Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Препарат не всасывается в кишечнике, требуется ли для него ТСКР и включение методики на растворение в НД? 

💬Ответ: Испытание «Растворение» регулируется правилами и требованиями ГФ РФ XV издания и Фармакопеей Союза. Исследование ТСКР регулируется несколькими документами ЕЭК, например, Решение №85 ЕЭК от 03 ноября 2016 г. 

Вопрос следует разделить на две части:

1) Включение показателя в НД. Ответ: да, если иное не обосновано. 
Примеры некоторых проектов ФС для препаратов, не всасывающихся в кишечнике, ниже:
- ФС Панкреатин таблетки
- ФС Висмута трикалия дицтрат таблетки

2) ТСКР и включение его в досье. Ответ: в зависимости от целей. Очевидно, что для таких ЛС не проводят исследование БЭ, поэтому ТСКР в дополнение к исследованию БЭ не проводят. Для целей, например, подтверждения постоянства производственного процесса и других сходных целей ТСКР может проводится. 

2️⃣ Вопрос: Подскажите, нужно ли валидировать методику Caco-2 теста (кишечная проницаемость)?

💬Ответ: да, нужно. Объем валидационных работ описан в Приложении 4 к Решению 85 ЕЭК. 

Уважаемые, коллеги и друзья!

В честь нашего 10-летнего юбилея мы рады представить вам книгу, которая рассказывает об истории «Центра Фармацевтической Аналитики»!

💊Профессия фармацевтического аналитика остается малоизвестной широкой аудитории, несмотря на колоссальное значение для медицины. На стыке химии, биологии и фармакологии эти специалисты изучают состав лекарств, применяя передовые методы анализа, чтобы каждая таблетка действительно спасала жизни.

📚Книга рассказывает о захватывающем пути Центра Фармацевтической Аналитики — научного проекта, выросшего из идей молодых ученых Сеченовского университета и за 10 лет ставшего одной из ведущих аналитических лабораторий в России.

🔘На страницах издания — не только история стремительного роста компании, увеличившейся в 10 раз по штату и в 100 раз по обороту, но и малоизвестные факты о создании препаратов от COVID-19 в России, участие «ЦФА» в спасение от гибели миллионов людей с сахарным диабетом в далекой Венесуэле, а также уникальный случай, когда в кратчайшие сроки удалось заменить на российском рынке жизненно важный препарат от диабета после его отзыва европейским производителем.

💛 Это книга не просто о науке — это книга о людях, чья работа остается за кадром, но благодаря которым люди получают шанс на жизнь. О команде, создавшей два научных журнала, объединивших ведущих специалистов отрасли, и заслужившей высокое признание — звание «Лидер отрасли – 2023».

👀 Читать книгу ⬅️

OpenBio-2025: новые горизонты в борьбе с вирусами, нейродегенеративными заболеваниями и онкологией – от синтеза мРНК до персонализированной медицины

✔️В наукограде Кольцово завершился XII Российский форум биотехнологий OpenBio. В течение четырех дней 986 участников очно и около 3 200 участников онлайн из 47 регионов России и семи зарубежных стран обсуждали актуальные проблемы развития биотехнологии, фундаментальной медицины, биофизики и вирусологии, молекулярной биологии, генетики, а также вопросы цифровизации, масштабирования технологий, регуляторики, управления интеллектуальными активами и подготовки кадров в сфере наук о жизни. Каждый день мероприятие открывала пленарная лекция академика РАН. Драйвером исследований в этом году были темы, соответствующие актуальной повестке в обществе: практика и этика применения искусственного интеллекта в биотехнологиях, проблемы метаболического здоровья, разработка новых препаратов и онковакцин. В рамках форума OpenBio впервые состоялся мастер-класс по синтезу мРНК.

🦠 Настоящий аншлаг в день открытия форума вызвала лекция д.б.н., профессора, академика РАН Сергея Нетесова, посвященная респираторным инфекциям человека. Оценивая ситуацию по столь актуальной проблеме, академик привел данные, которые расходятся с официальной статистикой. Нетесов проанализировал динамику респираторных заболеваний. Причиной этих заболеваний стали различные возбудители – как вирусы, так и бактериальные инфекции, в том числе те, которые ранее считались редкими, например, легионелез. Он обосновал необходимость разработки вакцин против модифицированных форм ковида, а также респираторно-синцитиального вируса и большего числа серотипов менингококковой инфекции.

