‼️ Осталось 2 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»

🎓 18 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — одно из наиболее технологически сложных направлений современной фармацевтической индустрии. Каждая из этих форм предъявляет свои требования к составу, стабильности, стерильности и воспроизводимости производственных процессов. Ошибка на этапе разработки неизбежно сказывается на масштабировании, сроках вывода препарата на рынок и, в конечном счете, на безопасности пациента.

❓ Как выстроить процесс разработки так, чтобы конечный продукт соответствовал всем требованиям ЕАЭС с первого раза? Как интегрировать принципы QbD в реальную практику и обеспечить воспроизводимость при масштабировании — будь то готовый раствор, концентрат для разведения или лиофилизат в паре с системой доставки? Ответы на эти вопросы — в новом практико-ориентированном курсе.

О лекторе
👩‍🏫 Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.
🔘20 лет в фармацевтической отрасли
🔘5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов
🔘Более 17 лет в R&D-подразделениях
🔘15 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств
🔘MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».

👌Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

Основные темы:
👌Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм
👌Технологические особенности разработки: растворы, концентраты, лиофилизаты и системы доставки
👌Отдельный блок посвящен системам доставки.
👌Интеграция разработки и регуляторных требований ЕАЭС
👌Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства

Формат обучения
Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает:
➡️ Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки
➡️ Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований
➡️ Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям

Для кого этот курс
Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки:
🔺Специалисты R&D и фармацевтической разработки
🔺Технологи производства, включая лиофилизацию
🔺Сотрудники регуляторных отделов
🔺Специалисты по обеспечению качества

📌 Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

➡️ Представляем вашему вниманию второе интервью в рамках рубрики «Мнение лидеров».

👩‍🏫 В рамках проекта «Мнение лидеров» состоялся открытый диалог четырех экспертов фармацевтической отрасли. Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм.наук, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», генеральный директор «Центра Фармацевтической Аналитики», Тернинко Инна Ивановна, д. фарм. наук, начальник Центра контроля качества лекарственных средств,профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУВО СПХФУ Минздрава РФ, Ивкин Дмитрий Юрьевич,к. биол. наук, начальник Центра экспериментальной фармакологии, доцент кафедры фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава РФ, а также Комаров Тимофей Николаевич, д. фарм. наук, директор исследовательского центра ООО «ЦФА».

🔗 Центральная тема выпуска — важность сотрудничества вузов и научно-исследовательских организаций.

🤝 Сотрудничество с вузами и научными организациями всегда было важной частью деятельности Центра Фармацевтической Аналитики и журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». На сегодняшний день ключевым вузом-партнером Центра уже много лет является Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет.

🔗 Читать интервью ⬅️

Биоэквивалентность от А до Я 

✔️ Приглашаем Вас принять участие в вебинаре "Биоэквивалентность от А до Я".

Программа вебинара:
👌Нормативно-правовое регулирование исследований биоэквивалентности. Виды исследований биоэквивалентности
👌Информированное согласие здорового добровольца
👌Требования к брошюре исследователя в исследованиях биоэквивалентности
👌Особенности протокола исследования биоэквивалентности, расчет объема выборки
👌Тест сравнительной кинетики растворения и биовейвер
👌Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности; требования к финальному отчету
 
➡️ Дата проведения: 22 июня

🧷Время проведения: 09.00 - 18.00

📌Подробности и регистрация на сайте 

Уважаемые коллеги!

👌 С огромной радостью объявляем о запуске новой рубрики — «Компания в лицах».

👍 Мы хотим познакомить вас с командой ООО «ЦФА» поближе, и наши сотрудники с удовольствием согласились принять участие в мини-интервью.

👍 Первый выпуск посвящён Щелгачевой Дане Салаватовне — исполняющей обязанности заведующего лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА».

➡️ Дана Салаватовна начинала свой путь в ООО «ЦФА» в 2017 году с должности лаборанта-исследователя.

1️⃣ Вопрос 1: Какой навык или качество ты открыла в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывалась?

