Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
📍В Москва 7 сентября 2023 г. состоялся семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС и РФ – текущие достижения и стратегический взгляд в будущее».

🇮🇷С иранской стороны в семинаре приняли участие 20 слушателей, которые представляли Министерство здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран.

🔉Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. В своем сообщении докладчик рассказал иранским коллегам и о нормативно-правовой базе, регламентирующей экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе и России.

📑Владимир Попов, доктор медицинских наук, ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ», представил последние данные по динамике рынка клинических исследований в Российской Федерации, рассказал об исследовательских центрах и о существующих для иранских производителей возможностях в области проведения многоцентровых клинических исследований и исследований ранних фаз.

⤵️Игорь Шохин, доктор фармацевтических наук, генеральный директор Центра фармацевтической аналитики, в своем докладе раскрыл роль теста «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств.

🔎В ходе семинара участники обменялись предложениями по решению проблем на пути сотрудничества в сфере разработки и регистрации инновационных российских и иранских препаратов.

➡️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6😁2
🌡Высокотехнологичная медицинская помощь и передовые лекарства: развитие российского фарммедпрома на одной экспозиции.

🔎На коллективной экспозиции «ФармМедПром», которая была организована в рамках «Российской недели здравоохранения 2023», 58 отечественных производителей представили более 300 образцов лекарственных средств и медицинских изделий.

🦠Направления представленной продукции охватили целый спектр значимых групп заболеваний и состояний, требующих своевременной диагностики и оказания медпомощи.

🔘Также посетителя выставки ознакомились с современными медизделиями для терапии ран и перевязочными средствами компаний «НАПОЛИ», «Эверс Груп Рус», «НЬЮФАРМ», «М.К. Асептика», и других.

💡Отечественную фармацевтическую отрасль представили препараты, в том числе собственной разработки, таких компаний, как BIOCAD, Генериум, «ГЕРОФАРМ», «Завод Медсинтез», ФГУП «Эндофарм», «Р-Фарм», «Фармасинтез», ГК «Промомед», «Авинейро».

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5
📍VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием. «GMP: надлежащее качество в современных условиях».

🖇️На протяжении 3 дней на мероприятии обсуждались самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств.

💡Главными темами деловой программы стали подходы к регулированию обращения лекарственных средств, отраслевое образование, межведомственное взаимодействие, научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях.

💡В конференции приняло участие 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей. На форум в Екатеринбурге съехались представители отрасли от Калининграда до Владивостока. За дискуссиями наблюдали зрители из Казахстана, Белоруссии, Перу, Черногории, Алжира, Египта, Соединенных Штатов Америки, Германии, Чехии и других стран.

🕹️Участникам GMP-конференции представилась возможность посетить мастер-класс «Использование VR-технологий в преподавании промышленной
технологии лекарственных средств» с выдачей сертификатов. Участники мастер-класса смогли ознакомиться с возможностями симуляционного учебного комплекса «Виртуальный завод для вузов», разработанного Евразийской академией надлежащих практик совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик.

➡️ Подробная информация ⬅️

#ВыпускЖурнала
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3🥴3
📍5-8 декабря 2023 года в Москве прошел ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ.

💫Мероприятие было организовано Учебным Центром GxP и собрало специалистов из различных отраслей фармацевтической промышленности, занятых в процессах валидации.

🔘Форум стал уникальной площадкой для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и трендов в области валидации, а также для поиска новых идей и решений.

На форуме были следующие темы:
🔹«Частная валидация» стерилизующей фильтрации при производстве жидких лекарственных средств;
🔹Вопросы по процессу валидации;
🔹Целостность данных на простых примерах - как не запутаться в понятиях и абстрактных формулировках;
🔹Теория и практика расчета PDE для определения допустимого остатка загрязнений на поверхности оборудования;
🔹Управление GxP критичными компьютеризированными системами и другие.

👩🏼‍💼Участники форума получили возможность обсудить свои вопросы и проблемы с коллегами и экспертами, что позволило получить новые знания и укрепить существующие связи в сообществе специалистов по валидации.

💡До встречи в следующем году — 9-13 декабря 2024. Не упустите возможность присоединиться к коллегам!

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤3
🔘Форум «БИОТЕХМЕД-2023»

🖇️В Сочи завершился форум «БИОТЕХМЕД-2023». Мероприятие посетило около 1000 участников из 6 регионов России, на сессиях выступило более 100 спикеров.

