В России представили первые клинические данные о сопоставимости дженерика ривароксабана с оригинальным препаратом

📢 На Российском национальном конгрессе кардиологов объявили результаты клинико-лабораторной работы, в которой сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит в повестку социально-медицинский вопрос: почему в России пероральные антикоагулянты назначаются недостаточно часто и может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

💊 В реальной практике антикоагулянтная терапия используется далеко не всегда, хотя она снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина (РМАНПО), одной из причин остается стоимость лечения: оригинальные препараты дороги, и часть пациентов их не получает или прерывает курс. На этом фоне интерес к дженерикам закономерен — при том условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

🔎 Представленная работа как раз об этом. У включенных пациентов оба препарата показали близкое влияние на систему гемостаза: фиксировалось достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятым суткам терапии — статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. По фармакокинетике различий также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений; вклад самого «типа препарата» в разброс концентраций оказался минимальным. Эти данные интерпретировали осторожно: набор касался пациентов со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи, то есть дизайн исследования был нерандомизированным и нерегистрационным.

✔️ Авторы подчеркивают, что речь идет о шаге в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности: «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови.

💬 Профессор Никита Ломакин (РМАНПО) указывает, что постмаркетинговые исследования IV фазы (включая настоящее) должны выполняться после вывода препарата на рынок; в отличие от исследований биоэквивалентности, они ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями, а не на здоровых добровольцев. И полученные результаты откроют возможности для снижения порога входа в антикоагулянтную терапию — за счет более доступной цены при сохранении ожидаемого эффекта и безопасности.

🔘Контекст данного исследования не только фармацевтический, но и общественный. Недоиспользование антикоагулянтов в амбулаторной практике означает не предотвращенные вовремя инсульты и госпитализации. Сопоставимость дженериков с оригиналами — предмет не спора брендов, а потенциальная политика доступа: чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациент реально получает нужное лечение. Именно поэтому результаты, представленные на конгрессе, важны и для профессионального сообщества, и для пациентов — они добавляют данных в дискуссию о том, как сделать профилактику тромбозов массовой, а не элитарной.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

С 25 по 28 ноября в Москве пройдёт Форум PharmTech & Ingredients 2025, где наши партнёры Adam Fabriwerk (Индия) при содействии АИКС ЛАБ — авторизованного дистрибьютора Adam Fabriwerk в России — представят инновационную технологию Super-Skids для производства стерильных растворов.

🗣 27.11 с 12:45 до 13:15 в зале Форум (выставочный зал 8) с докладом  “Инновационная технология построения Super-Skids для производства стерильных растворов” выступит г-н Вишаль Вагх, директор по проектам Adam Fabriwerk.

Технология Super-Skids позволяет:
• ускорить запуск производственных мощностей в 3–4 раза;
• снизить риски на этапах сборки и валидации;
• повысить эффективность и гибкость производственных процессов.

📍 Приглашаем посетить совместный стенд АИКС ЛАБ и Adam Fabriwerk № С4043, павильон 2, зал 8

Познакомьтесь с г-ном Вишалем Вагхом, узнайте о технологиях будущего и обсудите решения для вашего производства.

Российский биоаналог пембролизумаба показал эффективность в реальной клинической практике на Кубе

💊Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой.

📊 Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трёх крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года.

⤵️В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространённой меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, ещё у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были лёгкой или умеренной степени тяжести.

👆Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба.

💚Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики.

✔️ BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел. 
Полученные данные подтверждают, что российский биоаналог пембролизумаба может использоваться как доступная и эффективная опция для пациентов с онкологическими заболеваниями. Это расширяет возможности доступа к современной иммунотерапии для пациентов в различных странах мира.
 
ℹ️ Подробная информация ⬅️

❗️❗️❗️ Коллеги, как известно, сейчас наступила эпоха искусственного интеллекта. Моё мнение, как главного редактора научного журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств": ИИ должен не заменять работу автора статьи, а дополнять с целью улучшения качества материала. Особенно это актуально для составления списков литературы, поскольку в настоящее время ограничен доступ к ряду иностранных менеджеров ссылок (если говорить о полноценных платных версиях).

📖Так, нам поступила в работу статья, где авторы (такое, увы, в нашей работе не редкость) даже с третьей попытки не смогли надлежащим образом оформить список литературы, при этом сама статья представляла интерес для издания.

