Подключайтесь к трансляции церемонии награждения 26 сезона «Платиновой Унции»!

✔️16 апреля станут известны победители 26 сезона «Платиновой Унции», именно за них на протяжении пяти месяцев голосовали представители всех звеньев фарминдустрии.

➡️ Торжественная церемония награждения Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая Унция», которая в этом году пройдет в стиле Pharm Rock, состоится 16 апреля в 18:30.⬅️

‼️ Вход строго по персональным приглашениям.

❗️ НАПОМИНАЕМ, что в этом году произошли изменения условий участия экспертов в церемонии награждения «Платиновой Унции» – пригласительный билет на церемонию получает эксперт, принявший участие в двух этапах голосования (и в I, и во II).

🔗Для всех, кто не будет присутствовать на церемонии, доступна онлайн-трансляция.
Чтобы подключиться к прямому эфиру, заранее зарегистрируйтесь на сайте uncia.ru. ⬅️

🎓Узнайте победителей 26 сезона авторитетной фармацевтической премии в числе первых!

Гала-вечер премии – это лидеры отрасли на одной площадке, яркая шоу-программа, специальные гости и неожиданные коллаборации – только драйв, музыка и люди, которые создают будущее индустрии.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Прорывная иммунотерапия становится доступнее: российский Пембролизумаб проходит финальные исследования

✔️ Биотехнологическая компания «АРТСЕЛЛЕНС» приступила к клиническому исследованию III фазы биоаналогичного препарата Пембролизумаб, предназначенного для иммунотерапии онкологических заболеваний.

📌 В настоящее время российский фармацевтический рынок испытывает дефицит пембролизумаба. Препарат востребован в ходе лечения целого ряда распространенных онкологических заболеваний, включая немелкоклеточный рак легкого, меланому, колоректальный рак и другие.

‼️ Появление российского препарата – значимая альтернатива зарубежным решениям, поставки которых не стабильны и зависят от большого числа неконтролируемых факторов. К тому же появление отечественного пембролизумаба открывает доступ к эффективной терапии по более доступной стоимости.

🔈 «В настоящее время пациенты в России сталкиваются с критическим ограничением доступа к подобным инновациям и перебоями в поставках зарубежных препаратов. Это ставит под удар эффективность лечения. После 2022 года количество новых международных клинических исследований в стране сократилось в десятки раз. Выход новейших зарубежных препаратов в России практически заблокирован. Мы ставим перед собой цель обеспечить российских пациентов инновационными решениями, которые выводят терапию онкозаболеваний на новый уровень. Иммунотерапия справедливо считается одним из наиболее перспективных направлений в лечении онкологических заболеваний. Пембролизумаб – препарат, способный бороться с 22 видами рака», — отметил генеральный директор «АРТСЕЛЛЕНС» Илья Бардин-Денисов.

➡️ Целью планируемого исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности российского препарата Пембролизумаб в сравнении с оригинальным препаратом Китруда®.

🤕 В исследовании примут участие 170 онкологических больных. Исследование будет проводиться на базе ведущих онкологических центров, среди которых НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина, МРНЦ имени А.Ф. Цыба, Смоленский областной онкологический клинический диспансер и другие клиники в разных регионах России.

🎓«Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело. Он позволяет иммунной системе лучше распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Благодаря этому механизму препарат стал настоящим прорывом в лечении ряда онкологических заболеваний, в том числе немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) и меланомы. Пембролизумаб все чаще включается в клинические протоколы врачей, а по мере того, как иммунотерапия утверждается в качестве терапии первой линии при многих типах рака, можно ожидать еще большей востребованности», — подчеркнул д.м.н., профессор М.Ю, Федянин, руководитель департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

➡️ Ранее компания ПРОМОМЕД по заказу АРТСЕЛЛЕНС провела клиническое исследование I фазы, в котором была показана сопоставимость фармакокинетических параметров биоаналогичного препарата Пембролизумаб в сравнении с зарубежным препаратом Китруда®. Частота и тяжесть выявленных нежелательных явлений на фоне лечения также оказались сопоставимы.

🔘Учитывая положительные результаты клинического исследования I фазы, получение убедительных данных об эффективности и безопасности препарата Пембролизумаб в рамках клинического исследования III фазы позволит расширить возможности врачей в терапии онкозаболеваний.

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

🎉Игорь Евгеньевич, от всей души поздравляем Вас С Днём Рождения!

