Дорогие читатели,
спешим представить вам новую статью Игоря Евгеньевича Шохина, которая была опубликована в экспертной колонке РБК.

💉«Как новые препараты появляются в аптеках»

📍Согласно официальной статистике Минздрава, в России зарегистрировано почти 2,5 млн человек с ожирением. Однако по данным эпидемиологических исследований реальное число пациентов с ожирением может достигать до 45 млн человек. Избыточный вес является причиной развития многих патологических состояний, таких как сахарный диабет 2 типа, острые и хронические сердечно-сосудистые события (инсульты, инфаркты и другие). Ожирение сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-10 лет в зависимости от степени тяжести и становится реальной угрозой здоровью нации.

📊 Среди востребованных средств для борьбы с избыточным весом выделяют пептидные препараты – агонисты глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1). Среди них особо выделяют препараты на основе семаглутида. В нашем Центре проводились исследования препаратов, которые впервые выходили на рынок Российской Федерации и ЕАЭС. По результатам наших исследований в России было зарегистрировано несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов.

☑️ В рамках обеспечения российского технологического суверенитета ряд крупнейших российских компаний начали работу над созданием импортозамещающих препаратов семаглутида. В 2023 году две российские компании получили разрешение на регистрацию российских препаратов семаглутида «Семавик» и «Квинсента», аналогов европейского препарата для лечения сахарного диабета. В марте 2024 года было получено разрешение на проведение клинических исследований отечественного препарата для лечения ожирения.

💬 В своей статье Игорь Евгеньевич подробно рассказал о процессе вывода новых лекарственных препаратов на рынок России, основываясь на опыте компании ООО «ЦФА»

🔵 Читать статью ⬅️

❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»

📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️

Хедлайнеры конгресса:

🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности

🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО

🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН

🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы

До встречи на мероприятии!

📲 Зарегистрироваться ⬅️

❓#вопрос: прошу помочь разобраться с ситуацией, возникшей в рамках подготовки досье на внесение изменений в соответствии с требованиями законодательства Союза.

Согласно п. 23 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в действующей редакции):

В отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности. В случае истечения ее срока годности в качестве референтной может быть использована предыдущая промышленная серия, профиль растворения которой был сопоставим с профилем растворения серии, использованной в исследовании биоэквивалентности. Заявитель должен представить результаты ТСКР первых трех промышленных серий по запросу уполномоченного органа государства-члена. При несовпадении профилей растворения заявитель должен представить результаты ТСКР по собственной инициативе без запроса уполномоченного органа и указать конкретные меры, предпринятые для преодоления возникшей ситуации.

Следовательно, при внесении изменений, в частности, в состав и/или технологию производства ЛП, проведения трансфера технологии (по процедуре "биовейвер"), необходимо предоставить результаты ТСКР, позволяющие сравнить профиль высвобождения ДВ "обновленного ЛП", в сравнении с биосерией.

Срок годности биосерии, участвующей в клинических исследованиях, на момент выпуска первой промышленной серии, истек.

Таким образом, отсутствует возможность подготовить отчет ТСКР, позволяющий сравнить профиль высвобождения ДВ обновленного ЛП, в сравнении с биосерией (или одной из 3-х пром. серий (в случае истечения срока годности биосерии).

Данный случай не описан в Решении № 85 ЕЭК.

Возможно ли в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой пром. серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией)?

❗️#ответ: возможно в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой промышленной серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией) И ДОПОЛНИТЕЛЬНО представить ТСКР новой серии с РЕФЕРЕНТНЫМ ПРЕПАРАТОМ!

Если не получается подтвердить, то тогда проводится КИ БЭ.

📌 ФарСмацевтика приглашает вас в свой телеграмм-канал. На канале рассказывают о производстве, контроле качестве и регистрации лекарственных средств.

