Эксперты «АстраЗенека» и МГУ имени М.В. Ломоносова назвали причины разрыва между наукой и фарминдустрией при разработке препаратов

📌На основе реального кейса специалисты проанализировали, как методологические барьеры мешают российским разработкам попасть к пациентам

‼️ Около 90% разрабатываемых молекул-кандидатов не достигают регистрации и не трансформируются в клинически эффективные лекарственные препараты. Зачастую проблема заключается в методологическом различии между академическим и индустриальным подходами к разработке лекарств. Об этом рассказали эксперты биофармацевтической компании «АстраЗенека» и Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова на технологическом семинаре «R&D для R&D», который прошел в апреле в Суздале.

🎓 Исследуемые соединения часто не способны преодолеть так называемый трансляционный барьер, который отделяет исходную концепцию препарата и многообещающие доклинические данные от клинической практики. У этого явления много возможных причин, однако для российского фармацевтического сообщества наиболее характерна именно проблема методологического различия между наукой и индустрией.

🔈 Алла Савченко, заместитель декана по развитию образовательных программ факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В. Ломоносова, отметила: «На сегодняшний день мы располагаем значительным числом разработок и широким кругом компаний-партнеров. Одной из наших задач является оптимизация взаимодействия с целью сокращения разрыва между наукой и практикой, что требует понимания и анализа критериев, которыми руководствуются партнёры, оценивая наши проекты. Преодолеть трансляционный барьер можно лишь при одновременном выполнении двух условий: наличия прочной научной основы и чёткого представления о клиническом применении будущего препарата в реальности. Без этого даже самые многообещающие разработки рискуют никогда не попасть к пациентам».

🔈

Артем Доротенко, научный советник по клиническим исследованиям «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнул:

«Такой разрыв — это не проблема качества исследований, а проблема методологии и целеполагания. Академические ученые создают перспективные инновационные молекулы, но часто не задают себе вопросы, которые критичны для инвестора. Например, какова целевая популяция пациентов? Какие клинические точки будут регуляторно приемлемы, релевантны для медицинского сообщества, а главное достижимы технически? Какое место займет препарат в терапии? Без ответов на эти вопросы даже у блестящей научной работы будут сложности с трансляцией на клинический этап».

➡️ Эксперты обсудили различия в подходах к оценке разработки с позиций академической науки и фармацевтической индустрии на примере проекта одного из препаратов.

🔗 Независимая индустриальная оценка выявила ряд незавершенных вопросов. Кейс показал: академическая наука сосредоточена на доказательстве концепции, при этом фармацевтическая индустрия требует комплексного стратегического планирования с учётом регуляторных требований, клинической применимости и коммерческого потенциала.

🧷Сегодня проблема интеграции научных разработок в клиническую практику актуальна для многих стран, однако в России она проявляется особенно остро. Отсутствие системного подхода к планированию разработки на ранних этапах приводит к увеличению сроков, затрат и рисков, а также снижает вероятность успешной коммерциализации научных проектов.

🔗 Подробная информация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

⚡️ Оборудование Electrolab уже на складе в Москве

Компания АИКС ЛАБ предлагает со склада в Москве оборудование Electrolab для контроля качества лекарственных форм – с быстрой отгрузкой и полным сопровождением.

Все приборы соответствуют требованиям ГФ РФ, USP, EP, JP, IP и готовы к работе на фармацевтических предприятиях.

🧪 В наличии:
✔️ EHT-5PR SS – тестер прочности 5 параметров в одном устройстве + встроенный принтер
✔️ EF-2W SS – тестер истираемости 2 барабана, регулируемая скорость
✔️ EDI-2SA SS – тестер распадаемости 2 независимые станции
✔️ TrustE-8 Basic – тестер растворения 8 станций, полный комплект
✔️ TrustE-14 DC – тестер растворения 14 станций + автоматический пробоотбор

⚙️ Что вы получаете:
✔️ оборудование в наличии – без ожидания поставки
✔️ быстрый ввод в эксплуатацию ✔️ валидация IQ/OQ/PQ
✔️ обучение персонала
✔️ сервис и поддержка на всех этапах

🎯 Решение для лабораторий, которым важны скорость, точность и соответствие стандартам

🔗 Подробнее

‼️ Успейте подать заявку на одно из главных событий года для разработчиков лекарственных препаратов — Сириус.Биотех

✔️ Четвёртый Саммит Сириус.Биотех пройдёт с 20 по 22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус».

