✔️ С 12 по 14 марта 2026 года в Международном выставочном центре г. Сучжоу КНР успешно завершилась 11-я BIOCHINA, объединившая инвесторов, предпринимателей, ученых и лидеров Биофармацевтической отрасли со всего мира.

➡️ Актуальность выбранного места проведения форума обусловлена тем, что в 2026 году Китай завершает трансформацию из глобальной производственной площадки дженериков в мировой хаб биотехнологий. Инновационные биотехнологии занимают уже более 40% в портфелях китайских биофармацевтических компаний. К 2030 году Китай станет мировым лидером биофармацевтики с объемом рынка $127 млрд.

🔗 Основной целью мероприятия являлось развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями в области поиска, разработки, производства, регистрации, инвестиций и торговли инновационными биологическими препаратами, препаратами передовой клеточной терапии.

🤝 BIOCHINA направлена на укрепление и развитие международного сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития.

🧷Мероприятие структурно состояло из четырех основных разделов: выставка, научный конгресс , BiOPartnering – площадка для переговоров, культурная программа и нетворкинг. BIOCHINA подтвердила свою миссию ключевой платформы для сотрудничества, обмена знаниями и развития бизнеса в отрасли наук о жизни.

🔈 С пленарным докладом, посвященным развитию биофармацевтической промышленности РФ выступил Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния. В 2025 году компания заняла третье место в рейтинге Forbes «20 лучших фармпроизводителей России».

❗️ В рамках конференции состоялись двусторонние переговоры Китайских и Российских компаний. Участники имели возможность детально обсудить тему выхода на рынок РФ, меры поддержки локализации производства и торговли. Разобрали ключевые вопросы, касающиеся приоритетов развития медицинской промышленности Российской Федерации; гармонизации регулирования РФ и КНР; возможности взаимного признания результатов GMP инспекций; преференции компаний с локализацией производств в России.

🔗 Подробная информация ⬅️

❓ Кейс: в рамках исследования биоэквивалентности (перекрестное двухпериодное) планируется разделение популяции для анализа биоэквивалентности на 3 когорты (далее – «группы») из-за ограниченной пропускной способности клинического центра. Есть ли необходимость модернизировать модель дисперсионного анализа с учетом разделения субъектов на группы?

🎓Ответ: в протоколе клинического исследования необходимо заранее предусмотреть выбор конкретной статистической модели анализа (пункт 89 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85). Важно помнить при анализе многогрупповых данных:

1️⃣ Если вы не учли разделение на группы в отчете о клиническом исследовании, то потребуется научное обоснование, почему этого не сделано (пункт 94 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85).

2️⃣ Если даты начала участия в исследовании для разных групп субъектов различаются, стандартную статистическую модель нужно модифицировать (пункт 93 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85). В таких случаях рекомендуем использовать модель дисперсионного анализа (ANOVA) из пункта 2.2.3.5 Руководства ICH M13A. В этой модели ANOVA эффект взаимодействия «группа*препарат» не включается.

‼️ Однако возникает необходимость оценить потенциальную гетерогенность фактора «препарат» в разных группах и зафиксировать в отчете ее потенциальное влияние на данные исследования. Для этого проводят отдельный анализ взаимодействия «группа*препарат» и рассчитывают описательную статистику по каждой группе, фиксируя возможное влияние на результат.

Научный клуб StereotaX проводит встречу о будущем работы с данными пациентов

✔️ Научный клуб StereotaX объявляет о восьмой встрече StereotaX8. Главная тема – клинические исследования и работа с персональными данными в эпоху цифровизации.

📌 Мероприятие состоится 8 апреля 2026 года в 18:00 в клубе «Космонавт» (Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, 24).

❗️ В программе – доклады ведущих экспертов, практические кейсы, открытая дискуссия и интеллектуальный баттл. Участники смогут задать вопросы спикерам, обменяться опытом и продолжить общение в неформальной обстановке под музыку.

🔈 Мероприятие откроет доклад главного исследователя, врача-онколога, уролога, R&D-директора компании «Линтекс» Ивана Карнаухова «Цифровой двойник пациента: где заканчиваются данные и начинается человек». Спикер разберет защиту данных пациентов, паспорт данных, e-ICF, точки утечек и этико-правовые границы владения цифровым двойником.