🧪Второй день XII Российского форума биотехнологий OpenBio открылся лекцией д.х.н., профессора, академика РАН Валентина Власова «Терапевтические нуклеиновые кислоты сегодня и завтра». Ученый рассказал о том, что один из препаратов, созданных на основе онколитического вируса, успешно прошел первую фазу клинических испытаний, его готовят к исследованию для лечения опухолей головного мозга.

🔬 Третий день форума OpenBio-2025 открыла пленарная лекция д.б.н., директора НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, профессора, академика РАН Вадима Говоруна «Изучая микоплазму: от системного подхода к синтетической биологии». В ней ученый сделал акцент на необходимости изучения новых, не базирующихся на геноцентрическом подходе механизмов регуляции, в бактериях, так как многие феномены, полученные на бактериях рода Mycoplasma – излюбленной модели минимальной клетки в синтетической биологии – не могут быть объяснены с этой позиции. Группой ученых было показано, что микоплазмы способны подстраивать свой метаболизм под внешние условия за счет изменения своего клеточного объема.

🔭Большая часть четвертого дня форума была посвящена обсуждению применения цифровых технологий в современной медицине. На круглом столе «Здравоохранение в эпоху больших данных: вызовы и возможности» ученые, разработчики и эксперты в области цифровой медицины обсудили перспективы и последствия внедрения инноваций, и как новые технологии могут обеспечить переход к персонализированной медицине.

🔹Все материалы и записи прямых трансляций с XII Российского форума биотехнологий OpenBio доступны на официальном сайте ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍 9 октября приглашаем вас на бесплатное мероприятие в парк "Зарядье"

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм. н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» прочтет лекцию: «Исследования биотехнологических лекарственных средств на основе моноклональных антител». Доклад будет посвящен разработке и исследованиям лекарственных средств на основе моноклональных антител, будут приведены их основные группы и социально значимые заболевания, в терапии которых они применяются.

📢 Расскажем о том, какие исследования МАБов в условиях in vitro и in vivo необходимо провести в рамках их разработки и регистрации в России, странах ЕАЭС и в мире.

🔬Поделимся опытом проведения клинических исследований 1-3 фазы (на здоровых добровольцах и пациентах) для наиболее актуальных МАБов. Объясним, что такое иммуногенность моноклональных антител, чем она опасна для пациентов и как её устанавливают. Обязательно коснемся вопроса персонализации терапии моноклональными антителами и их терапевтического лекарственного мониторинга. Напоследок расскажем о том, куда дальше движется наука в данном направлении и что такое ADC-препараты (конъюгаты моноклональных антител), в чем их преимущество и какие подходы применяют к их разработке и исследованиям.

🤝 Парк «Зарядье» совместно с PCR.NEWS запускает новый научно-просветительский проект «Метафаза». Слушатели смогут принять участие в лекциях и интервью с учеными и присоединиться к научным исследователям.

✅ Лекции «Метафазы» объединены в тематические блоки, которые состоят из 4 встреч с представителями научного сообщества. Посещая все мероприятия, участники получают возможность погрузиться в проблематику каждой отдельной области, расширить свои знания в ряде фундаментальных направлений, познакомиться с новейшими исследованиями, встретиться с учеными, лично задать свои вопросы и получить информацию из первых уст. Пятый блок программы посвящен теме «Создание лекарств».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Каковы достоверные основания для исключения показателя Растворения из спецификации качества на ЛП таблетки немедленного высвобождения 1-3 группы БКС? 

💬Ответ: В соответствии с Решением № 151 "Об утверждении руководства по составлению НД по качеству ЛП" (Приложение № 1, п.18): 
Испытание на растворение твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением, содержащих хорошо растворимые в воде активные фармацевтические субстанции, допускается заменить на испытание на распадаемость, если в ходе разработки такие лекарственные препараты проявляли постоянное быстрое высвобождение фармацевтической субстанции (схемы решений № 7(1) и 7(2)) 

П.40 (подпункт б) вышеуказанного Решения говорит о следующем:
Проведение испытания на распадаемость наиболее целесообразно, если была установлена взаимосвязь с растворением или было показано, что определение распадаемости подходит лучше, чем испытание на растворение. В таких случаях испытание на растворение может не потребоваться. 

