Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
✅ 30 мая состоялся визит студентов Южно-Казахстанской медицинской академии в ЦФА.

🖇️Подобные мероприятия стали уже традиционными, благодаря сотрудничеству Центра Фармацевтической Аналитики и кафедры фармацевтической и токсикологической химии ЮКМА, возглавляемой профессором Ордабаевой Сауле Кутымовной, в рамках программы академической мобильности студентов ЮКМА.

🔎Во время экскурсии по лаборатории биоаналитических исследований, директор исследовательского центра ООО «ЦФА» Тимофей Комаров рассказал студентам о структуре современного биоаналитического центра, познакомил с особенностями проведения исследований методами ВЭЖХ и ИФА.

🧪Сотрудники лаборатории Алина Князева и Лилия Пак провели со студентами мастер-классы, посвященные отработкам практических навыков и умений, необходимых при работе в биоаналитической лаборатории.

📝После проведения экскурсии и мастер-классов, генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин познакомил студентов с основными подходами, необходимыми при написании научных статей международного уровня, основанными на многолетнем опыте издания журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

🔹В завершении дня профессором Ордабаевой были вручены дипломы и сертификаты сотрудникам ЦФА И. Е. Шохину, Т. Н. Комарову, О. А. Арчаковой, Н. С. Багаевой, М. О. Поповой, П. К. Карнаковой, П. А. Карповой, Е. А. Булах, а также доценту СПХФУ Д. Ю. Ивкину за активное участие в мероприятиях, посвященных Дню Науки в Республике Казахстан, который отмечался 12 апреля.
👍8❤3🔥3❤‍🔥2
📍20 июня с 15:00 до 17:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в круглом столе «Регдосье-2024: актуальные вызовы», который пройдет в онлайн-формате.

💡На круглом столе выступят ведущие эксперты, медицинские писатели компании Sciencefiles и медицинский писатель ОАО «Авексима», доктора и кандидаты медицинских и биологических наук.

В программе круглого стола:
🔹Особенности подготовки регистрационного досье на лекарственные препараты для местного применения
🔹Нерациональная комбинация ЛС: как избежать ошибок
🔹Моноклональные антитела: особенности планирования и разработки документации
клинических исследований
🔹Написание ОХЛП в рамках приведения в соответствие к требованиям ЕАЭС: подходы и трудности.

🔎 Посмотреть подробную программу круглого стола можно здесь. ⬅️
👍6❤1
📍Препарат Лорвиква® компании Pfizer по данным 5-летнего наблюдения демонстрирует увеличение выживаемости без прогрессирования при лечении ALK-позитивного распространенного рака легкого.

🖇️Обновленные результаты применения препарата лорлатиниб демонстрируют беспрецедентный показатель пятилетней выживаемости без прогрессирования – 60%, а также дальнейшее снижение риска прогрессирования или смерти на 81% и снижение риска прогрессирования в ЦНС на 94% по сравнению с терапией препаратом кризотиниб.

📢В конце мая компания Pfizer объявила результаты долгосрочного наблюдения в рамках III фазы исследования CROWN, в ходе которого оценивалась эффективность использования препарата лорлатиниб (ингибитор ALK третьего поколения) по сравнению с препаратом кризотиниб для терапии пациентов с ранее нелеченым немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и транслокацией гена ALK.

📊По результатам пяти лет наблюдения медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя составила 60%. Эти данные были представлены в рамках доклада на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), а также опубликованы в журнале Journal of Clinical Oncology.

📍Подробная информация ⬅️
👍6
📍На ПМЭФ обсудили проблему дефицита промышленных кадров

💡Решение проблемы дефицита промышленных кадров – это игра в долгую, которая требует объединения усилий вузов, бизнеса и городских властей. К такому мнению пришли спикеры круглого стола "Завод - дело молодых. Как в Петербурге популяризируют рабочие профессии?". Мероприятие состоялось 5 июня на полях ПМЭФ на стенде Санкт-Петербурга под эгидой Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга.

🔻Проблема дефицита «синих воротничков» актуальна как для Санкт-Петербурга, так и для России в целом. По данным директора HeadHunter по Северо-Западному региону Юлии Игоревны Сахаровой, индекс по рабочему персоналу ниже рынка в целом, что говорит о нехватке кадров. При этом дефицит сохраняется, даже несмотря на рост предлагаемой медианной заработной платы от 20% до 50% для различных рабочих профессий в соотношении год к году.

