🎉 Наше мероприятие подходит к завершению!

✔️ Финальный аккорд — Секция 3: «Новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro и предсказание биоэквивалентности».

🔬 Елизавета Фишер, ЛФИ - Взгляд лаборатории на запросы регулятора по отчетам ТСКР

🔎Игорь Шохин, ЦФА - Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности. Где мы находимся сейчас?

🔘Ирина Баранникова, Александра Айзикович, КР-Аналитика - Роль прослеживаемости данных при проведении исследований биоэквивалентности и ТСКР.
Ключевые аспекты соблюдения требований GLP и аккредитации лабораторий. Технические возможности оптимизации процесс

🔘Александр Попов, АО «ХимМед» - Производство полного цикла колонок для ВЭЖХ в компании «ХимМед»

🔘Александр Самороков, AIXLab - Современные тестеры растворения от Electrolab: Обеспечение воспроизводимости и надежности фармацевтических анализов

👩‍🎓Благодарим всех участников, спикеров и партнеров за насыщенные дискуссии, обмен опытом и вклад в развитие фармацевтической отрасли!

💛До новых встреч на будущих мероприятиях в феврале 2026 года!

Уникальный тестер предсказания биоэквивалентности установлен в ЦФА!

❕В новом лабораторном комплексе биорелевантных исследований «Центра Фармацевтической Аналитики» установлен первый в Российской Федерации тестер растворения-проницаемости Dissoflux (Electrolab, Индия).

🔎 Тестер основан на биофармацевтической классификационной системе проф. Амидона и позволяет одновременно в одном стакане моделировать как растворение, так и проницаемость (на моделях PAMPA и PermeaPad). Отдельно хочется отметить, что это надежный аппарат заводского производства, что гарантирует робастность и воспроизводимость результатов исследований.

💬 «В настоящее время параллельное определение растворения и проницаемости является самым релевантным способом предсказания биоэквивалентности», отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин. «Отдельную благодарность выражаем компании «Аикслаб» за сотрудничество при поставке прибора. В настоящее время открыт предзаказ на выполнение исследований на данном тестере на привлекательных условиях. Открыты к сотрудничеству с нашей фармацевтической отраслью!»

❗️ Новый вид услуг в ЦФА был представлен на Мастер-классах 19 сентября: сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна».

⏺️Такие исследования проводятся как на базе ЦФА, так и с участием одобренных субподрядных организаций: ведущих научно-исследовательских центров страны, которые прошли аудит службой качества ЦФА в соответствии с требованиями GLP.

💬 Как отметил в своём докладе Дмитрий Рождественский (ЕЭК), подтверждение высокой степени биоаналогичности является обязательной частью регистрационного досье на биоаналоги.

💬 Игорь Шохин (ЦФА): «проведение таких исследований в формате службы «одного окна» стало возможным благодаря высокому уровню взаимодействия с ключевыми вузами-партнёрами ЦФА. Не последнюю роль в таком взаимодействии сыграл ведущий отечественный отраслевой журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

ℹ️ Подробная информация об услугах ЦФА ⬅️

XII Российский форум биотехнологий OpenBio откроется завтра в наукограде Кольцово

🗓Открытая площадка в сфере биотехнологий для диалога науки, бизнеса и государства будет работать с 23 по 26 сентября 2025 года в биотехнопарке наукограда Кольцово (Новосибирская область). Ученые с мировым именем, представители инновационной инфраструктуры, органов власти, научных организаций и университетов обсудят актуальные вызовы, тенденции и перспективы развития биотехнологической отрасли России.

