Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Методы анализа лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 1 (2025):

1️⃣ Оценка подлинности цветков каштана конского (Aesculus hippocastanum L.) методом растровой электронной микроскопии

Авторы: А. Д. Дунилин, О. В. Тринеева

Краткая информация: Каштан конский (Aesculus hippocastanum L.) – растение, широко использующееся в официальной и народной медицине многих стран. Фармакопейным сырьем в Российской Федерации являются только семена каштана конского. Цветки, благодаря содержащейся в них фракции фенольных производных и тритерпеновых сапонинов, являются перспективным лекарственным растительным сырьем, предположительно обладающим венотонизирующим и мембранопротекторным действием. Для получения лекарственных растительных препаратов на основе цветков каштана конского требуется наличие нормативной документации, содержащей перечень показателей качества, в том числе описание признаков его подлинности (морфологии и анатомии). Одним из передовых методов, широко применяемых в медицине и в последнее время все чаще используемых в фармакогностическом анализе, является растровая электронная микроскопия. В отличие от традиционной световой микроскопии метод дает возможность получить объемное пространственное представление о диагностически значимых признаках лекарственного растительного сырья.

2️⃣ Особенности проведения теста «Растворение» для суппозиториев вагинальных, содержащих в своем составе натамицин

Авторы: А. В. Мелешко, А. М. Волкова, В. С. Тюкова, А. В. Панов, С. А. Кедик

Краткая информация: Тест «Растворение» для лекарственных средств является одним из ключевых и во многом призван моделировать биодоступность действующего вещества в условиях его применения. Тем не менее существует ряд препаратов, содержащих в своем составе активные фармацевтические ингредиенты, плохо растворимые в стандартных условиях. Однако, поскольку их действие местное, плохая растворимость не сказывается отрицательно на терапевтическом эффекте. В данной работе рассмотрена разработка условий проведения теста «Растворение» в суппозиториях на липофильной основе, содержащих в своем составе натамицин, который является противогрибковым агентом, относящимся к тетраеновым макролидам, плохо растворимым в воде и, как следствие, в стандартных буферных растворах, предназначенных для проведения теста.

3️⃣ Сравнительное микробиологическое и фитохимическое исследование извлечений из листьев сортовых форм рода Mentha L.

Авторы: М. А. Казакова, В. А. Куркин, В. М. Рыжов, А. В. Лямин, А. В. Козлов

Краткая информация: В связи с повышением резистентности к антимикробным препаратам разного спектра действия у населения вопрос поиска новых препаратов, обладающих антимикробной активностью, в настоящий момент наиболее актуален. Мята перечная (Mentha piperita L.) известна своими лекарственными свойствами, которые обусловлены наличием в лекарственном растении различных биологически активных соединений. Извлечения из листьев мяты перечной содержат в своем составе эфирное масло, основным компонентом которого является ментол, а также нелетучие фенольные соединения – флавоноиды (лютеолин и др.) и фенилпропаноиды (розмариновая кислота, сальвианоловая кислота, хлорогеновая кислота и др.).

4️⃣ Применение метода капиллярного электрофореза в анализе водорастворимых витаминов представителей рода Rubus L.

Авторы: М. Б. Ильина, Е. В. Сергунова

Краткая информация: Капиллярный электрофорез – метод разделения смеси веществ в поле высокого напряжения. Метод используется для анализа соединений органической и неорганической природы и имеет ряд преимуществ: невысокую стоимость, безопасность, простоту оборудования. Также метод набирает популярность в анализе химического состава растительного сырья.

🗓️8-10 апреля в Санкт-Петербурге на базе КВЦ Экспофорум состоялась международная выставка-форум по фармацевтике и биотехнологиям «IPhEB 2025».

🔘За первые два дня в выставке поучаствовали более 120 экспонентов. Прошло 19 мероприятий деловой программы, выставку посетили 470 делегатов и более 2800 специалистов.

💰В рамках байерской программы «Контракт-Экспо» за два дня подписано 255 предварительных договоров на общую сумму 4 752 000 000 рублей.

📰Представители «Центра Фармацевтической Аналитики» приняли участие деловой программе форума, а научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» выступил в качестве информационного партнёра мероприятия.