🔎На канале вы найдете ценные знания от Анны Тихоновой, которая более 10 лет работает в фарме:
🔵Анонсы и записи лекций на тему качества и регистрации ЛС.
🔵Подборки и рекомендации профессиональной литературы.
🔵Подкаст "Фармат" о работе в фармацевтике.
🔵Личные наблюдения и размышления о фармацевтивке от автора канала.

💊Подписывайтесь на канал ФарСмацевтика, чтобы быть в курсе последних новостей и получать эксклюзивную информацию. ❤️

📌18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025"

🖇️В условиях появления всё новых вызовов для быстро меняющихся рынков использование проверенных маркетинговых инструментов и адаптация стратегий становятся важнейшими условиями успешного развития бизнеса и получения гарантированной прибыли — как в B2B, так и в B2C сегментах.

🗓️18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025" — мероприятие, объединяющее представителей всех отраслей бизнеса. В рамках деловой программы: актуальные кейсы, практические решения и проверенные инструменты, которые помогут вашему бизнесу адаптироваться, расти и уверенно двигаться вперед.

Что вас ждет?
🔹Ведущие эксперты и практики, делящиеся реальным опытом из самых разных сфер.
🔹Обсуждение инструментов, подходящих для широкого спектра задач и отраслей.
🔹Возможность задать свои вопросы профессионалам, которые ежедневно работают в условиях реальных рыночных вызовов.

Особенности программы:
✔️День 1: Тематические потоки для CEO, маркетологов и специалистов из разных отраслей.
✔️День 2: Эксклюзивный мастер-класс Игоря Манна с бизнес-разборами.

В рамках деловой программы выступят эксперты-практики:

🔎СКРЯБИН РОДИОН, Основатель и CEO агентства бренд-медиа и контент-маркетинга «Палиндром»
🔎ПОНОМАРЕВА ЕЛЕНА, к. э. н., член Гильдии Маркетологов, основатель консалтинговой компании «Лаборатория трендов», председатель комитета по маркетингу и стратегическому развитию ЛОТПП, автор книги «Время делать бизнес» (МИФ, 2024)
🔎КРИСТИНА СТЕПИНА, СЕО, Со-основатель маркетингового агентства SP LAB ( ОНЛАЙН)
🔎НАДЕЖДА САВИНА, Бизнес-консультант, стратег, эксперт в маркетинге и продажах, Сооснователь консалтингового агентства Brain Me Consulting
🔎БУТОРИНА АННА, Руководитель направления маркетинга B2B Лента PRO
🔎ЛЮБОВЬ БАРАНОВА, к.э.н., Основатель агентства стратегического маркетинга для пищевой промышленности «LABO MARKETING»

Не упустите шанс вывести свой бизнес на новый уровень в 2025 году!

📍Регистрируйтесь сейчас ⬅️

«Маркет и Маркетологи 2025» — мероприятие для лидеров B2B и B2C бизнеса: стратегии, инструменты, решения!

Уважаемые читатели!

🔵Представляем второй номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 1 (2025) состоит из таких разделов:

🔶 От редакции статья «Круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья»

🔶Химия природных соединений:
Статья «Фикоцианин из Sp. platensis: таксономия, структура и свойства, медицинское применение (обзор)»

Авторы: К.А. Шабанов, А. В. Панов, В. В. Суслов, С. А. Кедик

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья

Статья «Фитохимический анализ и антиоксидантная активность травы четырех видов астрагалов, относящихся к секции Dissitiflori DC.»

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, П. Л. Егорычев, А. М. Мусабаева, Д. Р. Тецка

🔶В раздел Биологическая активность природных субстанций вошли такие статьи:

📍Оценка антимикробной активности лекарственных форм на основе листьев аронии Мичурина

Авторы: О. В. Пугачева, О. В. Тринеева, О. Е. Правдивцева

📍 Лекарственные растения в лечении и профилактике респираторных заболеваний (обзор)

Авторы: Н.В. Бобкова, Л. А. Куликова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

✔️«АКРИХИН» выпускает оригинальный нестероидный противовоспалительный препарат

💡Его отличает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие в сочетании с благоприятным профилем безопасности

📍Компания «АКРИХИН» выводит на рынок России новую молекулу частично селективного нестероидного противовоспалительного препарата южнокорейского происхождения пелубипрофен. Препарат поможет людям с болями в спине, остеоартрозом и ревматоидным артритом блокировать боль и воспаление.

