Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
В 2022 году по инициативе д.фарм.н. Игоря Евгеньевича Шохина была создана ООО «Лаборатория Фармацевтических Исследований».
Новая организация является преемницей лаборатории фармацевтической разработки ООО «Центр Фармацевтической аналитики».

💊Главное направление в работе лаборатории – проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) на различных этапах жизненного цикла препарата:
- дополнение к исследованиям биоэквивалентности (выбор биосерии)
- биовейвер дополнительных дозировок
- смена или внесение новой производственной площадки или АФС
- ТСКР для первых трех промышленных серий
- подтверждение постоянства качества и др

🧪Лаборатория также успешно проводит биовейвер, основанный на биофармацевтической классификационной системе, который позволяет оценить биоэквивалентность воспроизведенных лекарственных средств без проведения исследований in vivo.

👩🏼‍🎓С момента основания ООО «ЛФИ» возглавляет к.фарм.н. Елизавета Николаевна Фишер, которая начала свой путь еще в 2016 году в должности химика-аналитика, а с 2020 года была заведующей лабораторией фармацевтической разработки ООО «ЦФА». Ведущие сотрудники этой лаборатории составили основу коллектива ООО «ЛФИ».

⚖️Все исследования выполняются строго по актуальным нормативным документам ЕАЭС и с учётом последних требований зарубежных руководств. Сотрудники ЛФИ внимательно следят за тенденциями фармацевтической отрасли, Игорь Евгеньевич и Елизавета Николаевна являются также представителями Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям.

📄В 2024 году «Лаборатория Фармацевтических Исследований» переехала в новое помещение на территории технопарка «Слава» и успешно прошла проверку на соответствие стандартам ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики и ГОСТ Р ИСО 9001-2015, подтвердив высокий уровень качества своей работы.
👍46❤32🎉28🔥20❤‍🔥6🥱3
💡Ростех разработал первую российскую вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых

В холдинге «Нацимбио» Госкорпорации Ростех создали первую российскую комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка и коклюша для взрослых. Клинические исследования подтвердили ее высокий профиль безопасности и эффективности. Досье на препарат представлено в Минздрав РФ на регистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС.

💉Вакцина аАКДС-М содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины в уменьшенном количестве, а также бесклеточный коклюшный компонент. Благодаря этому препарат можно применять для ревакцинации лиц старше 18 лет.

🧪 Клинические исследования новой вакцины проводились на базе 10 российских научных центров при участии 436 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Через месяц у большинства участников выработался защитный титр антител к дифтерии, столбняку и коклюшу. При этом у всех добровольцев отмечалась только хорошая и очень хорошая переносимость вакцины.

✅ В клиническую практику вакцину планируется внедрить после регистрации и запуска в серийное производство. Новый препарат будут выпускать на заводе в Перми по полному циклу.

«В условиях санкционных ограничений мы активно работаем над созданием вакцин, которые ранее производились только зарубежными компаниями. В этом направлении мы достигли значительных результатов. Препараты выпускаются на мощностях предприятий нашего холдинга «Нацимбио» по полному циклу и содержат только отечественные антигены и компоненты. Импортозамещающие вакцины уже зарекомендовали себя во врачебной практике и помогли снизить распространение кори, краснухи, паротита, менингита, гриппа и других опасных инфекций. Мы не останавливаемся на достигнутом и продолжаем разрабатывать отечественные вакцины, чтобы достигнуть технологического суверенитета в этой сфере», – подчеркнул заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

«До сегодняшнего дня в России не было отечественного аналога трехкомпонентной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у взрослых. Использовались только иностранные препараты. Мы создали трехкомпонентную вакцину, которая содержит бесклеточный коклюшный компонент, а значит может быть использована для ревакцинации взрослых, как это и рекомендует ВОЗ. Клинические исследования подтвердили эффективность нового препарата. Мы уверены, что выход на рынок вакцины аАКДС-М позволит повысить в России доступность и качество иммунопрофилактики, в том числе коклюша», – рассказал
генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

🔎В настоящее время в качестве основного средства профилактики коклюша ВОЗ рекомендует как бесклеточные, так и цельноклеточные вакцины. Последние в России выпускаются на производственных площадках предприятия «Микроген» холдинга «Нацимбио» и уже много лет используются для вакцинации детей в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Это препараты АКДС и АКДС–ГепВ. Они имеют высокий профиль иммуногенности.

🖇Новая вакцина расширит линейку АКДС-содержащих препаратов предприятия и даст возможность вакцинировать не только детей, но и взрослых. Такое расширение охвата прививками позволяет существенно снизить заболеваемость коклюшем во всех возрастных группах.

