☑️ 2 сентября Шохин Игорь Евгеньевич принял участие в Ярославском Фармацевтическом форуме 2024

📍Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н, генеральный директор ООО "ЦФА" принял участие в круглом столе «Перспективы и востребованность академических и контрактных площадок в решении задач фармацевтической разработки». На сессии обсуждались такие аспекты, как:
⏺️Как решаются нестандартные задачи на этапах разработки и аналитики инновационных лекарственных средств.
⏺️Академические контрактные площадки - перспективы сотрудничества в решении сложных задач.
⏺️Проблемы, подводные камни при проведении аналитического этапа работ при исследовании биологических продуктов.

💬 Игорь Евгеньевич выступил с докладом: «Биоаналитические исследования биопрепаратов: управление рисками и «подводные камни» исследования». В ходе своего доклада он рассказал, что в последние годы в «Центре Фармацевтической Аналитики» провели значительное число биоаналитических исследований биопрепаратов – от моноклональных антител и инсулинов до пептидных лекарственных средств, гепаринов и препаратов железа. Безусловно, каждый отдельный класс препаратов требует своего подхода, универсальных решений не существует.

Ключевые вызовы:
🔘Специфичность методов и кросс-реактивность: особенно актуально для ИФА и препаратов антител.
🔘Иммуногенность: даже на ранних фазах исследований требует полноценной оценки.
🔘Логистика и планирование: соблюдение холодовой цепи, не всегда доступные реагенты, знание особенностей разведения и хранения.
🔘Надежность тест-систем: вариабельность между сериями, особенно для ИФА-наборов, — один из самых частых источников риска.
🔘Переход на ВЭЖХ-МС/МС: для сложных пептидов (семаглутид и др.) он стал более устойчивой и точной альтернативой ИФА.
🔘Фармакокинетика vs. фармакодинамика: например, у гепаринов измеряется активность, а не концентрация, что требует отдельного подхода к дизайну исследований.
🔘Главное — не только аналитика, но и организация.

🔎 ООО «ЦФА» внедрили модель «единого окна», которая объединяет лаборатории и ведущие академические центры. Благодаря этому возможно быстрое выполнение комплексных задач «под ключ».

❕Биоаналитика — это не просто измерение концентраций. Это работа на стыке науки, логистики и регуляторного менеджмента. Успех — в точности, проверке, гибкости и надежных партнёрствах.

🖇Ярославский Фармацевтический форум 2024 проходил с 11 по 12 сентября в городе Ярославль. Форум собирает представителей экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимых GXP-аудиторов, представителей ведущих биоаналитических лабораторий, ведущих сотрудников научно-исследовательских центров, руководителей фармацевтических компаний, представителей из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

❗️Стартовало бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА» в Технопарке "Калибр" в г. Москва.

👀 Впервые будет презентован новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro, про который мы ранее никогда не рассказывали. Данный метод откроет совершенно новые возможности в прогнозировании биоэквивалентности!

В рамках первой секции выступают:

🔘Дмитрий Рождественский, ЕЭК - in vitro сопоставимость биотехнологических лекарственных средств: объем регистрационных исследований

🔘Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России - Экспертная панель по биофармацевтическим исследованиям: что сделано и что планируется сделать

🔘Олег Иляшенко, АО «ХимМед»- Современный подход к очистке воды

🔘Александр Солодовников, Статэндокс - Вопросы фармацевтической и клинической разработки препаратов на основе малых синтетических пептидов

🔘Игорь Шохин, ЦФА - Особенности проведения исследований отдельных групп лекарственных средств: биотех и не только

✔️А мы не останавливаемся — движемся дальше!

📍Сейчас в программе — Секция 2: Мастер-классы от команды ЦФА.
Уникальная возможность услышать практиков и экспертов о самом важном и актуальном в сфере биоаналитических исследований ЛС.

