https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1304
Разработка и валидация методики определения фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Комаров | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Новая коронавирусная инфекция COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) – это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2). Фавипиравир – синтетический противовирусный препарат, применяемый для этиотропной терапии COVID-19. Выпускается в лекарственных формах для перорального и парентерального введения, при этом парентеральный путь введения фавипиравира имеет ряд преимуществ перед пероральным. Разработка и валидация методики количественного определения фавипиравира в плазме крови человека является необходимой процедурой для проведения аналитической части клинического исследования препарата фавипиравира для парентерального введения в виде инфузий, изучения его фармакокинетических параметров и выбора оптимальных доз препарата.
Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения фавипиравира в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием с использованием ультрафиолетового детектора (ВЭЖХ-УФ) для дальнейшего изучения фармакокинетики.
Материалы и методы. Определение фавипиравира в плазме крови человека проводили методом ВЭЖХ-УФ при длине волны 323 ± 2 нм. В качестве пробоподготовки был использован способ осаждения метанолом. Внутренний стандарт: ралтегравир. Подвижная фаза: 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в воде с прибавлением 0,08%-го аммиака (элюент А); 0,1%-й раствор муравьиной кислоты, 10%-й раствор воды в ацетонитриле с прибавлением 0,08%-го аммиака (элюент В). Колонка: Phenomenex Kinetex®, C18, 150 × 4,6 мм, 5 мкм. Аналитический диапазон методики: 0,25–200,00 мкг/мл.
Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: селективность, калибровочная кривая, точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, перенос пробы, стабильность (стабильность исходных и рабочих стандартных растворов аналита и внутреннего стандарта; краткосрочная стабильность; стабильность при трехкратной заморозке-разморозке аналита; долгосрочная стабильность аналита в матрице).
Заключение. Разработана и валидирована методика определения фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ. Подтвержденный аналитический диапазон методики составил 0,25–200,00 мкг/мл в плазме крови. Полученный аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для проведения фармакокинетических исследований препаратов фавипиравира.
Разработка и валидация методики определения фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Комаров | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Новая коронавирусная инфекция COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) – это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2). Фавипиравир – синтетический противовирусный препарат, применяемый для этиотропной терапии COVID-19. Выпускается в лекарственных формах для перорального и парентерального введения, при этом парентеральный путь введения фавипиравира имеет ряд преимуществ перед пероральным. Разработка и валидация методики количественного определения фавипиравира в плазме крови человека является необходимой процедурой для проведения аналитической части клинического исследования препарата фавипиравира для парентерального введения в виде инфузий, изучения его фармакокинетических параметров и выбора оптимальных доз препарата.
Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения фавипиравира в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием с использованием ультрафиолетового детектора (ВЭЖХ-УФ) для дальнейшего изучения фармакокинетики.
Материалы и методы. Определение фавипиравира в плазме крови человека проводили методом ВЭЖХ-УФ при длине волны 323 ± 2 нм. В качестве пробоподготовки был использован способ осаждения метанолом. Внутренний стандарт: ралтегравир. Подвижная фаза: 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в воде с прибавлением 0,08%-го аммиака (элюент А); 0,1%-й раствор муравьиной кислоты, 10%-й раствор воды в ацетонитриле с прибавлением 0,08%-го аммиака (элюент В). Колонка: Phenomenex Kinetex®, C18, 150 × 4,6 мм, 5 мкм. Аналитический диапазон методики: 0,25–200,00 мкг/мл.
Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: селективность, калибровочная кривая, точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, перенос пробы, стабильность (стабильность исходных и рабочих стандартных растворов аналита и внутреннего стандарта; краткосрочная стабильность; стабильность при трехкратной заморозке-разморозке аналита; долгосрочная стабильность аналита в матрице).
Заключение. Разработана и валидирована методика определения фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ. Подтвержденный аналитический диапазон методики составил 0,25–200,00 мкг/мл в плазме крови. Полученный аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для проведения фармакокинетических исследований препаратов фавипиравира.
www.pharmjournal.ru
Разработка и валидация методики определения фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Комаров | Разработка и регистрация…
👍4
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1305
Вопросы национальной лекарственной безопасности при формировании резерва антибактериальных средств, предназначенного для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций | Черникова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В статье рассмотрены вопросы формирования резерва антибактериальных средств, предназначенного для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, с позиции национальной лекарственной безопасности.
Цель. Определить уровень импортозамещения антибактериальных средств, входящих в резерв регионального уровня.
