Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.2K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
🗓️ 9 июня «Центр Фармацевтической Аналитики» посетили студенты Южно-Казахстанской медицинской академии (ЮКМА) из г. Шымкент, Казахстан в рамках программы академической мобильности. Это стало уже традиционным событием благодаря партнёрству между двумя учреждениями.

💬Генеральный директор ЦФА Шохин Игорь Евгеньевич рассказал студентам о том, как наука и бизнес взаимодействуют на примере его организации. ЦФА — это не только крупный аналитический центр, но и научно-исследовательская лаборатория. Также обсудили правила подготовки статей для научных журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум».

🔬Студенты вместе с куратором, доцентом ЮКМА Серикбаевой Айгуль Джумадуллаевной, посетили исследовательский центр ЦФА. Экскурсию провёл директор исследовательского центра Комаров Тимофей Николаевич. Студенты ознакомились с деятельностью центра, его оборудованием и изучили путь исследуемых образцов от поступления в центр до утилизации. Затем сотрудники лаборатории биоаналитических исследований — Полина Карпова, Юлия Яцковская, Лилия Пак и Лев Брекалов — провели мастер-классы. Студенты попробовали себя в роли сотрудников центра, ознакомившись с различными аспектами пробоподготовки биологических жидкостей и иммуноферментного анализа.

🤝Центр Фармацевтической Аналитики благодарит руководство ЮКМА и лично заведующую кафедрой фармацевтической и токсикологической химии, профессора Ордабаеву Сауле Кутымовну за плодотворное сотрудничество.
 
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥24❤6🙏3🆒3👍1
💬Доктор фармацевтических наук, генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» Игорь Шохин и директор R&D-центра компании
«ГЕРОФАРМ» Роман Драй обсудили, как российские фармацевтические компании осваивают новые экспортные рынки, в новом выпуске журнала Russian Business Guide.

🔘Выпуск журнала Russian Business Guide приурочен к Петербургскому международному экономическому форуму.

💊В последние годы Россия активно расширяет географию экспорта фармацевтической продукции. Отечественные производители выходят не только на традиционные рынки Евразийского экономического союза, но и в новые регионы,
включая Азию и страны Глобального Юга. В частности, идут поставки российского инсулина.

🔎 В интервью Игорь Шохин и Роман Драй подробно рассказали, как зарубежные рынки встречают российскую продукцию, с какими сложностями сталкиваются производители при выводе препаратов в другие страны, а также о том, как исследовательские центры оказывают содействие фармкомпаниям в продвижении их продукции.

ℹ️ Полную версию статьи
можно прочитать здесь
⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥10👍7❤3🆒1
🎓Центр Фармацевтической Аналитики – научно-исследовательская организация, имеющая большой опыт сотрудничества с вузами, в том числе и с ведущими отраслевыми вузами России и стран ЕАЭС.

❗️Однако зачастую личное партнерство с учёными имеет даже более важное значение. История сотрудничества ЦФА с профессором кафедры химии (ранее кафедры органической химии) Первого МГМУ им. Сеченова Ириной Анатольевной Селивановой продолжается уже многие годы. Ирина Анатольевна – активный участник редакционной коллегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и его постоянный автор, а многие из сотрудников ЦФА, являющихся выпускниками Первого Меда, воспитаны на лекциях Ирины Анатольевны по органической химии.

🧪Участники студенческого научного кружка по органической, биоорганической и медицинской химии, которым много лет руководит Ирина Анатольевна, уже второй раз посещают ЦФА с экскурсией, которую провёл для них директор исследовательского центра ЦФА Тимофей Николаевич Комаров. Студентов познакомили с деятельностью современной аналитической лаборатории, показав на примере все этапы исследовательской деятельности, начиная от приёмки исследуемых образцов, познакомили с современным аналитическим оборудованием, принципами проведения исследований ВЭЖХ-МС/МС и ИФА.