💡Представители профильных министерств и эксперты отрасли обсудили готовность российской промышленности к обеспечению потребностей системы здравоохранения.

В рамках дискуссионной сессии «Инновационные лекарственные препараты: скорость и доступность» были раскрыты следующие темы:
🔹Каким образом формируется цена на инновационные лекарственные препараты, зарегистрированные на условиях?
🔹Стоит ли более быстрый выход на рынок значительного снижения цены?
🔹Нужно ли что-то менять в действующем законодательстве и как обеспечить баланс между доступностью инноваций и их стоимостью?

🕹️В рамках сессии у слушателей была возможность принять участие в дискуссии путем интерактивного голосования.

➡️ Подробная информация ⬅️

#ВыпускЖурнала
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3🥴2
⚡️Фармацевтическая компания «Валента Фарм» приступила к локализации препарата Регидрон®. На сегодняшний день завершен этап локализации упаковки и маркировки, первые серии продукта появятся в аптечных сетях Москвы и Санкт-Петербурга до конца 2023 года, а в начале 2024 года — во всех регионах России.

💡Регидрон® - это бренд, проверенный временем. Вот уже более 35 лет российские пациенты знают и имеют опыт успешного применения препарата. Более 56% педиатров и терапевтов используют Регидрон® в ежедневной практике, как проверенное и хорошо зарекомендовавшее себя средство для восстановления водно-электролитного баланса в организме человека. Это еще раз подчеркивает тот факт, что возвращение препарата Регидрон® в аптеки имеет колоссальное значение для врачей и пациентов.

💬 Комментирует Александр Мачин, генеральный директор «Валента Фарм»: «Регидрон®️ включен в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», и решение компании «Валента Фарм» сохранить препарат для российских пациентов реализовано — Регидрон®️ вернется в аптеки уже до конца этого года».

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🥴1🍾1
💫«Центр Фармацевтической Аналитики» получил статус-награду «Лидер отрасли 2023» и соответствующий сертификат от Всероссийского бизнес-рейтинга.

🏆ЦФА был награжден за весомый вклад в развитие российской экономики, добросовестную уплату налогов, достижение высоких экономических показателей. Это позволило компании занять лидирующее место в отраслевом рейтинге на основании отчетности Федеральной статистической службы Российской Федерации ОКВЭД 72.19 «Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие».

💡Всероссийский бизнес-рейтинг – это общественная организация, которая на протяжении многих лет определяет лучшие компании на рынке путем независимого ранжирования по экономическим показателям.

🥇Известный факт, что достойная компания не может существовать без достойного лидера. Генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики» Шохин Игорь Евгеньевич стал «Руководителем года 2023» за профессиональное и эффективное управление предприятием, занявшим лидирующее место в отраслевом финансово-экономическом рейтинге по виду экономической деятельности «Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие».

➡️ Подробная информация ⬅️

#ВыпускЖурнала
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🎉13👍3🔥2
📍«Р-Фарм» впервые представил данные о собственном препарате олокизумаб на конгрессе в Таиланде.

🔹Группа компаний «Р-Фарм» в рамках ежегодного конгресса Азиатско-Тихоокеанской лиги ассоциаций ревматологов (APLAR 2023) в Таиланде представила три стендовых доклада, посвященных эффективности олокизумаба при изменении схем лечения и при наличии сопутствующих заболеваний у пациентов с ревматоидным артритом.

💉Эффективность и безопасность олокизумаба оценивалась в рамках большой международной программы клинических исследований CREDO.

🔘Согласно результатам ретроспективного анализа, данных исследования CREDO 2, представленным на APLAR 2023, наличие у пациентов с ревматоидным артритом сопутствующих заболеваний не влияет на большинство параметров эффективности олокизумаба.

💡На APLAR 2023 также были представлены результаты постмаркетингового наблюдения пациентов в реальной клинической практике по немедицинскому переключению с ингибиторов рецептора ИЛ 6 на олокизумаб.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🥴3❤1
Научная статья на тему: «Выбор и применение антиоксидантов-радиопротекторов в составе терапевтических радиофармпрепаратов (обзор)».

