📍С 29 октября по 29 ноября 2024 года компания Sciencefiles, 14 лет специализирующаяся на комплексном сопровождении разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, приглашает вас принять участие в онлайн-курсе «Практика разработки протокола неинтервенционного исследования».

Программа онлайн-курса включает 7 живых вебинаров по 7 темам:
🔎Неинтервенционные исследования: определения, цели, литературный поиск, протокол
🔎Неинтервенционные исследования: документы исследования, дизайны исследований, систематические ошибки
🔎Дата менеджмент и его особенности в неинтервенционных исследованиях
🔎Биостатистика: как расчитать выборку
🔎Биостатистика: как посчитать статистический анализ
🔎Контроль качества неинтервенционных исследований, публикации по результатам. Типичные ошибки планирования, проведения и оценки результатов
🔎Сессия: вопросы и ответы.

📲 Подробная программа курса доступна на сайте. ⬅️

🧪«Химия между нами» - диалог отраслей ради пациентов

📎Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС совместно с организаторами Международного форума «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека» в первый день работы форума БИОТЕХМЕД 7 октября проводит специальную сессию «Химия между нами».

💡Ключевой темой обсуждения станет перспектива развития химической и фармацевтической отраслей, создание активных фармацевтических субстанций (АФС).

💬В дискуссии примут участие: заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Михаил Юрин, руководители компаний фармацевтической и химической промышленности - АО «Активный Компонент», ВЕЛФАРМ ГРУПП, АО «Фармстандарт», ГК «СИБУР», АО НИОПИК, а также ФБУ «ГИЛС и НП» и Ассоциации «Рохимреактив».

🔎Участникам сессии предстоит обсудить ряд актуальных вопросов, касающихся перспектив развития и сотрудничества химической и фармотрасли в интересах пациентов. В их числе: шаги государства и бизнеса по выработке мер для выстраивания новых технологических цепочек, модернизация отечественного производства фармсубстанций и малотоннажных химических продуктов для нужд фармы, вопрос подготовки кадров для химической и фармацевтической отраслей и пути решения проблемы дефицита квалифицированных специалистов.

📌Модератор сессии, председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин уверен, что для дальнейшего развития производства АФС в России нужно пошагово укреплять кооперацию химпромышленности и фармы. «В диалоге с регулятором для обеих отраслей - химической и фармацевтической - необходимы разработка и внедрение мер межотраслевой поддержки создания и развития продуктовых цепочек для синтеза активных фармсубстанций. Уверен, в ходе дискуссии на БИОТЕХМЕДе вместе с коллегами мы сможем найти нужные направления для дальнейшего развития отечественного фармпроизводства и достижения технологического суверенитета в интересах пациентов».

🔎Уважаемые читатели,
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!

🔘«R&D всему голова: почему не стоит экономить на научных разработках, если хочешь выйти в лидеры»

📍На современном российском фармацевтическом рынке существует две основные категории игроков: заводы-производители лекарственных средств и научное сообщество. Несмотря на то, что они находятся во взаимозависимости, научно-исследовательским институтам не всегда интересно браться за рутинные, прикладные задачи. Например, разработать методику или состав, необходимый предприятию.

📉В результате бизнес недополучает прибыль или терпит значительные убытки, поскольку скорость вывода препарата на рынок имеет первостепенное значение.

💬В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич рассказал почему в сложившейся ситуации решением является наличие у компании собственного мощного R&D-отдела.

✅ Читать колонку ⬅️

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, № 3 (2024):

1️⃣ Оценка высвобождения лекарственных веществ из мягких лекарственных форм и прогнозирование проницаемости через кожный барьер (обзор)

Краткая информация: В обзоре обсуждаются основные концепции высвобождения лекарственных веществ (ЛВ) из лекарственных форм (ЛФ) и кинетическое моделирование этого процесса по профилю растворения с использованием вертикальной диффузионной ячейки Франца. Математическое моделирование кинетики высвобождения ЛВ из мягких ЛФ является важным элементом для разработки и оптимизации их составов.

2️⃣ Исследование субстанции с анизодиаметрической формой кристаллов

Краткая информация: При разработке готовых лекарственных форм (ГЛФ) необходимо учитывать множество факторов, таких как физико-химические и технологические свойства субстанций и вспомогательных компонентов, технология производства и др. Данная работа посвящена изучению этих факторов на примере субстанции, имеющей анизодиаметрическую форму кристаллов. Ребамипид был выбран как пример такой субстанции с плохими технологическими характеристиками для исследования и подбора технологии.