Материалы и методы. Проведен контент-анализ данных нормативных документов и научных работ, связанных с формированием резервов лекарственных средств, логический и структурный анализ номенклатуры антибактериальных средств, входящих в резерв Томской области, анализ данных Государственного реестра лекарственных средств. В исследовании использовали анатомо-терапевтическо-химическую (АТХ) систему классификации лекарственных средств.
Результаты и обсуждение. Установлено, что для 19 международных непатентованных наименований (МНН) антибактериальных средств, относящихся к группе антибактериальных средств для системного применения (код АТХ J01) и образующих резерв Томской области, на фармацевтическом рынке РФ в 2021 году зарегистрировано 294 торговых наименования (ТН). Доля зарегистрированных отечественных ТН составила 49,3 %, а уровень импортозависимости производства отечественных препаратов от иностранных активных фармацевтических субстанций (АФС) – 81,4 %. Установлено, что 6 российских предприятий выпускают АФС, обеспечивающие производство 10 антибактериальных средств, включенных в резерв. Разработана классификация лекарственных средств по стратегической доступности для пополнения резерва лекарственных средств. Составлена карта стратегической доступности производства антибактериальных средств резерва на территории РФ.
Заключение. Показана высокая зависимость формирования резерва антибактериальных средств от импорта в Российскую Федерацию данной группы препаратов и АФС. Классификация лекарственных средств, учитывающая возможность пополнения резервов в условиях чрезвычайных ситуаций и при прекращении импорта лекарственных средств, может быть рекомендована для использования службой медицины катастроф для оптимизации номенклатуры резервов различного уровня с позиции обеспечения национальной лекарственной безопасности.
Вопросы национальной лекарственной безопасности при формировании резерва антибактериальных средств, предназначенного для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций | Черникова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В статье рассмотрены вопросы формирования резерва антибактериальных средств, предназначенного для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, с позиции национальной лекарственной безопасности.
Цель. Определить уровень импортозамещения антибактериальных средств, входящих в резерв регионального уровня.
Материалы и методы. Проведен контент-анализ данных нормативных документов и научных работ, связанных с формированием резервов лекарственных средств, логический и структурный анализ номенклатуры антибактериальных средств, входящих в резерв Томской области, анализ данных Государственного реестра лекарственных средств. В исследовании использовали анатомо-терапевтическо-химическую (АТХ) систему классификации лекарственных средств.
Результаты и обсуждение. Установлено, что для 19 международных непатентованных наименований (МНН) антибактериальных средств, относящихся к группе антибактериальных средств для системного применения (код АТХ J01) и образующих резерв Томской области, на фармацевтическом рынке РФ в 2021 году зарегистрировано 294 торговых наименования (ТН). Доля зарегистрированных отечественных ТН составила 49,3 %, а уровень импортозависимости производства отечественных препаратов от иностранных активных фармацевтических субстанций (АФС) – 81,4 %. Установлено, что 6 российских предприятий выпускают АФС, обеспечивающие производство 10 антибактериальных средств, включенных в резерв. Разработана классификация лекарственных средств по стратегической доступности для пополнения резерва лекарственных средств. Составлена карта стратегической доступности производства антибактериальных средств резерва на территории РФ.
Заключение. Показана высокая зависимость формирования резерва антибактериальных средств от импорта в Российскую Федерацию данной группы препаратов и АФС. Классификация лекарственных средств, учитывающая возможность пополнения резервов в условиях чрезвычайных ситуаций и при прекращении импорта лекарственных средств, может быть рекомендована для использования службой медицины катастроф для оптимизации номенклатуры резервов различного уровня с позиции обеспечения национальной лекарственной безопасности.
www.pharmjournal.ru
Вопросы национальной лекарственной безопасности при формировании резерва антибактериальных средств, предназначенного для ликвидации…
Научный рецензируемый журнал
👍2🤔1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1181
«Евразийцы» за интеграцию в сфере надлежащих практик: Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин провел панельную сессию на GMP-конференции.
В первый день проходящей в Иркутске GMP-конференции прошла панельная сессия «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях», модератором которой выступил Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.
«Евразийцы» за интеграцию в сфере надлежащих практик: Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин провел панельную сессию на GMP-конференции.
В первый день проходящей в Иркутске GMP-конференции прошла панельная сессия «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях», модератором которой выступил Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Алексей Кедрин.
www.pharmjournal.ru
«Евразийцы» за интеграцию в сфере надлежащих практик: Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин провел панельную сессию на…
Научный рецензируемый журнал
👍2
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1182
Российские разработки для lifescience на OpenBio-2022: реакция на санкции и изменения в инвестиционном климате.