📊Неспецифической болью в спине (НБС), согласно недавним данным ВОЗ, страдают 570 млн человек в мире соответственно, что делает ее одной из ведущих причин временной нетрудоспособности среди заболеваний костно-мышечной системы. Она же представляет наиболее частую (до 90%) причину как острых, так и хронических болей в спине.

🔎 В России каждый четвертый человек испытывает боль в спине или страдает остеоартрозом и ревматоидным артритом. Врачи общей практики, нейрохирурги, ревматологи ежегодно выписывают 9,4 млн нестероидных противовоспалительных препаратов россиянам6 для лечения этих заболеваний.

💊Частично селективный нестероидный противовоспалительный препарат «АКРИХИН» с действующим веществом пелубипрофен, помимо блокады фермента циклооксигеназы 1 и 2 типов, подавляет провоспалительный внутриклеточный сигнальный путь и синтез цитокинов, что может усиливать противовоспалительный и анальгетический эффекты препарата. Клинические исследования продемонстрировали выраженное обезболивающее действие и подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата даже при длительном (до 6 недель) применении.

«С появлением молекулы пелибупрофен в России у врачей и пациентов появится в арсенале еще один НПВС. Это позволит гибко подойти к терапии», - отметил Денис Четвериков, Президент «АКРИХИН».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня

🗓26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
 
📄В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических»исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Скачать программу ⬅️

Мастер-класс «ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня» состоится 26 февраля 2025 года 
 
🔎 На мастер-классе по тесту сравнительной кинетики растворения будут представлены лучшие практики выполнения данного исследования на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: дизайны исследования, выполнение работ и обработка результатов.

❗️Впервые будет представлен чек-лист по отчётам ТСКР, подготовленный в рамках экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

🔘Модератором секции выступит - Шохин Игорь Евгеньевич - д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА». 

💬 Еременко Наталья Николаевна, главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделится опытом работы экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Мастер-класс разделён на две части, в ходе которых опытом поделятся: 
🔹Шохин Игорь Евгеньевич, д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА»;
🔹Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., генеральный директор ООО «ЛФИ».

До встречи на мероприятии!

📌 Зарегистрироваться ⬅️

20 февраля в 16:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Актуальная практика метаанализа».

💡На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании, медицинский писатель и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:
🔘Метаанализ как инструмент фармацевтического маркетинга
🔘Метаанализ глазами медицинского писателя: актуальность, типичные ошибки и успешные кейсы
🔘Размер эффекта как ключевое понятие метаанализа: рекомендации биостатистика.

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

☑️ Евразийская Академия надлежащих практик запускает цикл программ повышения квалификации, связанных с биотехнологическими аспектами в фармацевтической промышленности

🔎 Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов - протоколы работы с клеточными культурами, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры. К программам привлечены лучшие отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

❗️Обращаем ваше внимание, в марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа). Это новая уникальная программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики.

Авторы-разработчики курса:
🔘Абраамян Асмик (Директор по качеству ОАО «Авексима»)
🔘Галеев Роман (Росзравнадзор, Ярославль)
🔘Митяев Максим (Начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»)
🔘Лысенко Александр (Росздравнадзор, Ярославль)
🔘Черняева Юлия (Руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм»)

❕ Программа ПК дает возможность повысить свою квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

В образовательном плане Академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:
1️⃣Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа
2️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень)
3️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории)
4️⃣Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов

📎В рамках программ предусмотрена видео демонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

📲 Подать заявку на обучение ⏪

🧪 По результатам работы Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям был разработан и согласован "Чек-Лист Аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)". Данный документ создан для разработчиков с целью унификации предоставляемых данных при оформлении отчетов проведенных исследований ТСКР.