⚡️ 2 недели до завершения II этапа голосования «XXV Платиновой унции»

🔹До завершения II этапа голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «XXV Платиновая унция» осталось 2 недели!

📲Присоединяйтесь к голосованию и повлияйте на результаты самой престижной премии фармацевтической отрасли: https://uncia.ru/experts/

📍В юбилейном сезоне конкурса учреждены 20 номинаций, номинантами которых являются 64 компании.

🔎Принимайте участие в определении лучших из лучших в фарминдустрии до 31 марта – определяйте имена победителей и призеров.

📊Подсчет голосов пройдет с 1 по 8 апреля, а уже 10 апреля состоится торжественная церемония награждения, на которой мы узнаем счастливых обладателей званий.

💊По традиции, церемония награждения победителей и номинантов «Платиновой унции» соберет на одной площадке ключевые фигуры фармацевтического сообщества.

🎉В этом году конкурс отмечает 25-летний юбилей. По словам организаторов, торжественная церемония награждения победителей будет масштабной и запоминающейся для всех участников.

Не упустите шанс увидеть грандиозный праздник своими глазами.

💻 Перейти на сайт мероприятия ⬅️

📚14 апреля стартует профессиональная переподготовка «Уполномоченное лицо по качеству»

Цель программы:
Курс разработан для специалистов, планирующих аттестацию в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, но не имеющих в дипломе дисциплин, предусмотренных Приказом Минздрава РФ от 12.01.2021 №7н и решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.

В рамках курса слушатели изучат ключевые дисциплины, необходимые для работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств:
🔎 прикладная (медицинская и биологическая) физика;
🔎 общая и неорганическая химия;
🔎 органическая химия;
🔎 аналитическая химия;
🔎 фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
🔎 биологическая химия;
🔎физиология;
🔎микробиология;
🔎фармакология;
🔎фармацевтическая технология;
🔎токсикология (токсикологическая химия);
🔎фармакогнозия.

Условия зачисления:
🖇Наличие высшего образования в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская.
🖇Стаж работы в области производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.

🗓Сроки проведения: 14.04.2025-22.11.2025

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий, без отрыва от работы

❗️Количество мест ограничено.

📲По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 12 апреля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️

🔘X Всероссийская GMP-конференция с международным участием состоится 17-19 сентября 2025 года в Москве, в Кластере «Ломоносов».

💡Конференция проводится с 2016 года и на протяжении 10 лет собирает ведущих экспертов фармацевтической отрасли из России и других стран. Идея специального ежегодного мероприятия, посвященного важнейшей теме обеспечения качества лекарственных средств, появилась в период перехода к соответствию международным требованиям GMP в нашей стране, а также начала активной работы отечественного GMP-инспектората.

🔎За эти годы конференция побывала в 9 городах России, от Калининградской до Иркутской области. В ней совокупно приняли участие более 10 тысяч делегатов, включая более 800 иностранных специалистов.

Аудитория конференции:
🔹Руководители фармацевтических компаний и директора по производству,
🔹Специалисты по контролю качества, регистрации, развитию бизнеса,
🔹Представители компаний по регуляторным вопросам,
🔹Сотрудник лабораторий и отделов исследований,
🔹Инженеры и технологи производств,
🔹Представители ассоциаций и профессиональных объединений, научных и образовательных учреждений.

💬Спикерами выступают представители российских и международных регулирующих органов и агентств, ведущие профессионалы отрасли, первые лица профильных организаций и компаний-производителей.

📌Деловая программа формирует представление о текущем положении дел в фармацевтической отрасли и перспективах ее развития. Разнообразные форматы взаимодействия позволяют получить самую актуальную информацию о совершенствовании надлежащих практик, приобрести полезные навыки и изучить передовой опыт.

▫️GMP-конференция – это площадка, где в течение 3 дней проходят дискуссии и обсуждения широкого спектра вопросов, связанных с обеспечением качества лекарств в интересах здравоохранения.

📲 Подробнее о мероприятии читайте на сайте. ⬅️

💡Организаторы – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

🗓️Дата проведения: 17-19 сентября 2025г.

📍Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов».

📚Мониторинг литературы "Ахиллесова пята" Фармаконадзора

🗓️2 апреля в 13-00 онлайн (по московскому времени) пройдет вебинар по Мониторингу литературы в рамках фармаконадзора. Судя по активности вокруг продукта LitVisor во всех странах ЕАЭС, инспекции делают свое дело - выявляют несостыковки в рамках рутинных процессов.

