Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
33-й ФармФорум имени Семашко подвел итоги: от разговоров о дефектуре - к конкретным механизмам. Главное из двух дней в «Коринтии»
👌 Санкт-Петербург на два дня стал главной переговорной комнатой российского фармрынка. 33-й Российский фармацевтический форум имени Н.А. Семашко собрал более 500 участников - от первых лиц ведущих отечественных и международных фармкомпаний до представителей федеральных регуляторов. 70% аудитории - топ-менеджмент и руководители направлений. Организатор - компания Р-Конф.
➡️ Форум открылся 12 мая эксклюзивным PRE-DAY в ресторане «Палкинъ» - традиционном месте неформального общения, где ещё до официального старта участники обменивались новостями, встречали давних коллег и обсуждали повестку в кулуарах. Основная деловая программа состоялась 13 и 14 мая.
1️⃣ День первый. Стратегия: регуляторика, коммерция, производство
📌 Утро первого дня началось с бизнес-завтрака, организованного ПАО Сбербанк, посвящённого вопросам разработки отечественных фармацевтических инноваций. Участники обсудили долгосрочные тренды, роль искусственного интеллекта и расширение горизонтов планирования в отрасли. Тема инноваций стала одним из лейтмотивов всего форума.
Регуляторный трек: доступность и инновации
❗️ Сессия «Доступность и инновации: новая экономика лекарственного обеспечения» под модерацией Марины Велдановой (Московская Школа управления Сколково) стала одной из самых острых и продолжила тему разработки и вывода на рынок препаратов для инновационной терапии.
2️⃣ День второй. Аналитика, госзакупки, маркетинг, интеллектуальная собственность
🧷 Круглый стол «Клинические исследования и R&D». Ключевые выводы сессии:
🔺 За два года международные мультицентровые клинические исследования в России сократились на 93% (с 314 в 2022 году до 23 в 2025-м).
🔺 Более 72% всех КИ сегодня - это исследования биоэквивалентности (дженерики).
✔️ Итоги форума: от слов к делу
За два дня ФармФорум имени Семашко подтвердил статус главной стратегической встречи фармотрасли. Участники перешли от программных заявлений к конкретным предложениям: по офсетным контрактам и закупочным процедурам, упрощению механизмов продления разрешительных документов, fast‑track для инноваций, работе с данными МДЛП и внедрению ИИ в клинические исследования.
➡️ Следующая точка сборки - май 2027 года. Место то же - Санкт-Петербург. Программа останется актуальной и будет в полной мере отвечать запросам рынка. Мы слышим запрос на расширение и углубление диалога.
🔗 Подробная информация ⬅️
Регуляторный трек: доступность и инновации
За два дня ФармФорум имени Семашко подтвердил статус главной стратегической встречи фармотрасли. Участники перешли от программных заявлений к конкретным предложениям: по офсетным контрактам и закупочным процедурам, упрощению механизмов продления разрешительных документов, fast‑track для инноваций, работе с данными МДЛП и внедрению ИИ в клинические исследования.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🥴1
Цитата из документа: «Если данные получены с помощью разных методов (методик) […] в различных лабораториях с использованием одной и той же методики, необходимо сравнить полученные данные и провести перекрестную валидацию использованных методов (методик)».
Почему не подходят другие варианты?
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🥴1💯1🤝1
О чем курс
Выбор стратегии регистрации
Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции
Риски отказа и аннулирования: как их избежать
План управления рисками и особые требования регуляторов
Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:
Для кого этот курс
Ключевые темы, которые разбираются на курсе:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Итоги форума «ФармПРО-2026»: доверие как новая валюта фармацевтического рынка
✔️ XV Международный фармацевтический форум «ФармПРО-2026» прошел в Москве в отеле «Сафмар Грандъ Москва» 23 апреля и объединил более 500 представителей фармацевтической отрасли.
🔘 В мероприятии приняли участие 45 спикеров, а программу форума поддержали 37 информационных партнеров. В течение дня в пяти залах прошло семь специализированных сессий, посвященных ключевым вопросам развития фарминдустрии – от цифровизации и маркировки до кадрового дефицита и трансформации потребительского поведения. Генеральным партнером мероприятия традиционно выступила компания «ПРОМИС», а техническим – Event Platform.
🎓 Форум открылся программным выступлением специального гостя – декана экономического факультета МГУ, доктора экономических наук, профессора Александра Аузана. Его лекция была посвящена тому, как культурные коды (ценности, поведенческие установки и уровень доверия) влияют на экономику компаний, институтов и целых стран.
