием методологии Dissoflux™»

🔘Авторы: Д. С. Щелгачева, А. А. Степанова, Н. С. Багаева, П. А. Карпова, Т. Н. Комаров, Е. А. Малашенко, И. Е. Шохин

🧷Краткая информация: Комбинированные препараты линаглиптина и эмпаглифлозина широко применяются для терапии сахарного диабета 2-го типа. Оба действующих вещества относятся к III классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС) и характеризуются высокой растворимостью и низкой проницаемостью. При разработке воспроизведенных лекарственных препаратов критически важным является доказательство их терапевтической эквивалентности, для чего в рамках биовейвера проводится тест сравнительной кинетики растворения in vitro. Однако для препаратов III класса лимитирующей стадией абсорбции является клеточная проницаемость, что требует применения дополнительных методологий для ее оценки.

📌 Сравнительное изучение профилей растворения и проницаемости линаглиптина и эмпаглифлозина из таблеток испытуемого комбинированного препарата и референтного препарата с использованием методологии Dissoflux™ для обоснования применимости данного подхода в оценке биофармацевтической эквивалентности.

✔️ Разработанная методика ВЭЖХ-УФ показала высокую воспроизводимость и правильность. В средах с pH 1,2; 4,5 и 6,8 высвобождение действующих веществ из обеих лекарственных форм к 15-й минуте превысило 85 %, что свидетельствует об эквивалентности профилей растворения. Отношение Flux для линаглиптина составило 92,13 %, для эмпаглифлозина – 100,31 %.

➡️ Заключение. Показана сопоставимость профилей растворения линаглиптина и эмпаглифлозина из испытуемого и референтного препаратов во всех трех средах. Тест на проницаемость in vitro в системе Dissoflux™ продемонстрировал принципиальную возможность применения методологии Dissoflux™ как важнейшего вспомогательного инструмента для биофармацевтической оценки лекарственных форм на этапе разработки лекарственных препаратов.

🔗 Читать статью ⬅️

❗️ Важное объявление для авторов журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» (РРЛС)

👌Портфель рукописей журнала на 2026 год полностью сформирован!

💙Мы искренне признательны научному и фармацевтическому сообществу за колоссальный интерес к нашему изданию и высокий уровень присылаемых работ. Конкуренция за место в номере растёт с каждым годом, что позволяет нам отбирать действительно передовые исследования в области разработки, доклиники, клиники и контроля качества лекарственных препаратов.

Что это значит для авторов?
➡️ Все статьи, поступающие в редакцию сейчас, направляются на стандартную процедуру двойного слепого рецензирования и при успешном прохождении будут запланированы к публикации уже в выпусках 2027 года. Пожалуйста, учитывайте этот временной горизонт при планировании защит диссертаций, отчётности по грантам и закрытия этапов НИР.

➡️ А теперь о том, что впереди… Мы прекрасно понимаем, как важна скорость выхода публикации, особенно в динамичной фармотрасли. Поэтому уже сейчас редакция готовит масштабные изменения.

‼️ В 2027 году журнал ждёт качественная трансформация: Мы запустим долгожданный быстрый трек (fast-track) для оперативной публикации приоритетных исследований.
И это далеко не единственное нововведение — обновятся форматы взаимодействия с авторами, цифровые сервисы редакции и не только.

👍 Подробности мы будем постепенно раскрывать. Следите за новостями и планируйте ваши публикации заранее!

🔗 Подать статью через личный кабинет ⬅️

Первая российская вакцина против ВПЧ вышла на рынок

📌 Отечественная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» производства компании «Нанолек» выпущена в гражданский оборот. Первая партия препарата, объем которой составил 30 тыс. доз, поступит в медицинские учреждения в конце сентября. Производство вакцины полного цикла было запущено в октябре 2025 года на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек» в Кировской области. Проект реализован при финансовой поддержке федерального Фонда развития промышленности (ФРП).

➡️ «Цегардекс» является совместной разработкой «Нанолек» и НПК «Комбиотех». Выпуск препарата организован по полному циклу – от наработки антигенов со стадии банка клеток до производства готовой лекарственной формы. Общий объем инвестиций в проект составляет 7,5 млрд рублей, из них 950 млн рублей ФРП предоставил в виде льготного займа на приобретение высокотехнологичного оборудования.