Спикеры второй секции:

🔘Тимофей Комаров, ЦФА - Что делать, и кто виноват: актуальные запросы регулятора к биоаналитике в исследованиях биоэквивалентности

🔘Дана Щелгачева, ЦФА - Опыт ООО «ЦФА» в проведении биоаналитических исследований биотехнологических препаратов с применением готовых коммерческих тест-систем

🔘Наталья Багаева, ЦФА - Готовность к диалогу с регулятором: работа с запросами по фармакокинетической части исследований биоэквивалентности

🔘Анна Попова, ЦФА - Аудит исследовательского центра: не бумеранг проблем, а трамплин для идей

🎉 Наше мероприятие подходит к завершению!

✔️ Финальный аккорд — Секция 3: «Новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro и предсказание биоэквивалентности».

🔬 Елизавета Фишер, ЛФИ - Взгляд лаборатории на запросы регулятора по отчетам ТСКР

🔎Игорь Шохин, ЦФА - Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности. Где мы находимся сейчас?

🔘Ирина Баранникова, Александра Айзикович, КР-Аналитика - Роль прослеживаемости данных при проведении исследований биоэквивалентности и ТСКР.
Ключевые аспекты соблюдения требований GLP и аккредитации лабораторий. Технические возможности оптимизации процесс

🔘Александр Попов, АО «ХимМед» - Производство полного цикла колонок для ВЭЖХ в компании «ХимМед»

🔘Александр Самороков, AIXLab - Современные тестеры растворения от Electrolab: Обеспечение воспроизводимости и надежности фармацевтических анализов

👩‍🎓Благодарим всех участников, спикеров и партнеров за насыщенные дискуссии, обмен опытом и вклад в развитие фармацевтической отрасли!

💛До новых встреч на будущих мероприятиях в феврале 2026 года!

Уникальный тестер предсказания биоэквивалентности установлен в ЦФА!

❕В новом лабораторном комплексе биорелевантных исследований «Центра Фармацевтической Аналитики» установлен первый в Российской Федерации тестер растворения-проницаемости Dissoflux (Electrolab, Индия).

🔎 Тестер основан на биофармацевтической классификационной системе проф. Амидона и позволяет одновременно в одном стакане моделировать как растворение, так и проницаемость (на моделях PAMPA и PermeaPad). Отдельно хочется отметить, что это надежный аппарат заводского производства, что гарантирует робастность и воспроизводимость результатов исследований.

💬 «В настоящее время параллельное определение растворения и проницаемости является самым релевантным способом предсказания биоэквивалентности», отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин. «Отдельную благодарность выражаем компании «Аикслаб» за сотрудничество при поставке прибора. В настоящее время открыт предзаказ на выполнение исследований на данном тестере на привлекательных условиях. Открыты к сотрудничеству с нашей фармацевтической отраслью!»

❗️ Новый вид услуг в ЦФА был представлен на Мастер-классах 19 сентября: сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна».

⏺️Такие исследования проводятся как на базе ЦФА, так и с участием одобренных субподрядных организаций: ведущих научно-исследовательских центров страны, которые прошли аудит службой качества ЦФА в соответствии с требованиями GLP.

💬 Как отметил в своём докладе Дмитрий Рождественский (ЕЭК), подтверждение высокой степени биоаналогичности является обязательной частью регистрационного досье на биоаналоги.

💬 Игорь Шохин (ЦФА): «проведение таких исследований в формате службы «одного окна» стало возможным благодаря высокому уровню взаимодействия с ключевыми вузами-партнёрами ЦФА. Не последнюю роль в таком взаимодействии сыграл ведущий отечественный отраслевой журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

ℹ️ Подробная информация об услугах ЦФА ⬅️

XII Российский форум биотехнологий OpenBio откроется завтра в наукограде Кольцово

🗓Открытая площадка в сфере биотехнологий для диалога науки, бизнеса и государства будет работать с 23 по 26 сентября 2025 года в биотехнопарке наукограда Кольцово (Новосибирская область). Ученые с мировым именем, представители инновационной инфраструктуры, органов власти, научных организаций и университетов обсудят актуальные вызовы, тенденции и перспективы развития биотехнологической отрасли России.