🔎 Как Вы понимаете, мониторингу литературы зачастую достается больше всего, если все остальные формальные признаки по МФСФ выполнены, а НР совсем немного.

На вебинаре рассмотрим:
🔹Основные цели и задачи литературного мониторинга в рамках фармаконадзора,
🔹Как формировать поисковую стратегию, какие источники отбирать,
🔹Как выглядит мониторинг в разных юрисдикциях и как он должен выглядеть по GVP ЕАЭС,
🔹Наиболее частые ошибки мониторинга литературы,
🔹Посмотрим лучшие практики мониторинга на примере разных компаний,
🔹Какие средства автоматизации существуют на рынке, их плюсы и минусы.

✅ Будет интересно и полезно!

📱 До встречи со всеми Вами онлайн 2 апреля в 13-00,

🖇️Ссылка на регистрацию тут: ССЫЛКА НА ФОРМУ РЕГИСТРАЦИИ

❓ПО ВОПРОСАМ СЮДА:
Если у Вас есть вопросы или индивидуальные кейсы, которые Вы хотели бы разобрать в ходе вебинара, то можете написать на почту организатору: event@lit-review.ru.

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 1 (2025):

1️⃣ Фармацевтическая разработка и практические подходы к синтезу радиофармацевтического лекарственного препарата на основе тропантиола ([99mTc]Tc-TRODAT-1) для диагностики нейродегенеративных заболеваний (обзор)

Авторы: Е. П. Павленко, А. О. Малышева, А. А. Ларенков

Краткая информация: Разработка и оптимизация состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 является актуальной задачей в контексте совершенствования его применения в клинической практике. На основании опубликованных данных прослеживаются четкие зависимости, которые могут лечь в основу дальнейшей разработки и оптимизации состава готовых наборов лиофилизатов для синтеза [99mTc]Tc-TRODAT-1 для диагностики болезни Паркинсона и других нейродегенеративных заболеваний методом ОФЭКТ в Российской Федерации.

2️⃣ Оценка влияния поливинилпирролидон-винилацетата на свойства кверцетина в составе бинарной твердой дисперсии, полученной методом экструзии горячего расплава

Авторы: А. А. Данилова, К. А. Гусев, Н. О. Архипова, Л. Г. Данилов, Е. В. Вишняков, Д. Н. Маймистов, Е. В. Флисюк

Краткая информация: Несмотря на выраженный терапевтический потенциал, флавоноиды ограниченно используются в медицинской практике в качестве активных фармацевтических субстанций (АФС) ввиду комплекса неудовлетворительных физико-химических свойств. Для изучения данной проблемы в качестве модельного объекта выбрана субстанция кверцетина, обладающая крайне низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В связи с этим возникает интерес к исследованию возможности и перспектив применения подхода по улучшению физико-химических свойств флавоноидов на примере кверцетина с использованием технологии экструзии горячего расплава (ЭГР) для создания твердых дисперсных систем (ТДС) на основе гидрофильного полимера-носителя (поливинилпирролидон-винилацетата). Для улучшения свойств растворимости и растворения активного вещества обозначается необходимость подбора эффективного соотношения кверцетина и полимера в составе твердой дисперсии.

3️⃣ Технологические подходы к повышению биодоступности труднорастворимой субстанции кандесартана цилексетила в мини-таблетках

Авторы: К. М. Церковная, Е. С. Сурбеева, К. А. Гусев, Е. В. Вишняков, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич

Краткая информация: В ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России проводится разработка полипилла в виде твердой желатиновой капсулы, содержащей мини-таблетки оригинальной антигипертензивной комбинации. Одним из компонентов полипилла выступает кандесартан, обладающий высокой антигипертензивной активностью и выраженными органопротективными свойствами. Учитывая, что активная фармацевтическая субстанция (АФС) кандесартана цилексетила характеризуется низкой растворимостью в воде и средах желудочно-кишечного тракта, увеличение растворимости данной субстанции способно привести к существенному повышению ее биодоступности. Создание комплекса включения АФС с β-ЦД методом пасты с последующим применением технологии влажного гранулирования является оптимальным технологическим подходом к повышению биодоступности труднорастворимой АФС кандесартана цилексетила в мини-таблетках.