💬Генеральный директор ЦФА, главный редактор журнала, д.фарм.н., Игорь Шохин выступил в рамках стратегической сессии и рассказал о перспективах развития диалога между наукой и бизнесом.

🔎В рамках секции «Линия тренда аналитических исследований в фармации, фудтехе и агробиоразработках» заведующая лабораторией биоаналитических исследований ЦФА, к.фарм.н., Ольга Арчакова, которая также выступила со-модератором секции, рассказала о подходах к проведению валидации коммерческих тест-систем для фармакокинетических исследований биотехнологических лекарственных средств методом иммуноферментного анализа. Также в данной секции выступила Мария Попова, руководитель отдела обеспечения качества ЦФА, с докладом, посвящённым обеспечению непрерывности деятельности биоаналитических лабораторий, основанном на многолетнем опыте деятельности Центра Фармацевтической Аналитики.

🧪Во второй день состоялось выступление директора ИЦ ЦФА, д.фарм.н., Тимофея Комарова на конференции «Диалоги о клинических исследованиях», проходившей в рамках форума. В своём докладе, подготовленном совместно с И. Е. Шохиным, Т. Н. Комаров рассказал слушателям об опыте ЦФА проработки запросов регулятора по результатам проведённых исследований фармакокинетики и биоэквивалентности с точки зрения аналитического центра. Также Тимофей Комаров принял участие в секции «Роль релевантной модели и качественных тест-систем в доклинических исследованиях», где также выступил со-модератором, рассказал о десятилетнем опыте ЦФА в проведении биоаналитических исследований, и о том, как менялась деятельность Центра в быстро меняющихся окружающих условиях вокруг нас.

❤️Коллектив ЦФА благодарит организаторов за приглашение и отмечает высокий уровень деловой программы мероприятия.

❕Группа компаний Фармасинтез выступила генеральным партнёром Международной выставки и форума IPhEB 2025

✅В этом году экспозиция объединила 120 компаний-экспонентов, среди которых 63 зарубежных участника из Китая, Индии, Турции, Сенегала и стран СНГ.

📍В церемонии открытия принял участие Президент группы компаний Фармасинтез Викрам Пуния. В своём выступлении Президент подчеркнул высокий уровень организации IPhEB, а также отметил динамичный рост российского фармацевтического рынка.

🔎Главными темами IPhEB 2025 стали развитие международного сотрудничества, вопросы импортозамещения и демонстрация потенциала российских фармацевтических компаний.

📍IPhEB 2025 — одно из главных отраслевых событий, объединяющее экспертов из России и зарубежья.

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Доклинические и клинические исследования» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 1 (2025):

1️⃣ Оценка эффективности и безопасности цитофлавина в качестве нейропротектора на основе систематического обзора

Авторы: Е. К. Красова, И. А. Титович, К. О. Сидоров, С. В. Оковитый

Краткая информация: Неврологические заболевания занимают одно из первых мест по показателю DALY (Disability-adjusted life year) и выступают второй причиной смертности в мире. Наблюдается тенденция к омоложению и увеличению заболеваемости этой группы патологий. Лекарственная терапия, направленная на нейропротекцию и улучшение восстановления неврологических функций, согласно клиническим рекомендациям, включает в себя сукцинатсодержащий препарат – Цитофлавин®. Однако эти рекомендации основаны на очень ограниченном количестве исследований (для Цитофлавина® – 4 исследования). В связи с огромным количеством работ в области применения сукцинатсодержащих препаратов в качестве нейропротекторов, отсутствием количественной оценки результатов исследований перспективным представляется проведение систематических обзоров и метаанализов в этой области.

2️⃣ Экспериментальный неалкогольный стеатогепатит у мышей ассоциирован с поведенческими, когнитивными и периферическими нейрональными нарушениями

Авторы: В. А. Приходько, Д. А. Орляхина, В. Д. Петрова, В. Е. Карев, Д. Ю. Ивкин, С. М. Напалкова, С. В. Оковитый

Краткая информация: Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) – на сегодняшний день ведущая причина хронической патологии печени во всем мире – ассоциированы с широким спектром психоневрологических осложнений и заболеваний. Тем не менее в настоящий момент аспекты причинно-следственной связи между патологией печени и нервной системы изучены не до конца, что обусловливает необходимость разработки соответствующих клинически релевантных и валидных животных моделей.

