Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.09K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
33-й ФармФорум имени Семашко подвел итоги: от разговоров о дефектуре - к конкретным механизмам. Главное из двух дней в «Коринтии»

👌Санкт-Петербург на два дня стал главной переговорной комнатой российского фармрынка. 33-й Российский фармацевтический форум имени Н.А. Семашко собрал более 500 участников - от первых лиц ведущих отечественных и международных фармкомпаний до представителей федеральных регуляторов. 70% аудитории - топ-менеджмент и руководители направлений. Организатор - компания Р-Конф.

➡️ Форум открылся 12 мая эксклюзивным PRE-DAY в ресторане «Палкинъ» - традиционном месте неформального общения, где ещё до официального старта участники обменивались новостями, встречали давних коллег и обсуждали повестку в кулуарах. Основная деловая программа состоялась 13 и 14 мая.

1️⃣ День первый. Стратегия: регуляторика, коммерция, производство

📌 Утро первого дня началось с бизнес-завтрака, организованного ПАО Сбербанк, посвящённого вопросам разработки отечественных фармацевтических инноваций. Участники обсудили долгосрочные тренды, роль искусственного интеллекта и расширение горизонтов планирования в отрасли. Тема инноваций стала одним из лейтмотивов всего форума.

Регуляторный трек: доступность и инновации
❗️ Сессия «Доступность и инновации: новая экономика лекарственного обеспечения» под модерацией Марины Велдановой (Московская Школа управления Сколково) стала одной из самых острых и продолжила тему разработки и вывода на рынок препаратов для инновационной терапии.

2️⃣ День второй. Аналитика, госзакупки, маркетинг, интеллектуальная собственность

🧷Круглый стол «Клинические исследования и R&D». Ключевые выводы сессии:
🔺За два года международные мультицентровые клинические исследования в России сократились на 93% (с 314 в 2022 году до 23 в 2025-м).
🔺Более 72% всех КИ сегодня - это исследования биоэквивалентности (дженерики).

✔️ Итоги форума: от слов к делу
За два дня ФармФорум имени Семашко подтвердил статус главной стратегической встречи фармотрасли. Участники перешли от программных заявлений к конкретным предложениям: по офсетным контрактам и закупочным процедурам, упрощению механизмов продления разрешительных документов, fast‑track для инноваций, работе с данными МДЛП и внедрению ИИ в клинические исследования.

➡️ Следующая точка сборки - май 2027 года. Место то же - Санкт-Петербург. Программа останется актуальной и будет в полной мере отвечать запросам рынка. Мы слышим запрос на расширение и углубление диалога.

🔗 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🥴1
🎓Правильный ответ:

✔️Кросс-валидация нужна, проводится либо на модельных, либо на испытуемых биообразцах.

❓Почему?

➡️ Согласно п. 49 Приложения 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности (Решение Совета ЕЭК № 85), если в рамках одного исследования данные получают в разных лабораториях с использованием разных методик (пусть даже метод один — ИФА), необходимо провести перекрёстную валидацию.

Цитата из документа: «Если данные получены с помощью разных методов (методик) […] в различных лабораториях с использованием одной и той же методики, необходимо сравнить полученные данные и провести перекрестную валидацию использованных методов (методик)».


🔘Анализ проводят либо на образцах для контроля качества (КК) (по сути, модельные образцы с известной концентрацией), либо на реальных испытуемых биообразцах. Это прямо предусмотрено правилами.

Почему не подходят другие варианты?

✖️кросс-валидация невозможна: как раз возможна и даже обязательна при разных методиках
✖️не требуется: требуется — методики различаются
✖️только на модельных: можно, но также разрешено на испытуемых; ограничивать только модельными — некорректно
✖️только на испытуемых: можно, но разрешено и на модельных; вариант слишком узкий

✔️ Таким образом, наиболее полный и нормативно верный ответ: 3.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🥴1💯1🤝1
‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»
 
➡️ 28 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
❓ Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🏫 Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.
 
О чем курс
🎓Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Выбор стратегии регистрации
➡️ Сегодня основная развилка для заявителя — выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Но на этом сложности не заканчиваются. Эксперты покажут, как на стратегию влияют выбор референтного государства, тип препарата и даже планируемая дата подачи заявления. Требования ЕАЭС совершенствуются постоянно, и готовить досье нужно уже с учетом завтрашних правил игры.
 
Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции
➡️ Подготовка документов модуля 1 требует не только знания Решения Совета ЕЭК №78, но и умения выстраивать отношения с контрактными производителями. Что делать, если контрактная площадка отказывается предоставлять изменения в мастер-файл или инспекционные отчеты? Как корректно оформить декларации, чтобы не получить запрос от регулятора? Этому посвящен отдельный блок курса.

Риски отказа и аннулирования: как их избежать
➡️ Отказы в регистрации чаще всего связаны с несоответствием нормативной документации требованиям ЕАЭС или недостаточностью клинических данных. Но есть и менее очевидные риски. Например, регистрационное удостоверение может быть аннулировано, если в трехлетний срок не получен сертификат GMP ЕАЭС. На курсе разбираются все типовые ошибки и способы их предотвращения.
 
План управления рисками и особые требования регуляторов
➡️ Регуляторы особенно внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения №81. Любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы. Эксперты делятся практическими рекомендациями по подготовке этого раздела досье с учетом особенностей разных стран-участниц ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️
 
Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:
🔘Лекционный материал, сфокусированный на реальных проблемах, с которыми сталкивается регистратор
🔘Ситуационные задачи в формате домашних заданий для немедленного применения знаний
🔘Вебинары с разбором ошибок и ответами на вопросы слушателей

✔️ Такой подход позволяет не просто получить информацию, но и сразу отработать ее на практике, выявить сложные моменты и сложить все элементы в единую рабочую систему.
 
Для кого этот курс
📌 Программа будет полезна как начинающим специалистам, которые хотят структурировать знания и избежать типичных ошибок, так и опытным регистраторам, стремящимся быть в курсе последних изменений и нюансов правоприменительной практики в разных странах ЕАЭС.
 
✔️ Регистрация — это всегда компромисс между идеальными требованиями регулятора и реальными возможностями производителя. Задача курса — научить вас находить этот баланс с минимальными потерями.
Ключевые темы, которые разбираются на курсе:
 
🔗 Зарегистрироваться ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Итоги форума «ФармПРО-2026»: доверие как новая валюта фармацевтического рынка

✔️ XV Международный фармацевтический форум «ФармПРО-2026» прошел в Москве в отеле «Сафмар Грандъ Москва» 23 апреля и объединил более 500 представителей фармацевтической отрасли.

🔘В мероприятии приняли участие 45 спикеров, а программу форума поддержали 37 информационных партнеров. В течение дня в пяти залах прошло семь специализированных сессий, посвященных ключевым вопросам развития фарминдустрии – от цифровизации и маркировки до кадрового дефицита и трансформации потребительского поведения. Генеральным партнером мероприятия традиционно выступила компания «ПРОМИС», а техническим – Event Platform.

🎓Форум открылся программным выступлением специального гостя – декана экономического факультета МГУ, доктора экономических наук, профессора Александра Аузана. Его лекция была посвящена тому, как культурные коды (ценности, поведенческие установки и уровень доверия) влияют на экономику компаний, институтов и целых стран.

📌 Ключевой акцент выступления был сделан на доверии как фундаментальном факторе развития экономики. Александр Аузан привел результаты масштабного исследования взаимосвязи доверия и экономического роста.

🔈 «Есть самый сильный фактор, воздействующий на экономику – это так называемое обобщенное доверие, то есть доверие большинству, незнакомым людям. Именно этот тип доверия напрямую влияет на способность экономики к росту. Если бы уровень доверия был таким же, как, например, в Швеции, то в Англии валовый продукт на душу населения был бы на 5% больше, в Германии – на 7%, в России – на 69%. У нас есть огромный источник роста», – подчеркнул Александр Аузан.


👍 Отдельное внимание в выступлении было уделено теме выгорания и способности компаний работать с амбициозными задачами. По словам Александра Аузана, своеобразная «таблетка от выгорания» действительно существует. Она связана не со снижением нагрузки или отказом от высоких целей, а с уровнем доверия внутри компании.

➡️ Продолжая эту логику, генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков представил собственную формулу экономического роста, основанную на опыте компании. По его словам, устойчивый рост напрямую связан с вниманием к человеку, его развитию, вовлеченности и благополучию внутри команды.