👌В 2027 году на биомедицинском комплексе будет запущен второй участок производства вакцины против ВПЧ. Это позволит масштабировать выпуск препарата – мощности «Нанолек» по производству ВПЧ-вакцин составят более 3 млн доз в год.
Первые заявки на поставку вакцины уже поступили от заказчиков из Магаданской, Кировской, Калининградской, Мурманской и Московской областей, Красноярского края и других регионов России. Интерес к первой партии также проявляют крупные частные клиники. Продажи препарата уже начались, первые поставки ожидаются в конце сентября.

🔈 «Начало поставок первой отечественной вакцины против ВПЧ, произведенной по полному циклу, открывает новый этап в обеспечении лекарственной безопасности и расширении доступности вакцинации внутри страны. До этого момента российский рынок полностью зависел от зарубежных поставок. Появление собственного производства позволяет переломить эту тенденцию и гарантировать надежную защиту населения от опасных типов вируса. Стартовая серия из 30 тысяч доз уже выпущена в оборот, до конца года будет произведено 600 тысяч доз», – прокомментировал генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов.

➡️ Параллельно компания ведет работу по выводу вакцины на рынки других стран. В первой половине 2026 года регистрационное досье «Цегардекса» было подано для регистрации препарата в Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане. Получение регистрационных удостоверений в этих странах ожидается в период с конца 2026 года по I квартал 2027 года.

🧷«Цегардекс» – первая российская четырехвалентная вакцина для профилактики ВПЧ. Она защищает от типов вируса 6, 11, 16 и 18. Препарат зарегистрирован для применения у детей и взрослых в возрасте от 9 до 45 лет.

👩‍🏫 Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальных зон у мужчин и женщин и доказанно снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки (РШМ). В России РШМ занимает второе место по распространенности среди всех онкологических заболеваний у женщин 15-44 лет и первое место среди причин смертности от онкологии у женщин в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на III–IV стадиях, летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%. Массовая вакцинация позволит снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье женщин и повысить рождаемость.

ОСЕННИЙ КАМПУС от Sciencefiles с 1 октября! Доступ до конца года!

✔️ Приглашаем на «Осенний кампус» от Sciencefiles: успевайте подать заявку до 15 октября!

❓ Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени?

👌В рамках «Осеннего кампуса" мы в 1,5 раза увеличили сроки обучения и доступ ко всем материалам, а цена не изменилась!

📌В рамках "Осеннего кампуса" - 5 хэдлайнерских онлайн-курсов по медицинскому райтингу и биостатистике.

Посмотрите программы и подайте заявку на страницах курсов:
🎓«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход» 
🎓«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата»
🎓«Прикладная биостатистика для клинических исследований»
🎓«Практика разработки протокола неинтервенционного исследования»
🎓«Практика проведения метаанализа: от идеи до публикации».

Условия участия в "Осеннем  кампусе"
При подаче и оплате заявки на курс до 15 октября Вы получаете: 
 ➡️ доступ на 3 месяца при приобретении пакета "Практический" 
 ➡️ доступ на 1,5 месяца для пакета "Ознакомительный". 

Приятные скидки для всех, кто:
👌берет более одного курса,
👌обучает от компании более одного участника,
👌уже проходил обучение у нас.

👍 Практика и качество, подтвержденные 5000 участников
Высокое качество обучающих курсов и вебинаров от Sciencefiles могут подтвердить более 5000 профессионалов, принявших участие в них.

🔗 Подробная информация об обучении на «Осеннем кампусе»

Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Карпова Полина Андреевна, химик-аналитик

➡️ В мае 2020 года Евгения Александровна, которая тогда была преподавателем Полины, предложила ей пройти летнюю стажировку в ЦФА на позиции лаборанта. В сентябре Полина уже продолжила работу в качестве лаборанта-исследователя.

📌Позже Полина стала химиком-аналитиком в направлении биоаналитических исследований, где работала с методами ВЭЖХ-УФ и ВЭЖХ-МС/МС.

