🤝 Приглашаем вас принять участие в V Международной конференции «Эволюция клинических исследований в эпоху цифровых технологий», которая состоится 9-10 июня 2026 года в Ярославле в отеле «CosmosYaroslavl Hotel».

✔️ В рамках конференции запланированы доклады ведущих ученых, экспертов регуляторных органов стран ЕАЭС, руководителей и специалистов фармацевтических компаний, главных исследователей, представителей биоаналитических лабораторий, независимых аудиторов, представителей разработчиков программных решений для фармацевтической отрасли, а также консалтинговых и логистических компаний.

Основные темы конференции:
🔘Основные тренды и перспективы развития фармацевтического рынка ЕАЭС
🔘Регуляторные изменения в клинических исследованиях: текущие требования и взгляд в будущее
🔘Цифровые технологии и искусственный интеллект как инструменты оптимизации ресурсов в фармацевтической отрасли
🔘Децентрализация клинических исследований
🔘Аудиты и инспекции: как подготовиться в новых регуляторных условиях
🔘Конфиденциальность персональных данных и защита данных клинических исследований
🔘Система менеджмента качества в условиях перехода от ICH GCP R2 к ICH GCP R3
🔘Управление рисками и риск-ориентированный подход вклинических исследованиях
🔘Разработка и исследования биоаналогов и инновационных лекарственных препаратов
🔘Актуальные вопросы персонализированной медицины
🔘Новые подходы к биоаналитическим исследованиям при разработке и регистрации лекарственных препаратов
🔘Практика применения реальных клинических данных
🔘Фармаконадзор в клинических исследованиях

🔗 Сайт конференции: https://conf.cphd.ru.

🎓Форматы участия: очный с возможностью онлайн подключения.

📌Место проведения: отель «Cosmos Yaroslavl Hotel», ул.Павлика Морозова, 3Б, Ярославль.

➡️ Форма регистрации и варианты участия представлены на сайте конференции: https://conf.cphd.ru/order/

‼️ Остался 1 день до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

❓ Знаете, что чаще всего «сыпется» на инспекциях ЕАЭС? Не производство, а аналитика. Трансфер методик, который делали «на коленке». Протоколы валидации, которые инспектор читает как приговор. И биоэквивалентность, вызывающая вопросы.

✔️ Мы собрали 8 курсов, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

Вот ваша помощь от предписаний:

➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH

‼️ Старт 21 мая. «Поломки» методик ВЭЖХ, УФ и растворения. Разбор реальных кейсов и защита результатов перед инспектором.

➡️ Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения

‼️ Старт 28 мая. Готовые работающие решения, как ускорить вывод препарата, не споткнувшись о регуляторику.

➡️ Фармразработка: Твердые формы (QbD) и Жидкие/Стерильные формы
От концепции Quality by Design до стабильного производства. Два отдельных курса под вашу задачу.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

➡️ Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие R&D-руководители, аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» вошёл в первый уровень «Белого списка» научных журналов!

📌 Единый государственный перечень научных изданий — «Белый список» – это перечень научных периодических изданий, созданный в целях оценки публикационной активности при публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней и/или результатов научно-исследовательских работ, учитываемых при оценке результативности деятельности научных, образовательных организаций высшего образования, научных сотрудников и профессорско-преподавательского состава.

‼️ Решением Межведомственной Рабочей группы по формированию Белого списка от 25.03.2026 (протокол ДС/39-пр) на основании изменения наукометрических и/или технических показателей и экспертной оценки журналу «Разработка и регистрация лекарственных средств» присвоен первый уровень ⬅️

🔈 «Включение журнала в первый уровень Белого списка — это огромное достижение и закономерный итог многолетней работы. Это прямое признание высочайшего научного качества публикуемых материалов и профессионализма нашей команды. Я благодарю всю редакцию, каждого члена редколлегии и наших внешних рецензентов за их бесценный вклад и принципиальность. Отдельные слова признательности — нашей бессменной заведующей редакцией Надежде Михайловой. Её титанический труд, профессионализм и преданность делу стали фундаментом этого успеха!», - отметил главный редактор журнала Игорь Евгеньевич Шохин.