🔎Студенты проявили активный интерес к экскурсии, задавали вопросы, интересовались различными аспектами, не озвученными ранее в ходе рассказа.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤16👍10❤‍🔥4🔥3
Forwarded from СНК ОБМХ
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥9❤6
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
❗️Дорогие читатели, мы рады поделиться с Вами отзывами уважаемых членов редакционной коллегии о журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬Первый видеоотзыв записан Сливкиным Алексеем Ивановичем, проф., д.фарм.н., зав. кафедрой фармацевтической технологии ФГАОУ ВО Воронежский государственный университет.
❤11🔥6👍3
🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025).

💬Новожилова Н.А. и Севко А.В. рассказывают об уникальном автодозаторе с механизмом прямого дозирования пробы из серии жидкостных хроматографов «Скороход», которые производятся по полному циклу на собственных мощностях семейного предприятия Sevko & Co в Пушкинском районе Подмосковья. Такая схема дозирования (split-loop) со всеми ее преимуществами была привычна для крупнейших западных производителей ВЭЖХ, но до сих пор оставалась недоступной для российских пользователей.

📍Максимальная автономность производственного процесса ВЭЖХ "Скороход" позволяет пользователям сосредоточиться на своей работе и не задумываться о рисках, которые несут приборы, поставляемые параллельным импортом, незрелые китайские решения или подходы «крупно-узловой» сборки по китайским лекалам с использованием западных компонентов.
Специальные решения на базе автодозатора из серии «Скороход» способны кратно уменьшить затрачиваемое на анализ время путем одновременного ввода проб в два аналитических канала, что открывает новые возможности для разработки методик и контроля качества в рамках фармакопейного анализа.

ℹ️ Читать статью ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🔥5🥴2
❕Лекарственный препарат Онивайд® пегилированный липосомальный от «Сервье» зарегистрирован в качестве первой линии терапии метастатического рака поджелудочной железы

✅ Международная фармацевтическая компания «Сервье» получила одобрение Министерства здравоохранения РФ для применения иринотекана пегилированного липосомального (Онивайд® пегилированный липосомальный, далее - Онивайд®) в первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию, в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ).

🔎 Решение основано на результатах международного рандомизированного исследования III фазы NAPOLI-3 с участием 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, в котором изучали применение препарата Онивайд® в комбинации с 5-ФУ-ЛВ и оксалиплатином (NALIRIFOX) в сравнении с комбинацией гемцитабина и наб-паклитаксела.

❕NAPOLI 3 — это первое международное рандомизированное исследование фазы 3, проведенное в 187 центрах по всему миру, в котором сравнивались комбинированные режимы химиотерапии у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавших лечения по поводу метастатического заболевания.

💬По мнению исследователей, результаты, достигнутые с режимом NALIRIFOX в терапии метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы, представляют собой новый стандарт показателей эффективности, на сравнении с которыми будут основываться дальнейшие исследования в этой области в будущем.

📍В августе 2024 года Онивайд® был зарегистрирован в Российской Федерации для комбинированной терапии с 5-ФУ и ЛВ пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием после терапии гемцитабином.

✔️Препарат также имеет одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для проведения терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7🔥4❤3
Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025):

1️⃣ О возможности использования гиалуроновой кислоты в композиции с рением-188 для радиосиновиортеза

Авторы: К. В. Майоров, Н. Д. Белоглазова, Н. Г. Сашова, Г. Е. Кодина, А. О. Малышева, О. Е. Клементьева

Краткая информация: Одним из самых распространенных поражений суставов является остеоартрит. Численность больных стремительно растет, и, по прогнозам, к 2050 г. количество людей в мире, заболевших остеоартритом, превысит 1 миллиард. В ряде европейских стран в качестве лечения применяется процедура радиосиновиортеза. В ее основе лежит облучение синовии сустава при внутрисуставном введении различных радиофармпрепаратов, содержащих β-излучающие радионуклиды.

2️⃣ Лекарственный растительный сбор для лечения заболеваний ротовой полости

Авторы: К. А. Завадич, Е. А. Смолярчук, Н. В. Кудашкина, С. С. Сологова, Б. Б. Сысуев, О. И. Степанова, С. В. Аверьянов, Л. В. Корнопольцева, В. С. Щекин, А. В. Самородов, А. А. Юсупова, А. И. Шубина

Краткая информация: Применение синтетических лекарственных средств сопряжено с возникновением ряда побочных эффектов. При выборе терапии для коррекции симптомов и лечения таких стоматологических заболеваний, как стоматит, пародонтит, гингивит, хейлит, предпочтительнее использовать лекарственные растительные средства в сочетании с традиционной терапией, которые бы улучшали устойчивость тканей пародонта к патогенным микроорганизмам. Препараты растительного происхождения обладают высокой эффективностью и хорошей переносимостью, что позволяет использовать их в современной медицине.