➡️ Последний год Полина занимается развитием нового направления в компании, которое включает проведение биорелевантых тестов, диссофлакс и других видов исследований.

1️⃣ Вопрос 1:  Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывался?

💙 Ответ: В студенческие годы я не думала, что свяжу свою жизнь с хроматографией и работой с таким непростым и специфичным оборудованием. Однако один коллоквиум на 4 курсе весной 2020 года всё изменил (всегда вспоминаю этот момент с теплотой). Хроматографистом я стала не сразу и начинала свой путь с должности лаборанта-исследователя, потихоньку вливалась в рабочий ритм и набиралась опыта в работе не только с хроматографом, но и с другим различным оборудованием. Когда мне в первый раз показали экран компьютера с программой хроматографа, благодаря которой шёл анализ на приборе, у меня разбежались глаза: не могла сфокусироваться и не понимала, куда смотреть. В тот момент это было нечто непостижимое, но сейчас это стало обычным делом, не требующим много усилий. И благодаря разнообразию проектов и задач мои нынешние навыки продолжают совершенствоваться, а также появляются новые.

2️⃣ Вопрос 2: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Многие мои товарищи по работе любят путешествовать во время своего отпуска, и куда только не ездят. Когда коллеги возвращаются из отпуска, всегда интересно их послушать, как в этот раз его провели, куда ездили и что делали. Но еще приятнее момент, когда коллеги привозят гостинец на общий стол. Так, ненадолго, тебя немного делают частью этого путешествия по нашей стране или миру. Порой у нас просто, без повода, могут приносить и угостить всех вкусняшками или мини-презентиками. Просто чтобы поднять настроение! Это всегда очень трогательно и приятно, отчего на душе становится теплее.

3️⃣ Вопрос 3: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Задачи каждого проекта, над которым я последний год работаю, настолько уникальны и пока не повторимы для нашей компании, что каждый раз их исполнение («приготовление» блюда) идет по индивидуальному рецепту, но начальные этапы подготовки и технология «изготовления» всегда, как правило, универсальны. Думаю, поэтому моя работа была бы сравнима с работой кондитера, а проекты — с десертом, например, неким тортом или пирожным. Причем зачастую «десерт», над которым работаю, каждый раз разный, со своей изюминкой. От этого и интереснее становится над ним работать!

Диалог о стандартах качества: итоги XI Всероссийской GMP-конференции подвели в Ставрополе
 
✔️ Более 800 участников (очно и онлайн) объединила XI Всероссийская GMP-конференция, которая прошла в Ставрополе с 15 по 17 сентября 2026 г. Ведущее отраслевое событие года организовано Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
 
📌На пленарном заседании и 9 дискуссионных сессиях выступили более 50 спикеров из России, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Индонезии, Китая, США, Сингапура и стран Африки.
 
🎓 Российская фармпромышленность готова обеспечивать технологический суверенитет и систему здравоохранения современными лекарственными препаратами, заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Доля отечественных лекарственных средств в натуральном выражении по итогам 2025 года составила 64,2 %, а в стоимостном выражении — 45,9 %. «Прирост в 5 %, который показал 2025-й год к 2024-му — это солидный результат и хорошая база, которую можно будет укреплять. Как и динамику производства: плюс почти 16 % в 2025 году. По совокупности этих цифр мы понимаем, что фарма развивается не только с точки зрения упаковок, но и высокотехнологичных, высокоценовых препаратов, то есть самых сложных и важных сегментов. Почти две трети зарегистрированных препаратов имеет технологическую возможность производства по полному циклу», — сообщил Дмитрий Галкин.
 
🔈 Девиз XI конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». «Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, четко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягиваются на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования инноваций», — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
 
➡️ В течение трех дней регуляторы и лидеры фармацевтического рынка, эксперты в области надлежащих производственных практик, представители профессиональных объединений обсуждали вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, планируемые изменения в GMP и опыт внедрения ИИ в производство лекарственных средств. Отдельные сессии посвятили вопросам контрактного производства, а также изменениям в Приложение № 1 GMP.