На OpenBio-2022 обсудят влияние санкций и перебои в поставках на развитие отечественного приборостроения, разработку лекарственных средств и реагентов для исследований, а также поиск финансирования на исследования и изменения в работе инвестиционных фондов. Отраслевой комплекс мероприятий OpenBio в девятый раз состоится в наукограде Кольцово Новосибирской области с 27 по 30 сентября.
Российские разработки для lifescience на OpenBio-2022: реакция на санкции и изменения в инвестиционном климате.
На OpenBio-2022 обсудят влияние санкций и перебои в поставках на развитие отечественного приборостроения, разработку лекарственных средств и реагентов для исследований, а также поиск финансирования на исследования и изменения в работе инвестиционных фондов. Отраслевой комплекс мероприятий OpenBio в девятый раз состоится в наукограде Кольцово Новосибирской области с 27 по 30 сентября.
www.pharmjournal.ru
Российские разработки для lifescience на OpenBio-2022: реакция на санкции и изменения в инвестиционном климате
Научный рецензируемый журнал
👍2
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1183
Скрытая проблема: сепсис уносит жизни 11 миллионов человек в год.
13 сентября отмечается Всемирный день борьбы с сепсисом. В этот день специалисты по всему миру напоминают о бремени инфекционных заболеваний, которое неуклонно растет вследствие повсеместного распространения антимикробной резистентности (АМР) – устойчивости патогенов к антибиотикам, которая затрудняет лечение ранее неопасных инфекций и повышает риск развития тяжелых осложнений, в том числе сепсиса. Образовательные мероприятия, приуроченные к памятной дате, направлены на повышение осведомленности широкой общественности и специалистов здравоохранения о мерах предотвращения данного жизнеугрожающего состояния и важности осознанного отношения к антимикробной терапии.
Скрытая проблема: сепсис уносит жизни 11 миллионов человек в год.
13 сентября отмечается Всемирный день борьбы с сепсисом. В этот день специалисты по всему миру напоминают о бремени инфекционных заболеваний, которое неуклонно растет вследствие повсеместного распространения антимикробной резистентности (АМР) – устойчивости патогенов к антибиотикам, которая затрудняет лечение ранее неопасных инфекций и повышает риск развития тяжелых осложнений, в том числе сепсиса. Образовательные мероприятия, приуроченные к памятной дате, направлены на повышение осведомленности широкой общественности и специалистов здравоохранения о мерах предотвращения данного жизнеугрожающего состояния и важности осознанного отношения к антимикробной терапии.
www.pharmjournal.ru
Скрытая проблема: сепсис уносит жизни 11 миллионов человек в год
Научный рецензируемый журнал
👍2
Скачилова София Яковлевна - известный российский ученый, проработавший более 60 лет в области создания лекарственных препаратов, презентовала монографию "От молекулы до аптеки".
Презентация прошла в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении при поддержке ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" и журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств" в тесном кругу друзей, среди которых были доктора наук и профессора, а также близкие люди Софии Яковлевны.
С. Я. Скачилова – доктор химических наук, профессор.
В 1986 году за разработку и создание лекарственных препаратов награждена орденом Почёта, в 1995 году за разработку и внедрение новой генерации противоастматических средств награждена премией Правительства РФ, в 2003 году за создание и внедрение в практику нового оригинального антиаритмического препарата «Нибентан» была присуждена Государственная премия Российской Федерации, удостоена звания почётного гражданина города Старая Купавна.
Презентация прошла в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении при поддержке ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" и журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств" в тесном кругу друзей, среди которых были доктора наук и профессора, а также близкие люди Софии Яковлевны.
С. Я. Скачилова – доктор химических наук, профессор.
В 1986 году за разработку и создание лекарственных препаратов награждена орденом Почёта, в 1995 году за разработку и внедрение новой генерации противоастматических средств награждена премией Правительства РФ, в 2003 году за создание и внедрение в практику нового оригинального антиаритмического препарата «Нибентан» была присуждена Государственная премия Российской Федерации, удостоена звания почётного гражданина города Старая Купавна.
👍13
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1184
«Петровакс» начал поставки четырехвалентной вакцины против гриппа на российский рынок и за рубеж.
Компания «Петровакс Фарм» объявила о начале поставок четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа «Гриппол® Квадривалент». Общий объем поставок вакцины для российского и зарубежного рынков в 2022 году составит более 2,5 млн доз.