📌 Сириус.Биотех — это ключевое событие в России для разработчиков инновационных лекарств. Ежегодно мероприятие собирает представителей университетов, академических институтов и высокотехнологичных компаний, вовлечённых в разработку лекарственных препаратов, а также студентов и молодых учёных. Организатором Саммита традиционно выступает Научно-технологический университет «Сириус».

🎓 Сириус.Биотех — одно из главных событий года для фармацевтической отрасли, площадка для обмена опытом, поиска партнёров, коллег, инвесторов и лицензиатов для разрабатываемых продуктов. Ежегодно мероприятие собирает более 1,5 тысяч участников со всей страны.

❗️ На Саммите ведущие эксперты отрасли расскажут об основных технологиях разработки и производства лекарств, трендах в индустрии, представят проекты своих команд. И вы можете рассказать о своём опыте, найти партнёров и единомышленников, обсудить конкретные аспекты разработки лекарств, пообщаться с экспертами отраслевых компаний.

К участию в Саммите приглашают:
🔘сотрудников научно-образовательных организаций;
🔘сотрудников НКО, созданных с целью содействия разработке лекарственных препаратов для пациентов с определёнными заболеваниями;
🔘сотрудников коммерческих организаций и прочих НКО;
🔘студентов университетов.

Почему важно участвовать?
🔈 «Планируя в 2023 году первый Сириус.Биотех, мы ориентировались на PEGS и BIO — одни из наиболее полезных международных мероприятий для разработчиков лекарственных препаратов. Сириус.Биотех — не научная конференция привычного формата и не GR мероприятие для фарминдустрии. Это место встречи разработчиков лекарственных препаратов из университетов и компаний, где нет деления на академическую и индустриальную науку, где важны не столько научные статьи или прибыль компании, сколько продукты, которые спасают или могут спасти жизни пациентов. Это место, где вы сможете найти партнёров для вашего проекта, завязать дружеские отношения в неформальной обстановке — ведь для большинства деятельных и интересных людей в нашей отрасли это мероприятие уже стало обязательным», — отмечает Роман Иванов.

🔗 Приём заявок на Саммит продлится до 13 мая ⬅️

✔️ Во время проведения Саммита участники смогут посетить Лабораторный комплекс Научно-технологического университета «Сириус» — самый масштабный в стране в области наук о жизни.

🔗 Подробнее с условиями участия и программой можно ознакомиться на сайте ⬅️

‼️ Подать заявку на участие можно уже сейчас!

✔️ Единое окно - нулевые сбои: ЦФА успешно выполнил комплексное исследование сопоставимости препаратов надропарина кальция.

🔗 Исследование выполнялось при спонсорской поддержке компании Промомед и включало в себя:

🔘анализ подлинности образцов с использованием метода ЯМР-спектроскопии;
🔘анализ молекулярно-массового распределения (профиль распределения олигосахаридов) образцов методом гель-фильтрации (SEC-RI);
🔘определение профиля примесей в образцах методом ионнообменной хроматографии (ВЭЖХ-УФ);
🔘анализ специфической фармакологической активности in vitro (анти-Ха фактор, анти-IIа фактор) образцов;
🔘определение аффинности (константы диссоциации) тромбоцитарного фактора 4 к гепарину in vitro методом термофореза;
🔘определение стехиометрии комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина in vitro методом термофореза;
🔘определение размера и заряда итоговых комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина in vitro методом динамического светорассеяния (DLS);
🔘определение способности связывания комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина с антителами к HPF4 с использованием имитированной сыворотки от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа in vitro методом ИФА;
🔘определение способности активации тромбоцитов комплекса тромбоцитарного фактора 4 и гепарина методом агрегации тромбоцитов.