3️⃣ Разработка технологии получения медицинской терапевтической биодеградируемой системы в виде полимерных микроигл для доставки белковых препаратов

Краткая информация: Растворяющиеся полимерные микроиглы являются перспективной системой доставки лекарственных препаратов, в частности вакцин. Однако до сих пор существуют проблемы при разработке оптимальной масштабируемой технологии их изготовления. Разработанная технология изготовления полимерных растворяющихся микроигл может быть масштабирована, так как не содержит лимитирующих стадий производства, и использоваться для производства систем доставки вакцин.

4️⃣ Масштабирование процесса нанесения пленочных покрытий на примере витаминно-минеральных комплексов: от идеи до валидации процесса

Краткая информация: Разработка бездефектных режимов нанесения пленочной оболочки является актуальной задачей при проведении трансфера технологии таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Трансфер технологий – неотъемлемая стадия жизненного цикла любого лекарственного средства, допущенного к промышленному производству. Во время проведения отработки технологического процесса могут возникнуть отклонения, для устранения которых требуется вводить вспомогательные операции или менять цепочку технологического оборудования.

5️⃣ Eudragit® EPO, модифицированный группами 4-фенилбороновой кислоты, как новый полимерный носитель с улучшенными мукоадгезивными свойствами

Краткая информация: Существуют различные мукоадгезивные системы доставки: таблетки, пленки, гели, суспензии на основе микро- и наночастиц и др. Способность к адгезии зависит от вспомогательных веществ полимерной природы, а именно от их химической структуры. Большую роль играют молекулярная масса, поверхностный заряд, гибкость полимерной цепи и наличие различных функциональных групп. Сополимеры под торговым наименованием Eudragit®, производимые немецким концерном Evonik Nutrition & Care GmbH, применяются в фармацевтической промышленности на протяжении нескольких десятилетий для получения пероральных лекарственных форм с контролируемым высвобождением. Eudragit® ЕРО (ЕРО), тройной сополимер на основе метакрилатных мономеров, обладает мукоадгезивными свойствами за счет наличия в своей структуре диметиламино групп. Предлагаемая его химическая модификация с помощью производного фенилбороновой кислоты, ввиду наличия гидроксильных групп в ее структуре, приводит к дополнительному взаимодействию с олигосахаридами муцина, обеспечивая усиление мукоадгезивных свойств Eudragit® ЕРО.

💊 Российский фармацевтический суверенитет находится под контролем

📍На сайте Департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы в рамках проекта «Люди дела» вышла статья с рассказом о деятельности Центра Фармацевтической Аналитики.

🟡Проект «Люди дела» рассказывает о российских предпринимателях через выявление, отбор, описание и тиражирование успешных практик и инициатив ведения бизнеса на территории Российской Федерации.

🔵За последние 5 лет ООО «ЦФА» получило 6 грантов от Департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы на сумму свыше 10 млн руб, что позволило вложить их в развитие нового лабораторного комплекса площадью около 500 м2. Поддержка правительства Москвы и грант на приобретение оборудования позволили компании существенно повысить свою эффективность, обеспечивая технологический суверенитет страны за счет разработки отечественных лекарственных препаратов.

ℹ️ Прочитать новость на сайте ⬅️

📍Форум OpenBio: обсудили вопросы сотрудничества науки, бизнеса и государства

📌 24-27 сентября в наукограде Кольцово (Новосибирская область) прошел ХI Российский форум биотехнологий OpenBio. Мероприятие объединило представителей науки, бизнеса и государства для решения задач устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны.

💬 В рамках форума состоялся открытый диалог «Коллаборация науки, бизнеса и государства», посвященный перспективам и проблемам взаимодействия между этими сферами. Участники обсудили важнейшие кейсы и сложности, возникающие в процессе сотрудничества, а также возможные пути их решения.

❓ Разница в подходах и недостаток взаимопонимания между органами государственной власти, представителями частных компаний и научными структурами являются главными ограничителями на пути к построению успешного и взаимовыгодного сотрудничества этих областей.