Примите самые искренние поздравления от команды «Центра Фармацевтической Аналитики» и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»!💙

Ваша выдержка, дальновидность и умение принимать верные решения даже в нестабильные времена - это то, чему мы учимся у Вас каждый день. Вы создали не просто бизнес, а систему, в которой комфортно и надежно. Пусть в работе будет больше поводов для гордости, а дома - для радости.

Желаем Вам сохранять тот внутренний стержень, который помогает Вам двигаться вперед. Конечно же, пусть здоровье будет крепким, тыл - надежным, а результаты - впечатляющими.💫

📌 Маркировка в фарме уже давно не про «поставить код». Это про качество данных, стабильность производства и готовность к новым требованиям рынка.

✔️ На форуме ФармПРО-2026, который пройдет 23 апреля в Москве, отдельная сессия будет посвящена одному из самых чувствительных процессов для отрасли: «Маркировка лекарственных средств (МДЛП): качество кодов, импортозамещение и интеграция рынков СНГ».

➡️ как развивается система маркировки и что меняется при интеграции рынков СНГ;
➡️ импортозамещение: оборудование и ПО, на которые переходят производители;
➡️ почему ухудшается качество кодов и как это влияет на выпуск продукции;
➡️ как не допустить попадания некорректных кодов в серию;
➡️ кейс запуска системы маркировки всего за 5 дней;
➡️ как перейти на российские решения без остановки процессов.

🔈 Среди спикеров сессии представители таких компаний, как ЦРПТ, АО «ПРОМИС», «ФармКонцепт», «Фармцентр ВИЛАР», «Органика», АНО ИИФ.

📌 Зарегистрируйтесь на форум, чтобы принять участие в этой или других профильных сессиях (по управлению персоналом, качеству и производству, электронной коммерции и маркетингу, а также для производителей БАД). ⬅️

🔗 Программа форума ФармПРО ⬅️

➡️ С 22 по 24 апреля 2026 года в МВЦ «Крокус Экспо» состоится 24-я Международная выставка «Аналитика Экспо 2026». Это крупнейший в России межотраслевой проект для специалистов лабораторной отрасли.

👍 «Аналитика Экспо» объединяет производителей и поставщиков оборудования с представителями научно-исследовательских, независимых и производственных лабораторий. Выставка собирает специалистов химической, фармацевтической, медицинской, пищевой, сельскохозяйственной, нефтегазовой, биотехнологической отраслей, экологического мониторинга, а также дистрибьюторов лабораторного оборудования и компаний, занимающихся проектированием, строительством и комплексным оснащением лабораторий.

🔗 Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод ­­­­­ pharmjournal

✔️ Экспозиция охватывает 8 тематических разделов: лабораторное оборудование и приборы, лабораторную посуду и расходные материалы, химические реактивы, лабораторную мебель, средства автоматизации исследований, контрольно-измерительное оборудование, решения для биотехнологий и экологического мониторинга.

Научно-деловая программа 2026
👩‍🏫 В центре научно-деловой программы — развитие лабораторной практики, внедрение технологий и профессиональная дискуссия по отраслевым вопросам. Программа пройдет на площадках Лекторий и SMARTLAB FORUM и включит более 20 мероприятий и более 100 профильных спикеров. Среди ключевых тем — развитие современной аналитической лаборатории в условиях растущих требований к качеству, эффективности и достоверности результатов, а также вопросы метрологического обеспечения, управления качеством, подготовки персонала и цифровизации процессов.

Среди ключевых мероприятий:
➡️ семинар ЦК «ЗНАНИЕ» по изменениям в законодательстве и чек-листу для руководителя лаборатории;
➡️ семинар ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» «Эффективное управление аккредитованной лабораторией»;
➡️ семинар ААЦ «Аналитика» «Отбор проб. Особенности организации работ по отбору проб в лаборатории»;
➡️ круглый стол ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» по вопросам обеспечения единства измерений;
➡️ практическая сессия «Аналитическое оборудование и точность измерений в системах мониторинга окружающей среды».

Среди новых мероприятий 2026 года:
🔘семинар «Аналитическое оборудование в фармацевтическом производстве: от фарманализа до науки и образования»;
🔘семинар «Преимущества и ограничения применения стандартных образцов для целей межлабораторных сличительных испытаний»;
🔘семинар «Аналитический контроль безопасности и качества продуктов питания, пищевого сырья и кормов: проблемы и перспективы»;
🔘семинар «Наука качества: как обеспечить достоверность лабораторных результатов в эпоху ИИ»;
🔘круглый стол «Отечественное аналитическое оборудование в работе экспертно-криминалистических и химико-токсикологических центров».