💙 Ответ: Благодаря компании я открыла возможность не только последовательно выполнять задачи, но и реализовывать идеи. Здесь искренне ценят, когда сотрудник приносит готовые мысли, которые упрощают жизнь всей команде. Для меня важно участие и возможность внедрения системы хранения и коммуникации документов между отделами, которая стала обычной частью наших процессов. Дополнительно важным этапом являлось участие в планировке лабораторных помещений на этапе расширения, что реализовалось в готовые рабочие лабораторные пространства. Поэтому видеть результат идей не только в отчётах, но и в реалиях работы компании очень ценно.

2️⃣ Вопрос 2: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Данный принцип сформировался из горького опыта: "Детализация на старте — залог хорошего финала: какой запрос, такой и отклик". Звучит просто, но за этим огромная работа. Если на старте проекта тщательно не проработать детали и не определить подводные камни, то по окончании могут быть высокие риски обнаружения неожиданных результатов.

3️⃣ Вопрос 3: Какой ваш проект, который коллеги уже воспринимают как должное, для вас был настоящим «вызовом со звездочкой»?

💙 Ответ: Работа на сложном, дорогом и уникальном оборудовании. Когда я только начинала проводить анализ, каждый запуск требовал предельной внимательности, научных знаний и огромной ответственности. Сейчас мы выросли: стало больше коллег, больше единиц оборудования, а работа над сложными проектами превратилась в привычную рутину. Но для меня данный этап остаётся тем самым «вызовом со звездочкой», который стал важной точкой профессионального роста.

🎓 Ответ: Правильный ответ: Клеточными методами анализа, но при обосновании возможно применение методов связывания лиганда.

❓ Почему это правильно?

➡️ Согласно Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 89), оценка нейтрализующей активности антител (НАТ) проводится с использованием биологических методов с клеточными культурами. Их ключевое преимущество в том, что они отражают истинную функциональную активность препарата в биологической системе и коррелируют с клиническим ответом. Именно поэтому клеточные методы традиционно являются предпочтительными для регуляторных органов.

✔️ Однако нормативные документы допускают возможность применения методов конкурентного связывания лигандов (неклеточных), если их использование научно обосновано. Они проще, быстрее и дешевле, но не позволяют оценить истинную функциональную активность и могут не коррелировать с клиническим ответом. Их применение оправдано, например, когда механизм действия препарата не связан с клеточным ответом или валидация клеточного метода технически невозможна.

✖️ Почему не подходят другие варианты?

🔘«Только клеточными методами» — неверно, так как ЕАЭС и регуляторы допускают обоснованное применение методов связывания лиганда.
🔘«Только методами связывания лиганда» — неверно, клеточные методы остаются золотым стандартом.
🔘«Методами связывания лиганда, но при обосновании возможно применение клеточных» — неверно, так как приоритет отдаётся клеточным методам.

📌 Вывод: Клеточные методы — предпочтительный выбор, но при наличии обоснования регуляторные органы допускают использование методов связывания лиганда.

В Казани прошел VI Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026»

➡️ 22–23 июня в Казани прошел VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026». В 2026 году форум, который проводился в Москве, впервые меняет географию и принимает участников в столице Республики Татарстан, создавая новые возможности для межрегиональной кооперации и профессионального диалога.

✔️ НОВАМЕД традиционно объединяет представителей органов государственной власти, производителей и разработчиков медицинских изделий, научных центров, медицинских и образовательных организаций, а также бизнес-сообщества. В центре внимания участников — совершенствование системы обращения медицинских изделий, регистрация и государственный контроль, внедрение искусственного интеллекта в медицину, развитие отечественного производства, локализация, международная кооперация, безопасность и качество медицинской помощи.

👍 Организаторы форума - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Правительства Республики Татарстан.