Следовательно, необходимо определить соотношение (доза вещества / растворимость вещества) для максимальной дозировки (из представленных на рынке) ЛП при рН 1,2, 4,5 и 6,8 + среда с минимальной растворимостью и, если оно менее (или равно) 250, то допускается исключить из Спецификации тест “Растворение” и включить тест “Распадаемость”, установив взаимосвязь “Распадаемости” с “Растворением”.

В случае замены технологии  синтеза АФС и/или замены поставщика необходимо доказать, что указанные изменения не привели к появлению полиморфной модификации и изменению класса по БКС.

🗓 23 - 26 сентября 2025 года в наукограде Кольцово состоялся XII Российский форум биотехнологий OpenBio – это научная конференция молодых ученых в области биотехнологии, молекулярной биологии, вирусологии, биофизики, биоинформатики и фундаментальной медицины.

🔎24 сентября в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio состоялась экспертная дискуссия: «Клинические исследования, основы успеха и современные тренды». На которой модераторы и спикеры обсудили актуальные вопросы:
⏺️Позитивные тренды в клинических исследованиях. Что изменилось? К чему привело? Примеры из реальной практики.
⏺️Применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

📢 Модераторами секции выступили Кульджанова Наталья, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и Макаренко Игорь, к.м.н., директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ».

🤖 В рамках секции модераторы и спикеры поделились мнением по поводу искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

💬 Богдан Дмитрий, «Ифарма»: «В нашей сфере — особенно в онкологии — вокруг ИИ был настоящий бум несколько лет назад. Тогда активно внедряли нейросети для поддержки врачей, например, при компьютерной томографии. В целом, ИИ — это скорее поддержка, а не революция, и я бы хотел, чтобы инноваций было больше.

💬Карева Мария, департамент клинических исследований МЦИТЗ: «Мы работаем с большими данными и активно применяем алгоритмы машинного обучения — в первую очередь для поддержки врачей.
Важно понимать: искусственный интеллект учится на данных, которые мы предоставляем на входе. Если данные некачественные, система может выдавать ошибочные результаты, даже усугублять ошибки врачей».

💬Макаренко Игорь, «ГЕРОФАРМ» добавил, что, несмотря на распространенное мнение о зарубежных технологиях, в России уже есть передовые разработки. Например, наша команда написала первую в мире методологическую статью по применению математического моделирования в исследованиях орфанных препаратов, и уже успешно валидировала методику. Игорь Евгеньевич считает, что у разработки есть все шансы занять достойное место на международной арене

💬Гремякова Полина, «Поверие»: «Мы используем ИИ как ассистента для рутинных задач — составление презентаций, поиск информации. Это существенно экономит время. Но ключевой вопрос — кто будет проверять работу ИИ? Проверяющий должен понимать алгоритмы и специфику задачи. Важно обучать специалистов, которые смогут контролировать ИИ».

💬Закрывала секцию Наталья Кульджанова: «В Центре Фармацевтической Аналитики мы также применяем современные технологии для автоматизации проверки отчетов, сверки данных и обеспечения их целостности, что позволяет как экономить человеческие ресурсы, так и снижает риск ошибок, связанных с "человеческим фактором". Но эксперты единодушны: реализация потенциала ИИ требует преодоления значимых препятствий, это и регуляторные барьеры, и сложности с обучением, и конфиденциальность данных, нехватка кадров. Однако как мы уже убедились сегодня, любая сложность - это точка роста!».

ℹ️ Подробнее про секцию ⬅️

БИОПРОМ-2025 ОТКРЫВАЕТСЯ В ГЕЛЕНДЖИКЕ

🗓️ 6 октября 2025 года в Геленджике уже во второй раз стартует Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Мероприятие посетят ведущие игроки рынков медицины, фармацевтики, пищевой индустрии, косметики и ритейла, а также представители научного сообщества и органов государственной власти, курирующих развитиебиотехнологической отрасли в России.
БИОПРОМ-2025 пройдет с 6 по 7 октября в многофункциональном культурно-деловом центре «Геленджик Арена».