📑Авторы: Е.П. Павленко, А.А. Ларенков, Ю.А. Митрофанов

📃Краткая информация: Применение радиофармацевтических препаратов для таргетной радионуклидной терапии (РНТ), эффективность которых была установлена в ходе клинических исследований, является безопасным и эффективным методом терапии различных патологических состояний, в том числе онкологических заболеваний. Основной особенностью терапевтических радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) является использование β–- и α-излучающих радионуклидов (РН) в готовой лекарственной форме (ГЛФ). Среди радионуклидов, используемых для радионуклидной терапии, лютеций-177 на сегодняшний день является одним из наиболее популярных в клинической практике, что обусловлено его химическими и ядерно-физическими характеристиками. Список разрабатываемых РФЛП на основе лютеция-177 постоянно расширяется.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6❤1
⚡️Кагоцел® — МАРКА №1 В РОССИИ®

🏆Бренд ведущей российской фармацевтической компании «Биннофарм Групп» Кагоцел® стал победителем конкурса МАРКА №1 В РОССИИ® в номинации «Медицинские товары. Противовирусный препарат».

🔹Церемония награждения победителей конкурса МАРКА №1 В РОССИИ® состоялась15 декабря 2023 года в Государственном Кремлевском дворце.

📊Голосование ежегодно проводится на сайте МАРКА №1®, а также в социальных сетях. Категории конкурса тщательно отбираются на основе исследований потребительского рынка так, чтобы представленные в категории товары и услуги были в основном брендированными, имели национальную дистрибуцию и пользовались популярностью у жителей страны.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💩35👎8🤬3👍2❤1
Научная статья на тему: «Каллусная культура аралии сердцевидной (Aralia cordata Thunb.): получение, подбор условий культивирования, индукция соматического эмбриогенеза».

📑Авторы: Д.А. Некрасова, М.Н. Повыдыш, Н.С. Пивоварова, К.О. Сидоров

📃Краткая информация: Клеточные технологии широко распространены в различных областях биологии, биотехнологии и сельского хозяйства. Аралия сердцевидная (Aralia cordata Thunb.) – многолетнее травянистое растение, внесенное в Красную книгу Российской Федерации. Препараты на основе сырья аралии обладают ценными видами фармакологической активности и широко используются в восточной медицине. Серьезным препятствием для возобновления естественных популяций является наличие у семян растения периода морфофизиологического покоя. Ограниченность природного ареала и выраженная биологическая активность делает аралию сердцевидную перспективным объектом для введения в культуру in vitro.

Был получен жизнеспособный штамм каллусной культуры аралии сердцевидной, установлена питательная среда для длительного культивирования культур. Были получены соматические эмбриоиды. Предварительное фитохимическое исследование показало, что состав химических компонентов каллусов приближен к составу интактного растения.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
🆒5❤‍🔥1👍1
📍12 декабря состоялась экскурсия обучающихся ГБОУ "Школа 1980" (г. Москва) в лабораторию ООО "ЦФА".

🖇️Совместно с директором исследовательского центра ООО "ЦФА", к.фарм.н. Комаровым Тимофеем Николаевичем учащиеся 9-го и 10-го классов ознакомились с направлениями работы лаборатории, а также смогли увидеть современное оборудование, необходимое для проведения аналитического этапа клинического исследования лекарственных препаратов.

💡Сотрудники лаборатории биоаналитических исследований провели мастер-класс по работе с дозаторами и аналитическими весами.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍10🔥2🆒2
📍Трастузумаб эмтанзин компании Roche является первым таргетным препаратом, при применении которого наблюдается значимое увеличение общей выживаемости у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с наличием остаточной инвазивной опухоли после неоадъювантной терапии

🔹Результаты исследования 3-й фазы KATHERINE подтвердили целесообразность применения трастузумаба эмтанзина (торговое наименование «Кадсила»®) в качестве стандартного метода лечения у этой категории пациентов, и к настоящему времени этот препарат получили более 82 000 человек;
🔹По данным долгосрочного наблюдения в рамках этого исследования, при применении трастузумаба эмтанзина в качестве адъювантной терапии, по сравнению с трастузумабом (торговое наименование «Герцептин»®), также наблюдается стабильное улучшение показателя выживаемости без рецидива инвазивного рака молочной железы;
🔹Эти данные были представлены в рамках устного доклада на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2023 году.

💡8 декабря 2023 г. — Компания Roche объявила о положительных результатах долгосрочного наблюдения в рамках базового исследования 3-й фазы KATHERINE с участием пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ) *с наличием остаточной инвазивной опухоли после прохождения неоадъювантной терапии.