➡️ Далее руководитель отдела качества Data Management 365 Александр Кочиев выступит с докладом «Кто на самом деле владеет данными пациента в клиническом исследовании?». Спикер разберет механизмы контроля и ответственности за данные пациентов, а также баланс интересов между спонсором, исследователем, пациентом и регуляторами в цифровую эпоху.

📌 Руководитель направления обеспечения качества медицинских исследований и научных проектов АО «Нижфарм», кандидат биологических наук Татьяна Дунаева представит доклад «Хочу знать о тебе все, но не хочу знать о тебе ничего, или 152 причины для любви и ненависти к цифровым технологиям». Выступление посвящено двойственной природе Big Data в клинических исследованиях.

👩‍🏫 Кульминацией вечера станет интеллектуальный баттл «Провал клинического исследования или кто не умеет планировать: главный исследователь или Спонсор?». В нем примут участие директор научно-исследовательского центра «ГЕРОФАРМ», MD, PhD Роман Драй и главный исследователь СПб ГБУЗ «Городская больница №40», кандидат медицинских наук Алина Агафьина и к.м.н. старший научный сотрудник и специалист по качеству испытательного центра доклинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Мария Зайцева. Участники на основе реальных кейсов обсудят типичные ошибки планирования клинических исследований, ответственность сторон и пути их минимизации. Аудитория сможет активно участвовать в дискуссии. Баттл проводится при поддержке Национальной Ассоциации Исследователей и Исследовательских Организаций (НАИИО).

✔️ Мероприятие проходит при поддержке компании «Экселлена».

🔗 Присоединяйтесь к обсуждению одной из самых актуальных тем индустрии клинических исследований. Приобрести билет можно по ссылке ⬅️

‼️ Дорогие наши читатели, пришло время сделать важный шаг. Мы всегда стремимся быть там, где вам удобно, и вот что из этого вышло.

У нас появилось еще два уютных «дома»:
1️⃣ Сообщество ВКонтакте - https://vk.com/club229078939

2️⃣ Канал в MAX - https://max.ru/id9701010444_biz

3️⃣ Но мы также будем продолжать вести наш маленький мир - ТГ-канал

💙 Мы хотим сказать огромное спасибо вам. Тем, кто читает нас, ставит эти самые драгоценные реакции, пишет слова поддержки и просто остается с нами. Ваша поддержка - это наш главный топливный ресурс.

✔️ Спасибо, что вы есть. Впереди много интересного, и теперь нас будет больше!

ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ГОЛОСОВАНИЯ ЭКСПЕРТОВ «XXVI ПЛАТИНОВОЙ УНЦИИ» НЕДЕЛЯ

✔️ Успейте проголосовать за лучших из лучших и повлиять на результаты премии.

📌 Напоминаем о том, что в этом году произошли небольшие изменения условий участия экспертов в церемонии награждения «Платиновой Унции» – пригласительный билет на церемонию получает эксперт, принявший участие в двух этапах голосования (и в I, и во II).

➡️ Уже 16 апреля мы узнаем имена тех, кто заберет заветные статуэтки.

✔️ С радостью сообщаем, что открыта продажа билетов на церемонию награждения «XXVI Платиновой Унции»!

‼️ Не упустите возможность приобрести билет, так как их количество ограничено.

🔗 Контакты для приобретения билетов: uncia@kstgroup.ru, +7 495 419 08 68

🧷Торжественное событие состоится 16 апреля 2026 года.

Церемония награждения «Платиновой Унции» – это:
🔘встреча представителей власти, научного, фармацевтического и медицинского сообществ на одной площадке
🔘общение лидеров индустрии
🔘яркая шоу-программа
🔘 радость побед и атмосфера взаимной поддержки

➡️ ПРИОБРЕТИТЕ БИЛЕТ НА ЦЕРЕМОНИЮ НАГРАЖДЕНИЯ – УЗНАЙТЕ ПОБЕДИТЕЛЕЙ В ЧИСЛЕ ПЕРВЫХ! ⬅️

✔️ На III Всероссийском фармацевтическом Форуме HR В ФАРМЕ 2026 соберется более 60 директоров по персоналу из фармацевтической отрасли, чтобы обменяться практическими решениями, которые помогут компаниям привлекать и удерживать сотрудников, повышать производительность труда и выстраивать эффективные HR-стратегии в условиях дефицита кадров.