Около 1500 участников из 47 регионов России и 7 зарубежных стран зарегистрировались на форум. Ключевыми событиями OpenBio-2025 станут:
⏺️Расширенная четырёхдневная научная конференция с обсуждением прорывных исследований в сфере биотехнологий, вирусологии, фундаментальной медицины, биофизики, молекулярной биологии и биоинформатики;
⏺️Более 200 экспертных выступлений и 20 научных секций, круглых столов и дискуссий по актуальным вопросам биотехнологий и медицины. В фокусе обсуждения - клинические исследования, импортозамещение, развитие рынка иммунобиологических препаратов и цифровая медицина.
⏺️Первый в России мастер-класс по синтезу мРНК – уникальная возможность своими руками освоить технологии будущего. Его участники своими руками реализуют протокол, который используют для получения кандидатных мРНК-препаратов. Такой навык можно использовать в молекулярно-биологической лаборатории для разработки мРНК-вакцин и терапевтических мРНК.

🔎На научную конференцию форума в этом году тезисы исследований представили 377 молодых учёных, которые освещают исследования по самым актуальным темам: от создания противоопухолевых препаратов и эпидемиологии социально значимых инфекций до передовых молекулярно-биологических подходов и разработки новых материалов для лечения ран.

Впервые в рамках форума пройдет симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства». Он включает три междисциплинарные сессии:
⏺️Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России.
⏺️Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, онкологию и персонализированную медицину.
⏺️Перспективы терапевтических мРНК.

1️⃣На первой сессии ученые обсудят состояние синтетической биологии в России, импортозамещение, цифровизацию биосистем и трансфер технологий, то есть как от исследований перейти к производству и как это устроено сейчас.

2️⃣Вторая сессия будет посвящена геномным и биомедицинским технологиям. На ней будут подниматься темы персонализированной медицины, наследственных заболеваний, онкологии, разработки в сфере превентивной медицины. Участники третьей сессии обсудят применение мРНК-технологий в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии. На сегодняшний день это один из наиболее вероятных кандидатов на большой прорыв в онкологии и в онкотерапии. Технология мРНК позволяет относительно легко и быстро сделать персонализированное лечение, терапию для конкретного человека.

⚖️Отдельный трек форума будет посвящен юридическим вопросам коммерциализации и патентному праву на создаваемые разработки. Участники круглого стола рассмотрят подходы к патентованию изобретений на второе медицинское применение с учетом международной практики, особенности процедуры продления сроков действия таких патентов и практические аспекты защиты патентных прав. Эти нюансы зачастую критически важны и предопределяют коммерческое будущее создаваемых решений.
юридической фирмы «Городисский и Партнеры».

ℹ️ Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Регистрация доступна на официальном сайте форума ⬅️

Уважаемые коллеги!

🔎В продолжении увлекательной дискуссии на Мастер-классе от команды ЦФА мы начинаем публиковать ответы на поступившие вопросы, касающиеся регистрационных лабораторных исследований. Мы планируем вести данную рубрику на постоянной основе: следите за новостями в нашем канале!

📚 А тем, кто заинтересован в прохождении полноценного обучающего курса или получения консультаций, напоминаем, что у нас функционирует учебный центр. ⬅️

🗓 Спешите записаться - ближайшие курсы состоятся уже в сентябре-октябре!

❓Первые вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Необходимо ли проводить исследования по оценке влияния алкоголя на препараты с пролонгированным высвобождением действующего вещества, если в инструкции по медицинскому применению препарата содержится указание: «при применении препарата следует воздержаться от употребления алкоголя»?
 
💬Ответ: Несмотря на то, что алкоголь противопоказан при совместном приеме лекарственного препарата, нельзя исключать его попадание в организм при терапии. Поскольку алкоголь оказывает влияние на фармакокинетику (ФК) действующего вещества, то необходимо предусматривать их совместный прием. Таким образом необходимо изучить влияние алкоголя на ФК препарата пролонгированного высвобождения.
 