📎Центральным событием программы станет главная стратегическая сессия «Технологии для жизни», которая стартует 6 октября в 12-00 по московскому времени. Модератором сессии выступит журналист и телеведущая Мария Рыбакова, а в ее работе примут руководители органов власти, научных организаций и бизнеса:
👌Денис Мантуров, Первый заместитель Председателя Правительства РФ
👌Андрей Фурсенко, Помощник Президента РФ
👌Антон Алиханов, Министр промышленности и торговли РФ
👌Михаил Мурашко, Министр здравоохранения РФ
👌Оксана Лут, Министр сельского хозяйства РФ
👌Елена Шмелева, Председатель совета, Федеральная территория Сириус
👌Инна Святенко, Заместитель Председателя Совета Федерации ФС РФ
👌Ирина Яровая, Заместитель Председателя Государственной думы ФС РФ
👌Гоар Барсегян, Член Коллегии (Министр) по промышленности и агропромышленному комплексу ЕАЭС
👌Ань Вэньци, генеральный директор, Hualan Genetic Engineering Co., LTD
👌Др. Апарна Шарма, Управляющий руководитель, Совет по развитию исследований в области биотехнологий Правительства Индии (BIRAC)
👌Петр Родионов, генеральный директор, Герофарм
👌Юлия Дьякова, Директор НИЦ «Курчатовский институт»
👌Александр Нинбург, исполнительный директор, ВАНСЕЛ (ГК Ростех)
👌Юсеф Хесуани, Соучредитель, управляющий партнер, 3D Bioprinting Solution
👌Александр Новосад, генеральный директор, Алуштинский эфиромасличный совхоз-завод
👌Луиза Исмагилова, заместитель директора по перспективному развитию, НПО ТН-Биотех

🔊 Смотреть прямую трансляцию

КЛЕТОЧНАЯ CAR-T-ТЕРАПИЯ: ИННОВАЦИИ НА СЛУЖБЕ ЗДОРОВЬЯ

➡️ На форуме «БИОПРОМ-2025» ведущие российские и зарубежные эксперты в онкологии, генной инженерии и регуляторики обсудили будущее CAR-T-терапии в России. Это персонализированное лечение, основанное на генетически модифицированных клетках пациента, показывает впечатляющие результаты там, где традиционные методы бессильны.

Ключевые вызовы, которые мешают массовому внедрению:

🔘Правовой вакуум

Ирина Филатова: «Персонализированная медицина — новое и сложное для РФ направление. Нет отдельного ФЗ для регулирования этой терапии. Из-за этого иностранные компании не торопятся локализовывать производство, а пациенты ограничены в доступе: далеко и дорого»

🔘Проблемы локализации и финансирования

Сергей Максимкин: «У нас огромная проблема с локализацией. Не все отечественные компании готовы “делать рынок”. Российские фонды не дают возможности для долгосрочного планирования. Нужны федеральные программы или система ГЧП»

🔘Кадры и инфраструктура

Сергей Ларин (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева) подтвердил, что российские компании сталкиваются с нехваткой специалистов и отсутствием необходимой инфраструктуры.

Что предлагают эксперты для прорыва?

➡️ Гармонизация регулирования. Необходимо адаптировать национальные нормы под международные стандарты (ЕЭК) для упрощения вывода препаратов на рынок.
➡️ Господдержка и ГЧП. Создание специальных программ финансирования и развитие государственно-частного партнерства, как это уже успешно сделано в сфере диализа.
➡️ Стимулирование производства. Развитие локальных производственных мощностей для снижения зависимости от импорта и стоимости терапии.

✔️ Юй Чжан, вице-президент AstraZeneca, заявил:
«Рынок CAR-T-терапии в мире растёт и к 2033 году достигнет 127,53 млрд долл. Сегодня эволюция терапии происходит в гематологии, а в будущем будет особенно полезна и для трансплантологии».

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

❓ Вопрос: Исследовательская организация уведомила спонсора о том, что аликвоты были доставлены в аналитическую лабораторию. Датчики курьер включить забыл, но условия хранения пробирок соответствовали требованиям. Лаборатория никаких визуальных признаков проблем не выявила. Со стороны спонсора инициировано составление протокола об отклонении, от лаборатории получено письмо за подписью ответственного лица об отсутствии проблем с аликвотой. Данных термологов в итоге нет. Аналитика в штатном режиме, препарат по отчету эквивалентен. Какие могут быть проблемы и как правильно поступить в данной ситуации ?