👩‍🏫 Исследование выполнялось на базе трёх площадок: ООО «ЦФА» и двух вузов-партнёров, предварительно одобренных отделом обеспечения качества как подрядных организаций.

🎓По результатам исследования была показана высокая степень сопоставимости биоаналогичного и оригинального препарата, а также выдано регистрационное удостоверение!

🔈 «Ключевым успехом при проведении комплексных исследований является налаженное и эффективное взаимодействие исследовательской организации с партнёрскими площадками, которым было оказано всестороннее научно-техническое сопровождение на всех этапах исследования», - отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин. «Кроме того, мы хотим выразить благодарность представителям Спонсора исследования - без эффективного взаимодействия с вами, открытого диалога и оперативной обратной связи такой сложный проект выполнить было бы невозможно».

«Аналитика Экспо 2026» показала, как меняется лабораторный рынок

📌 С 22 по 24 апреля 2026 года в МВЦ «Крокус Экспо» состоялась 24-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2026».

➡️ В этом году выставка традиционно выступила наглядным отражением того, как меняется рынок. Экспозиция, состав участников и содержание научно-деловой программы показали: лабораторная индустрия в России движется от этапа адаптации к этапу системного развития — с усилением локального предложения, ростом сервисной инфраструктуры и расширением спектра доступных решений.

✔️ Это подтверждают и количественные итоги выставки: «Аналитика Экспо 2026» посетили 6 386 специалистов из 75 регионов Российской Федерации и 15 стран мира. В выставке приняли участие более 200 компаний.

‼️ Главный вывод: рынок стал более зрелым и устойчивым
Одним из ключевых итогов «Аналитика Экспо 2026» стало подтверждение того, что лабораторный рынок не ограничивается заменой отдельных компаний, он выстраивает новую архитектуру предложений и партнерских взаимодействий.

🧷На выставке был представлен широкий спектр оборудования, материалов и сервисных решений, который показывает: отрасль нашла ответы на вызовы последних лет и сформировала новые точки роста. Особенно заметной стала роль российских производителей, а также компаний, которые усиливают позиции в области инженерной поддержки, локализации технологий и комплексного оснащения лабораторий.

➡️ Не менее важным направлением стало развитие сервисного сопровождения. В 2026 году особенно чётко проявился запрос рынка на дальнейшее обслуживание оборудования, ремонт, внедрение и техническую поддержку. Это означает, что для лабораторий всё большее значение имеет не единичная закупка, а устойчивость всей рабочей инфраструктуры.

🔘Экспозиция: решения, которые отвечают новым задачам рынка
В центре экспозиции был представлен более широкий набор решений для современной лабораторной среды: аналитические системы, измерительное оборудование, химические реактивы, лабораторная мебель, расходные материалы, автоматизация, биотехнологии и экологический мониторинг.

➡️ Для профессиональной аудитории это означало возможность увидеть, как сегодня складывается рынок в целом: какие решения доступны, какие технологические направления усиливаются, какие сегменты развиваются наиболее активно.

🎓Научно-деловая программа: от обсуждения проблем — к практическим решениям
Содержательная часть выставки подтвердила, что лабораторная отрасль всё активнее обсуждает системные вопросы работы лабораторий.

👌В центре научно-деловой программы — развитие лабораторной практики, внедрение технологий и профессиональная дискуссия по отраслевым вопросам. Программа прошла на площадках Лекторий и СМАРТЛАБ ФОРУМ и объединила более 20 мероприятий с участием более 100 профильных спикеров.
Среди ключевых тем — развитие современной аналитической лаборатории в условиях растущих требований к качеству, эффективности и достоверности результатов, а также вопросы метрологического обеспечения, управления качеством, подготовки персонала и цифровизации процессов.