3️⃣ Потенциальные мишени для нового противотуберкулезного препарата группы диарилхинолинов тиозонида

Авторы:
А. Ю. Савченко, Б. В. Шилов

Краткая информация: Диарилхинолины принято считать группой оптимальных кандидатов на роль противотуберкулезных препаратов (ПТП) для лечения туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

4️⃣ Первый дженерик тирзепатида GP30931: физико-химическое и биологическое сходство с референтным лекарственным средством

Авторы: И. А. Луговик, А. В. Бабина, С. С. Арутюнян, Д. О. Ермолаева, В. Б. Сапарова, Т. Н. Кобелева, П. Г. Заикин, А. Д. Микушина, А. С. Букатин, И. Е. Елисеев, Б. Ц. Зайчик, Я. К. Керученько, И. С. Охрименко, Э. В. Бочаров, А. Х. Тальдаев, В. А. Лушпа, И. Е. Макаренко, Р. В. Драй

Краткая информация: Метаболический синдром – мультифакторный комплекс метаболических нарушений, сопровождающийся сахарным диабетом 2 типа и абдоминальным ожирением. В фармакологической коррекции ожирения и сахарного диабета 2 типа наибольший эффект демонстрируют двойные агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), в частности тирзепатид. Оригинальный препарат («Мунджаро», мнн: тирзепатид) не зарегистрирован в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), что ограничивает его доступность для пациентов и приводит к необходимости разработки отечественного дженерика.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7🔥1
📰 Открыта регистрация на OpenBio 2025!

Мы приглашаем всех, кто интересуется актуальными направлениями биоинформатики, биотехнологий и биомедицины, стать участником мероприятия 2025 года (с 23 по 26 сентября)!

Если вы студент, молодой ученый, исследователь или практикующий специалист до 35 лет, готовый поделиться своим опытом и новыми идеями, эта конференция для вас!

Вы сможете представить свои исследования в одной из шести актуальных секций:

🦠 Вирусология

🧪 Биоинформатика

💉 Фундаментальная медицина

🔬 Биотехнология

🧫 Биофизика

🧬 Молекулярная биология

Подробное описание каждой секции вы найдёте ЗДЕСЬ.

Формы участия:
➗Очное выступление
➗Онлайн-выступление
➗Заочное участие

🔺Участие в OpenBio — это шанс заявить о себе в научном сообществе, расширить контакты и получить поддержку ведущих экспертов.

✅ Отобранные тезисы будут опубликованы в сборнике конференции, размещены в научной электронной библиотеке eLIBRARY с индексацией в РИНЦ и присвоением DOI каждому тезису, допущенному до публикации в сборнике.
Хотите быть в центре научных открытий? Подать тезисы для участия в конференции можно до 1 августа 2025 года.

➡️  ПОДАТЬ ТЕЗИСЫ ЗДЕСЬ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥2🥴1
Офсетные контракты обсудили на ПМЭФ

✔️Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния принял участие в сессии Правительства Москвы: Офсетный контракт - драйвер развития отечественной фармацевтической промышленности.

🏆Фармасинтез — новичок в этой сфере, однако стоит отметить, что ГК Фармасинтез занимает лидирующие позиции по поставке лекарственных препаратов для государственных нужд.

💰После успешного получения контракта на сумму 2,5 млрд рублей компания приняла стратегическое решение — построить собственный завод в Москве.

🤝Пуния выразил огромную благодарность Правительству Москвы за поддержку. Было найдено подходящее помещение для локализации производства. В 2024 году Фармасинтез начала строительство, и уже к концу лета планирует запустить первый завод в Москве.