📌 Отдельное внимание привлекает семинар «Наука качества: как обеспечить достоверность лабораторных результатов в эпоху ИИ», в котором примут участие Герман Клименко, Председатель совета Фонда развития цифровой экономики, Дмитрий Вольвач, руководитель Росаккредитации, Елена Саратцева, Заместитель руководителя Роскачество.

➡️ Также 24 апреля в зале Лекторий пройдет семинар «Цифровизация лабораторной деятельности: проблемы и перспективы» с участием Дмитрия Фалкина. В рамках первой части семинара «Актуальные вопросы деятельности аккредитованных лиц» эксперты обсудят реализацию процесса цифровизации в лаборатории, как меняются подходы к управлению качеством, аккредитации, обработке данных и организации лабораторных процессов

🔗 Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод­­­­­ pharmjournal


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

33-й ФармФорум им. Семашко: главная фарма-встреча года в Петербурге
🗓13–14 мая 2026
📍«Коринтия Санкт-Петербург», Невский, 57
🎤 100+ спикеров, 70% - топ-менеджмент
📜 30+ лет истории

🔥 Что вас ждёт

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ТРЕК
Диалог с властью без посредников:
✔️Сергей Глаголев (Минздрав)
✔️Тимофей Нижегородцев (ФАС)
✔️Екатерина Приезжева (Минпромторг)

➕ Лариса Попович (ВШЭ), Захар Голант (СПХФУ), Лилия Данилова (Pfizer), Никита Иванов (Пфайзер), Катерина Погодина (ДЖонсон&Джонсон), Анатолий Клименков (Рош), Дмитрий Зайцев (Фармстандарт), Петр Родионов (Герофарм), Олжас Сатыбалдин (АстраЗенека), Михаил Цыферов (Петровакс Фарм), Александр Быков (Р-Фарм)

Темы:
🔘локализация vs импортонезависимость
🔘будущее госзакупок и офсетные контракты
🔘ценообразование ЖНВЛП
🔘принудительные лицензии и патенты

КОММЕРЧЕСКИЙ ТРЕК

Топ-игроки рынка в одном зале:
➡️ Артур Валиев (Sun Pharma)
➡️ Дмитрий Погребинский («Протек»)
➡️ Борис Попов («Ригла»)
➡️ Андрей Потапов («Биннофарм Групп»)
➡️ Ольга Ларина (Озон фармацевтика)
➡️ Валентина Фикс (Фармасинтез)

Главный вопрос:
👉 Кто бенефициар отрасли через 10 лет - пациент, бизнес или партнёрство?

📈 МАРКЕТИНГ, ЦИФРА, ПРОДВИЖЕНИЕ - 3 сессии под ключ

1. Фарммаркетинг в новой реальности (14 мая, 12:00)
Big data и AI в стратегии
GR + Market Access = новый маркетинг
как работать при ограничениях на рекламу
Спикеры: Денис Вязников (RX CODE), Наталия Каширина (СФЕ), Ирина Курашкина (Эгис-Рус), Ильвир Махуров (Тева)

2. Цифровые технологии в продажах. ОТС и БАД (14 мая, 14:30)
омниканальность: онлайн-аптеки, маркетплейсы, D2C
доверие к бренду в ОТС
продвижение через медсервисы
Спикер: Елизавета Меркулова (ЗдравСити), Елена Филиппова (Диетелль).

3. Продвижение препаратов: научные коммуникации и KOL (14 мая, 16:20)
🔘новая роль медпредов: консультант, аналитик, партнёр
🔘RWE как основа продвижения
🔘e-detail, виртуальные конгрессы, закрытые платформы
Спикеры: Дарья Бычкова (AIPM), Мария Мухина (Pfizer), Илона Волкова (Доктор на работе).

