20 февраля в 16:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Актуальная практика метаанализа».

💡На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании, медицинский писатель и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:
🔘Метаанализ как инструмент фармацевтического маркетинга
🔘Метаанализ глазами медицинского писателя: актуальность, типичные ошибки и успешные кейсы
🔘Размер эффекта как ключевое понятие метаанализа: рекомендации биостатистика.

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

☑️ Евразийская Академия надлежащих практик запускает цикл программ повышения квалификации, связанных с биотехнологическими аспектами в фармацевтической промышленности

🔎 Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов - протоколы работы с клеточными культурами, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры. К программам привлечены лучшие отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

❗️Обращаем ваше внимание, в марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа). Это новая уникальная программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики.

Авторы-разработчики курса:
🔘Абраамян Асмик (Директор по качеству ОАО «Авексима»)
🔘Галеев Роман (Росзравнадзор, Ярославль)
🔘Митяев Максим (Начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»)
🔘Лысенко Александр (Росздравнадзор, Ярославль)
🔘Черняева Юлия (Руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм»)

❕ Программа ПК дает возможность повысить свою квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

В образовательном плане Академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:
1️⃣Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа
2️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень)
3️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории)
4️⃣Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов

📎В рамках программ предусмотрена видео демонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

📲 Подать заявку на обучение ⏪

🧪 По результатам работы Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям был разработан и согласован "Чек-Лист Аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)". Данный документ создан для разработчиков с целью унификации предоставляемых данных при оформлении отчетов проведенных исследований ТСКР.

💡Ростех разработал первую российскую вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых

В холдинге «Нацимбио» Госкорпорации Ростех создали первую российскую комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых. Клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.

💉Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет.

🧪 Клинические исследования новой вакцины проводились на базе 10 российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу. При этом у всех добровольцев отмечалась только хорошая и очень хорошая переносимость вакцины.

✅ В клиническую практику вакцину планируется внедрить после регистрации и запуска в серийное производство. Новый препарат будут выпускать на заводе в Перми по полному циклу.

«В условиях санкционных ограничений мы активно работаем над созданием вакцин, которые ранее производились только зарубежными компаниями. В этом направлении мы достигли значительных результатов. Препараты выпускаются на мощностях предприятий нашего холдинга «Нацимбио» по полному циклу и содержат только отечественные антигены и компоненты. Импортозамещающие вакцины уже зарекомендовали себя во врачебной практике и помогли снизить распространение кори, краснухи, паротита, менингита, гриппа и других опасных инфекций. Мы не останавливаемся на достигнутом и продолжаем разрабатывать отечественные вакцины, чтобы достигнуть технологического суверенитета в этой сфере», – подчеркнул заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

«До сегодняшнего дня в России не было отечественного аналога трехкомпонентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Использовались только иностранные препараты. Мы создали трехкомпонентную вакцину, которая содержит бесклеточный коклюшный компонент, а значит может быть использована для ревакцинации взрослых, как это и рекомендует ВОЗ. Клинические исследования подтвердили эффективность нового препарата. Мы уверены, что выход на рынок вакцины аАКДС-М позволит повысить в России доступность и качество иммунопрофилактики, в том числе коклюша», – рассказал

генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

🔎В настоящее время в качестве основного средства профилактики коклюша ВОЗ рекомендует как бесклеточные, так и цельноклеточные вакцины. Последние в России выпускаются на производственных площадках предприятия «Микроген» холдинга «Нацимбио» и уже много лет используются для вакцинации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Это препараты АКДС и АКДС–ГепВ. Они имеют высокий профиль иммуногенности.

🖇Новая вакцина расширит линейку АКДС-содержащих препаратов предприятия и даст возможность вакцинировать не только детей, но и взрослых. Такое расширение охвата прививками позволяет существенно снизить заболеваемость коклюшем во всех возрастных группах.

