🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025).

💬Новожилова Н.А. и Севко А.В. рассказывают об уникальном автодозаторе с механизмом прямого дозирования пробы из серии жидкостных хроматографов «Скороход», которые производятся по полному циклу на собственных мощностях семейного предприятия Sevko & Co в Пушкинском районе Подмосковья. Такая схема дозирования (split-loop) со всеми ее преимуществами была привычна для крупнейших западных производителей ВЭЖХ, но до сих пор оставалась недоступной для российских пользователей.

📍Максимальная автономность производственного процесса ВЭЖХ "Скороход" позволяет пользователям сосредоточиться на своей работе и не задумываться о рисках, которые несут приборы, поставляемые параллельным импортом, незрелые китайские решения или подходы «крупно-узловой» сборки по китайским лекалам с использованием западных компонентов.
Специальные решения на базе автодозатора из серии «Скороход» способны кратно уменьшить затрачиваемое на анализ время путем одновременного ввода проб в два аналитических канала, что открывает новые возможности для разработки методик и контроля качества в рамках фармакопейного анализа.

ℹ️ Читать статью ⬅️

❕Лекарственный препарат Онивайд® пегилированный липосомальный от «Сервье» зарегистрирован в качестве первой линии терапии метастатического рака поджелудочной железы

✅ Международная фармацевтическая компания «Сервье» получила одобрение Министерства здравоохранения РФ для применения иринотекана пегилированного липосомального (Онивайд® пегилированный липосомальный, далее - Онивайд®) в первой линии терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию, в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ).

🔎 Решение основано на результатах международного рандомизированного исследования III фазы NAPOLI-3 с участием 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, в котором изучали применение препарата Онивайд® в комбинации с 5-ФУ-ЛВ и оксалиплатином (NALIRIFOX) в сравнении с комбинацией гемцитабина и наб-паклитаксела.

❕NAPOLI 3 — это первое международное рандомизированное исследование фазы 3, проведенное в 187 центрах по всему миру, в котором сравнивались комбинированные режимы химиотерапии у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавших лечения по поводу метастатического заболевания.

💬По мнению исследователей, результаты, достигнутые с режимом NALIRIFOX в терапии метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы, представляют собой новый стандарт показателей эффективности, на сравнении с которыми будут основываться дальнейшие исследования в этой области в будущем.

📍В августе 2024 года Онивайд® был зарегистрирован в Российской Федерации для комбинированной терапии с 5-ФУ и ЛВ пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием после терапии гемцитабином.

✔️Препарат также имеет одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для проведения терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025):

1️⃣ О возможности использования гиалуроновой кислоты в композиции с рением-188 для радиосиновиортеза

Авторы: К. В. Майоров, Н. Д. Белоглазова, Н. Г. Сашова, Г. Е. Кодина, А. О. Малышева, О. Е. Клементьева

Краткая информация: Одним из самых распространенных поражений суставов является остеоартрит. Численность больных стремительно растет, и, по прогнозам, к 2050 г. количество людей в мире, заболевших остеоартритом, превысит 1 миллиард. В ряде европейских стран в качестве лечения применяется процедура радиосиновиортеза. В ее основе лежит облучение синовии сустава при внутрисуставном введении различных радиофармпрепаратов, содержащих β-излучающие радионуклиды.

2️⃣ Лекарственный растительный сбор для лечения заболеваний ротовой полости

Авторы: К. А. Завадич, Е. А. Смолярчук, Н. В. Кудашкина, С. С. Сологова, Б. Б. Сысуев, О. И. Степанова, С. В. Аверьянов, Л. В. Корнопольцева, В. С. Щекин, А. В. Самородов, А. А. Юсупова, А. И. Шубина

Краткая информация: Применение синтетических лекарственных средств сопряжено с возникновением ряда побочных эффектов. При выборе терапии для коррекции симптомов и лечения таких стоматологических заболеваний, как стоматит, пародонтит, гингивит, хейлит, предпочтительнее использовать лекарственные растительные средства в сочетании с традиционной терапией, которые бы улучшали устойчивость тканей пародонта к патогенным микроорганизмам. Препараты растительного происхождения обладают высокой эффективностью и хорошей переносимостью, что позволяет использовать их в современной медицине.