🔈 В числе спикеров мероприятий выступили представители Росаккредитации, Роскачества, Росстандарта, Российского экспортного центра, Фонда развития цифровой экономики, Ассоциации «Росхимреактив», Научного совета по аналитической химии РАН, ААЦ «Аналитика», ЦК «ЗНАНИЕ», СИБУР-Инновации, МГУ имени М.В. Ломоносова, РХТУ имени Д.И. Менделеева, фармацевтических компаний «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Гринвэн», ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова», МНИЦ МСИ, Ассоциации «Компетентность и качество», Центра аккредитации «Стандарт», Учебного центра «Содействие» и многих других организаций.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

❓ Кейс недели: К регистрации планируется препарат - крем луликоназола 1%. В комплексе исследований, среди прочего, было запланировано исследование IVPT (исследование проникновения в кожу in vitro, in vitro perfusion test) с целью замены клинического исследования терапевтической эквивалентности. Какой материал мембран допустимо использовать для проведения IVPT-теста с регистрационными целями?

🎓 Ответ: Согласно Приложению N 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных
препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения (Приложение N 13 к Решению N 85 ЕЭК), методика исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT), раздел 2 пункт в) вид выбранной мембраны, необходимо использовать кожу взрослого человека ex vivo (в отличие от IVRT-теста, который проводится с использованием искусственных мембран). 

📌 С научными целями на этапе R&D для IVPT-теста допустимо использовать аналоги кожи человека (например https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32599131/), однако для регистрационных целей указанное выше Решение ЕЭК этого не допускает.

➡️ Существует проект решения ЕЭК, подразумевающий применение искусственной мембраны-аналога кожи человека (Приложение 5) от 24.09.2025 года, однако документ до сих пор носит статус проекта и не вступил в силу.

✔️ Таким образом, в настоящее время исследование IVPT с регистрационными целями проводится только с применением трупной кожи человека в качестве мембраны. Правильный ответ - 2.

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
 
🎓 21 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH».
 
📌 Ключевое преимущество курса — он разработан действующими практическими работниками, имеющих большой личный опыт в области трансфера и валидации аналитических методик, включая успешное прохождение инспекций ЕАЭС, устранение предписаний и защиту спорных результатов перед инспекторами. Лекторы сами неоднократно переносили методики из R&D в ОКК, сопровождали трансфер между производственными площадками и знают все «узкие места», на которых реально ломаются даже хорошо разработанные методики.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Все лекторы и ведущие семинаров — практикующие специалисты с многолетним опытом работы в фармацевтической промышленности, которые продолжают участвовать в трансферах в настоящий момент, поэтому вся информация актуальна, применима к российским и евразийским реалиям и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.
 
👩‍🏫 Лектор Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике — 13 лет.

Карьерный путь:
🔘2 года — химик в отделе контроля качества,
🔘затем переход в другую компанию, где и тружусь по сегодняшний день, в лабораторию разработки новых препаратов и последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

📌Одно из ключевых достижений — участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании. Также наша лаборатория занимается непосредственно разработкой лекарственных препаратов, разработкой и отработкой технологий производства с последующим трансфером технологии, изучением стабильности опытных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций. Для поддержания экспертного уровня регулярно посещаю обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживая актуальные изменения нормативной базы.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

В процессе курса Вы узнаете: 

➡️ Нормативная основа. Будут подробно разобраны актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, а также законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества.
➡️ Лекции посвящены «анатомии» инъекционной методики. Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть эти риски на основе реального опыта преподавателей.
➡️ Оформление внутреннего трансфера. Статистика, структура протокола и отчета, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки.
➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в производстве фитопрепаратов. Предусмотрена специальная лекция по трансферу и валидации аналитических методик в производстве фитопрепаратов с учетом специфики матрицы и вариабельности сырья.

Разбор кейсов:
🔘Слушатели разберут реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (в том числе из личной практики лекторов)
🔘Узнают, как защищать свои результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдает инспекторат ЕАЭС

🎓 В программу включены два семинарских занятия: разбор практических кейсов и сессия «вопрос-ответ», где участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтвержденные реальным опытом преподавателей на десятках трансферных проектов.
 
👩‍🏫 Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.
 