Около 1500 участников из 47 регионов России и 7 зарубежных стран зарегистрировались на форум. Ключевыми событиями OpenBio-2025 станут:
⏺️Расширенная четырёхдневная научная конференция с обсуждением прорывных исследований в сфере биотехнологий, вирусологии, фундаментальной медицины, биофизики, молекулярной биологии и биоинформатики;
⏺️Более 200 экспертных выступлений и 20 научных секций, круглых столов и дискуссий по актуальным вопросам биотехнологий и медицины. В фокусе обсуждения - клинические исследования, импортозамещение, развитие рынка иммунобиологических препаратов и цифровая медицина.
⏺️Первый в России мастер-класс по синтезу мРНК – уникальная возможность своими руками освоить технологии будущего. Его участники своими руками реализуют протокол, который используют для получения кандидатных мРНК-препаратов. Такой навык можно использовать в молекулярно-биологической лаборатории для разработки мРНК-вакцин и терапевтических мРНК.

🔎На научную конференцию форума в этом году тезисы исследований представили 377 молодых учёных, которые освещают исследования по самым актуальным темам: от создания противоопухолевых препаратов и эпидемиологии социально значимых инфекций до передовых молекулярно-биологических подходов и разработки новых материалов для лечения ран.

Впервые в рамках форума пройдет симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства». Он включает три междисциплинарные сессии:
⏺️Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России.
⏺️Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, онкологию и персонализированную медицину.
⏺️Перспективы терапевтических мРНК.

1️⃣На первой сессии ученые обсудят состояние синтетической биологии в России, импортозамещение, цифровизацию биосистем и трансфер технологий, то есть как от исследований перейти к производству и как это устроено сейчас.

2️⃣Вторая сессия будет посвящена геномным и биомедицинским технологиям. На ней будут подниматься темы персонализированной медицины, наследственных заболеваний, онкологии, разработки в сфере превентивной медицины. Участники третьей сессии обсудят применение мРНК-технологий в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии. На сегодняшний день это один из наиболее вероятных кандидатов на большой прорыв в онкологии и в онкотерапии. Технология мРНК позволяет относительно легко и быстро сделать персонализированное лечение, терапию для конкретного человека.

⚖️Отдельный трек форума будет посвящен юридическим вопросам коммерциализации и патентному праву на создаваемые разработки. Участники круглого стола рассмотрят подходы к патентованию изобретений на второе медицинское применение с учетом международной практики, особенности процедуры продления сроков действия таких патентов и практические аспекты защиты патентных прав. Эти нюансы зачастую критически важны и предопределяют коммерческое будущее создаваемых решений.
юридической фирмы «Городисский и Партнеры».

ℹ️ Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Регистрация доступна на официальном сайте форума ⬅️

Уважаемые коллеги!

🔎В продолжении увлекательной дискуссии на Мастер-классе от команды ЦФА мы начинаем публиковать ответы на поступившие вопросы, касающиеся регистрационных лабораторных исследований. Мы планируем вести данную рубрику на постоянной основе: следите за новостями в нашем канале!

📚 А тем, кто заинтересован в прохождении полноценного обучающего курса или получения консультаций, напоминаем, что у нас функционирует учебный центр. ⬅️

🗓 Спешите записаться - ближайшие курсы состоятся уже в сентябре-октябре!

❓Первые вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Необходимо ли проводить исследования по оценке влияния алкоголя на препараты с пролонгированным высвобождением действующего вещества, если в инструкции по медицинскому применению препарата содержится указание: «при применении препарата следует воздержаться от употребления алкоголя»?
 
💬Ответ: Несмотря на то, что алкоголь противопоказан при совместном приеме лекарственного препарата, нельзя исключать его попадание в организм при терапии. Поскольку алкоголь оказывает влияние на фармакокинетику (ФК) действующего вещества, то необходимо предусматривать их совместный прием. Таким образом необходимо изучить влияние алкоголя на ФК препарата пролонгированного высвобождения.
 
2️⃣Пожалуйста, расскажите о возможности использования ПАВ при сравнении профилей растворения не в среде контроля качества. Например, при очень низком высвобождении действующего вещества. Допустим, в нашем препарате высвобождение 12%, а у оригинального 19%.
 