3️⃣ Потенциальные мишени для нового противотуберкулезного препарата группы диарилхинолинов тиозонида

Авторы: А. Ю. Савченко, Б. В. Шилов

Краткая информация: Диарилхинолины принято считать группой оптимальных кандидатов на роль противотуберкулезных препаратов (ПТП) для лечения туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

4️⃣ Первый дженерик тирзепатида GP30931: физико-химическое и биологическое сходство с референтным лекарственным средством

Авторы: И. А. Луговик, А. В. Бабина, С. С. Арутюнян, Д. О. Ермолаева, В. Б. Сапарова, Т. Н. Кобелева, П. Г. Заикин, А. Д. Микушина, А. С. Букатин, И. Е. Елисеев, Б. Ц. Зайчик, Я. К. Керученько, И. С. Охрименко, Э. В. Бочаров, А. Х. Тальдаев, В. А. Лушпа, И. Е. Макаренко, Р. В. Драй

Краткая информация: Метаболический синдром – мультифакторный комплекс метаболических нарушений, сопровождающийся сахарным диабетом 2 типа и абдоминальным ожирением. В фармакологической коррекции ожирения и сахарного диабета 2 типа наибольший эффект демонстрируют двойные агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), в частности тирзепатид. Оригинальный препарат («Мунджаро», мнн: тирзепатид) не зарегистрирован в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), что ограничивает его доступность для пациентов и приводит к необходимости разработки отечественного дженерика.

Офсетные контракты обсудили на ПМЭФ

✔️Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния принял участие в сессии Правительства Москвы: Офсетный контракт - драйвер развития отечественной фармацевтической промышленности.

🏆Фармасинтез — новичок в этой сфере, однако стоит отметить, что ГК Фармасинтез занимает лидирующие позиции по поставке лекарственных препаратов для государственных нужд.

💰После успешного получения контракта на сумму 2,5 млрд рублей компания приняла стратегическое решение — построить собственный завод в Москве.

🤝Пуния выразил огромную благодарность Правительству Москвы за поддержку. Было найдено подходящее помещение для локализации производства. В 2024 году Фармасинтез начала строительство, и уже к концу лета планирует запустить первый завод в Москве.

🔘Что касается вопросов офсетных контрактов, то их плюсы значительно превосходят минусы. Основное преимущество — гарантированный сбыт продукции. Офсетные контракты для правительства Москвы и субъектов — это долгосрочные проекты на 7–10 лет. После завершения строительства промышленность остается в регионе навсегда, что приносит существенную пользу регионам.

📌Для успешной реализации офсетных контрактов необходима определенная гибкость в принятии решений и умение адаптироваться к меняющимся условиям.

💬Викрам Пуния отметил: Для нас и для меня лично важно преобразовать существующий завод по производству фармацевтических субстанций — БратскХимСинтез. К 2030 году мы создадим предприятие масштабом, сравнимым с крупнейшими китайскими заводами — это тысячи тонн продукции. Я обещаю и гарантирую, что через пять лет наш завод будет соответствовать мировым стандартам и у нас появятся собственные субстанции глубокой переработки. Этот вопрос для меня принципиален, и мы уже ведём масштабную работу для достижения этой цели.

«Озон Фармацевтика» на ПМЭФ: дженерики как основа доступного здравоохранения и драйвер роста фармрынка России

🗓18 июня в рамках сессии РБК «Здоровое общество» на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) эксперты обсудили перспективы развития рынка дженериков в России.

📊Согласно исследованию DSM Group, в 2024 году рост продаж воспроизведённых препаратов составил +12,4%, что почти вдвое превысило динамику оригинальных лекарств (+5,9%). К 2030 году доля дженериков на рынке может достичь 67%, подтверждая их ключевую роль в обеспечении доступности терапии для миллионов пациентов.