3️⃣ Применение метода электростимуляционного утомления для выявления миотропных эффектов препаратов метаболического действия у мышей db/db

Авторы: В. А. Приходько, Т. М. Матузок, А. Ю. Гришина, В. Е. Ковансков, Ю. И. Сысоев, М. В. Титова, Е. В. Попова, А. М. Носов, Д. Ю. Ивкин, С. В. Оковитый

Краткая информация: Сахарный диабет II типа (СД-II) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся инсулинорезистентностью, нарушенной толерантностью к глюкозе и гипергликемией. СД-II является доказанным фактором риска развития как периферических нейропатий, так и нарушений мышечной сократимости и функции. Производное бигуанида метформин, экспериментальное соединение малобен и препараты различных видов женьшеня (Panax spp.) обладают значительным потенциалом для лечения СД-II и его скелетно-мышечных осложнений. В качестве теста для оценки мышечной сократимости и эффективности ее восстановления Gregory et al. был предложен протокол электростимуляционного утомления (ЭСУ), включающий измерение силы хвата перекладины после утомления двуглавой мышцы плеча высокочастотной электростимуляцией с помощью имплантированных электродов.

4️⃣Сравнительная эффективность фармакотерапии хронической сердечной недостаточности в эксперименте

Авторы: Д. Ю. Ивкин, А. Б. Зеленцова, М. В. Краснова, А. А. Карпов, В. В. Пажельцев, С. М. Напалкова, И. И. Тернинко, И. А. Титович, С. В. Оковитый

Краткая информация: Комбинированная терапия хронической сердечной недостаточности (ХСН) является актуальной и важной стратегией лечения, поскольку она позволяет достичь улучшения прогноза, оптимального контроля симптомов заболевания и повышения качества жизни пациентов.

☑️ KIHE 2025: Главная площадка инноваций в здравоохранении Казахстана празднует своё 30-летие, раскрывая новые горизонты медицины и фармацевтики в регионе

📍Приглашаем всё медицинское сообщество принять участие в 30-й Юбилейной Казахстанской Международной выставке «Здравоохранение» - KIHE 2025, которая состоится с 21 по 23 мая 2025 на территории КЦДС «Атакент».

🖇 На протяжении вот уже трех десятилетий KIHE является уникальным крупнейшим отраслевым событием, демонстрирующим достижения в области медицины и фармацевтики в Центральной Азии и Казахстане, ежегодно объединяя врачей различных специальностей, фармацевтов, представителей власти и бизнеса из разных стран. Актуальность ежегодного успешного проведения выставки объясняется развитием отрасли здравоохранения в Казахстане, демонстрирующим положительную динамику. Согласно данным Министерства здравоохранения РК, в 2024 году на здравоохранение было направлено 2,6 триллиона тенге. Выделение значительных средств свидетельствует о высоком приоритете здоровья нации для правительства, подчёркивая стремление к доступности качественных услуг и современного оборудования. Также Постановлением Правительства принята Концепция развития инфраструктуры здравоохранения на 2024 – 2030 годы, что положительно отразится на качестве предоставляемых медицинских услуг, а также привлечении инвестиций в систему здравоохранения.

🔬Юбилейная выставка KIHE 2025 впечатляет своими масштабами, как по числу экспонентов и страновой представленности, так и контентной части деловой программы. На выставке KIHE 2025 будет представлен обширный ассортимент продукции: от новейшего медицинского, лабораторного, диагностического и реабилитационного оборудования до современных лекарственных препаратов, расходных материалов, изделий медицинского назначения, хирургических инструментов и медицинских услуг. Экспозиция развернётся сразу в трёх павильонах — 9, 10 и 11, что предоставит специалистам уникальную возможность изучить передовые технологии и инновационные решения со всего мира на одной площадке в Казахстане.

📹 Традиционно во время работы KIHE 2025 на Первом Медицинском канале 1MEDTV в режиме реального времени будут проходить прямые эфиры Expert Talks с ведущими экспертами медицинского сообщества, представителями власти и бизнеса.