ПРОИЗВОДСТВО, R&D, КАЧЕСТВО
🔺полный цикл: стратегия или риски?
🔺локализация субстанций
🔺дефицит кадров - миф или реальность?
🔺клинические исследования в России
Спикеры: Наталья Бочкова (WELLGO), Александр Быков (Р-Фарм), Ирина Спичак (Евразийская академия), Кристина Зиновьева (СИВИлаб), Надежда Тихонова (АстраЗенека), Сергей Ломакин (Войтишкин и партнеры), Дмитрий Шешменев(ГК «Нижфарм») Екатерина Яковлева (Евразия), ОЛЕГ ПРОКОФЬЕВ (ГК «Нижфарм»).

АНАЛИТИКА ФАРМРЫНКА - итоги 2025 и прогнозы
➡️ Алексей Кедрин (ЕАЭС)
➡️ Анна Рувинская (Б1)
➡️ Гузель Улумбекова (ВШОУЗ)
➡️ Эльдар Файзуллин (Датамаркет)

📌Цифры без воды. Структура потребления, прогнозы, тренды.

➡️ Фарма вкладывается в цифру. Ей нужны работающие решения.
А вам - прямой доступ к ЛПР.

✔️ 500+ участников, 70% - топ-менеджмент
✔️ Нетворкинг, который превращается в проекты
✔️ Реальные кейсы AI, big data, автоматизации

Вечерняя программа - нетворкинг без галстуков
🥂 PRE-DAY, 12 мая, 19:00
Ресторан «Палкинъ» (Невский, 47). История с 1785 года. Аристократическая кухня. Лёгкое начало.
👌Вечерний приём, 13 мая, 19:30
Лофт BRULLOVE HALL (Арсенальная наб., 1). Арки, своды, кирпич, витражи и вид на Неву. Именно здесь сделки становятся партнёрствами.
👌Завершающий фуршет, 14 мая, 17:40
Финальный аккорд перед отъездом.

📅 Важно
🔗 Подробная программа и регистрация ⬅️

‼️Количество мест на PRE-DAY ограничено. Решайте заранее.

Посмотрите, как это было в 2025 (видео на сайте).

До встречи в «Коринтии».

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

❓ Кейс недели: При изучении стабильности воспроизведенного ЛС долгосрочным способом, в первые 3 и 6 месяцев наблюдался рост именной специфицированной примеси в 2,5 раза. При этом в оригинальном препарате критерий приемлемости данной примеси в спецификации на срок годности установлен в 20 (двадцать) раз больше, чем у воспроизведенного ЛП.

➡️ Какие дальнейшие действия у разработчика воспроизведенного препарата?

Как победить ожирение: ГЕРОФАРМ запускает первую в России масштабную программу по изучению проблемы лишнего веса
 
🟧Компания ГЕРОФАРМ объявляет о начале первой в России научно-исследовательской программы «ОРБИТА», посвященной изучению проблем ожирения у взрослого населения. Результаты позволят разработать новые эффективные подходы к терапии избыточной массы тела на основе данных клинической практики.

🟧Программа будет запущена в июне 2026 года. В ней примут участие пациенты из 8 федеральных округов России. Пресс-конференция озапуске первого трека программы «ОРБИТА: ЮПИТЕР» состоялась на XXXIII Российском национальном Конгрессе «Человек и лекарство».
 
🟧 По данным Минздрава РФ, около 25% россиян страдают ожирением. Ежегодно этот диагноз впервые ставится 500 тыс. людей в России. Многие случаи остаются недиагностированными: избыточный вес может иметь до трети населения страны. Рост распространенности ожирения приводит к развитию у пациентов связанных с ним заболеваний, которые ведут к ухудшению качества жизни, снижению рождаемости, ранней потере трудоспособности и преждевременной смертности.
 
🟧«ОРБИТА» — первая в России масштабная научно-исследовательская программа, которая комплексно изучает ожирение с учетом медицинских, социальных и экономических аспектов. В программу войдет каскад исследований, направленных на глубокий анализ различных сторон жизни человека с лишним весом и ожирением, который поможет ответить на ключевые вопросы о влиянии избыточного веса на жизнь человека и существующих подходах к терапии. Длительное исследование поможет получить новые данные, разработать новые стандарты лечения и образовательные и профилактические программыспециально для пациентов из России без использования западных данных и независимо от поставок зарубежных препаратов.
 
🟧Первый трек программы «ОРБИТА» под названием «ЮПИТЕР», разработанный ГЕРОФАРМ совместно с НМИЦ терапии и профилактической медицины и Российским обществом профилактики неинфекционных заболеваний, позволит понять сложившуюся клиническую практику, узнать, что пациентам известно о проблеме и как диагноз влияет на репродуктивное здоровье, а также оценить приверженность терапиисовременными препаратами.
 