💰Прибыль от дженериков позволяет фармкомпаниям инвестировать в новые разработки, уверена коммерческий директор, член совета директоров «Озон Фармацевтика» Ольга Ларина. Один из ключевых факторов, который повлиял на то, что в портфеле «Озон Фармацевтика» упор сделан на дженерики, — желание делать лекарства доступнее.

💬Ольга пояснила, что по истечении патента на оригинальный препарат у компании есть возможность дать пациентам ту же эффективную терапию по цене в два, три, а иногда в семь раз доступнее. Она обратила внимание, что ориентированность фармкомпаний на дженерические лекарства — мировой тренд, а в России этот рынок продолжит расти, в том числе и за счёт политики импортозамещения.

💬

«Весь мир — это дженерики», —

отметил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк

, указав на то, что они обеспечивают две трети терапии по всему миру и являются основой фармацевтики. Генеральный директор DSM Group также отметил стремительное развитие фармацевтических технологий, которое приводит к тому, что к моменту истечения патента и выхода на рынок воспроизведённого препарата последние выпускаются зачастую по более продвинутым технологиям.

🔎Неизменным аспектом обращения на рынке дженериков остаётся несправедливый скепсис пациентов к воспроизведённым препаратам, считает руководитель экспертно-аналитического центра ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Мария Денисова. Зачастую доверие к тому или иному оригинальному или воспроизведённому препарату у врачей строится на том, какой опыт его использования сложился у медика, и на активности маркетинговой кампании со стороны производителя.

💬

«Нам нужно повышать осведомлённость потребителей и профессионального общества», —

резюмировал Сергей Еремеев, доцент кафедры промышленной фармации Института профессионального образования Первого МГМУ имени И.М. Сеченова

. Открытость производителей, демонстрация совершенствования их производств — это то, что позволит укрепить репутацию отечественных производителей. «У нас очень молодая отрасль, которая буквально „восстала из пепла“ 20–25 лет назад и всё это время динамично развивается», —

резюмировал Сергей.

ℹ️ Запись сессии доступна по ссылке ⬅️

🗓Обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика» пройдет 25 - 26 сентября в онлайн формате.

📚Центр Фармацевтической Аналитики, сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашают Вас на обучающий курс.

В процессе курса Вы узнаете:
📍Требования к преаналитической пробоподготовке биологических образцов в клиническом центре со стороны лаборатории.
📍Проведение биоаналитических исследований хроматографическими методами: разбор ошибок, влияющих на получение достоверных результатов.
📍Лиганд-связывающие методы в биоаналитических исследованиях: особенности работы с коммерческими тест-системами
📍Статистический анализ данных при проведении исследований фармакокинетики и биоэквивалентности.
📍Практические аспекты проведения GLP-инспекций биоаналитического центра и аудитов исследований.

ℹ️ Зарегистрироваться на обучающий курс ⬅️

❗️Обучающий курс пройдет совместно с программой «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

В рамках курса будут рассмотрены следующие темы:
⏺️Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
⏺️Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). ⏺️Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
⏺️Установка программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
⏺️Как работать с действующей нормативной документацией. Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.

👩🏼‍🎓Целевая аудитория: Сотрудники отделов разработки, регистрации лекарственных средств, медицинских отделов, а также контрактно-исследовательских организаций.

📕Документ, выдаваемый по окончании: Сертификат участника.

ℹ️Подробная информация о курсе ⬅️

❓ СТКР и недоступный референт: как быть?

#вопрос:
Что делать, если для проведения ТСКР требуется референтный препарат, а он уже давно не в гражданском обороте (последняя серия — аж в 2019 году)?

#ответ:
➡️ Если референтный ЛП не находится в обороте, возможно его приобретение в других странах, например, в странах ЕАЭС или ICH.

Важно:
📌 подход остаётся неизменным — требуется эквивалентность референту
📌 и постоянство производства между сериями, если связующая серия отсутствует
📌 исторические данные (архивные исследования) использовать нельзя

Такие правила применяются и при пострегистрационных изменениях.