❓ Вопросы обеспечения граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями всегда находятся в центре внимания отечественной системы здравоохранения. Таким тезисом открылось пленарное заседание Форума. В видеообращении к участникам Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко отметил, что российская медицинская промышленность сегодня является одним из самых динамично развивающихся технологичных секторов экономики, а достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют постоянного совершенствования как самих изделий, так и регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. В 2025 году в России было зарегистрировано около 3,5 тыс. медицинских изделий. При этом система государственного контроля за обращением медицинских изделий остается важнейшим направлением государственной политики. В 2025 году Росздравнадзором и его территориальными органами было проведено свыше 380 проверок, по итогам которых предотвращено поступление в систему здравоохранения большого количества незарегистрированных фальсифицированных недоброкачественных медицинских изделий.

📌 Медицинские изделия и оборудование, предназначенные как для профилактики и лечения заболеваний, так и для реабилитации, являются важнейшим ресурсом для системы здравоохранения. От качества производимой отечественными предприятиями продукции, во многом зависит уровень медицинских услуг, которые оказываются населению в учреждениях здравоохранения, а также эффективность и результативность лечения. Важной задачей является достижение технологического суверенитета, создание отечественной микроэлектроники, приборов и других комплектующих, которые обеспечивали бы самое высокое качество и доступность медицинских изделий и оборудования, в том числе для реабилитации.

🔘В 2026-м Форум сохраняет свой международный статус. В этом году к работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации принимают участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Международная повестка посвящена вопросам кооперации на рынке медицинских изделий и взаимодействию с зарубежными регуляторами и партнерами.

🔗 Подробная информация ⬅️

Приглашаем Вас и ваших деток на МЕДИКФЕСТ

✔️ 27-28 июня в Научно-познавательном центре «Заповедное посольство» в третий раз пройдет масштабное просветительское мероприятие – фестиваль «МЕДИКФЕСТ».

➡️ Уже в третий раз Заповедное посольство станет площадкой фестиваля МЕДИКФЕСТ. В программе — лекции ученых-медиков и практикующих врачей из РНЦХ им. Б.В. Петровского, НМИЦ гематологии Минздрава РФ, Медицинского университета Петровского, РУДН, ведущих инструкторов по оказанию первой помощи УЦТМ и экспертов ЦФА.

🔗 Программа фестиваля ⬅️

✔️ 28 июня в 15:00-15:45 состоится лекция: «Оригинал или дженерик? Как разрабатывают и исследуют качественные воспроизведенные препараты», которую проведет Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА». Игорь Евгеньевич расскажет, как учёные проверяют лекарства, можно ли заменить дорогое импортное лекарство на его дешёвый аналог (дженерик) так, чтобы он работал так же эффективно и был так же безопасен.

📌Слушатели узнают, какие методы анализа используют фармацевты: от изучения химического состава таблетки до испытаний на людях. Всё это помогает доказать то, что один препарат возможно заменить другим без потери качества. Дорогие лекарства часто можно заменить дешёвыми аналогами, и лектор объяснит, как учёные подтверждают, что аналог работает не хуже.

🎓Доклад будет полезен как специалистам, так и обычным людям (включая подростков), которые хотят разбираться в лекарствах, делать осознанный выбор в аптеке, не переплачивать и не бояться покупать дженерики.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Также 28 числа в 12:30-13:15 и 13:45-14:30 состоится мастер-класс «Создай новый препарат: предсказываем свойства будущего лекарства по его структуре» 16+ от команды ООО «ЦФА». Ведущие:

➡️ Шохин Игорь Евгеньевич, Генеральный директор ООО «ЦФА». Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», доктор фармацевтических наук
➡️ Багаева Наталья Сергеевна — руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА»
➡️ Евтюхина Елена Ильинична — биостатистик ООО «ЦФА»

🎓Приглашаем студентов, аспирантов и молодых учёных на научно-познавательный мастер-класс! Мы вместе попробуем ответить на вопрос: можно ли, имея только химическую структуру молекулы, предсказать, как она будет вести себя в организме — растворится, всосётся, подействует или окажется токсичной? Разберём принципы компьютерного моделирования in silico, научимся «читать» структуру и увидим, как современная фармацевтика отбирает кандидатов в лекарства, не тратя годы на экспериментальные ошибки. Это будет практический разбор с элементами настоящего научного поиска.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Повышение эффективности регуляторных механизмов регистрации инновационных препаратов

🎓Автор: Менеджер по вопросам в сфере регуляторных требований и законодательства ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Анна Лазарева.

