🗓 9 октября состоялся бесплатный лекторий «Метафаза» в парке «Зарядье»

На лектории обсудили:
🟤Какие исследования МАБов в условиях in vitro и in vivo необходимо провести в рамках их разработки и регистрации в России, странах ЕАЭС и в мире.
🟤Поделились опытом проведения клинических исследований 1-3 фазы (на здоровых добровольцах и пациентах) для наиболее актуальных МАБов.
🟤Объяснили, что такое иммуногенность моноклональных антител, чем она опасна для пациентов и как её устанавливают.
🟤Коснулись вопроса персонализации терапии моноклональными антителами и их терапевтического лекарственного мониторинга.
🟤Рассказали о том, куда дальше движется наука в данном направлении и что такое ADC-препараты (конъюгаты моноклональных антител), в чем их преимущество и какие подходы применяют к их разработке и исследованиям.

💬 Разговор о разработке терапевтических препаратов на лектории «Метафаза» продолжил Шохин Игорь Евгеньевич. Он рассказал об особенностях разработки моноклональных антител и о вызовах, с которыми сталкиваются исследователи как в процессе тестов in vitro, так и в клинических испытаниях.

🔎 PCR News опубликовал новость по следам выступления Игоря Евгеньевича.

ℹ️ Прочитать статью ⬅️

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: При разработке и валидации единой ВЭЖХ-методики для количественного определения двух АФИ в составе фиксированной комбинации (например плохо растворимого и хорошо растворимого вещества), какие неочевидные проблемы могут возникнуть на этапе проверки специфичности и устойчивости методики, особенно при значительном различии их концентраций?

💬Ответ: При разработке аналитической методики количественного определения двух и более АФС необходимо учитывать принадлежность их к классу БКС. Например, АФС-1 хорошо растворяется во всех средах растворения и в таком случае растворы для градуировочной кривой и модельные образцы готовятся на каждой из заявленных сред растворения.

АФС-2 из-за физико-химических и биофармацевтических свойств будет выпадать в осадок в среде растворения со значениями рН 4,5 и 6,8. В таком случае приготовить единые градуировочные растворы не представляется возможным и проводить количественное определение АФС-2 придется по отдельно приготовленной градуировке на среде контроля качества. Кроме того, допустимо приготовление сток-раствора малорастворимой АФС на органическом растворителе и далее разбавлять средой растворения, но так, чтобы рабочие стандартные растворы содержали не более 5% органики.

Аналитический диапазон для каждого вещества подбирается индивидуально исходя из чувствительности аналитической методики и ожидаемого процента высвобождения каждой АФС (который можно, в свою очередь, установить на основании пилотных тестов). Например, 5-120% для хорошо растворимого и 2-20% для малорастворимого.

Уважаемые читатели!

🔵 Представляем четвертый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 4 (2025) состоит из следующих разделов:

🔶 От редакции статья «Журнал «Гербариум»: итоги первого года и планы на будущее»

🔶В раздел Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья вошли следующие статьи:

📍Статья «Особенности заготовки растительного сырья каштана конского обыкновенного цветков в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского Воронежского государственного университета»

Авторы: А. Д. Дунилин, О. В. Тринеева, А. А. Воронин

📍Статья «Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы»

Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова

📍Статья «Микродиагностические признаки порошкованного сырья куркумы длинной»

Авторы: И. В. Гравель, Н. В. Бобкова, Д. А. Гребенникова

🔶Технология фитопрепаратов

📍Статья «Влияние термической обработки одуванчика лекарственного корней на экстракцию гидроксикоричных кислот»

Авторы: Р. И. Лукашов, Н. С. Гурина, М. Н. Повыдыш

🔶Биологическая активность природных субстанций

📍Статья «Противогрибковая активность вибхитаки (Terminalia bellirica (Gaertn) Roxb.) против микроорганизма Malassezia furfur, вызывающего перхоть, – исследование in vitro»

Авторы: Харша Удай Кулкарни, Пракаш Л. Хегде

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Есть ли какое-то нормативное регулирование статистической обработки  в IVRT исследовании?

💬Ответ: Нормативное регулирование статистической обработки данных IVRT-исследований установлено Приложением № 1 к Приложению № 13 к Решению Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2016 г.

Документ прямо определяет, что при проведении IVRT необходимо рассчитывать:
⏺️скорость высвобождения (R) — тангенс угла наклона линейного участка кривой;
⏺️накопленное количество высвободившегося действующего вещества (A) — массу действующего вещества на площадь поверхности высвобождения;
⏺️время задержки высвобождения (t₀) — при его наличии.

Таким образом, в рамках ЕАЭС требования к статистической обработке IVRT-данных нормативно закреплены и включают расчёт 90 %-го доверительного интервала для показателей R и A в диапазоне 90,00 – 111,00 %, а также сравнение времени задержки высвобождения в пределах ± 10 %.

