Состоялся первый бизнес-завтрак 26 сезона «Платиновой Унции»

🗓 15 октября прошел первый бизнес-завтрак, тематикой которого стали актуальные тренды рынка БАД.

Участники встречи – ведущие аналитические агентства, представители фармкомпаний и приглашенные эксперты фармотрасли:
➡️ Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция»
➡️ Александр Жестков, исполнительный директор саморегулируемой организации «Союз производителей БАД»
➡️ Елена Неволина, исполнительный директор Ассоциации индустрии товаров для здоровья
➡️ Сергей Оковитый, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии «СПХФУ», профессор НК и ОЦ гастроэнтерологии и гепатологии СПбГУ
➡️ Татьяна Ковальчук, заместитель генерального директора AlphaRM
➡️ Светлана Никулина, директор продаж Russia & CIS countries компании IQVIA
➡️ Наталья Романцева, директор по работе с клиентами, руководитель проектов PharmaQ, HealthIndex, Healthсare Syndicated, Ипсос Комкон
➡️ Ольга Глазкова, генеральный директор компании «Альфасигма Рус»
➡️ Светлана Жигульская, директор департамента маркетинга и продвижения компании «Мьюз Медиа»
➡️ Валентина Пройдакова, директор по маркетингу компании ВТФ
➡️ Наталия Прокопьева, председатель Совета директоров «Эвалар»

💬 Специалисты обсудили вопросы качества и безопасности биологически активных добавок, требования к их производству и маркировке, процессы государственного регулирования, а также актуальные стратегии продвижения.

💬 Директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция» Юрий Крестинский подчеркнул: «Эпоха стихийного развития рынка БАД завершается. Определяющими становятся три системных фактора: прозрачность, безопасность и интеграция в медицинскую практику».

📌Агентства AlphaRM, IQVIA и Ипсос Комкон представили вниманию слушателей аналитические обзоры, а представители фармкомпаний поделились своим практическим опытом.

📰 Читать о завтраке подробнее ⬅️

❗️ Следующий бизнес-завтрак состоится 29 октября и будет посвящен обзору ключевых критерий успешного лонча, подробнее на сайте «Платиновой Унции». ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в IX фармацевтическом саммите «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики».

🗓 Дата проведения: 13 – 14 ноября 2025 года

📍Место проведения: Москва, гостиница Cosmos Moscow Paveletskaya Hotel (Москва, Кожевническая ул., 8 стр. 3)

📌Формат проведения: очно

ℹ️ Зарегистрироваться ⬅️

🔬IX фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

В этом году саммит собирает рекордное число представителей регуляторных органов из 8 стран:
🔘Российская Федерация;
🔘Республика Беларусь;
🔘Республика Казахстан;
🔘Республика Узбекистан;
🔘Республика Кыргызстан;
🔘Республика Армения;
🔘Республика Таджикистан;
🔘Республика Азербайджан!

✅ Это уникальная возможность для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и внедрения лучших международных практик. Впервые на одном мероприятии соберутся ведущие специалисты из шести стран, чтобы совместно обсудить будущее фармацевтической отрасли.

Основные темы и задачи форума:
🔘Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔘Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔘Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔘Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔘Состояние системы фармаконадзора
🔘Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.

ℹ️Подробности и регистрация на сайте ⬅️

📥По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

Рубрика ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: На какие аспекты валидации методики растворения для низкорастворимого компонента обращают особое внимание регуляторы ЕАЭС?

💬 Ответ: Как минимум, эту валидацию необходимо провести, выбрав приемлемый аналитический диапазон по итогам пилотных тестов (например 2-20% или иной). Полученные значения процента высвобождения на этапе ТСКР должны укладываться в аналитический диапазон разработанной методики.

⤵️ Что неприемлемо: это невыполнение валидации или ТСКР для сред, в которых у компонента низкое растворение. Тест и валидация должны быть выполнены во всех условиях, предписанных Решением 85 ЕЭК.

В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом

📢 На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

💊 В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

🔎 Представленная работа как раз об этом. У включенных пациентов оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

✔️ Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

💬 Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

🔘Контекст данного исследования не только фармацевтический, но и общественный. Недоиспользование антикоагулянтов в амбулаторной практике означает не предотвращенные вовремя инсульты и госпитализации. Сопоставимость дженериков с оригиналами — предмет не спора брендов, а потенциальная политика доступа: чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациент реально получает нужное лечение. Именно поэтому результаты, представленные на конгрессе, важны и для профессионального сообщества, и для пациентов — они добавляют данных в дискуссию о том, как сделать профилактику тромбозов массовой, а не элитарной.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

С 25 по 28 ноября в Москве пройдёт Форум PharmTech & Ingredients 2025, где наши партнёры Adam Fabriwerk (Индия) при содействии АИКС ЛАБ — авторизованного дистрибьютора Adam Fabriwerk в России — представят инновационную технологию Super-Skids для производства стерильных растворов.