🧷О практике GMP-инспекций производства биопрепаратов рассказала представитель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (национального регулятора республики Индонезия), которая обратила внимание на наиболее распространенные GMP-несоответствия, выявляемые при инспектировании фармпредприятий. Эксперт отметила, что большинство замечаний относятся к самым, казалось бы, несложным категориям: помещение, оборудование, квалификация, валидация, калибровка и контроль. Нельзя полагаться на испытание готового биологического продукта. Его качество определяется тем, как контролируется производственный процесс. Поэтому цель — выстроить такую систему, которая будет обнаруживать проблемы, предупреждать проблемы и совершенствовать процесс непрерывно.
 
🔘Международный эксперт по GMP из ЮАР, рассказывая о рисках в биофармацевтическом производстве, особо акцентировал внимание на философии производства иммунобиологических препаратов: «Центром всей инспекции должен быть пациент. Не сама площадка, не обработка, не операции. Решения принимаются на основании рисков для пациента, которые необходимо удалить», — подчеркнул он.
 
👌Конференция завершена. И сделано главное: обозначены проблемные точки, намечены пути решения и приоритетные задачи. А через год участники встретятся вновь — обменяться опытом, обсудить результаты и определить новые направления для развития.

🔗 Подробная информация ⬅️

Уважаемые коллеги!

💙Поздравляем с Международным днём фармацевта всех, кто помогает создавать лекарства и делать их доступными: исследователей и разработчиков, специалистов производств и лабораторий, сотрудников аптек и фармацевтических организаций.

🤝 За каждым препаратом стоят знания, точность и большой труд многих людей. Ваш вклад помогает развивать систему здравоохранения и заботиться о здоровье пациентов.

🫶 Желаем новых профессиональных достижений, вдохновения и уверенности в значимости своего дела. Пусть ваши разработки находят применение, а труд приносит гордость и удовлетворение!

Локальное клиническое исследование инъекционного препарата «АстраЗенека» для терапии ожирения стартовало в России
 
✔️ Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата AZD6234 международной биофармацевтической компании «АстраЗенека».
 
👩‍🏫 AZD6234 — селективный агонист амилиновых рецепторов. Он разрабатывается для коррекции веса у пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Амилин — гормон, влияющий на то, как быстро организм сигнализирует о чувстве сытости. Он также подавляет секрецию глюкагона и замедляет выведение содержимого желудка, что способствует уменьшению потребления пищи. Предполагается, что период полувыведения препарата может позволить вводить его подкожно один раз в неделю.
 
📌 В клиническом исследовании будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2 типа с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше либо 27 кг/м² и выше при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточной массой тела. Продолжительность исследования составит около 15 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 66 пациентов, а его проведение будет организовано в исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
 
🔘Одной из особенностей исследования станет возможность при необходимости проводить отдельные визиты дистанционно — с помощью телемедицинских технологий, если это технически возможно и согласовано с участником и врачом-исследователем.
 
🔈 Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Ожирение является хроническим заболеванием, которое существенно повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых и других серьезных состояний. Несмотря на появление новых методов лечения, сохраняется потребность в разработке терапевтических опций с различными механизмами действия, которые расширят возможности помощи пациентам и персонализируют подход к лечению. Данное исследование позволит оценить эффективность и безопасность AZD6234, препарата класса агонистов рецептора амилина, у взрослых пациентов без сахарного диабета 2 типа, а также получить в России первый опыт применения нового класса препаратов. Более того, в рамках этого исследования мы внедрим элементы децентрализованного подхода: протокол предусматривает возможность проведения отдельных визитов дистанционно. Это сделает участие в исследовании более удобным для пациентов».
 
🧷По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году 43% взрослых в возрасте от 18 лет имели избыточный вес, 16% страдали ожирением. С 1990 года в мире число взрослых пациентов с ожирением увеличилось более чем вдвое. В 2021 году избыточный ИМТ стал причиной около 3,7 млн смертей от неинфекционных заболеваний: сердечно-сосудистых и респираторных болезней, сахарного диабета, онкологических заболеваний, неврологических расстройств, хронических респираторных заболеваний и расстройств пищеварения.