📊 По данным Роспотребнадзора, в 2023 году в России заболеваемость коклюшем достигла максимума за 30 лет – инфекцию выявили у 52 783 человек. Это в 15 раз больше, чем годом ранее. Одна из причин такой ситуации – недостаточный уровень вакцинации. Ключевым условием контроля за дифтерией и столбняком также является вакцинация и поддержание высокого уровня охвата прививками в каждом регионе.

26 февраля состоится секция «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС»

26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📲Скачать программу ⬅️

На открытии мероприятия выступят почетные гости:
⏺️Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
⏺️Наркевич Игорь Анатольевич, д.фарм.н., профессор, ректор ФГБОУ ВО "СПХФУ" Минздрава России

26 февраля в рамках секции «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС» планируется обсудить:
📍Ключевые аспекты регистрации лекарственных средств (ЛС) в рамках законодательства ЕАЭС;
📍Актуальные требования и изменения регуляторной базы;
Особенности подготовки регистрационных досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС;
📍Стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами;
📍Вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза;
📍Практические кейсы и примеры.

В рамках секции планируется участие следующих спикеров:
⏺️Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" – «Опыт и типичные ошибки при регистрации с использованием процедуры биовейвера и расширенной фармацевтической эквивалентности»;
⏺️Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК – «Право Союза в финале переходного периода: на что следует обратить внимание»;
⏺️Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» – «Фармацевтическая инспекция национального регулятора Республики Казахстан: опыт участия биоаналитической лаборатории»;
⏺️Хведчин Юрий Николаевич, соучредитель, менеджер по развитию бизнеса в ООО «ФармАссистенс» - «Процедура взаимного признания в Республике Беларусь и РФ. Особенности, типичные замечания регулятора и пути устранения»;
⏺️Андрианов Владимир Владимирович - директор по работе с партнёрами ООО «Р-Фарм» - «Трудности регистрации инновационных препаратов. Регуляторная поддержка инноваций»;
⏺️Сорокина Екатерина Юрьевна, директор ООО "Статэндокс" – «Правовые и организационные аспекты ввоза для проведения исследований in vitro».

До встречи на мероприятии!

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️

✅Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени? У нас для вас приятная новость.

📆 С 10 марта по 10 июня пройдет "Весенний кампус от Sciencefiles". В программе кампуса 4 хедлайнерских онлайн-курса по медикалрайтингу и биостатистике.

❗️Важно! Мы в 3 раза увеличили сроки прохождения курсов и продолжительность доступа ко всем материалам!

Условия участия в "Весеннем кампусе"
При подаче и оплате заявки на курс до 10 марта вы получаете:
🔘доступ на 3 месяца при приобретении пакета "Практический"
🔘доступ на 1.5 месяца для пакета "Ознакомительный".

В рамках "Кампуса" можно пройти обучение по следующим курсам:
💡«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход»

💡«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата»

💡«Прикладная биостатистика для клинических исследований»

💡«Практика разработки протокола неинтервенционного исследования»

📍Успейте подать заявку до 10 марта!

⚡️⚡️⚡️
Бесплатный вебинар "Клинические исследования и регистрация ЛС в РФ и ЕАЭС - аналитика, тренды и самые интересные события 2024"

Как меняется фармацевтический рынок? Какие тренды определяют развитие клинических исследований и регистрацию ЛС в России и ЕАЭС?

📆 Дата и время проведения: 03 марта 2025 года в 10.00

🔗Регистрация по ссылке

На бесплатном вебинаре от специалистов компании Statandocs мы разберем ключевые события года, представим глубокий аналитический разбор динамики рынка и обсудим факторы, влияющие на участников рынка.

Специалисты компании Statandocs - активные участники фармацевтического рынка ЕАЭС с самого момента его становления, на протяжении 9 лет ведут глубокий анализ всего жизненного цикла лекарственных средств - от разработки до пострегистрационного этапа, и внимательно отслеживают все события и процессы, которые влияют на активность разработчиков и заявителей, выявляют тренды, неочевидные связи и основные драйверы роста или, наоборот, замедления активности клинических исследований и регистрации.