❗️Дорогие читатели, мы рады поделиться с Вами отзывами уважаемых членов редакционной коллегии о журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬 Видеоотзыв записала Селиванова Ирина Анатольевна, проф., д.фарм.н., профессор кафедры химии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.

Ядерные технологии создают живые ткани: участник БИОПРОМА-2024 о новейших разработках «Росатома»

📌Выращенные в биофабрикаторе биосовместимые ткани и органы могут стать реальностью уже в обозримой перспективе. Ученые «Росатома» разработали биофабрикатор, который с помощью ультразвукового акустического поля позволяет создавать биосовместимые сосуды из клеток пациента. Исследования на животных уже подтвердили функциональность сосудистого эквивалента. Следующий этап — клинические испытания. Применение этой технологии в ближайшие годы поможет людям, страдающим от варикоза, тромбоза, ишемической болезни сердца и других сосудистых заболеваний. Разработка имеет далеко идущие перспективы. Тканевая инженерия приближается к воссозданию органов, например, поджелудочной железы. Об амбициозных планах ученых «Росатома» рассказал в интервью БИОПРОМ директор научно-производственного центра медицинских изделий АО «Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации» (АО «НИИТФА», входит в Научный дивизион госкорпорации «Росатом») Владислав Парфенов.

💬«Биотехнологии позволяют не только создавать клеточную массу, но и повторять структуру тканей. К тому же вместо крайне дорогостоящей и медленной технологии персонализированного выращивания можно будет использовать клетки, имеющие натуральный иммунный ответ, и создавать «банки органов». На этапе пересадки такие клетки подойдут всем, а впоследствии будут подстраиваться под конкретный организм. В детской трансплантологии — расти вместе с реципиентом».

🔎 Вместе с тем, по словам Парфенова, развитие технологий требует изменений в законодательстве. В этих условиях особое значение приобретают такие площадки, как проводимая при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ выставка-форум БИОПРОМ. Ведущие компании-разработчики и научные центры получают возможность прямого диалога с представителями органов государственной власти для выработки оптимальных решений. Руководитель научно-производственного центра АО «НИИТФА» отметил, что многочисленные контакты на полях БИОПРОМ-2024, в том числе с представителями медицинского сообщества, позволили ускорить работы по ряду направлений.

Контактная информация:

📅 Дата проведения: 6–7 октября 2025 г.

📍 Место: Культурно-деловой центр «Геленджик Арена», Геленджик, Краснодарский край

🌐 Официальный сайт форума: https://biopromforum.ru/

Автор фото: Evgeny Pogonin
Копирайт: Газета «Страна Росатом»

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статью из раздела «Методы анализа лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 2 (2025):

🔵 Изучение анатомо-диагностических признаков листьев артишока колючего, выращенного в условиях Кыргызской Республики

Авторы: С. Ч. Чубакова, Н. Т. Фарманова, Н. В. Бобкова, Т. А. Маматов

Краткая информация: Артишок колючий – растение из семейства астровых, известное с IV века до н. э. как пищевое и лечебное средство. Это растение ценили древние египтяне, греки и римляне, которые использовали его как в пищу, так и в качестве лекарства. Артишок по-прежнему играет важную роль в питании человека, особенно в Средиземноморском регионе. Cynara scolymus L. демонстрирует широкий спектр фармакологической активности, его листья и цветки проявляют противовоспалительное, антиоксидантное, гепатопротекторное, желчегонное, антимикробное, гиполипидемическое свойства. Это снижает последующий риск развития таких состояний, как рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Поэтому данное растение потенциально может быть рассмотрено в качестве кандидата для разработки новых отечественных лекарственных препаратов. Характеристика лекарственного растительного сырья, включая морфолого-анатомические и фитохимические профили, является необходимой информацией для обеспечения качества сырья при разработке лекарств.

