🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025).

💬 Статья посвящена биографии Северина Евгения Сергеевича. Евгений Сергеевич был выдающимся ученым, сыном академика Сергея Евгеньевича Северина (выдающийся советский биохимик академик АН и АМН СССР, герой Социалистического Труда). Он получил образование на химфаке МГУ, где учился у известных ученых.

Краткая биография:
🔘1952–1957 гг. — студент химфака МГУ.
🔘1957–1959 гг. — инженер-химик в Институте фармакологии.
🔘1959–1985 гг. — младший научный сотрудник, старший научный сотрудник, зав. лабораторией, зам. директора по науке Института молекулярной биологии АН СССР.
🔘1963 г. — присуждена степень кандидата химических наук.
🔘1964–1965 гг. – Институт биологической и органической химии Чехословацкой академии наук, Чехословакия.
🔘1967–1968 гг. – департамент биохимии Кембриджского университета, Великобритания.
🔘1972 г. – присуждена степень доктора химических наук.
🔘1978 г. – присвоено звание профессора.
🔘1985–2018 гг. – директор Всероссийского научного центра молекулярной диагностики и лечения.
🔘в 1991 г. избран членом-корреспондентом РАН.
🔘1994–2009 гг. – заведующий кафедрой биохимии ММА им. И. М. Сеченова

Награды:
🏅Медаль «За доблестный труд».
🏅 Орден Дружбы народов.
🏅 Государственная премия СССР за цикл исследований по пиридоксалевому катализу.
🏅 Открытие No 012 в области биохимической фармакологии.
🏅 Ленинская премия.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.
🏅Премия им. В. С. Гулевича.

🔎Евгений Сергеевич — автор более 680 научных трудов, 40 патентов и 20 монографий. Многие его ученики стали успешными учеными. Он сотрудничал с ведущими научными учреждениями и выдающимися учеными.

💭 В статье собраны воспоминания коллег посвящены профессору.

ℹ️ Читать статью ⬅️

В Санкт-Петербурге 22 и 23 октября 2025 года при поддержке Х7 Research состоится традиционная осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях»

🔬Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и исследований лекарственных препаратов в РФ.

Что вас ждёт:
⏺️Актуальные дискуссии по вопросам разработки и вывода лекарственных препаратов
⏺️Обмен опытом с ведущими экспертами отрасли
⏺️Нетворкинг с профессионалами рынка
⏺️Презентации передовых решений
⏺️Деловая программа с практическими кейсами
⏺️Информационные материалы и электронные итоги конференции
⏺️Конференция собирает ведущих экспертов отрасли. Это идеальная площадка для установления новых деловых контактов и укрепления существующих связей.

☑️В рамках конференции состоится Пленарное заседание, на котором рассмотрим обзор рынка клинических исследований в ЕАЭС 2025: текущее состояние и перспективы, вызовы и возможности для отечественных разработчиков в современных реалиях, цифровизацию и тренды в клинических исследованиях

Пройдут сессии:
▫️Регуляторное поле 2025: ключевые изменения
▫️Управление рисками в КИ: текущие вызовы
▫️Обучение и подготовка исследовательских команд
▫️Особенности управления рисками при работе с уязвимыми группами пациентов
▫️Методы и технологии минимизации рисков
▫️Клинические исследования не ЛС
▫️Аналитика в клинических исследованиях
▫️Заседание Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских организаций (НАИИО)
▫️ИИ в Клинических исследованиях
▫️Трансляционные исследования и клинические испытания
▫️RWD/RWE В ЕАЭС
▫️Клинические исследования для человека: участие здоровых добровольцев и пациентов.

Мероприятие подходит для:
✔️ Фармацевтических компаний (в т.ч. отделы, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, фармаконадзором, клиническими исследованиями, медицинскими вопросами);
✔️ Контрактных исследовательских организаций;
✔️ Компаний по сопровождению разработки документов КИ и регистрации лекарственного препарата;
✔️ Клинических центров;
✔️ Пациентских организаций;
✔️ IT компаний разработчиков решений по автоматизации клинических исследований;
✔️ Логистических компаний (в т.ч. складирование и транспортировка, оборудование для хранения сырья и готовой продукции, учет и контроль лекарственных препаратов, IT-решения и автоматизация логистики);
✔️ Страховых компаний.

ℹ️Подробная информация ⬅️

🔎Представляем Вам статью из раздела «От редакции» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025).