💙 Поздравляем всю команду, авторов и партнёров! Это наше общее достижение!

В России запущен полный цикл производства жизненно важного онкологического препарата  

✔️ Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» объявила о запуске отечественного производства полного цикла иммуноонкологического препарата Арейма® (МНН: камрелизумаб).

➡️ Локализация PD-1 ингибитора, имеющего явные преимущества перед другими препаратами этого класса, позволит существенно сократить стоимость и повысить доступность для российских пациентов жизненно важной терапии. Это единственный за последние пять лет инновационный запатентованный противоопухолевой препарат, производство полного цикла которого стартовало в России.

➡️ Проект локализации камрелизумаба начался в 2021 году и в короткие сроки прошёл путь до запуска производства полного цикла, включая синтез субстанции. Выпуск препарата осуществляется на мощностях компании «Петровакс Фарм» в Московской области. Размер инвестиций в проект превысил 2 млрд рублей. При этом новый препарат будет способствовать снижению затрат здравоохранения на 7,5 млрд рублей по сравнению с альтернативными ингибиторами PD-1/PD-L1, по данным клинико-экономического исследования.

🔈 «Инвестиции в биотехнологические проекты позволяют нам обеспечить уверенность в завтрашнем дне для наиболее уязвимых групп пациентов – с онкологическими, инфекционными и редкими заболеваниями. Развивая онкологический портфель «Петровакс Фарм», мы стремимся вывести на рынок наиболее востребованные инновации. Наша миссия – сделать передовую терапию по-настоящему доступной для наших пациентов», - подчеркнул Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм».

🎓Арейма® — оригинальный препарат, относящийся к классу ингибиторов контрольных точек иммунного ответа (PD-1 ингибитор), зарегистрированный в России для лечения рака носоглотки, пищевода и лёгкого. Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое активирует противоопухолевый иммунный ответ за счёт реактивации Т-лимфоцитов. Клиническая практика его применения насчитывает более 300 тысяч пациентов по всему миру.

➡️ Вывод камрелизумаба на российский рынок стал прорывом, особенно в терапии рака носоглотки, где ранее возможности лечения были ограничены химиотерапией. Сегодня препарат входит в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO для рака пищевода, носоглотки и лёгкого, а также рекомендован к включению в клинические рекомендации.

🔘Производство субстанции камрелизумаба осуществляется в сотрудничестве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

➡️ Специалисты отмечают, что камрелизумаб демонстрирует явные преимущества по сравнению с чекпойнт-ингибиторамипервого поколения благодаря высокому уровню аффинности, а также селективному и направленному связыванию с белком PD-1. Эти свойства камрелизумаба способствуют значительному улучшению прогнозов для пациентов, в том числе увеличению общей выживаемости и снижению риска прогрессирования заболевания.

🧷Ожидается, что реализация проекта по локализации камрелизумаба позволит снизить стоимость терапии, повысить её доступность и внести вклад в снижение смертности от онкологических заболеваний в России.

❓ Кейс недели: Запланировано бриджинговое клиническое исследование 1 фазы инновационного биотехнологического препарата. В рамках исследования планируется изучение фармакокинетики для группы субъектов (Российская Федерация) с последующим сравнением с данными группы субъектов из Китая. Биоаналитический этап исследования для группы субъектов из РФ проводится в российской лаборатории, для группы субъектов из КНР - в китайской. Аналитический метод в двух лабораториях одинаковый (ИФА), однако аналитические методики различаются.

⬇️

33-й ФармФорум имени Семашко подвел итоги: от разговоров о дефектуре - к конкретным механизмам. Главное из двух дней в «Коринтии»

👌Санкт-Петербург на два дня стал главной переговорной комнатой российского фармрынка. 33-й Российский фармацевтический форум имени Н.А. Семашко собрал более 500 участников - от первых лиц ведущих отечественных и международных фармкомпаний до представителей федеральных регуляторов. 70% аудитории - топ-менеджмент и руководители направлений. Организатор - компания Р-Конф.

