🎓 Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» с гордостью объявляет лучших рецензентов 2025 года. Награждение состоялось в рамках новогоднего корпоратива компании. Ими стали:

🏆 Елена Олеговна Бахрушина, д.фарм.н., доцент, профессор кафедры фармацевтической технологии Института фармации имени А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

🏆 Дмитрий Юрьевич Ивкин, к.б.н., доцент, начальник центра экспериментальной фармакологиии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.

🏆 Тимофей Николаевич Комаров, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА».

➡️ Рецензентов в журнале назначает редактор. Они должны обладать соответствующей квалификацией и опытом, чтобы оценивать статьи по теме. Профиль ученых в Scopus, количество публикаций и рейтинг журналов, в которых публикуются их работы, играют важную роль в процессе отбора. Кроме того, рецензенты не должны быть коллегами авторов статей или их соавторами в других работах.

✔️ Данные члены редакционной коллегии совместно с главным редактором журнала объединены в Редакционный совет издания. Одной из важных задач редакционного совета является проводить первичную оценку статей и рекомендовать на распределение их на рецензию профильному специалисту.

🟧 ГЕРОФАРМ получил в Узбекистане регистрационное удостоверение на Семавик

🟧 Компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала в Узбекистане препарат Семавик с действующим веществом семаглутид, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения. Семавик стал первым зарегистрированным в стране аналогом датского препарата Оземпик и уже доступен для пациентов.

🟧 Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, в Узбекистане ожирением страдает почти каждый третий житель страны или 30% населения. По данным Международной федерации диабета, в 2024 году в республике распространенность сахарного диабета составляла 1,5 миллиона случаев. Эти цифры указывают на растущую нагрузку метаболических заболеваний на систему здравоохранения и подчеркивают необходимость в эффективных и доступных методах терапии.

🟧Выход на рынок Узбекистана препарата Семавик — важный шаг в борьбе с этими вызовами. Препарат поможет расширить возможности врачей и пациентов, сделав современное лечение метаболических нарушений более доступным и результативным.

🟧 Компания ГЕРОФАРМ с 2006 года экспортирует лекарственные препараты в Узбекистан. На сегодняшний день на территории республики официально зарегистрированы пять препаратов инсулина компании, а также оригинальные лекарства в области неврологии и офтальмологии.

🟧Особое внимание ГЕРОФАРМ уделяет поддержке здравоохранения в сфере эндокринологии. При поддержке Министерства здравоохранения Республики Узбекистан компания реализует комплексные инициативы, направленные на улучшение профилактики, диагностики и лечения сахарного диабета. Так, в 2022 году был запущен проект по подготовке обучателей школ диабета эндокринологических диспансеров Узбекистана.

🟧Раннее ГЕРОФАРМ зарегистрировал Семавик в Азербайджане, Казахстане, Таджикистане.

🟧 «Регистрация препарата «Семавик» в Узбекистане — важный этап в развитии фармацевтического экспорта и одновременно вклад в решение актуальной общественной задачи — обеспечение доступной терапии для пациентов с сахарным диабетом. ГЕРОФАРМ уже более 15 лет работает в Узбекистане, и каждый новый зарегистрированный препарат продолжает доверительный диалог с медицинским сообществом и пациентами. Мы уверены, что эффективная терапия должна быть не привилегией, а нормой — и именно эту норму мы стремимся укрепить» - отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

✔️ «Биннофарм Групп» создает логистический хаб в Китае
для усиления присутствия в Азии

➡️ «Биннофарм Групп» запускает логистическое направление в Китае на базе дочерней компании «Шанхай Биннофа Кемикл Ко., Лтд». Собственные складские мощности и работа с китайскими перевозчиками позволила оптимизировать стоимость перевозок и сократить сроки поставки сырья и материалов.

👍 Компанией успешно организованы прямые авиаперевозки фармацевтических субстанций из Китая на производственные площадки «Биннофарм Групп» в России. В декабре текущего года запускается новый логистический маршрут — первые поставки автомобильным транспортом в Россию со склада консолидации в Шанхае. В стратегической перспективе «Биннофарм Групп» планирует расширить географию перевозок из шанхайского хаба на рынки стран Юго-Восточной Азии, что укрепит позиции компании в регионе.