💬Ответ: 
1️⃣ Единственным способом подтвердить соблюдение температурных условий хранения биообразцов при транспортировке является показание термолога.
2️⃣ Стабильность изучаемого вещества в плазме невозможно оценить визуально, принципы оценки стабильности указаны в 85 решении(приложение 6).
3️⃣ Письмо с подписью ответственного лица со стороны спонсора не может подтвердить стабильность исследуемого вещества в биообразце. Поскольку подтвердить условия хранения биообразцов невозможно, то и оценить стабильность аналитически не представляется возможным.
4️⃣ В данной ситуации лаборатория должна была запросить резервные аликвоты, которые должны быть доставлены в лабораторию с соблюдением всех условий транспортировки и термологированием. Анализ исходных биообразцов и оценка эквивалентности по нему на наш взгляд неправомочны.

«Личность с весом»: ГЕРОФАРМ задает тренд на здоровое лидерство на БИОПРОМ-2025
 
💬 7 октября с 12:30 до 14:00 в арт-холле 1 «Геленджик арены» прошла партнерская сессия биотехнологической компании ГЕРОФАРМ «Личность с весом: здоровое лидерство против лишнего веса». Дискуссия была посвящена силе личного примера и новой культуре ответственности. В фокусе сессии — молодые лидеры, которые ставят здоровье, питание и образ жизни в центр своего успеха.
 
🔎 Сессия стала уникальной площадкой, где представители власти, медицины, бизнеса и спорта рассмотрели ожирение не только как медицинскую, но и как социальную и экономическую проблему. Спикеры вместе обсудили, как использовать медиа и государственные инициативы для продвижения культуры осознанного питания и что поможет вырастить поколение лидеров и превратить заботу о здоровье в новый тренд.
 
💯 Звездным гостем сессии стала Евгения Медведева, двукратная чемпионка мира, двукратная чемпионка Европы, серебряный призер Олимпийских игр по фигурному катанию, инфлюенсер и телеведущая с миллионной аудиторией. Евгения поделилась своим взглядом на то, как личные истории и примеры могут вдохновлять и почему это работает лучше сухой статистики.
 
😏 Сессия стала платформой для выработки практических шагов по формированию национальной стратегии «здорового лидерства», нацеленной на молодое поколение и активных граждан страны.
 
Приглашенные спикеры:
🔺Олег Салагай, заместитель министра здравоохранения РФ
🔺Ирина Филатова, Депутат Государственной думы ФС РФ
🔺Евгения Медведева, Призер Олимпийских игр, двукратная чемпионка мира по фигурному катанию, инфлюенсер, телеведущая
🔺Артем Метелев, Российский общественный деятель, Председатель комитета Государственной думы ФС РФ по молодежной политике
🔺Ксения Горячева, Российский общественный и политический деятель, депутат Государственной думы ФС РФ
🔺Оксана Драпкина, Директор, НМИЦ ТПМ Минздрава России, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава России
🔺Пётр Родионов, Генеральный директор, ГЕРОФАРМ

➡️Модератор: Марина Рыкова, Заместитель генерального директора, ГЕРОФАРМ

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

❓ Вопрос: В запросе Уполномоченного органа (МЗ РЗ) требуется "указать температуру хранения и транспортировку образцов крови со всеми подтверждающими документами", при этом нормативно такой запрос не обоснован. Как отвечать, особенно в том случае, когда этих документов нет.

💬 Ответ: 
Согласно п. 43 (раздел 4): «Образцы биологической жидкости необходимо обрабатывать и хранить в условиях, при которых ранее не обнаруживалось разложение анализируемых веществ (в большинстве случаев приемлемым является хранение при температуре не выше -20 °C). Данные условия должны быть включены в отчет по валидации (в соответствии с требованиями подраздела 9 настоящего раздела и приложения N 6). Методология сбора образцов оговаривается в протоколе исследования.»
Следовательно, условия хранения и транспортировки биообразцов на всех этапах (клиническом и аналитическом) влияют на проведение аналитической части исследования и валидации биоаналитической методики. Данные условия должны быть указаны в отчётах, а значит, регуляторный орган имеет право запросить подтверждение указанной информации документально, например, путём предоставления термологов.

