🎓 Ответ: Согласно Приложению N 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных
препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения (Приложение N 13 к Решению N 85 ЕЭК), методика исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT), раздел 2 пункт в) вид выбранной мембраны, необходимо использовать кожу взрослого человека ex vivo (в отличие от IVRT-теста, который проводится с использованием искусственных мембран). 

📌 С научными целями на этапе R&D для IVPT-теста допустимо использовать аналоги кожи человека (например https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32599131/), однако для регистрационных целей указанное выше Решение ЕЭК этого не допускает.

➡️ Существует проект решения ЕЭК, подразумевающий применение искусственной мембраны-аналога кожи человека (Приложение 5) от 24.09.2025 года, однако документ до сих пор носит статус проекта и не вступил в силу.

✔️ Таким образом, в настоящее время исследование IVPT с регистрационными целями проводится только с применением трупной кожи человека в качестве мембраны. Правильный ответ - 2.

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
 
🎓 21 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH».
 
📌 Ключевое преимущество курса — он разработан действующими практическими работниками, имеющих большой личный опыт в области трансфера и валидации аналитических методик, включая успешное прохождение инспекций ЕАЭС, устранение предписаний и защиту спорных результатов перед инспекторами. Лекторы сами неоднократно переносили методики из R&D в ОКК, сопровождали трансфер между производственными площадками и знают все «узкие места», на которых реально ломаются даже хорошо разработанные методики.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Все лекторы и ведущие семинаров — практикующие специалисты с многолетним опытом работы в фармацевтической промышленности, которые продолжают участвовать в трансферах в настоящий момент, поэтому вся информация актуальна, применима к российским и евразийским реалиям и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.
 
👩‍🏫 Лектор Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике — 13 лет.

Карьерный путь:
🔘2 года — химик в отделе контроля качества,
🔘затем переход в другую компанию, где и тружусь по сегодняшний день, в лабораторию разработки новых препаратов и последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

📌Одно из ключевых достижений — участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании. Также наша лаборатория занимается непосредственно разработкой лекарственных препаратов, разработкой и отработкой технологий производства с последующим трансфером технологии, изучением стабильности опытных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций. Для поддержания экспертного уровня регулярно посещаю обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживая актуальные изменения нормативной базы.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

В процессе курса Вы узнаете: 

➡️ Нормативная основа. Будут подробно разобраны актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, а также законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества.
➡️ Лекции посвящены «анатомии» инъекционной методики. Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть эти риски на основе реального опыта преподавателей.
➡️ Оформление внутреннего трансфера. Статистика, структура протокола и отчета, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки.
➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в производстве фитопрепаратов. Предусмотрена специальная лекция по трансферу и валидации аналитических методик в производстве фитопрепаратов с учетом специфики матрицы и вариабельности сырья.

Разбор кейсов:
🔘Слушатели разберут реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (в том числе из личной практики лекторов)
🔘Узнают, как защищать свои результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдает инспекторат ЕАЭС

🎓 В программу включены два семинарских занятия: разбор практических кейсов и сессия «вопрос-ответ», где участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтвержденные реальным опытом преподавателей на десятках трансферных проектов.
 
👩‍🏫 Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.
 
✔️Результат для участников: Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит минимизировать риски при лабораторных инспекциях, обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий, а также повысить эффективность работы лаборатории.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

‼️ Минпромторг России продлил прием заявок на фотоконкурс «Женщины в индустрии здоровья»

✔️ Новый срок — до 20 мая 2026 года
 
➡️ Министерство промышленности и торговли Российской Федерации продлил срок приема заявок на Всероссийский фотоконкурс «Женщины в индустрии здоровья». Участницы теперь могут направить свои работы до 20 мая 2026 года.

📌 Напомним, что конкурс является специальным проектом «Фестиваля здоровья и красоты», который Минпромторг России реализует в рамках Евразийского женского форума с 2018 года. Фотоконкурс проходит при поддержке интернет-портала ФАРММЕДПРОМ. Подведение итогов и церемония награждения состоятся на стенде ЕЖФ в рамках деловой программы ПМЭФ 3 июня 2026 года.