🖥Программа:

📌 Клинические исследования - в мире, ЕАЭС и РФ: динамика и аналитика за 10 лет
📌 Фокус на 2024 год в РФ и ЕАЭС: типы и фазы КИ, ключевые игроки рынка КИ по странам и организациям, самые яркие и самые неочевидные события 2024 года, влияющие на планирование и проведение КИ
📌 Клинические исследования и регистрация - так ли тесна "корреляция"? Всегда ли нужны КИ для вывода препарата на рынок и всегда ли они нужны в РФ/ЕАЭС? Анализ текущих и вступающих в силу альтернативных моделей регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС
📌 Итоги и перспективы - обсуждение состояния фармацевтической отрасли в условиях быстро меняющейся геополитики.

📆 Дата и время проведения: 03 марта 2025 года в 10.00

🔗Регистрация по ссылке

До встречи на вебинаре! 😊
По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

✅С 31 марта по 30 апреля 2025 года компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в онлайн-курсе «Практика проведения метаанализа: от идеи до публикации».

Курс поможет вам освоить все этапы подготовки метаанализа — от формулирования исследовательского вопроса до подготовки итогового отчета.

Программа онлайн-курса включает 6 живых вебинаров по 6 темам:
🔘Разработка протокола. Поиск исследований
🔘Отбор исследований и выборка данных. Оценка риска систематической ошибки (bias)
🔘Статистический анализ
🔘Представление результатов систематического обзора
🔘Частные вопросы метаанализа. Особенности СО и МА для неинтервенционных исследований. Особые случаи использования метаанализа
🔘Типичные ошибки при выполнении проектного задания. Ответы на вопросы.

ℹ️ Подробная программа курса доступна на сайте ⬅️

💊XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» день первый 💊

💊Сегодня приняла участие в XVIII Конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств», который проводится ежегодно с 2012 года и заслуженно стал одним из ключевых мероприятий отрасли.

Тема секции, на которой я выступила - «Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП): особенности производства, регистрации и контроля качества».

Обсуждали злободневные вопросы, связанные с применением редактирования генов CAR-T технологий для лечения пациентов, патентной защитой и госпитальных исключениях в исключительных случаях.
Российская правовая база при индивидуальном изготовлении лекарственных препаратов остается недостаточно проработанной. Страдают от этого пациенты, которые из-за юридических проволочек не могут получить необходимую медицинскую помощь. Тем временем, технологии лечения быстро меняются, и задача оптимизации законодательства требует оперативного решения.

Привела в пример опыт Китая по развитию инновационного направления в фармацевтике, где за последние 10 лет достигнут значительный прогресс. С 2015 года нам прошла глубокая реформа, которая позволила стране выбиться в либеры по направлению инновационных лекарств.

В заключении выступления подчеркнула необходимость гармонизации российского законодательства с международными стандартами и предложила создать рабочую группу при Государственной Думе для разработки национальной стратегии в области регуляторной науки и поддержки отечественных производителей в сфере передовых биомедицинских технологий.

🎙 26 февраля был открыт XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» в Москве в очном формате.

🧑‍🎓 Студенты НИЯУ МИФИ кафедры промышленной фармации посетили данное мероприятие и поделились своими впечатлениями:

💬«Программа включала открытие конгресса, доклинические, клинические исследования. Были обсуждены актуальные вопросы проведения исследований, а также их аналитического сопровождения, регуляторные аспекты. Наиболее ценным стало мнение, высказанное представителями клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. Таких компаний как ООО «ЦФА», Герофарм, ООО «Дом фармации» и др. Также было уделено время подробному рассмотрению регистрации лекарственных средств (ЛС) и регуляторным вопросам действующего законодательства ЕАЭС. На повестку мероприятия были вынесены ключевые аспекты регистрации ЛС в рамках законодательства ЕАЭС, актуальные требования и изменения регуляторной базы, особенности подготовки регистрационного досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС, вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза. Ключевыми стали практические советы, как лучше подойти к процедуре приведения ЛС в соответствия с правилами ЕАЭС, какие препараты можно зарегистрировать с использованием биовейвера и расширенной фармацевтической эквивалентности».