➡️ Форум открылся 12 мая эксклюзивным PRE-DAY в ресторане «Палкинъ» - традиционном месте неформального общения, где ещё до официального старта участники обменивались новостями, встречали давних коллег и обсуждали повестку в кулуарах. Основная деловая программа состоялась 13 и 14 мая.

1️⃣ День первый. Стратегия: регуляторика, коммерция, производство

📌 Утро первого дня началось с бизнес-завтрака, организованного ПАО Сбербанк, посвящённого вопросам разработки отечественных фармацевтических инноваций. Участники обсудили долгосрочные тренды, роль искусственного интеллекта и расширение горизонтов планирования в отрасли. Тема инноваций стала одним из лейтмотивов всего форума.

Регуляторный трек: доступность и инновации
❗️ Сессия «Доступность и инновации: новая экономика лекарственного обеспечения» под модерацией Марины Велдановой (Московская Школа управления Сколково) стала одной из самых острых и продолжила тему разработки и вывода на рынок препаратов для инновационной терапии.

2️⃣ День второй. Аналитика, госзакупки, маркетинг, интеллектуальная собственность

🧷Круглый стол «Клинические исследования и R&D». Ключевые выводы сессии:
🔺За два года международные мультицентровые клинические исследования в России сократились на 93% (с 314 в 2022 году до 23 в 2025-м).
🔺Более 72% всех КИ сегодня - это исследования биоэквивалентности (дженерики).

✔️ Итоги форума: от слов к делу
За два дня ФармФорум имени Семашко подтвердил статус главной стратегической встречи фармотрасли. Участники перешли от программных заявлений к конкретным предложениям: по офсетным контрактам и закупочным процедурам, упрощению механизмов продления разрешительных документов, fast‑track для инноваций, работе с данными МДЛП и внедрению ИИ в клинические исследования.

➡️ Следующая точка сборки - май 2027 года. Место то же - Санкт-Петербург. Программа останется актуальной и будет в полной мере отвечать запросам рынка. Мы слышим запрос на расширение и углубление диалога.

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓Правильный ответ:

✔️Кросс-валидация нужна, проводится либо на модельных, либо на испытуемых биообразцах.

❓Почему?

➡️ Согласно п. 49 Приложения 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 85), если в рамках одного исследования данные получают в разных лабораториях с использованием разных методик (пусть даже метод один — ИФА), необходимо провести перекрёстную валидацию.

Цитата из документа: «Если данные получены с помощью разных методов (методик) […] в различных лабораториях с использованием одной и той же методики, необходимо сравнить полученные данные и провести перекрестную валидацию использованных методов (методик)».

🔘Анализ проводят либо на образцах для контроля качества (КК) (по сути, модельные образцы с известной концентрацией), либо на реальных испытуемых биообразцах. Это прямо предусмотрено правилами.

Почему не подходят другие варианты?

✖️кросс-валидация невозможна: как раз возможна и даже обязательна при разных методиках
✖️не требуется: требуется — методики различаются
✖️только на модельных: можно, но также разрешено на испытуемых; ограничивать только модельными — некорректно
✖️только на испытуемых: можно, но разрешено и на модельных; вариант слишком узкий

✔️ Таким образом, наиболее полный и нормативно верный ответ: 3.

‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»
 
➡️ 28 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
❓ Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🏫 Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.
 
О чем курс
🎓Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Выбор стратегии регистрации
➡️ Сегодня основная развилка для заявителя — выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Но на этом сложности не заканчиваются. Эксперты покажут, как на стратегию влияют выбор референтного государства, тип препарата и даже планируемая дата подачи заявления. Требования ЕАЭС совершенствуются постоянно, и готовить досье нужно уже с учетом завтрашних правил игры.
 
Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции
➡️ Подготовка документов модуля 1 требует не только знания Решения Совета ЕЭК №78, но и умения выстраивать отношения с контрактными производителями. Что делать, если контрактная площадка отказывается предоставлять изменения в мастер-файл или инспекционные отчеты? Как корректно оформить декларации, чтобы не получить запрос от регулятора? Этому посвящен отдельный блок курса.