БИОПРОМ – ШАГ ЧЕЛОВЕЧЕСТВА ВПЕРЕД. В ГЕЛЕНДЖИКЕ ПОДВЕЛИ ИТОГИ ФОРУМА 2025 ГОДА

💬 Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека» завершил свою работу в Геленджике. Главное мероприятие года, посвященное улучшению качества жизни человека с помощью развития технологий в медицине, фармацевтике, косметике, пищевой индустрии и сельском хозяйстве, а также экологии, уже во второй раз объединило представителей органов государственной власти, бизнеса и научного сообщества. БИОПРОМ проходил с 6 по 7 октября в Многофункциональном культурно-деловом центре «Геленджик Арена».

📉 Значение биотехнологической сферы для экономики страны отметил в своем приветственном обращении участникам, организаторам и гостям БИОПРОМ Президент России Владимир Путин.

🌎 За два дня работы форума его посетило более 3500 человек из России, Белоруссии, Китая, Малайзии, Саудовской Аравии, а также Индии и Пакистана, которые представили свои национальные экспозиции в рамках выставки.  

«БИОПРОМ оказался реальной площадкой мира и объединения. Думаю, что мы редкая выставка, где рядом стоят стенды Индии и Пакистана», - отметил Антон Атрашкин, программный директор БИОПРОМ.

💬 На выставочной экспозиции 7000 квадратных метров свыше 100 компаний представили свои передовые технологии. Среди них – ЭФКО, Магнит, ГЕРОФАРМ, Арнест, СИБУР, Ростех, Фонд Сколково. Некоторые разработки, показанные на экспозиции, уже запущены в производство, по многим завершены испытания, есть опытные образцы.

✔️ Важным для форума событием стала Главная стратегическая сессия «Технологии для жизни». Речь велась о перспективах развития отрасли биоэкономики и реализации нового нацпроекта, на который предполагается выделить несколько десятков миллиардов рублей. Особое внимание было уделено стимулированию развития профильной инфраструктуры, продвижению инновационных продуктов и технологий в медицине, фармакологии, пищевой промышленности и аграрном секторе.

Сегодня в парке «Зарядье» проходит лекция Игоря Евгеньевича Шохина — доктора фармацевтических наук, генерального директора ООО «ЦФА», главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Сейчас в зале обсуждают ключевые этапы разработки и регистрации препаратов на основе МАБов — от доклинических исследований in vitro и in vivo до клинических испытаний на добровольцах и пациентах. Речь идёт о том, как оценивают иммуногенность, почему она критически важна для безопасности терапии и как персонализируют лечение с помощью терапевтического лекарственного мониторинга.

Отдельный блок посвящён перспективам технологии ADC-препаратов — конъюгатов моноклональных антител, которые уже сегодня меняют подход к лечению онкологических и других тяжёлых заболеваний.

Научно-просветительский проект «Метафаза» — Парк «Зарядье» совместно с PCR.NEWS. Пострелизы предыдущих лекций можно найти здесь.

➡️ Уже скоро — следующая лекция нового блока. Следите за анонсами в канале!

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Когда допустимо и необходимо завершить валидацию (особенно данными по изучению долгосрочной стабильности): До начала клинической части? До начала аналитической части?
 
2️⃣ Есть указание в 85 Решении, что «БА методику необходимо документировать до начала исследования (предварительная валидация) для последующего формирования валидационного отчета». Какого ваше прочтение данного тезиса: 1. До начала какого исследования (клинической или аналитической его части)? 2. Объем «предварительной валидации (например, входит ли в него изучение стабильности, в т.ч. долгосрочной). 3. Как предварительная валидация должна быть оформлена?
 
💬 Ответ:
Проведение валидации биоаналитической методики не связано с клиническим этапом исследования. На конгрессах «Разработки и регистрации лекарственных средств», Реглеке и нами, и экспертами НЦЭСМП неоднократно озвучивалось, что полную валидацию методики необходимо завершить до начала аналитической части исследования. При этом полная валидация подразумевает оценку всех необходимых параметров, в число которых входит долгосрочная стабильность. Валидация должна быть документирована до начала аналитического этапа, что подразумевает оформление валидации любым установленным СОП лаборатории способом для последующего написания валидационного отчёта.

🗓 С 8 по 10 октября 2025 года на базе СПХФУ Минздрава России состоялся XXVI Международный съезд «ФИТОФАРМ–2025», собравший ведущих специалистов в области фармации, фитотерапии и фармакогнозии.