💬Ответ: Согласно пункту 112 раздела IV Решения ЕЭК №85 от 03 ноября 2016 г. «Необходимо представить результаты ТСКР серий исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, использованных в исследовании биоэквивалентности, в трех различных буферных средах (обычно при pH 1,2; 4,5 и 6,8) и среде, подлежащей использованию в выпускающих испытаниях лекарственного препарата (среда для контроля качества, включаемая в спецификацию (нормативный документ по контролю качества лекарственного препарата))».

Дополнительное введение ПАВ в классические среды растворения возможно только с целью RnD-исследований, а не взамен основным требованиям. Низкое высвобождение действующего вещества должно быть обосновано исходя из его физико-химических и биофармацевтических свойств.
 
3️⃣ При исследовании ТСКР ЛП с пролонгированным высвобождением какие допустимы интервалы между временным точками отбора? Например, по спецификации качества на ЛП отбирают точки 2,6, и 24 часа, как много промежуточный точек потребуется для построения промежуточный точек? Какой наибольший интервал между ними допустим?

💬Ответ: Для ЛП с пролонгированным высвобождением должно быть минимум 3 точки отбора:
🔘1 временная точка – высвобождение около Q=20-30%
🔘2 временная точка – высвобождение около Q=50%
🔘3 временная точка – высвобождение более Q=80%

Если за время анализа отсутствует высвобождение более Q=80%, то итоговая временная точка должна показывать выход действующего вещества на плато.
Интервалы отбора могут варьироваться от 30 минут до 2-4 часов, однако частота отбора проб должна быть подобрана таким образом, чтобы можно было увидеть момент максимального изменения профиля.

Подведены итоги X Всероссийской GMP-конференции с международным участием

📌Организаторами мероприятия с 2016 года выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.

💊В Пленарном заседании на тему «Фармацевтическая отрасль – объединяя усилия ради здоровья пациентов» приняли участие – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Статс-секретарь – заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик, И.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.

💬 «Фармацевтическая отрасль активно растёт: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в 6 раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза – до 41% в стоимостном выражении, в натуральном – до 64%. Лицензиатов достаточно много – более полутысячи», — сказал глава Минпромторга России Антон Алиханов.

Общий лекарственный рынок ЕАЭС: глобализация и сближение подходов

В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более 10 представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.

✔️ Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.

💬«Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств», — сказал Дмитрий Галкин.

🔎Цель этой работы - создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.

🔄Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получение разрешительной документации. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.

Практический опыт и диалог с производителями

🔬На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.

GMP-конференция в цифрах:
⏺️Более 1000 делегатов
⏺️Более 300 онлайн зрителей
⏺️Более 75 спикеров
⏺️Более 30 стран
⏺️10 сессий
⏺️2 мастер-класса

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Ирина Спичак: «На подготовку кадров для фармотрасли надо смотреть опережающим взглядом на 5–10 лет вперед»

📍На X Всероссийской GxP-конференции исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак представила стратегический взгляд на развитие компетенций специалистов фармотрасли. Прежде всего, она акцентировала внимание участников мероприятия на текущей кадровой ситуации, обозначив ключевые проблемы и ориентиры при подготовке и формировании новых компетенций специалистов будущего. По ее убеждению, смотреть на подготовку кадров нужно вперед на 5–10 лет – только такой подход обеспечит должное развитие высокотехнологичной фармацевтической промышленности.

🎓 Профессиональные компетенции, по словам Ирины Спичак, складываются из личных и профессиональных навыков, которые приобретаются в процессе обучения и по мере накопления опыта. «Вуз дает фундаментальные знания, а дальше специалист непрерывно в течение жизни совершенствует свои навыки и квалификацию. Программы ДПО, которые реализует Академия, формируют компетенции трех уровней: базовые, углубленные и прорывные. Таким образом, формирование профессиональных компетенций идет ступенчато по нарастающей. Если соблюдать этот цикл, слушатель постепенно будет готов к новому уровню, что положительным образом скажется на результативности его обучения», – объяснила Ирина Спичак.