🖇️Эксперты отметили, что сегодня промышленные предприятия конкурируют за будущие кадры не только с другими сферами, например, IT, а в первую очередь с теми нишами, где молодые люди могут получить быстрые деньги. В связи необходимо видеть и понимать цели и ценности современного студента, знать его портрет и говорить с ним на одном языке.

💬Подводя итог дискуссии, модератор круглого стола – директор по связям с общественностью ГЕРОФАРМ Евгения Доморощенкова – отметила:
«Сегодня важно объединять усилия и сообща выстраивать стратегию, в том числе коммуникационную, чтобы преодолеть стереотипы и сформировать привлекательный образ реального сектора и работы в нем. Встреча показала, что профессиональное сообщество готово к переходу от слов к действиям для скорейшего изменения ситуации в Санкт-Петербурге».


📍Подробная информация ⬅️
👍5🥱3
📍7 июня Шохин Игорь Евгеньевич принял участие в Ярославском Фармацевтическом форуме 2024

🔎Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучение и вывод на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов, радиофармпрепаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

💬Во второй день форума Шохин Игорь Евгеньевич выступил на сессии «Обсуждение проблематики анализа биологических продуктов». На сессии обсуждались такие аспекты, как:
🔹Биоаналитика эндогенных биомолекул и их аналогов;
🔹Валидация оборудования и компьютеризированных систем для обеспечения непрерывности деятельности компании;
🔹Выбор производителя аналитических стандартов на отечественном и зарубежном рынках.

📢 Игорь Евгеньевич выступил с докладом: «Биоаналитика эндогенных биомолекул и их аналогов: успешные кейсы». В ходе своего доклада он разобрал стратегию работы биоаналитической лаборатории с коммерческими тест-системами, раскрыл детали постановки эксперимента, отдельный блок выступления был посвящен регуляторным тонкостям работы.

🖇️Ярославский Фармацевтический форум 2024 проходил с 6 по 7 июня в городе Ярославль. Форум РharmaForum собирает ведущих представителей биоаналитических лабораторий, профессионалов из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, сотрудников научно-исследовательских центров, руководителей фармацевтических компаний.
👍13🔥4🤔1
🎉15 июня 2024 года исполняется 80 лет со дня рождения заведующего кафедрой фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного
университета, профессора, доктора фармацевтических наук, заслуженного работника высшей школы Российской Федерации Алексея Ивановича Сливкина.


🔎Научные интересы Алексея Ивановича всегда были связаны с синтезом и исследованием лекарственных средств, полимеров, углеводов и других биологически активных веществ.

📍В день Вашего юбилея желаем Вам идти путем процветания и с верой в прекрасное проходить все повороты судьбы. Желаем никогда не сдаваться, покорять все новые вершины и добиваться поставленных целей!

🔬Пусть любимая работа Вам всегда приносит радость и удовольствие, а Ваши профессиональные знания, большой опыт, мудрое, чуткое руководство и новые полезные идеи позволяют достигать нам в нашей совместной деятельности высоких результатов! Пусть Вас всегда по достоинству ценят и уважают!

❤️Центр Фармацевтической Аналитики от всего сердца поздравляет Вас с юбилеем, желает не останавливаться на достигнутом, а также крепкого здоровья – важного спутника в осуществлении поставленных целей!

📲 Видеопоздравление с юбилеем подготовил Шохин Игорь Евгеньевич. К поздравлению также присоединились коллектив кафедры фармацевтической химии и фармацевтической технологии Воронежского государственного университета, заведующий кафедрой фармакогнозии с ботаникой и основами фитотерапии федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации профессор В. А. Куркин и коллектив Института фармации им. А. П. Нелюбина Сеченовского Университета и многие другие!

📲 Видеопоздравление с юбилеем Алексея Ивановича Сливкина ⬅️

🗞️ Поздравительная статья с юбилеем ⬅️
🍾12👏5🎉2❤1
📍Ключевым трендом прошлого и нынешнего года в фармацевтической отрасли является обеспечение технологического суверенитета промышленности.

🔴В связи с тем, что часть зарубежных фармкомпаний приостановила поставки некоторых препаратов в Россию, на территории страны должно быть реализовано производство целого ряда лекарственных средств, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых — таких как инсулин.

