Принудительное лицензирование в мировой практике является исключительной мерой

📌 Ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма» совместно с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) проанализировали международную практику принудительного лицензирования и государственного использования патентов на лекарственные препараты за 1995–2025 годы.

➡️ Исследование показало, что несмотря на то, что законодательные нормы, позволяющие вводить принудительное лицензирование, существуют во многих странах, в действительности, к этой мере в мире обращаются крайне ограниченно. Всего за период с 1995 по 2025 год принудительное лицензирование в той или иной форме вводилось в 12 странах (Бразилия, Германия, Зимбабве, Индия, Индонезия, Руанда (единственный случай экспортного принудительного лицензирования через Канаду), Колумбия, Малайзия, Таиланд, Россия, Эквадор, Египет). При этом ни в одной стране данная мера не использовалась в качестве инструмента развития национальной фармацевтической промышленности.

🔺Всего за указанный период было выявлено 32 различных международных непатентованных наименований (МНН), в отношении которых вводилось принудительное лицензирование. В подавляющем большинстве случаев основанием для применения механизма становились обстоятельства, связанные с наличием экстренной ситуации с общественным здравоохранением: чрезвычайная ситуация, эпидемия или серьезный дефицит лекарств.

🔺Анализ показал, что наиболее широко принудительное лицензирование применяется в отношении противовирусной терапии: лицензии на препараты этой группы выдавались в 11 странах. Помимо противовирусных препаратов, механизм чаще всего затрагивал противоопухолевые препараты, например, такие лицензии выдавались в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.
Размер вознаграждения патентообладателям существенно различается по странам: в диапазоне от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии. Российская практика принудительного лицензирования за 2018–2025 годы включает пять препаратов: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. В отличие от большинства зарубежных кейсов, сфера применения механизма в России охватывает не только противовирусную и противоопухолевую терапию, но также препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза, что отличает российскую практику от большинства зарубежных кейсов.

🔈 «Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей. Национальные структуры, ответственные за общественное здоровье, подходят к механизму с большой осторожностью, тщательно взвешивая риски. Именно поэтому законодательство всех стран без исключения требует в обязательном порядке провести переговоры с патентообладателем и только после этого может начаться процедура рассмотрения принудительной лицензии», — прокомментировал исследование заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Захар Голант.

✔️ РРЛС: новый этап развития
К двуязычному формату и международной аудитории

1️⃣ Портфель 2026 года. Портфель статей журнала на 2026 год полностью сформирован.

2️⃣ Распределение по годам публикации.
➡️ Статьи, поступившие в редакцию до 01.09.2026, публикуются в 2026 году.
➡️ Статьи, поступившие после 01.09.2026 и прошедшие двойное слепое рецензирование, публикуются в 2027 году.

3️⃣ Двуязычный формат и объём. Начиная с 1 номера 2027 года все статьи переводятся силами редакции и выходят на русском и английском языках. В номере публикуется не более 12–13 статей, в год — не более 50. Доля отклонённых статей в настоящее время составляет около 50%.

4️⃣ Для публикаций, поступивших в редакцию после 19.10.2026 плата за публикацию (APC) составляет 79 000 руб. плюс НДС 5% (3 950 руб.), итого 82 950 руб. В плату входит, в том числе, перевод статьи на английский язык и публикация в двуязычном формате.

5️⃣ Первичные данные и fast track. Журнал начинает принимать статьи с первичными данными в прослеживаемом формате (хроматограммы, спектры и т. д.), которые прилагаются отдельным архивом. Первичные данные размещаются в дополнительных материалах статьи в виде ссылки на цифровое хранилище. Статьи с верифицированными первичными данными могут претендовать на процедуру «быстрого трека» (fast track) сроком до 2 месяцев. Время, которое автор затрачивает на внесение правок по замечаниям рецензента, в этот срок не входит.

❗️ Формат статей с прослеживаемыми первичными данными является предпочтительным для издания и повышает приоритет публикации статьи.

6️⃣ Специальность 3.4.3. Журнал прекращает приём публикаций по специальности 3.4.3 (организация фармацевтического дела) и прекращает развитие этого направления. Журнал сосредотачивается на статьях по разработке и исследованиям лекарственных средств. Если какая-либо маркетинговая и/или экономическая составляющая представлена в статье в качестве комплиментарной к исследовательской части, такие статьи могут рассматриваться к публикации в журнале.

7️⃣ Цель журнала. С 2027 года журнал становится двуязычным изданием, способным сохранить позиции в рейтингах:
🔘ВАК — уровень 1,
🔘ЕГПНИ — уровень 1,
🔘Scopus — Q3 с перспективой вхождения в Q2.

8️⃣ ИИ-ассистированное рецензирование. Журнал предлагает рецензентам бесплатную услугу ИИ-ассистированного рецензирования с использованием LLM, предоставляемых редакцией. Итоговое заключение делает человек-рецензент, а ИИ используется в технических целях.