Качество как источник доверия – взгляд индустрии

🧷Тему продолжили развивать спикеры пленарной сессии форума PharmPRO-2026. Эксперты говорили о том, как формировать устойчивость фармацевтического бизнеса в условиях низкого уровня доверия и высокой турбулентности внешней среды.

👍 Генеральный директор Mayoly Pharma Russia Алла Богданова отметила, что доверие формируется через качество, но не только с точки зрения производства. По ее словам, базовое соответствие стандартам GMP уже стало обязательным условием работы на российском рынке. Однако сегодня различие между компаниями заключается не только в соблюдении требований.

🔘Директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков продолжил тему взаимосвязи доверия и качества. Он подтвердил, что для пациента важны не только характеристики самого препарата, но и уверенность в том, что лекарство будет доступно, произведено с соблюдением всех требований и не исчезнет из системы поставок.

Пациентоцентричность в условиях низкого уровня доверия

➡️ Президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов продолжил дискуссию о доверии как ключевом факторе устойчивости фармацевтической отрасли. По его словам, сегодня фарма работает в условиях высокой социальной тревожности, а низкий уровень доверия пациентов необходимо воспринимать как объективную реальность и просто с этим работать.

🔗 Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества «ФармПРО» ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
Консультативный комитет FDA рекомендовал капивасертиб – препарат компании AstraZeneca для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы с дефицитом PTEN

✔️ Подавляющим большинством голосов ODAC согласился с тем, что применение капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ продемонстрировало благоприятное соотношение «польза – риск» по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281

🔘Первая и единственная комбинация таргетных препаратов, показавшая преимущество при данном подтипе рака предстательной железы и способная удовлетворить высокую потребность в новых методах его лечения

👌Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам (ODAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признал, что по результатам клинического исследования III фазы CAPItello-281 препарат компании AstraZeneca капивасертиб в комбинации с абиратероном и андроген-депривационной терапией (АДТ) обладает благоприятным соотношением «польза – риск» при применении у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) с дефицитом PTEN. «За» проголосовало 7 членов комитета, один воздержался.

🤝 В августе 2025 года FDA приняло заявку на регистрацию нового показания к применению лекарственного препарата капивасертиб в комбинации с абиратероном и АДТ на основании положительных результатов исследования III фазы CAPItello-281, представленных на Конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в 2025 году и одновременно опубликованных в журнале Annals of Oncology.

🔺Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения первичного анализа были незрелыми; однако в последующем промежуточном анализе ОВ выявлено численное увеличение показателя в группе комбинации с капивасертибом по сравнению с контрольной группой. Исследование продолжится по плану с целью оценки показателя ОВ в качестве ключевой вторичной конечной точки.

🤝 Профиль безопасности комбинации капивасертиба с абиратероном и АДТ в исследовании CAPItello-281 в целом соответствовал известному профилю каждого их этих препаратов по отдельности.

🔘Консультативный комитет по противоопухолевым лекарственным средствам выражает независимое экспертное мнение и дает FDA рекомендации по применению зарегистрированных и исследуемых противоопухолевых препаратов. FDA учитывает мнение Комитета при рассмотрении заявки, но не обязано следовать его рекомендациям.
На основании результатов исследования III фазы CAPItello-281 в регуляторные органы ЕС подана заявка на регистрацию капивасертиба в комбинации с абиратероном и АДТ для лечения мГЧРПЖ с дефицитом PTEN.

🔗 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
➡️ 26 мая стартовала 14-я Международная конференция «Научное издание международного уровня – 2026» 

✔️ Традиционно ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" принимает участие в конференции. 28 мая Шохин Игорь Евгеньевич  (д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств») выступил с докладом: "Роль искусственного интеллекта в работе редакции биомедицинского журнала: что можно и что нельзя".

🔈 Игорь Евгеньевич подробно рассказал, как удалось внедрить искусственный интеллект в работу журнала. Главный редактор последовательно разобрал три зоны применения ИИ в работе редакции:
🔘Менеджмент ссылок - там, где авторы после трёх попыток сдались, нейросеть (DeepSeek) за 20 минут привела к идеалу 30 ссылок на двух языках.
🔘Корректура - интервью с иностранцем на русском: неточности перевода, орфография, пунктуация. ИИ справился.
🔘 Рецензирование - разница между нейтральным запросом и запросом «с сомнением» дала разные результаты.

