IV Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех»: интеграция науки, образования и фармацевтической индустрии

📌20–22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся четвертый ежегодный Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех». Мероприятие, организуемое Научно-технологическим университетом «Сириус», зарекомендовало себя как ключевая диалоговая площадка для представителей фундаментальной науки, академического сектора и высокотехнологичных компаний, занятых в сфере разработки инновационных лекарственных средств.

✔️ 20 мая на пленарной сессии глава администрации федеральной территории «Сириус» Дмитрий Сергеевич Плишкин подвел промежуточные итоги развития Саммита. Обращаясь к участникам, он заявил, что нынешнее мероприятие — «яркое подтверждение» того, что вокруг задачи создания новых лекарств консолидировались не только ученые, но и технологи, инженеры, IT-специалисты.

«Четыре года назад мы только обсуждали концепцию Саммита, а сегодня наблюдаем его стремительное развитие и обилие стендов с разработками», — подчеркнул Дмитрий Сергеевич

, назвав это свидетельством правильности выбранного курса. Особое внимание глава администрации уделил механизмам поддержки: на федеральной территории запущены грантовые программы для исследователей, а биомедицина определена как один из приоритетов для улучшения качества жизни россиян.

«

Только совместными усилиями можно решать стратегические задачи биофармацевтической отрасли»

, — резюмировал он.

🔈 Открывая дискуссию пленарной сессии IV Саммита «Сириус.Биотех», директор Научного центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Иванов Роман Алексеевич подчеркнул уникальную роль федеральной территории как катализатора прорывных исследований. Главная цель объединения ведущих ученых и компаний на площадке Саммита, напомнил он, - не просто обмен опытом, а формирование устойчивых партнерств, результатом которых станут инновационные препараты, продлевающие жизнь пациентов.

❗️ Особое внимание докладчик уделил мерам государственной поддержки: значительная часть проектов сотрудников Университета, представленных на Саммите, реализована в рамках госпрограммы

«Наука» федеральной территории. «Без этой системной поддержки проведение такого масштабного мероприятия было бы невозможным», — резюмировал Роман Иванов.

➡️ Следом выступил Rudolf Valenta, Научный центр LIFT, с докладом: «Innovative diagnosis, treatment and prevention strategies for allergy». Выступление профессора Рудольфа Валенты, одного из ведущих мировых специалистов в области молекулярной аллергологии, стало одним из ключевых событий первого дня Саммита «Сириус.Биотех». Докладчик представил комплексный обзор современных подходов к диагностике и терапии аллергических заболеваний - от создания библиотеки рекомбинантных аллергенов до разработки инновационных вакцин, проходящих клинические испытания в России. В финале своего выступления профессор Валента провел неожиданную, но глубокую параллель между аллергологией и онкологией.

🎓 Завершала пленарную сессию Максимкина Елена Анатольевна, ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, раскрыв тему лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями: от идеи до государственных закупок. Система здравоохранения ждёт от разработчиков не только оригинальные молекулы, но и импортозамещение дорогостоящих препаратов.

«

Кто хочет действовать — ищет возможности. Кто не хочет - ищет причины

», — напомнила Елена Анатольевна, открывая выступление.

🔥Впервые в истории Саммита прошла Научная школа по мРНК-технологиям, ориентированная на студентов и молодых исследователей со всей России. Ключевые элементы программы - постерная сессия, где начинающие ученые представили свои проекты, и экскурсия в Лабораторный комплекс Университета «Сириус» (самый масштабный в стране в области наук о жизни). Главная ценность для участников - возможность получить прямую обратную связь от экспертов индустрии, регуляторов и потенциальных партнеров, а также практические советы по адаптации разработок к требованиям рынка.

🔗 Подробная информация ⬅️

➡️ Кейс недели: Уважаемые подписчики, сегодня обсудим общие подходы, применяемые к количественному определению высвободившейся АФС при проведении ТСКР (именно ТСКР, не показателя «Растворение» - это важно).

❓ Какой аналитический способ определения концентрации действующего вещества в среде растворения при проведении ТСКР является методом выбора согласно действующему законодательству (и, в целом, с точки зрения аналитической химии)?

⬇️

Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Ответ: Согласно Решению 85 ЕЭК, Приложение 7, единственным возможным способом количественного определения для целей ТСКР является метод градуировочной кривой. В состав аналитического отчёта о ТСКР, помимо прочего, должны входить:

➡️ «13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)».

📌 С точки зрения аналитической химии, только метод градуировочной кривой обеспечивает проверку линейности, оценку систематической погрешности и статистическую надежность в широком диапазоне концентраций. Для ТСКР это принципиально, так как погрешность в любой из нескольких временных точек искажает расчёт фактора подобия f2​. Метод внешнего стандарта не гарантирует точность на всём диапазоне, особенно в начальных временных точках с низкими концентрациями и высокой вариабельностью. Данный метод допустим только для рутинного контроля показателя «Растворение» с одной временной точкой, но не для ТСКР с полными кинетическими профилями.

✔️ Таким образом, правильный ответ: 2

👌Мы продолжаем вести нашу новую рубрику - «Pro исследования».

📌Материал посвящен описанию основных процессов фармакокинетики в PBPK-моделях на примере PK-Sim®.

👩‍🏫 Фармакокинетика лекарственного средства после его высвобождения (при наличии этой стадии), как известно, связана с четырьмя основными процессами: всасыванием действующего вещества в кровоток, распределением по различным органам и тканям, метаболизмом (т.е. инактивацией ксенобиотика) и выведением вещества или продуктов его метаболизма. Давайте подробнее рассмотрим, как каждый из этих процессов описывается в PBPK-моделях на примере программы PK-Sim®.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

#ProИсследования

➡️ Приглашаем вас и ваших коллег посетить Pharmtech & Ingredients – самую крупную в России* и странах ЕАЭС выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.
 
