Уважаемые коллеги!
Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 14, N° 4 (2025).
📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/viewIssue/57/46
Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 14, N° 4 (2025).
📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤🔥5🆒1
ГЕРОФАРМ вывел Семавик на рынок Парагвая
‼️ Компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала в Парагвае препарат Семавик, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения на основе семаглутида. Препарат зарегистрирован в стране под названием Somero и уже доступен в аптеках страны.
📊 Согласно информации International Diabetes Federation, в Парагвае в 2024 году 9,4% взрослого населения страдало сахарным диабетом. По сравнению с 2021 годом это число выросло на четверть и продолжает расти. Ожирением по данным World Obesity Federation на 2022 год страдало более трети населения страны – 34%.
✔️ Вывод на рынок Семавика (Somero), имеющего подтвержденную эффективность и удобную для пациентов лекарственную форму позволит сделать лечение от метаболических заболеваний более доступным.
📆 В октябре 2025 года в Парагвай была совершена первая поставка Somero – за океан отправилось 10 000 упаковок препарата. Также ГЕРОФАРМ поставляет в страну российские аналоги инсулина – РинГлар и РинЛиз. В следующем году компания планирует расширить присутствие в Парагвае и зарегистрировать три новых препарата для лечения диабета и ожирения, что позволит дополнительно нарастить объем экспорта.
🤝 Сотрудничество между Россией и Парагваем в области здравоохранения способствует обеспечению населения эффективными современными препаратами и укрепляет двусторонние отношения между странами, способствуя развитию фармацевтического рынка Парагвая.
💬 «Мы разработали семаглутид силами собственного научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ. Разработка велась в соответствии с международными стандартами GLP, GCP, GVP. В августе 2023 года компания успешно завершила клинические испытания, которые подтвердили, что между нашим препаратом и Оземпиком нет клинически значимых различий, и они являются идентичными по безопасности и эффективности действия. Это современный инновационный препарат для борьбы с ожирением, но доступный для большинства пациентов, в отличие от оригинального семаглутида», — рассказал генеральный директор компании Петр Родионов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤🔥2🤔1
Уважаемые читатели!
ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «От редакции» Том 14, № 4 (2025):
1️⃣ XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»
Аннотация: 17–18 февраля 2026 года в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
2️⃣ Резолюция открытой дискуссии «Регуляторные аспекты локализации ВТЛП в России». X Всероссийская GMP-конференция. Москва, 15–17 сентября 2025 г., Кластер «Ломоносов»
Аннотация: В рамках X Всероссийской GMP-конференции прошла сессия, посвященная вопросам регуляторной науки в сфере высокотехнологичных лекарственных препаратов в Российской Федерации.
3️⃣ Резолюция открытой дискуссии «Клеточная CAR-T-терапия: инновационные решения в медицине» международного форума «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Геленджик, 6–7 октября 2025 г., Геленджик Арена
Аннотация: Открытая дискуссия, посвященная вопросам локализации препаратов CAR-T клеточной терапии в Российской Федерации, состоялась с участием представителей Государственной думы, федеральных органов исполнительной власти, экспертного сообщества, фармацевтической индустрии и ведущих медицинских центров 6–7 октября в рамках «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека».
4️⃣ Интервью в рамках цикла «Мнение лидеров»
Аннотация: В новом интервью из цикла «Мнение лидеров» мы поговорили с коммерческим директором компании «АИКС ЛАБ» Вербицкой Марией Борисовной, главным научным консультантом Electrolab India Pvt Ltd. доктором Параг Гадкари и генеральным директором Центра Фармацевтической Аналитики Игорем Шохиным.
5️⃣ Состояние витаминной промышленности СССР в годы Великой Отечественной войны
Автор: К.С. Гузев
Аннотация: В статье приведены факты о состоянии витаминной промышленности СССР в предвоенные годы. Перечислены научно-исследовательские и производственные организации, участвовавшие в исследовании и производстве витаминной продукции. Представлены данные экспериментов по работе с лекарственным растительным сырьем и стабилизации водных растворов с витамином С. Приведен способ очистки растворов аскорбиновой кислоты, полученной из хвои. Изучено содержание витамина С в различных видах лекарственного растения рода шиповник в процессе созревания. Описаны способы обогащения рыбьего жира витамином А из печени судака и экстрагирование каротина из отходов производства аскорбиновой кислоты. Представлена история обсуждения и утверждения отечественного витамина К на заседании Фармакологического комитета НКЗдрава СССР.