✔️Результат для участников: Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит минимизировать риски при лабораторных инспекциях, обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий, а также повысить эффективность работы лаборатории.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

‼️ Минпромторг России продлил прием заявок на фотоконкурс «Женщины в индустрии здоровья»

✔️ Новый срок — до 20 мая 2026 года
 
➡️ Министерство промышленности и торговли Российской Федерации продлил срок приема заявок на Всероссийский фотоконкурс «Женщины в индустрии здоровья». Участницы теперь могут направить свои работы до 20 мая 2026 года.

📌 Напомним, что конкурс является специальным проектом «Фестиваля здоровья и красоты», который Минпромторг России реализует в рамках Евразийского женского форума с 2018 года. Фотоконкурс проходит при поддержке интернет-портала ФАРММЕДПРОМ. Подведение итогов и церемония награждения состоятся на стенде ЕЖФ в рамках деловой программы ПМЭФ 3 июня 2026 года.

Номинации конкурса
🔺Сотрудницы отечественных производств могут подать работы в четырех отраслевых категориях (фармацевтическая, медицинская, косметическая, парфюмерная промышленность) и следующих номинациях:

Профессиональные номинации:
🔘«Сердце производства»
🔘«Сила командного духа»
🔘«Эстафета опыта»

Специальные номинации:
🔺«Пульс жизни»
🔺«Работаем и путешествуем вместе»
🔺«Сбалансированность профессиональной и личной сфер»
🔺«Северный характер: индустрия здоровья на краю земли» (для сотрудниц предприятий Севера, Сибири и Дальнего Востока)

Обновленный календарь конкурса
➡️ Прием заявок: 13 апреля — 20 мая 2026 г.

🧷Работа жюри: 22–25 мая 2026 г.

🤝 Награждение на ПМЭФ: 3 июня 2026 г. (Санкт-Петербург, стенд ЕЖФ)

✔️ Награждение победительниц номинации «Северный характер…»: 30 июня – 1 июля (Москва, Второй Форум женщин Севера)

🔗 Подать заявку и ознакомиться с условиями можно на официальном сайте Фестиваля здоровья и красоты

➡️ Подробные правила — в Положении конкурса

✔️ Организаторы оставляют за собой право вносить изменения в условия проведения конкурса.

Генеральным директором компании «Активный Компонент» назначен Владимир Ильюшин
 
✔️ Фармацевтическая компания «Активный Компонент» сообщает об изменениях в руководстве. С 27 апреля 2026 г. генеральным директором компании назначен Владимир Ильюшин, ранее возглавлявший АО «Рафарма».
 
➡️ Инна Семёнова, занимавшая пост генерального директора компании «Активный Компонент» с 2008 года, перешла на позицию вице-президента и будет курировать вопросы коммерции и разработки новых продуктов.
 

🔈 Президент компании «Активный Компонент» Александр Семёнов отметил: «Активный Компонент» достаточно серьёзно развивает свои производственные, контрольно-аналитические и логистические мощности и сейчас заканчивает запуск новых производственных линий. Очевидно, что для управления таким серьёзным производственным комплексом, с одной стороны, и с другой – для выстраивания синергии с другими компаниям группы «Протек» – необходим компетентный производственник и руководитель. Мы очень рады, что нашли такого управленца в лице Владимира Владимировича Ильюшина с очень хорошим опытом работы в различных российских производственных компаниях».
 

🔈

Президент ГК «ПРОТЕК»

Вадим Музяев

подчеркнул: «

Последние несколько лет Группа компаний «Протек» активно инвестирует в развитие производственного направления своей деятельности. Помимо производства готовых лекарственных форм, в стратегическом партнёрстве с компанией «Активный Компонент» развивается выпуск субстанций, на мощностях компании «Анвилаб» запущено производство БАД. Кадровые перестановки в рамках топ-менеджмента компаний «Рафарма» и «Активный Компонент» – очередной шаг в реализации стратегии Группы по развитию производственного направления бизнеса в соответствии с задачами и реалиями современного фармацевтического рынка России

».