Номинации конкурса
🔺Сотрудницы отечественных производств могут подать работы в четырех отраслевых категориях (фармацевтическая, медицинская, косметическая, парфюмерная промышленность) и следующих номинациях:

Профессиональные номинации:
🔘«Сердце производства»
🔘«Сила командного духа»
🔘«Эстафета опыта»

Специальные номинации:
🔺«Пульс жизни»
🔺«Работаем и путешествуем вместе»
🔺«Сбалансированность профессиональной и личной сфер»
🔺«Северный характер: индустрия здоровья на краю земли» (для сотрудниц предприятий Севера, Сибири и Дальнего Востока)

Обновленный календарь конкурса
➡️ Прием заявок: 13 апреля — 20 мая 2026 г.

🧷Работа жюри: 22–25 мая 2026 г.

🤝 Награждение на ПМЭФ: 3 июня 2026 г. (Санкт-Петербург, стенд ЕЖФ)

✔️ Награждение победительниц номинации «Северный характер…»: 30 июня – 1 июля (Москва, Второй Форум женщин Севера)

🔗 Подать заявку и ознакомиться с условиями можно на официальном сайте Фестиваля здоровья и красоты

➡️ Подробные правила — в Положении конкурса

✔️ Организаторы оставляют за собой право вносить изменения в условия проведения конкурса.

Генеральным директором компании «Активный Компонент» назначен Владимир Ильюшин
 
✔️ Фармацевтическая компания «Активный Компонент» сообщает об изменениях в руководстве. С 27 апреля 2026 г. генеральным директором компании назначен Владимир Ильюшин, ранее возглавлявший АО «Рафарма».
 
➡️ Инна Семёнова, занимавшая пост генерального директора компании «Активный Компонент» с 2008 года, перешла на позицию вице-президента и будет курировать вопросы коммерции и разработки новых продуктов.
 

🔈 Президент компании «Активный Компонент» Александр Семёнов отметил: «Активный Компонент» достаточно серьёзно развивает свои производственные, контрольно-аналитические и логистические мощности и сейчас заканчивает запуск новых производственных линий. Очевидно, что для управления таким серьёзным производственным комплексом, с одной стороны, и с другой – для выстраивания синергии с другими компаниям группы «Протек» – необходим компетентный производственник и руководитель. Мы очень рады, что нашли такого управленца в лице Владимира Владимировича Ильюшина с очень хорошим опытом работы в различных российских производственных компаниях».
 

🔈

Президент ГК «ПРОТЕК»

Вадим Музяев

подчеркнул: «

Последние несколько лет Группа компаний «Протек» активно инвестирует в развитие производственного направления своей деятельности. Помимо производства готовых лекарственных форм, в стратегическом партнёрстве с компанией «Активный Компонент» развивается выпуск субстанций, на мощностях компании «Анвилаб» запущено производство БАД. Кадровые перестановки в рамках топ-менеджмента компаний «Рафарма» и «Активный Компонент» – очередной шаг в реализации стратегии Группы по развитию производственного направления бизнеса в соответствии с задачами и реалиями современного фармацевтического рынка России

».

 
Биографическая справка.
Владимир Ильюшин:
🔘В 1996 году окончил Санкт-Петербургскую химико-фармацевтическую академию. В 2003-2006 гг. получил дополнительное образование в Международном институте менеджмента ЛИНК.
 
🔘Профессиональный путь начал в 1996 году на фармацевтическом производстве, где до 2003 года работал технологом.
 
🔘В 2003 году присоединился к команде ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
🔘C 2012 по 2015 год занимал руководящие должности в компании «Озон».
 
🔘С 2015 года работал на управленческих позициях в ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
🔘В 2017 году был назначен на должность генерального директора АО «Рафарма» (входит в производственный сегмент ГК «ПРОТЕК»).
 
👍 В настоящее время занимает пост генерального директора АО «Активный Компонент» (стратегическое партнерство с ГК «ПРОТЕК»).

➡️ Ассоциация «Инфарма» прокомментировала роль международных фармацевтических компаний в лекарственном обеспечении Российской Федерации

🔺13 мая в рамках 33-го Форума им. Семашко исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил на пленарном заседании «Регуляторный ландшафт: новые правила, ожидания отрасли, точки взаимодействия», в котором также приняли участие представители фармацевтической отрасли и государственных органов.