💬В своей колонке в журнале Forbes Шохин Игорь Евгеньевич рассказал, почему для достижения этой цели необходима взаимовыгодная интеграция предпринимательства и научного сообщества.

☑️ Читать колонку ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥8🙊3
☑️Открыт прием тезисов на научную конференцию молодых ученых ХI российского форума биотехнологий OpenBio-2024

🗓️24-27 сентября в наукограде Кольцово (Новосибирская область) состоится ХI Российский форум биотехнологий OpenBio-2024. Мероприятие объединит
представителей науки, бизнеса и государства для решения задач устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны.

🎓В рамках научной программы форума пройдет трехдневная конференция молодых ученых (до 35 лет). Студенты, аспиранты, преподаватели вузов, а также сотрудники НИИ и коммерческих организаций смогут принять участие в шести секциях по наиболее востребованным темам современной науки о живом. В частности, в этом году дебютирует секция “Фундаментальная медицина”, предназначенная для работ по применению и адаптации методов естественных наук в медицине. Кроме того, в каждой секции перед молодыми исследователями выступят с установочными лекциями ведущие российские ученые.

💡Отбор участников конференции будет осуществляться на основе тезисов экспертной комиссией. Срок подачи - до 1 августа 2024 года. Отобранные тезисы будут опубликованы в сборнике конференции и размещены в научной электронной библиотеке eLIBRARY с индексацией в РИНЦ и присвоением DOI каждому тезису, допущенному до публикации.

📲В рамках форума OpenBio исследователи могут выбрать одну из трех форм участия: очное или онлайн-выступление, а также заочное участие (с публикацией в сборнике конференции). Участники, претендующие на выступление в рамках одной из секций научной программы, будут рекомендованы комиссией, в состав которой войдут научные сотрудники ведущих профильных НИИ и научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

▫️По итогам мероприятия в каждой секции будут определено по три доклада-победителя, авторы которых получат ценные призы от организаторов и партнеров форума.

📍Подробная информация ⬅️
👍7❤1🔥1
📌Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени? У нас для вас приятная новость. С 1 июля по 1 октября пройдет «Летний кампус от Sciencefiles». В программе кампуса три хедлайнерских онлайн-курса по медицинскому райтингу и биостатистике. Важно! Мы в 3 раза увеличили сроки прохождения курсов и продолжительность доступа ко всем материалам!

Условия участия в «Летнем кампусе»
При подаче и оплате заявки на курс до 1 июля вы получаете:
🔹доступ на 3 месяца при приобретении пакета «Практический»
🔹доступ на 1.5 месяца для пакета «Ознакомительный».

Посмотрите программы и подайте заявку на сайтах курсов:
▫️«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход» по ссылке ⬅️
▫️«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата» по ссылке ⬅️
▫️«Прикладная биостатистика для клинических исследований» по ссылке ⬅️

💡Успейте подать заявку до 1 июля!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5
💡В на­уч­но-про­из­водс­твен­ный ре­цен­зи­ру­емый жур­нал «Разра­бот­ка и ре­гис­тра­ция лекарс­твен­ных средств» добавлены новые специальности ВАК!

🔎Номенклатура специальностей ВАК – это документ, в котором упорядочены паспорта научных специальностей.

🖇️Напомним, что список специальностей ВАК регулярно обновляется: при составлении новых версий документа учитываются актуальные образовательные программы в вузах, а также перечень научных отраслей, актуальных в современное время.

С 2022 года в список журнала входили такие специальности ВАК, как:
🔹Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки);
🔹Промышленная фармация и технология получения лекарств (фармацевтические науки);
🔹Фармацевтическая химия, фармакогнозия (фармацевтические).

10 июля 2024 года были добавлены 2 новые специальности:
▫️ Фармакология, клиническая фармакология (фармацевтические науки);
▫️Фармакология, клиническая фармакология (биологические науки).
👍13🔥3❤1
📍Конференция GLP-PLANET V

🗓️3-5 июля в отеле «Санкт-Петербург» (г. Санкт–Петербург, Пироговская набережная, д. 5/2) в смешанном формате состоится конференция GLP-PLANET V
совместно с ассоциацией специалистов по лабораторным животным Rus-LASA.