✔️На помощь пришла нейросеть DeepSeek: мы загрузили в неё наши правила по оформлению списка литературы и исходный список. На выходе получили практически идеальный список литературы (единственная неточность, допущенная нейросетью — отсутствие пробела после DOI: — была исправлена после акцента на этом).

📚С учетом того, что среднее число ссылок в экспериментальной научной статье — около 20 (и гораздо больше для обзорной), применение ИИ открывает большие возможности для авторов по приведению списков литературы в соответствие.

📎 Правила для авторов по оформлению литературы ⬅️

💊Фармацевтическая разработка лекарственных средств — от идеи до готового препарата

👆Наша команда имеет большой опыт в области фармацевтической разработки — от создания концепции до регистрации готового лекарственного препарата. За годы работы мы накопили уникальные компетенции в разработке различных лекарственных форм, что позволяет нам эффективно решать задачи любой сложности.

Мы предлагаем полный цикл услуг по разработке лекарственных средств:
⤵️Разработка прототипа — создание технологии, апробация аналитических методик, проведение пилотного ТСКР и трансфер на производственную площадку;
⤵️Поддержка на любом этапе разработки
⤵️Разработка и регистрация препарата “под ключ”.

✔️Особое внимание мы уделяем детальному изучению препарата с первых шагов — проводим пилотные тесты, которые помогают правильно спланировать весь путь разработки и оптимизировать затраты. Такой подход обеспечивает предсказуемый результат и высокое качество на каждом этапе.

🎯Наша цель — создавать эффективные, безопасные и конкурентоспособные лекарственные препараты.

📩 Готовы обсудить ваш проект и предложить оптимальное решение — пишите нам на info@cpha.ru!

✔️25 ноября приглашаем вас посетить закрытое мероприятие от BIOGRUND в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. На мероприятии вы узнаете важную новость о заказах пленочных оболочек из Европы.

Кому будет полезно:
⤵️ Для специалистов и руководителей, работающих со вспомогательными веществами для производства твердых лекарственных форм.
Вход осуществляется по спискам.

🗓 Дата: 25 ноября 2025 г.
🕰Время: 16:30 до 18:00

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📍Pharmtech & Ingredients - крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка. На мероприятии будет представлено оборудование, сырье и технологии для производства фармацевтических препаратов и БАДов.

На стенде BIOGRUND (B3015)
💚Информация о современных премиксах для покрытий, таблетирования и окрашивания. Для производства лекарственных препаратов и БАД
💚Общение с экспертами и возможность заказать индивидуальный бесплатный образец для Вашего проекта
💚Швейцарский шоколад к чашечке швейцарского кофе для наших гостей

Ассоциация флебологов России и компания «Сервье» подписали меморандум о сотрудничестве

🗓️17 ноября 2025 г. — В Москве состоялось торжественное подписание Меморандума о сотрудничестве между Ассоциацией флебологов России (АФР) и фармацевтической компанией «Сервье». Партнерство двух сторон продолжается уже почти 30 лет, и подписание меморандума — это выход на новый этап в рамках инициативы «Движемся вместе», приоритетом которого станет объединение усилий в поддержку повышения приверженности врачей и пациентов, как одного из ключевых факторов в достижении целей лечения.

💬«Мы высоко ценим наше многолетнее и плодотворное сотрудничество с «Сервье», направленное на поддержку врачей и пациентов в борьбе с ХЗВ. Эти заболевания остаются одними из наиболее распространенных в России, затрагивая более 70% взрослого населения. Однако уровень комплаентности терапии по-прежнему низкий: до трети пациентов не выполняют рекомендации врача, что не позволяет им достигать целей лечения. Создать условия для осознанного подхода к лечению возможно благодаря реализации образовательных проектов, обмену профессиональным опытом и научным исследованиям совместно с «Сервье», — отметил Игорь Александрович Сучков, д.м.н., профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, проректор по научной работе и инновационному развитию ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России.