➡️ Искусственный интеллект неплохо форматирует ссылки и вычищает запятые, но сомневаться в научной новизне за редакцию он не должен. Одни опасаются, что нейросети вытеснят людей. ООО "ЦФА" же демонстрирует: замена - не про науку, а про освобождение времени для настоящей редактуры.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3❤‍🔥1🔥1
IV Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех»: интеграция науки, образования и фармацевтической индустрии

📌20–22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся четвертый ежегодный Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Мероприятие, организуемое Научно-технологическим университетом «Сириус», зарекомендовало себя как ключевая диалоговая площадка для представителей фундаментальной науки, академического сектора и высокотехнологичных компаний, занятых в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

✔️ 20 мая на пленарной сессии глава администрации федеральной территории «Сириус» Дмитрий Сергеевич Плишкин подвел промежуточные итоги развития Саммита. Обращаясь к участникам, он заявил, что нынешнее мероприятие — «яркое подтверждение» того, что вокруг задачи создания новых лекарств консолидировались не только ученые, но и технологи, инженеры, IT-специалисты.
«Четыре года назад мы только обсуждали концепцию Саммита, а сегодня наблюдаем его стремительное развитие и обилие стендов с разработками», — подчеркнул Дмитрий Сергеевич

, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян.
«
Только совместными усилиями можно решать стратегические задачи биофармацевтической отрасли»
, — резюмировал он.


🔈 Открывая дискуссию пленарной сессии IV Саммита «Сириус.Биотех», директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Иванов Роман Алексеевич подчеркнул уникальную роль федеральной территории как катализатора прорывных исследований. Главная цель объединения ведущих ученых и компаний на площадке Саммита, напомнил он, - не просто обмен опытом, а формирование устойчивых партнерств, результатом которых станут инновационные препараты, продлевающие жизнь пациентов.

❗️ Особое внимание докладчик уделил мерам государственной поддержки: значительная часть проектов сотрудников Университета, представленных на Саммите, реализована в рамках госпрограммы
«Наука» федеральной территории. «Без этой системной поддержки проведение такого масштабного мероприятия было бы невозможным», — резюмировал Роман Иванов.


➡️ Следом выступил Rudolf Valenta, Научный центр LIFT, с докладом: «Innovative diagnosis, treatment and prevention strategies for allergy». Выступление профессора Рудольфа Валенты, одного из ведущих мировых специалистов в области молекулярной аллергологии, стало одним из ключевых событий первого дня Саммита «Сириус.Биотех». Докладчик представил комплексный обзор современных подходов к диагностике и терапии аллергических заболеваний - от создания библиотеки рекомбинантных аллергенов до разработки инновационных вакцин, проходящих клинические испытания в России. В финале своего выступления профессор Валента провел неожиданную, но глубокую параллель между аллергологией и онкологией.

🎓 Завершала пленарную сессию Максимкина Елена Анатольевна, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, раскрыв тему лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями: от идеи до государственных закупок. Система здравоохранения ждёт от разработчиков не только оригинальные молекулы, но и импортозамещение дорогостоящих препаратов.
«
Кто хочет действовать — ищет возможности. Кто не хочет - ищет причины
», — напомнила Елена Анатольевна, открывая выступление.


🔥Впервые в истории Саммита прошла Научная школа по мРНК-технологиям, ориентированная на студентов и молодых исследователей со всей России. Ключевые элементы программы - постерная сессия, где начинающие ученые представили свои проекты, и экскурсия в Лабораторный комплекс Университета «Сириус» (самый масштабный в стране в области наук о жизни). Главная ценность для участников - возможность получить прямую обратную связь от экспертов индустрии, регуляторов и потенциальных партнеров, а также практические советы по адаптации разработок к требованиям рынка.

🔗 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤2👍2🥴2🔥1
➡️ Кейс недели: Уважаемые подписчики, сегодня обсудим общие подходы, применяемые к количественному определению высвободившейся АФС при проведении ТСКР (именно ТСКР, не показателя «Растворение» - это важно).

❓ Какой аналитический способ определения концентрации действующего вещества в среде растворения при проведении ТСКР является методом выбора согласно действующему законодательству (и, в целом, с точки зрения аналитической химии)?