🔗 Подробная информация ⬅️

БИОПРОМ-2026: около 100 компаний представят инновации в биотехнологиях

📌 С 5 по 6 октября в Геленджике состоится III Международный форум БИОПРОМ. В этом году в основу мероприятия легла концепция «Био. Техно. Логично» – идея о том, как научные знания и открытия находят практическое применение, превращаются в технологии, продукты и решения, способные отвечать на реальные потребности человека и общества. На выставочной экспозиции 7 500 кв. м. свои достижения в этом направлении представят порядка 100 компаний. Кроме того, будут организованы коллективные выставочные экспозиции Минпромторга России, а также компаний из Краснодарского края и Рязанской области.

👍 В качестве самостоятельной зоны на выставке выступит «Аллея стартапов». Это специальный проект форума БИОПРОМ, призванный оказать содействие развитию молодых стартап-проектов по четырем направлениям: биотехнологии, фармацевтика и медицина, экотехнологии и технологии для пищевой промышленности и сельского хозяйства. В рамках экспозиции стартапов будут представлены изделия из биокожи, линейка продуктов для восстановления и ухода за кожей на основе компонентов экстремофильных микроорганизмов, тест-системы для диагностики болезни Альцгеймера и рассеянного склероза, линейка биомедицинских и пищевых продуктов на основе технологии модификации супрамолекулярной конформации органических веществ, сублимированные продукты и т.д.

✔️ Главная тема БИОПРОМ-2026 – «Экосистема высокого качества жизни». Всего в рамках форума пройдет порядка 40 мероприятий деловой программы, посвященных вопросам масштабирования биотехнологий, полноценного питания в условиях ограниченных ресурсов и экстремальных сред, сырьевого обеспечения фармацевтической и медицинской промышленности, онкологии нового поколения, топлива будущего, инвестиционных стратегий для биотеха и др.

➡️ Во второй день мероприятия пройдет ставшая уже традиционной звездная сессия БИОПРОМ. На этот раз её темой станет «Жизнь как мёд – без срока годности». Дискуссию об особых практиках для здоровья и полезных привычках проведут артист и шоумен Прохор Шаляпин, автор и ведущий программы «Живая еда» на телеканале НТВ Сергей Малозёмов, управляющий директор «Магнит» Анна Мелешина, энолог и главный винодел российской винодельни Шато де Талю Франк Дюсенер и директор НМИЦ ТПМ Минздрава России Оксана Драпкина. Модератором сессии выступит программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

🔗 Регистрация на мероприятие открыта на официальном сайте форума ⬅️

📌 Подробная информация ⬅️

🎓Кейс недели: Экспертиза применимости процедуры БКС-биовейвера

⬇️ Описание ситуации: Отдел регистрации и регуляторных отношений фармацевтической компании проводит аудит портфеля перспективных препаратов-дженериков (твердые лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия).
Цель аудита — определить, для каких проектов возможно заменить клинические исследования биоэквивалентности in vivo на процедуру БКС-биовейвера в соответствии с актуальными требованиями ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 в редакции Решения № 30 и руководства ICH M9).

На рассмотрение экспертной группы представлены 5 кандидатов:

1️⃣ Препарат № 1: Таблетки с действующим веществом I класса по БКС (высокая растворимость, высокая проницаемость), обладающим узким терапевтическим диапазоном / индексом (NTID), требующим регулярного терапевтического лекарственного мониторинга концентрации в крови

2️⃣ Препарат № 2: Таблетки для буккального или сублингвального применения с действующим веществом I класса по БКС, предназначенные для быстрого купирования симптомов за счет всасывания через слизистую оболочку полости рта

3️⃣ Препарат № 3: Капсулы, содержащие действующее вещество I класса по БКС в виде пролекарства, при этом доказано, что вещество абсорбируется через стенку ЖКТ преимущественно в неизмененной форме (в форме пролекарства) и лишь затем подвергается системному гидролизу в активный метаболит.

4️⃣ Препарат № 4: Таблетки, в которых действующее вещество синтезировано в виде другого сложного эфира по сравнению с референтным препаратом (оригинатор содержит этиловый эфир, исследуемый препарат — изопропиловый эфир), при этом оба эфира относятся к I классу БКС.

5️⃣ Препарат № 5: Таблетки диспергируемые в полости рта (ODT), инструкция по медицинскому применению которых допускает и прямо рекомендует прием препарата без запивания водой.