💊НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и компания «Петровакс Фарм» займутся совместной разработкой и производством инновационных лекарств

🔬Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» подписали стратегическое Соглашение о сотрудничестве. Партнёрство направлено на разработку и производство инновационных лекарственных препаратов для борьбы с онкологическими, орфанными и инфекционными заболеваниями. Отдельное внимание уделено развитию проектов по трансферу технологий производства субстанций.

❕Этот шаг стал логичным продолжением совместной работы, которая началась в 2024 году, когда НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» завершили трансфер технологии биосинтеза субстанции препарата Фабагал® (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри. В результате этой работы в России было впервые локализовано производство полного цикла орфанного препарата.

➡️Следующим этапом сотрудничества НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и «Петровакс Фарм» станет локализация производства социально значимых препаратов и вакцин по полному циклу. В 2025 году стартует проект по трансферу технологии синтеза субстанции иммуноонкологического препарата Арейма® (камрелизумаб), который был зарегистрирован в России в 2024 году. Это первый в стране иммуноонкологический препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью. Вывод оригинального препарата — уникальная возможность продлить и повысить качество жизни пациентов. Препарат рекомендован Советами экспертов с участием ведущих российских онкологов к включению в Клинические рекомендации по лечению рака пищевода и рака носоглотки. Планируется проведение исследований по расширению показаний к применению.

🔎Создание инновационных разработок и локализация полного цикла производства жизненно важных лекарств — это не просто тренд, а необходимость для российской фармацевтики. Сегодня важно обеспечить страну собственными технологиями и жизненно необходимыми препаратами. Новый альянс станет важным шагом для укрепления лекарственной безопасности России и развития отечественной фармацевтической отрасли.

«Российская биомедицинская наука достигла уровня, когда синтез даже самых сложных молекул для современных препаратов стал реальностью. Это позволяет нам создавать новые лекарства на базе самых современных технологических платформ, таких как мРНК, клеточные линии, вирусные векторы, моноклональные антитела. Наличие сильных партнеров в лице современных фармацевтических производств делает возможным налаживание полного цикла выпуска таких препаратов внутри России, что способствует укреплению суверенитета страны и повышает доступность самых современных лекарств для пациентов», — рассказал директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, академик РАН, профессор Александр Леонидович Гинцбург.

✅Соглашение о сотрудничестве также предусматривает обмен опытом и научной информацией, подготовку кадров и презентацию результатов исследований.

«Инновационные биофармацевтические решения способны кардинально изменить жизнь человечества. Сегодня мы стремимся сделать доступными для российских пациентов передовые технологии, которые значительно увеличивают продолжительность и качество жизни при широком спектре заболеваний, включая онкологические и орфанные. Наше сотрудничество с научным и медицинским сообществом призвано ускорить разработку и внедрение прорывных методов лечения в клиническую практику», —

заявил Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

🖇️Помимо новых проектов по глубокой локализации препаратов в области онкологических и инфекционных заболеваний, партнерство «Петровакс Фарм» и НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи будет включать совместную работу над развитием в России ключевых технологических платформ для создания современных препаратов.

ФАС согласовала цену на инсулин РинЛиз Рапид

💰Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России утвердила цену на сверхбыстрый инсулин РинЛиз® Рапид. Стоимость упаковки препарата составит 2200 рублей и 4400 рублей без НДС в зависимости от дозировки препарата – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл соответственно.

💊В январе этого года ГЕРОФАРМ зарегистрировал новый инсулин РинЛиз® Рапид – биоаналог оригинального средства Люмжев® компании Eli Lilly, поставки которого в Россию так и не были осуществлены.

🔍За счет повышения проницаемости и расширения сосудов обеспечивается самое быстрое усвоение среди существующих коротких инсулинов, а сам препарат можно вводить непосредственно перед или в течение 20 минут после приема пищи.

💉Согласованную цену на РинЛиз® Рапид могут использовать государственные учреждения для закупок за счет бюджета. Ожидается, что инсулин поступит в гражданский оборот уже в середине апреля 2025 года.

«РинЛиз® Рапид – абсолютная новинка на российском рынке инсулинов, которая не только предоставит пациентам доступ к современной терапии сахарного диабета, но и в значительной степени упростит качество их жизни» - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.

💊Деловой Форум HR PHARMA FORCE 2025: Как найти рецепт успешного управления персоналом фармотрасли в эпидемию кадрового голода?