👌Когда: 24-27 ноября 2026 года
📌Где: Москва, Крокус Экспо, Павильон 2, Залы 6, 7, 8
 
🧷Лучшая выставка России по тематике «Фармацевтика» во всех номинациях по итогам Общероссийского рейтинга выставок 2022-2024 гг.
 
✔️ Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет на нашем сайте. Это быстро и удобно! На последнем шаге регистрации введите промокод pharmjournal, чтобы билет был бесплатным.

🔗 Получить билет ⬅️

Что вас ждет на выставке?
 
🧷Pharmtech & Ingredients – место, где рождаются партнерства. Пространство разделено на логические зоны, чтобы вы не теряли ни минуты:
 
🔘Раздел «Pharmtech» (Фармтех): отдельный зал с оборудованием и услугами для производства, хранения и транспортировки ЛС, БАД, ветпрепаратов и косметики
🔘Раздел «Ingredients» (Ингредиенты): отдельный зал с сырьем, ингредиентами, натуральными экстрактами
🔘Раздел «Упаковка»: отдельный зал с решениями для упаковки и маркировки готовой продукции.
Индийский блок: встреча на стендах с десятками ключевых поставщиков из Индии без виз и перелетов.
🔘Деловая программа и Фармтехфорум: пленарные сессии, круглые столы, конференции, где эксперты говорят на языке бизнеса и технологий.

🔗 Получить билет ⬅️

Почему стоит посетить выставку Pharmtech & Ingredients?
 
🔥Экономия времени: за 4 дня выставки вы проведете больше полезных встреч, чем за полгода звонков.
✔️ Доступ к лучшим предложениям: подберите то, что подходит именно для ваших задач, бюджета и сроков. Найдите поставщиков, которые снизят себестоимость и повысят качество.
⚗️ Знакомство с новинками вживую: прикоснитесь к оборудованию, проверьте текстуру сырья, оцените дизайн упаковки лично.
🤝 Прямой контакт: общайтесь с техническими директорами и разработчиками, а не с менеджерами по продажам, задайте вопрос напрямую тому, кто создал продукт.
📈 Инсайты рынка: узнайте о новых регуляторных требованиях и трендах до того, как они станут новостью в прессе. Будьте на шаг впереди конкурентов.

🔗 Получить билет ⬅️

Уважаемые подписчики,

🔥наш предыдущий кейс недели, посвященный аналитическим подходам к проведению ТСКР, вызвал активнейшую дискуссию в коммментариях телеграм-канала.

➡️ Мы можем посвятить несколько следующих кейсов вопросам, посвященным непосредственно методологии ТСКР, включая подходы к выполнению валидационного и аналитического этапа исследования.

⬇️

🟧ГЕРОФАРМ и НМИЦ им. В.А. Алмазова будут вместе работать в направлении здорового долголетия
 
🟧3 июня на полях ПМЭФ Петр Родионов, генеральный директор компании ГЕРОФАРМ, и генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Евгений Шляхто подписали меморандум о стратегическом сотрудничестве между организациями. Стороны намерены содействовать в целях повышения качества и продолжительности жизни населения, развития подходов к здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Подписание вошло в серию мероприятий, посвященных 25-летнему юбилею компании ГЕРОФАРМ.
 
🟧 Предметом соглашения стало объединение усилий в сфере здравоохранения для разработки и внедрения передовых подходов к превентивной медицине, здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Партнерство предполагает реализацию совместных исследовательских и образовательных проектов в области изучения метаболического синдрома, ожирения и других хронических неинфекционных заболеваний. Особое внимание планируется уделить развитию методик раннего выявления факторов риска, способствующих снижению продолжительности и качества жизни. Меморандум также предусматривает поддержку разработки препаратов в этом направлении.
 
🟧 «Сотрудничество ГЕРОФАРМ с ведущим исследовательским центром – возможность объединить усилия вокруг общих целей по достижению здорового долголетия населения. Объединив наш многолетний опыт в разработке лекарств для лечения социально значимых заболеваний с исследовательской экспертизой НМИЦ им. В.А. Алмазова, мы сможем предложить эффективные решения для профилактики метаболических нарушений, раннего выявления предрисков и распространения культуры заботы о здоровье», - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
 
🟧 «Сегодня для увеличения продолжительности и качества жизни необходима совместная работа науки, медицины и индустрии. Сотрудничество с ГЕРОФАРМ позволит ускорить создание новых технологий и решений для улучшения метаболического здоровья и профилактики хронических неинфекционных заболеваний», — Евгений Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН.

БИОПРОМ 2026 — пространство решений для отраслей будущего
 
✔️ Биоэкономика — один из ключевых векторов технологического развития России. Фармацевтика и медицина, фудтех и агротех, HoReCa и ритейл, ИТ и цифровые решения, косметика, устойчивое развитие и экология — отрасли, которые формируют биоэкономику и напрямую влияют на качество жизни человека.

🔥 В России укрепляет позиции масштабная профильная площадка — международный форум БИОПРОМ, который проходит ежегодно в Геленджике.

➡️ В 2026 году форум состоится 5—6 октября и объединит тех, кто создает и внедряет эти решения: бизнес, науку, государство, институты развития, инвесторов и отраслевых экспертов.

На форуме:
🔘формируется профессиональный диалог участников рынка;
🔘обсуждается продвижение российских технологий на глобальные рынки;
🔘развивается международное сотрудничество;
🔘получают поддержку проекты МСП.

🔗 Подробности и возможности участия — на официальном сайте