Впервые проведены исследования по изучению макро- и микроскопических признаков листьев артишока колючего, выращенного в условиях Кыргызской Республики, необходимые для установления подлинности и оценки качества сырья.

🗓 10 июня 2025 г. в Институте фармации им. А.П. Нелюбина Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) состоялась III международная научно-практическая конференция «Интеграция фармакопейных требований в международных исследованиях лекарственных растительных препаратов».

🔎 На пленарной секции (модераторы – проф. Гравель И.В., асс. Чевидаев В.В.) с докладами выступили профессора и магистры из Индии: профессор Пракаш Л. Хегде - председатель фармакопейного комитета Министерства AYUSH при Министерстве здравоохранения Индии, доктор Газала Хуссейн - профессор кафедры аюрведических фармацевтических препаратов (г. Хасан, Индия), доктор Мохаммед Файсал - доктор аюрведической медицины, доцент кафедры фармакологии аюрведических растений (г. Удупи, Индия) и др. Они рассказали о фармакопейных требованиях к лекарственному растительному сырью в Индии, фармакопеи и фармацевтических препаратах традиционной медицины Сиддха, необходимости фармацевтических стандартов для аюрведических прописей, значимости классических аюрведических ноотропных растительных препаратов и об особенностях применения в Аюрведе лекарственных растений.

🔬 В секции «Фармакологические исследования лекарственных растений и растительных препаратов» (модераторы – проф. Сергунова Е.В., ст.преп. Доровских Е.А.) выступали молодые ученые - студенты 5 курса Института фармации и магистры Аюрведических колледжей (г. Хассан, г. Удупи, Индия). В своих научных исследованиях они изучали лекарственное растительное сырье российского, китайского и индийского происхождения происхождения: одуванчик лекарственный, чистотел большой, гарциния камбоджийская и др.

🔺На секции «Производство растительных препаратов (от сбора сырья до контроля качества)» (модераторы – проф. Сергунова Е.В., доц. Ковалёва Т.Ю.) доложены результаты разработки методик выделения антраценпроизводных, а также изучение новых видов растительного сырья и растительного сырья иранского происхождения. В постерной секции приняли участие студенты 4-5 курса Института фармации, аспиранты МИРЭА, Росбиотех, магистры Аюревических колледжей из г. Хассан (Индия) и г. Удупи (Индия). Всего на конференции были сделаны 44 доклада.

Победители получили дипломы.
В секции устных докладов ими стали:
🥇1 место – Тарасова Анастасия Владимировна «Фармакогностическое изучение растения каланхоэ каландива» (Россия)
🥈2 место - Бандурина Ольга Владимировна «Фармакогностический анализ сырья княженики обыкновенной (Rubus аrcticus L.)» (Россия)
🥉3 место разделили - Малышева Мария Олеговна «Изучение состава биологически активных веществ в листьях лещины обыкновенной Московской и Тверской областей» (Россия)
Сурикова Анастасия Дмитриевна «Фармакогностическое изучение листьев и плодов фейхоа» (Россия).

В секции постерных докладов отмечены:
🥇1 место разделили – Фам Фыонг Нам «Сравнительное фармакогностическое изучение копытня европейского и копытня Зибольда» (Вьетнам)
Диша К. Балачандра «Оценка in vitro противогрибкового потенциала экстрактов Rhaphidophora pertusa» (Индия)
🥈2 место разделили - Кари Мохаммадджавад «Изучение характеристик подлинности побегов гортензии древовидной (Hydrangea arborescens L.)» (Иран)
Иванова Софья Денисовна «Фармакогностическое изучение мирта обыкновенного (Myrtus communis L.) (Россия)
Харша У. Кулкарни «Противогрибковое действие Вибхитаки (Terminalia bellirica (Gaertn.) Roxb.) в отношении микроорганизма Malassezia furfur, вызывающего перхоть. – Изучение in vitro» (Индия)
🥉3 место - Садеги Налканан Надя «Лекарственные растения России и Ирана в комплексной терапии психических заболеваний» (Иран)