👩‍🏫 В своем выступлении спикер представил результаты совместного исследования с DSM Group о роли международных фармацевтических компаний на российском рынке в новой экономической реальности. По его словам, вопреки распространенным стереотипам, иностранные производители продолжают занимать значительную долю рынка и вносят вклад в лекарственную безопасность страны. Согласно данным, в 2021–2025 годах доля препаратов международных компаний стабильно превышала 60% в денежном выражении и составляла более трети в натуральном. Иностранные компании прочно присутствуют в ключевых терапевтических направлениях: в онкологии их доля достигает 74%, а при лечении сахарного диабета и иммунных заболеваний превышает 60%. Схожая картина наблюдается и в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На препараты международных компаний приходится 60,6% этого сегмента в денежном выражении и 36,3% — в упаковках.

📌 Отдельное внимание в выступлении было уделено вопросам регуляторной политики и механизмам обеспечения доступа пациентов к лекарственной терапии. В числе недавних инициатив, предложенных ассоциацией «Инфарма» регуляторам, — корректировка правил расчёта начальной максимальной цены контракта, направленная на защиту исключительных прав оригинаторов, синхронизация сроков обновления перечня ЖНВЛП с Программой государственных гарантий, концепция экспериментального правового режима  по использованию обезличенных медицинских данных, и ряд других.

👌В частности, Вадим Кукава сообщил, что ассоциация предложила не учитывать при расчёте НМЦК цены препаратов, в отношении которых выявлена недобросовестная конкуренция либо вступило в силу решение уполномоченного органа о незаконном использовании объектов интеллектуальной собственности. Также предложено скорректировать сроки внесения проекта изменений в перечень ЖНВЛП в Правительство РФ с 15 октября на 15 июля, что позволит обеспечить вступление соответствующих решений в силу с 1 января и ускорить доступ пациентов к лекарственной терапии.

❗️ Отдельно были затронуты вопросы защиты интеллектуальной собственности. Вадим Кукава отметил, что в данной сфере в последние годы сохранялась негативная динамика, однако в настоящее время формируется более конструктивная траектория развития и усиливается понимание необходимости корректировки подходов со стороны регуляторов.

🔈 «Очевидно, что лекарственная безопасность Российской Федерации невозможна без участия международных фармацевтических компаний. Необходима умная, сбалансированная регуляторика, которая позволит обеспечить доступ пациентов ко всем необходимым препаратам», — подчеркнул Вадим Кукава.

✔️ В завершение выступления он поблагодарил регуляторов за конструктивное взаимодействие с отраслью и отметил, что, несмотря на сложность фармацевтического рынка, по многим вопросам удается находить компромиссные решения.

❓ Кейс недели: Запланирован ТСКР таблеток железа (III) полимальтозата с целью выбора биосерии перед проведением исследования биоэквивалентности. Какой метод количественного определения высвободившейся АФС (среди нижеперечисленных) является наиболее оптимальным для поставленной аналитической задачи?

‼️ Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 21 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH».

Курс разработан действующими практиками, которые:
🔘имеют личный опыт трансфера и валидации;
🔘успешно проходили инспекции ЕАЭС, устраняли предписания и защищали результаты перед инспекторами;
🔘переносили методики из R&D в ОКК и между производственными площадками;
🔘знают все «узкие места», на которых ломаются даже хорошо разработанные методики.

➡️ Вся информация актуальна, применима в российских и евразийских реалиях и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

👩‍🏫 Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике -13 лет.

Карьерный путь:
👌2 года — химик в отделе контроля качества;
👌затем переход в другую компанию (работает там по сей день) в лабораторию разработки новых препаратов, последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

📌 Ключевое достижение: участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании.

Сфера деятельности лаборатории:
🔺разработка лекарственных препаратов,
🔺отработка технологий производства с последующим трансфером,
🔺изучение стабильности опытных ЛП и АФС.

❗️ Регулярно посещает обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживает актуальные изменения нормативной базы.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

РАЗБОР КЕЙСОВ
ЧТО ВЫ УЗНАЕТЕ НА КУРСЕ
 
➡️ Нормативная основа. Актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества.
➡️ Что не так с трансфером методик? Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть риски (на реальном опыте лектора).
➡️ Оформление внутреннего трансфера. Статистика, структура протокола и отчёта, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки.
➡️ Трансфер и валидация для фитопрепаратов. Специальная лекция с учётом специфики матрицы и вариабельности сырья.
➡️ Реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (из личной практики лекторов).
➡️ Как защищать результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдаёт инспекторат ЕАЭС.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
В программу включены два семинарских занятия:
➡️ разбор практических кейсов;
➡️ сессия «вопрос-ответ»: участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтверждённые реальным опытом преподавателей.