🎟 Получить бейдж для посещения выставки можно на сайте события, используя ПРОМОКОД: KIHE2025RR или по ссылке ⬅️

✅ Подробная информация ⬅️

🏆AstraZeneca победила во Всероссийском конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в номинации «Компания года», подноминации «Производитель лекарственных средств. Крупнейшие производители ЛС».

🔘«Платиновая унция» — старейший профессиональный конкурс российского фармацевтического рынка, часто называемый «Оскаром российского фармрынка». Церемония ежегодно собирает представителей отрасли, власти и научного сообщества. Конкурс призван создать условия для формирования в России цивилизованного фармацевтического рынка с соблюдением международных стандартов качества товаров и услуг, а также развить механизмы для своевременного и полноценного обеспечения населения эффективными и безопасными лекарствами. В 2025 году он проходил в 15-й раз. В юбилейном сезоне были утверждены 20 номинаций, их победители определились по итогам двух этапов голосования.

Ирина Гущина, руководитель по внешним коммуникациям компании AstraZeneca по России и Евразии: «Мы гордимся тем, что AstraZeneca удостоилась главной премии фармрынка — «Платиновая унция». Компания более 30 лет является важной частью российской фармацевтической отрасли, обеспечивая пациентов инновационной терапией в онкологии, кардиологии, нефрологии, иммунологии, редких и других заболеваниях. Сегодня в России доступно более 60 оригинальных препаратов AstraZeneca, 27 из которых входят в перечень ЖНВЛП. Победа в премии «Платиновая унция» — признание не только наших достижений, но и важности нашей работы для пациентов и медицинского сообщества. Мы продолжим развивать инновации и стремиться улучшить качество жизни людей».

💊Также препарат компании AstraZeneca «Форсига», применяемый в терапии диабета 2-го типа, занял третье место в номинации «Препарат года», подноминации «Рецептурный препарат года».

💬Ирина Гущина добавила, что за последние годы компания заняла лидирующие позиции на российском фармацевтическом рынке по ряду направлений. Так, AstraZeneca возглавила рейтинг влиятельности издания «Фармацевтический вестник» по итогам 2024 года в номинации «Иностранные производственные компании»; в декабре 2024 г. она была признана компанией года по версии AmCham (Американской торговой палаты в РФ). Также AstraZeneca заняла первое место рейтинга фармкомпаний «СКАН-Интерфакс» по индексу заметности по итогам 2024 года.

📰 Опубликованы результаты анализа данных реальной клинической практики применения российского препарата для профилактики осложнений при лечении рака у ВИЧ-положительных пациентов

💉Разработанный в России препарат эмпэгфилграстим продемонстрировал эффективность в профилактике серьезных осложнений у пациентов с лимфомами и сопутствующей ВИЧ-инфекцией, проходящих химиотерапию. Согласно результатам проведенного ретроспективного анализа данных реальной клинической практики, опубликованным в журнале «Современная Онкология», однократное введение пролонгированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) может предотвращать развитие у ВИЧ-положительных пациентов с лимфомами фебрильной нейтропении - опасного осложнения химиотерапии, которое повышает риски летального исхода и значительно увеличивает затраты на лечение онкологических пациентов.

🔬Специалисты Московского клинического научно-практического центра им. А.С. Логинова и Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова провели ретроспективный анализ данных 30 пациентов с ВИЧ-инфекцией и лимфопролиферативными заболеваниями, проходивших лечение в 2022 году.

💬Авторы исследования отмечают, что ВИЧ-инфекция остается одной из главных общемировых медицинских и социально-экономических проблем.

📊По данным Организации Объединенных Наций, число людей, живущих с ВИЧ, достигло в 2023 г. 39,9 млн, а количество новых случаев инфицирования составило 1,3 млн. Пациенты с положительным ВИЧ-статусом подвержены более высокому риску развития лимфоидных злокачественных опухолей по сравнению с общей популяцией.

🔘В анализ были включены пациенты с различными типами лимфом. Их средний возраст составил 35 лет. Все они получали химиотерапию и в рамках анализа были разделены на две группы по 15 человек: одна группа для первичной профилактики фебрильной нейтропении получала эмпэгфилграстим однократно, вторая – филграстим в виде ежедневных инъекций.