🗓4 июня в Москве состоится II Всероссийский фармацевтический HR-Форум HR PHARMA FORCE 2025. Более 60 директоров по персоналу из фармацевтической отрасли встретятся, чтобы совместно обсудить эффективные стратегии привлечения, мотивации и удержания персонала в условиях кадрового дефицита.

✔️Благодаря Форуму вы сможете встретиться с ведущими экспертами и лидерами HR-направления в фармацевтике, обменяться практическим опытом, узнать о новых инструментах HR-автоматизации и найти решения для повышения устойчивости бизнеса через грамотное управление персоналом.

В деловой программе:
⏺️10 практических кейсов от экспертов по управлению персоналом.
⏺️2 аналитических доклада, посвященных актуальным трендам в HR и обзору рынка фармацевтической отрасли.
⏺️Круглые столы: «Как эффективно привлекать персонал в 2025 году?» и «Антибиотик в гонке за сотрудника или как бороться в эпоху ограничений и кризиса?»;
⏺️В перерывах между насыщенной деловой программой вас ждет нетворкинг с HR-руководителями из фармотрасли.

📌HR PHARMA FORCE 2025 – это единственный практический Форум в фармотрасли, который даст вам возможность получить ценные инсайты, практические решения и новые идеи для эффективного управления персоналом.

Ключевые вопросы Форума:
❓Как привлечь персонал в 2025: новые площадки и инструменты подбора?
❓Как эффективно мотивировать персонал в условиях кризиса?
❓Как удержать персонал в период борьбы за кадры?
❓Как автоматизировать HR-процессы? Функции, применение, платформы

📲С полным списком спикеров и деловой программой вы можете ознакомиться на сайте ⬅️

📍До встречи на Форуме!

🆕 Важная информация по результатам проведенного в апреле 2025 года заседания экспертной панели по БФИ по теме использования исторического контроля в ТСКР:

➡️ При проведении ТСКР *«валидными данными» *считать данные, полученные в рамках одного эксперимента.
Анализ образцов в рамках одного исследования должен обеспечивать рандомизацию (Решение 85, приложение 7; чек-лист Экспертной панели).

➡️ Необходимо обеспечивать *«прослеживаемость серий» *на протяжении жизненного цикла ЛП.
Прослеживаемость ТСКР должна начинаться от биосерии препарата, при этом «исторические» данные использовать недопустимо.

➡️ В случае истечения срока годности биосерии и при том, что связующая серия не была наработана, следует провести *два* исследования ТСКР:

1️⃣ с целью подтверждения эквивалентности с референтным препаратом
(Публикация ТГ-канала ФГБУ от 24 января2025г.),

2️⃣ также серий между собой (1 первая серия vs 2 новых серии) для подтверждения постоянства производства (Решения 85, приложение 5)

❗️Аналогичный подход следует применять и в случае пострегистрационных изменений.

❗️Приглашаем Вас посетить единственную и самую крупную в России межотраслевую выставку лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо».

📍Выставка состоится с 23 по 25 апреля в Крокус Экспо, 3 павильон, 14 зал.

🔎«Аналитика Экспо» — это уникальная площадка для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и знакомства с новейшими технологиями в области лабораторных исследований и аналитической химии.

🎟️ Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод ­­­­­pharmjournal ⬅️

💡В рамках обсуждения тем, связанных с фармацевтическим производством, Вы сможете изучить функционал и возможности уникального отечественного ПО «Space CDS». Более того, российские эксперты поделятся ценными инсайтами и знаниями из области контроля качества лекарственных средств, а также обсудят актуальные правовые вопросы формирования регистрационного досье.

Посетив выставку «Аналитика Экспо 2025», Вы сможете:

🔘Узнать от специалистов области об актуальности перехода на специализированное сетевое программное обеспечение для цифровизации и оптимизации бизнес-процессов лаборатории;
🔘Ознакомиться с новейшими разработками от ведущих производителей аналитического оборудования;
🔘Узнать о передовых методах и подходах, использующихся в лабораториях других компаний;
🔘Улучшить свой профессиональный уровень, изучив новинки рынка лабораторного оборудования и посетив мероприятия научно-деловой программы.

❗️В РАМКАХ ВЫСТАВКИ «АНАЛИТИКА ЭКСПО» ПОСЕТИТЕ ФОРУМ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ ПО КАЧЕСТВУ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

🗓️ 23 апреля в 13:15 в зале SmartLabForum.