⬇️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥1
Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
🎓 Ответ: Согласно Решению 85 ЕЭК, Приложение 7, единственным возможным способом количественного определения для целей ТСКР является метод градуировочной кривой. В состав аналитического отчёта о ТСКР, помимо прочего, должны входить:

➡️ «13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)».

📌 С точки зрения аналитической химии, только метод градуировочной кривой обеспечивает проверку линейности, оценку систематической погрешности и статистическую надежность в широком диапазоне концентраций. Для ТСКР это принципиально, так как погрешность в любой из нескольких временных точек искажает расчёт фактора подобия f2​. Метод внешнего стандарта не гарантирует точность на всём диапазоне, особенно в начальных временных точках с низкими концентрациями и высокой вариабельностью. Данный метод допустим только для рутинного контроля показателя «Растворение» с одной временной точкой, но не для ТСКР с полными кинетическими профилями.

✔️ Таким образом, правильный ответ: 2
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5❤2🥴2👍1💯1🤝1
👌Мы продолжаем вести нашу новую рубрику - «Pro исследования».

📌Материал посвящен описанию основных процессов фармакокинетики в PBPK-моделях на примере PK-Sim®.

👩‍🏫 Фармакокинетика лекарственного средства после его высвобождения (при наличии этой стадии), как известно, связана с четырьмя основными процессами: всасыванием действующего вещества в кровоток, распределением по различным органам и тканям, метаболизмом (т.е. инактивацией ксенобиотика) и выведением вещества или продуктов его метаболизма. Давайте подробнее рассмотрим, как каждый из этих процессов описывается в PBPK-моделях на примере программы PK-Sim®.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

#ProИсследования
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥4❤‍🔥3❤1👍1🥴1
➡️ Приглашаем вас и ваших коллег посетить Pharmtech & Ingredients – самую крупную в России* и странах ЕАЭС выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.
 
👌Когда: 24-27 ноября 2026 года
📌Где: Москва, Крокус Экспо, Павильон 2, Залы 6, 7, 8
 
🧷Лучшая выставка России по тематике «Фармацевтика» во всех номинациях по итогам Общероссийского рейтинга выставок 2022-2024 гг.
 
✔️ Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет на нашем сайте. Это быстро и удобно! На последнем шаге регистрации введите промокод pharmjournal, чтобы билет был бесплатным.

🔗 Получить билет ⬅️

Что вас ждет на выставке?
 
🧷Pharmtech & Ingredients – место, где рождаются партнерства. Пространство разделено на логические зоны, чтобы вы не теряли ни минуты:
 
🔘Раздел «Pharmtech» (Фармтех): отдельный зал с оборудованием и услугами для производства, хранения и транспортировки ЛС, БАД, ветпрепаратов и косметики
🔘Раздел «Ingredients» (Ингредиенты): отдельный зал с сырьем, ингредиентами, натуральными экстрактами
🔘Раздел «Упаковка»: отдельный зал с решениями для упаковки и маркировки готовой продукции.
Индийский блок: встреча на стендах с десятками ключевых поставщиков из Индии без виз и перелетов.
🔘Деловая программа и Фармтехфорум: пленарные сессии, круглые столы, конференции, где эксперты говорят на языке бизнеса и технологий.

🔗 Получить билет ⬅️

Почему стоит посетить выставку Pharmtech & Ingredients?
 
🔥Экономия времени: за 4 дня выставки вы проведете больше полезных встреч, чем за полгода звонков.
✔️ Доступ к лучшим предложениям: подберите то, что подходит именно для ваших задач, бюджета и сроков. Найдите поставщиков, которые снизят себестоимость и повысят качество.
⚗️ Знакомство с новинками вживую: прикоснитесь к оборудованию, проверьте текстуру сырья, оцените дизайн упаковки лично.
🤝 Прямой контакт: общайтесь с техническими директорами и разработчиками, а не с менеджерами по продажам, задайте вопрос напрямую тому, кто создал продукт.
📈 Инсайты рынка: узнайте о новых регуляторных требованиях и трендах до того, как они станут новостью в прессе. Будьте на шаг впереди конкурентов.

🔗 Получить билет ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤3👍1
Уважаемые подписчики,

🔥наш предыдущий кейс недели, посвященный аналитическим подходам к проведению ТСКР, вызвал активнейшую дискуссию в коммментариях телеграм-канала.