📢В рамках съезда Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», доктор фармацевтических наук, главный редактор научных журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум» выступил с темой: «Журнала «Гербариум»: итоги первого года и планы на будущее».

➡️ В своём докладе он подвёл итоги первого года работы журнала «Гербариум» и обозначил стратегию его развития.

Основные достижения за первый год:
✔️Издано 4 выпуска, опубликовано 20 научных статей
✔️Число публикаций в номерах растёт: от 4 статей в первых двух выпусках до 6 — в третьем и четвёртом

Наиболее активные авторские коллективы:
➡️Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ)
➡️Воронежский государственный университет (ВГУ)
➡️Сеченовский университет (более 3 публикаций у каждого коллектива)

Также активно публикуются:
🔵СМГМУ им. В.И. Разумовского
🔵МИРЭА
🔵РязГМУ им. И.П. Павлова

🌿Наиболее популярное растение в тематике опубликованных статей — род Astragalus (Астрагал).

Индексация и развитие:
💙Журнал уже включён в РИНЦ, зарегистрирован в системе CrossRef, а также в ряде международных баз.
❗️В 2026 году планируется подача заявки на включение в Scopus.

🤝 Редакция приглашает авторов к сотрудничеству. Мы ждём качественные научные статьи от исследователей, преподавателей, аспирантов и практиков. Только совместными усилиями мы сможем продолжать развивать журнал и повышать его научный статус.

🎓 Вместе — к международному признанию!

🎓Коллеги из АИКС ЛАБ проведут бесплатный вебинар на тему проточной ячейки USP-4. Тема будет интересна специалистам, работающим с исследованиями биоэквивалентности — рекомендуем присоединиться».

🗓Дата: 28 октября, 11:00
💻 Формат: онлайн
🎟 Участие: бесплатно, по регистрации

➡️Метод USP-4 (проточная ячейка) широко применяется в международной практике для исследований биоэквивалентности.
На вебинаре эксперты Electrolab расскажут, как его использование повышает воспроизводимость и надёжность фармацевтических анализов.

В программе:
🔘практические кейсы применения USP-4,
🔘знакомство с тестером растворения Electrolab EFD-07,
🔘ответы на вопросы участников.

Спикеры:
💬 Комал Чандра – научный сотрудник Electrolab
💬 Д-р Параг Н. Гадкари – ведущий научный консультант Electrolab

🎙Модератор: Екатерина Гольнева, руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

ℹ️ Зарегистрироваться на вебинар ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Валидация статистических методов обсчета результатов ТСКР обязательна?  Какие требования и рекомендации к обоснованию применения статистических методик обсчёта?

💬Ответ: Валидация применяемых статистических методов и используемого программного обеспечения (в том числе, например, для обработки результатов ТСКР) является обязательной процедурой в соответствии с Решениями ЕЭК № 25 и № 81. Дополнительно, в пункте 13 Приложения № 5 к Решению ЕЭК № 85 установлено требование обоснования валидации статистического программного обеспечения, применяемого при обработке данных.

Выбор статистического метода обсчёта должен осуществляться с учётом условий применимости, ограничений метода и характера экспериментальных данных. Согласно пунктам 11–13 Приложения № 5 к Решению ЕЭК № 85, в случае невозможности применения фактора f2 допускается использование альтернативных методов сравнения профилей высвобождения. Однако нормативные документы не содержат исчерпывающего перечня таких методов и принципа их выбора, что предполагает необходимость обоснования.

В практическом аспекте рекомендуется следующее:

1) При несоответствии коэффициента вариации (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) — использование метода, например, Bootstrap f2.

2) При наблюдаемом неполном высвобождении (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85), например, применение метода f1.

3) При одновременном несоответствии коэффициента вариации и неполном высвобождении (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) — использование альтернативных статистических методов, например, таких как Intersection Union (IU) Test, основанный на t-критерии Стьюдента, либо иные подходы.

4) При наблюдаемом полном высвобождении (более 85% действующего вещества от номинального количества) в течение 15 мин (п. 42 Приложения № 4 Решения ЕЭК № 85) - профили признаются сопоставимыми без дальнейшей математической обработки данных (п. 7 Приложения № 5 Решения ЕЭК № 85).

Каждый статистический метод имеет собственные ограничения, поэтому обоснование выбора любого метода должно основываться на комплексном предварительном анализе исходных данных.