🤝 С нетерпением ждём Ваших статей!

🔗 Подать статью в научный журнал Разработка и регистрация лекарственных средств ⬅️

ГЕРОФАРМ запустит исследование тирзепатида у подростков в странах СНГ
 
✔️ Компания ГЕРОФАРМ приняла решение расширить программу изучения препарата Седжаро для борьбы с лишним весом у подростков – теперь исследования охватят страны СНГ. Об этом сообщил на IV Международном конгрессе «Ожирение и метаболические нарушения: Осознанная перезагрузка» директор медицинского департамента компании Игорь Макаренко.
 
🔈 «Исследования в педиатрии требуют высокого соответствия стандартам качества и профилю безопасности. Нашим препаратам доверяют не только врачи в России, но и зарубежное медицинское сообщество – это подтверждает поддержка исследования. Объединяя научный потенциал с коллегами из Казахстана, Узбекистана и Азербайджана, мы формируем сильную независимую школу доказательной медицины в регионе, способную защитить здоровье будущих поколений», - отметил Игорь Макаренко, директор медицинского департамента ГЕРОФАРМ.
 
📌 Программа международных клинических исследований будет запущена в начале 2028 года в Казахстане, Азербайджане и Узбекистане. Это позволит оценить эффективность и безопасность терапии ожирения тирзепатидом (Седжаро) у подростков с избыточной массой тела и ожирением: специалисты оценят динамику снижения веса и изменения индекса массы тела, а также проанализируют ряд показателей качества жизни и обмена веществ.
 
➡️ Как отметила главный внештатный детский эндокринолог Минздрава Республики Казахстан Гульмира Абдуахасова: «Ожирение – общая проблема для всего региона, требующая ранней помощи ребенку и вовлеченности всей семьи. Участие казахстанских центров в клинических исследованиях позволит врачам страны получить передовой практический опыт и эффективный инструмент помощи детям в борьбе с метаболическими нарушениями».
 
🔺По данным ВОЗ, в мире живет более 160 млн детей с ожирением, а распространенность проблемы за последние 30 лет выросла в четыре раза. В некоторых странах Восточной Европы и Центральной Азии распространенность диагноза среди детей достигает 10%.
 
❗️ Остроту проблемы подчеркнула президент Союза педиатров России, академик РАН Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, именно детство закладывает до 60% будущего здоровья человека, и своевременный диагноз в сочетании с современной терапией дают уникальный шанс изменить патологическую траекторию программирования организма, предотвратив развитие болезней во взрослом возрасте. Избыточный вес оказывает значительное влияние и на когнитивные способности, и на эмоциональное состояние, и на устойчивость организма перед заболеваниями.
 
🧷Ключевой сложностью, которую призвана преодолеть инициатива ГЕРОФАРМ, остается дефицит научных данных, учитывающих специфику популяций региона Восточной Европы и Центральной Азии. Предыдущие международные исследования практически не отражали региональные особенности, из‑за чего врачам не хватало релевантной доказательной базы. ГЕРОФАРМ предлагает решение: масштабная программа клинических исследований позволит восполнить этот пробел и сформировать собственные региональные стандарты терапии.
 
👍 Компания ГЕРОФАРМ первой в России начала изучать действие препаратов класса ГПП-1 для лечения детского ожирения. При этом представленные в сентябре данные по тирзепатиду (Седжаро) стали первыми в мире: ранее никто не публиковал результаты его применения для терапии заболевания в этой возрастной группе. Сейчас препараты класса имеют показание к применению только для снижения веса у взрослых пациентов.

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Алексей Иванович Сливкин

🤝 Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с теплом и уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Алексею Ивановичу Сливкину, профессору, доктору фармацевтических наук, заведующему кафедрой фармацевтической технологии Воронежского государственного университета.

➡️ Профессиональный путь Алексея Ивановича связан с ВГУ: после окончания химического факультета в 1970 году он посвятил свою деятельность науке, преподаванию и развитию фармацевтического образования. Он защитил кандидатскую и докторскую диссертации, а в 2003 году ему было присвоено учёное звание профессора. В 2023 году Алексей Иванович был удостоен звания «Заслуженный работник высшей школы Российской Федерации».

🎓Его научные интересы охватывают синтез и исследование лекарственных средств, полимеров, углеводов и других биологически активных веществ. Важное направление его работы - изучение лекарственного растительного сырья и разработка методов стандартизации природных соединений.

👍 Мы высоко ценим вклад Алексея Ивановича в фармацевтическую науку, подготовку специалистов и работу редакционной коллегии. Благодарим за многолетнюю поддержку журнала, профессиональную экспертизу и преданность общему делу.