6️⃣ «ФАРМ-АКТИВ ПРО» – платформа надежности
Аннотация: Компания «ФАРМ-АКТИВ ПРО» обеспечивает системный подход к оснащению фармацевтических и лабораторных производств. В нашем понимании поставка – это полный цикл, от проектирования и выбора оптимальных решений до ввода в эксплуатацию, квалификации и сопровождения в течение всего жизненного цикла. Все – с учетом требований регистрации лекарственных средств, валидности процессов, контроля качества и регуляторной совместимости.
Аннотация: 17–18 февраля 2026 года в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
Аннотация: В рамках X Всероссийской GMP-конференции прошла сессия, посвященная вопросам регуляторной науки в сфере высокотехнологичных лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Аннотация: Открытая дискуссия, посвященная вопросам локализации препаратов CAR-T клеточной терапии в Российской Федерации, состоялась с участием представителей Государственной думы, федеральных органов исполнительной власти, экспертного сообщества, фармацевтической индустрии и ведущих медицинских центров 6–7 октября в рамках «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека».
Аннотация: В новом интервью из цикла «Мнение лидеров» мы поговорили с коммерческим директором компании «АИКС ЛАБ» Вербицкой Марией Борисовной, главным научным консультантом Electrolab India Pvt Ltd. доктором Параг Гадкари и генеральным директором Центра Фармацевтической Аналитики Игорем Шохиным.
Автор: К.С. Гузев
Аннотация: В статье приведены факты о состоянии витаминной промышленности СССР в предвоенные годы. Перечислены научно-исследовательские и производственные организации, участвовавшие в исследовании и производстве витаминной продукции. Представлены данные экспериментов по работе с лекарственным растительным сырьем и стабилизации водных растворов с витамином С. Приведен способ очистки растворов аскорбиновой кислоты, полученной из хвои. Изучено содержание витамина С в различных видах лекарственного растения рода шиповник в процессе созревания. Описаны способы обогащения рыбьего жира витамином А из печени судака и экстрагирование каротина из отходов производства аскорбиновой кислоты. Представлена история обсуждения и утверждения отечественного витамина К на заседании Фармакологического комитета НКЗдрава СССР.
Аннотация: Компания «ФАРМ-АКТИВ ПРО» обеспечивает системный подход к оснащению фармацевтических и лабораторных производств. В нашем понимании поставка – это полный цикл, от проектирования и выбора оптимальных решений до ввода в эксплуатацию, квалификации и сопровождения в течение всего жизненного цикла. Все – с учетом требований регистрации лекарственных средств, валидности процессов, контроля качества и регуляторной совместимости.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥8👍5🥴1🆒1
I этап голосования «Платиновой Унции» в самом разгаре
🤩 Уважаемые коллеги, I этап голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «XXVI Платиновая Унция» в самом разгаре!
1️⃣ этап голосования длится до 31 января – в этот период эксперты, врачи и фармацевты голосуют за лучших из лучших в отрасли, определяя номинантов, которые перейдут на II этап и поборются за звание победителей 26 сезона.
📌 Большое количество экспертов уже отдали свои голоса. Не упустите возможность повлиять на итоги одной из самых престижных премий в фармацевтической области!
🚩 СТАТЬ ЭКСПЕРТОМ И ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В ГОЛОСОВАНИИ ⬅️
💬 Директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция» Юрий Крестинский о ключевых нововведениях 26 сезона ⬅️
💬 Руководитель Организатора проекта «Конкурс «Платиновая унция», ООО «КСТ Групп» Ирина Красивская об основной задаче 26 сезона «Платиновой Унции» ⬅️
Одновременно с началом голосования на сайте конкурса uncia.ru стартовал проект «Платиновый марафон – 2026», в котором компании могут рассказать о профессиональных успехах 2025 года экспертному сообществу и презентовать свои достижения, продукты, проекты.