➡️ Инновационные препараты открывают новые горизонты в терапии тяжёлых заболеваний. Ускорение их вывода на рынок ЕАЭС требует развития регулирования — в первую очередь внедрения предрегистрационного консультирования, которое позволяет повысить эффективность процесса регистрации за счет раннего диалога регулятора с производителями.

📌 Новые классы препаратов, появившиеся на фармацевтическом рынке, существенно улучшают клинические исходы ряда жизнеугрожающих заболеваний и ускорение регистрационных процедур для таких препаратов имеет принципиальное значение. Анализ зарубежных регуляторных систем позволяет выявить основные инструменты, позволяющие повысить скорость и эффективность процесса регистрации. Для усовершенствования процедуры новой регистрации можно выделить следующие механизмы:
🔘Поэтапная экспертиза регистрационного досье (rolling review). Механизм предусматривает предоставление разделов регистрационного досье по мере их готовности при условии предварительного согласования графика подачи и состава пакетов документов.
🔘Подача дополнительной существенной информации в ходе экспертизы. Эта процедура позволяет включать новые значимые данные в регистрационное досье без перезапуска административного цикла, что напрямую сокращает срок выхода терапии к пациенту.

🧷Базовой процедурой для внедрения обозначенных регуляторных механизмов является предрегистрационное консультирование. Архитектура процедуры должна основываться на четырех опорных принципах: союзный охват; проспективный формат; специфичность по продукту или показанию; рекомендательный, но весомый характер. Важно отметить, что осуществление консультирования без участия ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ не имеет практической пользы, в связи с чем большую значимость приобретают ускорение рассмотрения поправок в ч.7 ст.13 Федерального закона № 61-ФЗ, закрепляющих возможность привлечения экспертной организации для консультаций, и интенсификация разработки соответствующих подзаконных актов.

✔️ В контексте оптимизации процедур после первичной регистрации инновационных препаратов следует подчеркнуть необходимость внедрения эффективной системы одобрения пострегистрационных изменений при их параллельной подаче. В ЕАЭС подача параллельных изменений формально допустима, однако вызывает значительные затруднения при одновременном внесении правок в один и тот же документ. Необходима корректировка регуляторных подходов, которая позволит заявителям объединять параллельные изменения в одном документе самостоятельно или по запросу уполномоченного органа. Это позволит снизить количество подаваемых изменений и обеспечит понятное обновление документов и их внедрение в производство для всех участников рынка.

➡️ Движение к инновациям получает импульс там, где есть партнёрство: регулятор формирует ясные ориентиры, индустрия предоставляет полные и своевременные данные. Настроенные механизмы консультаций, поэтапная подача досье и продвинутые практики управления пострегистрационными изменениями позволят повысить предсказуемость процедур и ускорить доступ пациентов к прорывному лечению.

Опубликованы тематики деловой программы XI Всероссийской GMP-конференции, которая пройдёт в Ставрополе 15–17 сентября

➡️ С 2016 года Конференция является ключевой площадкой для диалога о качестве, безопасности и инновациях в фармацевтической отрасли.

❗️ Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В этом году в центре внимания – дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству. В числе ключевых тем – организация контрактного производства, выпуск биологических препаратов, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, а также другие актуальные вопросы отрасли.

📌 Программа конференции включает пленарное заседание, параллельные сессии по отраслевым направлениям, мастер-классы в формате деловой игры. В частности, в рамках конференции состоится мастер-класс «GMP-инспектирование», включающий теоретическую и практическую части, а также сессии, посвященные фармацевтической системе качества, контрактному производству и вопросам применения искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.