🔎«Компания «Сервье» работает в России более 30 лет и все это время мы совместно с медицинским и научным сообществом успешно движемся вместе в поддержку сохранения и укрепления здоровья наших граждан. На нашем фармацевтическом заводе в Новой Москве налажено бесперебойное производство оригинальных лекарственных препаратов для лечения основных хронических неинфекционных заболеваний, а также хронических заболеваний вен. Особое внимание компания уделяет вопросам приверженности лечению и повышению осведомленности о заболеваниях. Для этого реализуются информационно-просветительские проекты, среди которых — портал для врачей Флеботека.ру, ресурсы для пациентов – «Детралекс Клуб» и «Если у Вас есть сердце».

💬

Мы уже много лет плодотворно сотрудничаем с Ассоциацией, проводя наблюдательные исследования и образовательные мероприятия для врачей, и создавая информационные ресурсы для пациентов по вопросам здоровья вен. Сегодня мы выходим на новый этап партнерства, где главной целью станут вопросы приверженности и контроля заболевания. Мы стремимся к тому, чтобы пациент не просто выполнял назначения, а понимал цели лечения и был мотивирован следовать рекомендациям. Ведь именно это во многом определяет успешный результат терапии. Важность этой задачи неоднократно подчеркивал министр здравоохранения России Михаил Мурашко, отмечая, что “активная позиция пациента и его вовлечённость в процесс лечения определяют успешность терапии и способствуют скорейшему выздоровлению”».

—

заключила Яна Георгиевна Ростовцева, генеральный директор компании «Сервье» в России.  

       
📎Ранее компания «Сервье» подписала Меморандум о сотрудничестве с Российским кардиологическом обществом и Российской ассоциацией эндокринологов. Сегодняшнее подписание соглашения с Ассоциацией флебологов России позволит расширить рамки междисциплинарного диалога и эффективного сотрудничества между экспертами по вопросам повышения приверженности лечению, как важного трека на пути повышения продолжительности и качества жизни пациентов.

💙Пётр Белый выступил за совершенствование законодательства
в области интеллектуальной собственности в фармацевтике

🎙️Основатель и председатель совета директоров ПАО «ПРОМОМЕД» Пётр Белый выступил в Совете Федерации с докладом по актуальным вопросам интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли России.

⤵️ В ходе выступления Пётр Белый отметил, что отечественная фармацевтика сталкивается с серьёзными вызовами из-за санкций и ограничений, в частности с невозможностью защищать российские инновации в европейских юрисдикциях. Он подчеркнул, что на фоне реального сокращения числа международных клинических исследований и ограниченного доступа к новым разработкам основная нагрузка ложится на российские компании. По словам Белого, при принятии ответственных решений государству и отрасли важно соблюдать баланс между защитой законных прав правообладателей и недопущением злоупотреблений патентной системой.

❗️Пётр Белый выступил с двумя важными законодательными инициативами. В частности, с инициативой за введение «зеркальной ответственности»: в случае, если установлено злоупотребление патентным правом, должна наступать ответственность сопоставимая с ответственностью за нарушение патентов. Также предлагается признать и законодательно закрепить факт недобросовестности в случаях, когда иностранные правообладатели пытаются добиваться отзыва регистрации отечественных препаратов либо другого разрушения результатов инвестиций в российскую экономику, что наносит прямой вред российской промышленности и здравоохранению.

💬 «Мы уверены, что предложенные меры обеспечат сбалансированную защиту прав всех участников отрасли, сохранят привлекательность российской фарминдустрии для инвестиций и позволят реализовать стратегию "Фарма-2030" по развитию инновационных лекарственных средств», — отметил Пётр Белый.

☑️Принятие предлагаемых мер обеспечит инвестиционную привлекательность российской фармацевтики и позволит сбалансировать интересы всех участников отрасли. Пётр Белый выразил благодарность Совету Федерации и профильным ведомствам за последовательную поддержку инновационной деятельности и инициатив, направленных на совершенствование законодательства в интересах страны и её граждан.

XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится 17-18 февраля в г. Москве  

🗓️ 17-18 февраля 2026 года в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». 

➡️Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

🔗Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
 
📍Организаторы конгресса – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научный журнал «Гербариум».

🔎 Ознакомиться с информацией

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы нескольких секций, где мы обсудим вопросы фармацевтической разработки и регистрации лекарственных средств, регуляторные вопросы действующего законодательства, современные тенденции в доклинических, клинических и регистрационных лабораторных исследованиях, а также другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие вопросы разработки и регистрации отдельных групп лекарственных средств, в том числе биотехнологических.
 