💙 Поздравляем Алексея Ивановича с почётным званием и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых достижений!

ГЕРОФАРМ зарегистрировал Седжаро в Беларуси

✔️ Компания ГЕРОФАРМ получила регистрационное удостоверение на препарат Седжаро (тирзепатид) в Республике Беларусь. Благодаря двойному механизму действия лекарство способствует контролю аппетита и помогает в борьбе с тяжелой формой ожирения, в том числе за счет снижения объема висцерального жира.

📌 Согласно исследованию STEPS, избыточная масса тела зафиксирована более чем у половины взрослых белорусов, а ожирение - почти у каждого пятого. Специалисты подчеркивают, что прогрессирующее ожирение нередко связано с замедлением метаболизма и требует восприятия как серьезной патологии, а не следствия недостатка самодисциплины. На фоне таких показателей проблема терапии заболевания становится актуальной для страны.

🔈 «Обеспечение пациентов современными препаратами - один из ключевых приоритетов ГЕРОФАРМ. Вывод Седжаро на рынок Беларуси стал логичным продолжением нашей работы по формированию комплексного эндокринологического портфеля в республике. Мы открываем пациентам и врачам доступ к терапии ожирения нового поколения, эффективность и безопасность которой клинически подтверждена», — отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

🔘В июне этого года компания зарегистрировала препарат против ожирения Семавик, который стал первым в стране аналогом датского средства Оземпик.

➡️ В октябре ГЕРОФАРМ начала перевод препаратов ГПП-1 на ультратонкие «голливудские» иглы. Новую комплектацию уже получили Семавик и Семавик Некст, в ближайшее время на нее перейдет и Седжаро. Обновление призвано сделать инъекции комфортнее и облегчить начало терапии для пациентов, которые откладывают лечение из-за страха перед уколами.

От искусственного интеллекта до новых подходов к лечению: в Санкт-Петербурге пройдет StereotaX PRACTICE

➡️ 29 октября 2026 года в Санкт-Петербурге состоится конференция «StereotaX PRACTICE: Технологии от исследования до пациента», посвященная внедрению современных технологий в клиническую практику. Участники обсудят применение искусственного интеллекта в медицине, разработку цифровых диагностических решений, программы раннего доступа к лекарственным препаратам, а также особенности продвижения медицинских продуктов и научных разработок.

📌 Мероприятие продолжит серию встреч научного клуба StereotaX, объединяющего специалистов в области клинических исследований, фармацевтики, медицины и медицинских технологий. В центре внимания окажутся практические кейсы компаний, которые разрабатывают и внедряют новые решения для здравоохранения, а также вопросы, возникающие на пути от исследовательской гипотезы до применения технологии в работе с пациентами.

🎓Одной из центральных тем конференции станет использование искусственного интеллекта в медицинской практике. Генеральный директор ООО «Фармальянс», кандидат фармацевтических наук Александра Таубэ выступит с докладом «ИИ в мониторинге безопасности лекарственных средств, или Черный ящик белого шума». Спикер рассмотрит возможности применения искусственного интеллекта в фармаконадзоре и вопросы, связанные с использованием алгоритмов при обработке информации о безопасности лекарственных препаратов.

🔘Отдельный блок программы будет посвящен доступности инновационной терапии. Генеральный директор ООО «Корекс» Антон Просянов представит доклад «Незарегистрированный, редкий, срочный. Или как работают программы раннего доступа». Речь пойдет о механизмах, позволяющих пациентам получать доступ к лекарственным препаратам до завершения стандартных регистрационных процедур, и практических особенностях реализации таких программ.

🧷Программа StereotaX PRACTICE предусматривает открытое обсуждение представленных кейсов. Участники смогут задать вопросы спикерам, обменяться профессиональным опытом и обсудить практические аспекты внедрения новых технологий в здравоохранение.

❗️ Впервые площадкой конференции станет бар «Дуглас» в Санкт-Петербурге. Такой формат позволит продолжить профессиональные дискуссии в неформальной обстановке, которая уже стала отличительной особенностью встреч научного клуба StereotaX.

➡️ Конференция состоится 29 октября 2026 года. Начало в 18:00

🔘Информация о мероприятии и приобретении билетов доступна в Telegram-канале StereotaX.

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Кейс недели: где проходит граница для бутстрэп-f2?
 
❓ Когда профили растворения вариабельны, а высвобождение полное (более 85%), классический f2 перестает быть надежным, и на сцену выходит бутстрэп. Впервые в ICH M13B представлены условия его применения и критерии приемлемости. Но в каких случаях его применять и что считать успехом?
 
Два вопроса, на которые нужен ответ
 
❓ Когда переходить на бутстрэп? Предлагаемый критерий: SD ≥ 8. Если стандартное отклонение в одной из точек достигает 8 и более, классический f2 не используется, и считается бутстрэп-f2.