🧷Каждое выступление спикеров основано на реальном опыте компаний фармотрасли, поэтому участники получат практические решения, которые можно применять в работе уже после Форума. В деловой программе:
➡️ 2 круглых стола: «Какие тренды и новые HR-инструменты фарм.отрасли?» и «Как работать с молодым поколением?».
➡️ 10 кейсов и докладов от экспертов из фармацевтической отрасли.
➡️ В перерывах между насыщенной деловой программой вас ждет нетворкинг с HR-руководителями из фармотрасли.

🤝 Благодаря Форуму вы сможете встретиться с ведущими экспертами и лидерами HR-направления в фармацевтике, обменяться практическим опытом, узнать о новых инструментах мотивации и удержания сотрудников и найти решения для развития кадровых резервов и работы с молодым поколением специалистов. HR В ФАРМЕ 2026 даст вам возможность получить практические решения для развития HR-функции в фармотрасли и увидеть, как действуют другие компании в аналогичных условиях.

Ключевые вопросы Форума:
🔺Как привлекать персонал в фармотрасли в 2026 году?
🔺Как повышать производительность труда при оптимизации затрат?
🔺Как привлекать, мотивировать и удерживать сотрудников фарм.отрасли?
🔺Как работать с молодым поколением?

🔈 Среди приглашенных спикеров HRD из компаний: НИЖФАРМ, АСТРАЗЕНЕКА ИНДАСТРИЗ, ФАРМСТАНДАРТ, Р-ФАРМ, ОТИСИФАРМ, BIOCAD и другие.

➡️ С полным списком спикеров и деловой программой вы можете ознакомиться на сайте: https://clck.ru/3SiyQJ ⬅️

❗️ До встречи на Форуме!

👍 Мы ВКонтакте ⬅️

👍 Мы в MAX ⬅️

❓ 9 экспертов, 2 часа, 1 главный вопрос: как качественно пройти биоаналитический этап разработки и регистрации лекарственных средств?

✔️ Приглашаем на совместную секцию СПХФУ и ЦФА в рамках бизнес-форума в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB 2026 в Санкт-Петербурге, объединяющую академическую школу и реальный опыт биоаналитических центров.

🎓Мы собрали ведущих специалистов, чтобы разобрать самые сложные темы биоаналитических исследований: от регуляторных требований ЕАЭС до предиктивного in vitro моделирования и биоаналогов.

О чём поговорим:
🔺 Регуляторные требования РФ и ЕАЭС
🔺 In vitro моделирование и сравнительная кинетика растворения
🔺Фармакокинетика, биоэквивалентность, исследования биоаналогов
🔺ВЭЖХ-МС/МС, иммуноферментный анализ
🔺Управление субподрядчиками в комплексных исследованиях
🔺 Эволюция in vitro методов и предсказание биоэквивалентности

📌Дата: 7 апреля 2026 года
🔗Время: 13:00 – 15:00
➡️ Локация: КВЦ Экспофорум, г. Санкт-Петербург, зал № 4

👩‍🏫Для кого: специалисты по фармакокинетике, R&D, регистрации ЛС, сотрудники лабораторий, контрактно-исследовательских организаций и центров разработки.

🔈 Формат - живая дискуссия практиков. Будет сложно, но максимально полезно.
 
‼️ Регистрация обязательна ⬅️

👍 Мы ВКонтакте ⬅️

👍 Мы в MAX ⬅️

❓ Кейс: Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) проводится при самых разных пострегистрационных изменениях твердых дозированных лекарственных форм. Одним из возможных изменений является изменение размера серии лекарственного препарата. Нужно ли в данном случае проводить ТСКР?