🟧 «ОРБИТА объединит пациентов и специалистов со всей страны, и мы впервые сможем ответить на вопросы, которые годами оставались без ответа. Партнерство с ГЕРОФАРМ в реализации программы имеет огромное значение для достижения общих целей», - Оксана Драпкина, директор НМИЦ ТПМ Минздрава России, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава России.

 

🟧

«Борьба с ожирением — многоуровневая и междисциплинарная задача, требующая значительных инвестиций. Сегодня существуют различные подходы к лечению этого заболевания – хирургические методы, лекарственная терапия, изменение образа жизни. Задача системы здравоохранения — определить максимально эффективные и персонализированные стратегии для различных групп пациентов. Комплексные исследования, подобные программе “ОРБИТА”, позволяют получить реальные клинические данные, необходимые для выбора эффективной тактики ведения пациентов и выработки обоснованных подходов к их лечению»,

—

Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор.

 

🟧

«ОРБИТА — это системная работа на годы вперед. Мы обеспокоены ситуацией в настоящем и стремимся изменить будущее. Управляя метаболическим здоровьем на ранних этапах, мы можем предотвратить развитие тяжелых заболеваний и дать возможность людям жить активно долгие годы. В этом и есть ответственность бизнеса перед обществом — создавать не только лекарства, но и знания, которые помогают жить более качественно»,

-

Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.

🎓 Ответ: С учетом компиляции регуляторных требований Решения Коллегии ЕЭК № 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности» и Решения Коллегии ЕЭК № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей» (в части применения уровней содержания примесей), возможным вариантом решения может быть следующий алгоритм:

1️⃣ Собрать данные о профиле токсичности специфицированной именной примеси (теоретические данные литературы, данные собственных исследований или любые другие) с обязательными данными об LD50.

2️⃣ Разработать спецификацию на срок годности и изменить критерий приемлемости для показателя именной специфицированной примеси в сторону обоснованного увеличения (в т.ч. и с учетом данных ускоренной стабильности).

3️⃣ Подготовить Пояснительную записку с обоснованием изменения критерия с приведением данных динамики ее содержания при хранении.

4️⃣ Обязательно охарактеризовать токсичность получаемой дозы примеси при приеме ЛС с математическим обоснованием, что это количество является безопасным или охарактеризовать с точки зрения «польза - риск».

✔️ Обновлен рейтинг научных изданий SCImago за 2025

➡️ По его итогам научно-производственный рецензируемый жур­нал «Разработка и регистрация лекарственных средств» уверенно сохранил свои позиции в третьем квартиле Q3 по специальностям: pharmaceutical sciences и pharmacy.

🥇Уже третий год подряд журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» занимает первое место среди российских журналов в данном рейтинге по специальности pharmacy (критерий SJR 0,189). Основным критерием для оценки данного показателя является цитируемость издания.

👍 Интересный факт: одним из новых критериев оценки научных журналов в рейтинге SCImago в 2025 году является % авторов-женщин. В журнале «РРЛС» данный показатель равен 60,39%.

💙Искренне поздравляем журнал с данными итогами года! Это заслуга всей нашей команды, редакции и редакционной коллегии!

➡️ Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в 24-й Международной выставке «Аналитика Экспо 2026».

➡️ Мы находимся в павильоне 3, зал 14, стенд A6117

✔️ На нашем стенде представлен журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», который Вы можете взять бесплатно.

👍 «Аналитика Экспо» объединяет производителей и поставщиков оборудования с представителями научно-исследовательских, независимых и производственных лабораторий. Выставка собирает специалистов химической, фармацевтической, медицинской, пищевой, сельскохозяйственной, нефтегазовой, биотехнологической отраслей, экологического мониторинга, а также дистрибьюторов лабораторного оборудования и компаний, занимающихся проектированием, строительством и комплексным оснащением лабораторий.

🔗 Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод­­­­­ pharmjournal


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

🌍 Стратегическое партнёрство Memmert, Aralab и Newtronic

На рынке лабораторного и климатического оборудования произошло важное событие: Memmert (Германия) и ARALAB (Португалия) приобрели 51% компании Newtronic – одного из ключевых производителей климатических камер с 45-летней экспертизой.