🗣 27.11 с 12:45 до 13:15 в зале Форум (выставочный зал 8) с докладом  “Инновационная технология построения Super-Skids для производства стерильных растворов” выступит г-н Вишаль Вагх, директор по проектам Adam Fabriwerk.

Технология Super-Skids позволяет:
• ускорить запуск производственных мощностей в 3–4 раза;
• снизить риски на этапах сборки и валидации;
• повысить эффективность и гибкость производственных процессов.

📍 Приглашаем посетить совместный стенд АИКС ЛАБ и Adam Fabriwerk № С4043, павильон 2, зал 8

Познакомьтесь с г-ном Вишалем Вагхом, узнайте о технологиях будущего и обсудите решения для вашего производства.

Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе

💊Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой.

📊 Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года.

⤵️В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести.

👆Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба.

💚Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики.

✔️ BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел. 
Полученные данные подтверждают, что российский биоаналог пембролизумаба может использоваться как доступная и эффективная опция для пациентов с онкологическими заболеваниями. Это расширяет возможности доступа к современной иммунотерапии для пациентов в различных странах мира.
 
ℹ️ Подробная информация ⬅️

❗️❗️❗️ Коллеги, как известно, сейчас наступила эпоха искусственного интеллекта. Моё мнение, как главного редактора научного журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств": ИИ должен не заменять работу автора статьи, а дополнять с целью улучшения качества материала. Особенно это актуально для составления списков литературы, поскольку в настоящее время ограничен доступ к ряду иностранных менеджеров ссылок (если говорить о полноценных платных версиях).

📖Так, нам поступила в работу статья, где авторы (такое, увы, в нашей работе не редкость) даже с третьей попытки не смогли надлежащим образом оформить список литературы, при этом сама статья представляла интерес для издания.

✔️На помощь пришла нейросеть DeepSeek: мы загрузили в неё наши правила по оформлению списка литературы и исходный список. На выходе получили практически идеальный список литературы (единственная неточность, допущенная нейросетью — отсутствие пробела после DOI: — была исправлена после акцента на этом).

📚С учетом того, что среднее число ссылок в экспериментальной научной статье — около 20 (и гораздо больше для обзорной), применение ИИ открывает большие возможности для авторов по приведению списков литературы в соответствие.

📎 Правила для авторов по оформлению литературы ⬅️

💊Фармацевтическая разработка лекарственных средств — от идеи до готового препарата

👆Наша команда имеет большой опыт в области фармацевтической разработки — от создания концепции до регистрации готового лекарственного препарата. За годы работы мы накопили уникальные компетенции в разработке различных лекарственных форм, что позволяет нам эффективно решать задачи любой сложности.

Мы предлагаем полный цикл услуг по разработке лекарственных средств:
⤵️Разработка прототипа — создание технологии, апробация аналитических методик, проведение пилотного ТСКР и трансфер на производственную площадку;
⤵️Поддержка на любом этапе разработки
⤵️Разработка и регистрация препарата “под ключ”.

✔️Особое внимание мы уделяем детальному изучению препарата с первых шагов — проводим пилотные тесты, которые помогают правильно спланировать весь путь разработки и оптимизировать затраты. Такой подход обеспечивает предсказуемый результат и высокое качество на каждом этапе.

🎯Наша цель — создавать эффективные, безопасные и конкурентоспособные лекарственные препараты.

📩 Готовы обсудить ваш проект и предложить оптимальное решение — пишите нам на info@cpha.ru!

✔️25 ноября приглашаем вас посетить закрытое мероприятие от BIOGRUND в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. На мероприятии вы узнаете важную новость о заказах пленочных оболочек из Европы.

Кому будет полезно:
⤵️ Для специалистов и руководителей, работающих со вспомогательными веществами для производства твердых лекарственных форм.
Вход осуществляется по спискам.

🗓 Дата: 25 ноября 2025 г.
🕰Время: 16:30 до 18:00

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📍Pharmtech & Ingredients - крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка. На мероприятии будет представлено оборудование, сырье и технологии для производства фармацевтических препаратов и БАДов.

На стенде BIOGRUND (B3015)
💚Информация о современных премиксах для покрытий, таблетирования и окрашивания. Для производства лекарственных препаратов и БАД
💚Общение с экспертами и возможность заказать индивидуальный бесплатный образец для Вашего проекта
💚Швейцарский шоколад к чашечке швейцарского кофе для наших гостей

Ассоциация флебологов России и компания «Сервье» подписали меморандум о сотрудничестве

🗓️17 ноября 2025 г. — В Москве состоялось торжественное подписание Меморандума о сотрудничестве между Ассоциацией флебологов России (АФР) и фармацевтической компанией «Сервье». Партнерство двух сторон продолжается уже почти 30 лет, и подписание меморандума — это выход на новый этап в рамках инициативы «Движемся вместе», приоритетом которого станет объединение усилий в поддержку повышения приверженности врачей и пациентов, как одного из ключевых факторов в достижении целей лечения.