📢Модераторами диалога выступили Юлия Линюшина, основатель Российского форума биотехнологий – Площадки открытых коммуникаций OpenBio и Наталья Кульджанова, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

🔍 Эксперты сошлись на том, что проблемы, возникающие в процессе коллаборации, связаны не только с институтами и оказываемой государством поддержкой, но и в значительной мере с менталитетом сторон и доверием между ними, несформированностью рынка и системы взаимодействия между научным сообществом, образовательными учреждениями, производством, инвесторами и государством. Эти связи по-прежнему довольно новые, и необходимо время, чтобы наладить контакты.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Методы анализа лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, № 3 (2024):

1️⃣ Анализ распределения и персистентности фосфорорганических пестицидов малатиона и диазинона в лекарственном растительном сырье

Авторы: А. М. Савватеев, О. В. Фатеенкова, А. В. Браун, В. Л. Белобородов, И. В. Гравель

Краткая информация: Определение содержания остаточных количеств пестицидов в лекарственном растительном сырье (ЛРС) и препаратах на его основе является важным этапом подтверждения безопасности на этапе контроля качества ЛРС. Для обработки лекарственных растений в процессе выращивания все более активно применяются фосфорорганические пестициды (ФОП). В литературе представлены сведения обнаружения ФОП в ЛРС, в том числе в количествах, превышающих пределы допустимого содержания, регламентированные нормативной документацией. Вместе с тем проблема распределения конкретных представителей ФОП в органах лекарственных растений (ЛР) и их персистентности остается недостаточно изученной.

2️⃣ Разработка и валидация методики количественного определения субстанции аморфного дарунавира методом УФ-спектрофотометрии

Авторы: М. А. Мандрик, И. А. Садковский, Е. Д. Пинегина, Л. А. Король, И. И. Краснюк

Краткая информация: Дарунавир, являясь эффективным средством антиретровирусной терапии, широко применяется в клинической практике, в том числе для лечения педиатрических пациентов и беременных женщин, а также в качестве инструмента персонализированной терапии. При этом в производстве готовых лекарственных форм в настоящее время используется дарунавир как в виде кристаллического этанолата, так и в форме аморфной субстанции. В связи с этим существует потребность в разработке и совершенствовании методов количественного определения дарунавира. В качестве недорогой и эффективной альтернативы распространенным хроматографическим и титриметрическим методам может быть использовано спектрофотометрическое определение дарунавира в ультрафиолетовой области спектра (УФ-спектрофотометрия).

3️⃣ Идентификация метаболитов лютеолин-7-глюкозида после перорального введения и разработка методики их количественного анализа

Авторы: Г. В. Адамов, О. Л. Сайбель, А. Н. Бабенко, Е. С. Мельников, А. И. Радимич, О. Ю. Куляк, Л. В. Крепкова

Краткая информация: Разработка и регистрация противовирусных препаратов является актуальной задачей. Флавоноиды, в частности лютеолин-7-гликозид (цинарозид, лютеолин-7-О-гликозид), демонстрируют высокую противовирусную активность широкого спектра in vitro, а промышленный регламент получения лютеолин-7-гликозида из листьев ивы остролистной уже разработан в ФГБНУ ВИЛАР. Одной из проблем при внедрении флавоноидов в медицинскую практику является их низкая биодоступность и интенсивная биотрансформация. Существующие публикации приводят противоречивые данные по фармакокинетике лютеолин-7-гликозида, в связи с чем было проведено собственное исследование.

4️⃣ Исследование возможности контроля производства препаратов низкомолекулярного гепарина отечественными тест-системами (обзор)

Авторы: А. Л. Берковский, Е. В. Сергеева, А. В. Суворов

Краткая информация: Представлены данные о широком клиническом применении препаратов низкомолекулярного гепарина (НМГ), обуславливающем необходимость эффективного и качественного производства соответствующих фармацевтических средств. Выявленная вариабельность антикоагулянтной активности препаратов НМГ предполагает обеспечение производства валидированными методами контроля и аттестации. Цель работы заключается в изучении возможности контроля антикоагулянтной активности и оценки функциональной совместимости препаратов НМГ при применении отечественных тест-систем.