«Петровакс» начал поставки четырехвалентной вакцины против гриппа на российский рынок и за рубеж.
Компания «Петровакс Фарм» объявила о начале поставок четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа «Гриппол® Квадривалент». Общий объем поставок вакцины для российского и зарубежного рынков в 2022 году составит более 2,5 млн доз.
www.pharmjournal.ru
«Петровакс» начал поставки четырехвалентной вакцины против гриппа на российский рынок и за рубеж
Научный рецензируемый журнал
👍3
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1185
9-10 ноября пройдёт Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС.
9-10 ноября в Санкт-Петербурге при поддержке Минпромторга России состоится третья Ежегодная конференция Евразийского отделения Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE ЕАЭС).
9-10 ноября пройдёт Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС.
9-10 ноября в Санкт-Петербурге при поддержке Минпромторга России состоится третья Ежегодная конференция Евразийского отделения Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE ЕАЭС).
www.pharmjournal.ru
9-10 ноября пройдёт Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС
Научный рецензируемый журнал
👍3
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1186
Для подростков и взрослых с атопическим дерматитом в средней и тяжелой форме в России стала доступна инновационная терапия.
В августе 2022 года Министерством здравоохранения РФ был одобрен препарат «Сайбинкью» (аброцитиниб), пероральный ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK 1), для лечения атопического дерматита (АтД) средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которым показана системная терапия.
Для подростков и взрослых с атопическим дерматитом в средней и тяжелой форме в России стала доступна инновационная терапия.
В августе 2022 года Министерством здравоохранения РФ был одобрен препарат «Сайбинкью» (аброцитиниб), пероральный ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK 1), для лечения атопического дерматита (АтД) средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которым показана системная терапия.
www.pharmjournal.ru
Для подростков и взрослых с атопическим дерматитом в средней и тяжелой форме в России стала доступна инновационная терапия
Научный рецензируемый журнал
👍1🔥1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1187
Сергей Собянин посетил производственный комплекс BIOCAD в Зеленограде.
15 сентября производственный комплекс «ПК-137» биотехнологической компании BIOCAD, строительство которого реализовано на площадке ОЭЗ «Технополис Москва» в рамках первого в России офсетного контракта, посетил мэр Москвы Сергей Собянин.
Сергей Собянин посетил производственный комплекс BIOCAD в Зеленограде.
15 сентября производственный комплекс «ПК-137» биотехнологической компании BIOCAD, строительство которого реализовано на площадке ОЭЗ «Технополис Москва» в рамках первого в России офсетного контракта, посетил мэр Москвы Сергей Собянин.
www.pharmjournal.ru
Сергей Собянин посетил производственный комплекс BIOCAD в Зеленограде
Научный рецензируемый журнал
🤔1💩1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1188
Приглашаем на конференцию «ФармМедОбращение-2022».
XXIV Ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение»: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» состоится 17 октября 2022 года в Москве.
Приглашаем на конференцию «ФармМедОбращение-2022».
XXIV Ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение»: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» состоится 17 октября 2022 года в Москве.
www.pharmjournal.ru
Приглашаем на конференцию «ФармМедОбращение-2022»
Научный рецензируемый журнал
👍2
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1189
Открыт прием заявок на Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли».
Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли» проходит в рамках XXIV Всероссийской конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Учредителями Конкурса выступают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора России.
Открыт прием заявок на Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли».
Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли» проходит в рамках XXIV Всероссийской конференции «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Учредителями Конкурса выступают Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора России.
www.pharmjournal.ru
Открыт прием заявок на Конкурс «Аптечная организация – лидер отрасли»
Научный рецензируемый журнал
👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1190
Pharmtech & Ingredients 2022 в цифрах. Что ждет посетителей на крупнейшей отраслевой выставке?
22-26 ноября в Москве состоится ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.
Pharmtech & Ingredients 2022 в цифрах. Что ждет посетителей на крупнейшей отраслевой выставке?
22-26 ноября в Москве состоится ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.
www.pharmjournal.ru
Pharmtech & Ingredients 2022 в цифрах. Что ждет посетителей на крупнейшей отраслевой выставке?
Научный рецензируемый журнал
👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1191
Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением.
На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного средства необходимо активное взаимодействие на всех уровнях.
Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением.
На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного средства необходимо активное взаимодействие на всех уровнях.
www.pharmjournal.ru
Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением
Научный рецензируемый журнал
👍1