🔗 Информация о мероприятии доступна на официальном сайте GOSGMP.RU.

🧷Регистрация участников открыта. Для участия в Конференции уже зарегистрировалось более 40 компаний – представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России и стран ЕАЭС.

🔈 «За 10 лет своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом, – говорит Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», организатора конференции, – Здесь появляются решения, которые способствуют развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармацевтической системе, а также продвижению высоких стандартов качества как в России, так и за ее пределами».
 
🔘Всероссийская GMP-конференция традиционно выступает открытой площадкой для диалога о международных стандартах качества в фармацевтике, развитии отрасли и инновациях, способствуя профессиональному росту, обмену передовыми практиками и выработке эффективных решений в самых сложных условиях.

➡️ Мероприятие объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

📌Организаторы конференции — Минпромторг РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП), оператор — ЦКК С-ГРУП.

➡️ Даты: 15-17 сентября 2026

🔺Место проведения: Ставрополь, Бизнес-отель «Континент», ул.Дзержинского, 114

➡️ Кейс недели: Корреляция данных, полученных in vitro и in vivo (IVIVC) - это математическая модель, характеризующая зависимость между свойством лекарственной формы (главным образом растворением или высвобождением действующего вещества), установленным in vitro, и соответствующим ответом in vivo (главным образом плазменной концентрацией действующего вещества или его абсорбированным количеством). Данную корреляцию рекомендуется устанавливать для ЛС с модифицированным высвобождением, в том числе пролонгированного действия.

❓ Какие сложности могут возникнуть у разработчика ЛС пролонгированного действия, если IVIVC не будет установлена на этапе разработки и исследований препарата?

🎓Правильный ответ: Всё вышеперечисленное.

📌Процедуру установления IVIVC регламентируют такие документы ЕАЭС как Приложение 3 «Указания по определению корреляции данных, полученных in vitro и in vivo» к Требованиям к проведению
фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов
с модифицированным высвобождением (Приложение 10 к Решению 85 ЕЭК) и Рекомендация Коллегии ЕЭК от 16 января 2018 г. N 2 «Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь».

🧷Отсутствие установленной и валидированной корреляции «in vitro – in vivo» (IVIVC) для лекарственного препарата пролонгированного действия на этапе разработки создает сразу комплекс серьезных проблем, которые напрямую влияют на жизненный цикл препарата.

❓Вот почему каждый из пунктов верен:

➡️ Ограниченная роль теста «Растворение». Без IVIVC этот тест превращается в сугубо внутрилабораторный инструмент для контроля качества серий. Он теряет свою прогностическую ценность, так как вы не можете утверждать, что изменение профиля растворения in vitro гарантированно приведет к изменению поведения препарата в организме.

➡️ Обязательные исследования биоэквивалентности при пострегистрационных изменениях. Это ключевой экономический и временной риск. При внесении любых пострегистрационных изменений, которые теоретически могут повлиять на биодоступность (например, смена производителя субстанции, изменение состава, масштабирование), регуляторы потребуют проведения полноценных клинических исследований биоэквивалентности на людях. Наличие валидированной IVIVC позволяет заменить эти дорогостоящие и длительные исследования простым сравнением профилей растворения in vitro (биовейвер).

➡️ Сложности с интерпретацией и установлением спецификаций. Без математической модели, связывающей данные in vitro и in vivo, крайне сложно определить, какое отклонение в тесте «Растворение» является клинически значимым, а какое — нет. Это делает процесс установления допустимых пределов (спецификаций) на растворение для серийного выпуска субъективным и рискованным.

✔️ Таким образом, все перечисленные сложности — это не отдельные проблемы, а звенья одной цепи, и отсутствие IVIVC на этапе разработки делает препарат пролонгированного действия значительно более уязвимым на всех последующих этапах его жизненного цикла, включая его регистрацию и пострегистрационные изменения