 
Биографическая справка.
Владимир Ильюшин:
🔘В 1996 году окончил Санкт-Петербургскую химико-фармацевтическую академию. В 2003-2006 гг. получил дополнительное образование в Международном институте менеджмента ЛИНК.
 
🔘Профессиональный путь начал в 1996 году на фармацевтическом производстве, где до 2003 года работал технологом.
 
🔘В 2003 году присоединился к команде ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
🔘C 2012 по 2015 год занимал руководящие должности в компании «Озон».
 
🔘С 2015 года работал на управленческих позициях в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
🔘В 2017 году был назначен на должность генерального директора АО «Рафарма» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
👍 В настоящее время занимает пост генерального директора АО «Активный Компонент» (стратегическое партнерство с ГК «ПРОТЕК»).

➡️ Ассоциация «Инфарма» прокомментировала роль международных фармацевтических компаний в лекарственном обеспечении Российской Федерации

🔺13 мая в рамках 33-го Форума им. Семашко исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на пленарном заседании «Регуляторный ландшафт: новые правила, ожидания отрасли, точки взаимодействия», в котором также приняли участие представители фармацевтической отрасли и государственных органов.

👩‍🏫 В своем выступлении спикер представил результаты совместного исследования с DSM Group о роли международных фармацевтических компаний на российском рынке в новой экономической реальности. По его словам, вопреки распространенным стереотипам, иностранные производители продолжают занимать значительную долю рынка и вносят вклад в лекарственную безопасность страны. Согласно данным, в 2021–2025 годах доля препаратов международных компаний стабильно превышала 60% в денежном выражении и составляла более трети в натуральном. Иностранные компании прочно присутствуют в ключевых терапевтических направлениях: в онкологии их доля достигает 74%, а при лечении сахарного диабета и иммунных заболеваний превышает 60%. Схожая картина наблюдается и в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На препараты международных компаний приходится 60,6% этого сегмента в денежном выражении и 36,3% — в упаковках.

📌 Отдельное внимание в выступлении было уделено вопросам регуляторной политики и механизмам обеспечения доступа пациентов к лекарственной терапии. В числе недавних инициатив, предложенных ассоциацией «Инфарма» регуляторам, — корректировка правил расчёта начальной максимальной цены контракта, направленная на защиту исключительных прав оригинаторов, синхронизация сроков обновления перечня ЖНВЛП с Программой государственных гарантий, концепция экспериментального правового режима  по использованию обезличенных медицинских данных, и ряд других.

👌В частности, Вадим Кукава сообщил, что ассоциация предложила не учитывать при расчёте НМЦК цены препаратов, в отношении которых выявлена недобросовестная конкуренция либо вступило в силу решение уполномоченного органа о незаконном использовании объектов интеллектуальной собственности. Также предложено скорректировать сроки внесения проекта изменений в перечень ЖНВЛП в Правительство РФ с 15 октября на 15 июля, что позволит обеспечить вступление соответствующих решений в силу с 1 января и ускорить доступ пациентов к лекарственной терапии.

❗️ Отдельно были затронуты вопросы защиты интеллектуальной собственности. Вадим Кукава отметил, что в данной сфере в последние годы сохранялась негативная динамика, однако в настоящее время формируется более конструктивная траектория развития и усиливается понимание необходимости корректировки подходов со стороны регуляторов.

🔈 «Очевидно, что лекарственная безопасность Российской Федерации невозможна без участия международных фармацевтических компаний. Необходима умная, сбалансированная регуляторика, которая позволит обеспечить доступ пациентов ко всем необходимым препаратам», — подчеркнул Вадим Кукава.

✔️ В завершение выступления он поблагодарил регуляторов за конструктивное взаимодействие с отраслью и отметил, что, несмотря на сложность фармацевтического рынка, по многим вопросам удается находить компромиссные решения.

❓ Кейс недели: Запланирован ТСКР таблеток железа (III) полимальтозата с целью выбора биосерии перед проведением исследования биоэквивалентности. Какой метод количественного определения высвободившейся АФС (среди нижеперечисленных) является наиболее оптимальным для поставленной аналитической задачи?