📌 Ключевой акцент выступления был сделан на доверии как фундаментальном факторе развития экономики. Александр Аузан привел результаты масштабного исследования взаимосвязи доверия и экономического роста.
👍 Отдельное внимание в выступлении было уделено теме выгорания и способности компаний работать с амбициозными задачами. По словам Александра Аузана, своеобразная «таблетка от выгорания» действительно существует. Она связана не со снижением нагрузки или отказом от высоких целей, а с уровнем доверия внутри компании.
➡️ Продолжая эту логику, генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков представил собственную формулу экономического роста, основанную на опыте компании. По его словам, устойчивый рост напрямую связан с вниманием к человеку, его развитию, вовлеченности и благополучию внутри команды.
Качество как источник доверия – взгляд индустрии
🧷 Тему продолжили развивать спикеры пленарной сессии форума PharmPRO-2026. Эксперты говорили о том, как формировать устойчивость фармацевтического бизнеса в условиях низкого уровня доверия и высокой турбулентности внешней среды.
👍 Генеральный директор Mayoly Pharma Russia Алла Богданова отметила, что доверие формируется через качество, но не только с точки зрения производства. По ее словам, базовое соответствие стандартам GMP уже стало обязательным условием работы на российском рынке. Однако сегодня различие между компаниями заключается не только в соблюдении требований.
🔘 Директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков продолжил тему взаимосвязи доверия и качества. Он подтвердил, что для пациента важны не только характеристики самого препарата, но и уверенность в том, что лекарство будет доступно, произведено с соблюдением всех требований и не исчезнет из системы поставок.
Пациентоцентричность в условиях низкого уровня доверия
➡️ Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов продолжил дискуссию о доверии как ключевом факторе устойчивости фармацевтической отрасли. По его словам, сегодня фарма работает в условиях высокой социальной тревожности, а низкий уровень доверия пациентов необходимо воспринимать как объективную реальность и просто с этим работать.
🔗 Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества «ФармПРО» ⬅️
🔗 Подробная информация ⬅️
🔈 «Есть самый сильный фактор, воздействующий на экономику – это так называемое обобщенное доверие, то есть доверие большинству, незнакомым людям. Именно этот тип доверия напрямую влияет на способность экономики к росту. Если бы уровень доверия был таким же, как, например, в Швеции, то в Англии валовый продукт на душу населения был бы на 5% больше, в Германии – на 7%, в России – на 69%. У нас есть огромный источник роста», – подчеркнул Александр Аузан.
Качество как источник доверия – взгляд индустрии
Пациентоцентричность в условиях низкого уровня доверия
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN
✔️ Подавляющим большинством голосов ODAC согласился с тем, что применение капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ продемонстрировало благоприятное соотношение «польза – риск» по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281
🔘 Первая и единственная комбинация таргетных препаратов, показавшая преимущество при данном подтипе рака предстательной железы и способная удовлетворить высокую потребность в новых методах его лечения
👌 Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признал, что по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281 препарат компании AstraZeneca капивасертиб в комбинации с абиратероном и андроген-депривационной терапией (АДТ) обладает благоприятным соотношением «польза – риск» при применении у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с дефицитом PTEN. «За» проголосовало 7 членов комитета, один воздержался.
🤝 В августе 2025 года FDA приняло заявку на регистрацию нового показания к применению лекарственного препарата капивасертиб в комбинации с абиратероном и АДТ на основании положительных результатов исследования III фазы CAPItello-281, представленных на Конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году и одновременно опубликованных в журнале Annals of Oncology.
🔺 Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения первичного анализа были незрелыми; однако в последующем промежуточном анализе ОВ выявлено численное увеличение показателя в группе комбинации с капивасертибом по сравнению с контрольной группой. Исследование продолжится по плану с целью оценки показателя ОВ в качестве ключевой вторичной конечной точки.
🤝 Профиль безопасности комбинации капивасертиба с абиратероном и АДТ в исследовании CAPItello-281 в целом соответствовал известному профилю каждого их этих препаратов по отдельности.
🔘 Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам выражает независимое экспертное мнение и дает FDA рекомендации по применению зарегистрированных и исследуемых противоопухолевых препаратов. FDA учитывает мнение Комитета при рассмотрении заявки, но не обязано следовать его рекомендациям.
На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.
🔗 Подробная информация ⬅️
На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3❤🔥1🔥1
IV Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех»: интеграция науки, образования и фармацевтической индустрии
📌 20–22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся четвертый ежегодный Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Мероприятие, организуемое Научно-технологическим университетом «Сириус», зарекомендовало себя как ключевая диалоговая площадка для представителей фундаментальной науки, академического сектора и высокотехнологичных компаний, занятых в сфере разработки инновационных лекарственных средств.