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Доклинические и клинические исследования» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №3 (2024):

1️⃣ Биорелевантный тест для таблеток подъязычных с глицином в среде растворения «искусственная слюна»

Авторы: С. Д. Куликова, М. Б. Сокол, Ж. М. Козлова, П. А. Лосенкова, П. Я. Паршинова, А. М. Полуянов

Краткая информация: Биорелевантные среды растворения воссоздают состав содержимого желудочно-кишечного тракта. Они используются в качестве среды растворения при оценке профилей растворения различных лекарственных форм. Имитированные биологические жидкости позволяют прогнозировать результаты испытаний in vivo. Разработка состава имитированной слюнной жидкости позволяет оценить свойства лекарственного препарата в физиологически релевантных условиях.

2️⃣ Проведение физиологически релевантного теста для таблеток кладрибина

Авторы: П. А. Лосенкова, Д. Д. Гвоздев, А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, В. С. Щербакова, Ю. Г. Казаишвили, К. Я. Заславская, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин

Краткая информация: Внедрение аппаратов – аналогов GIS (далее – Gastro-intestinal simulator) является одним из актуальных путей развития in-vitro-оценки качества твердых лекарственных форм. Испытания на приборе для физиологически релевантных тестов (далее – ФРТ) позволяют предсказать фармакокинетические профили за счет более релевантных условий, среди которых использование биорелевантных сред растворения, физиологичные объемы отделов ЖКТ, а также транзит между ними.

3️⃣ Применение физиологически релевантного тестера (ФРТ) для предсказания фармакокинетических профилей в рамках исследования биоэквивалентности препарата деферазирокс

Авторы: А. В. Суворова, П. А. Лосенкова, Ю. В. Медведев, Е. А. Малашенко, И. Е. Макаренко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин

Краткая информация: Деферазирокс является комплексообразующим лекарственным средством и относится ко II классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС), обладает кислотными свойствами и относится к подклассу «а» (acid). Данный класс характеризуется высокой проницаемостью и низкой растворимостью, которая лимитирует всасывание действующего вещества в кровь. Вследствие этого разработка препаратов с действующим веществом, которое можно отнести к данному классу БКС, является сложной задачей, а для воспроизведенных препаратов еще и сопряжена с высоким риском получения недоказанной эквивалентности при проведении клинических исследований. Для минимизации вышеописанных рисков был проведен физиологически релевантный тест с дальнейшей обработкой данных и построением предполагаемых фармакокинетических профилей.

4️⃣ Подходы к проведению физиологически релевантного теста (ФРТ) при изучении лекарственных препаратов, содержащих вещество подкласса IIс БКС, на примере сорафениба

Авторы: А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, П. А. Лосенкова, О. С. Крамаренко, Е. А. Малашенко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин

Краткая информация: Сорафениб – противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу IIс по биофармацевтической классификационной системе (БКС) за счет наличия и кислотных, и основных свойств. Кроме низкой растворимости, сорафениб характеризуется высокой вариабельностью при проведении клинических исследований, в частности исследований биоэквивалентности (БЭ). Для целей выбора серий, которые могут быть рекомендованы при проведении исследований БЭ, в настоящее время широко применяется тест кинетики растворения, однако результатов данного теста не всегда достаточно и проведение дополнительных тестов, например физиологически релевантного теста, является целесообразным. Для минимизации рисков получения неэквивалентных результатов при проведении исследования БЭ был проведен физиологически релевантный тест (ФРТ) с дальнейшей обработкой данных и интерпретацией результатов физиологически обоснованного фармакокинетического моделирования (ФОФМ).

❗️Месяц до выставки! Не пропустите самый масштабный Pharmtech & Ingredients 19-22 ноября в Москве.

▫️Остается месяц до открытия 26-й Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.

🗓️Выставка состоится с 19 по 22 ноября в Москве, Крокус Экспо, Павильон 2.

🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ по промкоду: pha24iANLH ⬅️

🔎 В этом году Pharmtech & Ingredients будет еще масштабнее. Свое участие подтвердили более 500 компаний из 14 стран мира – России, Беларуси, Китая, Индии, Италии, Испании, Германии, Турции, Венгрии, ОАЭ и других стран. Более 200 компаний принимают участие в выставке впервые. Площадь экспозиции составляет рекордные 10 500 кв.м., впервые заняв три выставочных зала.

☑️ Всего за 4 дня около 63% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 91% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев. Не упустите такую возможность на самом масштабном Pharmtech & Ingredients в этом году!

ℹ️ Подробная информация ⬅️