❓ Кейс недели: Планируется провести регистрацию лекарственного средства вилдаглиптин, таблетки 50 мг, по процедуре «биовейвер», основанной на БКС. Какой подход, в соответствии с Приложением 4 к Решению 85 ЕЭК, является необходимым и достаточным, чтобы подтвердить «высокую» кишечную проницаемость вилдаглиптина?

💙 Благодарим всех, кто принял участие в опросе!

❓ Поскольку мнения разделились, кейс следует разобрать детально.

1️⃣ Возможен ли БКС-биовейвер для таблеток вилдаглиптина?

🎓Ответ: да, возможен, при выполнении работ в объеме из Приложения 4 к Решению 85 ЕЭК. Так, в отчётах уполномоченных органов упомянуто исследование по проведению биовейвера вилдаглиптина, где утверждается, что вилдаглиптин относится к I классу БКС.

Например:  

➡️ Galvus, Xiliarx, INN-vildagliptin – Australian Public Assessment Report for Vildagliptin. URL: Galvus, Xiliarx, INN-vildagliptin (tga.gov.au)

➡️ Vildagliptine Intas 50 mg tablets, INN-vildagliptin - Public Assesment Report. Scientific discussion. URL: https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/pars/h124950.pdf

2️⃣ Каким образом обосновать «высокую» проницаемость вилдаглиптина?

🎓Ответ: в случае с вилдаглиптином вариантом выбора является обзор литературы по in vivo исследованиям. Так, согласно пункту 18 Приложения 4, допускается представлять данные in vivo, полученные в результате проведения исследований с участием человека, взятые из опубликованной научной медицинской литературы (например, знания свойств лекарственного препарата и исследования биодоступности).

👌При этом необходимо учитывать, что не все статьи научных рецензируемых журналов (изданий) содержат необходимые данные об исследованиях, чтобы оценить качество этих исследований.

📌 Так, в работе The absolute oral bioavailability and population-based pharmacokinetic modelling of a novel dipeptidylpeptidase-IV inhibitor, vildagliptin, in healthy volunteers  приведены следующие данные: были проведены исследования определения абсолютной биодоступности вилдаглиптина при пероральном приеме, путем сравнения системного воздействия после перорального и внутривенного введения у здоровых добровольцев.

🔘Методы: открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами и двумя видами лечения с участием 11 здоровых добровольцев.

🧷Субъекты получали  вилдаглиптин 50 мг перорально или 25 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии дважды, разделенных 72-часовым периодом вымывания.

➡️ Концентрации вилдаглиптина определяли с помощью специального анализа в моче (нижний предел количественного определения = 5 нг/мл) и серийных образцах плазмы - 2 нг/мл), полученных в течение 24 ч после введения дозы. Результат: оценили абсолютную биодоступность вилдаглиптина при пероральном приеме на уровне 85%, что подтверждает его «высокую» проницаемость. 

➡️ В канале регулятора также недавно был представлен комментарий, касающийся предоставления данных литературы для подтверждения проницаемости. Так, исследование на культурах клеток, в том числе Caco 2, являются вариантом выбора только в случае отсутствия достоверных опубликованных данных in vivo.

Уважаемые коллеги!

Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств" Toм 15, N° 1 (2026).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/viewIssue/58/47

‼️ Представляем вашему вниманию новое интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».

🤝 В рамках проекта «Мнение лидеров» состоялся открытый диалог двух экспертов фармацевтической отрасли. Игорь Евгеньевич Шохин, генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики», обсудил с доктором фармацевтических наук, профессором МГУ Борисом Борисовичем Сысуевым ключевые принципы работы учебного центра «ЦФА». Эксперты поговорили о том, как выстроить эффективное обучение для профессионалов отрасли.

✔️ В фокусе интервью - качественное обучение для фармацевтических специалистов требует особого подхода. Поверхностные вебинары уже не удовлетворяют запросы профессионалов, которым нужна глубина и конкретика.