📊 По данным Роспотребнадзора, в 2023 году в России заболеваемость коклюшем достигла максимума за 30 лет – инфекцию выявили у 52 783 человек. Это в 15 раз больше, чем годом ранее. Одна из причин такой ситуации – недостаточный уровень вакцинации. Ключевым условием контроля за дифтерией и столбняком также является вакцинация и поддержание высокого уровня охвата прививками в каждом регионе.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍11❤‍🔥3❤3🔥2
26 февраля состоится секция «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС»

26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📲Скачать программу ⬅️

На открытии мероприятия выступят почетные гости:
⏺️Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
⏺️Наркевич Игорь Анатольевич, д.фарм.н., профессор, ректор ФГБОУ ВО "СПХФУ" Минздрава России

26 февраля в рамках секции «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС» планируется обсудить:
📍Ключевые аспекты регистрации лекарственных средств (ЛС) в рамках законодательства ЕАЭС;
📍Актуальные требования и изменения регуляторной базы;
Особенности подготовки регистрационных досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС;
📍Стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами;
📍Вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза;
📍Практические кейсы и примеры.

В рамках секции планируется участие следующих спикеров:
⏺️Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс" – «Опыт и типичные ошибки при регистрации с использованием процедуры биовейвера и расширенной фармацевтической эквивалентности»;
⏺️Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК – «Право Союза в финале переходного периода: на что следует обратить внимание»;
⏺️Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» – «Фармацевтическая инспекция национального регулятора Республики Казахстан: опыт участия биоаналитической лаборатории»;
⏺️Хведчин Юрий Николаевич, соучредитель, менеджер по развитию бизнеса в ООО «ФармАссистенс» - «Процедура взаимного признания в Республике Беларусь и РФ. Особенности, типичные замечания регулятора и пути устранения»;
⏺️Андрианов Владимир Владимирович - директор по работе с партнёрами ООО «Р-Фарм» - «Трудности регистрации инновационных препаратов. Регуляторная поддержка инноваций»;
⏺️Сорокина Екатерина Юрьевна, директор ООО "Статэндокс" – «Правовые и организационные аспекты ввоза для проведения исследований in vitro».

До встречи на мероприятии!

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥6👍2❤1🔥1
✅Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени? У нас для вас приятная новость.

📆 С 10 марта по 10 июня пройдет "Весенний кампус от Sciencefiles". В программе кампуса 4 хедлайнерских онлайн-курса по медикалрайтингу и биостатистике.

❗️Важно! Мы в 3 раза увеличили сроки прохождения курсов и продолжительность доступа ко всем материалам!

Условия участия в "Весеннем кампусе"
При подаче и оплате заявки на курс до 10 марта вы получаете:
🔘доступ на 3 месяца при приобретении пакета "Практический"
🔘доступ на 1.5 месяца для пакета "Ознакомительный".

В рамках "Кампуса" можно пройти обучение по следующим курсам:
💡«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход»

💡«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата»

💡«Прикладная биостатистика для клинических исследований»

💡«Практика разработки протокола неинтервенционного исследования»

📍Успейте подать заявку до 10 марта!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5❤‍🔥2👍2❤1
⚡️⚡️⚡️
Бесплатный вебинар "Клинические исследования и регистрация ЛС в РФ и ЕАЭС - аналитика, тренды и самые интересные события 2024"

Как меняется фармацевтический рынок? Какие тренды определяют развитие клинических исследований и регистрацию ЛС в России и ЕАЭС?

📆 Дата и время проведения: 03 марта 2025 года в 10.00

🔗Регистрация по ссылке

На бесплатном вебинаре от специалистов компании Statandocs мы разберем ключевые события года, представим глубокий аналитический разбор динамики рынка и обсудим факторы, влияющие на участников рынка.

Специалисты компании Statandocs - активные участники фармацевтического рынка ЕАЭС с самого момента его становления, на протяжении 9 лет ведут глубокий анализ всего жизненного цикла лекарственных средств - от разработки до пострегистрационного этапа, и внимательно отслеживают все события и процессы, которые влияют на активность разработчиков и заявителей, выявляют тренды, неочевидные связи и основные драйверы роста или, наоборот, замедления активности клинических исследований и регистрации.