🗓 С 25 по 28 ноября 2025 года в Москве, в Крокус Экспо состоится 27-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства – Pharmtech & Ingredients 2025.

🤝 Это событие, ежегодно объединяющее лидеров и специалистов отрасли, обещает стать важнейшей площадкой для обмена опытом, поиска инновационных решений и укрепления деловых связей в условиях динамично меняющегося рынка.

🎟Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет по промокоду pharmjournal ⬅️

❓Что ожидает посетителей на Pharmtech & Ingredients 2025?

🟤Более 500 ведущих российских и международных компаний представят оборудование для всех стадий фармацевтического производства, лабораторное и контрольно-измерительное оборудование, чистые помещения и инженерные решения, упаковочные решения, ингредиенты и сырье, контрактные услуги и готовые решения «под ключ».

🟠Более 170 компаний примут участие в выставке впервые. Среди стран-участниц Россия, Беларусь, Китай, Турция, Индия, Южная Корея и многие другие.

🔗В условиях глобальных вызовов, необходимости импортозамещения, усиления локализации производства и соответствия высоким международным стандартам качества (GMP), выставка Pharmtech & Ingredients 2025 приобретает особую актуальность. Она предоставляет руководителям фармацевтических предприятий и лабораторий возможность:

➡️ Оценить и внедрить новейшие технологии: Получить доступ к передовым разработкам в области оборудования, сырья и вспомогательных веществ, которые могут кардинально повысить эффективность, качество и безопасность производства.
➡️ Принять стратегические решения: Изучить актуальные тренды, получить экспертную аналитику и сформировать долгосрочное видение развития своего бизнеса, опираясь на лучшие мировые и отечественные практики.
➡️ Расширить партнерскую сеть: Установить прямые контакты с потенциальными поставщиками, партнерами и инвесторами, что критически важно для устойчивости и роста в текущих экономических условиях.

Деловая программа 2025: Главные темы и события
Неотъемлемой частью Pharmtech & Ingredients 2025 станет насыщенная деловая программа, разработанная с учетом самых актуальных запросов отрасли. В программе запланированы:
➡️ Форум «Фармтехпром: Вызовы и Решения 2025»: Серия мероприятий с участием лидеров индустрии и аналитиков, в рамках которых будут обсуждаться вызовы и решения в фармацевтической отрасли РФ 2025
➡️ Конференция «Лабораторный Контроль Качества: Новые Подходы и Инструменты»: Сессии, посвященные современным методам анализа, валидации методик, контролю качества сырья и готовой продукции, а также внедрению цифровых решений в лабораторную практику.
➡️ Специализированные сессии и круглые столы: Посвященные биотехнологиям, производству стерильных препаратов, вопросам цифровизации и искусственного интеллекта в фармацевтике, устойчивому развитию и эко-инициативам.
➡️ Мастер-классы и практические демонстрации: Возможность увидеть в действии новейшее оборудование и получить практические навыки работы с ним под руководством экспертов.

❗️ Получить бесплатный электронный билет можно, пройдя регистрацию на сайте выставки по промокоду pharmjournal ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Расширяем портфель услуг: консалтинг по СМК, GLP и независимые проверки!

📢 ЦФА сообщает о расширении спектра предоставляемых услуг. Теперь мы предлагаем профессиональную поддержку в области обеспечения качества в исследовательских лабораториях.

Новые направления:

➡️ Консалтинг по Системе Качества (СМК) и Надлежащей лабораторной практике (GLP)

➡️ Подготовка лабораторий к инспекциям, помощь в разработке документации и методологий для соответствия международным стандартам, оптимизация бизнес-процессов.

➡️ Организация независимых проверок. Проведение объективных аудитов ваших систем и процессов. Экспертная оценка соответствия и детализированные отчеты с рекомендациями.  

✅ Наша компетенция подтверждена: мы уже успешно провели независимую проверку по запросу крупной биотехнологической компании.

Ключевые преимущества для вашего бизнеса:
🔘Повышение эффективности и конкурентоспособности
🔘Гарантия соответствия нормативным требованиям
🔘Снижение рисков и издержек

🔗 Готовы оказать вам профессиональную поддержку для достижения ваших бизнес-целей!

📭 Заказать услугу можно написав нам на почту: info@cpha.ru ⬅️

❕ Подробная информация ⬅️