✔️ 20 мая на пленарной сессии глава администрации федеральной территории «Сириус» Дмитрий Сергеевич Плишкин подвел промежуточные итоги развития Саммита. Обращаясь к участникам, он заявил, что нынешнее мероприятие — «яркое подтверждение» того, что вокруг задачи создания новых лекарств консолидировались не только ученые, но и технологи, инженеры, IT-специалисты.
, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян.
🔈 Открывая дискуссию пленарной сессии IV Саммита «Сириус.Биотех», директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Иванов Роман Алексеевич подчеркнул уникальную роль федеральной территории как катализатора прорывных исследований. Главная цель объединения ведущих ученых и компаний на площадке Саммита, напомнил он, - не просто обмен опытом, а формирование устойчивых партнерств, результатом которых станут инновационные препараты, продлевающие жизнь пациентов.
❗️ Особое внимание докладчик уделил мерам государственной поддержки: значительная часть проектов сотрудников Университета, представленных на Саммите, реализована в рамках госпрограммы
➡️ Следом выступил Rudolf Valenta, Научный центр LIFT, с докладом: «Innovative diagnosis, treatment and prevention strategies for allergy». Выступление профессора Рудольфа Валенты, одного из ведущих мировых специалистов в области молекулярной аллергологии, стало одним из ключевых событий первого дня Саммита «Сириус.Биотех». Докладчик представил комплексный обзор современных подходов к диагностике и терапии аллергических заболеваний - от создания библиотеки рекомбинантных аллергенов до разработки инновационных вакцин, проходящих клинические испытания в России. В финале своего выступления профессор Валента провел неожиданную, но глубокую параллель между аллергологией и онкологией.
🎓 Завершала пленарную сессию Максимкина Елена Анатольевна, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, раскрыв тему лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями: от идеи до государственных закупок. Система здравоохранения ждёт от разработчиков не только оригинальные молекулы, но и импортозамещение дорогостоящих препаратов.
🔥 Впервые в истории Саммита прошла Научная школа по мРНК-технологиям, ориентированная на студентов и молодых исследователей со всей России. Ключевые элементы программы - постерная сессия, где начинающие ученые представили свои проекты, и экскурсия в Лабораторный комплекс Университета «Сириус» (самый масштабный в стране в области наук о жизни). Главная ценность для участников - возможность получить прямую обратную связь от экспертов индустрии, регуляторов и потенциальных партнеров, а также практические советы по адаптации разработок к требованиям рынка.
🔗 Подробная информация ⬅️
«Четыре года назад мы только обсуждали концепцию Саммита, а сегодня наблюдаем его стремительное развитие и обилие стендов с разработками», — подчеркнул Дмитрий Сергеевич
, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян.
«
Только совместными усилиями можно решать стратегические задачи биофармацевтической отрасли»
, — резюмировал он.
«Наука» федеральной территории. «Без этой системной поддержки проведение такого масштабного мероприятия было бы невозможным», — резюмировал Роман Иванов.
«
Кто хочет действовать — ищет возможности. Кто не хочет - ищет причины
», — напомнила Елена Анатольевна, открывая выступление.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤2👍2🥴2🔥1
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤🔥1
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤1
Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».
📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.
🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.
👩🏫 Подробнее о лекторах ⬅️
В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘 Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘 Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).
2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘 Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘 Пространство дизайна и контрольная стратегия.
3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘 Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘 Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘 Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.
4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘 Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘 Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘 Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.
✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.
🔗 Зарегистрироваться ⬅️
В процессе курса Вы узнаете:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5❤2🥴2👍1💯1🤝1
#ProИсследования
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥4❤🔥3❤1👍1🥴1
Что вас ждет на выставке?
Индийский блок: встреча на стендах с десятками ключевых поставщиков из Индии без виз и перелетов.
Почему стоит посетить выставку Pharmtech & Ingredients?
⚗️ Знакомство с новинками вживую: прикоснитесь к оборудованию, проверьте текстуру сырья, оцените дизайн упаковки лично.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤3👍1
Уважаемые подписчики,
🔥 наш предыдущий кейс недели, посвященный аналитическим подходам к проведению ТСКР, вызвал активнейшую дискуссию в коммментариях телеграм-канала.
➡️ Мы можем посвятить несколько следующих кейсов вопросам, посвященным непосредственно методологии ТСКР, включая подходы к выполнению валидационного и аналитического этапа исследования.
⬇️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥3🙊2👍1
Основные вопросы, поднятые докладчиком:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤5🔥5👍3