Ирина Спичак назвала три основных вызова, с которыми сталкивается фармотрасль сегодня.

1️⃣ Первый вызов – это дефицит высококвалифицированных специалистов, он оценивается на уровне до 30%.
2️⃣ Второй вызов связан с разрывом компетенций, и в ближайшее время он примет еще более острый характер.
3️⃣ Третий вызов – это большая доля, свыше 30%, возрастных сотрудников среди ключевых специалистов. Эти люди находятся близко к пенсионному возрасту и в скором времени уйдут с рынка труда.

📊Чтобы построить прогноз развития ситуации на 10–15 лет вперед, Академия провела опрос отраслевых специалистов. Он показал, что даже среди функциональных руководителей крупных компаний не у всех есть опережающий взгляд на то, каким будет фармпроизводство и какие потребуются компетенции.

📊По прогнозу, озвученному Ириной Спичак, через 10–15 лет усугубится дефицит кадров, особенно по инновационным направлениям. Высококвалифицированных специалистов, по ее убеждению, нужно взращивать уже сейчас.

⏺️Также она отметила эволюцию компетенций. Часть из них будет уходить, что связано с автоматизацией производств и цифровизацией деятельности. А часть – нарастать, в первую очередь это касается технических и инженерных навыков, компетенций в области обеспечения и контроля качества, технологии и валидации процессов, R&D и трансфера технологий.

Проведенный Академией опрос, в котором приняли участие около 150 человек, выявил несколько интересных тенденций.

❗️ Практически 90% респондентов транслируют наличие дефицита высококвалифицированных специалистов на фармпроизводстве, причем в 61% случаев это дефицит свыше 20%. Об отсутствии дефицита заявил только каждый десятый. Наиболее остро ощущается нехватка специалистов в сфере системы качества (62,1%), производственной (58,6%) и технологической области (51,7%). Далее по убыванию респонденты называли проектную сферу (31%), инженерную (27,6%) и IT (20,7%).

➡️Таким образом, постоянное профессиональное обучение – это даже не тренд, а объективная необходимость, без которой невозможно обеспечить конкурентоспособность отрасли в ближайшие десятилетия.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Как оценить эквивалентность кишечнорастворимых ЛП на 1 стадии (кислотной), по какому способу математической обработки (f1, f2 или др.)? Считаем ли RSD на этом этапе?

💬 Ответ: Для лекарственных препаратов (ЛП) с кишечнорастворимой оболочкой (ЛП с отсроченным высвобождением) высвобождение на кислотной стадии, как известно, должно быть менее 10% за 2 часа. Таким образом, применение фактора сходимости для оценки эквивалентности профилей не применимо (неполное высвобождение). Следует рассчитать значения RSD и, исходя из полученных значений, выбрать приемлемый метод оценки эквивалентности (при низких значениях RSD, например, f1; при высоких, например, t-критерий Стьюдента).

2️⃣ Во время валидации методики анализа ТСКР методом ВЭЖХ на этапе проверки фильтров выяснилось, что ни один из популярных фильтров не подходит (NY, PE, PTFE, PVDF, PES, RC). Допустимо ли использовать для пробоподготовки образцов ТСКР центрифугирование?

💬 Ответ: Согласно ГФ XV изд. ОФС .1.4.2.0014 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» «…Центрифугирование аликвоты допускается только при обосновании невозможности применения фильтрации пробы и валидации методики пробоподготовки…».

Уважаемые коллеги!

🎉 Примите искренние поздравления с профессиональным праздником — Днём фармацевта!

💊 Ваш труд важен и необходим: благодаря вашему профессионализму, внимательности и знаниям миллионы людей получают качественную помощь и заботу. Вы дарите людям не только лекарства, но и надежду, внимание.

🤍 Пусть в жизни будет всё, как в аптеке: порядок, дозированное спокойствие и всегда в наличии то, что нужно — здоровье, деньги и хорошее настроение!