🖥Программа:

📌 Клинические исследования - в мире, ЕАЭС и РФ: динамика и аналитика за 10 лет
📌 Фокус на 2024 год в РФ и ЕАЭС: типы и фазы КИ, ключевые игроки рынка КИ по странам и организациям, самые яркие и самые неочевидные события 2024 года, влияющие на планирование и проведение КИ
📌 Клинические исследования и регистрация - так ли тесна "корреляция"? Всегда ли нужны КИ для вывода препарата на рынок и всегда ли они нужны в РФ/ЕАЭС? Анализ текущих и вступающих в силу альтернативных моделей регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС
📌 Итоги и перспективы - обсуждение состояния фармацевтической отрасли в условиях быстро меняющейся геополитики.

📆 Дата и время проведения: 03 марта 2025 года в 10.00

🔗Регистрация по ссылке

До встречи на вебинаре! 😊
По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8❤2❤‍🔥1
✅С 31 марта по 30 апреля 2025 года компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в онлайн-курсе «Практика проведения метаанализа: от идеи до публикации».

Курс поможет вам освоить все этапы подготовки метаанализа — от формулирования исследовательского вопроса до подготовки итогового отчета.

Программа онлайн-курса включает 6 живых вебинаров по 6 темам:
🔘Разработка протокола. Поиск исследований
🔘Отбор исследований и выборка данных. Оценка риска систематической ошибки (bias)
🔘Статистический анализ
🔘Представление результатов систематического обзора
🔘Частные вопросы метаанализа. Особенности СО и МА для неинтервенционных исследований. Особые случаи использования метаанализа
🔘Типичные ошибки при выполнении проектного задания. Ответы на вопросы.

ℹ️ Подробная программа курса доступна на сайте ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8🔥5❤3
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
💊XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» день первый 💊
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤26🔥12🥰3❤‍🔥2🤗2👍1🙊1
💊Сегодня приняла участие в XVIII Конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств», который проводится ежегодно с 2012 года и заслуженно стал одним из ключевых мероприятий отрасли.

Тема секции, на которой я выступила - «Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП): особенности производства, регистрации и контроля качества».

Обсуждали злободневные вопросы, связанные с применением редактирования генов CAR-T технологий для лечения пациентов, патентной защитой и госпитальных исключениях в исключительных случаях.
Российская правовая база при индивидуальном изготовлении лекарственных препаратов остается недостаточно проработанной. Страдают от этого пациенты, которые из-за юридических проволочек не могут получить необходимую медицинскую помощь. Тем временем, технологии лечения быстро меняются, и задача оптимизации законодательства требует оперативного решения.

Привела в пример опыт Китая по развитию инновационного направления в фармацевтике, где за последние 10 лет достигнут значительный прогресс. С 2015 года нам прошла глубокая реформа, которая позволила стране выбиться в либеры по направлению инновационных лекарств.

В заключении выступления подчеркнула необходимость гармонизации российского законодательства с международными стандартами и предложила создать рабочую группу при Государственной Думе для разработки национальной стратегии в области регуляторной науки и поддержки отечественных производителей в сфере передовых биомедицинских технологий.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍11🔥7❤5🥴2🤝1
🎙 26 февраля был открыт XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» в Москве в очном формате.

🧑‍🎓 Студенты НИЯУ МИФИ кафедры промышленной фармации посетили данное мероприятие и поделились своими впечатлениями:

💬«Программа включала открытие конгресса, доклинические, клинические исследования. Были обсуждены актуальные вопросы проведения исследований, а также их аналитического сопровождения, регуляторные аспекты. Наиболее ценным стало мнение, высказанное представителями клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. Таких компаний как ООО «ЦФА», Герофарм, ООО «Дом фармации» и др. Также было уделено время подробному рассмотрению регистрации лекарственных средств (ЛС) и регуляторным вопросам действующего законодательства ЕАЭС. На повестку мероприятия были вынесены ключевые аспекты регистрации ЛС в рамках законодательства ЕАЭС, актуальные требования и изменения регуляторной базы, особенности подготовки регистрационного досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС, вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза. Ключевыми стали практические советы, как лучше подойти к процедуре приведения ЛС в соответствия с правилами ЕАЭС, какие препараты можно зарегистрировать с использованием биовейвера и расширенной фармацевтической эквивалентности».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍12🔥9👏3😁2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Дорогие коллеги и друзья!

Благодарим Вас за то, что провели с нами эти два замечательных дня! Мы уверены, что они были наполнены полезными встречами и интересными беседами. Не прощаемся!