🔬В клиническом исследовании III фазы Bax24 достигнута первичная конечная точка при применении баксдростата компании AstraZeneca у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

📊При применении баксдростата наблюдалось статистически и клинически значимое снижение суточного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с плацебо

📉 Первые положительные результаты исследования III фазы Bax24 показали, что применение баксдростата приводило к статистически и клинически значимому снижению среднего суточного амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с плацебо через 12 недель. Эффективность сохранялась на протяжении всего 24-часового периода оценки, в том числе в ранние утренние часы, когда риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) наиболее высок.

💊Пациенты с резистентной артериальной гипертензией (рАГ) принимали баксдростат в дозе 2 мг или плацебо в дополнение к стандартной терапии. Баксдростат характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал данным исследования BaxHTN.

🔎 Во всем мире 1,4 млрд человек имеют артериальную гипертензию, при этом контроль артериального давления (АД) отмечается менее чем у 1 из 5 пациентов. Несмотря на применение препаратов, примерно 50 % пациентов с артериальной гипертензией в России не достигают целевых показателей АД. Контроль АД на протяжении 24-х часов является важным клиническим параметром у пациентов с трудно контролируемой АГ7-9. Многочисленные исследования показали, что суточный показатель АД — более надежный прогностический фактор в отношении развития сердечно-сосудистых осложнений, чем измерения в условиях медицинского учреждения. При увеличении среднего суточного САД на 9,5 мм рт. ст. риск общей смертности возрастает на 30 %.

💬 Руководитель медицинского направления Университетского колледжа Лондона и главный исследователь Bax24 доктор Брайан Уильямс (Bryan Williams) заявил:

«Результаты исследования Bax24 показали, что прием баксдростата один раз в сутки приводил к клинически значимому снижению систолического артериального давления в течение 24 часов, в том числе в утренние часы, когда у пациентов наблюдается самый высокий риск инфаркта миокарда и инсульта. Полученные данные вместе с результатами исследования BaxHTN знаменуют собой прорыв и новые возможности в лечении многих пациентов, у кого не удается достичь контроля АД на фоне текущей терапии».

💬 Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила:

«Данное исследование III фазы показало, что баксдростат существенно снижал артериальное давление благодаря длительному периоду полувыведения (до 30 часов) и высокоселективному ингибированию альдостеронсинтазы. На сегодняшний день у большого числа пациентов с артериальной гипертензией не удается поддерживать контроль артериального давления в течение суток, что неизбежно увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Мы продолжаем подачу регистрационной документации и уверенно реализуем обширную программу клинических исследований баксдростата как в моно-, так и в комбинированной терапии при других заболеваниях, в патогенезе которых главную роль играет альдостерон, в том числе при первичном гиперальдостеронизме, хронической болезни почек и для профилактики сердечной недостаточности»

.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Состоялся первый бизнес-завтрак 26 сезона «Платиновой Унции»

🗓 15 октября прошел первый бизнес-завтрак, тематикой которого стали актуальные тренды рынка БАД.

Участники встречи – ведущие аналитические агентства, представители фармкомпаний и приглашенные эксперты фармотрасли:
➡️ Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция»
➡️ Александр Жестков, исполнительный директор саморегулируемой организации «Союз производителей БАД»
➡️ Елена Неволина, исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья
➡️ Сергей Оковитый, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии «СПХФУ», профессор НК и ОЦ гастроэнтерологии и гепатологии СПбГУ
➡️ Татьяна Ковальчук, заместитель генерального директора AlphaRM
➡️ Светлана Никулина, директор продаж Russia & CIS countries компании IQVIA
➡️ Наталья Романцева, директор по работе с клиентами, руководитель проектов PharmaQ, HealthIndex, Healthсare Syndicated, Ипсос Комкон
➡️ Ольга Глазкова, генеральный директор компании «Альфасигма Рус»
➡️ Светлана Жигульская, директор департамента маркетинга и продвижения компании «Мьюз Медиа»
➡️ Валентина Пройдакова, директор по маркетингу компании ВТФ
➡️ Наталия Прокопьева, председатель Совета директоров «Эвалар»

💬 Специалисты обсудили вопросы качества и безопасности биологически активных добавок, требования к их производству и маркировке, процессы государственного регулирования, а также актуальные стратегии продвижения.

💬 Директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция» Юрий Крестинский подчеркнул: «Эпоха стихийного развития рынка БАД завершается. Определяющими становятся три системных фактора: прозрачность, безопасность и интеграция в медицинскую практику».

📌Агентства AlphaRM, IQVIA и Ипсос Комкон представили вниманию слушателей аналитические обзоры, а представители фармкомпаний поделились своим практическим опытом.

📰 Читать о завтраке подробнее ⬅️

❗️ Следующий бизнес-завтрак состоится 29 октября и будет посвящен обзору ключевых критерий успешного лонча, подробнее на сайте «Платиновой Унции». ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в IX фармацевтическом саммите «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики».