👩‍🏫 Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.
 
РЕЗУЛЬТАТ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ
✔️ Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит:
👌минимизировать риски при лабораторных инспекциях;
👌обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Ответ: Для выбора биосерии в исследовании ТСКР необходим метод, который позволит точно измерить количество железа, высвободившегося из лекарственной формы. Исходя из специфики субстанции, наиболее оптимальным вариантом является метод атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-АЭС).

Вот почему остальные варианты уступают ему для выполнения этой задачи:

✖️Титриметрия: обладает недостаточной чувствительностью и не обеспечит производительность, требуемую для таких исследований (несколько сотен проб).

✖️ВЭЖХ с УФ-детектированием: мало подходит для анализа неорганических ионов, метод потенциально мог бы применяться для определения органической (полимальтозной) части комплекса, а не самого железа.

➡️ УФ-спектрофотометрия: чувствительный и доступный метод, который можно адаптировать для количественного определения железа, предварительно разрушив комплекс в кислой среде. Однако разработка и валидация такой методики требуют тщательной пробоподготовки и контроля, сама методика является трудоемкой и недостаточно производительной для целей ТСКР.

✔️ ИСП-АЭС же является современным и высокопроизводительным методом для проведения элементного анализа, включая железо. Этот метод обеспечивает:
➡️ Высокую чувствительность и точность, что критически важно для валидации методики и выбора биосерии.
➡️ Возможность прямого количественного определения общего высвободившегося железа после кислотной деструкции комплекса, что является стандартной пробоподготовкой.

✔️ ИСП-АЭС позволит получить максимально надежные и воспроизводимые данные, на основании которых можно будет уверенно обосновать выбор биосерии для последующих исследований биоэквивалентности.

Уважаемые коллеги!

💙 Поздравляем вас с нашим профессиональным праздником – Днем фармацевтического работника!

👍 Ваш труд – это тихая, но верная гарантия здоровья миллионов людей. Благодаря вашим знаниям, ответственности и точности аптеки остаются островками спасения.

🫶 Желаем вам, чтобы срок годности вашего оптимизма никогда не истекал, а побочные эффекты обходили стороной. Пусть каждый рецепт приносит не только прибыль, но и радость от исцеления пациентов. Крепкого вам здоровья и терпения!

✔️ Форум НОВАМЕД-2026 состоится уже через месяц —впервые в Казани.

➡️ 22–23 июня 2026 года в Казани пройдёт VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026» — ключевая отраслевая площадка для конструктивного диалога между разработчиками, производителями, регуляторами и экспертами здравоохранения.

📌 Организаторы Форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Мероприятие проводится при поддержке Минздрава России, Минпромторга России и Правительства Республики Татарстан.

‼️ Важно: Форум 2026 проходит в очном формате. Участие в дистанционном режиме не предусмотрено.

О Форуме и участниках
👍 НОВАМЕД ежегодно объединяет профессиональное сообщество для обсуждения стратегических вопросов развития рынка медицинских изделий. В 2026 году Форум впервые меняет географию и принимает участников в Казани, создавая новые возможности для нетворкинга и межрегиональной кооперации.

➡️ К участию приглашаются производители и разработчики медицинских изделий, уполномоченные представители, импортеры и дистрибьюторы, регистраторы и испытательные лаборатории, организации по техническому обслуживанию медицинской техники, медицинские организации, проводящие клинические испытания, а также образовательные и научные учреждения, представители бизнес-сообщества.

Деловая программа
🎓 Программа Форума охватывает весь спектр актуальных вопросов государственной политики в сфере обращения медицинских изделий. В фокусе обсуждения — особенности регистрации медицинских изделий, перспективы внедрения искусственного интеллекта в медицину, государственный контроль оборота и маркировка, мониторинг безопасности с акцентом на интересы пациента. Отдельное внимание будет уделено международной кооперации в новых условиях, практическим аспектам локализации производства, лучшим практикам закупок, а также вопросам сервисного обслуживания, метрологии и обеспечения точности медицинского оборудования.

🔈 Спикерами выступят руководители и эксперты Минздрава и Минпромторга России, Росздравнадзора, ведущих научных центров и отраслевых ассоциаций, что гарантирует высокий профессиональный уровень дискуссий и актуальность предлагаемых решений.