Учебный центр строит образование на трех принципах:
🔘Переосмысление опыта: известные знания обретают новую форму благодаря спикерам-практикам.
🔘Актуальность: программы быстро адаптируются под изменения ЕЭК и GMP, где пауза в обучении равна карьерному риску.
🔘Погружение вместо информации: детальный разбор нормативной документации, кейсов и совместная работа с экспертом.

🔗 Государственная лицензия подтверждает качество и служит «мостиком доверия» при аудитах. Короткие циклы (3–4 дня) позволяют учиться без отрыва от производства, а разбор реальных ситуаций дает специалисту готовые рабочие инструменты.

ℹ️ Читать интервью ⬅️

📌 В Санкт-Петербурге со 7 по 9 апреля 2026 года состоится значимое для фармацевтической промышленности и смежных отраслей мероприятие – выставка и бизнес-форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2026!
 
🧷IPhEB 2026 – является важным отраслевым мероприятием, ежегодно собирающим на своей площадке сотни экспертов фармацевтической отрасли из России и других стран. На одной платформе представлена вся производственная цепочка.  
 
✔️ 40% наших посетителей принимают решение о закупках прямо на выставке.
 
➡️ В 2025 году в выставке были представлены 120 компаний-экспонентов, из них 63 зарубежных компаний из Китая, Индии, Турции, Сенегала. За 3 дня прошло 23 мероприятия деловой программы, выставку посетили более 3500 специалистов, более 500 делегатов приняли участие в форуме.
 
🔗 В рамках байерской программы «Контракт Экспо» по итогам трех дней подписано 286 предварительных договоров на общую сумму 5 244 000 000 рублей.

Экспозицию IPhEB 2026 представляют:
 🔘Выставка БиоФарма (BioPharma): фармацевтическая промышленность
🔘Выставка АФИ, ГЛС, продукции, оборудования и услуг для фармацевтического рынка.

Разделы:
🔺АФИ и сырье
🔺Готовые лекарственные формы
🔺Биотехнологии
🔺Комплексное оснащение лабораторий
🔺Склад и логистика
🔺Клинические исследования
🔺Оборудование и технологии для фармпроизводства
🔺Упаковка и маркировка лекарственных средств
🔺Контрактное производство и контрактные услуги
 🔺IT –решения и автоматизация фарм предприятий

🎓Выставка Смарт Лайф (Smart Life): БАД и здоровое питание
Отраслевая экспозиция рынка производителей, поставщиков и потребителей сырья, оборудования, услуг для биологически активных добавок, здорового питания, готовых витаминно-минеральных комплексов.
 
Разделы:
➡️ Натуральные экстракты
➡️ БАД и витаминно-минеральные комплексы
➡️ Лечебная косметика и Нутри косметика
➡️ Упаковка

Приглашаем посетить  бизнес-форум по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB 2026.

В рамках деловой программы запланированы конференции:
👌Стратегическая секция «ФАРМА 2030»
👌Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Фармацевтическая наука: вызовы и решения в 21 веке», в рамках которой пройдут сессии по вопросам доклиники, разработки и производству лекарственных средств, перспективных направлений биотехнологий, фармацевтического образования, фармацевтической микробиологии, малотоннажной химии.
👌Конференция «Диалоги о клинических исследованиях»
👌Конференция «Фармацевтическая химия: практическая реализация прикладной науки», рамках которой пройдут сессии по вопросам фармации военного времени, биоаналитических исследований, стандартизации методологии и аналитического оснащения, контроля качества лекарственных средств
👌Панельная сессия «Российско-китайское сотрудничество»
👌Панельная сессия «Текущие тренды развития рынка биологически активных добавок в России»  

🎓 В рамках выставки уже во второй раз пройдет специальная байерскаяпрограмма - Контракт Экспо. Программа позволит заранее спланировать встречи с экспонентами и посетить выставку с гидом,  а так же поможет участникам эффективно находить и организовывать встречи с целевыми покупателями прямо на вашем стенде.
 