➡️ Мы можем посвятить несколько следующих кейсов вопросам, посвященным непосредственно методологии ТСКР, включая подходы к выполнению валидационного и аналитического этапа исследования.

⬇️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🟧ГЕРОФАРМ и НМИЦ им. В.А. Алмазова будут вместе работать в направлении здорового долголетия
 
🟧3 июня на полях ПМЭФ Петр Родионов, генеральный директор компании ГЕРОФАРМ, и генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Евгений Шляхто подписали меморандум о стратегическом сотрудничестве между организациями. Стороны намерены содействовать в целях повышения качества и продолжительности жизни населения, развития подходов к здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Подписание вошло в серию мероприятий, посвященных 25-летнему юбилею компании ГЕРОФАРМ.
 
🟧 Предметом соглашения стало объединение усилий в сфере здравоохранения для разработки и внедрения передовых подходов к превентивной медицине, здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Партнерство предполагает реализацию совместных исследовательских и образовательных проектов в области изучения метаболического синдрома, ожирения и других хронических неинфекционных заболеваний. Особое внимание планируется уделить развитию методик раннего выявления факторов риска, способствующих снижению продолжительности и качества жизни. Меморандум также предусматривает поддержку разработки препаратов в этом направлении.
 
🟧 «Сотрудничество ГЕРОФАРМ с ведущим исследовательским центром – возможность объединить усилия вокруг общих целей по достижению здорового долголетия населения. Объединив наш многолетний опыт в разработке лекарств для лечения социально значимых заболеваний с исследовательской экспертизой НМИЦ им. В.А. Алмазова, мы сможем предложить эффективные решения для профилактики метаболических нарушений, раннего выявления предрисков и распространения культуры заботы о здоровье», - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
 

🟧 «Сегодня для увеличения продолжительности и качества жизни необходима совместная работа науки, медицины и индустрии. Сотрудничество с ГЕРОФАРМ позволит ускорить создание новых технологий и решений для улучшения метаболического здоровья и профилактики хронических неинфекционных заболеваний», — Евгений Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥3🙊2👍1
✔️ ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» принял участие в Форуме специалистов по качеству лекарственных средств

➡️ Со 2 по 5 июня 2026 года в г. Москве проходит ежегодная международная конференция «Форум специалистов по качеству лекарственных средств».

🤝 Форум специалистов по качеству – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам качества лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.

🔈 4 июня состоялось выступление Шохина Игоря Евгеньевича, генерального директора ООО «ЦФА» на тему «Регистрационные и биорелевантные тесты сравнительной кинетики растворения: требования науки и регуляторики».

Основные вопросы, поднятые докладчиком:
🔘необходимость проведения как классических, так и биорелевантных ТСКР на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства
🔘особые подходы к изучению препаратов с модифицированным высвобождением
🔘результаты собственных исследований на аппарате Dissoflux (тестер растворения-проницаемости)
🔘применение IVIVC и PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики) с регистрационными целями.

🔥Доклад вызвал живой интерес у слушателей и открытую дискуссию, была подчеркнута актуальность и важность применения данных методов в разработке и регистрации лекарственных средств.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤5🔥5👍3
БИОПРОМ 2026 — пространство решений для отраслей будущего
 
✔️ Биоэкономика — один из ключевых векторов технологического развития России. Фармацевтика и медицина, фудтех и агротех, HoReCa и ритейл, ИТ и цифровые решения, косметика, устойчивое развитие и экология — отрасли, которые формируют биоэкономику и напрямую влияют на качество жизни человека.

🔥 В России укрепляет позиции масштабная профильная площадка — международный форум БИОПРОМ, который проходит ежегодно в Геленджике.

➡️ В 2026 году форум состоится 5—6 октября и объединит тех, кто создает и внедряет эти решения: бизнес, науку, государство, институты развития, инвесторов и отраслевых экспертов.

На форуме:
🔘формируется профессиональный диалог участников рынка;
🔘обсуждается продвижение российских технологий на глобальные рынки;
🔘развивается международное сотрудничество;
🔘получают поддержку проекты МСП.

🔗 Подробности и возможности участия — на официальном сайте
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍1🔥1