❓ Когда профили считаются подобными? Предлагаемый критерий: медианный f2≥50, а нижняя граница 90% ДИ ≥46.
 
Почему это отличается от привычной логики
➡️ Классические критерии вариабельности (Решение ЕЭК № 85): CV не более 20% для ранних точек (до 10 мин) и не более 10% для остальных. Если они нарушены, классический f2 признается некорректным.
➡️ Интуитивный критерий приемлемости: нижняя граница ДИ должна быть больше 50. Он кажется очевидным, но он строже предложенного порога 46.
 
⬇️ Обратите внимание на два момента:
 
1️⃣ Порог 46 мягче интуитивного 50. Нижняя граница может опуститься ниже 50, но не ниже 46. Это снижает риск отказа по случайному разбросу, но увеличивает риск ложной эквивалентности.
2️⃣ SD ≥ 8 — абсолютная величина в процентных пунктах. При низком растворении SD = 8 означает очень большой относительный разброс, а при высоком растворении то же значение может быть допустимым. Поэтому порог SD и порог CV дают разные картины, и это стоит обсудить.
 
Важная оговорка по регуляторной базе
📌 В Решении Совета ЕЭК № 85 нет четких критериев приемлемости бутстрэп-f2. Критерии вариабельности и приемлемости нужно будет разработать, обосновать и утвердить. Для регистрации препаратов в ЕАЭС регуляторную силу имеет законодательство Союза. Проект ICH M13B может служить научным обоснованием, но сам по себе не создает регуляторного требования в ЕАЭС.
 
❓ Какой порог для нижней границы 90% ДИ для бутстрэп-f2 вы использовали бы: 46, 50 или другой? И как учитываете нормы вариабельности для выхода на бутстреп?

🎉 К 60-летию Руслана Ибрагимовича Мустафина: учёный, педагог и организатор фармацевтической науки🎉

🎉19 октября, 60-летие отмечает Руслан Ибрагимович Мустафин - кандидат фармацевтических наук, доцент, директор Института фармации Казанского государственного медицинского университета, руководитель лаборатории по системам доставки лекарств.

🎓 Почти четыре десятилетия его профессиональной жизни связаны с фармацевтической наукой и образованием. Центральное направление исследований Руслана Ибрагимовича - интерполимерные комплексы и системы контролируемой доставки лекарственных средств. Под его руководством реализованы три проекта Российского научного фонда, посвящённые разработке поликомплексных систем доставки. В 2009 году он стал лауреатом Национальной медицинской премии «Призвание» за создание нового типа лекарственных носителей.

👩‍🏫 Руслан Ибрагимович не только развивает научные направления, но и помогает расти новым поколениям исследователей: подготовил восемь кандидатов наук, руководит аспирантами и участвует в подготовке докторантов. Он также входит в редакционные советы российских и зарубежных научных журналов и является заместителем главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📌Научные интересы Руслана Ибрагимовича отличаются удивительной последовательностью. В центре его исследований на протяжении многих лет находятся интерполимерные и интерполиэлектролитные комплексы, взаимодействия фармацевтических полимеров, а также создание систем контролируемой и направленной доставки лекарственных средств. Значительная часть его работ посвящена сополимерам Eudragit®, поликомплексным матричным системам и технологиям модифицированного высвобождения. Эти исследования способствовали развитию представлений о том, как межмакромолекулярные взаимодействия могут быть использованы для регулирования транспорта лекарственных средств и создания pH-чувствительных и направленных систем доставки.

👍 Но юбилей учёного — это не только повод перечислить должности, публикации и награды. За ними стоят десятилетия работы со студентами и молодыми исследователями, развитие научной школы, сохранение преемственности в фармацевтической науке и способность на протяжении многих лет оставаться верным однажды выбранному научному направлению, одновременно постоянно развивая его и находя новые приложения.

🤝 Мне особенно приятно писать эти строки не только о коллеге, с которым нас объединяют близкие научные интересы и совместные исследования, но и о моём друге. Руслан Ибрагимович принадлежит к тем людям, для которых наука — не просто профессия, а значительная часть жизни. Его энергия, преданность фармацевтической науке и способность объединять вокруг себя коллег и молодых исследователей заслуживают самого глубокого уважения.

💙 В день 60-летнего юбилея хочется пожелать Руслану Ибрагимовичу крепкого здоровья, новых научных идей, талантливых учеников, успешных проектов и многих лет активной и плодотворной работы. Уверен, что впереди у него ещё немало интересных исследований, новых достижений и проектов, которые будут способствовать дальнейшему развитию российской фармацевтической науки.

С юбилеем, дорогой Руслан Ибрагимович!

Виталий Хуторянский
Заместитель главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

🔗 Подробная информация про Руслана Ибрагимовича ⬅️