🔈 Генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов: «Лицензирование собственного логистического направления и официальный запуск первых поставок — закономерный этап эволюции нашей китайской «дочки» и часть комплексной стратегии международной экспансии «Биннофарм Групп». За два года работы «Шанхай Биннофа Кемикл Ко., Лтд.» трансформировалась в самостоятельную локальную компанию с ожидаемым оборотом более 220 млн юаней по итогам 2025 года, которая решает для нас три ключевые задачи в Азии: технологическое сотрудничество, собственная логистика и развитие международного присутствия».

💜Представлены хедлайнеры XIX конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» ⬅️

✔️17-18 февраля 2026 года в конгресс-центре Сеченовского университета в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». 

🟣Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
 
💾 В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим из каких компонентов, складывается качественное доклиническое исследование, вопросы регистрации ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС. Ответим на вопрос что за пределами таблетки: QbD, доставка и дизайн лекарств нового поколения. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие вопросы разработки и регистрации отдельных групп лекарственных средств, в том числе биотехнологических.

🔗 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️

↘️Хедлайнеры конгресса: 

🎤Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА»

🎤Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством Статэндокс
 
🎤Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🎤Барановский Денис Станиславович, руководитель Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, руководитель новых модальностей - CAR-T клеточная терапия и РФЛП ООО «АстраЗенека»
 
🎤Макаренко Игорь Евгеньевич, директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ»

🔔Мы продолжим знакомить Вас с программой конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»: следите за анонсами новых докладов и спикеров.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🔗 Стать партнером ⬅️

👩‍🏫 Чек-лист по выполнению теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) размещен на сайте ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России. ⬅️

📌 В чек-листе, который был подготовлен при участии Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям, приведены рекомендации по выполнению валидационного и аналитического этапа ТСКР. Чек-лист соответствует требованиям действующих руководств, в первую очередь Решения 85 ЕЭК.

🎓«Выполнение исследования ТСКР в соответствие с чек-листом обеспечит высокое качество выполнения работ и подготовки отчётности», отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин.

❗️ Коллеги, в ближайшее время здесь появится важная новость о нашей дочерней компании 👀

➡️ Pharmtech & Ingredients 2025: Вдохновляющие результаты и новые перспективы

✔️ В Москве с успехом завершилась 27-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2025, подтвердив свой статус ключевого события для всей индустрии. Мероприятие продемонстрировало беспрецедентный масштаб и установило новые рекорды по посещаемости, став мощным стимулом для развития фармацевтической промышленности и биотехнологий.

🔺Атмосфера Pharmtech & Ingredients 2025 была наполнена энергией, активным общением и плодотворными дискуссиями. Участники успешно презентовали свои решения, а посетители смогли найти ответы на самые актуальные запросы, установить ценные деловые контакты и заключить перспективные соглашения. Выставка стала эффективной платформой для укрепления партнерских отношений, поиска новых поставщиков и демонстрации достижений отрасли.

Рекордная посещаемость
‼️ За 4 дня выставка собрала 10 748 уникальных посетителей, и это новый рекорд выставки по посещаемости, который на 4% превышает показатели прошлого года. Впечатляет и география посетителей: специалисты приехали из 71 региона России и 29 стран мира, включая представителей всех стран ЕАЭС (Беларусь, Армения, Кыргызстан, Казахстан), что свидетельствует о высочайшем интересе профессионального сообщества к представленным инновациям и решениям. Доля новых посетителей составила 51%: 5 443 специалистов не посещали Pharmtech & Ingredients годом ранее. Более 2600 посетителей (42%) представляли компании с закупочными бюджетами от 20 млн и более 50 млн рублей.

Международный масштаб экспозиции
🔗 В выставке приняли участие 534 компании из 9 стран мира (России, Беларуси, Индии, Китая, Турции, Южной Кореи и других стран), которые представили новейшие разработки в области оборудования, технологий, сырья и решений для всех этапов фармацевтического производства. Более 190 компаний приняли участие в выставке впервые! Широкая география участников подчеркнула глобальное значение Pharmtech & Ingredients как центра притяжения для мировых лидеров отрасли.