📎 УЗНАТЬ ПОДРОБНОСТИ И ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В «ПЛАТИНОВОМ МАРАФОНЕ-2026»
Одновременно с началом голосования на сайте конкурса uncia.ru стартовал проект «Платиновый марафон – 2026», в котором компании могут рассказать о профессиональных успехах 2025 года экспертному сообществу и презентовать свои достижения, продукты, проекты.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤3🔥2
В клиническом исследовании III фазы Bax24 применение баксдростата компании AstraZeneca у пациентов с резистентной артериальной гипертензией привело к статистически и клинически значимому снижению суточного амбулаторного систолического артериального давления на 14,0 мм рт. ст. с поправкой на плацебо
➡️ При применении баксдростата наблюдалось статистически значимое снижение амбулаторного систолического артериального давления в ночное время на 13,9 мм рт. ст. с поправкой на плацебо через 12 недель, при этом профиль его безопасности соответствовал данным исследования BaxHTN
🧷 Полные результаты представлены на Научных сессиях Американской кардиологической ассоциации 2025
✔️ Положительные общие результаты исследования III фазы Bax24 показали, что применение баксдростата приводило к статистически и клинически значимому снижению среднего суточного амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с плацебо через 12 недель. Пациенты с резистентной артериальной гипертензией (рАГ) принимали баксдростат в дозе 2 мг или плацебо в дополнение к стандартной терапии. Эффективность сохранялась на протяжении всего 24-часового периода оценки, в том числе в ранние утренние часы, когда риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с артериальной гипертензией наиболее высок.
🔬 В исследовании III фазы Bax24 достигнута первичная конечная точка при применении баксдростата. Через 12 недель среднее суточное амбулаторное САД снизилось на 14,0 мм рт. ст. с поправкой на плацебо (95% доверительный интервал [ДИ] –17,2, –10,8; p < 0,0001). Баксдростат характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал данным исследования BaxHTN.
📊 При применении баксдростата отмечалось статистически и клинически значимое снижение ключевых вторичных конечных точек, включая среднее амбулаторное САД в ночное время (на 13,9 мм рт. ст. с поправкой на плацебо [95 % ДИ –17,5, –10,3; p < 0,0001]) и САД в положении сидя (на 10,3 мм рт. ст. с поправкой на плацебо [95% ДИ –14,9, –5,6; p < 0,0001]), что согласуется с результатами исследования BaxHTN1,5. Среднее суточное амбулаторное САД < 130 мм рт. ст. достигнуто у значимо большего числа пациентов, принимавших баксдростат (71%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (17 %) (отношение шансов 15,2 [95 % ДИ 6,6–35,2; p < 0,0001]).
➡️ Во всем мире 1,4 млрд человек имеют артериальную гипертензию, при этом контроль АД отмечается менее чем у 1 из 5 пациентов. Несмотря на применение препаратов, примерно 50% пациентов с артериальной гипертензией в РФ не достигают целевых показателей АД. Контроль АД на протяжении 24-х часов является важным клиническим параметром у пациентов с трудно контролируемой АГ. Многочисленные исследования показали, что суточный показатель АД — более надежный прогностический фактор в отношении развития сердечно-сосудистых осложнений, чем измерения в условиях медицинского учреждения. При увеличении среднего суточного САД на 9,5 мм рт. ст. риск общей смертности возрастает на 30%.
🎓 Результаты исследования Bax24 были представлены на сессии «Новые возможности в лечении кардиометаболического синдрома» в рамках Научных сессий Американской кардиологической ассоциации (AHA) 9 ноября 2025 года. Эти данные будут переданы в регуляторные органы по всему миру.