🔬 Что это значит для рынка:
✔️ объединение европейских технологий и производственной базы Newtronic
✔️ расширение линейки оборудования для испытаний на стабильность
✔️ усиление глобальных позиций в фармацевтике и life science

🤝 Что это значит для клиентов АИКС ЛАБ:
✔️ поставки и проекты – без изменений и задержек
✔️ доступ к новым технологическим решениям
✔️ соответствие EU GMP, ICH и международным стандартам
✔️ полное локальное сопровождение в России

⚙️ АИКС ЛАБ продолжает обеспечивать полный цикл: от подбора и поставки до валидации и сервисного обслуживания

📈 Партнёрство усиливает позиции Newtronic и открывает новые возможности для фармацевтических компаний на российском рынке

🔗 Подробнее

➡️ Приглашаем к участию в Фотоконкурсе «Женщины в индустрии здоровья»!

✔️ Организатор проекта — Минпромторг России.

🔗Приём заявок открыт
до 13 мая 2026 года!

🔥 Фотоконкурс - специальный проект «Фестиваля здоровья и красоты» в рамках Евразийского женского форума. Проводится при поддержке портала ФАРММЕДПРОМ.

👍 Женщины являются движущей силой на всех уровнях индустрии здоровья — от управления до непосредственного производства. Этот конкурс —возможность не просто показать красивые кадры, но и рассказать истории профессионалов, чья ежедневная работа обеспечивает здоровье и благополучие граждан России.

Номинации:
👌Профессиональные:
«Сердце производства»,
«Сила командного духа», «Эстафета опыта»
👌Специальные:
«Пульс жизни», «Работаем и путешествуем вместе», «Сбалансированность», «Северный характер»

Участники:
🔘Женщины, работающие на предприятиях фармацевтической, медицинской, косметической и парфюмерной промышленности России. Принимаются индивидуальные и командные работы.

Конкурсные работы:
🔘Фото и краткая история о героине снимка или о коллективе
🔘Работа должна быть авторской

👍Оценку работ проведёт жюри экспертов Совета Федерации, Минпромторга, Росздравнадзора и ведущих отраслевых ассоциаций. Награждение основных номинаций пройдет на ПМЭФ-2026. Лучшие работы опубликуют на pharmmedprom.ru.

➡️ ПОДАТЬ ЗАЯВКУ

📌 Полные правила конкурса: Положение о конкурсе

‼️ Успейте до 13 мая — покажите силу, вдохновение и профессионализм женщин, создающих здоровье нации!

❓ Кейс недели: Для обоснования отсутствия необходимости исследования биоэквивалентности дополнительных дозировок (биовейвер) лекарственное средство должно удовлетворять ряду критериев, описанных в Решении 85 ЕЭК.

Возможно ли выполнение биовейвера дополнительных дозировок для препарата, у которого отсутствует линейность фармакокинетики, например, лерканидипин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг?

🎓 Ответ: Согласно пункту 63 Решения 85 ЕЭК, «Если в терапевтическом диапазоне степень увеличения AUC лекарственных препаратов с нелинейной фармакокинетикой больше степени увеличения дозы, исследование биоэквивалентности обычно проводится с использованием наибольшей дозировки». Именно к таким препаратам относится лерканидипин и, несмотря на нелинейность ФК, биовейвер дополнительной дозировки 10 мг для него возможен, как описано, например, здесь ⬅️

➡️ Таким образом, правильный ответ - 3.

Уважаемые читатели!

🔵 Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 3, № 2 (2026) состоит из следующих разделов:

🔶 От редакции статья XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

🔶 От редакции статья IV международная научно-практическая конференция «Интеграция фармакопейных требований в международных исследованиях лекарственных растительных препаратов»

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📍Статья Исследование флавоноидов, гидроксикоричных кислот и антиокислительной активности травы Астрагала нутового (Astragalus cicer L.), заготовленной на территории Саратовской области

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, О. А. Смыслова, Е. В. Беликова, А. Ш. Шафеева

📍Статья Исследования по разработке показателей качества растительного сырья горца щавелелистного травы, заготовленной в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского

Авторы: А. С. Чистякова, А. А. Гудкова, А. А. Воронин

🔶Технология фитопрепаратов

📍Статья Оптимизация экстракции флавоноидов и гидроксикоричных кислот из растений рода Lamium по растворителю