2️⃣Пожалуйста, расскажите о возможности использования ПАВ при сравнении профилей растворения не в среде контроля качества. Например, при очень низком высвобождении действующего вещества. Допустим, в нашем препарате высвобождение 12%, а у оригинального 19%.
 
💬Ответ: Согласно пункту 112 раздела IV Решения ЕЭК №85 от 03 ноября 2016 г. «Необходимо представить результаты ТСКР серий исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, использованных в исследовании биоэквивалентности, в трех различных буферных средах (обычно при pH 1,2; 4,5 и 6,8) и среде, подлежащей использованию в выпускающих испытаниях лекарственного препарата (среда для контроля качества, включаемая в спецификацию (нормативный документ по контролю качества лекарственного препарата))».

Дополнительное введение ПАВ в классические среды растворения возможно только с целью RnD-исследований, а не взамен основным требованиям. Низкое высвобождение действующего вещества должно быть обосновано исходя из его физико-химических и биофармацевтических свойств.
 
3️⃣ При исследовании ТСКР ЛП с пролонгированным высвобождением какие допустимы интервалы между временным точками отбора? Например, по спецификации качества на ЛП отбирают точки 2,6, и 24 часа, как много промежуточный точек потребуется для построения промежуточный точек? Какой наибольший интервал между ними допустим?

💬Ответ: Для ЛП с пролонгированным высвобождением должно быть минимум 3 точки отбора:
🔘1 временная точка – высвобождение около Q=20-30%
🔘2 временная точка – высвобождение около Q=50%
🔘3 временная точка – высвобождение более Q=80%

Если за время анализа отсутствует высвобождение более Q=80%, то итоговая временная точка должна показывать выход действующего вещества на плато.
Интервалы отбора могут варьироваться от 30 минут до 2-4 часов, однако частота отбора проб должна быть подобрана таким образом, чтобы можно было увидеть момент максимального изменения профиля.

Подведены итоги X Всероссийской GMP-конференции с международным участием

📌Организаторами мероприятия с 2016 года выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.

💊В Пленарном заседании на тему «Фармацевтическая отрасль – объединяя усилия ради здоровья пациентов» приняли участие – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Статс-секретарь – заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик, И.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.

💬 «Фармацевтическая отрасль активно растёт: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в 6 раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза – до 41% в стоимостном выражении, в натуральном – до 64%. Лицензиатов достаточно много – более полутысячи», — сказал глава Минпромторга России Антон Алиханов.

Общий лекарственный рынок ЕАЭС: глобализация и сближение подходов

В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более 10 представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.

✔️ Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.

💬«Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств», — сказал Дмитрий Галкин.

🔎Цель этой работы - создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.

🔄Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получение разрешительной документации. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.

Практический опыт и диалог с производителями

🔬На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.

GMP-конференция в цифрах:
⏺️Более 1000 делегатов
⏺️Более 300 онлайн зрителей
⏺️Более 75 спикеров
⏺️Более 30 стран
⏺️10 сессий
⏺️2 мастер-класса

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Ирина Спичак: «На подготовку кадров для фармотрасли надо смотреть опережающим взглядом на 5–10 лет вперед»

📍На X Всероссийской GxP-конференции исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак представила стратегический взгляд на развитие компетенций специалистов фармотрасли. Прежде всего, она акцентировала внимание участников мероприятия на текущей кадровой ситуации, обозначив ключевые проблемы и ориентиры при подготовке и формировании новых компетенций специалистов будущего. По ее убеждению, смотреть на подготовку кадров нужно вперед на 5–10 лет – только такой подход обеспечит должное развитие высокотехнологичной фармацевтической промышленности.