При поддержке учебного центра «ДжиЭксПи (GxP)».

В программе Форума:

🔹Краснова Ирина Юрьевна, Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»
Тема: «Регистрационое досье: путеводитель для уполномоченных лиц»

🔹Кубрина Таисия Юрьевна, Юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп»
Тема: «Инспектирование БАД: на стыке хассп и GMP”

🔹Чухаев Дмитрий Александрович, Инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм»

🖇️С полным расписанием научно-деловой программы выставки вы можете ознакомиться по ссылке ⬅️

🎟️Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод ­­­­­pharmjournal ⬅️

🗓10 апреля в 18:45 присоединяйтесь к трансляции церемонии награждения «XXV Платиновой унции»

📌Торжественная церемония награждения Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» состоится 10 апреля в 18:45.

❕ Вход строго по персональным приглашениям.

📲Для всех, кто не будет присутствовать на церемонии, доступна онлайн-трансляция. Чтобы подключиться к прямому эфиру, зарегистрируйтесь на сайте uncia.ru. ⬅️

☑️Аудит результатов конкурса завершается 8 апреля.

🏆10 апреля мы узнаем победителей в 20 номинациях, именно за них на протяжении пяти месяцев голосовали представители всех звеньев фармотрасли.

🔎Премия «Платиновая унция» – знак качества и признания лучших достижений на фармацевтическом рынке России, а церемония награждения победителей – одно из самых ярких событий для профессионалов отрасли, объединяющая представителей власти, научного, медицинского и фармацевтического сообщества.

📈 Юбилейная церемония пройдет под девизом «Марафон высоких достижений». Он символизирует стремление лучших представителей фармацевтической индустрии к созданию новых продуктов и реализации проектов ради здоровья нации.

🖇Туристический партнер церемонии награждения – ТУРОПЕРАТОР PAC GROUP! Это означает, что победителей в номинациях ждут приятные сюрпризы от туроператора PAC GROUP.

📢Не упустите возможность узнать итоги самой престижной премии фармацевтической отрасли «XXV Платиновая унция», – присоединяйтесь к трансляции 10 апреля в 18:45 на uncia.ru. ⬅️

📍В Санкт-Петербурге с 8 по 10 апреля 2025 года проходит выставка и бизнес-форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2025. В этом мероприятии принимают участие Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики» («ЦФА»), Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра «ЦФА», Арчакова Ольга Александровна, заведующая лабораторией биоаналитических исследований и Попова Мария Олеговна, руководитель отдела обеспечения качества.

💬Игорь Шохин, д. фарм. наук и генеральный директор ООО «ЦФА», в своем выступлении на сессии «Развитие российской фармацевтической отрасли: ожидания участников рынка» рассказал о том, как наладить диалог между бизнесом и наукой.

🧪В условиях современных внешнеэкономических вызовов российский наукоемкий бизнес активно создает собственные разработки и внедряет инновации. Это требует высокого уровня компетенций и эффективного взаимодействия между всеми участниками рынка.

💡Как представитель научного и бизнес-сообщества, Игорь Шохин отметил, что наука и бизнес до сих пор существуют в разных мирах. Научно-исследовательским институтам не всегда интересно заниматься рутинными задачами, такими как разработка методик или составов, необходимых предприятиям.

«Мы, как частная научная организация, тоже иногда сталкиваемся с необходимостью выполнения подрядных работ. На собственном опыте мы знаем, как важно наладить эффективный диалог между наукой и бизнесом», — говорит Игорь Шохин.

Различия в целях и критериях эффективности

💊В России существуют фармацевтические заводы, производители лекарственных средств, которые выпускают конечный продукт для дальнейшей продажи и получения экономической выгоды. С другой стороны, научное сообщество представлено вузами, научно-исследовательскими организациями и частными исследовательскими центрами.

🔎Перед современными учеными из НИИ стоит непростая задача: с одной стороны, они должны соответствовать определенным критериям эффективности, таким как грантовые исследования и научные публикации, а с другой — финансовая составляющая часто имеет не самый высокий приоритет по ряду причин. Это различие в целях и критериях эффективности является одной из основных проблем разобщенности. В результате бизнес может недополучать прибыль или даже нести значительные убытки, так как скорость вывода препарата на рынок имеет первостепенное значение.

«Взаимовыгодная интеграция предпринимательства и научного сообщества способна вывести индустрию на новый уровень развития!»

- в конце добавил Игорь Шохин.