🟣В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов, в том числе по биостатистике и фармакокинетике, по обеспечению качества, по ТСКР, по исследованиям и разработке РФЛП, аналитическим методикам контроля качества, а также надлежащей публикационной практике и другим темам. Также предоставим слово нашим молодым ученым в рамках «Молодёжной лиги РРЛС».
 
🎤Своими знаниями поделятся представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств, а также юристы и представители регуляторных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения

📹Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.

🔵 Зарегистрироваться ⬅️

🤝 Стать партнером ⬅️

«Центр Фармацевтической Аналитики» получил лицензию на образовательную деятельность!

🎓 Большое достижение и новый этап в развитии ЦФА!

🎉От всей души поздравляем команду «Центра Фармацевтической Аналитики» с покорением новой профессиональной вершины! Желаем, чтобы под вашим руководством росли лучшие специалисты отрасли, пусть студенты приходят мотивированными, а каждый новый учебный курс становился ярким и востребованным проектом.

✔️Мы получили государственную лицензию на образовательную деятельность!

Данные лицензии:
💚№ Л035-01298-77/03802680
💚Дата предоставления лицензии: 20.11.2025
💚Лицензируемый вид деятельности: дополнительное профессиональное образование

❕Этот документ подтверждает, что все наши образовательные программы соответствуют государственным стандартам качества.

🗓 Уже в январе 2026 года мы представим полноценный учебный план на весь год. Наши проверенные временем курсы будут существенно дополнены новыми, еще более глубокими и практичными программами.

👀 Следите за анонсами — впереди много интересного! Растим профессионалов вместе с ЦФА.

Дорогие друзья!

✔️ Рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»!

⤵️ Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых “Центром Фармацевтической Аналитики” и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов.

🤝 Развитие плодотворного сотрудничества ЦФА и СПХФУ в данном качестве позволит расширить организационные возможности в условиях динамичного развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации.

🎙️Конгресс является площадкой для обмена опытом между ведущими специалистами отрасли и обсуждения актуальных вопросов фармацевтики. Мы уверены, что совместная работа СПХФУ и ЦФА принесёт отличные результаты и будет способствовать развитию фармацевтической науки в России.

👆Ждем вас на предстоящем конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств», который состоится 17-18 февраля 2026 года в Москве.

ℹ️ Узнать про конгресс ⬅️

⤵️ Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в Pharmtech & Ingredients 2025.

📍Мы находимся в павильоне 2, зал 6, стенд A7061

🤝 На нашем стенде представлен журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», который Вы можете взять бесплатно.

📆25 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2025.

🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pharmjournal ⬅️

Первый опыт фармацевтической инспекции по НКП ЕАЭС

✔️ В 2025 году КИО «иФарма» прошла первую инспекцию на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики (НКП) Евразийского экономического союза, инициированную ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе регистрации лекарственного препарата.

🧷Данный вид инспекций для нас новый, он введен Решением Совета ЕЭК № 66 от 06.09.2024 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83». Изменения включают новые правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Были введены 2 вида инспекций плановые и внеплановые (в период проведения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата).

➡️ Основанием для рассмотрения необходимости проведения инспекции является оценка данных регистрационного досье лекарственного препарата с учетом возможных рисков и соблюдения условий пунктов 27, 36 - 39 Правил регистрации и экспертизы (Решение № 78 ЕАЭС).

📌Это событие имеет особое значение: несмотря на текущие ограничения инспекций со стороны Росздравнадзора, Минздрав внедряет новые инспекционные механизмы как инструмент контроля качества клинических данных в рамках оценки регистрационного досье.

Как проходила проверка?
Инспекция была организована в три этапа:
1️⃣ Подготовительный этап — предоставление детальной справки по исследованию с описанием ролей всех участников: от спонсора и КИО до исследовательского центра.
2️⃣ Очный визит в один из исследовательских центров — четырёхдневная интенсивная проверка в исследовательском центре включала в себя аудит всей документации Центра относящейся к проверяемому исследованию: протоколы, ФИС, первичная документация, протоколы ЛЭК, договоры, лабораторные отчёты, собеседования с исследовательской командой Центра, представителями CRO и спонсора.
3️⃣ Постинспекционные запросы включали в себя требование о предоставлении дополнительных материалов по валидации и лицензированию электронных систем, использованных в исследовании.