🔘Что касается вопросов офсетных контрактов, то их плюсы значительно превосходят минусы. Основное преимущество — гарантированный сбыт продукции. Офсетные контракты для правительства Москвы и субъектов — это долгосрочные проекты на 7–10 лет. После завершения строительства промышленность остается в регионе навсегда, что приносит существенную пользу регионам.

📌Для успешной реализации офсетных контрактов необходима определенная гибкость в принятии решений и умение адаптироваться к меняющимся условиям.

💬Викрам Пуния отметил: Для нас и для меня лично важно преобразовать существующий завод по производству фармацевтических субстанций — БратскХимСинтез. К 2030 году мы создадим предприятие масштабом, сравнимым с крупнейшими китайскими заводами — это тысячи тонн продукции. Я обещаю и гарантирую, что через пять лет наш завод будет соответствовать мировым стандартам и у нас появятся собственные субстанции глубокой переработки. Этот вопрос для меня принципиален, и мы уже ведём масштабную работу для достижения этой цели.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🥴2
«Озон Фармацевтика» на ПМЭФ: дженерики как основа доступного здравоохранения и драйвер роста фармрынка России

🗓18 июня в рамках сессии РБК «Здоровое общество» на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) эксперты обсудили перспективы развития рынка дженериков в России.

📊Согласно исследованию DSM Group, в 2024 году рост продаж воспроизведённых препаратов составил +12,4%, что почти вдвое превысило динамику оригинальных лекарств (+5,9%). К 2030 году доля дженериков на рынке может достичь 67%, подтверждая их ключевую роль в обеспечении доступности терапии для миллионов пациентов.

💰Прибыль от дженериков позволяет фармкомпаниям инвестировать в новые разработки, уверена коммерческий директор, член совета директоров «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина. Один из ключевых факторов, который повлиял на то, что в портфеле «Озон Фармацевтика» упор сделан на дженерики, — желание делать лекарства доступнее.


💬Ольга пояснила, что по истечении патента на оригинальный препарат у компании есть возможность дать пациентам ту же эффективную терапию по цене в два, три, а иногда в семь раз доступнее. Она обратила внимание, что ориентированность фармкомпаний на дженерические лекарства — мировой тренд, а в России этот рынок продолжит расти, в том числе и за счёт политики импортозамещения.

💬
«Весь мир — это дженерики», —
отметил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк
, указав на то, что они обеспечивают две трети терапии по всему миру и являются основой фармацевтики. Генеральный директор DSM Group также отметил стремительное развитие фармацевтических технологий, которое приводит к тому, что к моменту истечения патента и выхода на рынок воспроизведённого препарата последние выпускаются зачастую по более продвинутым технологиям.

🔎Неизменным аспектом обращения на рынке дженериков остаётся несправедливый скепсис пациентов к воспроизведённым препаратам, считает руководитель экспертно-аналитического центра ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Мария Денисова. Зачастую доверие к тому или иному оригинальному или воспроизведённому препарату у врачей строится на том, какой опыт его использования сложился у медика, и на активности маркетинговой кампании со стороны производителя.

💬
«Нам нужно повышать осведомлённость потребителей и профессионального общества», —
резюмировал Сергей Еремеев, доцент кафедры промышленной фармации Института профессионального образования Первого МГМУ имени И.М. Сеченова
. Открытость производителей, демонстрация совершенствования их производств — это то, что позволит укрепить репутацию отечественных производителей. «У нас очень молодая отрасль, которая буквально „восстала из пепла“ 20–25 лет назад и всё это время динамично развивается», —
резюмировал Сергей.


ℹ️ Запись сессии доступна по ссылке ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🥴5
🗓Обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика» пройдет 25 - 26 сентября в онлайн формате.

📚Центр Фармацевтической Аналитики, сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашают Вас на обучающий курс.

В процессе курса Вы узнаете:
📍Требования к преаналитической пробоподготовке биологических образцов в клиническом центре со стороны лаборатории.
📍Проведение биоаналитических исследований хроматографическими методами: разбор ошибок, влияющих на получение достоверных результатов.
📍Лиганд-связывающие методы в биоаналитических исследованиях: особенности работы с коммерческими тест-системами
📍Статистический анализ данных при проведении исследований фармакокинетики и биоэквивалентности.
📍Практические аспекты проведения GLP-инспекций биоаналитического центра и аудитов исследований.