🔎Результаты анализа показали, что у пациентов, получавших эмпэгфилграстим, не было зарегистрировано ни одного случая фебрильной нейтропении, и никому не пришлось откладывать курс химиотерапии. В группе филграстима у двух пациентов (13%) развилась фебрильная нейтропения, что привело к отсрочке следующего цикла химиотерапии на срок до 7 дней.

💉Особенность пролонгированных форм Г-КСФ позволяет ограничиться одной инъекцией на курс химиотерапии, в отличие от короткой формы, требующей ежедневного введения - отмечают авторы статьи.

«…Однократное введение на курс химиотерапии сокращает количество медицинских процедур, снижая риски для медперсонала», –

объясняет Н.В. Кремнева, заведующая отделением гематологии и химиотерапии гемобластозов МКНЦ им. А.С. Логинова.

✅В статье, опубликованной по результатам проведенного ретроспективного анализа, также отмечается эффективность пролонгированного Г-КСФ эмпэгфилграстима в профилактике фебрильной нейтропении у пациентов с лимфомами и сопутствующей ВИЧ-инфекцией в реальной клинической практики.

🎉Игорь Евгеньевич, от всей души поздравляем Вас С Днём Рождения!

Примите самые искренние поздравления от команды «Центра Фармацевтической Аналитики» и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»❤️. Мы желаем Вам счастья, крепкого здоровья и процветания!

Вы — человек, которого уважают не только за выдающиеся профессиональные успехи в Вашей деятельности, но и за личностные качества. Желаем Вам, чтобы Ваша жизнь была наполнена смыслом, душевным теплом и благополучием.

Пусть каждый Ваш день будет полон ярких и интересных событий. Пусть всё, о чём Вы мечтаете, исполнится вовремя и наилучшим образом!💫

📢В Москве обсудили вопросы российского производства продукции для косметологии

🗓 На площадке МИА «Россия сегодня» 16 апреля состоялся круглый стол по поддержке российских производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий для инъекционной косметологии с участием представителей регуляторных органов, врачебного и бизнес-сообщества.

⬆️Дискуссия стала продолжением диалога экспертов, начатого на Тихоокеанском форуме по пластической хирургии и эстетической медицине с международным участием в сентябре 2024 года и направленного на укрепление позиций российских производителей в сфере инъекционной косметологии.

❗️Основное внимание участники круглого стола уделили вопросам поддержки и развития отечественной индустрии, обеспечения качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также совершенствованию механизмов их регулирования и обращения.

💉Сегодня российская фармацевтическая и медицинская промышленность занимают уверенные позиции на рынке и готовы предложить врачам и пациентам современные продукты для инъекционной косметологии и эстетической медицины.

«Вопреки распространенному мнению, отечественные производители выпускают не только аналоги зарубежных препаратов. Практически каждая российская компания в области инъекционной косметологии сегодня имеет собственные научно-технические разработки. И исследуются они ничуть не менее тщательно, чем продукция зарубежных игроков. Все ведущие российские производители препаратов активно участвуют в пострегистрационных клинических исследованиях, расширяя доказательную базу своих продуктов. А мониторинг безопасности новых медицинских изделий, согласно требованиям Росздравнадзора, ведется в течение трех лет после регистрации», – сказала Наталья Мантурова.

✔️В настоящее время в России зарегистрировано более 2500 медизделий для эстетической медицины, в том числе более 800 регистрационных удостоверений принадлежат российским организациям. По итогам 2024 года объем производства в данном сегменте увеличился на 21,7% в стоимостном выражении и на 7,3% в натуральном, а доля отечественной продукции составила 30,6%.

🔘Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева обратила внимание, что в нашей стране вместе с ростом интереса к продукции для инъекционной косметологии, повысились и угрозы от разрастания «серого» рынка.

💙Вопросы обеспечения качества продукции для инъекционной косметологии чрезвычайно актуальны. Из 127 обращавшихся на рынке в 2024 году филлеров только 69% имели регистрационное удостоверение медицинского изделия Росздравнадзора. Однако, контроль за оборотом инъекционных продуктов постоянно совершенствуется.