❓ Проанализируйте каждого кандидата на соответствие разделу II Приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 в ред. Решения № 30). Для какого (каких) из указанных препаратов процедура БКС-биовейвера потенциально возможна?

➡️ Процедура БКС-биовейвера потенциально возможна только для Препарата № 3.
Для Препаратов № 1, 2, 4 и 5 процедура биовейвера регуляторно не применима.

⬇️ Детальное обоснование по кандидатам:

1️⃣ Препарат № 1 (Узкий терапевтический индекс):
✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: Раздел II Приложения № 4 к Правилам (Решение Совета ЕЭК № 85 / Решение № 30) устанавливает однозначный критерий: биовейвер применим только для веществ с широким терапевтическим индексом.
Фармацевтический риск: Для препаратов с узким терапевтическим индексом (NTID) даже минимальные различия в скорости или полноте высвобождения могут привести к токсическому эффекту либо к потере терапевтического действия. Для таких лекарственных средств всегда требуется подтверждение биоэквивалентности in vivo на добровольцах с более узкими доверительными интервалами (обычно 90,00–111,11%).

2️⃣ Препарат № 2 (Буккальное или сублингвальное применение):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫Регуляторное обоснование: Согласно разделу IV Приложения № 4 к Решению № 85 (в ред. Решения № 30): «Лекарственные препараты с буккальной и сублингвальной абсорбцией не пригодны для биовейвера, основанного на БКС».
Фармацевтический риск: Классический БКС-биовейвер опирается на гидродинамику и профили растворения в средах ЖКТ (объем 250–900 мл, pH 1,2; 4,5; 6,8) и абсорбцию в тонком кишечнике. Механизмы и кинетика всасывания через слизистую оболочку полости рта принципиально иные, зависят от локального объема слюны, мукоадгезии и времени контакта со слизистой, что стандартный тест ТСКР воспроизвести не может.

3️⃣ Препарат № 3 (Пролекарство, абсорбирующееся в форме пролекарства):

✔️ БИОВЕЙВЕР ПОТЕНЦИАЛЬНО ВОЗМОЖЕН

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: Прямая норма Решения Совета ЕЭК № 30 и руководства ICH M9: «Пролекарство допускается для биовейвера, если оно абсорбируется в форме пролекарства».
Условия одобрения: Если молекула стабильна в ЖКТ, классифицирована по растворимости и проницаемости именно как интактное пролекарство (I или III класс БКС), не подвергается деградации до гидролиза в просвете ЖКТ и удовлетворяет общим критериям ТСКР и вспомогательных веществ, заявитель имеет право претендовать на освобождение от исследований in vivo.

4️⃣ Препарат № 4 (Другой эфир по сравнению с референтом):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: В соответствии с разделом II Приложения № 4 к Решению № 85 (в ред. Решения № 30): «Если действующие вещества исследуемого препарата применяются в виде другого простого эфира, сложного эфира, изомера, смеси изомеров, комплекса или иного производного, отличного от действующего вещества референтного препарата — биовейвер НЕ применим».
Особое примечание: Исключение сделано только для солей: применение разных солей допускается исключительно для I класса БКС (при условии доказательства отсутствия влияния солеобразующего остатка на фармакокинетику). Разные эфиры расцениваются как разные химические формы, способные менять метаболизм, распределение и ферментативное расщепление, что исключает биовейвер.

5️⃣ Препарат № 5 (Прием без запивания водой):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: В соответствии с критериями пригодности лекарственных препаратов (раздел IV Приложения № 4 к Решению № 30): препараты, предназначенные для приема без запивания водой (включая ряд диспергируемых во рту таблеток / ородисперсных форм), исключены из области применения БКС-биовейвера.
Фармацевтический риск: Фундаментальная предпосылка БКС-биовейвера предполагает совместный прием дозы с 200–250 мл воды, создающей среду для объемного растворения в желудке. Прием без воды меняет гидродинамику в ЖКТ, вязкость среды и скорость первичной гидратации лекарственной формы, что требует обязательного подтверждения эквивалентности в клиническом исследовании in vivo.