ℹ️ Зарегистрироваться на обучающий курс ⬅️

❗️Обучающий курс пройдет совместно с программой «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

В рамках курса будут рассмотрены следующие темы:
⏺️Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
⏺️Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). ⏺️Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
⏺️Установка программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
⏺️Как работать с действующей нормативной документацией. Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: Сотрудники отделов разработки, регистрации лекарственных средств, медицинских отделов, а также контрактно-исследовательских организаций.

📕Документ, выдаваемый по окончании: Сертификат участника.

ℹ️Подробная информация о курсе ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🔥1
Уважаемые читатели!

Представляем Вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025):

1️⃣ Сравнение свойств гранулированной лактозы, полученной различными методами влажной грануляции без использования связующих веществ

Авторы: А. Е. Балдаев, В. В. Вайтман, Я. Г. Шопина, С. А. Кедик, А. В. Панов

Краткая информация: Прямое прессование – один из самых предпочтительных методов производства таблетированных лекарственных форм с точки зрения эффективности, так как он позволяет максимально сократить технологическую схему до уровня «смешивание – таблетирование – фасовка и упаковка»). Однако для применения этого метода требуются вспомогательные вещества, которые обладают соответствующей сыпучестью и прессуемостью. Одним из широко используемых представителей подобных вспомогательных веществ является гранулированная лактоза. В рамках данной работы были произведены образцы чистой гранулированной лактозы методом грануляции в псевдоожиженном слое и грануляцией с высоким усилием сдвига с целью сравнения фармацевтико-технологических свойств продукта, полученного по разным технологиям, и модельных таблеток.

2️⃣ Хитозан как основа стимулочувствительных систем: систематический обзор (обзор)

Авторы: В. С. Пыжов, В. С. Ганыкин, Д. М. Власова, Я. Д. Петухова, А. И. Ходенок, Е. О. Бахрушина

Краткая информация: Актуальным направлением современной разработки лекарственных средств является создание стимулочувствительных систем, способных к фазовому переходу «раствор – гель» в организме человека под воздействием различных физиологических факторов (ионный состав среды, температура, pH и др.). Одним из наиболее перспективных стимулочувствительных природных полимеров считается деацетилированное производное основного структурного компонента панцирей ракообразных, хитина, – хитозан. Этот полимер обладает доказанной высокой совместимостью с тканями животных, биоразлагаемостью и собственным антимикробным действием, что позволяет неограниченно его использовать в фармацевтических композициях. Также важно отметить высокую распространенность хитозана в природе, что делает его легкодоступным сырьем для создания новых лекарственных форм и, в частности, для импортозамещения зарубежных полимеров в отечественной фармацевтической технологии.

3️⃣ Изучение технологических и физико-химических свойств доксепина гидрохлорида

Авторы: Ю. М. Охотникова, Н. Л. Соловьева, Б. Б. Сысуев, И. И. Краснюк, Ж. М. Козлова

Краткая информация: Профессиональный подход к разработке лекарственного препарата (ЛП), а в частности лекарственной формы (ЛФ), включает в себя комплексный анализ активной фармацевтической субстанции (АФС) и вспомогательных веществ (ВВ). Поэтому подробное изучение физико-химических и технологических свойств фармацевтической субстанции является основополагающим шагом при разработке ЛП, благодаря которому можно выбрать подходящую ЛФ и спрогнозировать технологический процесс исходя из характеристик лекарственного вещества.

4️⃣ Влияние ультразвука при экстракции Fucus vesiculosus на кинетику деградации фукоидана и его свойства

Авторы: Е. Д. Облучинская, О. Н. Пожарицкая

Краткая информация: Перспективным источником для выделения фукоидана является Fucus vesiculosus L. – широко распространенный вид бурых водорослей. В последние годы активно изучается возможность применения фукоидана в медицине и фармации. Метод извлечения полисахаридов существенно влияет на их характеристики и функции. Для повышения эффективности экстракции широко исследуется возможность использования ультразвука (УЗ).
👍3