💬 Руководитель медицинского направления Университетского колледжа в Лондоне и главный исследователь Bax24 доктор Брайан Уильямс (Bryan Williams) заявил: «Выдающиеся результаты исследования III фазы Bax24 показали, что применение баксдростата у пациентов с наиболее трудно контролируемой артериальной гипертензией приводило к клинически значимому снижению суточного систолического артериального давления на 14 мм рт. ст. с поправкой на плацебо. Эти результаты способны изменить клиническую практику. Примечательно, что, помимо столь выраженного снижения, целевые значения САД, стабильно сохраняющиеся в течение суток, были достигнуты чуть более чем у 70% пациентов, принимавших баксдростат».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤4👍2
💬 Генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов: «Успешная реализация текущих проектов с Mabwell создает прочную основу для рассмотрения новых совместных инициатив. Создание в Зеленограде производства полного цикла – от выращивания клеточных линий до очистки, формуляции и выпуска готовой лекарственной формы для первых препаратов – показало нашу способность реализовывать сложнейшие биофармацевтические проекты в короткие сроки. Мы начинаем работу по локализации следующего перспективного продукта – дупилумаба – и уверены, что наш накопленный опыт и созданная инфраструктура позволят реализовать этот проект так же эффективно».
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🤔2❤🔥1
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤🔥12👍9🔥6
🟧 «Мы последовательно работаем над тем, чтобы инновационные решения становились реальностью для максимально широкого круга пациентов. Сегодня Седжаро — это уникальное сочетание высочайшего качества и демократичной цены. Ни один производитель в мире не может предложить препарат на основе тирзепатида по столь доступной стоимости. Наше новое ценовое предложение еще больше расширяет возможности пациентов получать современную эффективную терапию» - генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9❤🔥3🔥1
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍14🔥7❤3😍2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
👍15❤5💯3❤🔥2🥴2
🟧 «Регистрация внутривенного пути введения – важный этап в развитии препарата с многолетней историей. Такой вариант необходим там, где требуется качественное и удобное лечение. Новый путь введения – возможность улучшить жизнь пациентов и сделать терапию доступнее», – генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤4🔥2🙊2
Уважаемая Инна Ивановна!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤37🆒4❤🔥3🎉2
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
1👍28❤10🆒4🕊2
В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии рака легкого
✔️ Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма® (МНН: камрелизумаб) для лечения немелкоклеточного рака легкого. Препарат будет производиться компанией «Петровакс Фарм» по полному циклу в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, включая синтез субстанции. Новый препарат позволит обеспечить снижение затрат до 7,5 млрд рублей по сравнению с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1, согласно результатам клинико-экономического исследования.
➡️ В России заболеваемость раком трахеи, бронхов и лёгкого постоянно растёт. В большинстве случаев заболевания выявляются на поздних стадиях (III–IV) и характеризуются высоким уровнем смертности и значительной нагрузкой на бюджет здравоохранения. Поэтому эксперты подчеркивают важность расширения возможностей применения иммунотерапии у больных раком легкого и снижения её стоимости.
💬 «Внедрение в клиническую практику современных методов лечения рака позволяет значительно улучшать прогнозы пациентов и снижать смертность. Сейчас российским специалистам доступно несколько иммунопрепаратов, однако зачастую цена терапии определяет возможность её широкого применения. Камрелизумаб способен обеспечить экономию более 7 млрд рублей при лечении рака лёгкого, что позволяет существенно увеличить количество спасенных жизней», – подчеркнул Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс».
🔘 Вывод на российский рынок камрелизумаба в 2024 году стал настоящим прорывом в лечении рака пищевода и рака носоглотки. Специалисты отмечают, что этот чекпойнт-ингибитор нового поколения демонстрирует явные преимущества по сравнению с препаратами этого класса первого поколения благодаря высокому уровню аффинности, а также селективному и направленному связыванию с белком PD-1. Эти свойства камрелизумаба способствуют значительному улучшению прогнозов для пациентов.
💉 Препарат рекомендован к включению в ЖНВЛП, Клинические рекомендации по ряду онкологических заболеваний. Кроме того, он включен в практические рекомендации RUSSCO6 в качестве терапии первой и последующих линий рака пищевода, а также в качестве наиболее предпочтительной схемы первой линии терапии рака носоглотки. «Петровакс Фарм» продолжает проводить исследования дополнительных возможностей применения препарата, в частности совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи участвует в развитии технологической платформы на основе мРНК-технологий для комбинированной терапии онкозаболеваний.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤4❤🔥2🔥2👏2