💬В обсуждении приняли участие директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова, заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мария Мигеева, генеральный директор ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Игорь Иванов, коммерческий директор АО «НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио») Андрей Чичерин, а также представители других компаний-производителей.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📚12 мая стартует обучение по программе: «Основы фармаконадзора в ЕАЭС»

🔎 Программа знакомит с основными принципами надлежащей практики фармаконадзора, дает представление о мировой системе фармаконадзора, особенностях нормативно-правового регулирования системы фармаконадзора в ЕАЭС.

📃В процессе обучения Вы последовательно изучите требования к содержанию основных документов системы фармаконадзора, рассмотрите основные ошибки при подготовке отчетных документов в регуляторные органы, алгоритм построения системы качества системы фармаконадзора, объяснять принципы заполнения и подачи спонтанных сообщений.

📝В процессе обучения предлагаются к решению ситуационные задачи, составленные на основе реальной практики фармаконадзора.

📑После обучения Вы сможете готовить документы системы фармаконадзора: мастер-файл системы фармаконадзора, план управления рисками, периодический обновляемый отчет.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Специалисты отделов фармаконадзора, отделов и лабораторий фармацевтических предприятий держателей регистрационных удостоверений, специалисты отделов регистрации и медицинских отделов

🗓Сроки проведения: 12.05.2025 г. - 17.05.2025 г.

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 18 часов.

📲По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 12 мая 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️

❕Компания BIOCAD подала документы для регистрации генотерапевтического препарата против гемофилии В

💡Биотехнологическая компания BIOCAD подала комплект документов в Минздрав России для регистрации первой в стране оригинальной разработки для генной терапии гемофилии В. Работа над препаратом велась более семи лет, собственные инвестиции компании в его создание и исследования превысят 3 млрд рублей. Планируется, что исследуемый препарат будет предназначен для однократного введения.

💉Генотерапевтический препарат получил международное непатентованное наименование арвенакоген санпарвовек. Это первая российская разработка для генной терапии гемофилии, ее создали ученые биотехнологической компании BIOCAD. Регистрационное досье подается на основании данных клинического исследования совмещенных I–II фаз (ANB-002-1/SAFRAN) в соответствии с процедурой условной регистрации, предусмотренной правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Данная процедура условной регистрации лекарственных препаратов применяется для расширения доступа к инновационной терапии для орфанных заболеваний или заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью и используется только при получении достаточного объема данных клинического исследования.

🗣«Промежуточные результаты клинического исследования совмещенных I–II фаз (ANB-002-1/SAFRAN) продемонстрировали значительный рост фактора свертываемости крови и его стабильную эффективность на фоне хорошего профиля безопасности», — сообщили в компании.

🙎🏻‍♂️В данном клиническом исследовании приняли участие более 20 мужчин с тяжелой формой гемофилии В.

💬«Результаты, которые мы уже сейчас видим, впечатляют и после регистрации могут позволить открыть доступ для пациентов к принципиально новой терапии, — сообщила Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD. — Важно понимать, что в случае получения регистрационного удостоверения препарат, как правило, становится широко доступен пациентам в течение одного-трех лет — после прохождения ряда процедур: от экспертизы контрольных серий до включения в различные каналы возмещения, обеспечивающие доступ к терапии тем, кто в ней особенно нуждается».

🔎Несмотря на подачу заявления о регистрации исследуемого генотерапевтического препарата, наблюдение за всеми участниками клинического исследования продолжится на протяжении как минимум пяти лет, а также будет осуществляться набор новых участников в клиническое исследование III фазы (ANB-002-2/MAGNOLIA).

💬 «Для того чтобы начать работу над препаратом для генной терапии гемофилии В, сначала потребовалось разработать платформенную технологию получения рекомбинантных аденоассоциированных вирусных векторов (rAAV), которая позволила запустить целый ряд препаратов для генной терапии. Работа над созданием платформы GeneNext началась в 2016 году, и уже через два года мы занялись разработкой препарата для генной терапии гемофилии B. Ранняя разработка завершилась в 2021 году, после этого препарат перешел на следующие этапы: фармацевтическую разработку, доклинические исследования и последующие клинические исследования», —

комментирует Павел Яковлев, заместитель генерального директора по ранней разработке и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD.