Риски отказа и аннулирования: как их избежать
➡️ Отказы в регистрации чаще всего связаны с несоответствием нормативной документации требованиям ЕАЭС или недостаточностью клинических данных. Но есть и менее очевидные риски. Например, регистрационное удостоверение может быть аннулировано, если в трехлетний срок не получен сертификат GMP ЕАЭС. На курсе разбираются все типовые ошибки и способы их предотвращения.
 
План управления рисками и особые требования регуляторов
➡️ Регуляторы особенно внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения №81. Любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы. Эксперты делятся практическими рекомендациями по подготовке этого раздела досье с учетом особенностей разных стран-участниц ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️
 
Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:
🔘Лекционный материал, сфокусированный на реальных проблемах, с которыми сталкивается регистратор
🔘Ситуационные задачи в формате домашних заданий для немедленного применения знаний
🔘Вебинары с разбором ошибок и ответами на вопросы слушателей

✔️ Такой подход позволяет не просто получить информацию, но и сразу отработать ее на практике, выявить сложные моменты и сложить все элементы в единую рабочую систему.
 
Для кого этот курс
📌 Программа будет полезна как начинающим специалистам, которые хотят структурировать знания и избежать типичных ошибок, так и опытным регистраторам, стремящимся быть в курсе последних изменений и нюансов правоприменительной практики в разных странах ЕАЭС.
 
✔️ Регистрация — это всегда компромисс между идеальными требованиями регулятора и реальными возможностями производителя. Задача курса — научить вас находить этот баланс с минимальными потерями.
Ключевые темы, которые разбираются на курсе:
 
🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Итоги форума «ФармПРО-2026»: доверие как новая валюта фармацевтического рынка

✔️ XV Международный фармацевтический форум «ФармПРО-2026» прошел в Москве в отеле «Сафмар Грандъ Москва» 23 апреля и объединил более 500 представителей фармацевтической отрасли.

🔘В мероприятии приняли участие 45 спикеров, а программу форума поддержали 37 информационных партнеров. В течение дня в пяти залах прошло семь специализированных сессий, посвященных ключевым вопросам развития фарминдустрии – от цифровизации и маркировки до кадрового дефицита и трансформации потребительского поведения. Генеральным партнером мероприятия традиционно выступила компания «ПРОМИС», а техническим – Event Platform.

🎓Форум открылся программным выступлением специального гостя – декана экономического факультета МГУ, доктора экономических наук, профессора Александра Аузана. Его лекция была посвящена тому, как культурные коды (ценности, поведенческие установки и уровень доверия) влияют на экономику компаний, институтов и целых стран.

📌 Ключевой акцент выступления был сделан на доверии как фундаментальном факторе развития экономики. Александр Аузан привел результаты масштабного исследования взаимосвязи доверия и экономического роста.

🔈 «Есть самый сильный фактор, воздействующий на экономику – это так называемое обобщенное доверие, то есть доверие большинству, незнакомым людям. Именно этот тип доверия напрямую влияет на способность экономики к росту. Если бы уровень доверия был таким же, как, например, в Швеции, то в Англии валовый продукт на душу населения был бы на 5% больше, в Германии – на 7%, в России – на 69%. У нас есть огромный источник роста», – подчеркнул Александр Аузан.

👍 Отдельное внимание в выступлении было уделено теме выгорания и способности компаний работать с амбициозными задачами. По словам Александра Аузана, своеобразная «таблетка от выгорания» действительно существует. Она связана не со снижением нагрузки или отказом от высоких целей, а с уровнем доверия внутри компании.

➡️ Продолжая эту логику, генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков представил собственную формулу экономического роста, основанную на опыте компании. По его словам, устойчивый рост напрямую связан с вниманием к человеку, его развитию, вовлеченности и благополучию внутри команды.