Особое внимание инспекторы уделили:
⏺️верификации исходных данных,
⏺️анализу баз данных и статистических отчётов,
⏺️валидации электронных систем (включая eCRF и лабораторные платформы),
⏺️качеству итогового клинического и биоаналитического отчётов.

Результаты и оценка
❗️ Через месяц спонсор получил официальное заключение: выявленные несоответствия были признаны не оказывающими негативного влияния на права и безопасность пациентов, а также на качество и достоверность полученных данных.

🎓 Несмотря на богатый опыт прохождения аудитов от российских и международных спонсоров, мы впервые столкнулись с такой глубиной и разносторонностью регуляторного анализа на этапе регистрации. Хотим отметить высокий профессионализм инспекторов ФГБУ «НЦЭСМП»: их компетенция охватывала как регуляторные, так и технические аспекты клинических исследований.

Почему это важно для рынка?
🤝 Данные инспекции становятся ключевым элементом обеспечения качества данных в регистрационных досье. Они не только подтверждают надёжность результатов исследований, но и служат стимулом для всех участников клинических испытаний — от спонсоров до исследовательских центров — соблюдать высочайшие стандарты НКП. Для КИО это также возможность протестировать собственные процессы в условиях реального регуляторного контроля, что особенно ценно в контексте постепенной гармонизации российских требований с международными практиками (ICH-GCP, EU CTIS и др.).

🔘*КИО «иФарма» продолжает развивать компетенции в области регуляторного сопровождения клинических исследований и готова делиться опытом с профессиональным сообществом для повышения прозрачности и качества клинической разработки в РФ.

💬 «Мы не просто прошли проверку — мы протестировали нашу систему управления качеством в режиме "реальной регуляторной нагрузки". Это стало возможным благодаря комплексному подходу, прозрачности процессов и высокому уровню подготовки каждого участника», — Елена Меркулова Исполнительный директор «иФарма»

ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский аналог препарата для лечения миодистрофии Дюшенна

✔️ ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на орфанный препарат Аталурен, предназначенный для лечения миодистрофии Дюшенна. Он стал первым российским дженериком оригинального препарата Трансларна.

👩‍🏫 Миодисирофия Дюшенна (МДД) – орфанное наследственное заболевание, при котором в организме нарушен синтез белка дистрофина, необходимого для правильной работы мышц. Недостаточное количество этого белка приводит к тяжелым осложнениям: потере способности ходить и развитию дыхательной и сердечной недостаточности, повышающих риск летального исхода.

➡️ Заболевание диагностируется в детском возрасте и встречается в среднем у 1 из 3500 мальчиков. По данным на 2024 год, в России зарегистрировано около 2000 пациентов с миодистрофией Дюшенна. Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее развитие можно замедлить с помощью терапии.

🔺Лечение аталуреном замедляет ухудшение двигательной и дыхательной функции, при этом демонстрируя благоприятный профиль безопасности и переносимости. Пациенты в возрасте от 2 лет с МДД, вызванной определенной генетической мутацией, могут получить пользу от такой терапии.

🧷Препарат позволяет организму начать синтезировать дистрофин в необходимых количествах, замедляя разрушение мышечной ткани.

🎓В 2024 году ГЕРОФАРМ провел клинические исследования биоэквивалентности Аталурена, в котором приняли участие 100 человек. В результате была доказана его полная идентичность оригинальному препарату.

❗️ Аталурен будет производиться по полному циклу на территории России в дозировках 125, 250 и 1000 мг. Препарат применяется внутрь три раза в день по специальной схеме и показан ходячим пациентам от 2 лет с подтвержденной нонсенс-мутацией, вызывающей МДД. Регистрация и локализация производства препарата позволит обеспечить более широкий доступ к лечению для российских пациентов.

💬«Миодистрофия Дюшенна – это опасное заболевание, при котором каждый упущенный год отнимает у ребенка шанс на долгую активную жизнь. Задача ГЕРОФАРМ – обеспечить пациентов доступом к современной эффективной терапии. Регистрация и производство российского аталурена – важный шаг к повышению доступности лечения, которое может дать надежду сотням пациентов по всей стране», – отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.