Список участников
➡️ Среди участников из Индии: ACG, Adam Fabriwerk, Alex Pharmachem, JPN Pharma, Kesar Control Systems, Bharat Rubber Works, Caprihans India Limited (Bilcare Group), Dishman, Maithili Life Sciences, Vikram Thermo, Parle Global Technologies, Rakshit Pharmaceutical, Relco Pharma, Simson Pharma и многие другие.

➡️ Среди участников из Китая: Biogrowing, Wecare, Alphadock Technology, Tofflon, ExCell, Truking, Keno Pharma, Line-Link Purification, Farmasino, Wiggens, Asnail Biotechnology, Pharmapack technologies, Sinoped International, Canaan и многие другие.

Динамичный рост деловой программы
📌 Насыщенная деловая программа выставки также продемонстрировала впечатляющие результаты. 20 мероприятий деловой программы посетили 1313 специалистов, что на 22% выше показателей прошлого года. Это подтверждает актуальность и остроту обсуждаемых тем, высокий уровень экспертов и стремление участников рынка к получению новых знаний, обмену опытом и поиску решений для своих производственных задач. В рамках программы были рассмотрены ключевые вопросы импортозамещения, локализации, цифровизации, стандартов GMP, биотехнологий, контроля качества и тестирования.

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА
🤝 В 2025 году Pharmtech & Ingredients прошла при официальной поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциации независимых аптек.

👍 Ждем встречи с вами на Pharmtech & Ingredients 24-27 ноября 2026 года в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6,7 и 8! ⬅️

🔘 ЗАБРОНИРОВАТЬ СТЕНД ⬅️

🫶 Щелгачёва Дана Салаватовна - обладатель Кубка ЦФА 2025 года!

🔗 Кубок ЦФА - главная корпоративная награда - присуждается за выдающиеся заслуги перед организацией в текущем году. В 2025 году обладателем кубка стала Дана Щелгачёва, и.о. заведующего лабораторией биоаналитических исследований исследовательского центра.

🍀 Кубок ЦФА вручается в компании уже второй раз. Первым обладателем кубка в 2024 году стала Ольга Александровна Арчакова, к.фарм.н., заведующая лабораторией БАИ ИЦ.

💙Коллектив Центра Фармацевтической Аналитики, редакция журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум» искренне поздравляет Дану Салаватовну с заслуженной наградой, благодарит за работу и желает достижения новых высот в будущем!🎉

Уважаемые коллеги, партнёры и читатели!

❤️ От всего сердца поздравляем вас с наступающим Новым 2026 годом!❤️

✴️✴️✴️✴️ Подводим итоги года, который вновь стал периодом испытаний и впечатляющих побед для всей отечественной фармацевтики. В условиях глобальных вызовов отрасль не только уверенно удержала стратегическую автономию, но и совершила качественный рывок в развитии. Мы стали свидетелями реальных результатов политики импортозамещения: выхода на рынок новых жизненно важных препаратов, масштабной модернизации производств и укрепления научно-технологического суверенитета. Особую гордость вызывает растущее международное признание российских фармацевтических стандартов и активизация экспортных поставок.🎇

❤️ Этот прогресс был бы невозможен без вашего ежедневного профессионального вклада — будь то исследовательская работа, производственные достижения, экспертная оценка или управленческие решения. Ваш труд — фундамент здоровья нации и безопасности страны.

💚В новом году мы желаем вам и вашим близким крепкого здоровья, неиссякаемой энергии, душевного тепла и гармонии. Пусть 2026 год станет временем ярких научных открытий, успешной реализации амбициозных проектов, укрепления деловых связей и уверенного движения к новым профессиональным вершинам!

❤️Отдельные слова благодарности мы адресуем нашим постоянным партнёрам, подписчикам журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и бесценным членам редакционной коллегии. Спасибо, что идёте с нами одним путём, делитесь знаниями и поддерживаете высокие стандарты фармацевтической науки. Мы бесконечно ценим это доверие и сотрудничество.