💬«Мы высоко ценим наше многолетнее и плодотворное сотрудничество с «Сервье», направленное на поддержку врачей и пациентов в борьбе с ХЗВ. Эти заболевания остаются одними из наиболее распространенных в России, затрагивая более 70% взрослого населения. Однако уровень комплаентности терапии по-прежнему низкий: до трети пациентов не выполняют рекомендации врача, что не позволяет им достигать целей лечения. Создать условия для осознанного подхода к лечению возможно благодаря реализации образовательных проектов, обмену профессиональным опытом и научным исследованиям совместно с «Сервье», — отметил Игорь Александрович Сучков, д.м.н., профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, проректор по научной работе и инновационному развитию ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России.

🔎«Компания «Сервье» работает в России более 30 лет и все это время мы совместно с медицинским и научным сообществом успешно движемся вместе в поддержку сохранения и укрепления здоровья наших граждан. На нашем фармацевтическом заводе в Новой Москве налажено бесперебойное производство оригинальных лекарственных препаратов для лечения основных хронических неинфекционных заболеваний, а также хронических заболеваний вен. Особое внимание компания уделяет вопросам приверженности лечению и повышению осведомленности о заболеваниях. Для этого реализуются информационно-просветительские проекты, среди которых — портал для врачей Флеботека.ру, ресурсы для пациентов – «Детралекс Клуб» и «Если у Вас есть сердце».

💬

Мы уже много лет плодотворно сотрудничаем с Ассоциацией, проводя наблюдательные исследования и образовательные мероприятия для врачей, и создавая информационные ресурсы для пациентов по вопросам здоровья вен. Сегодня мы выходим на новый этап партнерства, где главной целью станут вопросы приверженности и контроля заболевания. Мы стремимся к тому, чтобы пациент не просто выполнял назначения, а понимал цели лечения и был мотивирован следовать рекомендациям. Ведь именно это во многом определяет успешный результат терапии. Важность этой задачи неоднократно подчеркивал министр здравоохранения России Михаил Мурашко, отмечая, что “активная позиция пациента и его вовлечённость в процесс лечения определяют успешность терапии и способствуют скорейшему выздоровлению”».

—

заключила Яна Георгиевна Ростовцева, генеральный директор компании «Сервье» в России.  

       
📎Ранее компания «Сервье» подписала Меморандум о сотрудничестве с Российским кардиологическом обществом и Российской ассоциацией эндокринологов. Сегодняшнее подписание соглашения с Ассоциацией флебологов России позволит расширить рамки междисциплинарного диалога и эффективного сотрудничества между экспертами по вопросам повышения приверженности лечению, как важного трека на пути повышения продолжительности и качества жизни пациентов.

💙Пётр Белый выступил за совершенствование законодательства
в области интеллектуальной собственности в фармацевтике

🎙️Основатель и председатель совета директоров ПАО «ПРОМОМЕД» Пётр Белый выступил в Совете Федерации с докладом по актуальным вопросам интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли России.

⤵️ В ходе выступления Пётр Белый отметил, что отечественная фармацевтика сталкивается с серьёзными вызовами из-за санкций и ограничений, в частности с невозможностью защищать российские инновации в европейских юрисдикциях. Он подчеркнул, что на фоне реального сокращения числа международных клинических исследований и ограниченного доступа к новым разработкам основная нагрузка ложится на российские компании. По словам Белого, при принятии ответственных решений государству и отрасли важно соблюдать баланс между защитой законных прав правообладателей и недопущением злоупотреблений патентной системой.

❗️Пётр Белый выступил с двумя важными законодательными инициативами. В частности, с инициативой за введение «зеркальной ответственности»: в случае, если установлено злоупотребление патентным правом, должна наступать ответственность сопоставимая с ответственностью за нарушение патентов. Также предлагается признать и законодательно закрепить факт недобросовестности в случаях, когда иностранные правообладатели пытаются добиваться отзыва регистрации отечественных препаратов либо другого разрушения результатов инвестиций в российскую экономику, что наносит прямой вред российской промышленности и здравоохранению.

💬 «Мы уверены, что предложенные меры обеспечат сбалансированную защиту прав всех участников отрасли, сохранят привлекательность российской фарминдустрии для инвестиций и позволят реализовать стратегию "Фарма-2030" по развитию инновационных лекарственных средств», — отметил Пётр Белый.

☑️Принятие предлагаемых мер обеспечит инвестиционную привлекательность российской фармацевтики и позволит сбалансировать интересы всех участников отрасли. Пётр Белый выразил благодарность Совету Федерации и профильным ведомствам за последовательную поддержку инновационной деятельности и инициатив, направленных на совершенствование законодательства в интересах страны и её граждан.