💙 Желаем, чтобы не только витамины были "в комплексе", но и счастье, любовь и успех! Новых профессиональных достижений!

🔎Опубликована научная статья от команды ЦФА на тему: «Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики: прошлое, настоящее, будущее (обзор)»

Авторы: Багаева Н.С., Евтюхина Е.И., Щелгачева Д.С., Попова М.О., Арчакова О.А., Комаров Т.Н., Марченко А.Н., Малашенко Е.А., Шохин И.Е.

Краткая информация: Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики представляет собой метод, позволяющий предсказывать распределение лекарственных веществ в организме на основе анатомических и физиологических параметров. Данное направление получило широкое распространение лишь с развитием вычислительных технологий. Сегодня PBPK активно используется регуляторными агентствами для оптимизации клинических исследований и сокращения числа экспериментов на животных.

PBPK-моделирование находится на пороге новой эры, где его применение выйдет за рамки традиционной фармакокинетики, став неотъемлемой частью цифровой медицины, биотехнологий и прецизионной терапии. В перспективе такие технологии смогут не только предсказывать поведение лекарств в организме, но и стать основой для виртуальных клинических испытаний, что коренным образом изменит подход к разработке и применению лекарственных средств.

💬 Как отметил Игорь Шохин, модель PBPK можно использовать для прогнозирования биоэквивалентности на уникальном тестере растворения-проницаемости Dissoflux, недавно установленном в ЦФА.

ℹ️ Читать статью ⬅️

#студентыфарма94

👀24 сентября магистранты 1 курса кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ посетили Центр фармацевтической аналитики (ООО «ЦФА»), где познакомились с ключевыми этапами аналитического контроля качества лекарственных средств.

🤓 Участники смогли увидеть, как устроена работа современного аналитического центра: от получения и подготовки проб до выполнения высокоточных анализов. В рамках экскурсии были продемонстрированы:
✅ лаборатория иммуноферментного анализа;
✅ помещения хранения реактивов;
✅ участок подготовки проб;
✅ оборудование для хроматографического анализа;
✅ уникальный аппарат для тестирования растворения и проницаемости препаратов - Dissoflux;
✅ зоны для логистики, включая приём материалов и мытье лабораторной посуды.

🙂 Особое внимание было уделено оборудованию, методам пробоподготовки, а также возможностям стажировок для студентов.

💬 Отзывы студентов:

Игорь Проскуряков:

«24 сентября мы с группой посетили ЦФА. В ходе экскурсии нам показали лаборатории, в которых происходит подготовка и анализ проб. Сначала продемонстрировали иммуноферментный анализ. Суть метода заключается в связывании антигена с антителом. Были показаны приборы, с помощью которых осуществляется анализ. Далее нас познакомили с помещениями хранения реагентов, рассказали о методах пробоподготовки, включая жидкостную и твердофазную экстракцию. Затем продемонстрировали аппарат колоночной хроматографии, где происходит качественное разделение вещества. Экскурсия позволила увидеть, как устроена работа Центра фармацевтической аналитики, в каких условиях трудятся специалисты и какое оборудование используется».

Алия Миндарова:

«Нас встретила химик-аналитик Полина, которая доступным языком рассказала о работе компании.
Сначала мы побывали в лаборатории иммуноферментного анализа, где нам рассказали об анализе и показали оборудование. Далее увидели помещения хранения реактивов с подробными пояснениями по условиям хранения. Также показали комнату пробоподготовки, моечную, а потом - хроматографическое оборудование, в том числе новое приобретение.
В завершении нам продемонстрировали уникальный аппарат Dissoflux, о котором рассказал Игорь Евгеньевич. Он также рассказал о возможности прохождения стажировок, что стало особенно интересным для всех участников».

❤️ Благодарим сотрудников ООО «ЦФА» за теплый прием, информативную экскурсию и желание делиться опытом. Такие встречи - важный шаг к практическому пониманию будущей профессии.