❤️Пусть Новый год принесёт нам всем вдохновение, стабильность и веру в созидательное будущее!❤️

Подводя итоги 2025 года хочется отметить несколько значимых побед уходящего года:
🎄 17 сентября ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» отметил юбилей – 10 лет успешной работы!
🎄 26-27 февраля состоял ежегодный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Мероприятие посетили порядка 200 слушателей, с нами были более 60 докладчиков, нас поддержали 20+ партнеров.
🎄 9 сентября 2025 года в Технопарке "Калибр" состоялось бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА».
🎄 Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» был включен в базу RSCI.
🎄 В новом лабораторном комплексе биорелевантных исследований «Центра Фармацевтической Аналитики» установлен первый в Российской Федерации тестер растворения-проницаемости Dissoflux (Electrolab, Индия).
🎄 Специалисты «Центра Фармацевтической Аналитики» активно делились опытом на ключевых событиях фармацевтической индустрии, таких как Форум по валидации GxP, Ярославский Фармацевтический форум, симпозиум «От растения до лекарственного препарата», а также на конференциях «Диалоги о клинических исследованиях», «GLP-Planet-VI» и саммите «Сириус.Биотех».
🎄«Центр Фармацевтической Аналитики» получил государственную лицензию на образовательную деятельность.
🎄 «Центр Фармацевтической Аналитики» расширил спектр предоставляемых услуг.
🎄 В декабре состоялась сделка по продаже компании ООО «Лаборатория Фармацевтических Исследований» (дочерняя компания ООО «Центр Фармацевтической Аналитики») группе компаний «Лабконцепт»!

❤Ближайший конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится уже 17-18 февраля 2026. Успейте зарегистрироваться ↙️

✴️✴️✴️ Дорогие друзья, мы желаем Вам счастливого Нового Года! Пусть все мечты сбудутся! 🧤🫶

Уважаемые коллеги!

‼️Мы с удовольствием анонсируем нашу новую рубрику «Кейс недели»! Теперь еженедельно мы, команда ЦФА, будем разбирать наиболее интересный кейс, посвященный регистрационным лабораторным исследованиям!

📌 Кейсы будут включать в себя, но не ограничиваясь этим, вопросы биоаналитических исследований, тест сравнительной кинетики растворения и другие in vitro исследования, вопросы изучения биопрепаратов и многие другие темы! Все кейсы, безусловно, будут рассматриваться с соблюдением требований конфиденциальности.

🔗 Кроме того, уважаемые читатели, вы можете предложить свой кейс на рассмотрение! И наиболее интересные из них будут разобраны в нашем телеграм-канале!

💙 Будем ждать Ваших писем на info@cpha.ru!

❓ Кейс недели: на исследование поступил препарат в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые (твердые желатиновые капсулы, содержащие кишечнорастворимые пеллеты). Как правильно выбрать среды растворения для проведения ТСКР таких препаратов?

🔈 Ответ: ТСКР для таких препаратов не должен ограничиваться только фармакопейными условиями (кислотная стадия - 2 ч, буферная стадия - 45 мин). Следует провести два исследования, моделирующих прием натощак (рН 1.2 в течение 2 часов, далее рН 6.8 в течение, например, 45 мин), а также после еды (рН 4.5 в течение 2 часов, далее рН 6.8 в течение, например, 45 мин).

На фотографии выше можно увидеть результаты ТСКР такого препарата из группы ингибиторов протонной помпы при значении рН 4.5: кишечнорастворимая оболочка пеллет препарата Т нарушила свою целостность, в то время как у препарата Р осталась неизменной.

💙 ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» на международной научной сцене!

🎓 Игорь Шохин, генеральный директор ООО «ЦФА», подготовил экспертный видеокурс на тему «Разработка методик теста «Растворение» (Dissolution testing: methodology development) для авторитетной международной платформы HSTalks!

✔️ Это признание его компетенций на уровне ведущих мировых экспертов. Поздравляем Игоря Евгеньевича с этим значимым достижением!