💊 Вебинар: Дегазация среды при проведении теста на растворение

🗓 23 апреля 2026
🔜 11:00 (МСК)
Компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab India Pvt. Ltd проведёт вебинар, посвящённый вопросам дегазации среды как одному из ключевых факторов точности тестирования.

👨‍🔬 Спикер:
Параг Н. Гадкари
ведущий научный консультант Electrolab

📌 В программе:
– влияние растворённых газов на результаты теста (искажение профиля высвобождения, нарушение гидродинамики, образование пузырьков)
– методы дегазации: вакуумный, азотное барботирование, ультразвуковой
– особенности работы со средами, содержащими ПАВ
– требования фармакопей к подготовке среды (аппараты типов 3, 4, 5, 7)
– возможности дегазаторов:
 • точность дозирования ±1%
 • контроль температуры ±0.1°C
 • встроенный датчик кислорода
 • автоматизированный цикл очистки
 • документирование процесса
– рекомендации по выбору метода дегазации в зависимости от состава среды и лекарственной формы

🎯 Вебинар будет полезен:
✔️ специалистам лабораторий контроля качества
✔️ R&D подразделениям
✔️ валидаторам
✔️ специалистам, отвечающим за достоверность результатов теста «Растворение»

💡 Участники получат практические рекомендации по подготовке сред, снижению вариабельности результатов и обеспечению соответствия требованиям регуляторов.

РЕГИСТРАЦИЯ

🎓Ответ: Ответ представлен в пункте Б.II.б.4. (изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата) Решения Совета ЕЭК от 26.11.2025 № 93 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

➡️ Увеличение более 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь) требует предоставления в том числе ТСКР в применимых случаях.

✔️ Таким образом, правильный ответ - 2.

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 11 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — одно из наиболее технологически сложных направлений современной фармацевтической индустрии. Каждая из этих форм предъявляет свои требования к составу, стабильности, стерильности и воспроизводимости производственных процессов. Ошибка на этапе разработки неизбежно сказывается на масштабировании, сроках вывода препарата на рынок и, в конечном счете, на безопасности пациента.

❓ Как выстроить процесс разработки так, чтобы конечный продукт соответствовал всем требованиям ЕАЭС с первого раза? Как интегрировать принципы QbD в реальную практику и обеспечить воспроизводимость при масштабировании — будь то готовый раствор, концентрат для разведения или лиофилизат в паре с системой доставки? Ответы на эти вопросы — в новом практико-ориентированном курсе.

О лекторе
👩‍🏫 Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.
🔘20 лет в фармацевтической отрасли
🔘5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов
🔘Более 17 лет в R&D-подразделениях
🔘15 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств
🔘MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».

👌Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Основные темы:
👌Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм
👌Технологические особенности разработки: растворы, концентраты, лиофилизаты и системы доставки
👌Отдельный блок посвящен системам доставки.
👌Интеграция разработки и регуляторных требований ЕАЭС
👌Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства

Формат обучения
Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает:
➡️ Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки
➡️ Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований
➡️ Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям

Для кого этот курс
Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки:
🔺Специалисты R&D и фармацевтической разработки
🔺Технологи производства, включая лиофилизацию
🔺Сотрудники регуляторных отделов
🔺Специалисты по обеспечению качества

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

30 марта на канале ТВЦ вышла программа «Городское собрание», посвященная инновационным препаратам для борьбы с онкологией. Экспертное мнение представил Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО "Центр Фармацевтической Аналитики".

За 10 лет работы ЦФА стал одним из ключевых игроков в области биоаналитики и фармакокинетики. Наш послужной список:
🔘Более 100 успешно завершенных исследований;
🔘Опыт работы с широким спектром нозологий (от рака груди до злокачественных заболеваний крови);
🔘Экспертиза в исследованиях современных моноклональных антител (ниволумаб, пембролизумаб, трастузумаб и др.).

👍 Каждое наше исследование - это важный этап в цепочке разработки и регистрации препаратов (совместно с клиниками Депздрава Москвы и Минздравом РФ). В условиях стратегии импортозамещения мы обеспечиваем появление на рынке эффективных и доступных лекарственных средств, дающих врачам больше возможностей для спасения жизней.