🔎В программе конференции: работа тематических секций, круглые столы, научно-практические мастер-классы, общее собрание ассоциации Rus-LASA.

🖇️К участию приглашаются специалисты в области проведения доклинических исследований,
фармацевтической разработки и аналитики, ветеринарные врачи, специалисты фармацевтических компаний, представители научных подразделений ВУЗов, студенты и аспиранты.

▫️Программа конференции ⬅️

🔹Регистрация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥5👍4🥰1
🖇️Инициатива «АстраЗенека» по переходу на электромобили признана одним из лучших ESG-проектов России

📌Проект международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» по переходу корпоративного автопарка в России на электромобили для сокращения выбросов стал лауреатом программы «Лучшие ESG-проекты России 2024» в номинации «Снижение углеродного следа», проводимого компанией «Социальные проекты».

🔻Инициатива компании позволила на 16% сократить выбросы в атмосферу от корпоративного транспорта. «АстраЗенека» стала одной из первых фармацевтических компаний в России, которая начала массово эксплуатировать легковые электромобили среди сотрудников.

🔎Проект стартовал в 2022 году. Компания поставила амбициозную цель — заменить бензиновый автопарк на электрический. Ведь многие сотрудники компании работают вне офиса, и их работа имеет разъездной характер. Автомобиль с двигателем внутреннего сгорания является основным источником, загрязняющим окружающую среду. Однако сократить количество передвижений на автомобиле для многих сотрудников (например, медицинских представителей) невозможно: это напрямую влияет на бизнес-процессы и эффективность.

💡«АстраЗенека» решила реализовать программу по декарбонизации бизнеса. На данный момент 9% от всего российского автопарка компании – электрокары, причем отечественного производства. Это более 100 транспортных средств, которые используются в Москве, Санкт-Петербурге, Воронеже, Краснодаре, Туле, Рязани, Владивостоке и других городах. В 2023 году проект позволил сократить выброс углекислого газа на 16% в сравнении с 2022 годом.

📍Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🥱3❤2🤔1
☑️Началась регистрация на выставку Pharmtech & Ingredients 2024. Получите свой бесплатный билет на Pharmtech & Ingredients 2024 по специальному промокоду.

🖇️Приглашаем специалистов фармацевтической отрасли посетить Pharmtech & Ingredients – 26-ю Международную выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.

🗓️Когда: 19-22 ноября 2024 года
📍Где: Москва, МВЦ «Крокус Экспо» (Павильон 2).

Получите бесплатный билет на выставку Pharmtech & Ingredients 2024, используя промокод pha24iANLH ⬅️

Формирование экспозиции идет опережающими темпами как по числу участников, так и по площади относительно 2023 года.
▫️Более 250 ведущих отечественных и зарубежных компаний из 12 стран мира уже подтвердили свое участие в выставке.
▫️Более 30 компаний примут участие в выставке впервые. 
▫️Экспозиция 2024 года впервые разместится в трех залах 2го Павильона (зал 7,8 и 6). На текущий момент площадь экспозиции уже составляет более 9750 кв. м., что на 7% превышает итоговый показатель прошлого года.

🔎Для посетителей выставки Pharmtech & Ingredients традиционно запланирована насыщенная деловая программа, в рамках которой представители государственных, экспертных и общественных структур обсудят актуальные вопросы и перспективы рынка, обменяются мнениями по вопросам обеспечения инновационными лекарственными средствами и эффективности мер господдержки и многое другое. Также посетители среди первых смогут оценить продукцию и технологии участников наглядно в рамках Форума «Фармтехпром» для специалистов отрасли.

💡Посетите мероприятия деловой программы и экспозицию выставки Pharmtech & Ingredients 2024 19-22 ноября в МВЦ «Крокус Экспо» по бесплатному электронному билету.

🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤1
💡GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

👩🏻‍🏫Курс читает руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА» Наталья Багаева.

В процессе курса Вы узнаете:
🔹Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
🔹Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
🔹Установку программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
🔹Как работать с действующей нормативной документацией.
Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.
 
💡Формат обучения: обучающее мероприятие проводится очно на базе Вашего предприятия по запросу либо дистанционно на онлайн-платформе.

📑По окончании семинара проводится тестирование слушателей и выдача сертификатов участника.

📍 Подробная информация ⬅️
🔥7❤‍🔥1🤔1