🎓 Профессиональные компетенции, по словам Ирины Спичак, складываются из личных и профессиональных навыков, которые приобретаются в процессе обучения и по мере накопления опыта. «Вуз дает фундаментальные знания, а дальше специалист непрерывно в течение жизни совершенствует свои навыки и квалификацию. Программы ДПО, которые реализует Академия, формируют компетенции трех уровней: базовые, углубленные и прорывные. Таким образом, формирование профессиональных компетенций идет ступенчато по нарастающей. Если соблюдать этот цикл, слушатель постепенно будет готов к новому уровню, что положительным образом скажется на результативности его обучения», – объяснила Ирина Спичак.

Ирина Спичак назвала три основных вызова, с которыми сталкивается фармотрасль сегодня.

1️⃣ Первый вызов – это дефицит высококвалифицированных специалистов, он оценивается на уровне до 30%.
2️⃣ Второй вызов связан с разрывом компетенций, и в ближайшее время он примет еще более острый характер.
3️⃣ Третий вызов – это большая доля, свыше 30%, возрастных сотрудников среди ключевых специалистов. Эти люди находятся близко к пенсионному возрасту и в скором времени уйдут с рынка труда.

📊Чтобы построить прогноз развития ситуации на 10–15 лет вперед, Академия провела опрос отраслевых специалистов. Он показал, что даже среди функциональных руководителей крупных компаний не у всех есть опережающий взгляд на то, каким будет фармпроизводство и какие потребуются компетенции.

📊По прогнозу, озвученному Ириной Спичак, через 10–15 лет усугубится дефицит кадров, особенно по инновационным направлениям. Высококвалифицированных специалистов, по ее убеждению, нужно взращивать уже сейчас.

⏺️Также она отметила эволюцию компетенций. Часть из них будет уходить, что связано с автоматизацией производств и цифровизацией деятельности. А часть – нарастать, в первую очередь это касается технических и инженерных навыков, компетенций в области обеспечения и контроля качества, технологии и валидации процессов, R&D и трансфера технологий.

Проведенный Академией опрос, в котором приняли участие около 150 человек, выявил несколько интересных тенденций.

❗️ Практически 90% респондентов транслируют наличие дефицита высококвалифицированных специалистов на фармпроизводстве, причем в 61% случаев это дефицит свыше 20%. Об отсутствии дефицита заявил только каждый десятый. Наиболее остро ощущается нехватка специалистов в сфере системы качества (62,1%), производственной (58,6%) и технологической области (51,7%). Далее по убыванию респонденты называли проектную сферу (31%), инженерную (27,6%) и IT (20,7%).

➡️Таким образом, постоянное профессиональное обучение – это даже не тренд, а объективная необходимость, без которой невозможно обеспечить конкурентоспособность отрасли в ближайшие десятилетия.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Как оценить эквивалентность кишечнорастворимых ЛП на 1 стадии (кислотной), по какому способу математической обработки (f1, f2 или др.)? Считаем ли RSD на этом этапе?

💬 Ответ: Для лекарственных препаратов (ЛП) с кишечнорастворимой оболочкой (ЛП с отсроченным высвобождением) высвобождение на кислотной стадии, как известно, должно быть менее 10% за 2 часа. Таким образом, применение фактора сходимости для оценки эквивалентности профилей не применимо (неполное высвобождение). Следует рассчитать значения RSD и, исходя из полученных значений, выбрать приемлемый метод оценки эквивалентности (при низких значениях RSD, например, f1; при высоких, например, t-критерий Стьюдента).

2️⃣ Во время валидации методики анализа ТСКР методом ВЭЖХ на этапе проверки фильтров выяснилось, что ни один из популярных фильтров не подходит (NY, PE, PTFE, PVDF, PES, RC). Допустимо ли использовать для пробоподготовки образцов ТСКР центрифугирование?

💬 Ответ: Согласно ГФ XV изд. ОФС .1.4.2.0014 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» «…Центрифугирование аликвоты допускается только при обосновании невозможности применения фильтрации пробы и валидации методики пробоподготовки…».