💬Новожилова Н.А. и Севко А.В. рассказывают про постколоночную дериватизацию в жидкостной хроматографии, которая применяется для анализа низких концентраций соединений, не содержащих хромофорных или флуорофорных групп. В фармацевтическом анализе эта техника занимает особенную нишу и применяется для анализа аминокислот в белковых и пептидных препаратах в соответствии с ГФ РФ, EP, USP, определения полиэфирных монокарбоксильных ионофорных антибиотиков (монензина, наразина, салиномицина, семдурамицина, мадурамицина и т. д.) и др. Метод характеризуется высокой повторяемостью вследствие отсутствия влияния матрицы на результаты анализа и стойкости получаемых дериватов, полной автоматизацией процесса, а также быстрой и простой одностадийной реакцией дериватизации без образования побочных продуктов.

⏺️Компания Sevko & Co уже более 12 лет предлагает единственное на территории России решение – модуль постколоночной дериватизации АРМ-1000H(T), который совместим и эксплуатируется с любыми жидкостными хроматографами. Оснащение модуля не только химическим, но и фотохимическим реактором расширяет круг его применений. На базе модуля постколоночной дериватизации компания разработала комплексное решение для аминокислотного анализа – аминокислотный анализатор АКА-1000. Этот хроматограф состоит из стандартных модулей серии ВЭЖХ «Скороход» и может быть легко модифицирован для решения любых аналитических задач, требующих постколоночной дериватизации.

🧪Решение включает все необходимые реактивы и ионообменные колонки собственного производства для анализа аминокислот. Анализатор может быть использован и для привычных анализов по механизму обращено-фазовой или нормально-фазовой хроматографии. Уникальная возможность создания второго полностью независимого аналитического канала на базе автодозатора из серии «Скороход» исключает всякий риск перекрестного загрязнения между разноплановыми анализами. Анализатор производится на собственных мощностях компании по полному циклу без использования западных компонентов и является единственной отечественной разработкой такого рода.

ℹ️ Читать статью ⬅️

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 14, № 3 (2025):

1️⃣ Разработка и изучение растительной композиции для комплексной терапии гриппа А

Авторы: А. Али Альшами, А. В. Панов, С. А. Кедик, Э. А. Амиргулова, Е. Н. Ветрова, Е. А. Доровских, Т. Ю. Ковалева

Краткая информация: Грипп типа А является социально значимым инфекционным заболеванием. Вариабельность вируса, мутации и реассортация затрудняют вакцинопрофилактику, требуется разработка новых лекарственных препаратов для специфический терапии, так как к имеющимся появилась устойчивость. Противовирусной активностью против вируса гриппа типа А обладает ряд растительных экстрактов, исследования в этой области актуальны. Также актуальна разработка лекарственного растительного сбора, как обладающего специфической противовирусной активностью, так и воздействующего на симптомокомплекс, сопровождающий данное заболевание.

2️⃣ Дурнишник обыкновенный (Xanthium strumarium L.): химические компоненты и биологическая активность (обзор)

Авторы: Н. С. Попков, В. Д. Замыслова, М. Н. Повыдыш

Краткая информация: Вопрос достаточности природных ресурсов лекарственных растений в настоящее время становится все более острым. Это является причиной исследования возможности применения инвазивных растений в качестве источников биологически активных веществ. Xanthium strumarium L. – растение семейства Asteraceae, сорное растение, распространенное практически по всему земному шару и обладающее многокомпонентным составом. Его применение в терапии различного рода патологий активно освещается в научной литературе. Проблема использования дурнишника обыкновенного в условиях современной доказательной медицины приобретает все большее значение.

3️⃣ Разработка, характеризация, трансфер банков клеток на основе Esherechia coli для производства биофармацевтических препаратов (обзор)

Авторы: Е. А. Буслаева, С. А. Аликина, З. Р. Хасаншина, Л. М. Кряжевских, А. Н. Кучеренко, Р. В. Драй

Краткая информация: На международном фармацевтическом рынке важное место занимают биопрепараты, созданные с использованием методов рекомбинантной ДНК. Сегодня бактериальные штаммы и клеточные линии млекопитающих широко используются для производства рекомбинантных белков, моноклональных антител и вакцин. Для того чтобы поддерживать постоянное качество и однородность исходного посевного материала, создаются банки клеток.

4️⃣ Производные 2-амино-4-(2-фурил)пиридин-3-карбонитрилов как перспективные антистафилококковые препараты

Авторы: Д. С. Беспалов, Д. М. Егоров, А. С. Крылов, Е. Н. Чернова, И. Л. Кузикова, З. А. Жаковская

Краткая информация: Соединения, содержащие в своем составе фурановый фрагмент, часто проявляют антимикробную активность. Несмотря на то что среди производных пиридина нет препаратов, проявляющих противомикробную активность, его комбинация с фурановым заместителем может рассматриваться как перспективный тандем для создания эффективных антимикробных препаратов.