🗓 Дата проведения: 13 – 14 ноября 2025 года

📍Место проведения: Москва, гостиница Cosmos Moscow Paveletskaya Hotel (Москва, Кожевническая ул., 8 стр. 3)

📌Формат проведения: очно

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️

🔬IX фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

В этом году саммит собирает рекордное число представителей регуляторных органов из 8 стран:
🔘Российская Федерация;
🔘Республика Беларусь;
🔘Республика Казахстан;
🔘Республика Узбекистан;
🔘Республика Кыргызстан;
🔘Республика Армения;
🔘Республика Таджикистан;
🔘Республика Азербайджан!

✅ Это уникальная возможность для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и внедрения лучших международных практик. Впервые на одном мероприятии соберутся ведущие специалисты из шести стран, чтобы совместно обсудить будущее фармацевтической отрасли.

Основные темы и задачи форума:
🔘Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔘Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔘Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔘Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔘Состояние системы фармаконадзора
🔘Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.

ℹ️Подробности и регистрация на сайте ⬅️

📥По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: На какие аспекты валидации методики растворения для низкорастворимого компонента обращают особое внимание регуляторы ЕАЭС?

💬 Ответ: Как минимум, эту валидацию необходимо провести, выбрав приемлемый аналитический диапазон по итогам пилотных тестов (например 2-20% или иной). Полученные значения процента высвобождения на этапе ТСКР должны укладываться в аналитический диапазон разработанной методики.

⤵️ Что неприемлемо: это невыполнение валидации или ТСКР для сред, в которых у компонента низкое растворение. Тест и валидация должны быть выполнены во всех условиях, предписанных Решением 85 ЕЭК.

В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом

📢 На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

💊 В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

🔎 Представленная работа как раз об этом. У включенных пациентов оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

✔️ Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

💬 Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

🔘Контекст данного исследования не только фармацевтический, но и общественный. Недоиспользование антикоагулянтов в амбулаторной практике означает не предотвращенные вовремя инсульты и госпитализации. Сопоставимость дженериков с оригиналами — предмет не спора брендов, а потенциальная политика доступа: чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациент реально получает нужное лечение. Именно поэтому результаты, представленные на конгрессе, важны и для профессионального сообщества, и для пациентов — они добавляют данных в дискуссию о том, как сделать профилактику тромбозов массовой, а не элитарной.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

С 25 по 28 ноября в Москве пройдёт Форум PharmTech & Ingredients 2025, где наши партнёры Adam Fabriwerk (Индия) при содействии АИКС ЛАБ — авторизованного дистрибьютора Adam Fabriwerk в России — представят инновационную технологию Super-Skids для производства стерильных растворов.

🗣 27.11 с 12:45 до 13:15 в зале Форум (выставочный зал 8) с докладом  “Инновационная технология построения Super-Skids для производства стерильных растворов” выступит г-н Вишаль Вагх, директор по проектам Adam Fabriwerk.

Технология Super-Skids позволяет:
• ускорить запуск производственных мощностей в 3–4 раза;
• снизить риски на этапах сборки и валидации;
• повысить эффективность и гибкость производственных процессов.

📍 Приглашаем посетить совместный стенд АИКС ЛАБ и Adam Fabriwerk № С4043, павильон 2, зал 8

Познакомьтесь с г-ном Вишалем Вагхом, узнайте о технологиях будущего и обсудите решения для вашего производства.

Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе

💊Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой.

📊 Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года.

⤵️В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести.

👆Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба.

💚Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики.

✔️ BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел. 
Полученные данные подтверждают, что российский биоаналог пембролизумаба может использоваться как доступная и эффективная опция для пациентов с онкологическими заболеваниями. Это расширяет возможности доступа к современной иммунотерапии для пациентов в различных странах мира.
 
ℹ️ Подробная информация ⬅️

❗️❗️❗️ Коллеги, как известно, сейчас наступила эпоха искусственного интеллекта. Моё мнение, как главного редактора научного журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств": ИИ должен не заменять работу автора статьи, а дополнять с целью улучшения качества материала. Особенно это актуально для составления списков литературы, поскольку в настоящее время ограничен доступ к ряду иностранных менеджеров ссылок (если говорить о полноценных платных версиях).

📖Так, нам поступила в работу статья, где авторы (такое, увы, в нашей работе не редкость) даже с третьей попытки не смогли надлежащим образом оформить список литературы, при этом сама статья представляла интерес для издания.

✔️На помощь пришла нейросеть DeepSeek: мы загрузили в неё наши правила по оформлению списка литературы и исходный список. На выходе получили практически идеальный список литературы (единственная неточность, допущенная нейросетью — отсутствие пробела после DOI: — была исправлена после акцента на этом).

📚С учетом того, что среднее число ссылок в экспериментальной научной статье — около 20 (и гораздо больше для обзорной), применение ИИ открывает большие возможности для авторов по приведению списков литературы в соответствие.

📎 Правила для авторов по оформлению литературы ⬅️