📌 Подробная информация ⬅️

Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

➡️ Кейс недели: На видео проводится пилотный тест препарата в биорелевантной среде растворения. Препарат является слабым основанием, быстро и полностью растворяется при рН 1.2, практически нерастворим при рН 4.5 и 6.8. Планируется исследование биоэквивалентности (ИБЭ) натощак у здоровых добровольцев.

❓ Какие биорелевантные тесты рекомендуется провести для таких препаратов в первую очередь, чтобы снизить риски неудачного ИБЭ?

Коллеги, благодарим за участие в опросе! Давайте разберём решение:

1️⃣ ИБЭ планируется в режиме «натощак». Следовательно, среда, моделирующая прием «после еды», а именно FeSSIF не будет вариантом выбора при проведении биорелевантных тестов. То есть ответы 1 и 2 отпадают.

2️⃣ Препарат является слабым основанием, подкласса 2/4-b БКС. Такие ЛС быстро и полностью (как было описано по условиям) растворяются в кислой среде, следовательно среда, моделирующая желудок натощак (FaSSGF), не будет являться достаточной дискриминаторности по сравнению с классической средой рН 1.2. А вот среда FaSSIF (тонкий кишечник натощак), в отличие от классической среды рН 6.8, благодаря наличию ПАВ, будет обеспечивать ту или иную солюбилизацию ЛС, как в реальном тонком кишечнике.

3️⃣ Поскольку растворимость подобных ЛС падает по мере транзита в ЖКТ, при переходе содержимого желудка в тонкий кишечник может наблюдаться такое явление, как преципитация (выпадение ЛС в осадок). Такое явление можно и нужно моделировать в ходе изучения физиологического транзита рН 1.2 - рН 6.8.

✔️ Таким образом, верный ответ - 4!

💙 P.S. Благодарим наших партнёров из компании АИКС ЛАБ за предоставление демо-образца порошка для приготовления биорелевантных сред BioWise (Electrolab, Индия)!

✔️ В России зарегистрировано новое неонатальное показание антибактериального препарата Завицефта

📌 Компания Pfizer сообщает о регистрации в России неонатального показания к применению инновационного антибактериального препарата Завицефта® (цефтазидим/авибактам). Это позволит существенно увеличить эффективность терапии критически тяжелых пациентов, начиная с первых дней жизни, что имеет первостепенное значение в контексте стремительного роста резистентности и тяжести инфекционных осложнений в практике неонатальных стационаров.

➡️ Препарат Завицефта® показан к применению у взрослых и детей с рождения для терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций, осложнённых инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, а также внутрибольничной пневмонии, в том числе ассоциированной с искусственной вентиляцией лёгких. Кроме того, препарат применяется при инфекциях, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, в случаях ограниченного выбора антибактериальной терапии . Полный перечень показаний и особенности применения в отдельных группах пациентов приведены в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

👩‍🏫 Сегодня полирезистентные грамотрицательные бактерии вызывают не только инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), но и все чаще становятся причиной внебольничных инфекционных осложнений. Согласно данным медицинской литературы, полирезистентные грамотрицательные возбудители все чаще циркулируют и регистрируются в отделениях реанимации и интенсивной терапии крупных неонатальных центров, ассоциируясь с ростом заболеваемости и смертности. При этом, главными факторами риска резистентности возбудителей инфекционных осложнений новорождённых являются нерациональное использование антибактериальных препаратов, длительная госпитализация и применение инвазивных методов лечения. Вместе с тем, дефицит клинических разработок в данной области ограничивает спектр доступных решений, что существенно повышает клиническое значение новых терапевтических опций.