Качество как источник доверия – взгляд индустрии

🧷Тему продолжили развивать спикеры пленарной сессии форума PharmPRO-2026. Эксперты говорили о том, как формировать устойчивость фармацевтического бизнеса в условиях низкого уровня доверия и высокой турбулентности внешней среды.

👍 Генеральный директор Mayoly Pharma Russia Алла Богданова отметила, что доверие формируется через качество, но не только с точки зрения производства. По ее словам, базовое соответствие стандартам GMP уже стало обязательным условием работы на российском рынке. Однако сегодня различие между компаниями заключается не только в соблюдении требований.

🔘Директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков продолжил тему взаимосвязи доверия и качества. Он подтвердил, что для пациента важны не только характеристики самого препарата, но и уверенность в том, что лекарство будет доступно, произведено с соблюдением всех требований и не исчезнет из системы поставок.

Пациентоцентричность в условиях низкого уровня доверия

➡️ Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов продолжил дискуссию о доверии как ключевом факторе устойчивости фармацевтической отрасли. По его словам, сегодня фарма работает в условиях высокой социальной тревожности, а низкий уровень доверия пациентов необходимо воспринимать как объективную реальность и просто с этим работать.

🔗 Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества «ФармПРО» ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

✔️ Подавляющим большинством голосов ODAC согласился с тем, что применение капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ продемонстрировало благоприятное соотношение «польза – риск» по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281

🔘Первая и единственная комбинация таргетных препаратов, показавшая преимущество при данном подтипе рака предстательной железы и способная удовлетворить высокую потребность в новых методах его лечения

👌Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признал, что по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281 препарат компании AstraZeneca капивасертиб в комбинации с абиратероном и андроген-депривационной терапией (АДТ) обладает благоприятным соотношением «польза – риск» при применении у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с дефицитом PTEN. «За» проголосовало 7 членов комитета, один воздержался.

🤝 В августе 2025 года FDA приняло заявку на регистрацию нового показания к применению лекарственного препарата капивасертиб в комбинации с абиратероном и АДТ на основании положительных результатов исследования III фазы CAPItello-281, представленных на Конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году и одновременно опубликованных в журнале Annals of Oncology.

🔺Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения первичного анализа были незрелыми; однако в последующем промежуточном анализе ОВ выявлено численное увеличение показателя в группе комбинации с капивасертибом по сравнению с контрольной группой. Исследование продолжится по плану с целью оценки показателя ОВ в качестве ключевой вторичной конечной точки.

🤝 Профиль безопасности комбинации капивасертиба с абиратероном и АДТ в исследовании CAPItello-281 в целом соответствовал известному профилю каждого их этих препаратов по отдельности.

🔘Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам выражает независимое экспертное мнение и дает FDA рекомендации по применению зарегистрированных и исследуемых противоопухолевых препаратов. FDA учитывает мнение Комитета при рассмотрении заявки, но не обязано следовать его рекомендациям.
На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.

🔗 Подробная информация ⬅️

➡️ 26 мая стартовала 14-я Международная конференция «Научное издание международного уровня – 2026» 

✔️ Традиционно ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" принимает участие в конференции. 28 мая Шохин Игорь Евгеньевич  (д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств») выступил с докладом: "Роль искусственного интеллекта в работе редакции биомедицинского журнала: что можно и что нельзя".

🔈 Игорь Евгеньевич подробно рассказал, как удалось внедрить искусственный интеллект в работу журнала. Главный редактор последовательно разобрал три зоны применения ИИ в работе редакции:
🔘Менеджмент ссылок - там, где авторы после трёх попыток сдались, нейросеть (DeepSeek) за 20 минут привела к идеалу 30 ссылок на двух языках.
🔘Корректура - интервью с иностранцем на русском: неточности перевода, орфография, пунктуация. ИИ справился.
🔘 Рецензирование - разница между нейтральным запросом и запросом «с сомнением» дала разные результаты.

➡️ Искусственный интеллект неплохо форматирует ссылки и вычищает запятые, но сомневаться в научной новизне за редакцию он не должен. Одни опасаются, что нейросети вытеснят людей. ООО "ЦФА" же демонстрирует: замена - не про науку, а про освобождение времени для настоящей редактуры.