📅17 апреля во всем мире отмечается международный день гемофилии, он призван повысить осведомленность о заболевании и поддержать людей с гемофилией.

✔️ГЕРОФАРМ выступил стратегическим партнером проекта «Золотое диакольцо России»

🤝Компания ГЕРОФАРМ на протяжении трех лет поддерживает медицинскую экспедицию Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России «Диамобиль». В этом году мобильный лечебно-профилактический комплекс охватит города Золотого кольца России.

🩺В ходе реализации проекта пациенты с сахарным диабетом смогут пройти полную диагностику и получить консультации высококвалифицированных специалистов Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России, включая эндокринолога, кардиолога, офтальмолога и врача кабинета «диабетической стопы».

🖇Мобильный комплекс позволит оценить риски возникновения осложнений, спрогнозировать их развитие и разработать индивидуальные рекомендации по образу жизни, лечебному питанию и самоконтролю уровня сахара в крови, а при необходимости скорректировать применение сахароснижающих препаратов и инсулинотерапии.

▪️На протяжении 2025 года врачи Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России проведут 5 выездов. Специализированную помощь получат пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа из 7 городов России.

➡️Экспедиция стартовала в Ярославской области. Это первый опыт участия региона в проекте. С 14 по 18 апреля в Ярославле комплексное обследование прошли 130 пациентов с сахарным диабетом – 90 взрослых и 40 детей, включая жителей Ростова.

Как отметил губернатор Ярославской области Михаил Евраев: «Для региона включение в проект – дополнительная возможность предоставить жителям современные и эффективные методы диагностики и лечения сахарного диабета».

🧑🏼‍⚕️В рамках программы мероприятий в Ярославской областной детской клинической больнице состоялась Научно-практическая конференция. Ведущие специалисты Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России и организаторы здравоохранения области обсудили актуальные вопросы мониторинга и лечения диабета, обозначив основные направления совершенствования диабетологической службы региона.

📍В июне мобильный комплекс отправится в Иваново, в сентябре — в Рязань. Во Владимире «Диамобиль» будет находится 20-24 октября, там же в исследовании примут участие пациенты из Суздаля. Завершится юбилейная экспедиция 14 ноября во Всемирный день борьбы с диабетом в Костроме. Всего за время работы «Диамобиля» будет обследовано более 650 пациентов с сахарным диабетом.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📚12 мая стартует обучение по программе: «Производство стерильных лекарственных средств с учетом правил GMP»

В рамках обучения будут детально рассмотрены:
🔎особенности технологии инфузионных растворов;
современные требования к парентеральным лекарственным средствам;
🔎вопросы стерилизации в производстве парентеральных лекарственных форм;
🔎общие принципы лиофильной сушки. Технология лиофилизатов: вспомогательные вещества, первичная упаковка, контроль качества;
🔎требования к упаковке и таре для парентеральных ЛС. Виды упаковок. Оборудование для упаковки;
🔎требования GMP к помещениям, персоналу, технологической одежде, классы чистоты помещений;
🔎требования GMP к перекрестной контаминации и валидации очистки;
🔎производственная документация, аттестация сервисного и основного оборудования, а также валидация технологических процессов;
🔎требования GMP к системам водоподготовки и хранения воды для инъекций, процессы фильтрации;
🔎система менеджмента качества фармацевтического предприятия;
🔎система риск-менеджмента качества QRM;
🔎статистические методы и контроль производственных процессов.

После обучения Вы сможете:
📃Выполнять работы по внедрению технологических процессов при промышленном производстве стерильных лекарственных средств.

📃Организовывать процесс производства стерильных лекарственных средств.

📃Управлять промышленным производством стерильных лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Руководители и специалисты цехов, участков по производству стерильных лекарственных средств, участков водоподготовки, сублимационной сушки и т.д.

🗓Сроки проведения:12.05.2025-31.05.2025

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 144 часа

📲По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 12 мая 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📆 Уже скоро — 32-й Российский Фармацевтический Форум им. Н. А. Семашко

🗓 13–14 мая |
📍 Санкт-Петербург | отель «Коринтия»

🔘Форум, объединивший лучших из лучших — экспертов, регуляторов и отраслевых лидеров на одной площадке. Обсудите актуальные вопросы, обменяйтесь опытом и укрепите ценные связи!