🧷Именно поэтому возможность применения препарата Завицефта® для неонатальной практики трудно переоценить. Согласно данным регистрационного исследования , у новорождённых и младенцев до 3-месячного возраста препарат Завицефта® продемонстрировал высокие показатели клинического выздоровления / улучшения: 81% в популяции ITT (17/21) и 75% в популяции mITT (12/16). Большинство нежелательных явлений были лёгкой или умеренной степени тяжести. Отмечены низкие показатели отмены терапии из-за нежелательных явлений, профиль которых был сопоставим с профилем безопасности препарата в более старших возрастных группах.

🔺Расширение показаний препарата Завицефта® отражает стремление компании Pfizer поддерживать клиническую практику решениями, основанными на доказательной базе, и способствовать повышению доступности современных терапевтических опций в условиях роста антимикробной резистентности. Развитие портфеля в области инфекционных заболеваний – часть системной работы, направленной на улучшение исходов лечения и качества оказания медицинской помощи пациентам, начиная с первых дней жизни. Так, в 2025 году в России был зарегистрирован препарат Эмблавио® (азтреонам/авибактам), что дополнило портфель компании в области терапии инфекций, вызванных полирезистентными грамотрицательными возбудителями.

🔗 Подробная информация ⬅️

Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 28 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».

📌 Целевая аудитория: Программа будет полезна как начинающим специалистам, которые хотят структурировать знания и избежать типичных ошибок, так и опытным регистраторам, стремящимся быть в курсе последних изменений и нюансов правоприменительной практики в разных странах ЕАЭС.

🧷Регистрация — это всегда компромисс между идеальными требованиями регулятора и реальными возможностями производителя. Задача курса — научить вас находить этот баланс с минимальными потерями.

🎓Краткое описание курса: Интенсивный практический курс посвящен комплексному изучению процедуры регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Программа основана на актуальных нормативных документах и учитывает последние изменения в законодательстве Союза. Слушатели получат пошаговое понимание процесса от предрегистрационной подготовки до поддержания регистрационного досье.

Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:
🔺Лекционный материал, сфокусированный на реальных проблемах, с которыми сталкивается регистратор
🔺Ситуационные задачи в формате домашних заданий для немедленного применения знаний
🔺Вебинары с разбором ошибок и ответами на вопросы слушателей

➡️ Такой подход позволяет не просто получить информацию, но и сразу отработать ее на практике, выявить сложные моменты и сложить все элементы в единую рабочую систему.

👩‍🏫 Подробнее о курсе ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Выбор стратегии регистрации

🔘Сегодня основная развилка для заявителя — выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Но на этом сложности не заканчиваются. Эксперты покажут, как на стратегию влияют выбор референтного государства, тип препарата и даже планируемая дата подачи заявления. Требования ЕАЭС совершенствуются постоянно, и готовить досье нужно уже с учетом завтрашних правил игры.

2️⃣ Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции

🔘Подготовка документов модуля 1 требует не только знания Решения Совета ЕЭК №78, но и умения выстраивать отношения с контрактными производителями. Что делать, если контрактная площадка отказывается предоставлять изменения в мастер-файл или инспекционные отчеты? Как корректно оформить декларации, чтобы не получить запрос от регулятора? Этому посвящен отдельный блок курса.


3️⃣ Риски отказа и аннулирования: как их избежать

🔘Отказы в регистрации чаще всего связаны с несоответствием нормативной документации требованиям ЕАЭС или недостаточностью клинических данных. Но есть и менее очевидные риски. Например, регистрационное удостоверение может быть аннулировано, если в трехлетний срок не получен сертификат GMP ЕАЭС. На курсе разбираются все типовые ошибки и способы их предотвращения.

4️⃣ План управления рисками и особые требования регуляторов

🔘Регуляторы особенно внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения №81. Любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы. Эксперты делятся практическими рекомендациями по подготовке этого раздела досье с учетом особенностей разных стран-участниц ЕАЭС.

✔️ Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?

👩‍🏫Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анастасия Катаева и Анна Пушкарева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️


✔️ Наша группа в ВКонтакте ⬅️