🤝 Приглашаем вас посетить 24-27 ноября в Москве, в Крокус Экспо крупнейшую* в России и ЕАЭС международную выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства – Pharmtech & Ingredients.
 
📌Вас ждет 500+ участников из России, Беларуси, Китая, Южной Кореи, Турции и других стран, Индийский павильон с иностранными технологиями и надежными поставщиками, бизнес-аллея с новыми компаниями отрасли и др. 
 
❗️ Получить бесплатный электронный билет можно, пройдя регистрацию на сайте выставки по промокоду pharmjournal ⬅️

🔗 Получить бесплатный билет

Почему экономически выгодно посетить выставку Pharmtech & Ingredients 2026?
 
🌀Снижение капитальных затрат на оборудование
На выставке вы увидите передовое производственное оборудование «вживую», сможете протестировать работу установок и выбрать оптимальное решение. Это позволяет сэкономить на длительных переговорах и зарубежных командировках, а также избежать ошибок при выборе технологий, что напрямую снижает финансовые потери.
🌀Прямое сокращение расходов на закупку сырья и компонентов
Выставка собирает в одном месте всех ключевых производителей АФИ и вспомогательных веществ. Конкурентный торг между поставщиками и прямое знакомство с альтернативными источниками снижает закупочные цены и риски срыва поставок.
🌀Оптимизация логистических цепочек
Выезд на выставку к нескольким потенциальным поставщикам, технологическим партнёрам и подрядчикам в течение одной поездки сокращает расходы на авиабилеты, отели и командировочные расходы по сравнению с раздельными встречами.
🌀Ускорение вывода продуктов на рынок
Получение доступа к новейшим методологиям производства и регуляторным решениям снижает стоимость разработки и ускоряет выход на рынок — а значит, быстрее начинаются коммерческие поступления.
🌀Не нужно платить, чтобы посетить выставку – просто введите промокод pharmjournal
 
❗️ Пройдите короткую и простую регистрацию на сайте выставки и введите промокод pharmjournal на последнем шаге регистрации, который позволит вам получить билет бесплатно! ⬅️
 
*по кол-ву участников и посетителей
 
🔗 Получить бесплатный билет

ЦФА на «Форуме специалистов по фармацевтической разработке»

📌 24–25 сентября 2026 года в Москве прошёл «Форум специалистов по фармацевтической разработке» (Учебный Центр GxP) — два дня насыщенного живого общения без трансляций и записей, только офлайн-дискуссии по всем этапам разработки: от преформуляционных исследований и QbD до масштабирования производства и требований к биосериям.

➡️ В блоке «Разработка лекарственной формы» 25 сентября с докладом выступили: генеральный директор Игорь Шохин и биостатистик Елена Евтюхина: «Стратегия исследований in vitro и разработка корреляции IVIVC для препаратов с модифицированным высвобождением»

🎓Спикеры разобрали, как выстроить осмысленную стратегию in vitro и превратить тест «Растворение» из формальности в предиктивный инструмент фармразработки.

❓ Почему тема вызвала живой интерес зала?

Корреляция «in vitro — in vivo» (IVIVC) — это математическая связь между профилем растворения препарата в пробирке и его поведением в организме. Для разработчика это реальный практический рычаг:
🔘Экономия ресурсов. Валидированная корреляция уровня A позволяет сократить число исследований биоэквивалентности in vivo — растворение становится суррогатным маркером поведения препарата в организме.
🔘Обоснование изменений. IVIVC даёт возможность обосновать пострегистрационные изменения состава, технологии и масштабирование серий (SUPAC-логика).
🔘Осмысленные спецификации. Клинически значимые границы теста растворения вместо «формальных» цифр.
🔘Управление рисками. Особенно критично для препаратов с модифицированным высвобождением — одних из самых высокорисковых объектов при исследовании БЭ.

📌 ЦФА проводит такие исследования — от разработки методик биорелевантных тестов до построения и валидации моделей IVIVC (в том числе с применением механистического PBPK-моделирования). Если у вас в разработке препарат с модифицированным высвобождением — будем рады помочь.

🤝 Благодарим организаторов и всех, кто подошёл обсудить доклад вживую!