Десятая GMP-конференция в Москве – юбилейное событие в фармотрасли

🔎 За 10 лет российская фармотрасль пережила всестороннюю трансформацию, прошла период бурного роста, вызовы пандемии COVID-19, столкнулась с изменениями геополитического и экономического ландшафта.

💊В любых условиях в приоритете оставалось обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, как одна из основ сбережения здоровья человека.

В фокусе внимания деловой программы:
🔘Стратегическая роль надлежащих практик в системе обращения ЛС и их интеграция с современными процессами.
🔘Пленарное заседание на тему «Фармацевтическая отрасль: объединяя усилия ради здоровья пациентов» с участием руководителей Минпромторга России, Минздрава России, Минсельхоза России, Правительства Москвы.
🔘Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС для медицинского и ветеринарного применения.
🔘Взаимодействие производителя и регуляторного органа в рамках лицензирования производства
🔘Вопросы инспектирования стерильных лекарственных препаратов с учетом изменения требований GMP.
🔘Подходы к организации производства медикаментов, содержащих опасные вещества
🔘Проектирование и деятельность микробиологических лабораторий фармацевтических производств.
🔘Особенности локализации ВТЛП
🔘Мастер-классы в формате деловых игр по составлению соглашения по качеству, а также наиболее часто встречающимся несоответствиям при проведении GMP-инспекций на предприятиях

☑️Событие пройдет при участии: Р-Фарм, Гедеон Рихтер, Велфарм групп, ПОЛИСАН, Фармасинтез, ГЕРОФАРМ, Сервье, Нацимбио, ПРО.МЕД.ЦС, Нанолек, Промомед, Сотекс | Рафарма, Петровакс, Ветбиопром, АВФАРМ, Ассоциация «НВА».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

БИОПРОМ-2025 ПОДТВЕРЖДАЕТ ВЫСОКИЙ СТАТУС: НА ФОРУМ ПРИЕДУТ МИНИСТРЫ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ВСЕХ РЕГИОНОВ РОССИИ

🗓️ 6–7 октября 2025 года в Геленджике уже во второй раз пройдет Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». В этом году в рамках форума состоится уникальное событие - совместное заседание Координационного совета по промышленности Минпромторга России. Министры промышленности всех российских регионов будут представлены на БИОПРОМ-2025. Также планируется проведение Координационного совета по импортозамещению химической и нефтегазохимической продукции, в рамках которого будет рассмотрен ход подготовки паспорта национального проекта по обеспечению технологического лидерства «Технологическое обеспечение биоэкономики», а главы региональных министерств представят доклады о реализуемых инициативах в сфере биотехнологий. Кроме того, представители бизнеса и научного сообщества расскажут о собственных флагманских проектах, направленных на развитие отрасли. Также, ожидается презентация стратегии развития отрасли биоэкономики, разработкой которой занимается Курчатовский институт.

🔎«Форум БИОПРОМ - важная площадка для консолидации усилий государства, бизнеса и науки в развитии биотехнологической отрасли. Во время его работы запланирован целый ряд мероприятий с участием чиновников федерального уровня. На главной сессии «Технологии для жизни» выступит первый вице-премьер правительства РФ Денис Мантуров. Спикерами также станут министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, помощник президента Андрей Фурсенко», - сообщил программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

В деловую программу 2025 года войдут стратегически важные тематические сессии:

🔘«Биоэкономика по стандарту: формирование новых норм для инновационной продукции» — обсуждение роли технического регулирования, актуализации ГОСТов и развития нормативной базы для ускоренного вывода биотехнологической продукции на рынок.

🔘«Технологии для жизни» — главная стратегическая сессия, посвященная вопросу роли технологий, интеграции искусственного интеллекта в улучшении здоровья человека, повышения качества его жизни.

🔘«Газ как сырье: новые возможности микробиологической переработки» — сессия о передовых решениях в области микробиологической конверсии природного газа и CO₂ в полезные вещества и биоразлагаемые материалы.

🔘«Биотехнологическая одиссея» — дискуссия о применении биотехнологий в космосе, разработках для замкнутых биосистем и трансфере космических решений в наземные отрасли.

📌БИОПРОМ является не только экспертной дискуссионной площадкой, но и реальной точкой запуска крупных национальных проектов, нацеленных на масштабирование российских биотехнологий и укрепление позиций России в глобальной биоэкономике.

Уважаемые коллеги!