@mephipharma

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Препарат не всасывается в кишечнике, требуется ли для него ТСКР и включение методики на растворение в НД? 

💬Ответ: Испытание «Растворение» регулируется правилами и требованиями ГФ РФ XV издания и Фармакопеей Союза. Исследование ТСКР регулируется несколькими документами ЕЭК, например, Решение №85 ЕЭК от 03 ноября 2016 г. 

Вопрос следует разделить на две части:

1) Включение показателя в НД. Ответ: да, если иное не обосновано. 
Примеры некоторых проектов ФС для препаратов, не всасывающихся в кишечнике, ниже:
- ФС Панкреатин таблетки
- ФС Висмута трикалия дицтрат таблетки

2) ТСКР и включение его в досье. Ответ: в зависимости от целей. Очевидно, что для таких ЛС не проводят исследование БЭ, поэтому ТСКР в дополнение к исследованию БЭ не проводят. Для целей, например, подтверждения постоянства производственного процесса и других сходных целей ТСКР может проводится. 

2️⃣ Вопрос: Подскажите, нужно ли валидировать методику Caco-2 теста (кишечная проницаемость)?

💬Ответ: да, нужно. Объем валидационных работ описан в Приложении 4 к Решению 85 ЕЭК. 

Уважаемые, коллеги и друзья!

В честь нашего 10-летнего юбилея мы рады представить вам книгу, которая рассказывает об истории «Центра Фармацевтической Аналитики»!

💊Профессия фармацевтического аналитика остается малоизвестной широкой аудитории, несмотря на колоссальное значение для медицины. На стыке химии, биологии и фармакологии эти специалисты изучают состав лекарств, применяя передовые методы анализа, чтобы каждая таблетка действительно спасала жизни.

📚Книга рассказывает о захватывающем пути Центра Фармацевтической Аналитики — научного проекта, выросшего из идей молодых ученых Сеченовского университета и за 10 лет ставшего одной из ведущих аналитических лабораторий в России.

🔘На страницах издания — не только история стремительного роста компании, увеличившейся в 10 раз по штату и в 100 раз по обороту, но и малоизвестные факты о создании препаратов от COVID-19 в России, участие «ЦФА» в спасение от гибели миллионов людей с сахарным диабетом в далекой Венесуэле, а также уникальный случай, когда в кратчайшие сроки удалось заменить на российском рынке жизненно важный препарат от диабета после его отзыва европейским производителем.

💛 Это книга не просто о науке — это книга о людях, чья работа остается за кадром, но благодаря которым люди получают шанс на жизнь. О команде, создавшей два научных журнала, объединивших ведущих специалистов отрасли, и заслужившей высокое признание — звание «Лидер отрасли – 2023».

👀 Читать книгу ⬅️

OpenBio-2025: новые горизонты в борьбе с вирусами, нейродегенеративными заболеваниями и онкологией – от синтеза мРНК до персонализированной медицины

✔️В наукограде Кольцово завершился XII Российский форум биотехнологий OpenBio. В течение четырех дней 986 участников очно и около 3 200 участников онлайн из 47 регионов России и семи зарубежных стран обсуждали актуальные проблемы развития биотехнологии, фундаментальной медицины, биофизики и вирусологии, молекулярной биологии, генетики, а также вопросы цифровизации, масштабирования технологий, регуляторики, управления интеллектуальными активами и подготовки кадров в сфере наук о жизни. Каждый день мероприятие открывала пленарная лекция академика РАН. Драйвером исследований в этом году были темы, соответствующие актуальной повестке в обществе: практика и этика применения искусственного интеллекта в биотехнологиях, проблемы метаболического здоровья, разработка новых препаратов и онковакцин. В рамках форума OpenBio впервые состоялся мастер-класс по синтезу мРНК.