💙 Отдельная благодарность Московскому инновационному кластеру, Департаменту предпринимательства и инновационного развития города Москвы и лично Мэру Москвы Сергею Семёновичу Собянину.

👍 Ваша поддержка и предоставляемые гранты открывают новые возможности для развития науки. Это не просто финансирование - это инвестиции в будущее, позволяющие нам проводить сложные исследования и внедрять инновации, которые делают столичную медицину сильнее.

🔗 Ссылка на полную версию эфира ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Уважаемые коллеги!

👌Рады сообщить, что мы запускаем новую рубрику - «Pro исследования».

👍 Наши читатели уже высоко оценили рубрику «Кейс недели», и теперь мы хотим делиться с вами еще большим объемом знаний. В этом разделе мы будем публиковать авторские материалы, подготовленные командой ООО "ЦФА" и нашими партнерами.

📌Первый такой материал будет посвящен фармакокинетическому моделированию пролонгированных суспензий для инъекционного применения.

👩‍🏫 Разработка пролонгированных инъекционных форм для антиретровирусной терапии (АРТ) существенно расширила возможности в лечении ВИЧ, позволив для некоторой категории пациентов перейти от ежедневного приема таблеток к инъекциям с более редким интервалом введения. Такие препараты имеют особенную кинетику высвобождения, требующую своих подходов при моделировании фармакокинетики.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

❓ Кейс: Коллеги, в этом кейсе немного отвлечёмся от регистрационных лабораторных исследований и поговорим о надлежащей публикационной практике (GPP). Как известно, в журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» часть статей посвящены исследованиям лекарственных растений (а журнал «Гербариум» - полностью). Как в названиях статей на русском и английском языке наиболее корректно представить написание названия, например, синюхи голубой?

«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина

➡️ 3 апреля компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании КРКА о защите исключительного права. Иск связан с тем, что 23 марта в гражданский оборот был введен воспроизведённый лекарственный препарат «Дапафорс» (МНН дапаглифлозин). Препарат также реализуется в розничной продаже в отдельных аптеках.

📌 Патент на дапаглифлозин № 2746132 принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2028 года. Ранее компания КРКА уже предпринимала попытки оспорить данный патент. Рассмотрение спора дошло до Верховного суда РФ, который отклонил требования «КРКА», подтвердил действие патента «АстраЗенека» (дело СИП-552/2022). Кроме того, в 2025 году первая инстанция СИП и Президиум СИП в деле №СИП-208/2024 пришли к выводу о том, что применение дапаглифлозина в лекарственных препаратах связано с использованием фармацевтической композиции, охраняемой патентом №2746132.

✔️ В соответствии со ст. 1229 и 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН дапаглифлозин в случае использования в них изобретения, охраняемого патентом № 2746132, допускается только при наличии согласия правообладателя. При этом разрешений на использование патента № 2746132 правообладатель не выдавал.

🔘Исходя из этого, компания «АстраЗенека» считает действия КРКА по производству, импорту в Россию, торговле дженериком препарата дапаглифлозин нарушением своих патентных прав. Согласно поданному иску, компания требует признать использование изобретения «АстраЗенека» в препарате КРКА, запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется изобретение, изъять и уничтожить все экземпляры дженерика, в котором незаконно используется изобретение. Полагаем, что аптечным сетям и пациентам следует взвешенно относиться к предложениям приобрести препарат «КРКА» до тех пор, пока не будут завершены судебные разбирательства.

➡️ Напомним, что препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз. Компания «АстраЗенека» в соответствии со взятыми на себя обязательствами продолжит обеспечение препаратом российских пациентов.

🎓Ответ: Базовое написание лекарственных растений в научных изданиях должно быть на латинском языке курсивом.

📌 Тем не менее, поскольку журналы РРЛС и Гербариум двуязычные (русский/английский), в русском названии статьи помимо латинского названия следует привести русское.

⬇️Поэтому правильный ответ ниже:

➡️ На русском: Синюха голубая (Polemonium caeruleum L.), на английском: Polemonium caeruleum L.