🎊 Сегодня мы от всей души поздравляем «Центр Фармацевтической Аналитики» с яркой и значимой датой — 10-летием успешной работы!

🔬 За это десятилетие ЦФА стал признанным лидером в области исследований инновационных и воспроизведённых лекарственных средств. Как сертифицированный GLP-центр, мы неизменно подтверждаем свой высокий профессионализм, научную строгость и приверженность международным стандартам.

❗️Наш слоган — «Наука. Качество. Результат» — отражает не просто подход к работе, а философию, которой мы следуем каждый день.

💊Мы исследовали препараты практически для каждого социально значимого заболевания, и это — вклад, который невозможно измерить только коммерческими результатами. Прибыль — лишь довесок нашей подлинной миссии — служению науке, здоровью и обществу.

🤝 Сегодня мы — надёжный партнёр фармацевтических компаний, источник экспертных знаний и уверенности в качестве новых лекарств.

❤️ Желаем ЦФА дальнейших успехов, расширения горизонтов, новых научных побед и крепкой команды единомышленников. Пусть наш труд и впредь приносит пользу миллионам людей!

🎉 Поздравляем ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» с 10-летним юбилеем!

📍Представляем Вам спецпроект — «ЮБИЛЕЙ ЦФА. НАМ 10 ЛЕТ!»
Этот проект — наша возможность оглянуться назад и вспомнить, с чего всё начиналось. Мы поделились с Вами историей создания «Центра Фармацевтической Аналитики», путь, который мы прошли с 2015 года: от первых шагов до статуса сертифицированного GLP-центра. Вы узнаете о наших главных достижениях, значимых исследованиях, и, конечно, о трудностях, которые нам удалось преодолеть благодаря упорству, знаниям и вере в наше дело.
10 лет — это не только дата. Это опыт, люди, решения, и, главное — результат.

👀 Добро пожаловать в хронику развития ЦФА — центра, где наука становится движущей силой качества ⬅️

☑️ 2 сентября Шохин Игорь Евгеньевич принял участие в Ярославском Фармацевтическом форуме 2024

📍Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н, генеральный директор ООО "ЦФА" принял участие в круглом столе «Перспективы и востребованность академических и контрактных площадок в решении задач фармацевтической разработки». На сессии обсуждались такие аспекты, как:
⏺️Как решаются нестандартные задачи на этапах разработки и аналитики инновационных лекарственных средств.
⏺️Академические контрактные площадки - перспективы сотрудничества в решении сложных задач.
⏺️Проблемы, подводные камни при проведении аналитического этапа работ при исследовании биологических продуктов.

💬 Игорь Евгеньевич выступил с докладом: «Биоаналитические исследования биопрепаратов: управление рисками и «подводные камни» исследования». В ходе своего доклада он рассказал, что в последние годы в «Центре Фармацевтической Аналитики» провели значительное число биоаналитических исследований биопрепаратов – от моноклональных антител и инсулинов до пептидных лекарственных средств, гепаринов и препаратов железа. Безусловно, каждый отдельный класс препаратов требует своего подхода, универсальных решений не существует.

Ключевые вызовы:
🔘Специфичность методов и кросс-реактивность: особенно актуально для ИФА и препаратов антител.
🔘Иммуногенность: даже на ранних фазах исследований требует полноценной оценки.
🔘Логистика и планирование: соблюдение холодовой цепи, не всегда доступные реагенты, знание особенностей разведения и хранения.
🔘Надежность тест-систем: вариабельность между сериями, особенно для ИФА-наборов, — один из самых частых источников риска.
🔘Переход на ВЭЖХ-МС/МС: для сложных пептидов (семаглутид и др.) он стал более устойчивой и точной альтернативой ИФА.
🔘Фармакокинетика vs. фармакодинамика: например, у гепаринов измеряется активность, а не концентрация, что требует отдельного подхода к дизайну исследований.
🔘Главное — не только аналитика, но и организация.

🔎 ООО «ЦФА» внедрили модель «единого окна», которая объединяет лаборатории и ведущие академические центры. Благодаря этому возможно быстрое выполнение комплексных задач «под ключ».

❕Биоаналитика — это не просто измерение концентраций. Это работа на стыке науки, логистики и регуляторного менеджмента. Успех — в точности, проверке, гибкости и надежных партнёрствах.

🖇Ярославский Фармацевтический форум 2024 проходил с 11 по 12 сентября в городе Ярославль. Форум собирает представителей экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимых GXP-аудиторов, представителей ведущих биоаналитических лабораторий, ведущих сотрудников научно-исследовательских центров, руководителей фармацевтических компаний, представителей из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.