Что такое HSTalks?
🔗 Это ведущий глобальный провайдер образовательного контента, создающий профессиональные анимированные видеолекции, семинары и разборы кейсов. Платформа сотрудничает с учебными заведениями и корпорациями по всему миру.

Почему это престижно?
👩‍🏫 Материалы для HSTalks готовят признанные эксперты и практики, в том числе нобелевские лауреаты. Коллекции платформы постоянно обновляются и используются ведущими университетами и бизнес-школами.

➡️ Ознакомительный фрагмент лекции уже доступен для просмотра по ссылке ⬅️

❓ Кейс недели: При подаче досье на биоаналогичный препарат гепарина регулятор требует предоставить данные об оценке иммунологического потенциала с использованием сыворотки пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа (ГИТ II типа). Однако данное заболевание является редковыявляемым осложнением, что делает специфическую пациентскую сыворотку практически недоступной для проведения плановых доклинических исследований. Как выполнить регуляторное требование в этих условиях?

🔈 Ответ: В условиях, когда доступ к сыворотке пациентов с ГИТ II типа ограничен из-за редкости и сложности диагностики этого состояния, выполнение требования возможно с помощью научно обоснованного альтернативного подхода для выполнения требований Решения № 89 Совета ЕЭК (глава 15.6, раздел 4).

🎓 Согласно современным публикациям, оценку иммуногенного потенциала возможно провести с использованием модельных систем, состоящих из интактной сыворотки здоровых добровольцев и стандартизированных антител к комплексу гепарин-PF4, что позволяет оценить возможность изучения способности комплексов гепарина и тромбоцитарного фактора 4 связываться с антителами против комплексов и активировать тромбоциты в рамках изучения токсичности препаратов in vitro.

➡️ Данный подход исключает необходимость организации специальных клинических исследований и получения этических разрешений для работы с биоматериалом пациентов. При этом использование стандартизированных реагентов обеспечивает воспроизводимость результатов и позволяет провести сравнительный анализ между тестовым и референтным препаратами для оценки их иммуногенности.

📌Современные рекомендации, описывающие подход с использованием модельных образцов, имитирующих сыворотку от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа, представлены в следующих научных публикациях:

🔘Kizlik-Masson, C et al. “5B9, a monoclonal antiplatelet factor 4/heparin IgG with a human Fc fragment that mimics heparin-induced thrombocytopenia antibodies.” Journal of thrombosis and haemostasis (2017).

🔘Pouplard, Claire et al. “Multicentre evaluation of 5B9, a monoclonal anti-PF4/heparin IgG mimicking human HIT antibodies, as an internal quality control in HIT functional assays: Communication from the ISTH SSC Subcommittee on Platelet Immunology.” Journal of thrombosis and haemostasis (2022).

🔘Vayne, Caroline et al. “Evaluation of functional assays for the diagnosis of heparin induced thrombocytopenia using 5B9, a monoclonal IgG that mimics human antibodies.” Journal of thrombosis and haemostasis (2020).

🔥С радостью сообщаем, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подтвердили своё участие в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств»!

🤝 Сотрудники ФГБУ «НЦЭСМП» - постоянные и желанные участники мероприятий, организуемых «Центром Фармацевтической Аналитики» и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств». Их выступления неизменно становятся яркими событиями, вызывающими живой отклик аудитории и оживлённую научную дискуссию на круглых столах.

🎓Позже мы подробно представим спикеров ФГБУ «НЦЭСМП»

🔗Конгресс служит фармацевтической площадкой для обмена опытом между ведущими специалистами фармацевтической отрасли и обсуждения самых актуальных вопросов.

🎤Мы уверены, что доклады экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» будут полезны для слушателей и внесут весомый вклад в развитие фармацевтической науки в России.

💜Присоединяйтесь! Ждём вас на конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств», который состоится 17-18 февраля 2026 года в Москве.

👩‍🏫 Подробная информация о конгрессе и регистрация доступны по ссылке ⬅️

↘️ Стать партнером ⬅️