📊Статистически достоверное и клинически значимое улучшение общей выживаемости, являющейся дополнительным оценочным показателем, наблюдалось при адъювантной терапии трастузумабом эмтанзином по сравнению с трастузумабом: показатели 7-летней ОВ при применении трастузумаба эмтанзина и трастузумаба составили соответственно 89,07% и 84,37% .

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
👍5
Научная статья на тему: «Применение термодинамических моделей для прогнозирования растворимости биологически активных веществ».

📑Авторы: К.С. Степанов, Г.Н. Турманидзе, В.В. Сорокин, А.Д. Сахаров

📃Краткая информация: Выбор растворителей для процессов извлечения биологически активных веществ из природного сырья, процессов очистки природных и синтезированных субстанций методами экстракции, кристаллизации и растворения является важной проблемой современной фармацевтической промышленности, поскольку для определения оптимального растворителя или смеси растворителей необходимо выполнить большое количество экспериментов. Чтобы снизить затраты на разработку и оптимизацию стадий извлечения и очистки веществ, предложено использовать термодинамические модели на этапе предварительной оценки растворимости. В статье исследуется вопрос прогнозирования растворимости фармацевтических веществ на примере технологии выделения гесперидина и глицирризиновой кислоты из растительного сырья.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍3🔥2🤯1🎉1
📣Представляем спикеров конгресса "Разработка и регистрация лекарственных средств".

🖇️Докладчики конгресса: лидеры мнений, представители регуляторных органов стран ЕАЭС и дружественных стран, представители научной общественности и фармацевтической промышленности.

💬В рамках секции, посвященной клиническим и доклиническим исследованиям лекарственных средств, с Директором Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Горячевым Дмитрием Владимировичем мы поговорим про планирование клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС. Ерёменко Наталья Николаевна, ФГБУ НЦЭСМП представит доклад на тему «Экспертная оценка протоколов клинических исследований биоэквивалентности». Шохин Игорь Евгеньевич, ООО «ЦФА» выступит с докладом «Исследование фармакокинетики инсулинов и их аналогов: успешные кейсы».

📍Секция, посвященная регуляторным вопросам действующего законодательства ЕАЭС, представлена докладами наших уважаемых спикеров из Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии и других экспертов отрасли. Так, Щёкин Дмитрий Александрович представит доклад «Сравнение фармакопеи ЕАЭС и России».

➡️Регистрация доступна на сайте конгресса https://www.rrls-congress.ru/ ⬅️

📍 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍10🔥3
Научная статья на тему: «Лекарственные перспективы ретиноидов (обзор)».

📑Авторы: Л.В. Коваленко, А.Г. Поливанова, А.П. Ильин, И.Н. Соловьева, Е.И. Горбачева, М.С. Ощепков

📃Краткая информация: Ретиноиды представляют собой группу эндогенных и синтетических веществ, регулирующих множество важных биологических процессов нормального развития. Синтез и изучение биологической активности новых ретиноидов являются перспективной областью химической биологии.

Многолетние исследования фармакологической активности ретиноевой кислоты и ее структурных аналогов направлены на изучение и установление точных механизмов их действия, а также степени их участия в патогенезе различных заболеваний. Получение синтетических ретиноидов преследует цель дизайна соединений с высокой избирательностью по отношению к определенным рецепторам, что позволило бы исключить мультитаргетное действие естественных регуляторных молекул и обусловленные этим побочные эффекты. Лишенные тератогенных и других побочных эффектов синтетические ретиноиды могут найти применение в качестве терапевтических средств для лечения дефектного метаболизма, различных злокачественных новообразований, а также заболеваний почек, легких и ЦНС. Кроме того, разработка пролекарств на основе ретиноидов с контролируемым высвобождением активных молекул также является перспективным направлением в этой области медицинской химии.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5❤1🔥1
💉ГЕРОФАРМ планирует вывести на рынок инновационный инсулин.

🖇️ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия и планирует подать документы на клинические исследования уже до конца 2023 года. Использовать данный базальный инсулин будет необходимо не чаще 1 раза в неделю. О планах компании генеральный директор Петр Родионов сообщил в ходе совещания в ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России.

🔍В настоящий момент компания ГЕРОФАРМ, которая является лидером на инсулиновом рынке России, ведет разработку инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более 1 раза в неделю.

💡В России еще не зарегистрирован ни один препарат инсулина с подобной частотой применения. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, тем не менее, согласно инструкции, пациент должен делать ежедневные инъекции препарата.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🙏5👍4🔥1