Авторы: П. А. Соболевская, Д. А. Шабат, В. А. Терлецкая, Р. И. Лукашов

🔶 Биологическая активность природных субстанций

📍Статья Аюрведические ноотропные растительные препараты в современном подходе к управлению образом жизни, когнитивному здоровью и психическому благополучию

Авторы: М. Фейсал, В. Б. Негалур, П. Пунит

🔶 В раздел Исправления вошли такие статьи:

📍Статья Исправление к статье: «ВЭТСХ-скрининг фенольных соединений и сапонинов сырья синюхи голубой»

Авторы: Е. С. Кириллова, В. С. Шуракова, А. Р. Валиуллина, Е. В. Жохова, И. И. Тернинко

📍Статья Исправление к статье: «Изучение технологических и терапевтических показателей качества противомикробного орального спрея для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта»

Авторы: М. Н. Анурова, Я. А. Дорохина, М. А. Пасивкина, И. И. Краснюк, Н. Б. Демина

📍Статья Исправление к статье: «Ресурсный потенциал Onosma simplicissima L. (Boraginaceae), произрастающей в Новосибирской области»

Авторы: Д. С. Круглов, Е. Д. Олешко, В. В. Величко, Д. Л. Прокушева

📍Статья Исправление к статье: «Особенности заготовки растительного сырья винограда девичьего пятилисточкового листьев в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского»

Авторы: Ф. Д. Евсиков, А. А. Гудкова, А. А. Воронин, В. А. Гудкова, А. А. Горохова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Эксперты «АстраЗенека» и МГУ имени М.В. Ломоносова назвали причины разрыва между наукой и фарминдустрией при разработке препаратов

📌На основе реального кейса специалисты проанализировали, как методологические барьеры мешают российским разработкам попасть к пациентам

‼️ Около 90% разрабатываемых молекул-кандидатов не достигают регистрации и не трансформируются в клинически эффективные лекарственные препараты. Зачастую проблема заключается в методологическом различии между академическим и индустриальным подходами к разработке лекарств. Об этом рассказали эксперты биофармацевтической компании «АстраЗенека» и Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова на технологическом семинаре «R&D для R&D», который прошел в апреле в Суздале.

🎓 Исследуемые соединения часто не способны преодолеть так называемый трансляционный барьер, который отделяет исходную концепцию препарата и многообещающие доклинические данные от клинической практики. У этого явления много возможных причин, однако для российского фармацевтического сообщества наиболее характерна именно проблема методологического различия между наукой и индустрией.

🔈 Алла Савченко, заместитель декана по развитию образовательных программ факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В. Ломоносова, отметила: «На сегодняшний день мы располагаем значительным числом разработок и широким кругом компаний-партнеров. Одной из наших задач является оптимизация взаимодействия с целью сокращения разрыва между наукой и практикой, что требует понимания и анализа критериев, которыми руководствуются партнёры, оценивая наши проекты. Преодолеть трансляционный барьер можно лишь при одновременном выполнении двух условий: наличия прочной научной основы и чёткого представления о клиническом применении будущего препарата в реальности. Без этого даже самые многообещающие разработки рискуют никогда не попасть к пациентам».

🔈

Артем Доротенко, научный советник по клиническим исследованиям «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнул:

«Такой разрыв — это не проблема качества исследований, а проблема методологии и целеполагания. Академические ученые создают перспективные инновационные молекулы, но часто не задают себе вопросы, которые критичны для инвестора. Например, какова целевая популяция пациентов? Какие клинические точки будут регуляторно приемлемы, релевантны для медицинского сообщества, а главное достижимы технически? Какое место займет препарат в терапии? Без ответов на эти вопросы даже у блестящей научной работы будут сложности с трансляцией на клинический этап».

➡️ Эксперты обсудили различия в подходах к оценке разработки с позиций академической науки и фармацевтической индустрии на примере проекта одного из препаратов.

🔗 Независимая индустриальная оценка выявила ряд незавершенных вопросов. Кейс показал: академическая наука сосредоточена на доказательстве концепции, при этом фармацевтическая индустрия требует комплексного стратегического планирования с учётом регуляторных требований, клинической применимости и коммерческого потенциала.

🧷Сегодня проблема интеграции научных разработок в клиническую практику актуальна для многих стран, однако в России она проявляется особенно остро. Отсутствие системного подхода к планированию разработки на ранних этапах приводит к увеличению сроков, затрат и рисков, а также снижает вероятность успешной коммерциализации научных проектов.

🔗 Подробная информация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️