С нетерпением ждем Вас в следующем году!❤️
🔥23❤6👍2🥰2🤩1
Forwarded from СНК ОБМХ
26-27 февраля в Москве прошёл XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств», организованный коллективом Центра фармацевтической аналитики.
Впервые на этом мероприятии стартовала молодёжная лига, которая прошла с большим успехом. Молодые ученые продемонстрировали увлеченность научными идеями, которые реализуются с использованием самых современных методов! 🔥

Поздравляем участников и победителей этого незабываемого события! 🎉

🥇 место занял Виктор Пыжов (Сеченовский университет) и получил главный приз - право опубликовать свои результаты в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств»Виктор начинал свою научную карьеру в нашем кружке. В настоящее время он аспирант кафедры фармацевтической технологии
🥈 место - Дмитрий Куков (Рязанский государственный медицинский университет им. академика И. П. Павлова)
🥉 место - Сурбеева Елизавета ( Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет)

Приз зрительских симпатий достался активному участнику нашего кружка, аспиранту кафедры химии Денису Панкову. Наградой Денису стало предложение пройти стажировку в ООО «Центр фармацевтической аналитики», которое он принял с благодарностью 😊

Желаем организаторам и всем участникам молодежной лиги дальнейших творческих успехов и воплощения самых смелых научных идей! 🙌🏻
🔥18❤5👍4
Forwarded from СНК ОБМХ
Торжество науки на заседании молодёжной лиги ✨
❤25🔥11👍5
🎙 26 и 27 февраля был открыт XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» в Москве в очном формате.

🧑‍🎓 Данное мероприятие с огромным удовольствием посетили студенты НИЯУ МИФИ кафедры промышленной фармации. После чего до сих пор продолжают делиться с нами своими впечатлениями:

Студентка второго курса магистратуры Мвенге Клеманс:

💬 «Я была очень рада и благодарна за возможность принять участие как слушатель в XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств», который состоялся 26 февраля 2025 г (первый день)в Москве. На мероприятии собрались различные специалисты, среди которых были ведущие представители клинических и биоаналитических центров, регуляторные органы, а также разработчики и производители лекарственных средств. Конгресс стал площадкой для обсуждения актуальных проблем проведения доклинических и клинических исследований, новых тенденций и перспектив в сфере регистрации лекарственных препаратов, особенно на фазах доклинических и клинических испытаний. В ходе первого дня конгресса мне удалось получить ценные знания от экспертов из разных областей, включая сотрудников ЦФА. Особое внимание я уделила значимости ТСКР (тест сравнительной кинетики растворения) в разработке и регистрации лекарственных средств, а также его выполнению на всех этапах жизненного цикла препаратов для разных целей. Эта тема мне знакома, так как я занималась растворением твердых лекарственных форм во время своей практики в лаборатории Scientific Compliance. Полученные знания открыли для меня новые горизонты, и я уверена, что они будут полезны в моей дальнейшей профессиональной деятельности».

Студентка второго курса магистратуры Лашина Елизавета:

💬 «На конгрессе поднимались довольно злободневные вопросы, одними из которых были значимость СМК и регистрация радиофармпрепаратов
Понравился сам формат мероприятия, что залы были небольшие и любой желающий мог поделиться опытом по обсуждаемой тематике.
Что касается СМК было интересно послушать, кто и каким образом вводят у себя эту систему, как она развивается в зависимости от увеличения портфеля компании и от увеличения масштабов компании в целом, интересно было проследить историю развития самой системы. Что касается радиофармпрепаратов, для меня было открытием, что разработчики не чётко указывают условия хранения и транспортировки РФПЛ, что является немаловажным пунктом. Также были подчёркнуты сложности в регистрации этих средств и выделены подводные камни, указывая на тот или иной регламентирующий документ».

Студенты первого курса магистратуры Молочникова Анастасия, Крайнева Ольга, Рожкова Дарья, Баразова Анастасия, Сурков Виктор:

💬 «Второй день конгресса начинал плотный и информативный блок о системах менеджмента качества. Также наша группа посетила часть, посвящённую РФЛП, где подробно рассматривались проблемы связанные с производством, составлением досье и транспортировкой РФЛП. А также отметились достижения в отрасли.
В следующем блоке обсуждался журнал «Гербариум» (единственный на данный момент научный журнал посвящённый Фармакогнозии). А также выступали эксперты с докладами про исследование лекарственного сырья. Было приятно видеть на конгрессе специалистов, с которыми были связи по образовательной или трудовой деятельности, а также непосредственно преподавателей нашей кафедры промышленной фармации, которые выступали в роли экспертов и модераторов.
Интересно и полезно было узнать последние новости, самые обсуждаемые вопросы в направлениях по которым у нашей группы проводится обучение.
Благодарим руководство кафедры за то что предоставили нам такую возможность».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥11👍3🥱2
This media is not supported in the widget
VIEW IN TELEGRAM
❤18❤‍🔥5👍3🔥3