Ключевые события
🧷Помимо деловой программы, участников ждут выставочная экспозиция с презентацией продукции и новейших разработок российских производителей, проектами национальных медицинских исследовательских центров и вузов. Одним из ярких событий станет Олимпиада среди медицинских работников субъектов РФ по оценке навыков оказания экстренной медицинской помощи. Также в программе предусмотрены экскурсии на производственные площадки предприятий и в крупнейшие медицинские центры Казани и Татарстана, а также спортивный забег для участников Форума.
 
Как принять участие
➡️ Регистрация открыта на официальном сайте: novamed-forum.ru до 12 июня 2026г.
Количество мест ограничено, поэтому подать заявку рекомендуется заблаговременно.

🤝 Приглашаем вас стать частью главного отраслевого события в Казани.

🔗 Регистрируйтесь и присоединяйтесь к профессиональному диалогу уже сегодня!

🤝 Приглашаем вас принять участие в V Международной конференции «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», которая состоится 9-10 июня 2026 года в Ярославле в отеле «CosmosYaroslavl Hotel».

✔️ В рамках конференции запланированы доклады ведущих ученых, экспертов регуляторных органов стран ЕАЭС, руководителей и специалистов фармацевтических компаний, главных исследователей, представителей биоаналитических лабораторий, независимых аудиторов, представителей разработчиков программных решений для фармацевтической отрасли, а также консалтинговых и логистических компаний.

Основные темы конференции:
🔘Основные тренды и перспективы развития фармацевтического рынка ЕАЭС
🔘Регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее
🔘Цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли
🔘Децентрализация клинических исследований
🔘Аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях
🔘Конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований
🔘Система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3
🔘Управление рисками и риск-ориентированный подход вклинических исследованиях
🔘Разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов
🔘Актуальные вопросы персонализированной медицины
🔘Новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов
🔘Практика применения реальных клинических данных
🔘Фармаконадзор в клинических исследованиях

🔗 Сайт конференции: https://conf.cphd.ru.

🎓Форматы участия: очный с возможностью онлайн подключения.

📌Место проведения: отель «Cosmos Yaroslavl Hotel», ул.Павлика Морозова, 3Б, Ярославль.

➡️ Форма регистрации и варианты участия представлены на сайте конференции: https://conf.cphd.ru/order/

‼️ Остался 1 день до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

❓ Знаете, что чаще всего «сыпется» на инспекциях ЕАЭС? Не производство, а аналитика. Трансфер методик, который делали «на коленке». Протоколы валидации, которые инспектор читает как приговор. И биоэквивалентность, вызывающая вопросы.

✔️ Мы собрали 8 курсов, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

Вот ваша помощь от предписаний:

➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH

‼️ Старт 21 мая. «Поломки» методик ВЭЖХ, УФ и растворения. Разбор реальных кейсов и защита результатов перед инспектором.

➡️ Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения

‼️ Старт 28 мая. Готовые работающие решения, как ускорить вывод препарата, не споткнувшись о регуляторику.

➡️ Фармразработка: Твердые формы (QbD) и Жидкие/Стерильные формы
От концепции Quality by Design до стабильного производства. Два отдельных курса под вашу задачу.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

➡️ Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие R&D-руководители, аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» вошёл в первый уровень «Белого списка» научных журналов!

📌 Единый государственный перечень научных изданий — «Белый список» – это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава.

‼️ Решением Межведомственной Рабочей группы по формированию Белого списка от 25.03.2026 (протокол ДС/39-пр) на основании изменения наукометрических и/или технических показателей и экспертной оценки журналу «Разработка и регистрация лекарственных средств» присвоен первый уровень ⬅️

🔈 «Включение журнала в первый уровень Белого списка — это огромное достижение и закономерный итог многолетней работы. Это прямое признание высочайшего научного качества публикуемых материалов и профессионализма нашей команды. Я благодарю всю редакцию, каждого члена редколлегии и наших внешних рецензентов за их бесценный вклад и принципиальность. Отдельные слова признательности — нашей бессменной заведующей редакцией Надежде Михайловой. Её титанический труд, профессионализм и преданность делу стали фундаментом этого успеха!», - отметил главный редактор журнала Игорь Евгеньевич Шохин.

💙 Поздравляем всю команду, авторов и партнёров! Это наше общее достижение!