‼️ Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 21 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH».

Курс разработан действующими практиками, которые:
🔘имеют личный опыт трансфера и валидации;
🔘успешно проходили инспекции ЕАЭС, устраняли предписания и защищали результаты перед инспекторами;
🔘переносили методики из R&D в ОКК и между производственными площадками;
🔘знают все «узкие места», на которых ломаются даже хорошо разработанные методики.

➡️ Вся информация актуальна, применима в российских и евразийских реалиях и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

👩‍🏫 Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике -13 лет.

Карьерный путь:
👌2 года — химик в отделе контроля качества;
👌затем переход в другую компанию (работает там по сей день) в лабораторию разработки новых препаратов, последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

📌 Ключевое достижение: участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании.

Сфера деятельности лаборатории:
🔺разработка лекарственных препаратов,
🔺отработка технологий производства с последующим трансфером,
🔺изучение стабильности опытных ЛП и АФС.

❗️ Регулярно посещает обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживает актуальные изменения нормативной базы.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

РАЗБОР КЕЙСОВ
ЧТО ВЫ УЗНАЕТЕ НА КУРСЕ
 
➡️ Нормативная основа. Актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества.
➡️ Что не так с трансфером методик? Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть риски (на реальном опыте лектора).
➡️ Оформление внутреннего трансфера. Статистика, структура протокола и отчёта, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки.
➡️ Трансфер и валидация для фитопрепаратов. Специальная лекция с учётом специфики матрицы и вариабельности сырья.
➡️ Реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (из личной практики лекторов).
➡️ Как защищать результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдаёт инспекторат ЕАЭС.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
В программу включены два семинарских занятия:
➡️ разбор практических кейсов;
➡️ сессия «вопрос-ответ»: участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтверждённые реальным опытом преподавателей.

👩‍🏫 Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.
 
РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ
✔️ Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит:
👌минимизировать риски при лабораторных инспекциях;
👌обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Ответ: Для выбора биосерии в исследовании ТСКР необходим метод, который позволит точно измерить количество железа, высвободившегося из лекарственной формы. Исходя из специфики субстанции, наиболее оптимальным вариантом является метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-АЭС).

Вот почему остальные варианты уступают ему для выполнения этой задачи:

✖️Титриметрия: обладает недостаточной чувствительностью и не обеспечит производительность, требуемую для таких исследований (несколько сотен проб).

✖️ВЭЖХ с УФ-детектированием: мало подходит для анализа неорганических ионов, метод потенциально мог бы применяться для определения органической (полимальтозной) части комплекса, а не самого железа.

➡️ УФ-спектрофотометрия: чувствительный и доступный метод, который можно адаптировать для количественного определения железа, предварительно разрушив комплекс в кислой среде. Однако разработка и валидация такой методики требуют тщательной пробоподготовки и контроля, сама методика является трудоемкой и недостаточно производительной для целей ТСКР.

✔️ ИСП-АЭС же является современным и высокопроизводительным методом для проведения элементного анализа, включая железо. Этот метод обеспечивает:
➡️ Высокую чувствительность и точность, что критически важно для валидации методики и выбора биосерии.
➡️ Возможность прямого количественного определения общего высвободившегося железа после кислотной деструкции комплекса, что является стандартной пробоподготовкой.

✔️ ИСП-АЭС позволит получить максимально надежные и воспроизводимые данные, на основании которых можно будет уверенно обосновать выбор биосерии для последующих исследований биоэквивалентности.

Уважаемые коллеги!

💙 Поздравляем вас с нашим профессиональным праздником – Днем фармацевтического работника!

👍 Ваш труд – это тихая, но верная гарантия здоровья миллионов людей. Благодаря вашим знаниям, ответственности и точности аптеки остаются островками спасения.

🫶 Желаем вам, чтобы срок годности вашего оптимизма никогда не истекал, а побочные эффекты обходили стороной. Пусть каждый рецепт приносит не только прибыль, но и радость от исцеления пациентов. Крепкого вам здоровья и терпения!