IV Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех»: интеграция науки, образования и фармацевтической индустрии

📌20–22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся четвертый ежегодный Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Мероприятие, организуемое Научно-технологическим университетом «Сириус», зарекомендовало себя как ключевая диалоговая площадка для представителей фундаментальной науки, академического сектора и высокотехнологичных компаний, занятых в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

✔️ 20 мая на пленарной сессии глава администрации федеральной территории «Сириус» Дмитрий Сергеевич Плишкин подвел промежуточные итоги развития Саммита. Обращаясь к участникам, он заявил, что нынешнее мероприятие — «яркое подтверждение» того, что вокруг задачи создания новых лекарств консолидировались не только ученые, но и технологи, инженеры, IT-специалисты.

«Четыре года назад мы только обсуждали концепцию Саммита, а сегодня наблюдаем его стремительное развитие и обилие стендов с разработками», — подчеркнул Дмитрий Сергеевич

, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян.

«

Только совместными усилиями можно решать стратегические задачи биофармацевтической отрасли»

, — резюмировал он.

🔈 Открывая дискуссию пленарной сессии IV Саммита «Сириус.Биотех», директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Иванов Роман Алексеевич подчеркнул уникальную роль федеральной территории как катализатора прорывных исследований. Главная цель объединения ведущих ученых и компаний на площадке Саммита, напомнил он, - не просто обмен опытом, а формирование устойчивых партнерств, результатом которых станут инновационные препараты, продлевающие жизнь пациентов.

❗️ Особое внимание докладчик уделил мерам государственной поддержки: значительная часть проектов сотрудников Университета, представленных на Саммите, реализована в рамках госпрограммы

«Наука» федеральной территории. «Без этой системной поддержки проведение такого масштабного мероприятия было бы невозможным», — резюмировал Роман Иванов.

➡️ Следом выступил Rudolf Valenta, Научный центр LIFT, с докладом: «Innovative diagnosis, treatment and prevention strategies for allergy». Выступление профессора Рудольфа Валенты, одного из ведущих мировых специалистов в области молекулярной аллергологии, стало одним из ключевых событий первого дня Саммита «Сириус.Биотех». Докладчик представил комплексный обзор современных подходов к диагностике и терапии аллергических заболеваний - от создания библиотеки рекомбинантных аллергенов до разработки инновационных вакцин, проходящих клинические испытания в России. В финале своего выступления профессор Валента провел неожиданную, но глубокую параллель между аллергологией и онкологией.

🎓 Завершала пленарную сессию Максимкина Елена Анатольевна, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, раскрыв тему лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями: от идеи до государственных закупок. Система здравоохранения ждёт от разработчиков не только оригинальные молекулы, но и импортозамещение дорогостоящих препаратов.

«

Кто хочет действовать — ищет возможности. Кто не хочет - ищет причины

», — напомнила Елена Анатольевна, открывая выступление.

🔥Впервые в истории Саммита прошла Научная школа по мРНК-технологиям, ориентированная на студентов и молодых исследователей со всей России. Ключевые элементы программы - постерная сессия, где начинающие ученые представили свои проекты, и экскурсия в Лабораторный комплекс Университета «Сириус» (самый масштабный в стране в области наук о жизни). Главная ценность для участников - возможность получить прямую обратную связь от экспертов индустрии, регуляторов и потенциальных партнеров, а также практические советы по адаптации разработок к требованиям рынка.

🔗 Подробная информация ⬅️

➡️ Кейс недели: Уважаемые подписчики, сегодня обсудим общие подходы, применяемые к количественному определению высвободившейся АФС при проведении ТСКР (именно ТСКР, не показателя «Растворение» - это важно).

❓ Какой аналитический способ определения концентрации действующего вещества в среде растворения при проведении ТСКР является методом выбора согласно действующему законодательству (и, в целом, с точки зрения аналитической химии)?

⬇️

Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️