🦠 Настоящий аншлаг в день открытия форума вызвала лекция д.б.н., профессора, академика РАН Сергея Нетесова, посвященная респираторным инфекциям человека. Оценивая ситуацию по столь актуальной проблеме, академик привел данные, которые расходятся с официальной статистикой. Нетесов проанализировал динамику респираторных заболеваний. Причиной этих заболеваний стали различные возбудители – как вирусы, так и бактериальные инфекции, в том числе те, которые ранее считались редкими, например, легионелез. Он обосновал необходимость разработки вакцин против модифицированных форм ковида, а также респираторно-синцитиального вируса и большего числа серотипов менингококковой инфекции.

🧪Второй день XII Российского форума биотехнологий OpenBio открылся лекцией д.х.н., профессора, академика РАН Валентина Власова «Терапевтические нуклеиновые кислоты сегодня и завтра». Ученый рассказал о том, что один из препаратов, созданных на основе онколитического вируса, успешно прошел первую фазу клинических испытаний, его готовят к исследованию для лечения опухолей головного мозга.

🔬 Третий день форума OpenBio-2025 открыла пленарная лекция д.б.н., директора НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, профессора, академика РАН Вадима Говоруна «Изучая микоплазму: от системного подхода к синтетической биологии». В ней ученый сделал акцент на необходимости изучения новых, не базирующихся на геноцентрическом подходе механизмов регуляции, в бактериях, так как многие феномены, полученные на бактериях рода Mycoplasma – излюбленной модели минимальной клетки в синтетической биологии – не могут быть объяснены с этой позиции. Группой ученых было показано, что микоплазмы способны подстраивать свой метаболизм под внешние условия за счет изменения своего клеточного объема.

🔭Большая часть четвертого дня форума была посвящена обсуждению применения цифровых технологий в современной медицине. На круглом столе «Здравоохранение в эпоху больших данных: вызовы и возможности» ученые, разработчики и эксперты в области цифровой медицины обсудили перспективы и последствия внедрения инноваций, и как новые технологии могут обеспечить переход к персонализированной медицине.

🔹Все материалы и записи прямых трансляций с XII Российского форума биотехнологий OpenBio доступны на официальном сайте ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍 9 октября приглашаем вас на бесплатное мероприятие в парк "Зарядье"

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм. н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» прочтет лекцию: «Исследования биотехнологических лекарственных средств на основе моноклональных антител». Доклад будет посвящен разработке и исследованиям лекарственных средств на основе моноклональных антител, будут приведены их основные группы и социально значимые заболевания, в терапии которых они применяются.

📢 Расскажем о том, какие исследования МАБов в условиях in vitro и in vivo необходимо провести в рамках их разработки и регистрации в России, странах ЕАЭС и в мире.

🔬Поделимся опытом проведения клинических исследований 1-3 фазы (на здоровых добровольцах и пациентах) для наиболее актуальных МАБов. Объясним, что такое иммуногенность моноклональных антител, чем она опасна для пациентов и как её устанавливают. Обязательно коснемся вопроса персонализации терапии моноклональными антителами и их терапевтического лекарственного мониторинга. Напоследок расскажем о том, куда дальше движется наука в данном направлении и что такое ADC-препараты (конъюгаты моноклональных антител), в чем их преимущество и какие подходы применяют к их разработке и исследованиям.

🤝 Парк «Зарядье» совместно с PCR.NEWS запускает новый научно-просветительский проект «Метафаза». Слушатели смогут принять участие в лекциях и интервью с учеными и присоединиться к научным исследователям.

✅ Лекции «Метафазы» объединены в тематические блоки, которые состоят из 4 встреч с представителями научного сообщества. Посещая все мероприятия, участники получают возможность погрузиться в проблематику каждой отдельной области, расширить свои знания в ряде фундаментальных направлений, познакомиться с новейшими исследованиями, встретиться с учеными, лично задать свои вопросы и получить информацию из первых уст. Пятый блок программы посвящен теме «Создание лекарств».

ℹ️ Подробная информация ⬅️