Почему форум — в центре повестки отрасли:
✔️Надежность и опыт. Более 30 лет на рынке — форум с самой длинной историей в России
✔️100+ топ-спикеров, 400+ делегатов. Самый представительный форум по уровню и составу участников
✔️Формальные и неформальные встречи, pre-day, кулуары, вечерние приёмы — все, чтобы говорить по делу
✔️Глобальный охват. Конференция, которая объединяет российскую и иностранную фарму
✔️Мультиформатность. Параллельные потоки по аналитике, маркетингу, коммерции, вопросам регулирования и другим темам.

Среди спикеров: Анна Ермолаева, Alpha Research & Marketing; Дмитрий Зайцев, Фармстандарт; Никита Иванов, Pfizer; Василий Игнатьев, ГК «Р-Фарм»; Анастасия Круглова, Генеральный директор, IQVIA; Александр Кузин, Аптечная сеть 36.6; Рустем Муратов, БиннофармГрупп; Катерина Погодина, Johnson&Johnson; Дмитрий Погребинский, ЦВ Протек; Борис Попов, АС «Ригла»; Викрам Пуния и Никита Пуния, ГК «Фармасинтез»; Петр Родионов, Герофарм; Александр Семенов, Активный компонент; Михаил Цыферов, ПетроваксФарм; Анна Ярвиц, ГК «Русфик» (Recordati Group) и другие

🔗 Регистрация доступна на сайте

📰 Научный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» выступает информационным партнером. Наши журналы будут представлены на 32-м Российском Фармацевтическом Форуме им. Н. А. Семашко.

❕Более 150 российских пациентов с раком крови получили инновационную CAR-T-терапию

Инновационная методика применяется пока только в Центре им. Дмитрия Рогачева

🔎Один из самых перспективных методов лечения рака крови CAR-T начали применять в России. Более 150 пациентов уже прошли лечение. Пока «индивидуальные» препараты, эффективность которых достигает 95%, производят только в одной клинике. «Госпитальные исключения» могли бы ускорить их разработку и применение в России. Но в российском законодательстве механизм их реализации пока не проработан. Перспективы применения CAR-T-терапии в России обсудили ведущие эксперты на форуме «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», организованном компанией «Право на здоровье».

❓Иммунотерапия – одно из самых многообещающих направлений онкологии, направленное на обучение иммунитета распознавать и уничтожать раковые клетки. Отдельное место в иммуноонкологии занимает CAR-T-терапия. Ее уникальность в том, что CAR-T-препараты создаются из компонентов крови конкретного пациента для его же индивидуального лечения. Для этого производится забор лейкоцитов из крови пациента для генетических модификаций в геноме Т-лимфоцита. Затем они вводятся в организм, и начинают успешно бороться со злокачественными клетками.

📊В России за 6,5 лет накопился опыт применения CAR-T в рамках госпитального производства — для конкретного пациента в конкретной медицинской организации. При этом, эффективность производства и успешность лечения составляет более 95%. Такие данные привел на форуме Михаил Масчан, заместитель гендиректора по науке, директор Института молекулярной и экспериментальной медицины Центра имени Дмитрия Рогачева.

📌По его словам, первый пациент получил такую терапию в 2018 году, с тех пор более 150 российских пациентов получили более 190 продуктов CAR-T.

💬«В условиях госпитального производства мы можем более чем эффективно производить такие препараты. Результаты выживаемости и долгосрочность ремиссии сопоставимы с теми, что публикуются в материалах исследований индустриальных препаратов», — утверждает профессор Масчан.

❕Несмотря на впечатляющие результаты CAR-T-терапия все еще применяется только в одном медицинском центре страны из-за нормативных барьеров.

🖇Одно из ключевых препятствий – вопрос, как определять CAR-T-препараты — как медицинскую технологию или же как лекарственные препараты. В тех странах, где CAR-T-терапия получила одобрение к рыночному использованию, этот спор был решен в пользу второго варианта.

ℹ️ Подробная информация ⬅️